議事録

24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協 議会 総会 第648回議事録 ⽇時 令和８年３⽉11⽇（⽔）10:30〜 場所 厚⽣労働省講堂（低層棟２階） 出席者 構成員等 城⼭英明会⻑ 本⽥⽂⼦委員 飯塚敏晃委員 笠⽊映⾥委員 永瀬伸⼦委員 ⿃潟美夏⼦委員 松本真⼈委員 永井幸⼦委員 ⾼町晃司委員 奥⽥好秀委員 鈴⽊順三委員 伊藤徳宇委員 茂松茂⼈委員 江澤和彦委員 ⿊瀨巌委員 ⼩阪真⼆委員 太⽥圭洋委員 ⼤杉和司委員 森昌平委員 ⽊澤晃代専⾨委員 上⽥克彦専⾨委員 ⼩松知⼦専⾨委員 事務局 間保険局⻑ 林医療課⻑ 梅⽊医療技術評価推進室⻑ 吉⽥保険医療企画調査室⻑ 和⽥⻭科医療管理官 清原薬剤管理官 他 議題 会⻑の選挙について 医薬品の新規薬価収載等について 最適使⽤推進ガイドラインについて（審議） 費⽤対効果評価の結果を踏まえた薬価の⾒直しについて ＤＰＣにおける⾼額な新規の医薬品等への対応について 在宅⾃⼰注射について 最適使⽤推進ガイドラインについて（報告） https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 1/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 公知申請とされた適応外薬の保険適⽤について 先進医療会議からの報告について 議事 ○林医療課⻑ 皆様、おはようございます。 まず、今回ですけれども、⼩塩会⻑が３⽉１⽇付で委員を退任されましたため、新しい会⻑が選任されるまで の間、慣例により審議官の熊⽊が司会進⾏をさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。 （⾸肯する委員あり） ○熊⽊審議官 それでは、新しい会⻑の選任までの議事進⾏につきましては、私、熊⽊のほうで務めさせていただきます。 ただいまより、第648回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。 本⽇も対⾯を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。 また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で⾏うこととしております。 まず、委員の選任について御報告いたします。 ⼩塩隆⼠前会⻑におかれましては、３⽉１⽇付で任期が満了となっております。⼩塩前会⻑におかれまして は、６年にわたり中医協会⻑をお務めいただき、診療報酬改定の取りまとめ等に⼤変な御尽⼒をいただきまし た。本⽇は、⼩塩前会⻑にお越しいただいておりますので、まずは御挨拶をいただきたいと思います。 ○⼩塩前会⻑ 皆さん、おはようございます。６年間いろいろお世話になりました。 では、座って失礼させていただきます。 何とか会⻑を卒業することができました。真摯に議論に参加してくださいました１号側、２号側、専⾨委員の ⽅々、それから各分科会委員の皆さん、そして資料の作成や会議の運営に携わってくださった厚⽣労働省の皆 さん、そして、これも最後に⾔おうと思っていたのですが、会議の準備に奔⾛されて、会議中も委員の皆さん をサポートされてきた各機関のスタッフの皆さんに敬意を表します。本当にありがとうございました。 私は６年前に会⻑に就任したのですが、その頃は、こういう政府の審議会や委員会の会⻑とか委員⻑をやった 経験が皆無でした。⽂字どおり全くの素⼈で、⽇本で⼀番⾯倒くさいというと怒られますが、意⾒の調整が⼀ 番難しい中医協の会⻑に就任したわけです。当時の厚労省の幹部の⽅々の勇気に敬意を表したいと思います。 さらに、就任して２回⽬の総会で会⻑に選出されたのですが、当時はコロナ禍が⼀番⼤変なときで、こういう 対⾯で審議することはありませんでした。全部オンラインで進めていました。当時、私はメンバーの⽅々のお 名前をちゃんと覚えていなかったし、Zoomで皆さんのお顔が⼀堂に出るのですが、名前が⼩さくて分からな くて、皆さんに⾮常に御迷惑をおかけしたと思います。本⽇は、この講堂で対⾯で審議ができ、感無量です。 ６年間⼤きな問題なく司会を務めさせていただけたのも、皆さんの御尽⼒のたまものだと思っております。改 めてお礼申し上げます。 会⻑は余り個⼈的な意⾒を⾔ってはいないと事務局から⾔われていたのですが、もう私は会⻑ではないので、 座っているところも違いますし、勝⼿なことをしゃべろうかなと思っています。しかし、そうすると、ネット で炎上する可能性がありますので、なるべく控えて申し上げたいと思います。３つ申し上げておきます。 １つは、公益委員の在り⽅についてです。これにつきましては、特に２号側の委員の⽅々から、時々、余り個 ⼈的な⾒解を表明すべきではないという御意⾒を頂戴いたしました。確かに、１号側と２号側の意⾒がかなり 対⽴していて調整が難しいときに、公益の委員が意⾒を述べると意図せざるハレーションが起こる可能性もあ り、慎重な発⾔が必要だと私も思います。 その⼀⽅で、我々は公益を代表するので、そういう⽴場から意⾒を申し述べるというのはあっていいと思いま す。ですから、意⾒を調整するという裁判官的な役割に加えて、特に我々は研究者ですので、アカデミアの観 点から公益の意⾒を申し述べるということはあっていいと思います。現に私の任期中も、データの収集の必要 性とか、その解析について⾮常に重要な御⽰唆を公益委員からいただきましたので、これはいいことかなと思 います。ただ、いわば裁判官といいますか、利害調整をする役割と、公益の⽴場から意⾒を述べる役割との間 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 2/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 で、どうバランスをつけるのかというのは結構難しい話でして、法律⽤語でいうと、成⽂法の世界ではなくて 慣習法の世界のテーマだろうと思います。ですから、正解はない。これからも議論を重ねる中で、よりよい公 益委員の在り⽅について皆さんに考えていただきたいと思っています。これが１つです。 ２番⽬は、医療DX、とくにマイナ保険証についてです。マイナ保険証についてはいろいろ問題があるという御 指摘をいただいております。