総－２－１ 医薬品の新規薬価収載等について

中 医 協 総 － ２ － １ 新医薬品一覧表（令和８年３月１８日収載予定） ８ ． ３ ． 1 1 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 ザズベイカプセル30mg 30mg1カプセル 塩野義製薬株式会社 ズラノロン 新有効成分含有医薬品 646.80円類似薬効比較方式（Ⅰ） － 内117 精神神経用剤（うつ病・うつ状態） 2 2 オプスミット小児用分散錠1mg 1mg1錠 ヤンセンファーマ株式会社 マシテンタン 新用量医薬品、剤形追加 1,496.90円規格間調整 特定用途加算A=10% その他の循環器官用薬（肺動脈性肺高血 オプスミット小児用分散錠2.5mg 2.5mg1錠 に係る医薬品（再審査期 3,712.20円 新薬創出等加算 内219 4 圧症） 間中でないもの） 3 イセルティ錠100mg 100mg1錠 キッセイ薬品工業株式会社 リンザゴリクスコリン 新有効成分含有医薬品 429.10円類似薬効比較方式（Ⅰ） － その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含 内249 む。）（子宮筋腫に基づく下記諸症状の改 6 善 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血） 4 プリミーフォート経腸用液6 15mL1瓶 クリニジェン株式会社 プリミーフォート経腸用液6及び 新有効成分含有医薬品、 29,171.30円原価計算方式 小児加算A=10% プリミーフォート経腸用液6 30mL1瓶 同経腸溶液8：人乳、グリセロリン新医療用配合剤 58,199.30円 加算係数 ０ プリミーフォート経腸用液8 40mL1瓶 酸カルシウム、グルコン酸カルシ 77,580.50円 新薬創出等加算 プリミーフォート経腸用液CF 10mL1瓶 ウム水和物、塩化カルシウム水 14,079.50円 乳幼児用剤（極低出生体重児等の体重増 和物、無水クエン酸ナトリウム、 内327 加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管 8 クエン酸カリウム、リン酸一水素 理） マグネシウム、硫酸亜鉛水和物、 塩化ナトリウム及び硫酸銅 プリミーフォート経腸用液CF：人 乳 5 セピエンス顆粒分包250mg 250mg1包 PTCセラピューティクス株式 セピアプテリン 新有効成分含有医薬品 16,989.40円類似薬効比較方式（Ⅰ） 小児加算A=10% 他に分類されない代謝性医薬品（フェニル 内399 10 セピエンス顆粒分包1000mg 1000mg1包 会社 67,957.10円 新薬創出等加算 ケトン尿症） 6 ボラニゴ錠10mg 10mg1錠 日本セルヴィエ株式会社 ボラシデニブ クエン酸水和物 新有効成分含有医薬品 31,791.80円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（IDH1又はIDH2遺伝 内429 12 子変異陽性の神経膠腫） 7 エクテリー錠300mg 300mg1錠 KalVista Pharmaceuticals セベトラルスタット 新有効成分含有医薬品 344,822.10円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算(Ⅱ)A=5% その他のアレルギー用薬（遺伝性血管性 Japan株式会社 新薬創出等加算 内449 浮腫の急性発作） 14 8 エルゾンリス点滴静注1000µg 1000µg1mL1瓶 日本新薬株式会社 タグラキソフスプ（遺伝子組換え） 新有効成分含有医薬品 3,607,878円原価計算方式 有用性加算(Ⅱ)A=5% 市場性加算(Ⅰ)A=15% その他の腫瘍用薬（芽球性形質細胞様樹 注429 16 加算係数 ０ 状細胞腫瘍） 新薬創出等加算 9 ジニイズ点滴静注500mg 500mg20mL1瓶 インサイト・バイオサイエンシ レチファンリマブ（遺伝子組換え） 新有効成分含有医薬品 611,671円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算(Ⅱ)A=5% その他の腫瘍用薬（切除不能な進行・再 ズ・ジャパン 合同会社 市場性加算(Ⅰ)A=10% 注429 18 発の肛門管扁平上皮癌） 新薬創出等加算 10 ブーレンレップ点滴静注用100mg 100mg1瓶 グラクソ・スミスクライン株式 ベランタマブ マホドチン（遺伝子 新有効成分含有医薬品 1,284,052円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算(Ⅱ)A=10% 会社 組換え） 迅速導入加算A=5% その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の多 注429 20 新薬創出等加算 発性骨髄腫） 費用対効果評価（H1） 11 ミンジュビ点滴静注用200mg 200mg1瓶 インサイト・バイオサイエンシ タファシタマブ（遺伝子組換え） 新有効成分含有医薬品 125,201円類似薬効比較方式（Ⅰ） 市場性加算(Ⅰ)A=10% その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の濾 ズ・ジャパン 合同会社 迅速導入加算A=5% 注429 22 胞性リンパ腫） 新薬創出等加算 12 リブロファズ配合皮下注 10mL1瓶 ヤンセンファーマ株式会社 アミバンタマブ（遺伝子組換え）・ 新医療用配合剤 480,046円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬 ボルヒアルロニダーゼ アルファ （〇EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性 （遺伝子組換え） 注429 の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 24 〇EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進 行・再発の非小細胞肺癌） 13 ルンスミオ皮下注5mg 5mg0.5mL1瓶 中外製薬株式会社 モスネツズマブ（遺伝子組換え） 新投与経路医薬品 266,843円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の濾 ルンスミオ皮下注45mg 45mg1mL1瓶 2,327,787円 注429 胞性リンパ腫） 26 14 アバレプト懸濁性点眼液0.3% 0.3%5mL1瓶 千寿製薬株式会社 モツギバトレプ 新有効成分含有医薬品 577.50円類似薬効比較方式（Ⅰ） － 外131 眼科用剤（ドライアイ） 28 品目数 成分数 内用薬 12 7 注射薬 7 6 外用薬 1 1 計 20 14 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－０３－内－１ 薬 効 分 類 １１７ 精神神経用剤（内用薬） 成 分 名 ズラノロン 新薬収載希望者 塩野義製薬（株） 販 売 名 ザズベイカプセル３０ｍｇ（３０ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 うつ病・うつ状態 通常、成人にはズラノロンとして３０ｍｇを１日１回１４日間夕食後に経口投与 主な用法・用量 する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から６週間以上の間 隔をあけること。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ボルチオキセチン臭化水素酸塩 会社名：武田薬品工業（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 トリンテリックス錠１０ｍｇ注） １６１．７０円 （１０ｍｇ１錠） （１６１．