総－３ 医薬品の薬価収載について

中医協 総－３ 新医薬品一覧表（平成２６年９月２日収載予定） ２６．８．２７ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 1 ニシスタゴンカプセル50mg 50mg1カプセル マイラン製薬 システアミン酒石酸塩 新有効成分含 215.90円 原価計算方式 外国平均価格調整 内392 解毒剤（腎性シスチン症用薬） ニシスタゴンカプセル150mg 150mg1カプセル 有医薬品 571.10円 （引き下げ） 2 カナグル錠100mg 100mg１錠 田辺三菱製薬 カナグリフロジン水和物 新有効成分含 205.50円 類似薬効比較 内396 糖尿病用剤（2型糖尿病用薬） 有医薬品 方式（Ⅰ） 3 アレセンサカプセル20mg 20mg1カプセル 中外製薬 アレクチニブ塩酸塩 新有効成分含 901.70円 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ） 内429 その他の腫瘍用薬（ALK 融合遺伝子陽性の切 アレセンサカプセル40mg 40mg1カプセル 有医薬品 1,763.90円 方式（Ⅰ） （A=10%） 除不能な進行・再発の非小細胞肺癌用薬） 4 ザイティガ錠250mg 250mg１錠 ヤンセンファーマ アビラテロン酢酸エステル 新有効成分含 3,690.90円 類似薬効比較 外国平均価格調整 内429 その他の腫瘍用薬（去勢抵抗性前立腺癌用 有医薬品 方式（Ⅰ） （引き上げ） 薬） 5 ジャカビ錠5mg 5mg1錠 ノバルティス ルキソリチニブリン酸塩 新有効成分含 3,706.80円 原価計算方式 外国平均価格調整 内429 その他の腫瘍用薬（骨髄線維症用薬） ファーマ 有医薬品 （引き上げ） 6 ラパリムス錠１mg 1mg1錠 ノーベルファーマ シロリムス 新有効成分含 1,285.00円 原価計算方式 内429 その他の腫瘍用薬（リンパ脈管筋腫症用薬） 有医薬品 7 シダトレンスギ花粉舌下液 10mL1瓶 鳥居薬品 標準化スギ花粉エキス 新投与経路医 421.10円 原価計算方式 内449 その他のアレルギー用薬（スギ花粉症（減感作 200JAU/mLボトル 10mL1瓶 薬品 1,006.60円 療法）用薬） シダトレンスギ花粉舌下液 1mL1包 100.80円 2,000JAU/mLボトル シダトレンスギ花粉舌下液 2,000JAU/mLパック 8 デルティバ錠50mg 50mg1錠 大塚製薬 デラマニド 新有効成分含 6,125.00円 原価計算方式 営業利益率（＋40%） 内622 抗結核剤（多剤耐性肺結核用薬） 有医薬品 9 スンベプラカプセル100mg 100mg１カプセル ブリストル・マイ アスナプレビル 新有効成分含 3,280.70円 類似薬効比較 内625 抗ウイルス剤（セログループ1（ジェノタイプ1）の ヤーズ 有医薬品 方式（Ⅰ） C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における ウイルス血症改善用薬） 10 ダクルインザ錠60mg 60mg１錠 ブリストル・マイ ダクラタスビル塩酸塩 新有効成分含 9,186.00円 類似薬効比較 有用性加算（Ⅰ） 内625 抗ウイルス剤（セログループ1（ジェノタイプ1）の ヤーズ 有医薬品 方式（Ⅰ） （A=40%） C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における ウイルス血症改善用薬） 11 レスピア静注・経口液60mg 60mg3mL1瓶 ノーベルファーマ 無水カフェイン 新投与経路医 810円 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ） 注211 強心剤（早産・低出生体重児における原発性無 薬品 方式（Ⅰ） （A＝5%） 呼吸（未熟児無呼吸発作）用薬） 市場性加算（Ⅰ） （A=10%） 12 トレプロスト注射液20mg 20mg20mL1瓶 持田製薬 トレプロスチニル 新有効成分含 186,277円 類似薬効比較 注219 その他の循環器官用薬（肺動脈性肺高血圧症 トレプロスト注射液50mg 50mg20mL1瓶 有医薬品 339,537円 方式（Ⅰ） （WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ）用薬） トレプロスト注射液100mg 100mg20mL1瓶 534,711円 トレプロスト注射液200mg 200mg20mL1瓶 842,076円 13 ビプリブ点滴静注用400単位 400単位1瓶 シャイアー・ジャ ベラグルセラーゼ アルファ（遺 新有効成分含 300,146円 類似薬効比較 注395 酵素製剤（ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板 パン 伝子組換え） 有医薬品 方式（Ⅰ） 減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善用薬） 14 ジェブタナ点滴静注60mg 60mg1.5mL1瓶（溶解液付） サノフィ カバジタキセル アセトン付加 新有効成分含 593,069円 原価計算方式 外国平均価格調整 注424 抗腫瘍性植物成分製剤（前立腺癌用薬） 物 有医薬品 （引き上げ） 15 オプジーボ点滴静注20mg 20mg2mL1瓶 小野薬品工業 ニボルマブ（遺伝子組換え） 新有効成分含 150,200円 原価計算方式 営業利益率（＋60%） 注429 その他の腫瘍用薬（根治切除不能な悪性黒色 オプジーボ点滴静注100mg 100mg10mL1瓶 有医薬品 729,849円 腫用薬） 1 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 16 オルプロリクス静注用500 500国際単位1瓶（溶解液付） バイオジェン・アイ エフトレノナコグ アルファ（遺伝 新有効成分含 106,104円 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ） 注634 血液製剤類（血液凝固第IX因子欠乏症患者に オルプロリクス静注用1000 1,000国際単位1瓶（溶解液付） デック・ジャパン 子組換え） 有医薬品 209,985円 方式（Ⅰ） （A＝５%） おける出血傾向の抑制用薬） オルプロリクス静注用2000 2,000国際単位1瓶（溶解液付） 415,572円 オルプロリクス静注用3000 3,000国際単位1瓶（溶解液付） 619,531円 17 バイクロット配合静注用 （第VIIa因子1.5mg第X因子 化学及血清療法 乾燥濃縮人血液凝固第X因子 新有効成分含 263,394円 類似薬効比較 市場性加算（Ⅰ） 注634 血液製剤類（血液凝固第VIII因子又は第IX因子 15mg）1瓶（溶解液付） 研究所 加活性化第VII因子 有医薬品・新 方式（Ⅰ） （A=10%） に対するインヒビターを保有する患者の出血抑 医療用配合剤 制用薬） 18 アネメトロ点滴静注液500mg 500mg100mL1瓶 ファイザー メトロニダゾール 新投与経路医 1,252円 原価計算方式 注641 抗原虫剤（嫌気性菌感染症、感染性腸炎、ア 薬品 メーバ赤痢用薬） 19 アノーロエリプタ7吸入用 7吸入1キット グラクソ・スミスク ウメクリジニウム臭化物/ビラン 新有効成分含 1,997.20円 類似薬効比較 外225 気管支拡張剤（慢性閉塞性肺疾患（慢性気管 ライン テロールトリフェニル酢酸塩 有医薬品・新 方式（Ⅰ） 支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症 医療用配合剤 状の緩解用薬） 20 ミレーナ52mg 1個 バイエル薬品 レボノルゲストレル 新効能医薬品 26,984.30円 原価計算方式 外国平均価格調整 外252 生殖器官用剤（過多月経用薬） （引き下げ） 21 ドボベット軟膏 1g レオ ファーマ カルシポトリオール水和物/ベタ 新医療用配合 276.40円 新医療用配合 外国平均価格調整 外269 その他の外皮用剤（尋常性乾癬用薬） メタゾンジプロピオン酸エステル 剤 剤の特例 （引き下げ） 22 クレナフィン爪外用液10% 10%1g 科研製薬 エフィナコナゾール 新有効成分含 1,657.50円 類似薬効比較 外629 その他の化学療法剤（爪白癬用薬） 有医薬品 方式（Ⅰ） 品目数 成分数 内用薬 14 10 注射薬 15 8 外用薬 4 4 計 33 22 2 ＜余白＞ 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－１ 薬 効 分 類 ３９２ 解毒剤（内用薬） 成 分 名 システアミン酒石酸塩 新薬収載希望者 マイラン製薬（株） ニシスタゴンカプセル５０ｍｇ（５０ｍｇ１カプセル） 販 売 名 ニシスタゴンカプセル１５０ｍｇ（１５０ｍｇ１カプセル） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目・開発支援品目 効能・効 果 腎性シスチン症 通常、１２歳未満の患者又は体重５０ｋｇ未満の患者には、システアミンとし て１日１．３ｇ/ｍ2（体表面積）、体重５０ｋｇを超える１２歳以上の患者には、 システアミンとして１日２ｇを４回に分割し経口投与する。 主な用法・用量 投与は少量より開始し、４～６週間以上かけて上記用量まで漸増する。 なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、１日１．９５ｇ/ｍ2（体表面積）を 上限とする。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ３１９．００円 ８４３．８０円 ６４．９０円 １７１．６０円 営業利益 算 （流通経費を除く価格の16.9%） （流通経費を除く価格の16.9%） ２８．００円 ７４．１０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） （消費税を除く価格の６．８％） 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ 定 （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ３３．００円 ８７．２０円 （ 調整前） （調整後） 外国調整 ５０ｍｇ１カプセル ４４４．９０円 → ２１５．９０円 １５０ｍｇ１カプセル １，１７６．７０円 → ５７１．１０円 ５０ｍｇ１カプセル １５０ｍｇ１カプセル 算定薬価 ２１５．９０円 ５７１．１０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 ０．４４ドル ４４．４０円 英国 ０．７０ポンド １１４．１０円 独国 １．５８ユーロ ２１５．５０円＊ （ピーク時） 外国平均価格 ７９．３０円 １０年度 ６人 ０．１２億円 １５０ｍｇ１カプセル 米国 １．２８ドル １２９．２０円 英国 １．９０ポンド ３０９．７０円 独国 ３．５９ユーロ ４８８．９０円＊ 外国平均価格 ２１９．５０円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成２５年８月～平成２６年７月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した 外国平均価格を用いている。（※は最低価格の３ 倍を上回るため、対象から除いた。） 最初に承認された国(年月)： 米国（１９９４年８月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月２日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 本剤と同一の効能・効果を有する 成分名 システアミン酒石酸塩 原 既収載品はなく、組成及び化学構造 価 等が異なることから、総合的にみ 計 イ．効能・効果 腎性シスチン症 て、新薬算定最類似薬はないと判断 算 した。 方 式 ジスルフィド交換反応による細胞内 ロ．薬理作用 を シスチン濃度低下作用 採 用 ハ．組成及び す る 化学構造 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 剤形 カプセル剤 用法 １日４回 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ 営業利益率 （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 本剤の患者数については、既存患者５名及び新規患者候補２名の７名で 当初算定案に対する新 算定されていた。