微生物学的安全性指針案とiPS由来RPE細胞移植の先進医療不適判断後の取扱いを審議
- 特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針案を審議
- 令和6年10月の敗血症疑い事案を受け改善命令発令、再発防止策を検討
- 神戸アイセンター病院のiPS由来RPE細胞移植、先進医療で「不適」判断
- カルタヘナ法違反で北青山D.CLINICに8月22日措置命令発令
- 愛知医科大学病院の臨床研究計画の適合性確認を非公開審議
第110回再生医療等評価部会では、まず特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針案が審議された。令和6年10月に発生した敗血症疑い事案（投与された特定細胞加工物から起因微生物が陽性）を受けて同年12月に改善命令が発令された経緯を踏まえ、CPCでの無菌試験時の汚染可能性、交差汚染、無菌性確認の培養期間不足などの課題が同定され、無菌試験のガイダンス等を盛り込んだ指針案が示された。次に、神戸市立神戸アイセンター病院の「網膜色素上皮(RPE)不全症に対する同種iPS細胞由来RPE細胞凝集紐移植に関する先進医療」について、第178回先進医療技術審査部会（令和7年8月21日）で「不適」の判断となったこと、また指摘事項への対応過程で再生医療等提供基準への適合性に影響しうる変更があったことが指摘され、その取扱いが審議された。さらに報告事項として、北青山D.CLINICが実施した自由診療「CDC6shRNA治療」についてカルタヘナ法の第一種使用等違反の疑いが判明し、令和7年8月22日に措置命令が発令されたことが報告された。非公開議題として愛知医科大学病院の臨床研究計画の適合性確認が審議事項として挙げられた。