７０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ３０ｍｇ１カプセル ６４６．８０円（１日薬価：１６１．７０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ６年度 ２０万人 ２９億円 ※海外では「産後うつ病」のみの効能・効果で承認さ れており、効能・効果が異なることから、外国平均価 格調整の対象外とした。 【参考】 ３０ｍｇ１カプセル 米国(AWP) 1,403.74 ﾄﾞﾙ ２０９，１５７．３０円 米国(WAC) 1,169.79 ﾄﾞﾙ １７４，２９８．７０円 米国(FSS) 864.65 ﾄﾞﾙ １２８，８３２．９０円 ２５ｍｇ１カプセル 米国(AWP) 701.87 ﾄﾞﾙ １０４，５７８．６０円 米国(WAC) 584.89 ﾄﾞﾙ ８７，１４８．６０円 米国(FSS) 432.33 ﾄﾞﾙ ６４，１４７．２０円 英国(MIMS) 466.61 ﾎﾟﾝﾄﾞ ９０，９８９．００円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 ２０ｍｇ１カプセル （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 米国(AWP) 701.87 ﾄﾞﾙ １０４，５７８．６０円 米国(WAC) 584.89 ﾄﾞﾙ ８７，１４８．６０円 最初に承認された国（年月）： 米国(FSS) 432.33 ﾄﾞﾙ ６４，１４７．２０円 米国（２０２３年８月） 英国(MIMS) 466.61 ﾎﾟﾝﾄﾞ ９０，９８９．００円 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ズラノロン ボルチオキセチン臭化水素酸塩 イ．効能・効果 うつ病・うつ状態 左に同じ セロトニン作動性・セロトニン再取り ロ．薬理作用 GABA 受容体機能亢進作用 A 込み阻害 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 錠剤 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－３－内－２ 薬 効 分 類 内２１９ その他の循環器官用薬（内用薬） 成 分 名 マシテンタン 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 オプスミット小児用分散錠１ｍｇ（１ｍｇ１錠） （規格単位） オプスミット小児用分散錠２．５ｍｇ（２．５ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 肺動脈性肺高血圧症 通常、３カ月以上の小児には、マシテンタンとして以下に示す用量を１日１回、 用時、少量の水に分散させ経口投与する。 年齢 体重 用量 ３カ月以上、６カ月未満 ― １．０ｍｇ ６カ月以上、２歳未満 ― ２．５ｍｇ 主な用法・用量 ２歳以上 １５ｋｇ未満 ３．５ｍｇ １５ｋｇ以上、２５ｋｇ ５．０ｍｇ 未満 ２５ｋｇ以上、５０ｋｇ ７．５ｍｇ 未満 ５０ｋｇ以上 １０ｍｇ 算 定 算 定 方 式 規格間調整 成分名：マシテンタン 会社名：ヤンセンファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） オプスミット錠１０ｍｇ １３，３３４．９０円 （１０ｍｇ１錠） （１３，３３４．９０円） 規 格 間 比 ウプトラビ錠０．４ｍｇ及び同錠０．２ｍｇの規格間比：０．９９１１８ 規格間調整のみの算定における特例（特定用途加算）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２．５ｍｇ１錠 ３，３７４．７０円 → ３，７１２．２０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １ｍｇ１錠 １，４９６．９０円 算 定 薬 価 ２．５ｍｇ１錠 ３，７１２．２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２．５ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 19.22 ﾎﾟﾝﾄﾞ ３，７４７．９０円 (ピーク時) ６年度 ７５４人 １６億円 独国 105.90 ﾕｰﾛ １７，５７９．４０円※ 外国平均価格 ３，７４７．９０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国平均価格 を用いている（※は最低価格の２．５倍を上回るため対象か ら除いた）。 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０２４年９月） 製 造 販 売 承 認 日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 マシテンタン 左に同じ イ．効能・効果 肺動脈性肺高血圧症 左に同じ ロ．薬理作用 エンドセリン受容体拮抗作用 左に同じ ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 分散錠 錠剤 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 該当する（Ａ＝１０％） 特 定 用 途 加 算 特定用途医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。希少疾病用医薬 (５～２０％) 品の指定、国内臨床試験への日本人小児患者の組入、小児の適用範囲が既存薬より広 いことを評価する一方で、小児に対する肺動脈性肺高血圧症治療薬として既収載品が 存在することを踏まえ、加算率として１０％が妥当であると判断した。 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－０３－内－３ 薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（内用薬） 成 分 名 リンザゴリクスコリン 新薬収載希望者 キッセイ薬品工業（株） 販 売 名 イセルティ錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） （規格単位） 子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善 効 能 ・ 効 果 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血 通常、成人にはリンザゴリクスとして２００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、 主な用法・用量 初回投与は月経周期１～５日目に行う。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：レルゴリクス 会社名：あすか製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レルミナ錠４０ｍｇ ８５８．１０円 （４０ｍｇ１錠） （８５８．１０円） 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １００ｍｇ１錠 ４２９．１０円（１日薬価：８５８．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 2.857 ﾎﾟﾝﾄﾞ ５５７．１０円 (ピーク時) ７年度 ４．１万人 ３１億円 独国 4.125 ﾕｰﾛ ６８４．８０円 外国平均価格 ６２１．００円 （注）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０２２年６月） 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 リンザゴリクスコリン レルゴリクス ○子宮筋腫に基づく下記諸症状の改 子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善 善 イ．