総－１ 医療機器の保険適用について

中 医 協 総 － １ ２ ７ ． ５ ． ２ ７ 医療機器の保険適用について（平成２７年７月収載予定） 区分Ｃ１（新機能） 外国平均 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 頁数 価格との比 イトレヴィア ７ CRT-D QP バイオトロニックジ 類似機能区分 改 良 加 算 ① 4,610,000 円 － ２ ProMRI ャパン株式会社 比較方式 （ハ）5％ 1 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 イトレヴィア ７ CRT-D QP ProMRI 保険適用希望企業 バイオトロニックジャパン株式会社 販売名 決定区分 主な使用目的 本品は、心室頻拍等の治療を目的として、胸部 イトレヴィア ７ C1 又は腹部に植込み、心室センシング、ペーシング、 CRT-D QP （新機能） 抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものであ ProMRI る。 ○ 保険償還価格 償還価格 外国平 販売名 （迅速加算 類似機能区分 均価格 暫定価格 込み価格） との比 144 両室ペーシング機能 イトレヴィア ７ 付き植込型除細動器 4,500,000 円 4,280,000 CRT-D QP （2）４極用 ①標準型 - (4,610,000 円) 円 ProMRI 4,280,000 円 改良加算（ハ）５％ ※ 米国では未承認であり、日本における薬事審査期間（申請者側）も基準を満たし ているため、迅速な保険導入による加算の対象となる。（加算額及び償還価格の 計算根拠は以下の通り） 改良加算５％による額が4,500,000円であり、加算前の価格との差額は220,000 円。その半分の 110,000 円が迅速導入による加算額となるため、4,500,000 円に 上乗せされ、合計 4,610,000 円が償還価格となる。 関連技術料 K599-3 両室ペーシング機能付き植込型除細動器移植術 32,000 点 K599-4 両室ペーシング機能付き植込型除細動器交換術 6,000 点 推定適用患者数 3,356 人/年 2 ［参考］ ○ 企業希望価格 償還価格 外国平均価格 販売名 （迅速加算 類似機能区分 との比 込み価格） 144 両室ペーシング機能付き イトレヴィア ７ 植込型除細動器 4,500,000 円 CRT-D QP （2）４極用 ①標準型 - (4,610,000 円) ProMRI 4,280,000 円 改良加算（ハ）５％ ○ 諸外国におけるリストプライス アメリカ オーストラ 外国平均 販売名 連合王国 ドイツ フランス 合衆国 リア 価格 イトレヴィア ７ CRT-D QP 販売実績なし - ProMRI ○加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案） 改良加算（ハ） ａ. 主に機能自体で直接的な工夫がなされている に該当し、１ポイント（１ポイントあたり５％換算で５％の加算）となる。 3 製品概要 １ 販売名 イトレヴィア 7 CRT-D QP ProMRI ２ 希望業者 バイオトロニックジャパン株式会社 本品は、心室頻拍等の治療を目的として、胸部又は腹部に植込み、 心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行 ３ 使用目的 うものである。 本品は、「４極用」かつ「MRI対応型」の本邦初のCRT-D 本品写真 改良点 ＭＲＩ対応への改良 ・ 構造等を徹底的に非磁性体にし、 電子部品数を削減 ・ 電磁干渉に対する抵抗性を高めるために 新たな電子部品を搭載 本品の有用性 臨床試験成績※ 主要評価項目1： MRI関連の機器による重篤な有害 ４ 構造・原理 事象の回避率 100％ 主要評価項目2： ペーシング閾値の上昇 1.0 V以上の変化なし 出典： Wollmann et al. Journal of Cardiovascular Magnetic Resonance 2012,14:67 ※ MRI対応ペースメーカの臨床試験成績 1）身長：約161cm (日本人11歳以上の平均身長：健康局「平成21年国民健康・栄 養調査」より) 2）アイソセンタより直径50㎝が撮像可能領域となる。 MRIの機種による。アイソセ ンタとはボア（トンネル）の中心で、撮像中心となる位置。 4