総－９－１ 保険医が投与することができる注射薬 （処方箋を交付することができる注射薬） 及び 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案）

中医協 総－９－１ 保険医が投与することができる注射薬 ８ ． ５ ． １ ３ （処方箋を交付することができる注射薬） 及び 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案） ○ 在宅自己注射指導管理料等の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月23日中医協総会 において承認）及び学会からの要望書等を踏まえ、以下の薬剤について、保険医が投与 することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。 １．ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ （遺伝子組換え） 【販売名】 ハイキュービア10％皮下注セット５g/50mL、同10％皮下注セット10g/100mL及び10％皮下 注セット20g/200mL 【効能・効果】 ○ 無又は低ガンマグロブリン血症 ○ 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行 抑制（筋力低下の改善が認められた場合） 【用法・用量】 ＜無又は低ガンマグロブリン血症＞ ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を皮下投与した後、約10分以 内に同じ部位へ人免疫グロブリンGを皮下投与する。 人免疫グロブリンG及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）の投与 は、以下の用量の1/3又は1/4から開始し、漸増する。また、投与間隔は投与量に 併せて延長する。 ・通常、人免疫グロブリンGとして150〜600mg（1.5〜6mL）/kg体重を3週間に1回 又は200〜800mg（2〜8mL）/kg体重を4週間に1回投与する。 ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）は、人免疫グロブリンG 1gあたり80単位（0.5mL）を投与する。 なお、患者の状態に応じて、3週又は4週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減 する。 ＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低 下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）＞ 通常、成人には、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を皮下投与 した後、約10分以内に同じ部位へ人免疫グロブリンGを皮下投与する。 人免疫グロブリンG及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）は、以 下の用法及び用量で皮下投与するが、原則として開始用量は、以下の用量の1/3又 は1/4とし、投与量に併せて投与間隔を延長しながら漸増すること。 ・人免疫グロブリンGとして1.0g（10mL）/kg体重を3週間に1回投与するが、患者 の状態に応じて、0.3〜1.6g（3〜16mL）/kg体重を3週間に1回、又は0.4〜2.2g（4 〜22mL）/kg体重を4週間に1回の範囲で適宜増減する。 ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）は、人免疫グロブリンG 1gあたり80単位（0.5mL）を投与する。 1 なお、1回あたりの人免疫グロブリンGの投与量及び忍容性に応じて、人免疫グロ ブリンG及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を48〜72時間間隔 で分割して投与することができる。 【薬理作用】 結合組織におけるヒアルロン酸の脱重合を介し、皮下組織の浸透性が増加する ことで、人免疫グロブリンGの拡散吸収が促進する。 広範囲の細菌及びウイルスに対して抗体価を有する（in vitro）。 【主な副作用】 アナフィラキシーショック、無菌性髄膜炎症候群、等 【必要な在宅療養指導管理材料加算】 注入器用注射針加算、注入ポンプ加算 【承認状況】 令和６年12月 薬事承認 2 ２．グセルクマブ（遺伝子組換え） 【販売名】 トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgペン 【効能・効果】 ○ 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十 分な場合に限る） ○ 中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限 る） 【用法・用量】 通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、４週、 ８週後に皮下投与する。グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始16 週後から、1回100mgを８週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、グ セルクマブ製剤の投与開始12週後以降に、1回200mgを４週間隔で皮下投与するこ ともできる。 【薬理作用】 本剤はin vitro試験において、IL-23によって活性化されるナチュラルキラー細 胞及びヘルパーT細胞などの免疫担当細胞の細胞内シグナル伝達並びにIL-17A、IL- 17F及びIL-22の分泌を抑制した。また、炎症組織でのIL-23の主な産生細胞である 骨髄系細胞上の免疫グロブリンFcγ受容体I（CD64）に結合し、同時に産生される IL-23を捕捉した。 【主な副作用】 重篤な感染症、アナフィラキシー 等 【必要な在宅療養指導管理材料加算】 なし。 【承認状況】 潰瘍性大腸炎に対して令和７年５月薬価収載、クローン病に対して令和７年６ 月承認。 3 （参考）関連する告示及び通知等（抜粋） ◎ 保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和32年厚生省令第15号）（抄） 第二十条 医師である保険医の診療の具体的方針は、前十二条の規定によるほか、次に掲げるところ によるものとする。 