総－１－１ 医薬品の薬価収載等について

中医協 総－1－１ 新医薬品一覧表（平成３１年２月２６日収載予定） ３１．２．２０ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 ビムパットドライシロップ10% 10%1g ユーシービージャパン ラコサミド 新用量、新剤形医 386.20円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 抗てんかん剤（てんかん患者の部分発 薬品 内113 作（二次性全般化発作を含む）用薬） 1 2 セリンクロ錠10mg 10mg1錠 大塚製薬 ナルメフェン塩酸塩水和物新有効成分含有医 296.40円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 その他の中枢神経系用薬（アルコール 薬品 依存症患者における飲酒量の低減用 内119 3 薬） 3 タリージェ錠2.5mg 2.5mg1錠 第一三共 ミロガバリンベシル酸塩 新有効成分含有医 78.00円類似薬効比較方式（Ⅰ） その他の中枢神経系用薬（末梢性神 タリージェ錠5mg 5mg1錠 薬品 107.70円 経障害性疼痛用薬） タリージェ錠10mg 10mg1錠 148.70円 内119 5 タリージェ錠15mg 15mg1錠 179.60円 4 ミネブロ錠1.25mg 1.25mg1錠 第一三共 エサキセレノン 新有効成分含有医 46.90円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 血圧降下剤（高血圧症用薬） ミネブロ錠2.5mg 2.5mg1錠 薬品 89.90円 新薬創出等加算 内214 7 ミネブロ錠5mg 5mg1錠 134.90円 5 デムサーカプセル250mg 250mg1カプセル 小野薬品工業 メチロシン 新有効成分含有医 5,853.50円原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% その他の循環器官用薬（褐色細胞腫 薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% のカテコールアミン分泌過剰状態の改 内219 9 新薬創出等加算 善用薬） 6 レルミナ錠40mg 40mg1錠 武田薬品工業 レルゴリクス 新有効成分含有医 905.70円類似薬効比較方式（Ⅰ） その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を 薬品 含む。）（子宮筋腫に基づく諸症状（過 内249 多月経、下腹痛、腰痛、貧血用薬）の 11 改善用薬） 7 ビジンプロ錠15mg 15mg1錠 ファイザー ダコミチニブ水和物 新有効成分含有医 3,850.60円類似薬効比較方式（Ⅱ） その他の腫瘍用薬（EGFR遺伝子変異 ビジンプロ錠45mg 45mg1錠 薬品 10,748.00円 内429 陽性の手術不能又は再発非小細胞肺 13 癌用薬） 8 ビラフトビカプセル50mg 50mg1カプセル 小野薬品工業 エンコラフェニブ 新有効成分含有医 3,180.70円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（BRAF遺伝子変異 薬品 内429 を有する根治切除不能な悪性黒色腫 15 用薬） 9 メクトビ錠15mg 15mg1錠 小野薬品工業 ビニメチニブ 新有効成分含有医 4,836.80円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（BRAF遺伝子変異 薬品 内429 を有する根治切除不能な悪性黒色腫 17 用薬） 10エプクルーサ配合錠 1錠 ギリアド・サイエンシズ ソホスブビル/ベルパタス 新有効成分含有医 60,154.50円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=10% 抗ウイルス剤（前治療歴を有するC型 ビル 薬品、新医療用配 新薬創出等加算 慢性肝炎又はC型代償性肝硬変にお 合剤 内625 けるウイルス血症の改善、C型非代償 19 性肝硬変におけるウイルス血症の改善 用薬） 11ビムパット点滴静注200mg 200mg20mL1瓶 ユーシービージャパン ラコサミド 新投与経路医薬品 4,252円類似薬効比較方式（Ⅰ） 外国平均価格調整（引き 抗てんかん剤（一時的に経口投与がで 上げ） きない患者における、てんかん患者の 新薬創出等加算 注113 部分発作（二次性全般化発作を含む） 21 の治療に対するラコサミド経口製剤の 代替療法用薬） 12イベニティ皮下注105mgシリンジ 105mg1.17mL1筒 アステラス・アムジェン・ ロモソズマブ（遺伝子組換 新有効成分含有医 24,720円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 他に分類されない代謝性医薬品（骨折 バイオファーマ え） 薬品 新薬創出等加算 注399 の危険性の高い骨粗鬆症用薬） 23 13ザバクサ配合点滴静注用 （1.5g）1瓶 MSD セフトロザン硫酸塩/タゾ 新有効成分含有医 6,335円原価計算方式 主としてグラム陽性・陰性菌に作用す バクタムナトリウム 薬品、新医療用配 注613 るもの（膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹 25 合剤 腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍治療薬） 品目数 成分数 内用薬 16 10 注射薬 3 3 計 19 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（内用薬） 成 分 名 ラコサミド 新薬収載希望者 ユーシービージャパン（株） 販 売 名 ビムパットドライシロップ１０％（１０％１ｇ） （規格単位） 効能・効果 てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） 成人：１日１００ｍｇより投与を開始。維持用量を１日２００ｍｇとする。１日２ 回に分けて用時懸濁して経口投与。症状により１日４００ｍｇを超えない範囲で適 宜増減する。 小児：４歳以上の小児には１日２ｍｇ／ｋｇより投与を開始。維持用量を体重３０ 主な用法・用量 ｋｇ未満の小児には１日６ｍｇ／ｋｇ、体重３０ｋｇ以上５０ｋｇ未満の小児には １日４ｍｇ／ｋｇとする。１日２回に分けて用時懸濁して経口投与。症状により体 重３０ｋｇ未満の小児には１日１２ｍｇ／ｋｇ、体重３０ｋｇ以上５０ｋｇ未満の 小児には１日８ｍｇ／ｋｇを超えない範囲で適宜増減する。体重５０ｋｇ以上の小 児は、成人と同じ用法・用量を用いる。