効能・効果 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血 ○子宮内膜症に基づく疼痛の改善 ＧｎＲＨ受容体拮抗作用（ゴナドトロ ロ．薬理作用 左に同じ ピン分泌抑制作用） ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 経口投与 １日１回 食前に経口投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－０３－内－４ 薬 効 分 類 ３２７ 乳幼児用剤（内用薬） プリミーフォート経腸用液６及び同経腸溶液８：人乳、グリセロリン酸カルシウム、グ ルコン酸カルシウム水和物、塩化カルシウム水和物、無水クエン酸ナトリウム、クエン 成 分 名 酸カリウム、リン酸一水素マグネシウム、硫酸亜鉛水和物、塩化ナトリウム及び硫酸銅 プリミーフォート経腸用液ＣＦ：人乳 新薬収載希望者 クリニジェン（株） ①②プリミーフォート経腸用液６（１５ｍＬ１瓶及び３０ｍＬ１瓶） 販 売 名 ③同経腸用液８（４０ｍＬ１瓶） （規格単位） ④同経腸用液ＣＦ（１０ｍＬ１瓶） 効 能 ・ 効 果 極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理 本剤を母乳と混合して強化乳を調製し、経管又は経口投与する。通常、「強化乳６」を５ ０ｍＬ／ｋｇ／日から投与開始し、徐々に投与量を増やし、１００ｍＬ／ｋｇ／日に到 主な用法・用量 達後は必要に応じて強化乳の切替えを行う。栄養補給量は、１６０ｍＬ／ｋｇ／日まで 継続的に漸増する。また、必要に応じて１６０ｍＬ／ｋｇ／日より増量することもでき る。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 ①１５ｍＬ１瓶 ②３０ｍＬ１瓶 ③４０ｍＬ１瓶 ④１０ｍＬ１瓶 原 価 計 算 ２０，７８８．５６ 製品総原価 ４１，４７５．０４円 ５５，２８６．８５円 １０，０３３．５７円 円 ３，９００．９４円 ７，７８２．７３円 １０，３７４．４９円 １，８８２．７８円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１ （流通経費を除く価格の１ （流通経費を除く価格の１ （流通経費を除く価格の１ ５．８％） ５．８％） ５．８％） ５．８％） １，８９２．８３円 ３，６５０．６８円 ４，８６６．４２円 ８８３．１７円（消費税 （消費税を除く価格の６． （消費税を除く価格の６． （消費税を除く価格の６． 流 通 経 費 ９％） ９％） ９％） を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２，６５１．９３円 ５，２９０．８５円 ７，０５２．７８円 １，２７９．９５円 小児加算（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ （加算前） （加算後） 補 正 加 算 ①１５ｍＬ１瓶 ２９，１７１．３０円 → ２９，１７１．３０円 ②３０ｍＬ１瓶 ５８，１９９．３０円 → ５８，１９９．３０円 ③４０ｍＬ１瓶 ７７，５８０．５０円 → ７７，５８０．５０円 ④１０ｍＬ１瓶 １４，０７９．５０円 → １４，０７９．５０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ①１５ｍＬ１瓶 ２９，１７１．３０円 ②３０ｍＬ１瓶 ５８，１９９．３０円 算 定 薬 価 ③４０ｍＬ１瓶 ７７，５８０．５０円 ④１０ｍＬ１瓶 １４，０７９．５０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ９年度 ２．４千人 ９９億円 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年２月９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 ①②③：人乳、グリセロリン酸カルシウム、グル 本剤と同様の効能・効果、薬理作 コン酸カルシウム水和物、塩化カルシウム水和 用、化学構造を有する既収載品は 物、無水クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウ ないことから、薬価算定最類似薬 成分名 ム、リン酸一水素マグネシウム、硫酸亜鉛水和 はないと判断した。 物、塩化ナトリウム及び硫酸銅 ④：人乳 極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生 イ．効能・効果 児及び乳児の栄養管理 ロ．薬理作用 なし ハ．組成及び 人乳 等 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 液剤 用法 母乳と混合して経管又は経口投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。 (５～２０％) 国内第Ⅲ相試験を１１施設１４７症例実施し、承認を取得した点は評価できるものの、 臨床実態から強化乳の使用は乳幼児に限られること等を踏まえると、加算率は１０％ が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－３－内－５ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 セピアプテリン 新薬収載希望者 ＰＴＣセラピューティクス（株） 販 売 名 セピエンス顆粒分包２５０ｍｇ（２５０ｍｇ１包） （規格単位） セピエンス顆粒分包１０００ｍｇ（１，０００ｍｇ１包） 効 能 ・ 効 果 フェニルケトン尿症 通常、セピアプテリンとして、以下の用量を１日１回食後又は食事とともに経口 投与する。なお、忍容性が認められない場合、６カ月以上２歳未満では１日７． ５ｍｇ／ｋｇまで、２歳以上では１日２０ｍｇ／ｋｇまでの範囲で適宜減量する こと。 年齢 １日量 主な用法・用量 ０カ月以上６カ月未満 ７．５ｍｇ／ｋｇ ６カ月以上１歳未満 １５ｍｇ／ｋｇ １歳以上２歳未満 ３０ｍｇ／ｋｇ ２歳以上 ６０ｍｇ／ｋｇ 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：サプロプテリン塩酸塩 会社名：第一三共（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ビオプテン顆粒１０％ ３７，０６７．５０円 （１０％１ｇ１包） （７４，１３５．００円） 規 格 間 比 ビオプテン顆粒１０％及び同顆粒２．５％の規格間比：０．９９９９９４ 小児加算（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １，０００ｍｇ１包 ６１，７７９．２０円 → ６７，９５７．１０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２５０ｍｇ１包 １６，９８９．４０円 算 定 薬 価 １，０００ｍｇ１包 ６７，９５７．１０円（１日薬価：８１，５４８．５０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ２５０ｍｇ１包 １０年度 ３０１人 １７４億円 独国 109.17 ﾕｰﾛ １８，１２２．２０円 （参考） 外国平均価格 １８，１２２．２０円 ２５０ｍｇ１包 米国(AWP) 156.25 ﾄﾞﾙ ２３，２８１．３０円 米国(WAC) 125.00 ﾄﾞﾙ １８，６２５．００円 １，０００ｍｇ１包 独国 430.91 ﾕｰﾛ ７１，５３１．１０円 １，０００ｍｇ１包 外国平均価格 ７１，５３１．１０円 米国(AWP) 625.00 ﾄﾞﾙ ９３，１２５．００円 米国(WAC) 500.00 ﾄﾞﾙ ７４，５００．