私も余り使いたくなかったのですが、スマホで使えるようになったので、最近は お医者さんにかかるとき、あるいは薬局でお薬をいただくときはそれを使っています。このメリットについて は、通常は、それを使うと、お医者さんにかかってどういう診察を受けたかとか、どういうお薬をもらったか という履歴が分かるところだと⾔われるのですが、それはあくまでもミクロレベルのメリットであって、それ だけで医療DXのメリットは語り尽くせないのではないかと思います。 ほかに何がメリットかというと、マクロレベルのメリットがあります。レセプトからカルテに⾄るまで全部電 ⼦化されると、⾮常に良質なビッグデータが国レベルで蓄積されます。それを使うことによってよりよい医療 サービスの提供が可能になるということだと思います。 私が在任中も、医療課の皆さんに出していただく資料は、ナショナルデータベースが利⽤可能になったという ことも⼤きいのですが、⾮常に精緻で、そのまま学術論⽂になるようなすばらしいものが出てくるようになり ました。これも医療DXの⼤きな役割だろうと思います。 そういうふうに、マイナ保険証のメリットをマクロレベルで活⽤していくことは中医協の役割だと思っていま すので、ぜひそれを頭において議論に参加していただければと思っています。 それから、３番⽬。これが⼀番⼤きいのですが、政策決定過程における透明性です。⽇本の保険医療について は、国⺠皆保険が世界に冠たる⻑所だとよく⾔われるのですが、それと同じぐらい重要なのは、政策決定プロ セスの透明性だと思います。利害関係者が⼀堂に集まって、もちろん関係団体の公式な⾒解を表明するという 縛りはかかっていると思うのですけが、それでもお互いの意⾒をしっかりと表明して、互いに意⾒を聞く。し かも、それが議事録に収録されるだけではなくて、ユーチューブによってオンラインで発信されるということ は、透明性という点で⾮常に優れた点だろうと思います。こんなことをやっている国は⽇本以外にないと思い ます。医療という分野は利害が対⽴しやすく、⼀般の国⺠から⾒ても難しい複雑な⾯があるかと思うのです が、それをできるだけオープンにして政策決定につなげていくことは、余り⾔われていないことだと思うので すけれども、重視していかないといけないことだと思います。 ということで、３つ申し上げましたが、診療報酬改定や薬価改定はこれからも続きます。中医協に関係する全 ての⽅々の知⾒が透明性をもって集積され、保険医療の仕組みがこれからも維持・発展していくことを祈って やみません。 ６年間本当にありがとうございました。（拍⼿） ○熊⽊審議官 ありがとうございました。 ここで⼩塩前会⻑は御退室されることとなります。⽇本で意⾒調整が⼀番難しいと⾔われる中医協におかれま して６年間お務めいただきました。本当にありがとうございました。関係者、我々に対して⼤きなエールをい ただいたかと思います。 （⼩塩前会⻑退室） ○熊⽊審議官 それでは、議事を進めさせていただきます。 その前に、委員の出⽋状況について御報告いたします。 本⽇は⽥島専⾨委員が御⽋席でございます。 議事次第に沿いまして、最初の議題でございますが、「会⻑の選挙について」でございます。 社会保険医療協議会法第５条第１項の規定によりまして、中医協には公益を代表する委員のうちから委員の選 挙した会⻑１⼈を置くこととされております。会⻑につきましては、従来の慣例で申し上げますと、１号側及 び２号側の御意⾒を伺った上で、御賛同があれば決するということとなっております。今回もこのような⽅法 を取りたいと考えますが、いかがでございましょうか。 （⾸肯する委員あり） ○熊⽊審議官 ありがとうございます。そのように進めさせていただきたいと思います。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 3/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 まず、１号側の代表の委員から御推薦をいただきたいと思いますが、いかがでございましょうか。 よろしくお願いします。 ○松本委員 １号側では城⼭委員を御推薦申し上げます。よろしくお願いいたします。 ○熊⽊審議官 ありがとうございました。 続きまして、２号側の代表の委員、いかがでございましょうか。 よろしくお願いいたします。 ○江澤委員 ２号側におきましても城⼭委員を御推薦申し上げたいと思います。 ○熊⽊審議官 ありがとうございました。 １号側、２号側とも城⼭委員を御推薦いただきました。城⼭委員に会⻑をお願いするということでよろしゅう ございますでしょうか。 （⾸肯する委員あり） ○熊⽊審議官 ありがとうございました。 それでは、城⼭委員に中医協会⻑をお願いいたします。 城⼭会⻑より⼀⾔御挨拶をお願いいたします。 ○城⼭会⻑ １号側の委員の⽅、２号側の委員の⽅、そして皆様に御⽀持いただくという形で会⻑を務めさせていただくこ とになりました。⾝の引き締まる思いでございます。 座って失礼させていただきます。 現在、保険医療システムはいろいろな意味での転換期にあるかと思いますけれども、そういうときこそ、１号 側委員、２号側委員の⽅々を初めとする幅広い関係者の⽅の声といいますか、御意⾒を丁寧に伺うということ が極めて重要になっているのだろうと思います。そういう意味で、この中医協の運営を丁寧かつ着実に進めて いきたいと思っておりますので、皆様からも御協⼒をいただければ⼤変幸いに存じます。 短い御挨拶ですけれども、今後ともよろしくお願いいたします。 ○熊⽊審議官 ありがとうございました。 それでは、これからの議事につきましては、会⻑にお願い申し上げたいと思います。 城⼭会⻑、何とぞよろしくお願いいたします。 なお、カメラの頭撮りにつきましてはここまでとさせていただきます。 （カメラ退室） ○城⼭会⻑ それでは、以降の議事に⼊らせていただきたいと思います。 「医薬品の新規薬価収載等について」及び「最適使⽤推進ガイドラインについて」を議題といたします。これ らの議題は関連することから、併せて審議することといたします。 本⽇は、薬価算定組織の弦間委員⻑にお越しいただいておりますので、まず「医薬品の新規薬価収載等につい て」を弦間委員⻑より御説明いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○弦間委員⻑ 薬価算定組織の委員⻑の弦間でございます。 