総－５参考 （題名なし）

中医協 総－５参考 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する ８ ． ５ ． １ ３ 対応について（概要） （令和８年１月14日 中央社会保険医療協議会 了解） 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品については、令和6年3月に「再生医療等製品に係る条件及び期限付き承認並びにその後 の有効性評価計画策定に関するガイダンス」、令和7年10月に「再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱について」を発出しその運 用の改善を図ってきたところであるが、更に条件及び期限付き承認時における有効性の推定、安全性の確認の適切な実施を推進し、薬事 承認に際して条件及び期限付き承認後における計画が有効性及び安全性の評価が合理的かつ実施可能となっていることを前提に、 今後、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の診療報酬上の対応については、以下のとおりとする。 １．薬価又は材料価格算定時の対応 ２．薬価又は材料価格収載後の対応 ○ 医薬品の例により算定するか、医療機器の例により算定するか ＜市場拡大再算定＞ については、薬事承認の結果を踏まえて判断する。 ○ 通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に取り扱う。 ＜費用対効果評価制度＞ ○ 薬価算定においては類似薬効比較方式、材料価格算定において ○ 有効性が確認ではなく推定されたことをもって条件及び期限付 は類似機能区分比較方式を原則とし、類似薬又は類似機能区分が き承認が付与されたことから、分析に必要なデータが不十分であ 存在しない場合は原価計算方式により算定する。 ることが想定されるため、改めて承認を受けた際にその該当性を ○ 原価計算方式により算定される場合に用いる営業利益率の係数 判断する。 は、平均的な営業利益率に0.5を乗じた値を用いる。 ＜革新的新薬薬価維持制度＞ ○ 要件に該当する場合は適用する。 ○ 有効性が確認ではなく推定されたことをもって同承認が付与さ れたことから、算定時には有用性系加算の該当性は判断しない。 ３ ．改めて承認を受けた際の取り扱い ○ 有用性系加算以外の補正加算については、有効性が確認ではな 〇 通常の承認に係る審査の結果等を踏まえ、原価計算方式により く推定されたことをもって同承認が付与されたことを踏まえた上 算定された場合の営業利益率の係数、補正加算の適用又は控除に で算定時に該当性等を判断する。 ついて、薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織において検討 した上で、中医協総会の了承を経る。補正加算率の計算に当たっ ○ 外国平均価格調整については、要件に該当する場合は適用する。 ては、新規収載品目に対する補正加算率の算式と同様とする。 ４ ．その他 ○ 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に関する事例が集積するなど、状況の変化があった場合には、中医協総会に報告すると ともに、必要であれば本取扱いの見直しを審議する。 1