しかしながら、その後新規患者候補の１名が腎性シスチ 薬収載希望者の不服意 ン症でないことが判明したため、１名減少した６名で改めて算定を行っ 見の要点 た。 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成２６年 ８月１２日 見解 申請者の主張のとおり、患者数６名で算定を行うこととする。 5 （参考）腎性シスチン症の病態 腎性シスチン症について ○ 腎性シスチン症は、ライソゾーム膜上のトランスポーターであるシスチノシンの機能 不全に起因する常染色体劣性遺伝性疾患であり、ライソゾーム内にシスチンが高度に 蓄積して、骨髄、角膜、腎臓、肝臓等の臓器に障害を与える全身性の進行性疾患であ る。 ○ 主症状は脱水症、アシドーシス及び低リン血症性くる病等を伴うファンコニー症候群、 糸球体機能不全、重度の発育不全、羞明、肝脾腫大症、発汗低下症、甲状腺機能低下 症、網膜色素脱失、筋肉組織の二次的なカルニチン欠乏症、ミオパチー、重度の脳症 が認められている。 ○ 特に生後間もなく腎機能が低下し、未治療の場合の腎死までの期間は平均9.2年、患者 の65%は10歳までに腎死に至ると報告されている。 ○ 本邦におけるシスチン症患者数について、小児慢性特定疾患研究事業における2010年 の患者登録数は5例、「シスチン蓄積症、ハルトナップ病、リジン尿性蛋白不耐症、HHH 症候群、脳回状脈絡網膜萎縮症のわが国における実態調査」において7例と報告されて いる。また、欧米では、1/100000～200000出生児の発症率と報告されている。 既存治療について ○ 主な治療方法として、食事療法（硫黄含有アミノ酸の食事制限）、腎機能が著しく低 下した患者に対して腹膜透析、腎移植が行われているが、現時点で本邦において腎性 シスチン症に係る効能・効果を有する医薬品はなく、細胞内シスチンの蓄積を低下さ せる治療方法はない。 6 ＜余白＞ 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－２ 薬 効 分 類 ３９６ 糖尿病用剤（内用薬） 成 分 名 カナグリフロジン水和物 新薬収載希望者 田辺三菱製薬（株） 販 売 名 カナグル錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） （規格単位） 効能・効果 ２型糖尿病 通常、成人にはカナグリフロジンとして１００ｍｇを1日1回朝食前又は朝食後 主な用法・用量 に経口投与する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：トホグリフロジン水和物 会社名：①興和（株）／②サノフィ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ①デベルザ錠２０ｍｇ／②アプルウェイ錠２０ｍｇ ２０５．５０円 （２０ｍｇ１錠） （２０５．５０円） 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 １００ｍｇ１錠 ２０５．５０円（１日薬価：２０５．５０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １１．５７ドル １，１６８．６０円※ 英国 １．３１ポンド ２１３．５０円 （ピーク時） 外国平均価格 ２１３．５０円 １０年度 ７２万人 ４６０億円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成25年8月～平成26年7月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調整し た外国平均価格を用いている。（※は最低価格 の３倍を上回るため、対象から除いた。） 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１３年３月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 カナグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 イ．効能・効果 ２型糖尿病 左に同じ Na+/グルコース共輸送担体（Sodium ロ．薬理作用 glucose cotransporter：SGLT）２ 左に同じ 阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 アレクチニブ塩酸塩 新薬収載希望者 中外製薬（株） アレセンサカプセル２０ｍｇ （２０ｍｇ１カプセル） 販 売 名 （規格単位） アレセンサカプセル４０ｍｇ （４０ｍｇ１カプセル） 効能・効果 ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 主な用法・用量 通常、成人にはアレクチニブとして１回３００ｍｇを１日２回経口投与。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：クリゾチニブ 会社名：ファイザー（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 算 ザーコリカプセル２５０ｍｇ １２，０２６．４０円 （２５０ｍｇ１カプセル） （２４，０５２．８０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 規格間比 ザーコリカプセル２００ｍｇと同２５０ｍｇの規格間比：０．９６８０３ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ４０ｍｇ１カプセル １，６０３．５０円 → １，７６３．９０円 外国調整 なし ２０ｍｇ１カプセル ９０１．７０円 算定薬価 ４０ｍｇ１カプセル １，７６３．９０円 （１日薬価：２６，４５８．５０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） 最初に承認された国(年月)： 日本 １０年度 １．５千人 ２１３億円 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 成分名 アレクチニブ塩酸塩 クリゾチニブ 最 類 ALK 融合遺伝子陽性の切除不 イ．効能・効果 左に同じ 似 能な進行・再発の非小細胞肺癌 薬 選 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK） 定 ロ．薬理作用 左に同じ 阻害作用 の 妥 ハ．組成及び 当 化学構造 性 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 左に同じ 用法 １日２回経口投与 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 該当する（Ａ＝１０（％）） 正 本剤は分子的診断による理論的根拠に基づいた薬剤であり、国内臨床 有用性加算（Ⅱ） 試験において高い奏効率を示していること、クリゾチニブ不応例に対し 加 （５～３０％） ても高い奏効率を示していることから、「治療方法の改善」が認められ る。ただし、現時点における本剤の安全性及び有効性の情報は極めて限 算 られていることから、限定的な評価とした。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 アビラテロン酢酸エステル 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 ザイティガ錠２５０ｍｇ（２５０ｍｇ１錠） （規格単位） 効能・効果 去勢抵抗性前立腺癌 プレドニゾロンとの併用において、通常、成人には１日１回１，０００ｍｇを空 主な用法・用量 腹時に経口投与。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：エンザルタミド 会社名：アステラス製薬（株） 比 較 薬 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） イクスタンジカプセル４０ｍｇ ３，１３８．８０円 （４０ｍｇ１カプセル） （１２，５５５．２０円） 定 規格間比 なし 補正加算 なし （調整前） （調整後） 外国調整 ２５０ｍｇ１錠 ３，１３８．８０円 → ３，６９０．９０円 算定薬価 ２５０ｍｇ１錠 ３，６９０．９０円 （１日薬価：１４，７６３．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２５０ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 ６８．３７ドル ６，９０５．４０円 英国 ２４．４２ポンド ３，９８０．５０円 （ピーク時） 独国 ４５．４２ユーロ ６，１７７．１０円 １０年度 ７．５千人 ３７０億円 仏国 ３０．１０ユーロ ４，０９３．６０円 外国平均価格 ５，２８９．２０円 （注）為替レートは平成２５年８月～平成２６年７月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（２０１１年４月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 成分名 アビラテロン酢酸エステル エンザルタミド 最 類 似 イ．効能・効果 去勢抵抗性前立腺癌 左に同じ 薬 選 定 の 抗アンドロゲン作用／アンドロゲ 妥 ロ．薬理作用 アンドロゲン合成酵素阻害作用 ン受容体シグナル伝達阻害作用 当 性 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 カプセル剤 用法 １日１回経口投与 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 正 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 加 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 算 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 13 （参考）去勢抵抗性前立腺癌の病態 去勢抵抗性前立腺癌について ○ 前立腺癌のうち、アンドロゲン除去療法下で血液中のテストステロン値が去勢レベルを保ちな がら進行した前立腺癌については、近年、去勢抵抗性前立腺癌と呼ばれている。 ○ 去勢抵抗性前立腺癌の成因は明らかになっていないが、去勢抵抗性前立腺癌の50 %以上にアン ドロゲン受容体（AR）が過剰発現しており、去勢により低濃度となったアンドロゲンによって も腫瘍が増殖すると考えられている。また、既存の抗アンドロゲン薬の長期投与により、ARの 遺伝子変異を誘発することが知られている。これらのARの異常に対して、既存の抗アンドロゲ ン薬は、ARシグナル伝達を刺激する可能性があり、去勢抵抗性の腫瘍増殖を促進することがあ ることが知られている。これらに加えて、去勢抵抗性前立腺癌ではARシグナル以外の増殖シグ ナル経路が活性化していることも報告されている。 ○ 去勢抵抗性前立腺癌の診断基準は、前立腺癌取扱い規約第 4 版では「外科的去勢、薬物による 去勢状態で、かつ血清テストステロンが 50ng/dL 未満であるにもかかわらず病勢の増悪、PSA の上昇を見た場合、抗アンドロゲン剤の投与の有無にかかわらず去勢抵抗性前立腺癌とする。」 と記載されている。 ○ 前立腺癌の治療は、早期ステージにおいては手術及び放射線治療が中心となるが、術後再燃例 及び手術不能例については、アンドロゲン除去療法が選択される。アンドロゲン除去療法には 外科的去勢あるいは性腺刺激ホルモン放出ホルモン（gonadotropin releasing hormone、以下 GnRH）アゴニスト、GnRHアンタゴニストによる薬物去勢が用いられている。また、アンドロゲ ン除去療法時には副腎由来のアンドロゲンの作用を抑制するためにARを阻害する抗アンドロゲ ン薬が併用される。 ○ 前立腺癌はホルモン療法に対し早期には感受性を示すが、去勢抵抗性となった場合、ほとんど の患者は疾患の進行により最終的に死に至る。去勢抵抗性となった前立腺癌患者の生存期間の 中央値は約1～2年である。 