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラコサミド 会社名：ユーシービージャパン（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ビムパット錠１００ｍｇ注） ３５１．３０円 （１００ｍｇ１錠） （７０２．６０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 剤形間比 イーケプラドライシロップ５０％と同錠５００ｍｇの剤形間比：１．０９９４ 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 １０％１ｇ ３８６．２０円（１日薬価：７７２．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ８．７千人 １８．８億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０１９年１月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 1 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 新薬 最類似薬 成分名 ラコサミド 左に同じ 最 類 てんかん患者の部分発作（二次性 イ．効能・効果 左に同じ 似 全般化発作を含む） 薬 選 定 ロ．薬理作用 電位依存性Naチャンネル抑制作用 左に同じ の 妥 当 性 ハ．組成及び 化学構造 左に同じ ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 ドライシロップ 錠剤 用法 １日２回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解消 該当する（主な理由：新薬創出等加算を受けている製剤の剤形追加） 等促進加算 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 2 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－２ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（内服薬） 成 分 名 ナルメフェン塩酸塩水和物 新薬収載希望者 大塚製薬（株） 販 売 名 セリンクロ錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠） （規格単位） 効能・効果 アルコール依存症患者における飲酒量の低減 通常、成人にはナルメフェン塩酸塩として１回１０ｍｇを飲酒の１～２時間前に 主な用法・用量 経口投与する。ただし、1日1回までとする。なお、症状により適宜増量すること ができるが、1日量は２０ｍｇを超えないこと。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アカンプロサートカルシウム 会社名：日本新薬（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レグテクト錠３３３ｍｇ ４９．４０円 定 （３３３ｍｇ１錠） （２９６．４０円） 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 １０ｍｇ１錠 ２９６．４０円 （１日薬価：２９６．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 なし 【参考】 （ピーク時） １０年度 ３．８万人 １４億円 18mg 1錠 英国 3.03ﾎﾟﾝﾄﾞ 451.50円 独国 6.47ﾕｰﾛ 847.60円 仏国 3.47ﾕｰﾛ 454.60円 外国平均価格 584.60円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成３０年１月～平成３０年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０１３年２月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 3 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 新薬 最類似薬 成分名 ナルメフェン塩酸塩水和物 アカンプロサートカルシウム アルコール依存症患者における アルコール依存症患者における イ．効能・効果 飲酒量の低減 断酒維持の補助 最 類 グルタミン酸作動性神経活動の 似 ロ．薬理作用 選択的オピオイド受容体調節作用 抑制 薬 選 定 ハ．組成及び の 化学構造 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 飲酒の１～２時間前に経口投与 １日３回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解 該当する（新規作用機序） 消等促進加算 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 4 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－３ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（内用薬） 成 分 名 ミロガバリンベシル酸塩 新薬収載希望者 第一三共（株） タリージェ錠２．５ｍｇ（２．５ｍｇ１錠） 販 売 名 タリージェ錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠） （規格単位） タリージェ錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠） タリージェ錠１５ｍｇ（１５ｍｇ１錠） 効能・効果 末梢性神経障害性疼痛 通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量１回５ｍｇを１日２回経口投与し、 その後１回用量として５ｍｇずつ１週間以上の間隔をあけて漸増し、１回１５ｍｇ 主な用法・用量 を１日２回経口投与する。なお、年齢、症状により１回１０ｍｇから１５ｍｇの範 囲で適宜増減し、１日２回投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：プレガバリン 会社名：ファイザー（株） 算 比較薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） リリカＯＤ錠７５ｍｇ １１１．５０円 定 （７５ｍｇ１錠） （４４６．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 規格間比 リリカＯＤ錠７５ｍｇ及び同ＯＤ錠２５ｍｇの規格間比：０．