００円 最初に承認された国（年月）： （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 欧州（２０２５年６月） （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 製 造 販 売 承 認 日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 セピアプテリン サプロプテリン塩酸塩 ・ジヒドロビオプテリン合成酵素欠損、ジヒ ドロプテリジン還元酵素欠損に基づく高 フェニルアラニン血症における血清フェニ ルアラニン値の低下 イ．効能・効果 フェニルケトン尿症 ・テトラヒドロビオプテリン反応性フェニル アラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニ ルアラニン血症における血清フェニルア ラニン値の低下 ロ．薬理作用 フェニルアラニン値低下作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 顆粒剤 左に同じ 用法 １日１回 １日１～３回に分割経口投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。本 剤の臨床試験において、既存治療と比較した際の有効性について、明確な試験成績は得ら 小 児 加 算 れていないことから、限定的な評価とすべきである一方、フェニルケトン尿症は希少疾病 (５～２０％) であり、患者数が限られるところ、海外第Ⅲ相試験のパート２において、９８例中３６例 で１２歳未満の小児患者が組み入れられていることや国際共同継続投与試験において、２ ２３例中１５例の日本人患者が組み入れていること等を踏まえると、加算率は１０％が妥 当と判断した。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－３－内－６ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ボラシデニブ クエン酸水和物 新薬収載希望者 日本セルヴィエ（株） 販 売 名 ボラニゴ錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ＩＤＨ１又はＩＤＨ２遺伝子変異陽性の神経膠腫 通常、成人には、ボラシデニブとして４０ｍｇを１日１回、空腹時に経口投与す る。 通常、１２歳以上の小児には、ボラシデニブとして体重に応じて以下を１日１回、 主な用法・用量 空腹時に経口投与する。 ４０ｋｇ未満：２０ｍｇ ４０ｋｇ以上：４０ｍｇ なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：①ダブラフェニブメシル酸塩、②トラメチニブ ジメチルスルホキシド 付加物 会社名：①②ノバルティスファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ①タフィンラーカプセル７５ｍｇ注） ７，９０３．２０円 （７５ｍｇ１錠） （３１，６１２．８０円） ②メキニスト錠２ｍｇ注） ３１，９７０．７０円 （２ｍｇ１錠） （３１，９７０．７０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 １０ｍｇ１錠 １５，８９５．９０円 → ３１，７９１．８０円 算 定 薬 価 １０ｍｇ１錠 ３１，７９１．８０円（１日薬価：１２７，１６７．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １０ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 250.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４８，７５０．００円 (ピーク時) ６年度 ５２２人 １７６億円 独国 374.20 ﾕｰﾛ ６２，１１７．２０円 外国平均価格 ５５，４３３．６０円 （参考） １０ｍｇ１錠 米国(AWP) 816.00 ﾄﾞﾙ １２１，５８４．００円 米国(WAC) 680.00 ﾄﾞﾙ １０１，３２０．００円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２４年８月） 製 造 販 売 承 認 日 令和７年９月１９日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 ※ 企業都合により、今回の収載希望となった。 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 ①ダブラフェニブメシル酸塩 成分名 ボラシデニブ クエン酸水和物 ②トラメチニブ ジメチルスルホキシ ド付加物 ①②ＢＲＡＦ遺伝子変異を有する低悪 ＩＤＨ１又はＩＤＨ２遺伝子変異陽性の イ．効能・効果 性度神経膠腫 神経膠腫 他 ①②セリン／スレオニンキナーゼ阻害 ロ．薬理作用 ＩＤＨ１／２阻害作用 作用 ① ハ．組成及び ② 化学構造 ニ．投与形態 内用 ①②左に同じ 剤形 錠剤 ①カプセル剤、②錠剤 用法 １日１回 ①１日２回、②１日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－０３－内－７ 薬 効 分 類 ４４９ その他のアレルギー用薬（内用薬） 成 分 名 セベトラルスタット 新薬収載希望者 ＫａｌＶｉｓｔａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｊａｐａｎ （株） 販 売 名 エクテリー錠３００ｍｇ（３００ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 遺伝性血管性浮腫の急性発作 通常、成人及び１２歳以上の小児にはセベトラルスタットとして１回３００ｍｇ を経口投与する。 効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、２時間以上の 主な用法・用量 間隔をおいて１回３００ｍｇを追加投与することができる。ただし、２４時間あ たりの投与回数は２回までとする。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：イカチバント酢酸塩 会社名：武田薬品工業（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 フィラジル皮下注３０ｍｇシリンジ注） ３２８，４０２円 （３０ｍｇ３ｍL１筒） （３２８，４０２円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 剤 形 間 比 類似薬に適当な剤型間比がない：１ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３００ｍｇ１錠 ３２８，４０２．００円 → ３４４，８２２．１０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ３００ｍｇ１錠 ３４４，８２２．１０円（１日薬価：３４４，８２２．１０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ３００ｍｇ１錠 (ピーク時) １０年度 ２８３人 １９億円 米国(AWP) 10,032.00 ﾄﾞﾙ １，４９４，７６８．００円 米国(WAC) 8,360.00 ﾄﾞﾙ １，２４５，６４０．００円 独国(Lauer 2,951.29 ﾕｰﾛ ４８９，９１４．１０円 Taxe) （注）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２５年７月） 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 セベトラルスタット イカチバント酢酸塩 イ．効能・効果 遺伝性血管性浮腫の急性発作 左に同じ ロ．