一 （略） 二 投薬 イ～へ （略） ト 注射薬は、患者に療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行い、厚生労働大臣の定め る注射薬に限り投与することができることとし、その投与量は、症状の経過に応じたものでなけ ればならず、厚生労働大臣が定めるものについては当該厚生労働大臣が定めるものごとに一回十 四日分、三十日分又は九十日分を限度とする。 三～七 （略） ◎ 高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準（昭和 58年厚生省告示第14号）（抄） 第二十条 医師である保険医の診療の具体的方針は、第十二条から前条までの規定によるほか、次に掲 げるところによるものとする。 一・二 （略） 三 投薬 イ～へ （略） ト 注射薬は、患者に療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行い、別に厚生労働大臣の定 める注射薬に限り投与することができることとし、その投与量は、症状の経過に応じたものでなけ ればならず、別に厚生労働大臣が定めるものについては当該別に厚生労働大臣が定めるものごとに 一回十四日分、三十日分又は九十日分を限度とする。 四～八 （略） ◎ 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労 働省告示第107号）（抄） 第十 厚生労働大臣が定める注射薬等 一 療担規則第二十条第二号ト及び療担基準第二十条第三号トの厚生労働大臣が定める保険医が 投与することができる注射薬 インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血 液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ 因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激 ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成 刺激因子製剤、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製 剤、グルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンC製剤、人工腎臓用透析液(在宅血 液透析を行っている患者(以下「在宅血液透析患者」という。)に対して使用する場合に限る。)、血液 凝固阻止剤(在宅血液透析患者に対して使用する場合に限る。)、生理食塩水(在宅血液透析患者に対し て使用する場合及び本号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限 る。)、プロスタグランジンI 製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エタネルセプト製剤、注射用水(本号に掲 2 げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限る。)、ペグビソマント製剤、スマ トリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製剤、ベタメタゾンリン酸エステ ルナトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンメタスルホ安息 香酸エステルナトリウム製剤、プロトンポンプ阻害剤、H 遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリ 2 ウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製剤、プロ クロルペラジン製剤、ブチルスコポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシ ン・L―システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチン(在宅血液透析又は在宅腹膜 灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。)、ダルベポエチ ン(在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する 場合に限る。)、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、オキシコドン塩酸 4 塩製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン 製剤、アバタセプト製剤、pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)製剤、電解質製剤、注射用抗菌 薬、エダラボン製剤(筋萎縮性側索硬化症患者に対して使用する場合に限る。)、アスホターゼ アル ファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマ ブ製剤、アリロクマブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ 製剤、イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、ヒドロモルフォン塩酸塩製剤、イン スリン・グルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナト リウム製剤、遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤、ブロスマブ製剤、アガルシダーゼ アル ファ製剤、アガルシダーゼ ベータ製剤、アルグルコシダーゼ アルファ製剤、イデュルスルファー ゼ製剤、イミグルセラーゼ製剤、エロスルファーゼ アルファ製剤、ガルスルファーゼ製剤、セベリ パーゼ アルファ製剤、ベラグルセラーゼ アルファ製剤、ラロニダーゼ製剤、メポリズマブ製剤、 オマリズマブ製剤(季節性アレルギー性鼻炎の治療のために使用する場合を除く。)、テデュグルチド 製剤、サトラリズマブ製剤、ビルトラルセン製剤、レムデシビル製剤、ガルカネズマブ製剤、オファ ツムマブ製剤、ボソリチド製剤、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製 剤、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤(四週間に一回投与する場合に限 る。)