４６５０ 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 ２．５ｍｇ１錠 ７８．００円 ５ｍｇ１錠 １０７．７０円 算定薬価 １０ｍｇ１錠 １４８．７０円（１日薬価：４４６．１０円 ） １５ｍｇ１錠 １７９．６０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） 最初に承認された国（年月）： １０年度 ６７万人 ２５９億円 日本（２０１９年１月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 5 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月 ２４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ミロガバリンベシル酸塩 プレガバリン 神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う イ．効能・効果 末梢性神経障害性疼痛 疼痛 電位依存性カルシウムチャネルのα2 δサブユニット結合によるカルシウ ロ．薬理作用 左に同じ ム流入の抑制を介した興奮性神経伝 達物質の遊離の抑制作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日２回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解 該当しない 消等促進加算 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 6 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－４ 薬 効 分 類 ２１４ 血圧降下剤（内服薬） 成 分 名 エサキセレノン 新薬収載希望者 第一三共（株） ミネブロ錠１．２５ｍｇ（１．２５ｍｇ１錠） 販 売 名 ミネブロ錠２．５ｍｇ（２．５ｍｇ１錠） （規格単位） ミネブロ錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠） 効能・効果 高血圧症 通常、成人にはエサキセレノンとして２．５ｍｇを１日１回経口投与する。なお、 主な用法・用量 効果不十分な場合は、５ｍｇまで増量することができる。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 算 成分名：エプレレノン 会社名：ファイザー（株） 比較薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 定 セララ錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） ８５.６０円（８５.６０円） 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補正加算 （加算前） （加算後） ２．５ｍｇ１錠 ８５．６０円 → ８９．９０円 セララ錠５０ｍｇ及び同錠２５ｍｇの規格間比：０．９３７３ 規格間比 ただし、５ｍｇ製剤については、通常最大用量を超える用量に対応する規格のため、 ０．５８５０ 外国平均 なし 価格調整 １．２５ｍｇ１錠 ４６.９０円 算定薬価 ２．５ｍｇ１錠 ８９.９０円（１日薬価：８９.９０円） ５ｍｇ１錠 １３４.９０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ４８万人 １１２億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０１９年１月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 7 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 エサキセレノン エプレレノン イ．効能・効果 高血圧症 左に同じ ミネラルコルチコイド受容体ブロ ロ．薬理作用 左に同じ ッカー ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 1日1回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 該当する（Ａ＝５％） ［ハ．治療方法の改善（不十分例）：③-a＝1 p］ 本剤は、類薬のエプレレノンで投与禁忌とされている患者（中等度腎機能 有用性加算（Ⅱ） 障害合併高血圧患者、アルブミン尿を有する糖尿病合併高血圧患者）でも （５～３０％） 治験を実施し、承認審査の結果、これらの患者にも投与可能とされたこと から治療方法の改善が客観的に示されていると判断し、有用性加算（Ⅱ） （Ａ＝５％）を適用することが妥当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解消等促進加算 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 8 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－５ 薬 効 分 類 ２１９ その他の循環器官用薬（内服薬） 成 分 名 メチロシン 新薬収載希望者 小野薬品工業（株） 販 売 名 デムサーカプセル２５０ｍｇ（２５０ｍｇ１カプセル） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発公募品目 効能・効果 褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善 通常、成人及び１２歳以上の小児にはメチロシンとして１日５００ｍｇから経口投与を 開始する。効果不十分な場合は、経過を十分に観察しながら３日間以上の間隔をおいて １日２５０ｍｇ又は５００ｍｇずつ漸増し、患者の尿中カテコールアミン量及び症状の 主な用法・用量 十分な観察のもと、適宜増減する。ただし、１日最高用量は４，０００ｍｇ、１回最高 用量は１，０００ｍｇ、投与間隔は４時間以上とし、１日５００ｍｇは１日２回、１日 ７５０ｍｇは１日３回、１日１，０００ｍｇ以上は１日４回に分割する。 算 定 算定方式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ３，９４６．００円 ６５８．４０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１４．３％） ３６８．００円 流通経費 （消費税を除く価格の７．４％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消費税 ３９７．