既存治療について ○ 現時点で、ドセタキセルの点滴静注が去勢抵抗性前立腺癌の標準治療として、広く用いられて いる。なお、去勢抵抗性前立腺癌となった状態においても去勢状態の維持を目的に薬物去勢は 継続される。 14 ＜余白＞ 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ルキソリチニブリン酸塩 新薬収載希望者 ノバルティス ファーマ（株） 販 売 名 ジャカビ錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・効 果 骨髄線維症 通常、成人には本剤を１日２回、１２時間毎を目安に経口投与。用量は、ルキソ 主な用法・用量 リチニブとして１回５ｍｇ～２５ｍｇの範囲とし、患者の状態により適宜増減。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ２，４００．１０円 原 ４８８．１０円 算 営業利益 価 （流通経費を除く価格の１６．９％） ２１０．７０円 計 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） 定 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ （厚生労働省医政局経済課） 算 消費税 ２４７．９０円 （調整前） （調整後） 外国調整 ５ｍｇ １錠 ３，３４６．８０円 → ３，７０６．８０円 算定薬価 ５ｍｇ １錠 ３，７０６．８０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５ｍｇ １錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １７５．０４ドル １７，６７９．００円 ※ 英国 ３０．００ポンド ４，８９０．００円 （ピーク時） 独国 ４２．９１ユーロ ５，８３５．８０円 １０年度 １．６千人 １００億円 仏国 ３５．４５ユーロ ４，８２１．２０円 外国平均価格 ５，１８２．３０円 （注1）為替レートは平成２５年８月～平成２６年７月の平均 （注2）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した外国 平均価格を用いている。（※は最低の価格の3倍を上回るた め、対象から除いた。） 最初に承認された国(年月)： 米国（２０１１年１１月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 類似の薬理作用、組成及び化学構 成分名 ルキソリチニブリン酸塩 原 造等を有する既収載品がなく、新薬 価 算定上最類似薬はないと判断した。 計 イ．効能・効果 骨髄線維症 算 方 式 ロ．薬理作用 ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）阻害作用 を 採 用 ハ．組成及び す 化学構造 る 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日２回 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 営業利益率 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 17 （参考）骨髄線維症の病態 骨髄線維症について ○骨髄線維症（以下、「MF」）は、Janusキナーゼ（以下、「JAK」）2の遺伝子変異等によりJAK-signaltransducer andactivatoroftranscription（以下、「STAT」）経路が活性化することで、造血幹細胞の増殖、及び骨髄の 線維化が生じる造血器悪性腫瘍である。また、MF患者では、炎症性サイトカイン（腫瘍壊死因子（TNF） α、インターロイキン（以下、「IL」）-6等）の上昇に伴う消耗性全身症状が認められ、IL-6の上昇にはJAK1 が関与することが示唆されている。MFは，特発性に生じる原発性骨髄線維症（PMF：Primarymyelofibrosis） と、真性多血症（PV：Polycythemiavera）や本態性血小板血症（ET：Essentialthrombocythemia）から移 行する二次性のものとがある。 ○MF の主な臨床症状は、血液異常、髄外造血に関連した肝脾腫、消耗性の全身症状である。血液異常 の中で最も多くみられるのは貧血で、無効造血、造血機能の低下、脾臓での捕捉が貧血の主な原因とな る。脾腫は時に巨大であり、腹部膨満感や腹痛、呼吸苦といった症状をもたらす。また、脾臓からの門 脈血流量が増加することにより門脈圧の上昇が生じ、腹水や食道静脈瘤などを合併する。 ○PMF の診断基準（2008 年WHO 分類） 大基準3 項目（1：細網線維又はコラーゲン線維化を伴った巨核球の増殖と異形成があること、ある いは、細網線維の増生が認められない場合は、巨核球の増殖と異形成に加え、顆粒球系細胞の増加と、 しばしば赤芽球系の抑制を特徴とする、骨髄細胞成分の増加を伴うこと；2：慢性骨髄性白血病、真性 多血症、骨髄異形成症候群、他の骨髄系腫瘍の診断基準を満たさない；3：JAK2V617F 変異や MPLW515k/L のような、造血細胞のクローン性増殖を示す所見がある、あるいは、クローン性増殖の 所見が認められない場合は、骨髄の線維化や変化が、感染症、自己免疫疾患、慢性炎症、ヘアリー細 胞白血病や他のリンパ系腫瘍、転移性腫瘍、中毒による骨髄障害などによる、反応性の変化ではない こと），及び小基準 4 項目（1：末梢血に赤芽球、骨髄芽球が出現；2：血清LDH の増加；3：貧血； 4：触知可能な脾腫）からなり，すべての大基準と2 項目以上の小基準を満たした場合にPMF と診断 する。 ○MF の重篤性 1999～2013年の本邦での新規発症例623例の解析では、3年生存率57％、生存期間中央値は3.8年で あり、主な死因は、感染症13％、出血6％、白血病化14％であったと報告されている。（赤司ら 2013） 既存治療について ○本邦においては、骨髄線維症に適応をもつ薬剤としてはアンドロゲン製剤があるが、当該薬剤は骨 髄線維症に起因する貧血の対症療法として用いられているに過ぎない。造血幹細胞移植は唯一の治癒 的治療法であるものの、その適応や移植前治療に関する明確なエビデンスは存在していない。 引用文献； ○ 赤司ら (2013) 骨髄線維症 診療の参照ガイド第2版 18 ＜余白＞ 19 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－６ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 シロリムス 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売 名 ラパリムス錠１ｍｇ（１ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・効 果 リンパ脈管筋腫症 １日１回２ｍｇを経口投与。患者の状態により適宜増減するが、１日１回４ｍｇを 主な用法・用量 超えない。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ９２１．５０円 原 １８７．４０円 算 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．９％） 価 ８０．９０円 計 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） 定 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 算 （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ９５．２０円 外国調整 なし 算定薬価 １ｍｇ１錠 １，２８５．００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ※外国においては、他の効能・効果（腎移植における拒絶反応 の予防）で承認されていることから、外国平均価格調整の対 （ピーク時） 象外とした。 ５年度 １５０人 １．２億円 【参考】 １ｍｇ１錠 米国 20.20440ドル ２，０４０．６０円※1 英国 2.883ポンド ４６９．９０円 独国 9.709ユーロ １，３２０．４０円※2 仏国 4.313ユーロ ５８６．６０円 外国平均価格 ７０４．３０円 （注１）為替レートは平成２５年８月～平成２６年７月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した外国平 均価格を用いている（※1は最低価格の３倍を上回るため、 対象から除いた。さらに、※2は※1を除く他の2カ国の平均 の2倍超えのため、※1･2を除く平均の2倍値を採用。） 最初に承認された国（年月）： 米国（１９９９年９月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 20 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 成分名 シロリムス 同様の効能・効果を持つ類 原 似薬はない。 価 イ．効能・効果 リンパ脈管筋腫症 計 算 ロ．薬理作用 腫瘍細胞増殖抑制作用、血管新生抑制作用 方 式 を ハ．組成及び 採 化学構造 用 す る 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日１回 営業利益率 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 21 (参考) リンパ脈管筋腫症の病態 リンパ脈管筋腫症について ○リンパ脈管筋腫症（Lymphangioleiomyomatosis:LAM）は、妊娠可能な女性に 好発する、世界的にも極めてまれな疾患とされ、主に肺やリンパ節で平滑筋 様細胞（LAM細胞）の異常増殖と組織破壊により、肺の嚢胞形成を特徴とする 疾患である｡ 多くの患者で気胸及び呼吸困難を伴い、気胸は繰り返すことが 多く、呼吸困難は進行性である。重症化すると日常生活に酸素吸入を強いら れ、肺移植の適応となる。 ○15年生存率は 76％であるが、過去に気胸を合併したものは56％、腎や肝の血 管筋脂肪腫は 40％以上であり、乳び胸水、腹水はそれぞれ10％以上の患者に 併発し、在宅酸素の使用が 36％の患者に及ぶなど、QOL が著しく低いことが 問題である。 LAMには、遺伝性のない孤発性LAM（S-LAM）と遺伝性の結節性硬化症の肺病変 として合併するLAM（TSC-LAM)がある。 ○ 平成 15 年度及び平成 18 年度に日本全国横断の疫学調査が行われ、LAM の有 病率が人口 100 万人に対し1.9～4.5人と推定された。 既存治療について ○現在、LAMの進行を防止できる有効な治療法はないが、以下に現在用いられて いる治療方法を列記する。ただし、これらはいずれも対症療法である。 ・ホルモン療法（抗エストロゲン療法）、外科的卵巣摘出術：呼吸機能の悪化 を抑制あるいは安定化したとする報告がある一方、その効果については否定 的見解も多く、評価は一定していない。 ・気管支拡張療法（長時間作用型抗コリン薬、β2刺激薬の吸入、貼付薬及び徐 放性テオフィリン） ・在宅酸素療法、呼吸リハビリテーション ・気胸、乳び胸水・腹水、血管筋脂肪腫などの合併症に対する内科的、外科的 処置 ・肺移植 22 ＜余白＞ 23 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－７ 薬 効 分 類 ４４９ その他のアレルギー用薬 成 分 名 標準化スギ花粉エキス 薬価収載希望者 鳥居薬品（株） シダトレンスギ花粉舌下液２００ＪＡＵ／ｍＬボトル（１０ｍL １瓶） 販 売 名 シダトレンスギ花粉舌下液２，０００ＪＡＵ／ｍＬボトル（１０ｍL １瓶） （規格単位） シダトレンスギ花粉舌下液２，０００ＪＡＵ／ｍＬパック（１ｍL １包） 効能・効果 スギ花粉症（減感作療法） １．増量期（1～2週目） 通常、成人及び12歳以上の小児には、増量期として投与開始後2週間、以下の用量を 1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。 