総－２ 再生医療等製品の保険適用について

中 医 協 総 − ２ ３ ． ９ ． 1 5 再生医療等製品の保険適用について（令和３年 12 月収載予定） 区分Ｃ２（新機能・新技術） 外国平均 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 頁数 価格との比 組織運搬セッ 4,280,000円 − − ト 株式会社ジャパン・ティッシ 類似機能区分 ① オキュラル ２ ュ・エンジニアリング 比較方式 培養口腔粘膜上 5,470,000円 − − 皮パッケージ 1 再生医療等製品に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 オキュラル 保険適用希望企業 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 販売名 決定区分 主な使用目的 Ｃ２（新機 本品は、患者自身の口腔粘膜組 組織運搬セット 能・新技術） 織を採取し、分離した口腔粘膜上 皮細胞を培養し、シート状に形成 して患者自身に使用する「自家培 オキュラル 養口腔粘膜上皮」である。本品の適 培養口腔粘膜上皮 Ｃ２（新機 応は角膜上皮幹細胞疲弊症であ パッケージ 能・新技術） り、患者の角膜輪部領域を含む眼 表面に適用し、角膜上皮を修復す ることを目的とする。 ○ 保険償還価格 外国平均 費用対効果 販売名 償還価格 類似機能区分 価格との 評価への該 比 当性 150 ヒト自家移 植組織 (3)自 組織運搬セ 4,280,000 円 家培養角膜上皮 − − ット ①採取・培養キ オキュラ ット ル 150 ヒト自家移 培養口腔粘 植組織 (3)自 膜上皮パッ 5,470,000 円 家培養角膜上皮 − − ケージ ②調製・移植キ ット ○ 準用技術料 （自家培養口腔粘膜上皮移植を行った場合） Ｋ２５９ 角膜移植術 52,600点 （口腔粘膜組織採取のみに終わった場合） Ｋ４２３ 頬腫瘍摘出術 １粘液嚢胞摘出術 910点 2 ○ 留意事項案 Ｋ２５９ 角膜移植術 （１）〜（４）（略） （５）角膜上皮幹細胞疲弊症に対して自家培養角膜上皮移植又は自家培養口腔粘膜上 皮移植を行った場合は本区分の所定点数を準用して算定する。この場合にあっては、 「注１」に規定するレーザー使用加算及び「注２」に規定する内皮移植加算は適用 しない。 （６）自家培養角膜上皮移植の実施に際して、角膜輪部組織採取のみに終わり角膜移 植術に至らない場合については、区分番号「Ｋ２４６」に掲げる角膜・強膜縫合術 の所定点数を準用して算定する。 （７）自家培養口腔粘膜上皮移植の実施に際して、口腔粘膜組織採取のみに終わり角 膜移植術に至らない場合については、区分番号「Ｋ４２３」に掲げる頬腫瘍摘出術 の「１」粘液嚢胞摘出術の所定点数を準用して算定する。 （８）自家培養口腔粘膜上皮移植の実施に際して、自家培養口腔粘膜上皮移植を行っ た保険医療機関と口腔粘膜組織採取を行った保険医療機関とが異なる場合の診療 報酬の請求は、自家培養口腔粘膜上皮移植を行った保険医療機関で行うものとし、 当該診療報酬の分配は相互の合議に委ねる。 150ヒト自家移植組織 （１）〜（５）（略） （６）自家培養口腔粘膜上皮 ア 角膜上皮幹細胞疲弊症であって、重症度StageⅡＡ（結膜瘢痕組織の除去（必 要に応じて羊膜移植）を行ったにもかかわらず角膜上皮の再建に至らない場合 に限る。）、StageⅡＢ又はStageⅢの患者に対して使用した場合に、片眼につき １回に限り算定できる。 イ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キットは、次のいずれにも該当する医師 が使用した場合に限り算定する。 ａ 眼科の経験を５年以上有しており、角膜移植術を術者として５例以上実施 した経験を有する常勤の医師であること。 ｂ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むもの であること。 ⅰ 自家培養口腔粘膜上皮の適応に関する事項 ⅱ 角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度判定に関する事項 ⅲ 口腔粘膜組織採取法に関する事項 ⅳ 移植方法に関する事項 ウ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キットは、口腔粘膜組織採取法に関する 研修を修了している医師が使用した場合に限り算定する。 エ ヒト自家移植組織（自家培養口腔粘膜上皮）を使用した患者については、診 3 療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度を含 めた症状詳記を添付する。 ○ 定義案 ｢150 ヒト自家移植組織｣の定義について、下記のように修正し、下線部を追加する。 （１）定義 薬事承認又は認証上、類別が｢ヒト加工製品（１）ヒト体細胞加工製品｣又は｢ヒト 細胞加工製品（２）ヒト体性幹細胞加工製品｣であって、一般的名称が｢ヒト（自己） 表皮由来細胞シート｣、｢ヒト（自己）軟骨由来組織｣、又は｢ヒト（自己）角膜輪部由 来角膜上皮細胞シート｣又は｢ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート｣であること。 （２）機能区分の考え方 使用目的により、自家培養表皮（２区分）、自家培養軟骨（２区分）、自家培養角膜 上皮（２区分）、自家培養口腔粘膜上皮（２区分）の合計８６区分に区分する。 （３）機能区分の定義 ①〜⑥（略） ⑦ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養して、患 者自身に使用するものであること。 イ 患者より口腔粘膜組織を採取した後、細胞の培養が終了するまでに使用される 材料から構成されるキットであること。 ⑧ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養して、患 者自身に使用するものであること。 イ 細胞の培養が終了した後、シート状に調製し、移植し終えるまでに使用される 材料から構成されるキットであること。 4 ［参考］ ○ 企業希望価格 販売名 償還価格 類似機能区分 組織運搬セ 150 ヒト自家移植組織 (3)自家培養 4,280,000円 ット 角膜上皮 ①採取・培養キット オキュラル 培養口腔粘 150 ヒト自家移植組織 (3)自家培養 膜上皮パッ 5,470,000円 角膜上皮 ②調製・移植キット ケージ ○ 準用希望技術料 組織採取について、下記の技術料の準用を希望する。 Ｋ４２３ 頬腫瘍摘出術 １粘液嚢胞摘出術 910点 組織移植について、下記の技術料の準用を希望する。 Ｋ５４０ 収縮性心膜炎手術 51,650点 ○ 推定適用患者数（ピーク時） 予測年度：初年度 推定適用患者数：200人 ○ 本医療機器の市場規模予測（ピーク時） 予測年度：7年度 本医療機器使用患者数：75人 予測販売金額：11.1億円 5 製品概要 販売名 オキュラル 本品は、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養し、 シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養口腔粘膜上皮」である。本品の適 使用目的 応は角膜上皮幹細胞疲弊症であり、患者の角膜輪部領域を含む眼表面に適用し、角 膜上皮を修復することを目的とする。 結膜瘢痕組織 オキュラルを の除去 移植 主な使用方法 角膜上皮修復 結膜瘢痕組織 オキュラル 多施設共同非遮蔽非対照試験（COMET01試験）において、口腔粘膜上皮細胞シート が移植された6例全例で、本品移植後52週目に角膜上皮再建が認められ（100.0％）、 さらに、移植後104週目（COMET01-FU試験）に4/6例（66.7％）で角膜上皮再建の維 持が認められた。 また、視力については、COMET01試験及びCOMET01-FU試験において、白内障の 進行が認められた1症例を除いた5症例で視力の改善又は維持が認められた。 角膜上皮再建成功 StageⅠ: 角膜中心部（直径５mm）に結膜化が存在せず、 主な有用性 かつ輪部が次の状態。 A: 結膜化 ＜ 50% B: 50% ≦結膜化＜100% C: 100% 結膜化 StageⅡ: 角膜中心部（直径５mm）に結膜化が存在し、 かつ輪部が次の状態。 A: 結膜化 ＜ 50% B: 50% ≦結膜化＜100% 治験の対象 StageⅢ: 角膜表面全体が結膜組織で被覆されている。 1. 角膜上皮幹細胞疲弊症に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の使 用方法に関する技能や手技に伴う合併症等の知識を十分に習得した上で、角膜上 皮幹細胞疲弊症の治療に係る体制が整った医療機関において「効能、効果又は性 能」並びに「用法及び用量又は使用方法」を遵守して本品を用いるよう、関連学会と の協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施等、必要な措置を講ず ること。 承認条件 2. 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間が終了するまでの 間、全症例を対象に使用の成績に関する調査を実施することにより、本品使用患者 の背景情報を把握するとともに、本品の安全性及び有効性に関するデータを早期に 収集し、本品の適正使用に必要な措置を講ずること。 3. 本品の製造過程にフィーダー細胞として用いられているマウス胎児由来3T3-J2細胞 にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、最終製品のサンプル及び使用に関する記 録を30年間保存するなど適切な取扱いが行われるよう必要な措置を講ずること。 6