８０円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数＝０．６ 補正加算 （加算前） （加算後） ２５０ｍｇ１カプセル ５，３７０．２０円 → ５，８５３．５０円 外国平均価格調整 なし 算定薬価 ２５０ｍｇ１カプセル ５，８５３．５０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２５０ｍｇ １カプセル 米国（AWP）393.53280ﾄﾞﾙ 43,288円 （ピーク時） ４年度 １１３人 ３．６億円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成３０年１月～平成３０年１２月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（１９７９年１０月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 9 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新薬 類似薬がない根拠 成分名 メチロシン 類似の薬理作用、化学構造等を有する 既収載品がなく、新薬算定最類似薬はな 褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰 イ．効能・効果 いと判断した。 状態の改善 ロ．薬理作用 カテコールアミン生合成阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 カプセル剤 用法 １日２～４回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 該当する（Ａ＝５％） イ：新規作用機序（異なる標的部位）：①-b＝１p 有用性加算（Ⅱ） 本剤は、チロシン水酸化酵素を阻害することで、カテコールアミンの生合成を抑制 （５～３０％） する新規の作用機序を有すると認められており、治療薬が限られる手術不能例の褐 色細胞腫の治療薬の選択肢を増やすものであることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝ ５％）を適用することが妥当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品の指定を受けていることから加算の要件を満たす。ただし、 （１０～２０％） 類似の効能・効果を有する医薬品が既に薬価収載されていることから、限定的な評 価とした。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解消 該当する（主な理由：厚生労働省が開発を公募） 等促進加算 当初算定案に対する新薬 収載希望者の不服意見の 要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する見解 10 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－６ 薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（内用薬） 成 分 名 レルゴリクス 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 レルミナ錠 ４０ｍｇ（４０ｍｇ１錠） （規格単位） 子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善 効能・効果 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血 通常、成人にはレルゴリクスとして４０ｍｇを１日１回食前に経口投与する。なお、 主な用法・用量 初回投与は月経周期１～５日目に行う。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ブセレリン酢酸塩 会社名：サノフィ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） スプレキュアＭＰ皮下注用１．８ ２７，４４８円 （１．８ｍｇ１筒） （９６０．４０円） 剤形間比 ホーリン錠１ｍｇとホーリン筋注用１０ｍｇ１ｍＬの剤形間比０．９４３０ 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 ４０ｍｇ１錠 ９０５．７０円（１日薬価：９０５．７０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ３．４万人 ５６億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０１９年１月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日平成３１年 ２月２６日 11 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 レルゴリクス ブセレリン酢酸塩 子宮内膜症 子宮筋腫に基づく下記諸症状の改 子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づ イ．効能・効果 善 く下記諸症状の改善 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血 下垂体反応性低下作用／ゴナドト ＧｎＲＨ受容体拮抗作用／ゴナド ロ．薬理作用 ロピン分泌抑制作用／持続的下垂 トロピン分泌抑制作用 体受容体刺激作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 注射 剤形 錠剤 注射剤（キット製品） 用法 １日１回１錠 ４週に１回、皮下投与 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解 該当しない 消等促進加算 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 12 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－７ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ダコミチニブ水和物 新薬収載希望者 ファイザー（株） 販 売 名 ビジンプロ錠１５ｍｇ（１５ｍｇ１錠） （規格単位） ビジンプロ錠４５ｍｇ（４５ｍｇ１錠） 効能・効果 ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌 通常、成人にはダコミチニブとして１日１回４５ｍｇを経口投与する。