私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果について御報告いたします。 資料の総－２－１を御覧ください。今回報告する新医薬品は、１ページの⼀覧表にございますように14個でご ざいます。 それでは、算定内容について御説明させていただきたいと思います。 まず、１品⽬⽬はザズベイカプセルでございます。２ページ〜３ページを御覧いただきたいと思います。本剤 は、うつ病・うつ状態を効能・効果としており、トリンテリックス錠を最類似薬とした類似薬効⽐較⽅式 （Ⅰ）により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は、30㎎１カプセル、646.80円となりました。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 4/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 続きまして、２品⽬⽬でございます。オプスミット⼩児⽤分散錠でございます。４ページ〜５ページを御覧い ただきたいと思います。本剤は、肺動脈性肺⾼⾎圧症を効能・効果としており、オプスミット錠を最類似薬と した規格間調整により算定いたしました。補正加算は、特定⽤途加算10％が妥当と判断しております。その結 果、本剤の算定薬価は、汎⽤規格で2.5㎎１錠、3712.20円となりました。 続きまして、３品⽬⽬でございます。イセルティ錠でございます。６ページ〜７ページを御覧いただきたいと 思います。本剤は、⼦宮筋腫に基づく諸症状の改善を効能・効果としており、レルミナ錠を最類似薬とした類 似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は、100㎎１錠、429.10円とな りました。 続きまして、４品⽬⽬でございます。プリミーフォート経腸⽤液でございます。８ページ〜９ページを御覧い ただきたいと思います。本剤は、極低出⽣体重児の栄養管理を効能・効果としており、原価計算⽅式により算 定いたしました。補正加算は、⼩児加算10％、加算係数０が妥当と判断しました。その結果、本剤の算定薬 価は、汎⽤規格で40mL１瓶、７万7580.50円となりました。 続きまして、５品⽬⽬、セピエンス顆粒分包でございます。10ページ〜11ページ⽬を御覧いただきたいと思 います。本剤は、フェニルケトン尿症を効能・効果としており、ビオプテン顆粒を最類似薬とした類似薬効⽐ 較⽅式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は、⼩児加算10％が妥当と判断いたしました。その結果、 本剤の算定薬価は、汎⽤規格で1000㎎１包、６万7957.10円となりました。 続きまして、６品⽬⽬でございます。ボラニゴ錠でございます。12ページ〜13ページを御覧いただきたいと 思います。本剤は、IDH遺伝⼦変異陽性の神経膠腫を効能・効果としており、タフィンラーカプセル及びメキ ニスト錠を最類似薬とした類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）により算定いたしました。算定薬価は、外国平均価格の0. 75倍を下回ることから、外国価格調整による引上げを⾏いました。その結果、本剤の算定薬価は、10㎎１ 錠、３万1791.80円となりました。 続きまして、７品⽬⽬でございます。エクテリー錠でございます。14ページ〜15ページを御覧いただきたい と思います。本剤は、遺伝性⾎管性浮腫の急性発作を効能・効果としており、フィラジル⽪下注を最類似薬と した類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は、有⽤性加算（Ⅱ）の５％が妥当と判断い たしました。その結果、本剤の算定薬価は、300㎎１錠、34万4822.10円となりました。 続きまして、８品⽬⽬でございます。エルゾンリス点滴静注でございます。16ページ〜17ページを御覧いただ きたいと思います。本剤は、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍を効能・効果としており、原価計算⽅式により算 定いたしました。補正加算は、有⽤性加算（Ⅱ）の５％、市場性加算（Ⅰ）の15％及び加算係数０が妥当と 判断しました。算定薬価は、外国平均価格の0.75倍を下回ることから、外国価格調整による引上げを⾏いまし た。その結果、本剤の算定薬価は、1000㎍１mL１瓶、360万7878円となりました。 続きまして、９品⽬⽬でございます。ジニイズ点滴静注でございます。18〜19ページを御覧いただきたいと 思います。本剤は、切除不能な進⾏・再発の肛⾨管扁平上⽪がんを効能・効果としており、キイトルーダ点滴 静注を最類似薬とした類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は、有⽤性加算（Ⅱ）の ５％、それから市場性加算（Ⅰ）の10％を妥当といたしました。その結果、本剤の算定薬価でございますけ れども、500㎎20mL１瓶、61万1671円となりました。 続きまして、10品⽬⽬のブーレンレップ点滴静注⽤でございます。20ページ〜21ページを御覧いただきたい と思います。本剤は、再発⼜は難治性の多発性⾻髄腫を効能・効果としており、ダラザレックス点滴静注を最 類似薬とした類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）により算定しました。補正換算でございますけれども、有⽤性加算 （Ⅱ）の10％及び迅速導⼊加算の５％を妥当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価でございますけれ ども、100㎎１瓶、128万4052円となりました。 続きまして、11品⽬⽬でございます。ミンジュビ点滴静注⽤でございます。22ページ〜23ページを御覧いた だきたいと思います。本剤は、再発⼜は難治性の濾胞性リンパ腫を効能・効果としており、ガザイバ点滴静注 を最類似薬とした類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算でございますけれども、市場性 加算（Ⅰ）の10％及び迅速導⼊加算の５％を妥当と判断いたしました。