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中医協 総－３参考２
４ ． １ ． １ ９
用法用量変化再算定の要件について
≪用法用量変化再算定の要件≫
医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき、主たる効能又は効果に係る用法及び用量に変更があった既収載品（主たる効能変化品及び主たる効能
変化品の類似薬の価格調整の対象となる既収載品並びに副作用の発生の防止等安全対策上の必要性により主たる効能及び効果に係る通常最大用量が減少し
た既収載品を除く。）については、別表８に定める算式により算定される額に改定する。
主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に変更があった既収載品については、市場規模が100億円を超え、かつ、市場規模が効能変更等
の承認を受けた日の直前の薬価改定の時点における年間販売額（同一組成既収載品群の年間販売額をいう。）から10倍以上となった場合に、別表８に定める
算式により算定される額に改定する。
これらの規定は、当該規定の対象となった医薬品（類似品を含む。）が薬価収載の際の比較薬である医薬品（用法及び用量の変更後に比較薬とした場合に限
る。）についても、類似品として適用する。
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この資料について
出典：厚生労働省ホームページ （https://www.mhlw.go.jp/）
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