なお、患者 主な用法・用量 の状態により適宜減量する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 算 成分名：アファチニブマレイン酸塩 会社名：日本ベーリンガーインゲルハイム（株） 比較薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 定 ジオトリフ錠２０ｍｇ ５，５７４．７０円 （２０ｍｇ１錠） （１１，１４９．４０円） 規格間比 ジオトリフ錠２０ｍｇ及び同錠３０ｍｇの規格間比：０．９３４３５ 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 １５ｍｇ１錠 ３，８５０．６０円 算定薬価 ４５ｍｇ１錠 １０，７４８．００円（１日薬価：１０，７４８．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 １５ｍｇ１錠 米国（AWP） （ピーク時） 496.00ﾄﾞﾙ ５４，５６０．００円 １０年度 ３．４千人 １２２億円 ４５ｍｇ１錠 米国（AWP） 496.00ﾄﾞﾙ ５４，５６０．００円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成30年1月～平成30年12月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１８年９月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 13 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ダコミチニブ水和物 アファチニブマレイン酸塩 イ．効能・効果 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又 左に同じ は再発非小細胞肺癌 不可逆的ErbB受容体チロシンキナー ロ．薬理作用 左に同じ ゼ阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 1日1回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解消等促進加算 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 14 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－８ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 エンコラフェニブ 新薬収載希望者 小野薬品工業（株） 販 売 名 ビラフトビカプセル５０ｍｇ（５０ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効能・効果 BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして 主な用法・用量 ４５０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ダブラフェニブメシル酸塩 会社名：ノバルティスファーマ（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） タフィンラーカプセル７５ｍｇ注） ７，１５６．５０円 （７５ｍｇ１カプセル） （２８，６２６．００円） 定 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 ５０ｍｇ１カプセル ３，１８０．７０円（１日薬価：２８，６２６．３０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ １カプセル 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 英国２２．２２ポンド ３,３１０.８０円 外国平均価格 ３,３１０.８０円 （ピーク時） １０年度 ９１人 ９．４億円 ７５ｍｇ １カプセル 英国３３．３３ポンド ４,９６６.２０円 外国平均価格 ４,９６６.２０円 （参考） ５０ｍｇ １カプセル 米国（AWP）１０９.７７ﾄﾞﾙ １２,０７４.７０円 ７５ｍｇ １カプセル 米国（AWP）７３.１８ﾄﾞﾙ ８,０４９.８０円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成３０年１月～平成３０年１２月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１８年６月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 15 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 新薬 最類似薬 成分名 エンコラフェニブ ダブラフェニブメシル酸塩 BRAF 遺伝子変異を有する根治切 イ．効能・効果 左に同じ 除不能な悪性黒色腫 最 類 似 セリン／スレオニンキナーゼ阻 ロ．薬理作用 左に同じ 薬 害作用 選 定 の 妥 ハ．組成及び 当 化学構造 性 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 左に同じ 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 消等促進加算 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不服 意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 16 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－９ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ビニメチニブ 新薬収載希望者 小野薬品工業（株） 販 売 名 メクトビ錠１５ｍｇ（１５ｍｇ１錠） （規格単位） 効能・効果 BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 エンコラフェニブとの併用において、通常、成人にはビニメチニブとして１回 主な用法・用量 ４５ｍｇを１日２回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 会社名：ノバルティスファーマ（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） メキニスト錠２ｍｇ注） ２９，０２１．００円 定 （２ｍｇ１錠） （２９，０２１．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 １５ｍｇ１錠 ４，８３６．８０円（１日薬価：２９，０２０．