薬理作用 選択的血漿カリクレイン阻害作用 ブラジキニン受容体拮抗作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 注射 剤形 錠剤 注射剤 用法 急性発作時１回３００ｍｇ経口投与 急性発作時１回３０ｍｇ皮下注射 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） 本剤は遺伝性血管性浮腫の急性発作を効能・効果として承認された初の単回使 (５～３０％) 用の内服薬であり、患者の治療に対するアクセスを改善する観点で、使用に際して の利便性が著しく高いことから有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適 当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－３－注－１ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 タグラキソフスプ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 日本新薬（株） 販 売 名 エルゾンリス点滴静注１０００μｇ（１，０００μｇ１ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 通常、成人及び２歳以上の小児には、タグラキソフスプ（遺伝子組換え）として、 主な用法・用量 １２μｇ/ｋｇを１日１回５日間１５分かけて点滴静注し、１６日間休薬する。 この２１日間を１サイクルとし、投与を繰り返す。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２，１９４，７０６円 ４１１，８３３円 営業利益 （流通経費を除く価格の１５．８％） １９３，１８１円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２７９，９７２円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １，０００μｇ１ｍＬ１瓶 ３，０７９，６９２円 → ３，０７９，６９２円 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 １，０００μｇ１ｍＬ１瓶 ３，０７９，６９２円 → ３，６０７，８７８円 算 定 薬 価 １，０００μｇ１ｍＬ１瓶 ３，６０７，８７８円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 １，０００μｇ１ｍＬ１瓶 (ピーク時) 米国(ASP) 35,693.00 ﾄﾞﾙ ５，３１８，２５７円 ５年度 ２８人 ２９億円 独国 30,162.64 ﾕｰﾛ ５，００６，９９８円 外国平均価格 ５，１６２，６２８円 （参考） １，０００μｇ１ｍＬ１瓶 米国(AWP) 40,507.98 ﾄﾞﾙ ６，０３５，６８９円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１８年１２月） 製 造 販 売 承 認 日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年２月９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 タグラキソフスプ（遺伝子組換え） 本剤の効能・効果である「芽 球性形質細胞様樹状細胞腫瘍」 イ．効能・効果 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 の適応を有する既収載品はな く、同様の位置づけを持つ既収 ロ．薬理作用 ＩＬ－３依存性細胞障害作用 載品もないことから、新薬算定 最類似薬はないと判断した。 ハ．組成及び ５２４個のアミノ酸残基からなるタンパク質 化学構造 （分子量：約５８，０００） ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １日１回、５日間投与後１６日間休薬 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は海外のガイドラインで第一選択として推奨されていることや、本邦におい て芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍を効能効果とする薬剤は現時点で存在しないこ と等から、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１５％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。患者 (１０～２０％) 数が限られる中、非盲検非対照試験ではあるが、国内において臨床試験が実施され ていることや、小児の用法を有する点も含めて、１５％が妥当と判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 17 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－０３－注－２ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 レチファンリマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン（同） 販 売 名 ジニイズ点滴静注５００ｍｇ（５００ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌 パクリタキセル及びカルボプラチンとの併用において、通常、成人には、レチファ 主な用法・用量 ンリマブ（遺伝子組換え）として、１回５００ｍｇを４週間間隔で３０分間かけ て点滴静注する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：ＭＳＤ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 キイトルーダ点滴静注１００ｍｇ注） １９９，４６２円 （１００ｍｇ４ｍＬ１瓶） （１８，９９６円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ５３１，８８８円 → ６１１，６７１円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ５００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ６１１，６７１円（１日薬価：２１，８４５円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 30,556 ﾄﾞﾙ/1mg ２，２７６，４２２円 (ピーク時) ３年度 １１１人 ７．３億円 外国平均価格 ２，２７６，４２２円 （注）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年３月） 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 18 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 レチファンリマブ（遺伝子組換え） ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイ 切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮 クロサテライト不安定性（MSI‑High）を有 イ．効能・効果 癌 する結腸・直腸癌 他 ＰＤ－１／ＰＤ－１リガンド結合阻害作 ロ．薬理作用 左に同じ 用 ４４５個のアミノ酸残基からなるＨ鎖 ４４７個のアミノ酸残基からなるＨ鎖 （γ４鎖）２本及び２１８個のアミノ酸 （γ１鎖）２本及び２１８個のアミノ酸 ハ．組成及び 残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成され 残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成され 化学構造 る糖タンパク質（分子量：約１４８，００ る糖タンパク質（分子量：約１４９，００ ０） ０） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ４週に１回 ３週に1回又は６週に1回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） 承認審査において、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌患者に対 (５～３０％) する本剤＋化学療法投与の有効性は示されたと評価されていること、米国のＮＣＣＮガイド ライン（ｖ．