総－４－１ 医薬品の新規薬価収載等について

中医 協 総－ ４－１ 新医薬品一覧表（令和８年５月２０日収載予定） ８ ． ５ ． １ ３ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 ソホノスカプセル1mg 1mg1カプセル IPSEN株式会社 パロバロテン 新有効成分含 46,062.10円原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=10% ソホノスカプセル1.5mg 1.5mg1カプセル 有医薬品 57,114.90円 市場性加算(Ⅰ)A=10% ソホノスカプセル2.5mg 2.5mg1カプセル 95,190.70円 加算係数 ０ 内399 他に分類されない代謝性医薬品（進行 2 ソホノスカプセル5mg 5mg1カプセル 190,381.30円 革新的新薬薬価維持制 性骨化性線維異形成症） ソホノスカプセル10mg 10mg1カプセル 355,689.50円 度 2 ドジョルビ内用液100％ 100%500mL1瓶 Ultragenyx Japan株式会社 トリヘプタノイン新有効成分含 734,770.00円原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% 有医薬品 市場性加算(Ⅰ)A=15% 加算係数 ０ 内399 他に分類されない代謝性医薬品（長鎖 4 革新的新薬薬価維持制 脂肪酸代謝異常症） 度 3 インレビックカプセル100mg 100mg1カプセル レコルダティ・レア・ディジー フェドラチニブ 新有効成分含 11,137.40円類似薬効比較方式（Ⅰ） 市場性加算(Ⅰ)A=5% ズ・ジャパン株式会社 塩酸塩水和物 有医薬品 革新的新薬薬価維持制 度 内429 その他の腫瘍用薬（骨髄線維症） 6 4 アムベルビスト静注2mL 25.79％2mL1瓶 バイエル薬品株式会社 ガドクアトラン 新有効成分含 2,261円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算(Ⅱ)A=5% その他の診断用薬（体外診断用医薬 アムベルビスト静注シリンジ5mL 25.79％5mL1筒 水和物 有医薬品 4,930円 小児加算=15% 品を除く。）（磁気共鳴コンピューター断 アムベルビスト静注シリンジ7.5mL 25.79％7.5mL1筒 7,098円 革新的新薬薬価維持制 注729 層撮影における下記造影 8 アムベルビスト静注シリンジ10mL 25.79％10mL1筒 9,193円 度 ○脳・脊髄造影 ○躯幹部・四肢造影） 品目数 成分数 内用薬 7 3 注射薬 4 1 外用薬 0 0 計 11 4 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－０５－内－１ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 パロバロテン 新薬収載希望者 ＩＰＳＥＮ（株） ソホノスカプセル１ｍｇ（１ｍｇ１カプセル） ソホノスカプセル１．５ｍｇ（１．５ｍｇ１カプセル） 販 売 名 ソホノスカプセル２．５ｍｇ（２．５ｍｇ１カプセル） （ 規 格 単 位 ） ソホノスカプセル５ｍｇ（５ｍｇ１カプセル） ソホノスカプセル１０ｍｇ（１０ｍｇ１カプセル） 効 能 ・ 効 果 進行性骨化性線維異形成症 通常、成人並びに８歳以上の女児及び１０歳以上の男児には、パロバロテンとして１日１回食事中又は食 直後に経口投与する。フレアアップ発現時には、１日１回４週間、その後、１日１回８週間（８週間経過 主な用法・用量 時点でフレアアップが持続している場合は、フレアアップが消失するまで４週間単位で延長）食事中又は 食直後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 １．５ｍｇ１カプセ ２．５ｍｇ１カプセ １ｍｇ１カプセル ５ｍｇ１カプセル １０ｍｇ１カプセル ル ル 原 価 計 算 ３２，９０３．６ ４０，７９９．００ ６７，９９７．６０ １３５，９９５．３ ２５４，０８０．０ 製品総原価 ０円 円 円 ０円 ０円 ６，０８１．７０ ７，５４１．０４円 １２，５６８．３０ ２５，１３６．６０ ４６，９６２．７０ 営 業 利 益 円（流通経費を除く （流通経費を除く価格 円（流通経費を除く価 円（流通経費を除く価 円（流通経費を除く価 価格の１５．６％） の１５．６％） 格の１５．６％） 格の１５．６％） 格の１５．６％） ２，８８９．３０ ３，５８２．７０円 ５，９７１．１０円 １１，９４２．１０ ２２，３１１．４０ 円（消費税を除く価 （消費税を除く価格の （消費税を除く価格の 円（消費税を除く価格 円（消費税を除く価格 流 通 経 費 格の６．９％） ６．９％） ６．９％） の６．９％） の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） ４，１８７．５０ １７，３０７．４０ ３２，３３５．４０ 消 費 税 ５，１９２．３０円 ８，６５３．７０円 円 円 円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ （加算前） （加算後） 補 正 加 算 １ｍｇ１カプセル ４６，０６２．１０円 → ４６，０６２．１０円 １．５ｍｇ１カプセル ５７，１１４．９０円 → ５７，１１４．９０円 ２．５ｍｇ１カプセル ９５，１９０．７０円 → ９５，１９０．