資料（総－１）　医薬品の薬価収載について

中医協 総 － １ ２３．１１．１６ 新医薬品一覧表（平成２３年１１月２５日収載予定） No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 1 イムセラカプセル0.5mg 0.5mg1カプセル 田辺三菱製薬 フィンゴリモド塩酸塩 新有効成分 8,172.00円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ） 内399 他に分類されない代謝性医薬品（多発性 ジレニアカプセル0.5mg 0.5mg1カプセル ノバルティス 8,172.00円 （A＝４0（％）） 硬化症の再発予防及び身体的障害の進行 ファーマ 市場性加算（Ⅰ） 抑制用薬） （A＝10（％）） 2 テラビック錠250mg 250mg1錠 田辺三菱製薬 テラプレビル 新有効成分 1,422.10円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ） 内625 抗ウイルス剤（セログループ１（ジェノタイプ （A＝４0（％）） Ⅰ（１ａ）又はⅡ（１ｂ））のＣ型慢性肝炎にお けるウイルス血症の改善用薬） 3 ホストイン静注750mg 750mg10mL1瓶 ノーベルファーマ ホスフェニトインナトリウ 新有効成分 6,299円 原価計算方式 平均営業利益率 注113 抗てんかん剤（てんかん重積状態等用薬） ム水和物 ×110％（21.1％） 4 プロイメンド点滴静注用150mg 150mg1瓶 小野薬品工業 ホスアプレピタントメグル 新有効成分 14,919円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 注239 その他の消化器官用薬（抗悪性腫瘍剤（シ ミン スプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪 心、嘔吐）（遅発期を含む）用薬） 5 テリボン皮下注用56.5µg 56.5µg1瓶 旭化成ファーマ テリパラチド酢酸塩 新投与経路 12,971円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 注243 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤（骨折の危険 性の高い骨粗鬆症用薬） 6 イラリス皮下注用150mg 150mg1瓶 ノバルティス カナキヌマブ（遺伝子組 新有効成分 1,435,880円 原価計算方式 平均営業利益率 注399 他に分類されない代謝性医薬品（家族性 ファーマ 換え） ×130％（25.0％） 寒冷自己炎症症候群、マックル・ウェルズ 症候群、新生児期発症多臓器系炎症性疾 患用薬） 7 フェソロデックス筋注250mg 250mg5mL1筒 アストラゼネカ フルベストラント 新有効成分 50,313円 原価計算方式 平均営業利益率 注429 その他の腫瘍用薬（閉経後乳癌用薬） ×110％（21.1％） 8 ムコスタ点眼液UD2% 2%0.35mL1本 大塚製薬 レバミピド 新投与経路 27.10円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ） 外131 眼科用剤（ドライアイ用薬） （A＝５（％）） 9 タコシール組織接着用シート 3.0cm×2.5cm ＣＳＬベーリング ヒトフィブリノゲン、トロン 新医療用配 11,296.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 外799 他に分類されない治療を主目的としない医 4.8cm×4.8cm ビン画分 合剤 31,936.50円 薬品（肝臓外科、肺外科、心臓血管外科、 9.5cm×4.8cm 60,091.80円 産婦人科及び泌尿器外科領域における手 術時の組織の接着・閉鎖（縫合あるいは接 合した組織から血液、体液又は体内ガス の漏出をきたし、他に適切な処置法のない 場合に限る。）用薬） 成分数 品目数 内用薬 ２ ３ 注射薬 ５ ５ 外用薬 ２ ２ 計 ９ 1０ 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－内－１ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分名 フィンゴリモド塩酸塩 田辺三菱製薬（株） 新薬収載希望者 ノバルティス ファーマ（株） 販 売名 イムセラカプセル０．５ｍｇ（０．５ｍｇ１カプセル） （規格単位） ジレニアカプセル０．５ｍｇ（０．５ｍｇ１カプセル） 効能・効果 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 主な用法・用量 １日１回０．５ｍｇを経口投与。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：インターフェロン ベータ－１ａ（遺伝子組換え） 会社名：バイオジェン・アイデック・ジャパン（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アボネックス筋注用シリンジ３０μｇ ３９，０９６円 （３０μｇ０．