医薬品第二部会でミムリット等新薬の承認可否や希少疾病用医薬品指定など11議題を審議
- 審議事項は11議題、報告事項は11議題、その他1議題が示された
- ミムリット・イドビンソ・ハイツエキシンは生物由来製品指定や毒劇薬指定も審議対象
- 希少疾病用医薬品指定は10成分について審議された
- 委員定数22名中19名出席、定足数に達したことが報告された
- 松下委員が任期満了により退任、冒頭で挨拶を行った
2026年3月2日開催の薬事審議会医薬品第二部会では、審議事項として医薬品ミムリット皮下注用、ゾコーバ錠125mg、イドビンソ配合錠、デュピクセント皮下注、エンハーツ点滴静注用、ニュベクオ錠300mg、ハイツエキシン錠10mg、トシリズマブBS、オマリズマブBSなどの製造販売承認の可否、生物由来製品指定の要否、再審査期間の指定等について審議された。また議題10として、ウパダシチニブ水和物、ianalumab、オキソドトレオチド、アミノレブリン酸塩酸塩、Bleximenib、Risvutatug Rezetecan、lurbinectedin、Ripretinib、ゴルカドミド塩酸塩、ピミコチニブ塩酸塩水和物の希少疾病用医薬品指定の可否が審議された。議題11では生物学的製剤基準の一部改正について審議された。報告事項として、トロデルビ、ターゼナ、パキロビッドパック、ルンスミオ、ポライビー、フィブリノゲンHT等の承認事項一部変更、希少疾病用医薬品指定の取消、承認条件、再審査結果が報告された。その他、バイオ後続品等における最適使用推進ガイドラインの取扱いについても取り上げられた。冒頭、委員から出席状況の確認、審議参加規程に基づく各議題の退室・議決不参加委員が報告され、任期満了により松下委員が退任の挨拶を行った。