1週目増量期 2週目増量期 シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL ボトル 1日目 0.2mL 1日目 0.2mL 2日目 0.2mL 2日目 0.2mL 3日目 0.4mL 3日目 0.4mL 主な用法・用量 4日目 0.4mL 4日目 0.4mL 5日目 0.6mL 5日目 0.6mL 6日目 0.8mL 6日目 0.8mL 7日目 1mL 7日目 1mL ２．維持期（3週目以降） 増量期終了後、維持期として、シダトレンスギ花粉舌下液 2,000JAU/mL パックの全量 （1mL）を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。 算定方式 原価計算方式 ２００ＪＡＵ／ｍＬ ２,０００ＪＡＵ／ｍＬ ２,０００ＪＡＵ／ｍＬ 原 製品総原価 ３０２．００円 ７２１．８０円 ７２．２０円 算 価 ６１．４０円 １４６．８０円 １４．７０円 営業利益 （流通経費を除く価格の16.9％） （流通経費を除く価格の16.9％） （流通経費を除く価格の16.9％） 計 ２６．５０円 ６３．４０円 ６．４０円 定 算 流通経費 （消費税を除く価格の6．8％） （消費税を除く価格の6．8％） （消費税を除く価格の6．8％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」出典：「医薬品産業実態調査報告書」出典：「医薬品産業実態調査報告書」 （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ３１．２０円 ７４．６０円 ７．５０円 外国調整 なし なし なし １０ｍL １瓶 １０ｍL １瓶 １ｍL １包 算定薬価 ４２１．１０円 １，００６．６０円 １００．８０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） 最初に承認された国：日本 １０年度 １２７千人 ３０億円 製造販売承認日 平成２６年 １月 １７日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 24 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 原 価 成分名 標準化スギ花粉エキス 類似の効能・効果、薬理作用、 計 組成及び化学構造又は投与形態等 算 を有する既収載品がなく、新薬算 方 定最類似薬はないと判断した。 式 を イ．効能・効果 スギ花粉症（減感作療法） 採 用 す る ロ．薬理作用 特異的減感作作用 妥 当 性 スギの花粉を原料とし、抽出して得たスギア ハ．組成及び レルゲン 化学構造 内用 ニ．投与形態 舌下液剤 剤形 １日１回舌下投与 用法 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ 営業利益率 （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意見 の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 見解 25 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－８ 薬 効 分 類 ６２２ 抗結核剤（内用薬） 成 分 名 デラマニド 新薬収載希望者 大塚製薬（株） 販 売 名 デルティバ錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） （規格単位） ＜適応菌種＞ 本剤に感性の結核菌 効 能 ・効 果 ＜適応症＞ 多剤耐性肺結核 通常、成人にはデラマニドとして１回１００ｍｇを１日２回朝、夕に食後経口 主な用法・用量 投与する。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ４，０３２．９０円 原 算 １，２５２．７０円 営業利益 価 （流通経費を除く価格の23.7%） ３８５．７０円 計 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） 定 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ 算 （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ４５３．７０円 外国調整 なし 算定薬価 ５０ｍｇ１錠 ６，１２５．００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 なし 最初に承認された国（年月）： （ピーク時） 欧州（２０１４年４月） ２年度 ６０人 ５．６億円 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 26 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 本剤と同一の効能・効果を有する 成分名 デラマニド 原 既収載品はなく、組成及び化学構造 価 等が異なることから、総合的にみ ＜適応菌種＞ 本剤に感性の結核菌 計 イ．効能・効果 て、新薬算定最類似薬はないと判断 算 ＜適応症＞ 多剤耐性肺結核 した。 方 式 ロ．薬理作用 ミコール酸合成阻害作用 を 採 用 ハ．組成及び す 化学構造 る 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日２回 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１４０％＝２３．７％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 本剤については、国際共同第Ⅱ相試験において、結核治療の標準療法 と併用して使用することで、早期の培養陰性化を得られることが示され 営業利益率 ていることから、多剤耐性結核治療に新たな選択肢を提供するものであ り、臨床的意義があると評価されている。また、本剤は、我が国で1970 年代にリファンピシンが登場して以来の新たな抗結核薬であり、多剤耐 性結核に有効性が期待される数少ない薬剤であることから、平均的な営 業利益率の＋４０％を適用することが妥当と考える。 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 27 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－９ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 アスナプレビル 新薬収載希望者 ブリストル・マイヤーズ（株） 販 売 名 スンベプラカプセル１００ｍｇ（１００ｍｇ１カプセル） （規格単位） セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における次 のいずれかのウイルス血症の改善 効能・効果 （１）インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者 （２）インターフェロンを含む治療法で無効となった患者 通常、成人にはアスナプレビルとして１回１００ｍｇを１日２回経口投与する。 主な用法・用量 本剤はダクラタスビル塩酸塩と併用し、投与期間は２４週間とする。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：シメプレビルナトリウム 会社名：ヤンセンファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ソブリアードカプセル１００ｍｇ １３，１２２．８０円 （１００ｍｇ１錠） （１３，１２２．８０円） 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 １００ｍｇ１カプセル ３，２８０．７０円（１日薬価：６，５６１．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） ２年度 １．７万人 １５９億円 最初に承認された国：日本 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 28 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 アスナプレビル シメプレビルナトリウム セログループ１（ジェノタイプ１） セログループ１（ジェノタイプI（１ のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬 a）又はII（１b））のC型慢性肝炎 変における次のいずれかのウイルス における次のいずれかのウイルス 血症の改善 血症の改善 イ．効能・効果 （１）インターフェロンを含む治療（１）血中HCV RNA量が高値の未治療 法に不適格の未治療あるいは 患者 不耐容の患者 （２）インターフェロンを含む治療 （２）インターフェロンを含む治療 法で無効又は再燃となった患 法で無効となった患者 者 HCV NS3-4Aプロテアーゼ選択的阻害 ロ．薬理作用 左に同じ 作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 左に同じ 用法 １日２回２４週間経口投与 １日１回１２週間経口投与 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 29 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－内－１０ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 ダクラタスビル塩酸塩 新薬収載希望者 ブリストル・マイヤーズ（株） 販 売 名 ダクルインザ錠６０ｍｇ（６０ｍｇ１錠） （規格単位） セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における次 のいずれかのウイルス血症の改善 効能・効果 （１）インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者 （２）インターフェロンを含む治療法で無効となった患者 通常、成人にはダクラタスビルとして１回６０ｍｇを１日１回経口投与する。 主な用法・用量 本剤はアスナプレビルと併用し、投与期間は２４週間とする。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：シメプレビルナトリウム 会社名：ヤンセンファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ソブリアードカプセル１００ｍｇ １３，１２２．８０円 （１００ｍｇ１錠） （１３，１２２．８０円） 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ６０ｍｇ１錠 ６，５６１．４０円 → ９，１８６．００円 外国調整 なし 算定薬価 ６０ｍｇ１錠 ９，１８６．００円（１日薬価：９，１８６．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） 最初に承認された国：日本 ２年度 １．７万人 ２２２億円 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 30 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ダクラタスビル塩酸塩 シメプレビルナトリウム セログループ１（ジェノタイプ１）のC型 慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における セログループ１（ジェノタイプI（１a）又 次のいずれかのウイルス血症の改善 はII（１b））のC型慢性肝炎における次の （１）インターフェロンを含む治療法に不 いずれかのウイルス血症の改善 イ．効能・効果 適格の未治療あるいは不耐容の患 （１）血中HCV RNA量が高値の未治療患者 者 （２）インターフェロンを含む治療法で無 （２）インターフェロンを含む治療法で 効又は再燃となった患者 無効となった患者 ロ．薬理作用 HCV NS5A複製複合体阻害作用 HCV NS3-4Aプロテアーゼ選択的阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 カプセル剤 用法 １日１回２４週間経口投与 １日１回１２週間経口投与 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 該当する（Ａ＝４０（％）） 本剤は、HCVウイルス増殖を直接抑制する新規の臨床上有用な作用機序を有すると認めら れる。 