総－２ 医薬品の新規薬価収載について

中 医 協 総 － ２ 新医薬品一覧表（令和７年７月16日収載予定） ７ ． ７ ． ９ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 バルバーサ錠3mg 3mg1錠 ヤンセンファーマ株式会社 エルダフィチニ 新有効成分含 31,810.40円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% その他の腫瘍用薬（がん化学療法後に バルバーサ錠4mg 4mg1錠 ブ 有医薬品 41,501.70円 新薬創出等加算 増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合 バルバーサ錠5mg 5mg1錠 51,009.70円 内429 遺伝子を有する根治切除不能な尿路 2 上皮癌） 品目数 成分数 内用薬 3 1 注射薬 0 0 外用薬 0 0 計 3 1 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２５－０７－内－１ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 エルダフィチニブ 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） バルバーサ錠３ｍｇ（３ｍｇ１錠） 販 売 名 バルバーサ錠４ｍｇ（４ｍｇ１錠） （規格単位） バルバーサ錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠） がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ３遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切 効 能 ・ 効 果 除不能な尿路上皮癌 通常、成人にはエルダフィチニブとして１日１回８ｍｇを２週間経口投与し、そ 主な用法・用量 れ以降は１日１回９ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ペミガチニブ 会社名：インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン（同） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ペマジール錠４．５ｍｇ注） ２５，６３１．２０円 算 （４．５ｍｇ１錠） （５１，２６２．４０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 レットヴィモカプセル８０ｍｇ及び同カプセル４０ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９２４４３ 定 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ４ｍｇ１錠 ２２，７８３．３０円 → ２３，９２２．５０円 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 ４ｍｇ１錠 ２３，９２２．５０円 → ４１，５０１．７０円 ３ｍｇ１錠 ３１，８１０．４０円 算 定 薬 価 ４ｍｇ１錠 ４１，５０１．７０円（１日薬価：９３，３７８．８０円） ５ｍｇ１錠 ５１，００９．７０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ３ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 227.68 ﾎﾟﾝﾄﾞ４４，１６９．６０円 (ピーク時) １０年度 ９３人 １８億円 独国 235.73 ﾕｰﾛ ３８，６６０．４０円 外国平均価格 ４１，４１５．００円 ４ｍｇ１錠、５ｍｇ１錠 （参考） 上記の規格は同一価格 ３ｍｇ１錠 英国 455.36 ﾎﾟﾝﾄﾞ８８，３３９．３０円 米国(AWP) 455.28 ﾄﾞﾙ ６９，２０３．００円 独国 471.47 ﾕｰﾛ ７７，３２０．８０円 米国(WAC) 379.40 ﾄﾞﾙ ５７，６６８．８０円 外国平均価格 ８２，８３０．１０円 ４ｍｇ１錠 米国(AWP) 607.04 ﾄﾞﾙ ９２，２７０．７０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和６年６月～令和７年５月の平均 米国(WAC) 505.87 ﾄﾞﾙ ７６，８９２．２０円 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 ５ｍｇ１錠 米国(AWP) 758.81ﾄﾞﾙ １１５，３３８．４０円 最初に承認された国（年月）： 米国(WAC) 632.34ﾄﾞﾙ ９６，１１５．７０円 米国（２０１９年４月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１２月２７日※ 薬価基準収載予定日 令和７年７月１６日 ※ 本剤のコンパニオン診断薬の供給体制確保のため、今回の収載希望となった。 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和７年６月１６日 新 薬 最類似薬 成分名 エルダフィチニブ ペミガチニブ ○がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ３ ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な 最 イ．効能・効果 遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根 胆道癌 類 治切除不能な尿路上皮癌 ○ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の骨髄性 似 又はリンパ性腫瘍 薬 選 線維芽細胞増殖因子受容体（ＦＧＦ 定 ロ．薬理作用 Ｒ）阻害作用 左に同じ の 妥 当 ハ．組成及び 性 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 １日１回、１４日間投与後７日間休薬 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 現時点で効能・効果に「尿路上皮癌」を有する既収載品は注射剤のみであり、 本剤は初めての経口剤であるため、使用に際しての利便性が著しく高いと考えら れることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 補 市場性加算（Ⅰ） 正 該当しない (１０～２０％) 加 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 算 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 3