４．２０２５）には、遠隔転移を有する肛門管癌患者に対して、本薬／パクリタ キセル／カルボプラチンが唯一のＰｒｅｆｅｒｒｅｄ Ｒｅｇｉｍｅｎｓとして位置づけら れていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 19 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－３－注－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 グラクソ・スミスクライン（株） 販 売 名 ブーレンレップ点滴静注用１００ｍｇ（１００ｍｇ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 再発又は難治性の多発性骨髄腫 ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用投与： 通常、成人にはベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）として、２．５ｍｇ／ ｋｇを３０分以上かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適 宜減量する。 主な用法・用量 ポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与： 通常、成人にはベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）として、初回は２． ５ｍｇ／ｋｇ、２回目は１．９ｍｇ／ｋｇを３０分以上かけて４週間間隔で点滴 静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ダラツムマブ（遺伝子組換え） 会社名：ヤンセンファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ダラザレックス点滴静注４００ｍｇ注） １８７，９７０円 （４００ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （２０，４２５円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）、迅速導入加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １００ｍｇ１瓶 １，１１６，５６７円 → １，２８４，０５２円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １００ｍｇ１瓶 １，２８４，０５２円（１日薬価：２３，４８９円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 16,848.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ３，２８５，３６０円 (ピーク時) １０年度 ２．１千人 １８７億円 外国平均価格 ３，２８５，３６０円 （参考） １００ｍｇ１瓶 英国(NHS) 16,848.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ３，２８５，３６０円 最初に承認された国（年月）： 英国（２０２５年４月） 製造販売承認日 令和７年５月１９日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 ※ 企業都合により、今回の収載希望となった。 20 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え） ダラツムマブ（遺伝子組換え） イ．効能・効果 再発又は難治性の多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 微小管機能阻害作用（ＢＣＭＡに選択的に 抗体依存性細胞傷害作用（抗ＣＤ３８ヒト ロ．薬理作用 結合） 型モノクローナル抗体） ４５２個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１ ハ．組成及び 鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基からな 化学構造 るＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タンパク 質（分子量：約１４８，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ３週に１回又は４週に１回 １～４週間間隔 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１０％） 〔ロ．高い有効性・安全性（有効性、ランダム化比較試験）:②－1－a,②－2－a＝2p〕 有用性加算（Ⅱ） 本剤は、臨床試験において、ダラツムマブ（遺伝子組み換え）に対し、無増悪生存期間 (５～３０％) （ＰＦＳ）について有意な延長が示されており、全生存期間（ＯＳ）の延長が示唆される結 果と合わせて考えると、類似薬に比した有効性が示されたといえることから、有用性加算 （Ⅱ）（Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 迅 速 導 入 加 算 本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申 （５～１０％） 請及び承認は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内であることから、加 算の要件を満たす。 新 薬 創 出 ・ 適 応 外 薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費 用 対 効 果 評 価 へ の 該当する（Ｈ１） 該 当 性 ・レナリドミド抵抗性の患者を対象とした臨床試験において、既存の併用治療レジメンに対し、本剤 当 初 算 定 案 に 対 す る 併用群でＰＦＳの有意な延長が検証されていることから、有用性加算の要件ハ③－ａに該当する。 新 薬 収 載 希 望 者 の ・上記の試験結果及びガイドラインの記載から、本剤の併用療法は二次治療のレナリドミド抵抗性の 不 服 意 見 の 要 点 患者に対する標準的治療法に位置付けられることから、有用性加算の要件ハ③－ｂに該当する。 第二回算定組織 令和８年２月１７日 ・１レジメン以上の前治療歴がある患者を対象に、既存の治療レジメンと比較して効果が認められて いる点については、ロ②－1－a及び②－2－aで評価しており、異なる試験成績であっても、同じ観 上 記 不 服 意 見 に 点での加算評価を重複しては行わないため、有用性加算の要件ハ③－ａには該当しない。 対 す る 見 解 ・レナリドミド抵抗性の患者に対し、NCCNガイドラインでは本剤より優先される治療薬の記載がある こと、欧州血液学会ガイドラインで本剤が推奨されている対象患者については、審査報告書では推 奨に関する記載はなく、臨床試験で組み入れられた該当する前治療歴患者の割合を踏まえると、現 時点では本邦で最も推奨される標準的治療となることが明らかとは判断できないため、有用性加算 の要件ハ③－ｂに該当しない。 