算定薬価は、外国平均価格の0.75倍 を下回ることから、外国価格調整による引上げを⾏いました。その結果、本剤の算定薬価は、200㎎１瓶、1 2万5201円となりました。 続きまして、12品⽬⽬のリブロファズ配合⽪下注でございます。24ページ〜25ページを御覧いただきたいと 思います。本剤は、切除不能な進⾏・再発の⾮⼩細胞肺がんを効能・効果としており、ライブリバント点滴静 注を最類似薬とした類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は、10mL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 5/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 １瓶、48万46円となりました。 続きまして、13品⽬⽬でございます。ルンスミオ⽪下注でございます。26ページ〜27ページを御覧いただき たいと思います。本剤は、再発⼜は難治性の濾胞性リンパ腫を効能・効果としており、ルンスミオ点滴静注を 最類似薬とした類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は、汎⽤規格で 45㎎１mL１瓶、232万7787円となりました。 続きまして、14品⽬⽬、アバレプト懸濁性点眼液でございます。28ページ〜29ページを御覧いただきたいと 思います。本剤は、ドライアイを効能・効果としており、ジクアスLX点眼液を最類似薬とした類似薬効⽐較⽅ 式（Ⅰ）により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は、0.3％５mL１瓶、577.50円となりまし た。 以上で私からの説明は終わらせていただきたいと思います。 ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 引き続き、事務局から補⾜と資料の説明をお願いいたします。 ○清原薬剤管理官 薬剤管理官でございます。資料の補⾜説明をさせていただきます。 資料の２－１を御覧ください。１ページ⽬でございます。今回収載予定の新薬のうち、費⽤対効果評価の対象 が１品⽬ございます。10番⽬のブーレンレップ点滴静注⽤100㎎でございます。類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）によ り算定され、有⽤性系の加算の対象とされた品⽬でございます。ピーク時の市場規模予測は187億円であるた め、H1品⽬に該当いたします。 続きまして、令和６年度薬価制度改⾰イノベーション評価に関する内容の制度改正を⾏いましたが、今回の収 載品⽬について該当するものがありましたので、御紹介させていただければと思います。 ４番⽬のプリミーフォート経腸⽤液でございます。９ページにございますように、⼩児加算が10％となってお ります。本適⽤に対しまして初めて承認された薬剤であることから、加算率はこれまでより⼤きく評価をした ものでございます。 ５番⽬のセピエンス顆粒分包につきましては、11ページにありますように、⼩児加算が10％となっておりま す。臨床試験に組み⼊れられました⼩児患者の年齢等を踏まえまして、加算率はこれまでより⼤きく評価した ものでございます。 ８番⽬のエルゾンリス点滴静注につきましては、17ページにありますように、市場性加算（Ⅰ）が15％とな っております。患者数が⾮常に限られる適⽤に対しまして国内試験が実施されていること等を踏まえまして、 加算率はこれまでより⼤きく評価したものでございます。 また、10番⽬のブーレンレップ点滴静注⽤、11番⽬のミンジュビ点滴静注⽤につきましては、令和６年度の 制度改正で新設されました迅速導⼊加算の要件を満たしましたので、５％の加算を適⽤しております。 続きまして、総－２－２を御覧いただければと思います。今回の薬価収載予定の新薬のうち、14⽇の処⽅制限 ルールの例外的な取扱いに関する御提案でございます。対象品⽬はボラニゴ錠でございます。２ページ⽬を御 覧ください。「（２）製剤上の特性」に記載のとおり、本剤は１ボトル30個⼊りでございます。吸湿性等の製剤 の特性上、分包化せずボトルのまま処⽅・管理することが必要なものでございます。臨床試験において14⽇を 超える投薬における安全性が確認されているため、例外的に処⽅⽇数制限を14⽇ではなく30⽇間として取り 扱うこととしてはどうかという御提案でございます。 説明は以上でございます。 ○紀平医薬品審査管理課⻑ 続きまして、医薬品審査管理課⻑でございます。 資料、総－３－１を御覧ください。最適使⽤推進ガイドライン、レチファンリマブ（遺伝⼦組換え）に関する ものでございます。 先ほど御説明ありました新規薬価収載される医薬品のうち、このレチファンリマブ（遺伝⼦組換え）、販売名 「ジニイズ点滴静注」につきまして、昨年11⽉27⽇に開催されました薬事審議会医薬品第⼆部会におきまし て薬事承認を御審議いただいた際に、最適使⽤推進ガイドラインについても確認を受けておりますので、御報 告をさせていただくものでございます。 ガイドラインの構成は、既に発出されている他剤の最適ガイドラインと同じでございます。 ２ページへ進んでいただきまして、PDF３枚⽬、ページ番号で２ページを御覧ください。「１．はじめに」が https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 6/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 ございます。四⾓囲みのところに対象について記載がございます。対象となる医薬品はレチファンリマブ（遺 伝⼦組換え）、対象となる効能・効果は、切除不能な進⾏・再発の肛⾨管扁平上⽪がん、⽤法・⽤量はこちら に記載がありますとおりで、パクリタキセル、カルボプラチンとの併⽤におきまして、４週間間隔で点滴静注 として⽤いられるものでございます。 続きまして、４ページ⽬にお進みください。PDF５枚⽬です。「３．臨床成績」がございます。