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １５ｍｇ １錠 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 英国２６．６７ポンド ３,９７３.８０円 （ピーク時） 外国平均価格 ３,９７３.８０円 １０年度 ９１人 ９．６億円 （参考） １５ｍｇ １錠 米国（AWP）７３.１８ﾄﾞﾙ ８,０４９.８０円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成３０年１月～平成３０年１２月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１８年６月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 17 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 新薬 最類似薬 トラメチニブ ジメチルスルホ 成分名 ビニメチニブ キシド付加物 BRAF 遺伝子変異を有する根治 イ．効能・効果 左に同じ 最 切除不能な悪性黒色腫 類 似 セリン／スレオニンキナーゼ阻 ロ．薬理作用 左に同じ 薬 害作用 選 定 の 妥 ハ．組成及び 当 化学構造 性 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日２回 １日１回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 消等促進加算 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不服 意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 18 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－内－１０ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 ソホスブビル／ベルパタスビル 新薬収載希望者 ギリアド・サイエンシズ（株） 販 売 名 エプクルーサ配合錠（１錠） （規格単位） （１錠中、ソホスブビル／ベルパタスビルを４００ｍｇ／１００ｍｇ含有） ○前治療歴を有するＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の 効能・効果 改善 ○Ｃ型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 ○前治療歴を有するＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変 リバビリンとの併用において、通常、成人には１日１回１錠（ソホスブビルとして ４００ｍｇ及びベルパタスビルとして１００ｍｇ）を２４週間経口投与する。 主な用法・用量 ○Ｃ型非代償性肝硬変 通常、成人には１日１回１錠（ソホスブビルとして４００ｍｇ及びベルパタスビル として１００ｍｇ）を１２週間経口投与する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ソホスブビル／レジパスビルアセトン付加物 会社名：ギリアド・サイエンシズ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬 価 （１日薬価） ハーボニー配合錠注）（１錠） ５４，６８５．９０円（５４，６８５．９０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等 促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％） 補正加算 （加算前） （加算後） １錠 ５４，６８５．９０円 → ６０，１５４．５０円 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 １錠 ６０，１５４．５０円（１日薬価：６０，１５４．５０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 米国（NADAC）869.46ﾄﾞﾙ ９５，６４０．１０円 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 464.05ﾎﾟﾝﾄﾞ ６９，１４３．１０円 独国 795.03 ﾕｰﾛ １０４，１４９．１０円 （ピーク時） 仏国 353.83 ﾕｰﾛ ４６，３５１．６０円 ２年度 １．５千人 ８４億円 外国平均価格 ７８，８２１．００円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成30年1月～平成30年12月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１６年６月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日平成３１年 ２月２６日 19 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 ソホスブビル／レジパスビルアセ 成分名 ソホスブビル／ベルパタスビル トン付加物 １．前治療歴を有するＣ型慢性肝炎 又はＣ型代償性肝硬変におけるウイ セログループ１又はセログループ２ イ．効能・効果 ルス血症の改善 のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬 ２．Ｃ型非代償性肝硬変におけるウ 変におけるウイルス血症の改善 イルス血症の改善 ＨＣＶ ＮＳ５Ｂポリメラーゼ阻害 ロ．薬理作用 作用／ＨＣＶ ＮＳ５Ａ複製複合体 左に同じ 阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ソホスブビル レジパスビル ソホスブビル ベルパタスビル アセトン付加物 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 該当する（Ａ＝１０％） ［ハ．治療方法の改善（利便性）：③-b,f＝2 p］ 有用性加算（Ⅱ） 本剤は、これまで有効な治療方法が存在しなかったＣ型非代償性肝硬 （５～３０％） 変に対する初の薬剤であること、海外の診療ガイドラインにおいて標準 的治療法として推奨されていることから、治療方法の改善が示されてい ると判断し、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）とすることが適当と判断し た。