５ｍＬ１筒） （５，４４８円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 剤形間比 類似薬に剤形間比がない：１ 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０（％））＋市場性加算（Ａ＝１０（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ０．５ｍｇ１カプセル ５，４４８．００円 → ８，１７２．００円 外国調整 なし 算定薬価 ０．５ｍｇ１カプセル ８，１７２．００円 （１日薬価 ８，１７２．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ０．５ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １５８．０８ドル １２，９６２．６０円 英国 ５２．５０ポンド ６，９３０．００円 （ﾋﾟｰｸ時） 独国 ８３．７９ユーロ ９，４６８．３０円 ７年度 ４，２００人 １０１億円 外国平均価格 ９，７８７．００円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２２年１０月～平成２３年９月の平均 最初に承認された国(年月)： ロシア（２０１０年８月） 製造販売承認日 平成２３年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 平成２３年１１月２５日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２３年１０月２７日 新 薬 最類似薬 成分名 フィンゴリモド塩酸塩 インターフェロン ベータ－１ａ 多発性硬化症の再発予防及び身体的 最 イ．効能・効果 多発性硬化症の再発予防 類 障害の進行抑制 似 スフィンゴシン1-リン酸受容体機能 Ｔ細胞サプレッサー機能改善／イン ロ．薬理作用 薬 的アンタゴニスト ターフェロンγ産生抑制作用 選 ハ．組成及び 定 化学構造 166個のアミノ酸からなる の 糖蛋白質 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 注射 剤形 カプセル剤 注射剤（キット製品） 用法 １日１回 １週間に１回筋肉注射 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 該当する（Ａ＝４０（％）） 補 本剤は、自己反応性リンパ球のリンパ節からの移出を抑制し、中枢神経組織 正 への浸潤を抑制するという新規作用機序により、既存薬であるＩＦＮβ製剤無 効例に対する有効性が海外二重盲検比較試験で示されたことから、「臨床上有 加 用な新規の作用機序」を有すると認められる。 また、 算 ・ 比較薬を対照に海外二重盲検比較試験を実施し、再発率を有意に低下さ 有用性加算（Ⅰ） せることが示されたこと （３５～６０％） ・ 日本国内の患者数は欧米と比較して少ないにもかかわらず、100例以上 （実薬投与患者）を対象に、プラセボを対照とした国内二重盲検比較試験 を実施し、日本人患者に対する有効性・安全性を明らかにしたこと ・ 既存薬はすべて注射薬であるところ、本剤は内服薬とすることで患者の 負担を軽減できること などから、「治療方法の改善」が認められる。 しかしながら、製造販売後に長期投与時での有効性、安全性を更に検討する こととされていることから、限定的な評価とした。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 該当する（Ａ＝１０（％）） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品であり、比較薬は市場性加算を受けていないことから、 （１０～２０％） 加算の要件に該当する。ただし、同じ適用の医薬品が既に２剤あることなどから 限定的な評価とした。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－内－２ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 テラプレビル 新薬収載希望者 田辺三菱製薬（株） 販 売 名 テラビック錠２５０ｍｇ（２５０ｍｇ１錠） （規格単位） セログループ１（ジェノタイプⅠ（１a）又はⅡ（１ｂ））のＣ型慢性肝炎における次 のいずれかのウイルス血症の改善 効能・効果 (１)血中ＨＣＶ ＲＮＡ量が高値の未治療患者 (２）インターフェロン製剤単独療法、又はリバビリン併用療法で無効又は再燃となっ た患者 通常、１回７５０ｍｇを１日３回食後経口投与し、投与期間は１２週間。 主な用法・用量 ペグインターフェロン アルファ-２ｂ（遺伝子組換え）及びリバビリンと併用。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：リバビリン 会社名：ＭＳＤ（株） 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レベトールカプセル２００ｍｇ ７６４.６０円 比 較 薬 （２００ｍｇ１カプセル） （２，２９３.８０円（体重５０ｋｇ）） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ※比較薬の実使用量クール薬価と、本剤と比較薬を併用する際の国内臨床試験における 定 本剤及び比較薬とのクール薬価合わせにより算定。 