医薬品第一部会でイフェクサー等8議題の承認可否や希少疾病用医薬品指定を審議
- 審議事項8議題、報告事項4議題、その他4議題を審議
- イフェクサー等6品目の承認事項一部変更等を審議
- 一酸化窒素等7品目の希少疾病用医薬品指定を審議
- 議題5・6・7・8で一部委員が議決不参加・退室
- イフェクサーは全般不安症で国内第III相試験の優越性検証
2026年3月5日の薬事審議会医薬品第一部会では、審議事項8議題、報告事項4議題、その他4議題が扱われた。審議事項では、イフェクサーSRカプセル、ルセフィ錠、ドジョルビ内用液、ジョエンジャ錠、アムベルビスト静注、アフリベルセプトBS硝子体内注射液について、製造販売承認事項一部変更承認の可否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、再審査期間の指定・延長、毒薬又は劇薬の指定の要否が議題となった。また、一酸化窒素、Aficamten（閉塞性・非閉塞性肥大型心筋症）、serabelisib、イプタコパン塩酸塩水和物、ボソリチド、ミリキズマブ、ラブリズマブの計7品目について希少疾病用医薬品としての指定の可否が審議事項に含まれた。冒頭、事務局から競合品目・競合企業リストに基づく各委員の審議参加の取扱いが報告され、議題5・6・8では阿古委員・外園委員・矢野委員が議決に参加せず、議題7では阿古委員が退室、石川委員・外園委員・前田委員・矢野委員が議決に参加しないことが確認された。議題1のイフェクサーについては、機構からベンラファキシン塩酸塩を有効成分とするSNRIであり、国内で「うつ病・うつ状態」に承認済みのところ、全般不安症患者を対象とした国内第III相試験で主要評価項目のHAM-A合計点変化量についてプラセボ群に対する本剤群の優越性が検証されたことが説明された。