総－３－２ 令和８年４月収載予定の新薬の１４日ルールの例外的な取扱い

中医協 総−３−２ ８ ． ４ ． ８ 令和８年４月薬価収載予定の新薬のうち １４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案） １．新医薬品が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いをすることと されている（平成２２年１０月２７日中医協了承）。 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった 製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、 かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新 医薬品 ２．「イドビンソ配合錠」については、次のとおり、本条件を満たすことから、例外 的に、「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。 ＜疾患の特性と１４日を超える投薬における安全性確保の枠組み＞ ○ ＨＩＶ感染症の治療薬については、ＨＩＶ感染症治療の緊急性のため、医 薬品医療機器法上、事前審査、迅速審査／承認という運用が行われており、 限られた臨床成績を基に製造販売承認されることに鑑み、市販後は原則とし て全例調査が実施されている。 ○ ＨＩＶ感染症の治療においては、治療・投薬に専門の知識が必要であるこ とから専門の医療機関への集約化が推奨され、また、複数の薬剤が使用され ることが想定されることから、個別に市販後調査することは調査に協力する 医療機関の負担等も問題になるため、特別に「共同で調査」を行うこととさ れている。 ○ 共同調査は、平成９年６月２６日付け厚生省薬務局研究開発振興課長通知 （薬研第３８号）による要請を受け、ＨＩＶ感染症治療薬を製造販売する企 業が共同で市販後調査する枠組みである。 ○ これにより、広範な医療機関で散発的に使用されることはなく、本剤に限 らず、他のＨＩＶ感染症治療薬の治療を受ける患者の安全性確保は網羅的か つ効率的に実施されていると考えられる。 参考 新医薬品の処方日数制限の取扱いについて 平成２２年１０月２７日 中 医 協 了 承 ○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、原 則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。し かしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記の ような場合は例外的な取扱いとする。 ① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新 医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量につ いて、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験がある と認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を 設けないこととする。 ② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在している といった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに 合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全 性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から １年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日 数に応じた日数とする。 ○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ることと する。