21 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－３－注－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 タファシタマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン（同） 販 売 名 ミンジュビ点滴静注用２００ｍｇ（２００ｍｇ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 リツキシマブ（遺伝子組換え）及びレナリドミドとの併用において、通常、成人 にはタファシタマブ（遺伝子組換え）として１２ｍｇ／ｋｇ（体重）を１日１回 主な用法・用量 点滴静注する。２８日間を１サイクルとして、最初の３サイクルは１週間間隔で ４回（１、８、１５及び２２日目）、４サイクル以降は２週間間隔で２回（１及び １５日目）投与する。最大１２サイクルまで投与を継続する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：オビヌツズマブ（遺伝子組換え） 会社名：中外製薬（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ガザイバ点滴静注１０００ｍｇ注） ４５８，７９９円 （１０００ｍｇ４０ｍL１瓶） （８，１９３円※） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ※比較薬の１クール当たりの薬価と、本剤の１クール当たりの薬価合わせにより算定 市場性加算（Ａ＝１０％）、迅速導入加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１瓶 １０１，９５５円 → １１７，２４８円 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 ２００ｍｇ１瓶 １１７，２４８円 → １２５，２０１円 算 定 薬 価 ２００ｍｇ１瓶 １２５，２０１円（１日薬価：２６，８２９円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２００ｍｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 1,431.10 ﾄﾞﾙ ２１３，２３４円 (ピーク時) １０年度 ５６４人 ５７億円 英国 705.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ １３７，４７５円 独国 1,000.00 ﾕｰﾛ １６６，０００円 外国平均価格 １７２，２３６円 （注）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２０年７月） ※濾胞性リンパ腫に対する承認日は２０２５年６月 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 22 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 タファシタマブ（遺伝子組換え） オビヌツズマブ（遺伝子組換え） イ．効能・効果 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 ＣＤ２０陽性の濾胞性リンパ腫 ロ．薬理作用 抗体依存性細胞障害作用 左に同じ ４５１個のアミノ酸残基からなるＨ鎖 ４４９個のアミノ酸残基からなるＨ鎖 ハ．組成及び （γ１及びγ２鎖）２本及び２１９個の ２本及び２１９個のアミノ酸残基から 化学構造 アミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本 なるＬ鎖２本で構成される糖タンパク で構成される糖タンパク質 質 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 静脈内投与 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 迅 速 導 入 加 算 本剤は国際共同試験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦におけ （５～１０％） る承認申請及び承認は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内 であることから、加算の要件を満たす。 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 23 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－３－注－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） アミバンタマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組 成 分 名 換え） 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 リブロファズ配合皮下注（１０ｍＬ１瓶） （規格単位） ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺 効 能 ・ 効 果 癌 ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺 癌にはＡ法、ＥＧＦＲ遺伝子変異（エクソン２０挿入変異を除く）陽性の切除不 能な進行・再発の非小細胞肺癌にはＡ法又はＢ法を使用する。 主な用法・用量 Ａ法：カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用において、３週間 を１サイクルとし、皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 Ｂ法：ラゼルチニブメシル酸塩との併用において、４週間を１サイクルとし、皮 下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アミバンタマブ（遺伝子組換え） 会社名：ヤンセンファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ライブリバント点滴静注３５０ｍｇ注） １６０，０１４円 （３５０ｍｇ７ｍＬ１瓶） （３４，２８９円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １０ｍＬ１瓶 ４８０，０４６円（１日薬価：３４，２８９円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １０ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 3,237.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ６３１，２１５円 (ピーク時) １０年度 ６．９千人 ４３８億円 独国 5,426.22 ﾕｰﾛ ９００，７５３円 外国平均価格 ７６５，９８４円 （注）為替ﾚｰﾄは令和７年１月～令和７年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０２５年４月） 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 24 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 アミバンタマブ（遺伝子組換え）・ボルヒ 成分名 アルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換 アミバンタマブ（遺伝子組換え） え） ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性 の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 イ．効能・効果 左に同じ ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な進 行・再発の非小細胞肺癌 ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）／ヒト肝 ロ．