また、本剤は標準治療であるインターフェロン治療に不適格未治療/不耐容患者に対して 有用性加算（Ⅰ） 有効性を示したこと、経口投与のみによる治療を可能とし、インターフェロン療法で一 （３５～６０％） 部の患者に必要とされている投与初期の入院等も必須ではないこと等から、治療方法の 改善が客観的に示されていると認められる。 しかしながら、現在の標準治療である3剤併用療法を前治療とした患者でのデータはない こと、肝機能障害への対応が必要となることを踏まえ、Ａ＝４０％とした。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 31 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－注－１ 薬 効 分 類 ２１１ 強心剤（注射薬） 成 分 名 無水カフェイン 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売 名 レスピア静注・経口液６０ｍｇ（６０ｍｇ３ｍＬ１瓶） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効 能 ・効 果 早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟児無呼吸発作） 初回投与：通常、20mg/kgを30分かけて静脈内投与。 主な用法・用量 維持投与：初回投与から 24 時間以降に、通常、5mg/kg を 1 日 1 回、10 分かけて 静脈内投与、又は経口投与。なお、症状に応じて10mg/kgまで増量できる。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アミノフィリン水和物 会社名：エーザイ（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アプニション静注１５ｍｇ（１５ｍｇ３ｍＬ１管） １４６円（７８円） 定 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）＋ 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 補正加算 （加算前） （加算後） ６０ｍｇ３ｍＬ１瓶 ７０４円 → ８１０円 外国調整 なし 算定薬価 ６０ｍｇ３ｍＬ１瓶 ８１０円（１日薬価：９０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ６０ｍｇ３ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 米国 ２４．０ドル ２，４２４円 （ピーク時） （注）為替レートは平成25年８月～平成26年７月の平均 ９年度 ５．７千人 ０．４億円 最初に承認された国（年月）： 仏国（１９９７年１２月） 製造販売承認日 平成２６年 ３月２４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 32 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 成分名 無水カフェイン アミノフィリン水和物 最 早産・低出生体重児における原 類 イ．効能・効果 左に同じ 発性無呼吸（未熟児無呼吸発作） 似 薬 選 ロ．薬理作用 ホスホジエステラーゼ阻害作用 左に同じ 定 の ハ．組成及び 妥 化学構造 当 性 ニ．投与形態 ①注射 ②内用 左に同じ 剤形 ①注射剤 ②液剤 左に同じ 用法 ①１日１回静脈内注射 １日２～３回静脈内注射 ②１日１回経口投与 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 該当する（Ａ＝５％） 正 審査報告書において、「本剤はＴＤＭが必須でなく、1日1回投与による治 加 有用性加算（Ⅱ） 療が可能であることから、類薬と比較して利便性の向上が期待でき、臨床 （５～３０％） 的意義があると考える」などと評価されていることを踏まえると、本剤に 算 よる治療方法の改善が客観的に示されおり、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） を適用することが妥当であると判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品であり、比較薬は市場性加算を受けていないこと （１０～２０％） から加算の要件に該当する。ただし、類似の薬理作用を有する医薬品が既 に薬価収載されていることから、加算率１０％が妥当であると評価した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 33 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－注－２ 薬 効 分 類 ２１９ その他の循環器官用薬（注射薬） 成 分 名 トレプロスチニル 新薬収載希望者 持田製薬（株） トレプロスト注射液２０ｍｇ（２０ｍｇ２０ｍＬ１瓶） トレプロスト注射液５０ｍｇ（５０ｍｇ２０ｍＬ１瓶） 販 売 名 トレプロスト注射液１００ｍｇ（１００ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （規格単位） トレプロスト注射液２００ｍｇ（２００ｍｇ２０ｍＬ１瓶） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効 能 ・効 果 肺動脈性肺高血圧症（ＷＨＯ機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ） 通常、成人には1.25ng/kg/分の投与速度で持続静脈内投与又は持続皮下投与。全身 性の副作用により耐えられない場合は、投与速度を0.625ng/kg/分に減量。 主な用法・用量 患者の状態を十分に観察しながら、原則、最初の 4 週間は、1 週間あたり最大 1.25ng/kg/分で増量し、その後は臨床症状に応じて 1 週間あたり最大 2.5ng/kg/分で 増量し、最適投与速度を決定。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：エポプロステノールナトリウム 会社名：グラクソ・スミスクライン（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価 ①静注用フローラン１．５ｍｇ（１．５ｍｇ１瓶） ②静注用フローラン１．５ｍｇ（１．５ｍｇ１瓶（溶解液付）） ２５,６２６円 ※ ①及び②を年間販売量で加重平均した額 定 静注用フローラン１．５ｍｇ/同（溶解液付）と同０．５ｍｇ/同（溶解液付）の 規格間比 規格間比：０．６５５１９１ 補正加算 なし 外国調整 なし ２０ｍｇ２０ｍＬ１瓶 １８６,２７７円 ５０ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ３３９,５３７円 算定薬価 １００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ５３４,７１１円 ２００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ８４２,０７６円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２０ｍｇ２０ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 米国 1,474.00ドル １４８,８７４円 独国 4,468.81ユーロ ６０７,７５８円※ （ピーク時） ８年度 ２００人 ３６億円 外国平均価格 １４８,８７４円 ※ 最低価格の３倍を上回るため、対象から除いた。 ５０ｍｇ２０ｍＬ１瓶 米国 3,685.00ドル ３７２,１８５円 独国 8,199.03ユーロ １,１１５,０６８円 外国平均価格 ７４３,６２７円 34 １００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 米国 7,370.00ドル ７４４,３７０円 独国 13,684.65ユーロ １,８６１,１１２円 外国平均価格 １,３０２,７４１円 ２００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 米国 14,740.00ドル １,４８８,７４０円 （注）為替レートは平成25年８月～平成26年７月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２００２年５月） 製造販売承認日 平成２６年 ３月２４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 35 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 成分名 トレプロスチニル エポプロステノールナトリウム 最 肺動脈性肺高血圧症（ＷＨＯ機 類 イ．効能・効果 肺動脈性肺高血圧症 能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ） 似 薬 選 ロ．薬理作用 プロスタグランジンI2作用 左に同じ 定 の ハ．組成及び 妥 化学構造 当 性 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 持続静脈内又は持続皮下投与 持続静脈内投与 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない 算 （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 36 ＜余白＞ 37 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－注－３ 薬 効 分 類 ３９５ 酵素製剤 （注射薬） 成 分 名 ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 シャイアー・ジャパン（株） 販 売 名 ビプリブ点滴静注用４００単位 （４００単位１瓶） （規格単位） 効能・効果 ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善 通常、ベルグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、１回体重１ｋｇあた 主な用法・用量 り６０単位を隔週点滴静脈内投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：イミグルセラーゼ（遺伝子組換え） 会社名：ジェンザイム・ジャパン（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） セレザイム静注用４００単位 ３００，１４６円 定 （４００単位１瓶） （１６０，７９３円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 ４００単位１瓶 ３００，１４６円（１日薬価：１６０，７９３円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ４００単位１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １，６５２．４０ドル １６６，８９２円 英国 １，４１０．００ポンド ２２９，８３０円 （ピーク時） 独国 ２，３８２．５８ユーロ ３２４，０３１円 １０年度 ３０人 １５億円 外国平均価格 ２４０，２５１円 （注）為替ﾚｰﾄは平成25年8月～平成26年7月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１０年２月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 38 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝 成分名 イミグルセラーゼ（遺伝子組換え） 子組換え） ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小 イ．効能・効果 板減少症、肝脾腫及び骨症状）の 左に同じ 改善 ロ．