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解 該当する（主な理由：加算適用） 消等促進加算 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 20 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－注－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（注射薬） 成 分 名 ラコサミド 新薬収載希望者 ユーシービージャパン（株） 販 売 名 ビムパット点滴静注２００ｍｇ（２００ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （規格単位） 一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するラコサミド経口製 効能・効果 剤の代替療法 てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） ラコサミドの経口投与から本剤に切り替える場合 ラコサミド経口投与と同じ１日用量及び投与回数にて、１回量を３０分から６０分かけて点 滴静脈内投与。 ラコサミドの経口投与に先立ち本剤を投与する場合 成人：１日１００ｍｇより投与を開始。維持用量を１日２００ｍｇとする。１日２回に分け、 １回量を３０分から６０分かけて点滴静脈内投与。 小児： ４歳以上の小児には、１日２ｍｇ／ｋｇより投与を開始。維持用量を体重３０ｋｇ 主な用法・用量 未満の小児には１日６ｍｇ／ｋｇ、体重３０ｋｇ以上５０ｋｇ未満の小児には１日４ｍｇ／ ｋｇとする。１日２回に分け、１回量を３０分から６０分かけて点滴静脈内投与。ただし、 体重５０ｋｇ以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いる。 症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとすること。 成人：成人では１日最高投与量は４００ｍｇを超えないこととし、増量は１週間以上の間隔 をあけて１日用量として１００ｍｇ以下ずつ行う。 小児：４歳以上の小児のうち体重３０ｋｇ未満の小児では１日１２ｍｇ／ｋｇ、体重３０ｋ ｇ以上５０ｋｇ未満の小児では１日８ｍｇ／ｋｇを超えないこととし、増量は１週間以上の 間隔をあけて１日用量として２ｍｇ／ｋｇ以下ずつ行う。ただし、体重５０ｋｇ以上の小児 では、成人と同じ１日最高投与量及び増量方法とすること。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：レベチラセタム 会社名：ユーシービージャパン（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 算 比 較 薬 イーケプラ点滴静注５００ｍｇ注） １，９７２円 （５００ｍｇ５ｍＬ１瓶） （３，９４４円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 補正加算 なし 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 ２００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ３，９４４円 → ４，２５２円 算定薬価 ２００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ４，２５２円（１日薬価：４，２５２円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 英国 29.70ﾎﾟﾝﾄﾞ ４，４２５円 （ピーク時） 独国 55.906ﾕｰﾛ ７，３２４円 １０年度 ２５千人 １２億円 外国平均価格 ５，８７５円 （注）為替ﾚｰﾄは平成３０年１月～平成３０年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２００８年８月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 21 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 新薬 最類似薬 成分名 ラコサミド レベチラセタム 最 類 一時的に経口投与ができない患者 一時的に経口投与ができない患者 似 における、下記の治療に対するラ における、下記の治療に対するレ 薬 イ．効能・効果 コサミド経口製剤の代替療法 ベチラセタム経口製剤の代替療法 選 てんかん患者の部分発作（二次 てんかん患者の部分発作（二次 定 性全般化発作を含む） 性全般化発作を含む） の 妥 シナプス小胞たん白質２A（SV2A） 当 ロ．薬理作用 電位依存性Naチャンネル抑制作用 との結合によるてんかん発作抑 性 制作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 点滴静脈内投与 左に同じ 剤形 注射薬 左に同じ 用法 １日２回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解消 該当する（主な理由：新規作用機序） 等促進加算 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 22 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－注－２ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 ロモソズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アステラス・アムジェン・バイオファーマ（株） 販 売 名 イベニティ皮下注１０５ｍｇシリンジ（１０５ｍｇ１．１７ｍＬ１筒） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 通常、成人にはロモソズマブ（遺伝子組換え）として２１０ｍｇを１ヵ月に１回、 主な用法・用量 １２ヵ月皮下投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：テリパラチド（遺伝子組換え） 会社名：日本イーライリリー（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） フォルテオ皮下注キット６００μｇ注） ４３，３３４円 算 （６００μｇ１キット） （１，５４８円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補正加算 （加算前） （加算後） １０５ｍｇ１．１７ｍＬ１筒 ２３，５４３円 → ２４，７２０円 外国平均 なし 価格調整 算 定 薬 価 １０５ｍｇ１．