総－６参考 （題名なし）

中 医 協 総 － ６ 参 考 ８ ． ５ ． １ ３ 最適使用推進ガイドラインの取扱いに係る通知について 平成29 年９月13日中央社会保険医療協議会了承 １．本制度の趣旨 医薬品は、添付文書等に基づいた適正な使用が求められる。また、昨今、革新的かつ非 常に高額な医薬品が登場しているが、こうした医薬品に対して、国民負担や医療保険財政 に与える影響が懸念されており、経済財政運営と改革の基本方針 2016 においても、革新的 医薬品の使用の最適化推進を図ることとされている。 また、革新的な新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存 の医薬品と明らかに異なることがある。したがって、有効性及び安全性に関する情報が十 分蓄積するまでの間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応を迅速にとることが可能な一定の要件を 満たす医療機関で使用することが重要である。 そのため、新規作用機序を有する革新的な医薬品については、当該医薬品の最適な使用 を推進する観点から必要な患者及び医療機関等の要件、考え方及び留意事項を示すガイド ライン（以下「GL」という。）を審査と並行して作成する。 ２．対象医薬品 本制度の趣旨を踏まえ、以下の観点を総合的に判断。投与対象となる患者数が非常に多 く、多施設で使用される可能性が高い医薬品を対象とする。 ① 薬理作用が既存の医薬品と比較して大きく異なる ② 安全性のプロファイルが既存の医薬品と比較して大きく異なり、使用の上で特別な注 意が必要 ③ 既存の医薬品と比較した有効性が著しく高い ④ 既存の医薬品と比較した臨床的位置づけが異なり、より広い患者に使用される可能性 が高い ⑤ 他の疾患を対象とした開発（効能又は効果の追加）等による使用患者の拡大の可能性 ３．手続き ⚫ 対象となると考えられる医薬品が承認申請された場合、直近の薬事・食品衛生審議 会の担当部会に報告。 ⚫ 関係学会等及びPMDA にGL案の検討を依頼。 ⚫ 対象医薬品の承認について審議等を行う部会で GL案を事務局が説明、了承を得 る。 ⚫ 対象医薬品の薬価収載の審議を行う中央社会保険医療協議会（以下「中医協」）総 会でGL案を事務局が報告、了承を得る。 ※効能追加等の一部変更承認の場合には、中医協には事後的に報告する。 ⚫ 対象医薬品の薬価収載までに、保険適用上の留意事項と GLを通知。 1