薬理作用 グルコセレブロシダーゼ作用 左に同じ 最 類 似 薬 ハ．組成及び 選 定 化学構造 の β-グルコセレブロシダーゼを、シアリ 妥 β-グルコセレブロシダーゼに高マンダーゼ、β-ガラクトシダーゼ及びヘキ 当 性 ノース型糖鎖を付加した４９７個のソサミニダーゼの酵素処理により糖鎖 アミノ酸残基からなる糖タンパク質末端をマンノースにした４９７個のア (分子量:約６３，０００) ミノ酸残基からなる糖蛋白質（分子 量：約６０，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 隔週、点滴静注 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 正 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 39 (参考) ゴーシェ病の病態 ゴーシェ病について ○ ゴーシェ病は、常染色体劣性遺伝様式をとるライソゾーム病の一つで、ライソゾーム内の 酵素であるグルコセレブロシダーゼの欠損または低下が原因で、分解されるべき糖脂質 （グルコセレブロシド）がマクロファージに進行性に蓄積する疾患である。 ○ 主な症状として、肝脾腫、貧血、血小板減少、骨症状、神経症状が認められる。 ○ ゴーシェ病は、その症状や発症時期から3つの病型に分類され、神経症状を伴わない慢 性非神経型のⅠ型、急速に神経症状が進行し乳児期に発症するⅡ型、神経症状を伴う がその発症が遅い亜急性神経型のⅢ型に分けられる。 ○ 欧米諸国、特にユダヤ人では大多数の患者がⅠ型であるが、日本人患者では、Ⅰ型、Ⅱ 型、Ⅲ型の頻度が37.4％、27.9％、34.7％1と報告されている。 ○ 肝脾腫と貧血、血小板減少が認められた場合、グルコセレブロシダーゼ酵素活性を皮 膚線維芽細胞により測定し、活性低下を証明することにより、確定診断とされる。 既存治療について ○ ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善を目的として 酵素補充療法（イミグルセラーゼ（遺伝子組換え））が使用されている。 ○ 骨髄移植も実施されているが、適応される症例は限定される。 1 厚生労働省難治性疾患克服事業ウェブサイト(http://www.japan-lsd-mhlw.jp/lsd_doctors/gaucher.html) 40 ＜余白＞ 41 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－注－４ 薬 効 分 類 ４２４ 抗腫瘍性植物成分製剤（注射薬） 成 分 名 カバジタキセル アセトン付加物 新薬収載希望者 サノフィ（株） 販 売 名 ジェブタナ点滴静注６０ｍｇ（６０ｍｇ １．５ｍＬ １瓶（溶解液付）） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効 能 ・効 果 前立腺癌 プレドニゾロンとの併用において、通常、成人に１日１回、カバジタキセルとし 主な用法・用量 て２５ｍｇ／ｍ２（体表面積）を１時間かけて３週間間隔で点滴静注。患者の状 態により適宜減量。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ４１８，０５０円 原 ８５，０１９円 算 営業利益 価 （流通経費を除く価格の１６．９％） ３６，７０５円 計 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） 定 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ （厚生労働省医政局経済課） 算 消費税 ４３，１８２円 （調整前） （調整後） 外国調整 ６０ｍｇ １．５ｍＬ １瓶（溶解液付） ５８２，９５６円 → ５９３，０６９円 算定薬価 ６０ｍｇ １．５ｍＬ １瓶（溶解液付） ５９３，０６９円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ６０ｍｇ １．５ｍＬ １瓶（溶解液付） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １０，３９２．３８ドル １，０４９，６３０円 英国 ３，６９６．００ポンド ６０２，４４８円 （ピーク時） 独国 ５，４４４．２７ユーロ ７４０，４２１円 １０年度 ６４０人 ３０億円 外国平均価格 ７９７，５００円 （注）為替レートは平成２５年８月～平成２６年７月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（２０１０年６月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 42 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 類似の薬理作用、組成及び化学構 成分名 カバジタキセル アセトン付加物 原 造等を有する既収載品がなく、新薬 価 算定上最類似薬はないと判断した。 計 イ．効能・効果 前立腺癌 算 方 式 ロ．薬理作用 微小管機能阻害作用 を 採 用 ハ．組成及び す 化学構造 る 妥 当 性 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １日１回 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 営業利益率 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 43 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－注－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 ニボルマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 小野薬品工業（株） 販 売 名 オプジーボ点滴静注２０ｍｇ（２０ｍｇ２ｍＬ１瓶） （規格単位） オプジーボ点滴静注１００ｍｇ（１００ｍｇ１０ｍＬ１瓶） 効 能 ・効 果 根治切除不能な悪性黒色腫 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２ｍｇ／ｋｇ（体重） 主な用法・用量 を３週間間隔で点滴静注する。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ９４，６２０円 ４５９，７７８円 原 算 ３４，９９７円 １７０，０５５円 営業利益 価 （流通経費を除く価格の27.0%） （流通経費を除く価格の27.0%） ９，４５７円 ４５，９５３円 計 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） （消費税を除く価格の６．８％） 定 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ 算 （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） 消費税 １１，１２６円 ５４，０６３円 外国調整 なし なし ２０ｍｇ２ｍＬ１瓶 １００ｍｇ１０ｍＬ１瓶 算定薬価 １５０，２００円 ７２９，８４９円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 なし 最初に承認された国（年月）： （ピーク時） 日本（２０１４年７月） ２年度 ４７０人 ３１億円 製造販売承認日 平成２６年 ７月４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 44 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 成分名 ニボルマブ（遺伝子組換え） 本剤と同一の効能・効果を有する 原 既収載品はなく、薬理作用、組成及 イ．効能・効果 根治切除不能な悪性黒色腫 価 び化学構造等が異なることから、総 計 ロ．薬理作用 PD-1/PD-1リガンド結合阻害 合的にみて、新薬算定最類似薬はな 算 いと判断した。 440 個のアミノ酸残基からなる 方 ハ．組成及び 式 化学構造 H 鎖（γ4 鎖）2 本及び 214 個の を アミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖） 採 2本で構成される糖タンパク質（分 用 子量：約 145,000）であり、H 鎖 す 221 番目のアミノ酸残基が Pro に る 置換されている、ヒト PD-1 に対 妥 する遺伝子組換えヒト IgG4 モノ 当 クローナル抗体である。 性 注射 ニ．投与形態 剤形 注射剤 用法 ３週に１回 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１６０％＝２７．０％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 世界に先駆けて我が国で初めて薬事承認を取得した本剤は、がん抗原 特異的なＴ細胞の活性化及びがん細胞に対する細胞障害活性を増強す ることで腫瘍の増殖を抑制するという、新規の作用機序を有する。 ダカルバジンを含む化学療法歴を有する根治切除不能な進行・再発の 悪性黒色腫患者を対象とした国内第Ⅱ相試験において、主要評価項目と 営業利益率 された本剤の中央判定による奏効率（22.9%）の 90%信頼区間の下限値 （13.4%）は、ダカルバジンの臨床試験成績を基に設定された閾値奏効 率（12.5%）を上回っており、その有効性が確認された。 また、インターフェロン ベータやダカルバジンが１９８０年代半ば に承認されて以降の悪性黒色腫に対する薬剤であり、根治切除不能な悪 性黒色腫に対する治療選択肢の一つとして臨床的意義があると評価さ れていることから、平均的な営業利益率の＋６０％を適用することが妥 当と考える。 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 45 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－注－６ 薬 効 分 類 ６３４ 血液製剤類（注射薬） 成 分 名 エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 バイオジェン・アイデック・ジャパン（株） オルプロリクス静注用５００ （５００国際単位１瓶（溶解液付）） 販 売 名 オルプロリクス静注用１０００（１，０００国際単位１瓶（溶解液付）） （規格単位） オルプロリクス静注用２０００（２，０００国際単位１瓶（溶解液付）） オルプロリクス静注用３０００（３，０００国際単位１瓶（溶解液付）） 効能・効果 血液凝固第IＸ因子欠乏症患者における出血傾向の抑制 緩徐に静脈内に注射する。 １回体重１ｋｇ当たり５０国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減。 主な用法・用量 定期的に投与する場合、通常、体重１ｋｇ当たり５０国際単位を週１回投与、又 は１００国際単位を１０日に１回投与から開始。以降は患者の状態に応じて適宜調 節するが、１回の投与量は体重１ｋｇ当たり１００国際単位を超えない。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 会社名：ファイザー（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価 ベネフィクス静注用２０００ ２１２，０２６円 （２，０００国際単位１瓶（溶解液付）） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 規格間比 ベネフィクス静注用２０００と同１０００の規格間比：０．