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ２５０ｍｇ１錠 １，０１５．８０円 → １，４２２．１０円 外国調整 なし 算定薬価 ２５０ｍｇ１錠 １，４２２．１０円 （１日薬価 １２，７９８.９０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし（２５０ｍｇ製剤は、外国で販売されていない） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 【参考】 ３７５ｍｇ１錠 （ﾋﾟｰｸ時） 米国 １１７．１４３ドル ９，６０５．７０円 ２年度 １．６万人 １７１億円 （１日薬価 ５７,６３４.２０円） 外国平均価格 ９，６０５．７０円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２２年１０月～平成２３年９月の平均 最初に承認された国(年月)：米国（２０１１年５月） 製造販売承認日 平成２３年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 平成２３年１１月２５日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２３年１０月２７日 新 薬 最類似薬 成分名 テラプレビル リバビリン 最 セログループ１（ジェノタイプⅠ（1 インターフェロン アルファ-2b（遺 類 a）又はⅡ（1b））のC型慢性肝炎に 伝子組換え）、ペグインターフェロ 似 おける次のいずれかのウイルス血症 ン アルファ-2b（遺伝子組換え）又 はインターフェロン ベータとの併 薬 の改善 用による次のいずれかのC型慢性肝 選 イ．効能・効果 (１)血中HCV RNA量が高値の未治療 炎におけるウイルス血症の改善 定 患者 (１) 血中HCV RNA量が高値の患者 の (２）インターフェロン製剤単独療 (２) インターフェロン製剤単独療 妥 法、又はリバビリン併用療法で無効 法で無効の患者又はインターフェ 当 又は再燃となった患者 ロン製剤単独療法後再燃した患者 性 ＨＣＶ ＮＳ３-４Ａプロテアー インターフェロン アルファ－２ｂの ロ．薬理作用 ゼ選択的阻害作用 抗ウイルス作用の増強作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内 用 左に同じ 剤形 錠剤 カプセル剤 用法 １日３回 １日２回 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 該当する（Ａ＝４０（％）） 補 本剤は、ＨＣＶウイルス増殖を直接抑制する新規作用機序を有し、既 正 存の標準治療（２剤併用療法）への上乗せ投与により、早期にＨＣＶ Ｒ ＮＡ量の急速な減少が認められていること等から、「臨床上有用な新規 加 の作用機序」を有すると認められる。 また、本剤を含む３剤併用療法は、日本人に最も多い難治性の 算 有用性加算（Ⅰ） genotype 1b 型高ウイルス量Ｃ型慢性肝炎患者に対し、既存の標準治療 （３５～６０％） に比し半年～１年短い治療期間で高い治療効果を発現し、国内ガイドラ インにおいて、本剤上市後は、本剤を含む３剤併用療法が既存の標準治 療に代わる治療法として推奨されていることから、「治療方法の改善」 が客観的に示されていると認められる。 しかしながら、製造販売後に、本剤の安全性及び有効性に関するデー タを収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じることとされているこ とから、限定的な評価とした。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新薬収 載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－注－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（注射薬） 成 分名 ホスフェニトインナトリウム水和物 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売名 ホストイン静注７５０ｍｇ （７５０ｍｇ１０ｍL１瓶） （規格単位） ① てんかん重積状態 効能・効果 ② 脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等）時のてんかん発作の発現抑制 ③ フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法 通常、成人又は2歳以上の小児には、以下の用法・用量にて投与すること。 ① てんかん重積発作 初回投与：22.5mg/kgを静脈内投与。投与速度は3mg/kg/分又は150mg/分のいず 主な用法・用量 れか低い方を超えないこと。 維持投与：5～7.5mg/kg/日を1回又は分割にて静脈内投与。投与速度は1mg/kg /分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ４，３７２円 原 算 １，１７１円 価 営業利益 （流通経費を除く価格の２１．１％） ４５６円 計 流通経費 （消費税を除く価格の７．