、メトトレキサート製剤、チルゼパチド製剤、ビメキズマブ製剤(四週間を超える間隔で投与す る場合を除く。)、ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤、ペグバリアーゼ製剤、パビナフスプ アルファ製剤、アバルグルコシダーゼ アルファ製剤、ラナデルマブ製剤、ネモリズマブ製剤、ペグ セタコプラン製剤、ジルコプランナトリウム製剤、コンシズマブ製剤、テゼペルマブ製剤、オゾラリ ズマブ製剤、トラロキヌマブ製剤、エフガルチギモド アルファ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配 合剤、ドブタミン塩酸塩製剤、ドパミン塩酸塩製剤、ノルアドレナリン製剤、ベドリズマブ製剤、ミ リキズマブ製剤、乾燥濃縮人プロテインC製剤、メコバラミン製剤、ベンラリズマブ製剤、マルスタシ マブ製剤、ロザノリキシズマブ製剤、レブリキズマブ製剤、クロバリマブ製剤、シパグルコシダーゼ アルファ製剤、パロペグテリパラチド製剤及びオリプダーゼ アルファ製剤 二 （略） ◎ 特掲診療料の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第63号）（抄） 第四 在宅医療 六 在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注 入器用注射針加算に規定する注射薬 別表第九に掲げる注射薬 六の七の四 注入器加算に規定する注射薬 別表第九の一の三に掲げる注射薬 六の十 注入ポンプ加算に規定する注射薬 別表第九の一の五に掲げる注射薬 別表第九 在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及 び注入器用注射針加算に規定する注射薬 インスリン製剤 性腺刺激ホルモン製剤 ヒト成長ホルモン剤 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤 乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤 顆粒球コロニー形成刺激因子製剤 性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤 5 ソマトスタチンアナログ ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体 グルカゴン製剤 グルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニスト ヒトソマトメジンC製剤 インターフェロンアルファ製剤 インターフェロンベータ製剤 エタネルセプト製剤 ペグビソマント製剤 スマトリプタン製剤 グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・L―システイン塩酸塩配合剤 アダリムマブ製剤 テリパラチド製剤 アドレナリン製剤 ヘパリンカルシウム製剤 アポモルヒネ塩酸塩製剤 セルトリズマブペゴル製剤 トシリズマブ製剤 メトレレプチン製剤 アバタセプト製剤 ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)製剤 アスホターゼ アルファ製剤 グラチラマー酢酸塩製剤 セクキヌマブ製剤 エボロクマブ製剤 ブロダルマブ製剤 アリロクマブ製剤 ベリムマブ製剤 イキセキズマブ製剤 ゴリムマブ製剤 エミシズマブ製剤 イカチバント製剤 サリルマブ製剤 デュピルマブ製剤 インスリン・グルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニスト配合剤 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤 遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤 ブロスマブ製剤 メポリズマブ製剤 オマリズマブ製剤 テデュグルチド製剤 サトラリズマブ製剤 ガルカネズマブ製剤 オファツムマブ製剤 ボソリチド製剤 エレヌマブ製剤 アバロパラチド酢酸塩製剤 カプラシズマブ製剤 6 乾燥濃縮人Ｃ１―インアクチベーター製剤 フレマネズマブ製剤 メトトレキサート製剤 チルゼパチド製剤 ビメキズマブ製剤 ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤 ペグバリアーゼ製剤 ラナデルマブ製剤 ネモリズマブ製剤 ペグセタコプラン製剤 ジルコプランナトリウム製剤 コンシズマブ製剤 テゼペルマブ製剤 オゾラリズマブ製剤 トラロキヌマブ製剤 エフガルチギモド アルファ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合剤 ベドリズマブ製剤 ミリキズマブ製剤 乾燥濃縮人プロテインＣ製剤 メコバラミン製剤 ベンラリズマブ製剤 マルスタシマブ製剤 ロザノリキシズマブ製剤 レブリキズマブ製剤 クロバリマブ製剤 パロペグテリパラチド製剤 別表第九の一の三 注入器加算に規定する注射薬 別表第九に規定する注射薬のうち、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下 注射）製剤、ペグセタコプラン製剤及びロザノリキシズマブ製剤以外のもの 別表第九の一の五 注入ポンプ加算に規定する注射薬 ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤 ペグセタコプラン製剤 ロザノリキシズマブ製剤 ◎ 在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項（保医発第0427002号 平成17年４月27日） 患者に対する注射は、医師等の有資格者が実施することが原則であるが、在宅自己注射を実施す るに当たっては、以下の点に留意すること。 （１）在宅自己注射に係る指導管理は、当該在宅自己注射指導管理料の算定の対象である注射薬の 適応となる疾患の患者に対する診療を日常の診療において行っており、十分な経験を有する医 師が行うこと。 （２） 在宅自己注射の導入前には、入院又は週２回若しくは３回以上の外来、往診若しくは訪問診 療により、医師による十分な教育期間を取り、十分な指導を行うこと。 （３）かかりつけ医師と異なる医師が在宅自己注射に係る指導管理を行う場合には、緊急時の対応 等について当該かかりつけ医師とも十分な連携を図ること。 （４）在宅自己注射の実施に伴う廃棄物の適切な処理方法等についても、併せて指導を行うこと。 7