９８４８１１ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） （２，０００国際単位１瓶（溶解液付）） ３９５，７８３円 → ４１５，５７２円 外国調整 なし ５００国際単位１瓶（溶解液付） １０６，１０４円 １，０００国際単位１瓶（溶解液付） ２０９，９８５円 算定薬価 ２，０００国際単位１瓶（溶解液付） ４１５，５７２円 ３，０００国際単位１瓶（溶解液付） ６１９，５３１円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 米国 500国際単位１瓶（溶解液付） 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 1,710.00米ドル １７２，７１０円 （ピーク時） 1,000国際単位１瓶（溶解液付） １０年度 ５６０人 ７９億円 3,420.00米ドル ３４５，４２０円 2,000国際単位１瓶（溶解液付） 6,840.00米ドル ６９０，８４０円 3,000国際単位１瓶（溶解液付） 10,260.00米ドル １，０３６，２６０円 （注）為替レートは平成２５年８月～平成２６年７月の平均 最初に承認された国（年月） ：米国（２０１４年３月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 46 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 エフトレノナコグ アルファ（遺 ノナコグアルファ（遺伝子組換 成分名 伝子組換え） え） 最 類 血友病B（先天性血液凝固第IＸ 血液凝固第IＸ因子欠乏症患者に 似 イ．効能・効果 因子欠乏症）患者における出血 おける出血傾向の抑制 薬 傾向の抑制 選 止血作用／血液凝固第IＸ因子の 定 ロ．薬理作用 左に同じ 補充 の 妥 当 642個のアミノ酸残基からなるA 性 鎖及び227個のアミノ酸残基から 415個のアミノ酸残基（C 2053H 31 ハ．組成及び N O S 、分子量：47,053.70） なるB鎖で構成される遺伝子組換 14 558 665 25 化学構造 からなる糖たん白質（分子量： えFc-ヒト血液凝固第IX因子融合 約55,000） 糖たん白質（分子量：約109,000） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 静脈内注射 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 該当する（Ａ＝５（％）） 正 臨床薬理試験の成績から、「既存のFIＸ製剤と比較して、状況によ 有用性加算（Ⅱ） っては投与回数の低減が期待できる」と評価されていることから、限 加 （５～３０％） 定的ながら治療方法の客観的な改善が認められると考えられ、有用性 算 加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 47 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－注－７ 薬 効 分 類 ６３４ 血液製剤類（注射薬） 成 分 名 乾燥濃縮人血液凝固第Ｘ因子加活性化第ＶII因子 新薬収載希望者 一般財団法人化学及血清療法研究所 販 売 名 バイクロット配合静注用 （規格単位） （（第ＶIIａ因子１．５ｍｇ第Ｘ因子１５ｍｇ）１瓶（溶解液付）） 効能・効果 血液凝固第ＶIII因子又は第IＸ因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制 活性化人血液凝固第ＶII 因子として、体重１ｋｇ当たり症状に応じて１回６０ ～１２０μｇを２～６分かけて緩徐に静脈内に注射する。追加投与は、８時間以 主な用法・用量 上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、体重１ｋｇ当たり１８０μ ｇを超えない。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体 会社名：バクスター（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価 ファイバ注射用１０００ １９１，５５９円 （１，０００単位２０ｍＬ１瓶（溶解液付）） 定 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０（％）） 補正加算 （第ＶIIａ因子１．５ｍｇ第Ｘ因子１５ｍｇ）１瓶（溶解液付） （加算前） （加算後） ２３９，４４９円 → ２６３，３９４円 外国調整 なし 算定薬価 （第ＶIIａ因子１．５ｍｇ第Ｘ因子１５ｍｇ）１瓶（溶解液付） ２６３，３９４円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 なし （ピーク時） ３年度 １２０人 ４６億円 最初に承認された国：日本 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 48 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 乾燥濃縮人血液凝固第Ｘ因子加 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活 成分名 活性化第ＶII因子 性複合体 最 類 似 血液凝固第ＶIII因子又は第IＸ 薬 血液凝固第ＶIII因子又は第IＸ 因子インヒビターを保有する患 選 イ．効能・効果 因子に対するインヒビターを保 者に対し、血漿中の血液凝固活性 定 有する患者の出血抑制 を補いその出血傾向を抑制する。 の 妥 当 性 止血作用／血液凝固第ＶIII、 ロ．薬理作用 左に同じ IＸ因子迂回作用 ハ．組成及び 活性化人血液凝固第ＶII因子、 人血液凝固因子抗体迂回活性複 化学構造 人血液凝固第Ｘ因子 合体 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 静脈内注射 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 該当する（Ａ＝１０（％）） 加 本剤は希少疾病用医薬品であり、比較薬は市場性加算を受けていな 市場性加算（Ⅰ） 算 いことから、加算の要件に該当する。ただし、類似の薬理作用を有す （１０～２０％） る医薬品が既に薬価収載されていることから、加算率１０％が妥当で あると判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 49 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－注－８ 薬 効 分 類 ６４１ 抗原虫剤（注射薬） 成 分 名 メトロニダゾール 新薬収載希望者 ファイザー(株) 販 売 名 アネメトロ点滴静注液５００ｍｇ（５００ｍｇ１００ｍＬ１瓶） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発公募品目 １.嫌気性菌感染症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス 属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジ ウム属、ユーバクテリウム属 ＜適応症＞ 敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、 効能・効果 骨髄炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、骨盤内炎症性疾患、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢 炎、肝膿瘍、化膿性髄膜炎、脳膿瘍 ２.感染性腸炎 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル ＜適応症＞感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む） ３.アメーバ赤痢 通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500 mgを1日3回、20分以上かけ 主な用法・用量 て点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1 回 500 mg を1日4回投与できる。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ８９７円 原 算 １８３円 価 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．９％） 計 ７９円 定 流通経費 （消費税を除く価格の6．8％） 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣（厚生労働省医政局経済課） 算 消費税 ９３円 外国調整 なし 算定薬価 ５００ｍｇ１００ｍＬ１瓶 １，２５２円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 最初に承認された国(年月)： （ピーク時） 米国（１９８０年１１月） ７年度 ２９千人 ７．０億円 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平 成２６年 ９月 ２日 50 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 原 価 成分名 メトロニダゾール 類似の効能・効果、薬 計 理作用、組成及び化学構 算 １.嫌気性菌感染症 造 又 は 投 与形態等を有す 方 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のペプトストレプ る既収載品がなく、新薬 式 トコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ 算定最類似薬はないと判 を 属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、断した。 採 クロストリジウム属、ユーバクテリウム属 用 ＜適応症＞ 敗血症、深在性皮膚感染症、外 す 傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、肺 る イ．効能・効果 炎、肺膿瘍、膿胸、骨盤内炎症性疾患、腹膜炎、 妥 腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、化膿性髄膜炎、 当 脳膿瘍 性 ２.感染性腸炎 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のクロストリジウ ム・ディフィシル ＜適応症＞感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む） ３.アメーバ赤痢 ロ．薬理作用 核酸（DNA）障害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １日３～４回点滴静注 営業利益率 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 上記不服意見に対す 第二回算定組織 る見解 51 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－外－１ 薬 効 分 類 ２２５ 気管支拡張剤（外用薬） 成 分 名 ウメクリジニウム臭化物／ビランテロールトリフェニル酢酸塩 新薬収載希望者 グラクソ・スミスクライン（株） アノーロエリプタ７吸入用（７吸入１キット） 販 売 名 （規格単位） （１吸入中、ウメクリジニウム／ビランテロールとして６２．５μｇ／２５μｇを 含有） 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩 効能・効果 解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β 刺激剤の併用が必要な場 2 合） 通常、成人にはアノーロエリプタ１吸入（ウメクリジニウムとして６２．５μｇ 主な用法・用量 及びビランテロールとして２５μｇ）を１日１回吸入投与。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：インダカテロールマレイン酸塩／グリコピロニウム臭化物 会社名：ノバルティス ファーマ(株) 比 較 薬 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ウルティブロ吸入用カプセル ２６９．８０円 （１カプセル） （２６９．８０円） 定 補正加算 なし キット特 徴部分の ７吸入１キット １，８８８．６０円 → １，９９７．２０円 原材料費 外国調整 なし 算定薬価 ７吸入１キット １，９９７．２０円（１日薬価 ：２８５．