６％） 定 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 算 消費税 ３００円 外国調整 なし 算定薬価 ７５０ｍｇ１０ｍL１瓶 ６，２９９円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 750mg10mL1瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 ４０．００ポンド ５，２８０円 外国平均価格 ５，２８０円 （ﾋﾟｰｸ時） (注)為替レートは平成22年10月～平成23年9月の平均 ８年度 ３．４万人 ３．９億円 ※ 米国では、同規格は販売されていないが、別規格が 存在する。 【参考】米国における、別規格の価格 50mgPE/mL 2mL： 28.7764ドル（2,417円） 最初に承認された国（年月）：米国 （１９９６年８月） 製造販売承認日 平成２３年 ７月 １日 薬価基準収載予定日 平成２３年１１月２５日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２３年 ８月１９日 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ホスフェニトインナトリウム水和物 本剤はフェニトインナトリウ ムのプロドラッグであり、薬理作 イ．効能・効果 ①てんかん重積状態 用及び化学構造、臨床的位置付け 原 ②脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等） が類似であるが、薬価収載後48 価 年を経過しており、算定上の新薬 計 時のてんかん発作の発現抑制 には該当しないことから、新薬算 ③フェニトインを経口投与しているてんか 算 定最類似薬はないと判断した。 方 ん患者における一時的な代替療法 式 を ロ．薬理作用 抗けいれん作用、電位依存性Naチャネル遮 採 断作用 用 ハ．組成及び す 化学構造 る 妥 ・7Ｈ Ｏ ２ 当 性 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 静脈内投与 営業利益率 平均的な営業利益率（１９．２％）（注）×１１０％＝２１．１％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 本剤は、２～５歳未満の小児への適応を有している初めての薬剤であり、ま た、既存薬（フェニトインナトリウム）の問題点であった注射部位への刺激 性の改善が期待される。しかしながら、本剤は既存薬のプロドラッグである ことから有効性は同等であると考えられ、開発リスク、革新性という観点か らは限定的な評価とした。 当初算定案に対する新 算定案に対する意見及びその根拠 薬収載希望者の不服意 ① 有効期間の追加検証のために実施する試験等の経費に関わる費用を認め 見の要点 て戴きたい。 ② 営業利益率については、小児への適応及び注射部位への刺激性の改善に より、加算率＋10％を既に認めて戴いているが、次のことから加算率＋20％ を認めて戴きたい。本剤の第Ⅰ相試験において、既存薬に比べ本剤は十分 な有効血中濃度に達するため、既存治療法の改善が示されている。 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成２３年 ９月 １日 見解 ①については、承認条件ではなく、義務的な経費として明確に位置付けら れる試験費用でないこと等から、申請者の主張は認められない。 ②については、有効性について、第Ⅲ相試験等の結果から、薬事承認におい て、本剤は既存薬と同様の有効性が示唆されていると評価されており、臨床的 位置付けも既存薬と同様であると判断し、申請者の主張は認められない。 ⇒ 以上より、当初算定案のとおり。 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－注－２ 薬 効 分類 ２３９ その他の消化器官用剤（注射薬） 成 分 名 ホスアプレピタントメグルミン 新薬収載希望者 小野薬品工業（株） 販 売 名 プロイメンド点滴静注用１５０ｍｇ （１５０ｍｇ１瓶） （規格単位） 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心・嘔吐） 効能・効果 （遅発期を含む） 他の制吐剤との併用において、１５０ｍｇを抗悪性腫瘍剤投与１日目に１回、点滴 主な用法・用量 静注。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アプレピタント 会社名：小野薬品工業（株） 算 販売名（規格単位） 薬価 イメンドカプセルセット １１，３０２．３０円 比 較 薬 （１セット（１２５ｍｇ１カプセル、８０ｍｇ２カプセル）） 定 用法・用量：抗悪性腫瘍剤投与１日目は１２５ｍｇを、２日目以降は８０ｍｇを１日 １回、経口投与。 ※イメンドカプセルセット（3日分）の薬価と本剤１回投与分の薬価合わせにより算定 剤形間比 ナゼア注射液０．３ｍｇとナゼアOD錠０．１ｍｇの剤形間比：１．３２００４ 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 １５０ｍｇ１瓶 １４，９１９円 （１日薬価 １４，９１９円） 外 国 価格 新薬収載希望者による市場規模予測 １５０ｍｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 ３０７．２０ドル ２５，１９０円 英国 ４７．４２ポンド ６，２５９円 （ﾋﾟｰｸ時） 独国 ９３．