【有効性】の① ですけれども、国際共同第Ⅲ相臨床試験におきまして、化学療法歴のない切除不能な進⾏・再発の肛⾨管扁平 上⽪がん患者が対象とされまして、主要評価項⽬であります無増悪⽣存期間について、本剤、パクリタキセ ル、カルボプラチンの併⽤群におきまして、対照とされましたプラセボ、パクリタキセル、カルボプラチンの 併⽤群と⽐較して、統計学的に有意な延⻑が⽰されたというものでございます。 ２枚お進みいただきまして６ページです。安全性についてでございます。副作⽤プロファイルについては、類 薬と⽐較して特段の懸念は認められず、適切な注意喚起を実施することにより管理可能と考えられておりま す。 また２枚お進みいただきまして８ページです。「４．施設について」でございます。施設基準につきましては、 ①－２の項⽬におきまして、肛⾨管扁平上⽪がんの化学療法及び副作⽤発現時の対応に⼗分な知識と経験を持 つ医師を責任者として配置するように記載されております。 続きまして、また２枚お進みいただきまして「５．投与対象となる患者」についてです。【有効性に関する事 項】につきましては、臨床試験成績における対象患者としまして、承認された効能・効果、⽤法・⽤量に基づ く患者についてこちらに記載がございます。 また、安全性につきましては、類薬の最適使⽤推進ガイドラインと同様の記載となっております。 次の11ページ⽬以降、「６．投与に際して留意すべき事項」の記載がありますけれども、これまでに作成して いる類薬の最適使⽤推進ガイドラインと同様でございます。 以上でございます。 ○清原薬剤管理官 続きまして，薬剤管理官でございます。 資料、総－３－２を御覧ください。先ほど説明がございましたジニイズ点滴静注500㎎の最適使⽤推進ガイド ラインに基づく保険適⽤上の留意事項についてでございます。 「３ 留意事項の内容」につきましては、（１）に基本的考え⽅、対象品⽬について、最適使⽤推進ガイドライ ンに従って使⽤する旨を明記しております。また「（２）診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項」につ きましては、１ページ⽬に記載をしているとおりでございます。 最後に、２ページ⽬「４ 留意事項通知の発出⽇及び適⽤⽇」でございますが、こちらは３⽉17⽇付で発出、 翌18⽇付で適⽤と考えております。 説明は以上となります。 ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について何か御質問等ありましたら、お願いいたします。 森委員、お願いします。 ○森委員 ありがとうございました。 新規収載に関して異論はありません。総－２－２のボラニゴ錠なのですけれども、事務局からも説明がありま したように、分包化せずにボトルのまま処⽅・管理するということは現場にきちんと伝わるようにお願いしま す。 以上です。 ○城⼭会⻑ ありがとうございました。 いかがでしょうか。 ⾼町委員、お願いします。 ○⾼町委員 ありがとうございます。 私からは３点質問させていただきたいと思います。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 7/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 １点⽬はザズベイカプセルについてです。海外では産後鬱の効能・効果が承認されているため外国平均価格調 整の対象外ということですが、⽇本では産後鬱に限定せずに全ての患者に使⽤できるということなのでしょう か。 ２点⽬もザズベイカプセルについてです。服⽤後、強い眠気があるということから、アメリカではFDAが服⽤ 後12時間は運転を禁⽌するという規制をしているということですが、⽇本ではどのような安全対策をお考えで しょうか。例えば、⾼齢者の転倒リスクといったことも考えられると思いますが、いかがでしょうか。 ３点⽬はボラニゴ錠についてです。薬価承認が令和７年９⽉19⽇で、60⽇、遅くとも90⽇以内に保険収載す るというルールから外れるため、企業都合により今回の収載希望との記載がありますが、具体的にどのような 理由があったのか、把握されていれば教えていただけますでしょうか。 私からは以上です。 ○城⼭会⻑ ３点御質問がありましたけれども、事務局、いかがでしょうか。 ○清原薬剤管理官 薬剤管理官でございます。 まず、ザズベイカプセルについて２つ御質問がございました。欧⽶は産後うつの効能なのですが、⽇本はうつ 病・うつ状態の効能で薬事承認されており、⽇本では産後うつも含めまして、本剤はうつ・うつ状態の患者に お使いになれるということでございます。 開発の経緯として、本剤につきましては、国内試験で全ての開発パッケージが⾏われておりまして、そこで有 ⽤性が⽰されたというものでございます。 ただ、使⽤の⽅法は、これまでのうつ病治療薬とは違いますので、２週間投与、６週間休薬というところをき ちんと守る必要がありますので、ここの徹底ということはさせていただきたいと思っております。 それから、服⽤後の注意でございます。海外では12時間ということがありますが、⽇本の添付⽂書におきまし ては、8.5項で「眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、⾃動⾞の運転等危険 を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること」と規定しており、時間制限はなく、本剤投与期間中につ いては運転等の危険を伴うものについて従事しないという注意書きになっております。 それから、ボラニゴ錠につきましては、承認から収載まで時間がかかった理由はということなのですが、企業 に確認いたしましたところ、安定供給を踏まえた販売体制の構築に時間を要したためと聞いております。承認 のときには実は40㎎錠も承認をされておりましたが、本剤は吸湿性の問題等からボトルでの配布が必要とい うこともありますので、その40㎎錠については、今、違う包装の形態を国内で開発しているところで10㎎錠 を先に出すことを考えた上で、供給量などを勘案して、⼗分な体制が取れるまで時間を要したと聞いておりま す。 以上でございます。 ○城⼭会⻑ ⾼町委員、いかがでしょうか。 ○⾼町委員 了解しました。ありがとうございます。 ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。 ほかに質問などもないようでしたら、本件につきましては中医協として承認することにしたいと思いますが、 よろしいでしょうか。 （⾸肯する委員あり） ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認をしたいと思います。 弦間委員⻑におかれましては、どうもありがとうございました。 ○弦間委員⻑ どうもありがとうございました。 （弦間委員⻑退室） https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 8/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 ○城⼭会⻑ 次に「費⽤対効果評価の結果を踏まえた薬価の⾒直しについて」を議題といたします。 事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。 ○清原薬剤管理官 薬剤管理官でございます。 資料の総－４－１を御覧いただければと思います。医薬品の費⽤対効果評価結果に基づく価格調整の御説明で ございます。 まずは、エルレフィオ⽪下注及びテクベイリ⽪下注でございます。こちらは、11⽉14⽇の中医協で御承認さ れました上の表の費⽤対効果評価結果におきまして価格調整係数が１であることから、価格調整はございませ ん。 続きまして、総－４－２を御覧いただければと思います。トルカブ錠でございます。こちらは、12⽉10⽇の 中医協で承認されました上の表の費⽤対効果評価の結果に基づきまして、下の表の改定薬価の欄に価格調整の 結果を記載しております。適⽤⽇は令和８年６⽉１⽇としております。 説明は以上でございます。 ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について御質問等ありましたら、よろしくお願いします。 いかがでしょうか。よろしいでしょうか。 それでは、特に御質問などもないようでしたら、本件につきましては中医協として承認するということでよろ しいでしょうか。 （⾸肯する委員あり） ○城⼭会⻑ それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認したいと思います。よろしくお願いいたします。 次に「DPCにおける⾼額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。 事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 ○林医療課⻑ 医療課⻑です。 総－５「DPCにおける⾼額な新規の医薬品等への対応について」を御覧ください。新規に薬価収載された医薬 品等につきましては、DPCの診療報酬点数表に反映されないことから、⼀定の⾼額であるといった基準に該当 する医薬品につきましては、その患者の⼊院全体を包括評価の対象外として、次期診療報酬改定までの間、出 来⾼算定することとしております。先ほどお諮りをした新薬、それから、この間に効能追加が⾏われた薬の中 で基準を満たすものについてそのような取扱いをすることをお諮りするものでございます。 説明は以上です。 ○城⼭会⻑ ただいまの御説明について何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。 よろしいでしょうか。 特に御質問等もないようでしたら、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょう か。 （⾸肯する委員あり） ○城⼭会⻑ それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認をすることにしたいと思います。 次に「在宅⾃⼰注射について」を議題といたします。 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 ○林医療課⻑ 医療課⻑です。 総－６「保険医が投与することができる注射薬及び在宅⾃⼰注射指導管理料の対象薬剤の追加について」を御 覧ください。今回は２つの製剤についてお諮りするものでございます。 １つ⽬がオリプターゼアルファ（遺伝⼦組換え）製剤、２つ⽬が、２ページにございますアパダムターゼアル ファ、シナキサダムターゼアルファ製剤でございます。いずれも、投与間隔や学会からの要望があることな https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 9/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 ど、これまで運⽤しております基準、参考のほうにございますが、これを満たしていると考えますので、お認 めすることについてお諮りするものでございます。 以上です。 ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。 よろしいでしょうか。 それでは、特に御質問等ないようでしたら、本件につきましては中医協として承認するということでよろしい でしょうか。 （⾸肯する委員あり） ○城⼭会⻑ それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認をすることとしたいと思います。 次に「最適使⽤推進ガイドラインについて」を議題といたします。 本件は報告事項であります。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 ○清原薬剤管理官 薬剤管理官でございます。 資料、総－７を御覧ください。最適使⽤推進ガイドラインでございます。表でお⽰ししました医薬品につきま して、今般、効能・効果の追加の⼀変承認等に伴い、最適使⽤推進ガイドラインを作成、改定し、保険適⽤上 の留意事項を通知いたしましたので、御報告をいたします。 まず、１枚⽬、品⽬１、テセントリク点滴静注でございます。今回追加となりました効能は、下線部の「切除 不能な胸腺癌」でございます。 ２ページ⽬、デュピクセント⽪下注でございます。今回追加になりましたのは、下線部の「気管⽀喘息」の６ 歳〜11歳の⼩児に対する適応でございます。 ３ページ⽬、キイトルーダでございます。今回適応追加になりましたのは、下線部の「局所進⾏頭頚部がんに おける術前・術後補助療法」でございます。 ４ページ⽬、テゼスパイア⽪下注でございます。