７０円 ５ｍｇ１カプセル １９０，３８１．３０円 → １９０，３８１．３０円 １０ｍｇ１カプセル ３５５，６８９．５０円 → ３５５，６８９．５０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １ｍｇ１カプセル ４６，０６２．１０円 １．５ｍｇ１カプセル ５７，１１４．９０円 算 定 薬 価 ２．５ｍｇ１カプセル ９５，１９０．７０円 ５ｍｇ１カプセル １９０，３８１．３０円 １０ｍｇ１カプセル ３５５，６８９．５０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 １ｍｇ１カプセル (ピーク時) 米国（AWP） 439.62857 ﾄﾞﾙ ６５，９４４．３０円 ４年度 １２人 ６．３億円 米国（WAC） 366.35714 ﾄﾞﾙ ５４，９５３．６０円 １．５ｍｇ１カプセル 米国（AWP） 659.40000 ﾄﾞﾙ ９８，９１０．００円 ５ｍｇ１カプセル 米国（WAC） 549.50000 ﾄﾞﾙ ８２，４２５．００円 米国（AWP） 2,198.14286 ﾄﾞﾙ ３２９，７２１．４０円 ２．５ｍｇ１カプセル 米国（WAC） 1,831.78571 ﾄﾞﾙ ２７４，７６７．９０円 米国（AWP） 1,099.02857 ﾄﾞﾙ １６４，８５４．３０円 １０ｍｇ１カプセル 米国（WAC） 915.85714 ﾄﾞﾙ １３７，３７８．６０円 米国（AWP） 4,396.20000 ﾄﾞﾙ ６５９，４３０．００円 米国（WAC） 3,663.50000 ﾄﾞﾙ ５４９，５２５．００円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年４月～令和８年３月の平均 最初に承認された国（年月）： （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 カナダ（２０２２年１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年２月１９日 薬価基準収載予定日 令和８年５月２０日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年４月２０日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 パロバロテン 本剤と同様の効能・効果、薬理 作用、化学構造を有する既収載 イ．効能・効果 進行性骨化性線維異形成症 品はないことから、薬価算定最 類似薬はないと判断した。 ＲＡＲγを介してＳｍａｄ１／５／８のリン ロ．薬理作用 酸化を阻害することで、軟骨細胞の分化を阻 害する。 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 カプセル剤 用法 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１０％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例、重篤な疾病）: ③－a, ③－h＝2p〕 有用性加算（Ⅱ） 副腎皮質ステロイド等の既存の治療方法では効果が不十分な患者群において本剤による有効 (５～３０％) 性が認められており、本邦において進行性骨化性線維異形成症に係る効能・効果を有している 薬剤はなく、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病であることから、有用性加算（Ⅱ） （Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特定用途加算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅速導入加算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－５－内－２ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 トリヘプタノイン 新薬収載希望者 Ｕｌｔｒａｇｅｎｙｘ Ｊａｐａｎ（株） 販 売 名 ドジョルビ内用液１００％（１００％５００ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 長鎖脂肪酸代謝異常症 通常、以下の計算式を用いて算出した本剤の１日総投与量を４回に分けて経口 又は経管投与する。計算式における「ＤＣＩに対する本剤の割合」は、１０％か ら開始し、２～３日毎に約５％ずつ増加させる。目標値は２５～３５％とする 主な用法・用量 が、患者の状態に応じて適宜増減する。 １日総投与量（ｍＬ）＝１日あたりのカロリー摂取量（ＤＣＩ）（ｋｃａｌ）× ＤＣＩに対する本剤の割合÷８．３（ｋｃａｌ／ｍＬ） 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ５２４，８６９．００円 ９７，０１３．７０円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．６％） ４６，０９０．１０円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ６６，７９７．３０円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １００％５００ｍＬ１瓶 ７３４，７７０．００円 → ７３４，７７０．