８４ユーロ １０，６０４円 ８年度 ５１万人 ７６億円 外国平均価格 １４，０１８円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２２年１０月～平成２３年９月の平均 最初に承認された国(年月)： 欧州（２０１０年８月） 製造販売承認日 平成２３年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 平成２３年１１月２５日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２３年１０月２７日 新 薬 最類似薬 成分名 ホスアプレピタントメグルミン アプレピタント 最 類 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に 似 イ．効能・効果 伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期 左に同じ 薬 含む） 選 サブスタンスP/ニューロキニン（NK1） 定 ロ．薬理作用 左に同じ 受容体拮抗作用 の 妥 ハ．組成及び 当 化学構造 O 性 HO H N O H CH F F O HO OP N N N H OH 3 F • H 3C H N H HO OHH HHOOH H OH HN HN N N HO OHH CH 3 F F F 2 F F F F F F F F ニ．投与形態 注射 内用 剤形 注射剤 カプセル剤 用法 １日目に１回 １日１回（原則３日間） 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない 補 （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－注－３ 薬 効 分類 ２４３ 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤（注射薬） 成 分 名 テリパラチド酢酸塩 新薬収載希望者 旭化成ファーマ（株） 販 売 名 テリボン皮下注用５６．５μｇ（５６．５μｇ１瓶） （規格単位） 効能・効果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 テリパラチドとして５６．５μgを１週間に１回、皮下注射。 主な用法・用量 なお、投与は７２週間まで。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：テリパラチド（遺伝子組換え） 会社名：日本イーライリリー（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） フォルテオ皮下注キット６００μｇ ５１，８７１円 （６００μｇ１キット） （１，８５３円） 定 剤形間比 類似薬に剤形間比がない：１ 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 ５６．５μｇ１瓶 １２，９７１円 （１日薬価 １，８５３円） 外 国 価格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ﾋﾟｰｸ時） 最初に承認された国(年月)：日本 ６年度 ２．５万人 １５６億円 品目名（投与形態） テリパラチド酢酸塩静注用100｢旭化成｣（注射） 同 一 薬 価 100テリパラチド酢酸塩単位１瓶 20,776円 成 分 主な効能・効果 Ellsworth-Howard試験（副甲状腺機能診断） 既 収 主な用量 1回100単位を静注。体表面積が1ｍ2未満の小児は100単位/ｍ2投与。 載 品 0.31倍 （テリパラチド1μg＝736.7円） ※ 含量単位薬価比 ※100単位は、テリパラチド酢酸塩30.3μg （テリパラチドとして28.2μg） 製造販売承認日 平成２３年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 平成２３年１１月２５日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２３年１０月２７日 新 薬 最類似薬 成分名 テリパラチド酢酸塩 テリパラチド（遺伝子組換え） 最 類 似 イ．効能・効果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 左に同じ 薬 選 定 の ロ．薬理作用 骨形成促進作用 左に同じ 妥 当 ハ．組成及び 性 化学構造 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品でないもの） 注射剤（キット製品） 用法 １週間に１回皮下注射 １日１回皮下注射 （投与は７２週間まで） （投与は２４ヵ月間まで） 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 補 該当しない （３５～６０％） 正 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 加 市場性加算（Ⅰ） 算 （１０～２０％） 該当しない 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－注－４ 薬 効 分類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 カナキヌマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ノバルティス ファーマ（株） 販 売 名 イラリス皮下注用１５０ｍｇ （１５０ｍｇ１瓶） （規格単位） 以下のクリオピリン関連周期性症候群 ・家族性寒冷自己炎症症候群 効能・効果 ・マックル・ウェルズ症候群 ・新生児期発症多臓器系炎症性疾患 通常、体重４０ｋｇ以下の患者には１回２ｍｇ／ｋｇを、体重４０ｋｇを超え る患者には１回１５０ｍｇを８週毎に皮下投与。 