１７ｍＬ１筒 ２４，７２０円（１日薬価１，６２５円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ６９千人 ３２９億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０１９年１月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 23 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成３１年 １月２４日 新薬 最類似薬 成分名 ロモソズマブ（遺伝子組換え） テリパラチド（遺伝子組換え） 最 イ． 効能・効果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 左に同じ 類 似 ロ． 薬理作用 骨形成促進作用及び骨吸収抑制作用 骨形成促進作用 薬 選 ４４９個のアミノ酸残基からなるＨ鎖 定 Ser-Val-Ser-Glu-Ile-Gln-Leu-Met-His- （γ２鎖）２本及び２１４個のアミノ の ハ． 組成及び Asn-Leu-Gly-Lys-His-Leu-Asn-Ser-Met- 酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構 妥 化学構造 Glu-Arg-Val-Glu-Trp-Leu-Arg-Lys-Lys- 成される糖タンパク質 当 Leu-Gln-Asp-Val-His-Asn-Phe （分子量：約１４９，０００） 性 ニ． 投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 注射剤（キット） 用法 １ヵ月に１回 １日１回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 該当する（Ａ＝５％） ［イ．新規作用機序（異なる標的部位）：①-b＝1p］ 本剤は、スクレロスチンに結合することによってＷｎｔシグナル伝達の抑制を阻害 有用性加算（Ⅱ） し、骨形成が促進され、骨吸収が抑制されるという新規の作用機序を有すると認め （５～３０％） られる。国内で使用される骨形成促進薬よりも半分程度の投与期間で骨折抑制効果 が認められていること等から、臨床上有用な新規作用機序医薬品に該当し、有用性 加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解消等促進加算 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不服意見の要点 上記不服意見に 第二回算定組織 平成 年 月 日 対する見解 24 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １９－０２－注－３ 薬 効 分 類 ６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの（注射薬） 成 分 名 セフトロザン硫酸塩／タゾバクタムナトリウム 新薬収載希望者 ＭＳＤ（株） 販 売 名 ザバクサ配合点滴静注用（（１．５ｇ）１瓶） （規格単位） ＜適応菌種＞ 本剤に感性のレンサ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロ 効能・効果 バクター属、プロテウス属、緑膿菌 ＜適応症＞ 膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍 通常、成人には１回１．５ｇ（セフトロザンとして１ｇ／タゾバクタムとして０．５ 主な用法・用量 ｇ）を１日３回６０分かけて点滴静注する。なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝 膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用すること。 算 定 算定方式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ４，６５５円 ７７７円 営業利益 （流通経費を除く価格の１４．３％） ４３４円 流通経費 （消費税を除く価格の７．４％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消費税 ４６９円 補正加算 なし 外国平均価格調整 なし 算定薬価 （１．５ｇ）１瓶 ６，３３５円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １．５ｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 67.03ﾎﾟﾝﾄﾞ ９，９８７円 外国平均価格 ９，９８７円 （ピーク時） ８年度 ３．５万人 ６６億円 （参考） 米国（AWP） 126.53ﾄﾞﾙ １３，９１８円 独国 91.50ﾕｰﾛ １１，９８７円 （注１）為替レートは平成３０年１月～平成３０年１２月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 （注３）独国はRote Liste掲載前の電子版での公表価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１４年１２月） 製造販売承認日 平成３１年 １月 ８日 薬価基準収載予定日 平成３１年 ２月２６日 25 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成３１年１月２４日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新薬 類似薬がない根拠 セフトロザン硫酸塩／タゾバクタムナトリ 類似の効能・効果・薬理作用 成分名 ウム を有するタゾバクタム／ピペラ シリン水和物（ゾシン静注用） イ．効能・効果 ＜適応菌種＞ は、薬価収載後１０年以上（平 本剤に感性のレンサ球菌属、大腸菌、シト 成２０年９月収載）であり、か ロバクター属、クレブシエラ属、エンテロ つ、後発品が収載されているこ バクター属、プロテウス属、緑膿菌 と等から、総合的に類似の効 ＜適応症＞ 膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、 能・効果、薬理作用をもつ新薬 算定最類似薬はないと判断し 胆嚢炎、肝膿瘍 た。 ロ．薬理作用 細胞壁合成阻害作用／β-ラクタマーゼ阻 害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １日３回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬解消等 該当しない 促進加算 当初算定案に対する新薬収 載希望者の不服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する見解 26