００円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １００％５００ｍＬ１瓶 ７３４，７７０．００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 １００％５００ｍＬ１瓶 (ピーク時) 米国(AWP) 7,473.61 ﾄﾞﾙ １，１２１，０４１．４０円 １０年度 ２７６人 ３６億円 米国(WAC) 6,228.00 ﾄﾞﾙ ９３４，２００．００円 米国(FSS) 5,897.73 ﾄﾞﾙ ８８４，６５９．５０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年４月～令和８年３月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２０年６月） 製造販売承認日 令和８年３月２３日 薬価基準収載予定日 令和８年５月２０日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年４月２０日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 トリヘプタノイン 本剤の効能又は効果である「長鎖 脂肪酸代謝異常症」の適応を有す イ．効能・効果 長鎖脂肪酸代謝異常症 る既収載品はないことから、薬価 算定上の最類似薬はないと判断 ロ．薬理作用 ＴＣＡサイクルの機能改善作用 した。 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 液剤 用法 １日４回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） 本剤は、本邦において、長鎖脂肪酸代謝異常症に係る効能・効果で初めて承認された薬剤 (５～３０％) であり、長鎖脂肪酸代謝異常症に対する既存の治療方法では充分な効果が期待できない患者 も含め、有効性が認められていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用すること が適当と判断した。 該当する（Ａ＝１５％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。本剤の有効性 (１０～２０％) 及び安全性を検討する目的で実施された臨床試験において、日本人患者は組み入れられてい ないものの、患者数の少ない疾患であり、ドラッグ・ロスに該当するとされていた品目での 開発がなされた経緯も踏まえ、加算率は１５％が適当と判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－５－内－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 フェドラチニブ塩酸塩水和物 新薬収載希望者 レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン（株） 販 売 名 インレビックカプセル１００ｍｇ（１００ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 骨髄線維症 通常、成人にはフェドラチニブとして１回４００ｍｇを１日１回経口投与する。 主な用法・用量 なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：モメロチニブ塩酸塩水和物 会社名：グラクソ・スミスクライン（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 オムジャラ錠２００ｍｇ注） ４２，４２８．００円 （２００ｍｇ１錠） （４２，４２８．００円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １００ｍｇ１カプセル １０，６０７，００円 → １１，１３７．４０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １００ｍｇ１カプセル １１，１３７．４０円（１日薬価：４４，５４９．６０ 算 定 薬 価 円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 51.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ１０，１４８，５０円 (ピーク時) ９年度 １９７人 ３２億円 独国 31.75 ﾕｰﾛ ５，４３０，００円 仏国 27.79 ﾕｰﾛ ４，７５２，３０円 外国平均価格 ６，７７６．９０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和７年４月～令和８年３月の平均 （参考） １００ｍｇ１カプセル 米国（WAC） 230.00 ﾄﾞﾙ ３４，５００．００円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１９年４月） 製 造 販 売 承 認 日 令和７年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年５月２０日 ※企業における品目の承継及び供給体制構築に時間を要したことから、今回の収載希望となった。 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年４月２０日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 フェドラチニブ塩酸塩水和物 モメロチニブ塩酸塩水和物 イ．