十分な臨床的効果（皮疹及び炎症症状の寛解）がみられない場合には適宜漸増。 主な用法・用量 １回最高用量は体重４０ｋｇ以下の患者では８ｍｇ／ｋｇ、体重４０ｋｇを超え る患者では６００ｍｇ。最高用量まで増量し、８週以内に再燃がみられた場合に は、投与間隔を４週間まで短縮。なお、症状に応じて１回投与量の増減。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ９４７，６８１円 原 算 ３１５，８９４円 営業利益 価 （流通経費を除く価格の２５．０％） 計 １０３，９３０円 定 流通経費 （消費税を除く価格の７．６％） 算 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消費税 ６８，３７５円 外国調整 なし 算定薬価 １５０ｍｇ１瓶 １，４３５，８８０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １５０ｍｇ１バイアル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １９，００１．０１ドル １，５５８，００１円 英国 ９，９２７．８０ポンド １，３１０，４７０円 独国 １３，４６５．２４ユーロ １，５２１，５７２円 （ピーク時） 仏国 １１，９３０．９４ユーロ １，３４８，１９６円 ３年度 ３０人 ４．８億円 外国平均価格 １，４３４，５６０円 （注）為替レートは平成２２年１０月～平成２３年９月の平均） 最初に承認された国（年月）：米国（２００９年６月） 製造販売承認日 平成２３年 ９月２６日 薬価基準収載予定日平 成２３年１１月２５日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２３年１０月２７日 新薬 類似薬がない根拠 原 価 成分名 カナキヌマブ（遺伝子組換え） これまで有効な治療法がな 計 いなど、類似の効能・効果、薬 算 理作用等を持つ新薬算定最類 以下のクリオピリン関連周期性症候群 方 似薬はないと判断した。 ・家族性寒冷自己炎症症候群 式 イ．効能・効果 ・マックル・ウェルズ症候群 を 採 ・新生児期発症多臓器系炎症性疾患 用 す ロ．薬理作用 ＩＬ－１β阻害作用 る 妥 当 ４４８ 個のアミノ酸残基からなるＨ 性 鎖（γ１鎖）２ 分子及び２１４個の ハ．組成及び アミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２ 化学構造 分子で構成される糖タンパク質（分子 量：約１４８，０００） ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤（キット製品でないもの） 用法 ８週毎に投与 平均的な営業利益率（１９．２％）（注）×１３０％＝２５．０％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 本剤については、クリオピリン関連周期性症候群に対する十分に有効 営業利益率 な治療法がない現状において、日本人全１９症例を対象に国内臨床試験 を実施し、一定の有用性を有することが認められた。 ただし、長期使用時の安全性に関する情報は乏しいため、限定的な評 価とした。 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－注－５ 薬 効 分類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 フルベストラント 新薬収載希望者 アストラゼネカ（株） 販 売 名 フェソロデックス筋注２５０ｍｇ （２５０ｍｇ５ｍＬ１筒） （規格単位） 効能・効果 閉経後乳癌 本剤２筒を、初回、２週後、４週後、その後４週ごとに１回、左右の臀部に 主な用法・用量 １筒ずつ筋肉内投与。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ３４，９３３円 原 算 ９，３４２円 営業利益 価 （流通経費を除く価格の２１．１％） 計 ３，６４２円 定 流通経費 （消費税を除く価格の７．６％） 算 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消費税 ２，３９６円 外国調整 なし 算定薬価 ２５０ｍｇ５ｍＬ１筒 ５０，３１３円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２５０ｍｇ５ｍＬ１筒 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １，００７．２８ドル ８２，５９７円 英国 ３４８．２７ポンド ４５，９７２円 （ピーク時） 独国 ４９４．