今回追加適応になりましたのは、下線部の「⿐茸を伴う慢性 副⿐腔炎」でございます。 いずれにつきましても、⼀変承認⽇と同⽇、最適使⽤推進ガイドライン及び保険適⽤上の留意事項の通知を発 出しております。 総－７、参考１〜４につきましては、各品⽬の最適使⽤推進ガイドラインを、総－７、参考５に保険適⽤上の 留意事項の内容をお⽰ししておりますので、適宜御参照いただければと思います。 説明は以上でございます。 ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について何か御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。 よろしいでしょうか。 それでは、御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。 これは報告事項なので、以上となります。 次に「公知申請とされた適応外薬の保険適⽤について」を議題といたします。 本件も報告事項であります。 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 ○清原薬剤管理官 薬剤管理官でございます。 総－８を御覧ください。有効性・安全性が公知であると確認されました適応外薬につきましては、保険適⽤を 迅速に⾏う観点から、薬事審議会の事前評価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適⽤することとして おります。 ２ポツに記載しておりますが、１⽉29⽇の薬事審議会医薬品第⼆部会及び３⽉５⽇の医薬品第⼀部会におき まして、表に記載の４品⽬の適応の追加について事前評価が終了し、公知申請して差し⽀えないと判断されて おりますので、それぞれ同⽇付で保険適⽤としております。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 10/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 以上でございます。 ○城⼭会⻑ ありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について御質問等ありましたら、よろしくお願いします。 よろしいでしょうか。 特に御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。 次に「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 ○梅⽊医療技術評価推進室⻑ 医療技術評価推進室⻑でございます。 中医協資料、総－９に基づきましての御報告です。先進医療の科学的評価結果についての御報告。 まず、上段。先進医療会議における先進医療Ａの科学的評価結果の御報告です。 整理番号357番、標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査でございます。適応症は、進⾏再 発固形がん。申請医療機関、費⽤は記載のとおりでございまして、総評として「適」となってございます。 続きまして、下段でございます。先進医療Ｂの科学的評価結果の御報告となります。 整理番号179番、⾎中循環腫瘍DNAを⽤いたマルチプレックス遺伝⼦パネル検査でございます。適応症といた しまして、進⾏または再発⼤腸がん、切除不能なものに限る。申請医療機関、費⽤は記載のとおりでございま して、総評は「適」となってございます。 続きまして、整理番号180番、術前・術後のイリノテカン静脈内投与、オキサリプラチン静脈内投与及びＳ－ １内服投与の併⽤療法でございます。適応症といたしましては、切除が可能な膵がん。申請医療機関、費⽤は 記載のとおりでございまして、総評として「適」となってございます。 報告は以上でございます。 ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。 よろしいでしょうか。 それでは、御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。 本⽇の議題は以上ですけれども、森委員からの御発⾔があると伺っておりますので、よろしくお願いいたしま す。 ○森委員 議題にはありませんけれども、少しお時間をいただきまして、保険薬局で起きた不祥事について発⾔させてい ただければと思います。 ある企業グループが運営している複数の薬局において、管理薬剤師が別店舗でも業務を⾏っていたと３⽉２⽇ 付で報道されました。その報道によれば、エリアマネジャーの指⽰で３府県12薬局の管理薬剤師が同⼀グル ープの別店舗で業務を⾏っていたことや、別店舗の管理薬剤師の印鑑を使って調剤を⾏い、発覚を逃れていた 事例もあったとのことです。また、当該企業グループからは、調剤併設型店舗を積極的に店舗展開する中で、 ⼗分な⼈員の確保に⾄らなかったことが原因の⼀つと説明があったと報道されています。 薬機法では、管理薬剤師は、保健衛⽣上⽀障が⽣じないよう、勤務する従事者の監督、構造設備や医薬品等の 管理を含めて薬局業務全般を管理する責務があり、兼務を禁⽌しています。こうした管理者の責務をないがし ろにしただけではなく、別店舗で他⼈の調剤印を使⽤して調剤するという薬剤師倫理にもとる許しがたい⾏為 が⾏われていました。 当該企業グループにおいては、調剤報酬の返還のみならず、薬事も含む⾏政の調査に協⼒するとともに、医療 提供施設としての薬局経営、組織の在り⽅、薬剤師が⼗分確保できない店舗の運営、店舗展開の考え⽅を⾒直 し、患者や関係者の信頼回復に向けた対応に努めることを強く望みます。また、薬局業界としても、⼆度とこ のような薬局・薬剤師への信頼を失墜しかねない事案が発⽣しないよう努めていく所存です。 当たり前のことですが、当該事案に限らず、経営効率の向上の前には常に医療提供の質や医療安全の担保が前 提として存在しており、これが何よりも重要です。薬局関係者におかれましては肝に銘じていただきたく、こ の場で発⾔させていただきました。 私からは以上です。ありがとうございました。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 11/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 ○城⼭会⻑ どうもありがとうございます。