薬理作用 左に同じ 細胞増殖因子受容体（MET）阻害作用 ・４５５個のアミノ酸残基からなる抗Ｅ ＧＦＲ－Ｈ鎖（γ１鎖）１本、４４９個の アミノ酸残基からなる抗ＭＥＴ－Ｈ鎖 （γ１鎖）１本、２１４個のアミノ酸残基 からなる抗ＥＧＦＲ－Ｌ鎖（κ鎖）１本及 ハ．組成及び び２１４個のアミノ酸残基からなる抗Ｍ 左に同じ 化学構造 ＥＴ-Ｌ鎖（κ鎖）１本で構成される糖タ ンパク質（分子量：約１４８,０００） ・４４７個のアミノ酸残基からなる糖タ ンパク質（分子量：６０，０００～６５， ０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ３週に１回又は２週に１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用品等の収載から３年以内３番手以内） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 25 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－０３－注－６ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬 （注射薬） 成 分 名 モスネツズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 中外製薬（株） 販 売 名 ルンスミオ皮下注５ｍｇ（５ｍｇ０．５ｍＬ１瓶） （規格単位） ルンスミオ皮下注４５ｍｇ（４５ｍｇ１ｍＬ１瓶） 効 能 ・ 効 果 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、２１日間を１サイクル とし、１サイクル目は１日目に５ｍｇ、８日目及び１５日目に４５ｍｇ、２サイ 主な用法・用量 クル目以降は１日目に４５ｍｇを８サイクルまで皮下投与する。８サイクル終了 時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が 得られた患者は、計１７サイクルまで投与を継続する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：モスネツズマブ（遺伝子組換え） 会社名：中外製薬（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ルンスミオ点滴静注３０ｍｇ注） ２，３２７，７９０円 （３０ｍｇ３０ｍＬ１瓶） （１１０，８４７円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ルンスミオ点滴静注３０ｍｇ及び同点滴静注１ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９８５７９４５ 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ５ｍｇ０．５ｍＬ１瓶 ２６６，８４３円 算 定 薬 価 ４５ｍｇ１ｍＬ１瓶 ２，３２７，７８７円（１日薬価：１１０，８４７円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 １．６千人 ３４４億円 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０２５年１１月） 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 26 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 モスネツズマブ（遺伝子組換え） 左に同じ イ．効能・効果 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 左に同じ ロ．薬理作用 Ｔ細胞依存性細胞傷害作用 左に同じ ４５２個のアミノ酸残基からなる抗 ＣＤ２０－Ｈ鎖（γ１鎖）１本、２１ ３個のアミノ酸残基からなる抗ＣＤ ２０－Ｌ鎖（κ鎖）１本、４４９個の ハ．組成及び アミノ酸残基からなる抗ＣＤ３ε－ 左に同じ 化学構造 Ｈ鎖（γ１鎖）１本及び２１９個のア ミノ酸残基からなる抗ＣＤ３ε－Ｌ 鎖（κ鎖）１本で構成されるタンパク 質（分子量約１４６，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ２１日間を１サイクルとし、皮下投与 ２１日間を１サイクルとし、点滴静注 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：先行収載品の収載から５年以内） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 27 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－３－外－１ 薬 効 分 類 １３１ 眼科用剤（外用薬） 成 分 名 モツギバトレプ 新薬収載希望者 千寿製薬（株） 販 売 名 アバレプト懸濁性点眼液０．３％（０．３％５ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ドライアイ 主な用法・用量 通常、１回１滴、１日４回点眼する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ジクアホソルナトリウム 会社名：参天製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ジクアスＬＸ点眼液３％ ７７０．５０円 （３％５ｍＬ１瓶） （４６．２０円） 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ０．３％５ｍＬ１瓶 ５７７．５０円（１日薬価：４６．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ６３１千人 ２９億円 最初に承認された国（年月）：日本 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年３月１８日 28 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年２月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 モツギバトレプ ジクアホソルナトリウム イ．効能・効果 ドライアイ 左に同じ ロ．薬理作用 ＴＲＰＶ１阻害作用 Ｐ２Ｙ２受容体刺激作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 点眼剤 左に同じ 用法 １回１滴、１日４回 １回１滴、１日３回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 本剤は初のＴＲＰＶ１阻害剤として新規の作用機序を有する薬剤であり、体温上昇や熱 当初算定案に対する 痛知覚閾値上昇等の懸念が添付文書の重大な基本的注意として記載されてはいるものの、 新 薬 収 載 希 望 者 の 臨床試験での発現頻度等を踏まえると、安全性面の懸念は必ずしも高くなく、新規作用機 不 服 意 見 の 要 点 序としての有用性から、有用性加算の要件イ①－ａ及び①－ｅに該当する。 第二回算定組織 令和８年 ２月１７日 本剤と同一の作用機序を有する既収載品はないものの、類似する効能・効果を有する既 収載品にはない、温度感の異常等の本剤に特徴的な副作用が発現しており、添付文書にお 上 記 不 服 意 見 に いて重要な基本的注意として注意喚起がなされている。そのため、本剤の投与には一定の 対 す る 見 解 リスクが生じると想定されるが、本剤は主にドライアイの自覚症状の改善を期待して投与 されるものであり、ドライアイの根本治療には既存の治療薬との併用が必要と想定される ことも踏まえると、本剤を投与することによるベネフィットがリスクを大きく上回ってい るとまでは判断できず、本剤の作用機序が臨床上特に著しく有用であるとまでは言えない ことから、有用性加算の要件イ①－ａ及び①－ｅには該当しない。 29