効能・効果 骨髄線維症 左に同じ ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）／アクチビ ロ．薬理作用 ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）阻害作用 ンＡ受容体１型（ＡＣＶＲ１）阻害剤 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 錠剤 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝５％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。本 剤は優先審査の対象とはされていないことから、５％が妥当と判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－５－注－１ 薬 効 分 類 ７２９ その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（注射薬） 成 分 名 ガドクアトラン水和物 新薬収載希望者 バイエル薬品（株） アムベルビスト静注２ｍＬ（２５．７９％２ｍＬ１瓶） 販 売 名 アムベルビスト静注シリンジ５ｍＬ（２５．７９％５ｍＬ１筒） （規格単位） アムベルビスト静注シリンジ７．５ｍＬ（２５．７９％７．５ｍＬ１筒） アムベルビスト静注シリンジ１０ｍＬ（２５．７９％１０ｍＬ１筒） 磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影 効 能 ・ 効 果 ○脳・脊髄造影 ○躯幹部・四肢造影 主な用法・用量 通常、成人及び小児には、本剤０．１ｍＬ／ｋｇを静脈内投与する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ガドブトロール 会社名：バイエル薬品（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ①ガドビスト静注１．０ｍｏｌ／Ｌシリンジ７．５ｍＬ ５，９１５円 （６０．４７％７．５ｍＬ１筒） （３，９４３円） ②ガドビスト静注１．０ｍｏｌ／Ｌ ２ｍＬ １，８８４円 （６０．４７％２ｍＬ１瓶） （４，７１０円） ガドビスト静注１．０ｍｏｌ／Ｌシリンジ７．５ｍＬ及び同静注１．０ｍｏｌ／Ｌ 規 格 間 比 シリンジ５ｍＬの 規格間比：０．８９９１０ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、小児加算（Ａ＝１５％） （加算前） （加算後） ２５．７９％２ｍＬ１瓶 １，８８４円 → ２，２６１円 補 正 加 算 ２５．７９％５ｍＬ１筒 ４，１０８円 → ４，９３０円 ２５．７９％７．５ｍＬ１筒 ５，９１５円 → ７，０９８円 ２５．７９％１０ｍＬ１筒 ７，６６１円 → ９，１９３円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２５．７９％２ｍＬ１瓶 ２，２６１円（１日薬価：５，６５３円） ２５．７９％５ｍＬ１筒 ４，９３０円 算 定 薬 価 ２５．７９％７．５ｍＬ１筒 ７，０９８円（１日薬価：４，７３２円） ２５．７９％１０ｍＬ１筒 ９，１９３円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ６９．３万人 ４６億円 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和８年３月２３日 薬価基準収載予定日 令和８年５月２０日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年４月２０日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ガドクアトラン水和物 ガドブトロール 磁気共鳴コンピューター断層撮影における 下記造影 イ．効能・効果 左に同じ ○脳・脊髄造影 ○躯幹部・四肢造影 ロ．薬理作用 プロトン緩和時間の短縮作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 及び鏡像異性体 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 静注 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 国内外の各種ガイドラインにおいて、腎機能障害患者や小児を含めた適応可能な患者に対し ては、低Gd用量製剤の使用が推奨されており、低Gd用量の造影剤である本剤は標準治療に位置 づけられると考えられることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断 した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていることから、加算の要件に該当する。小児に使 (５～２０％) 用可能な既収載品が存在するものの、臨床試験における日本人の組入れ数や、本邦が世界に先 駆けて初めての承認となったこと、ＰＭＤＡによる小児用医薬品開発計画確認相談における確 認を経て成人と小児の同時開発がなされたこと等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 9