８７ユーロ ５５，９２０円 仏国 ４５８. ５６ユーロ ５１，８１７円 １０年度 ４千人 ２３億円 外国平均価格 ５９，０７７円 （注）為替レートは平成２２年１０月～平成２３年９月の平均） 最初に承認された国（年月）：米国（２００２年４月） 製造販売承認日 平成２３年 ９月２６日 薬価基準収載予定日平 成２３年１１月２５日 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２３年１０月２７日 新薬 類似薬がない根拠 原 価 成分名 フルベストラント 既存の抗エストロゲン剤と 計 は、臨床的位置づけ、薬理作用 算 及び投与形態が異なるなど、総 方 イ．効能・効果 閉経後乳癌 合的に、類似の効能・効果、薬 式 理作用等を持つ新薬算定最類 を 似薬はないと判断した。 採 抗エストロゲン作用（主にエストロゲ 用 ロ．薬理作用 ン受容体のダウンレギュレーションを す 介す） る 妥 CH3 OH H 当 H ハ．組成及び O 性 化学構造 HO H H H S F FF FF 注射 ニ．投与形態 注射剤（キット製品） 剤形 ４週ごとに1回、左右の臀部に1筒ずつ 用法 筋肉内投与 平均的な営業利益率（１９．２％）（注）×１１０％＝２１．１％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） ホルモン受容体陽性の閉経後転移・再発乳癌治療においては、内分 泌療法を可能な限り継続し、化学療法への移行を遅らせることによる 患者のＱＯＬの維持が重要であるところ、既存薬と異なる作用機序を 営業利益率 有する本剤は、既存薬に抵抗性を示した患者に対する二次内分泌療法 として推奨されており、内分泌療法の更なる継続が可能となる点が評 価できる。 しかしながら、既存薬との比較試験が行われていないこと等から、 限定的な評価とした。 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－外－１ 薬 効 分類 １３１ 眼科用剤（外用薬） 成 分 名 レバミピド 新薬収載希望者 大塚製薬（株） 販 売 名 ムコスタ点眼液ＵＤ２％（２％０．３５ｍＬ１本） （規格単位） 効能・効果 ドライアイ 主な用法・用量 通常，１回１滴，１日４回点眼。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ヒアルロン酸ナトリウム 会社名：参天製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 算 ヒアレインミニ点眼液０．１％（０．１％０．４ｍＬ１本） 薬価（１日薬価） 17.20円 （103.20円） 定 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ２％０．３５ｍＬ１本 ２５．８０円 → ２７．１０円 外国調整 なし 算定薬価 ムコスタ点眼液ＵＤ２％（２％０．３５ｍＬ１本） 27.10円（一日薬価 108.40円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 なし （ピーク時） １０年度 ９３万人 ６０億円 製造販売承認日 平成２３年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 平成２３年１１月２５日 同 一 成 分 既 収 載 品 品目名（投与形態） ムコスタ錠１００ｍｇ（内用薬） 薬価 １００ｍｇ１錠 １９．３０円 ①胃潰瘍 効能・効果 ②下記の疾病の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 用法・用量 １回１００ｍｇを１日３回 含量単位薬価比 ２０．１倍 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２３年１０月２７日 新薬 最類似薬 成分名 レバミピド ヒアルロン酸ナトリウム 下記疾患に伴う角結膜上皮障害 最 シェーグレン症候群，スティーブン 類 ス・ジョンソン症候群，眼球乾燥症 似 イ．効能・効果 ドライアイ 候群（ドライアイ）等の内因性疾患 薬 術後，薬剤性，外傷，コンタクトレ 選 ンズ装用等による外因性疾患 定 上皮細胞接着・伸展促進作用（保水性亢 の ロ．薬理作用 ムチン産生促進作用 進作用） 妥 当 ハ．組成及び 性 化学構造 ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 眼科用剤 左に同じ 用法 １回１滴，１日４回点眼。 １回１滴，１日５～６回点眼。 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない 補 （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 加 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 本剤がユニットドーズ（１回使い捨てタイプの製剤）であることを踏まえ、同じ 当初算定案に対する新 ユニットドーズのヒアルロン酸ナトリウム（HA）を比較薬とした有用性加算（Ⅱ） 薬収載希望者の不服意 （Ａ＝１５（％））の適用を希望する。 見の要点 〔加算理由〕 ①本剤はHAに対して国内第Ⅲ相試験において、角膜障害及び結膜障害を有意に 改善したこと ②自覚症状の改善において、本剤はHAより高い有用性を示したこと 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成２３年１１月７日 見解 ①については、審査報告書において、結膜障害の改善については、ＨＡに対する本 剤の優越性が検証されたと評価されていること。 ②については、第Ⅲ相試験における有用性の副次的評価項目であり、検証的な解析 として設定されておらず、得られた数値上の差異の臨床的意義を論じることはで きないと審査報告書において評価されていること。 以上より、ＨＡを比較薬とした有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５（％））を適用すること が適切であると判断した。 ⇒当初算定案を変更する。 （有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 算定薬価27.10円） 17 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １１－１１－外－２ 薬 効 分類 ７９９ 他に分類されない治療を主目的としない医薬品（外用薬） 成 分 名 ヒトフィブリノゲン、トロンビン画分、ウマコラーゲン 新薬収載希望者 ＣＳＬベーリング（株） タコシール組織接着用シート（３．０ｃｍ×２．５ｃｍ１枚） 販 売 名 タコシール組織接着用シート（４．８ｃｍ×４．８ｃｍ１枚） （規格単位） タコシール組織接着用シート（９．５ｃｍ×４．８ｃｍ１枚） 肝臓外科、肺外科、心臓血管外科、産婦人科及び泌尿器外科領域における手術時の組 効能・効果 織の接着・閉鎖（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液又は体内ガスの 漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。） 主な用法・用量 接着・閉鎖部位に貼付し、通常３～５分間圧迫。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ヒトフィブリノゲン、トロンビン画分、アプロチニン、ウマコラーゲン 会社名：ＣＳＬベーリング（株） 比 較 薬 算 販売名（規格単位） 薬価 タココンブ®組織接着用シート（９．５ｃｍ×４．８ｃｍ１枚） ６０，０９１．８０円 タココンブ組織接着用シート（９．５ｃｍ×４．８ｃｍ）と 定 規格間比 同シート（４．８ｃｍ×４．８ｃｍ）の規格間比：０．９２５９５ 補正加算 なし 外国調整 なし ３．０ｃｍ×２．５ｃｍ１枚 １１，２９６．９０円 算定薬価 ４．８ｃｍ×４．８ｃｍ１枚 ３１，９３６．５０円 ９．５ｃｍ×４．８ｃｍ１枚 ６０，０９１．８０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ３．０ｃｍ×２．５ｃｍ１枚 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 独国 ８０．４８ユーロ ９，０９４．２０円 外国平均価格 ９，０９４．２０円 （ピーク時） ６年度 １０万人 ６１億円 ４．８ｃｍ×４．８ｃｍ１枚 米国 ５０５．７１ドル ４１，４６８．２０円 独国 ２２７．０３ユーロ ２５，６５４．４０円 外国平均価格 ３３，５６１．３０円 ９．５ｃｍ×４．８ｃｍ１枚 米国 ８６２．１５ドル ７０，６９６．３０円 独国 ３８１．９３ユーロ ４３，１５８．１０円 外国平均価格 ５６，９２７．２０円 （注）為替レートは平成２２年１０月～平成２３年９月の平均） 最初に承認された国：独国等 （２００４年６月） 製造販売承認日 平成２３年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 平成２３年１１月２５日 18 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２３年１０月２７日 新薬 最類似薬 ヒトフィブリノゲン ヒトフィブリノゲン トロンビン画分 最 成分名 トロンビン画分 アプロチニン ウマコラーゲン 類 ウマコラーゲン 似 肝臓外科、肺外科、心臓血管外科、 肝臓外科、肺外科、心臓血管外科及 薬 産婦人科及び泌尿器外科領域に び産婦人科領域における手術時の 選 おける手術時の組織の接着・閉鎖 組織の接着・閉鎖（ただし、縫合あ 定 イ．効能・効果 （ただし、縫合あるいは接合した るいは接合した組織から血液、体液 の 組織から血液、体液又は体内ガス 又は体内ガスの漏出をきたし、他に 妥 の漏出をきたし、他に適切な処置 適切な処置法のない場合に限る。） 当 法のない場合に限る。） 性 ロ．薬理作用 フィブリン塊生成作用 左に同じ （有効成分） （有効成分） ハ．組成及び ヒトフィブリノゲン ヒトフィブリノゲン 化学構造 トロンビン画分 トロンビン画分 （支持体） アプロチニン ウマコラーゲン （支持体） ウマコラーゲン ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 貼付剤 左に同じ 用法 接着・閉鎖部位に貼付し、通常３ 左に同じ ～５分間圧迫 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない 補 （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 加 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 19