３０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 【参考】 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ７吸入１キット 米国 ９４．５１ドル ９，５４５．５０円 （ピーク時） １０年度 ３５万人 １９０億円 外国平均価格 ９，５４５．５０円 （注）為替レートは平成２５年８月～平成２６年７月の平均 最初に承認された国（年月） ：米国（２０１３年１２月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 52 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 ウメクリジニウム臭化物／ グリコピロニウム臭化物／ 成分名 ビランテロールトリフェニル酢酸塩 インダカテロールマレイン酸塩 最 類 似 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、 薬 肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく 選 イ．効能・効果 諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗 左に同じ 定 コリン剤及び長時間作用性吸入β 2 の 刺激剤の併用が必要な場合） 妥 当 抗コリン作用（持続型）／ 性 ロ．薬理作用 β2受容体刺激作用(選択性)(持続 左に同じ 型) ハ．組成及び ウメクリジニウム臭化物・ グリコピロニウム臭化物・ 化学構造 ビランテロールトリフェニル酢酸塩 インダカテロールマレイン酸塩 O H OH H HN N CH 3 COH HO . 2 CH 3 CO 2H ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 吸入剤 左に同じ 用法 １日１回吸入 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 53 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－外－２ 薬 効 分 類 ２５２ 生殖器官用剤（外用薬） 成 分 名 レボノルゲストレル 新薬収載希望者 バイエル薬品（株） 販 売 名 ミレーナ５２ｍｇ（１個） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効 能 ・効 果 避妊、過多月経 （下線部が今回追加部分） 主な用法・用量 本剤1個を子宮腔内に装着する。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ２３，７３０．４０円 原 ４，８２６．００円 営業利益 算 （流通経費を除く価格の１６．９％） 価 ２，０８３．５０円 計 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） 定 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 算 （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ２，４５１．２０円 （調整前） （調整後） 外国調整 １個 ３３，０９１．１０円 → ２６，９８４．３０円 算定薬価 １個 ２６，９８４．３０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 １個 米国 927.18ドル ９３，６４５．２０円※ （ピーク時） 英国 88.00ポンド １４，３４４．００円 １０年度 ５３千人 １４億円 独国 191.69ユーロ ２６，０６９．８０円 仏国 125.15ユーロ １７，０２０．４０円 外国平均価格 １９，１４４．７０円 （注１）為替レートは平成２５年８月～平成２６年７月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した外国平 均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回るため、 対象から除いた。） 最初に承認された国（年月）： フィンランド（１９９０年５月） 製造販売承認日 平成２６年 ６月２０日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 54 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 類似薬がない根拠 成分名 レボノルゲストレル 同様の効能・効果及び投与 原 形態等を持つ類似薬はない。 価 計 イ．効能・効果 避妊、過多月経 算 方 式 ロ．薬理作用 黄体ホルモン補充作用 を 採 用 ハ．組成及び す 化学構造 る 妥 当 性 ニ．投与形態 外用 剤形 膣剤 用法 子宮腔内に装着 営業利益率 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 55 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－外－３ 薬 効 分 類 ２６９ その他の外皮用薬（外用薬） 成 分 名 カルシポトリオール水和物／ベタメタゾンジプロピオン酸エステル 新薬収載希望者 レオファーマ（株） ドボベット軟膏（１ｇ） 販 売 名 （１ｇ中、カルシポトリオール水和物／ベタメタゾンジプロピオン酸エステルとして （規格単位） ５２．２μｇ/０．６４３ｍｇを含有） 効能・効果 尋常性乾癬 主な用法・用量 １日１回適量を患部に塗布 新医療用配合剤の特例 （「自社品の薬価」＋「他社品のうち最も高い薬価」）×０．８に比べ、（「自社 算定方式 品の薬価」×０．８＋「他社品のうち最も低い薬価」）の方が低い額となったが、 算 カルシポトリオール単剤（ドボネックス軟膏５０μｇ/ｇ）の薬価を下回ったため、 本剤の薬価はドボネックス軟膏５０μｇ/ｇの薬価と同額とした。 定 成分名：①カルシポトリオール、②ベタメタゾンジプロピオン酸エステル 比 較 薬 会社名：①レオファーマ(株)、②統一名収載 (参考とし て「自社品」 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 及び「最も低 ①ドボネックス軟膏５０μｇ/ｇ １３８．２０円（５５２．８０円） い薬価の他 （０．００５％１ｇ） 社品」につい ②ベタメタゾンジプロピオン酸エステル ６．８０円（１３．６０円） て記載) ０．０６４％軟膏（０．０６４％１ｇ） 補正加算 なし （調整前） （調整後） 外国調整 １ｇ ２２７．９０円 → ２１７．６０円 （その後、単剤価格まで引き上げ） 算定薬価 １ｇ ２７６．４０円 （１日薬価 ５５２．８０円） （参考：ドボベット軟膏に対応する先発医薬品単剤２剤（ドボネックス軟膏50μg/g、 リンデロン-DP軟膏）の合計１日薬価６１１．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １ｇ 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １４．６１ﾄﾞﾙ １，４７５．６０円※ 独国 １．２５ﾕｰﾛ １７０．００円 外国平均価格 １７０．００円 （ピーク時） ７年度 ２５万人 ４５億円 （注1）為替レートは平成25年８月～平成26年７月の平均 （注2）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した外 国平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を 上回るため、対象から除いた。） 最初に承認された国（年月）： デンマーク（２００１年３月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 56 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 新医療用配合剤の特例 第一回算定組織 平成２６年 ８月 １日 新薬 最類似薬 ① カルシポトリオール カルシポトリオール水和物・ベタ 成分名 ② ベタメタゾンジプロピオン酸 メタゾンジプロピオン酸エステル エステル ①左に同じ イ．効能・効果 尋常性乾癬 ②乾癬等 表皮細胞増殖抑制/分化誘導作用・ ①表皮細胞増殖抑制/分化誘導作用 最 ロ．薬理作用 抗炎症/鎮痛/鎮痒作用 ②抗炎症/鎮痛/鎮痒作用 類 似 ハ．組成及び カルシポトリオール水和物 ①カルシポトリオール 薬 化学構造 選 定 の 妥 当 性 ベタメタゾンジプロピオン酸エス ②ベタメタゾンジプロピオン酸エス テル テル ニ．投与形態 外用 ①左に同じ ②左に同じ 剤形 軟膏 左に同じ 左に同じ 用法 １日１回塗布 1日２回塗布 1日１～数回塗布 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 正 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 加 市場性加算（Ⅱ） 該当しない 算 （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意見 の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 57 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－０９－外－４ 薬 効 分 類 ６２９ その他の化学療法剤（外用薬） 成 分 名 エフィナコナゾール 新薬収載希望者 科研製薬（株） 販 売 名 クレナフィン爪外用液１０％（１０％１ｇ） （規格単位） ＜適応菌種＞ 皮膚糸状菌（トリコフィトン属） 効 能 ・効 果 ＜適応症＞ 爪白癬 主な用法・用量 １日１回罹患爪全体に塗布する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：イトラコナゾール 会社名：ヤンセンファーマ（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 定 イトリゾールカプセル５０（５０ｍｇ１カプセル） ３９４．８０円（１９７．４０円） 剤形間比 ラミシール外用液１％と同錠１２５ｍｇの剤型間比：２．４２１１ 外国調整 なし 算定薬価 １０％１ｇ １，６５７．５０円（１日薬価：４７８．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 （ピーク時） 最初に承認された国（年月）： ７年度 １０万人 ３５億円 カナダ（２０１３年１０月） 製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月 ２日 58 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年 ８月１日 新薬 最類似薬 成分名 エフィナコナゾール イトラコナゾール ＜適応菌種＞ ＜適応菌種＞ 最 皮膚糸状菌（トリコフィトン 皮膚糸状菌（トリコフィトン 類 属） 属、ミクロスポルム属、エピデ 似 ルモフィトン属）、カンジダ属、 薬 マラセチア属、アスペルギルス 選 ＜適応症＞ イ．効能・効果 属、クリプトコックス属、スポ 定 爪白癬 ロトリックス属、ホンセカエア の 属 妥 当 ＜適応症＞ 性 爪白癬 ロ．薬理作用 細胞膜合成阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 内用 ニ．投与形態 カプセル剤 剤形 外用 １回200mgを１日２回 １週間経口 用法 液剤 投与し、その後３週間休薬する。 １日１回罹患爪全体に塗布 これを１サイクルとし、３サイク ル繰り返す。 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 正 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 加 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 算 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆導入加算 該当しない （１０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 59