よろしいでしょうかね。 続きまして、今回をもちまして永瀬委員が御退任となります。⼀⾔御挨拶いただければ幸いです。 ○永瀬委員 こんにちは。永瀬でございます。６年間⼤変ありがとうございました。 私は、専⾨が労働経済学と社会保障でございます。データ分析というのを主にしておりますので、医療の専⾨ 家ではないために、この委員会には公益委員として、１号側と２号側の意⾒と、それから、厚労省のいろいろ な資料を拝⾒し、それを理解するという⽴場だったのではないかと思います。その際に、市⺠、⽣活者、ある いは患者のような⽬線で、どういうことが起きているのかということをなるべく理解して、これがどういうこ とを意味するのかを理解しようと努めてきたつもりです。 ⽇本のこれからの医療というのはとても重要になっていきますので、私、検証部会に関わらせていただきまし たけれども、そういうデータのアクセスを改善して、医療関係者だけでなくて、より多くの研究者、経済学と か、そういう⼈たちがこの医療に参⼊していくことを願いたいと思います。 検証部会では、専⾨の先⽣⽅が委員になられて、厚労省はもちろんですけれども、調査票を作成されて、⾮常 に短い期間で調査を⾏い、そして短い期間で報告書まで上げていますので、そういう意味では、私は、実は分 析できるところがまだまだたくさんあるのではないかと常々思っていました。例えば、専⾨委員の先⽣⽅がこ れを⼊れる必要があると⾔われている患者数であるとか、常勤医師の数であるとか、地域であるとか、そうい う類型化でどういうことが分かるのかとか。短い時間の中なので、現在の体制というのは現実的な体制だと思 いますけれども、そうしたデータを後から何年分か集めて分析する。特にコロナのときには、毎⽉の医療機関 ごとの患者数の変化という⾮常貴重なデータが取られているのですけれども、そういったものの分析をこれか らもするような形で、医療の研究者、医療関係を研究する⼈たちがこの分野により参⼊して、⽇本の医療供給 体制が患者や市⺠、そして、いろいろな地域の⼈たちにとってよりよいものになっていくといいなと思ってお ります。 あと、印象に残ることとしては、先ほど⼩塩前会⻑が、コロナがあったとか、マイナンバーがあったとかおっ しゃっていて、私も同じなのですけれども、もう⼀つは、私は⼥性労働が主な専⾨なものですから、不妊治療 の社会保険適⽤というのはとても⼤きく印象に残っております。というのは、私、⼥⼦⼤で教えてきまして、 院⽣もたくさんおりますので、実はそういう当事者の声を聞くこともそれなりにございます。 また、35〜36歳というと妊よう⼒が落ちていく年齢ですけれども、驚くことに、35〜36歳で正社員では４ 割しか⼦供を持っていないというのが2010年頃の⽇本の状況です。その2010年頃から変化して育児休業が増 えていって、今は第⼀⼦を持つ⼈の５割以上が正社員で⼦供を持つようになっている。⼀⽅で持ちにくい状況 が続いている。なので、⼦供を持っていない⽅たちも⼤変増えている。そのような状況がございます。 そうした中で、この不妊治療については、つらいとか、鬱になるとか、いろいろなことを聞いていましたが、 社会保険が適⽤になった。今まで⽇本では、成功率が落ちる40歳ぐらいでの不妊治療がピークでございました が、これがどういうふうに変わっていったのか、その結果を中医協で報告することがありました。１年後に１ 回だけ報告があったのですけれども、これからまたデータがたまっていきますと、同じ⽅が何回か受けて、何 歳のときにどうなったかといういろいろなデータで分析可能ですので、ぜひそうした形で分析がされること。 あと、⽇本は特に遅い時期の不妊治療が多いのですけれども、そうなった背景には、医療体制もあるし、働き ⽅の問題もあったのかなと思います。⼥性たちが保険適⽤で⾦銭的な負担が軽減されましたけれども、それだ けではなくて、この保険適⽤が⼥性の選択の幅を広げるトリガーになるように、制度に併せて、医療と仕事の 両⽴がしやすいような供給が増えていく途上にあると信じておりまして、そのようなことがフォローされると いいなと思っております。 ずっと気になっていたことをもう⼀点だけ申し上げますと、2000年〜2020年に20〜64歳が約1000万⼈減 りまして、2020年〜2040年にさらに1000万⼈減ります。それに対して、2000年〜2020年に65歳以上の⾼ 齢者が⼤変増えたわけですけれども、この先は特に85歳以上が増えていく。現役が減る⼀⽅で、⾼齢者の⽅々 が⾮常に増えていって、それは医療の問題でもあるし、お⾦の管理とか、⽇本にとって⾮常に重要なことであ るのかなと。そういう中で、私は、⽇本の医療は本当にありがたいなと思っていますけれども、それがどうい うふうに持続可能なのか。また、患者にとってはありがたいばかりではなくて、いろいろな意⾒もあるかもし れませんので、そういったものを吸い上げていくことも考えられて、いろいろな制約がある中で、この⽇本の 医療がますますいいものになっていってほしいなと思います。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 12/13 24/05/2026, 20:54 2026年３⽉11⽇ 中央社会保険医療協議会 総会 第648回議事録｜厚⽣労働省 いろいろと勉強する機会をいただきましてありがとうございました。医療が少し分かったのではないかと思い ますので、これからはもう少し研究をしていければいいと思っております。どうもありがとうございました。 （拍⼿） ○城⼭会⻑ どうもありがとうございました。 今後の運営にぜひ⽣かしていきたいと思います。どうもありがとうございました。 それでは、次回の⽇程につきましては追って事務局より連絡いたします。 それでは、本⽇の総会はこれにて閉会といたしたいと思います。どうもありがとうございました。 PDFファイルを⾒るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Ado be Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてくだ さい。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72385.html 13/13