総－１－１ 医薬品の薬価収載について

中医協 総－１－１ ２４．１１．１４ 新医薬品一覧表（平成２４年１１月２２日収載予定） No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 1 ディアコミットドライシロップ分包250mg 250mg1包 Meiji Seika スチリペントール 新有効成分 507.10円 原価計算方式 内113 抗てんかん剤（クロバザム及びバルプロ酸ナト ディアコミットドライシロップ分包500mg 500mg1包 ファルマ 含有医薬品 1,015.10円 リウムで十分な効果が認められないＤｒａｖｅｔ症 ディアコミットカプセル250mg 250mg1カプセル 507.10円 候群患者における間代発作又は強直間代発作 に対するクロバザム及びバルプロ酸ナトリウム との併用療法用薬） 2 アイミクス配合錠LD １錠 大日本住友 イルベサルタン/アム 新医療用配 150.40円 新医療用配合 内214 血圧降下剤（高血圧症用薬） アイミクス配合錠HD １錠 製薬 ロジピンベシル酸塩 合剤 173.40円 剤の特例 3 ロトリガ粒状カプセル2ｇ 2g1包 武田薬品工 オメガ-3脂肪酸エチ 新有効成分 254.00円 類似薬効比較 内218 高脂血症用剤（高脂血症用薬） 業 ル 含有医薬品 方式（Ⅰ） 4 アミティーザカプセル24μg 24μg1カプセル スキャンポ ルビプロストン 新有効成分 156.60円 原価計算方式 内235 下剤、浣腸剤（慢性便秘症（器質的疾患による ファーマ 含有医薬品 便秘を除く）用薬） 5 スイニー錠100mg 100mg1錠 三和化学研 アナグリプチン 新有効成分 83.00円 類似薬効比較 内396 糖尿病用剤（２型糖尿病用薬） 究所 含有医薬品 方式（Ⅰ） 6 ブフェニール錠 500mg 500mg1錠 オーファンパ フェニル酪酸ナトリウ 新有効成分 449.40円 原価計算方式 内399 他に分類されない代謝性医薬品（尿素サイクル ブフェニール顆粒 94% 94%1g シフィック ム 含有医薬品 831.70円 異常症用薬） 7 ヴォトリエント錠200mg 200mg1錠 グラクソ・スミ パゾパニブ塩酸塩 新有効成分 原価計算方式 内429 その他の腫瘍用薬（悪性軟部腫瘍用薬） 4,027.20円 スクライン 含有医薬品 8 メサペイン錠5mg 5mg1錠 帝國製薬 メサドン塩酸塩 新有効成分 178.30円 原価計算方式 内821 合成麻薬（他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難 メサペイン錠10mg 10mg1錠 含有医薬品 338.50円 な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌におけ る鎮痛用薬） 9 ジプレキサ筋注用10mg 10mg1瓶 日本イーライ オランザピン 新投与経路 2,067円 類似薬効比較 外国平均価格調 注117 精神神経用剤（統合失調症における精神運動 リリー 医薬品 方式（Ⅰ） 整（引上げ） 興奮用薬） 10 アイリーア硝子体内注射液40mg/mL 2mg0.05mL1瓶 バイエル薬品 アフリベルセプト（遺 新有効成分 159,289円 類似薬効比較 注131 眼科用剤（中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加 伝子組換え） 含有医薬品 方式（Ⅰ） 齢黄斑変性用薬） 11 ソマチュリン皮下注60mg 60mg1筒 帝人ファーマ ランレオチド酢酸塩 新有効成分 180,360円 類似薬効比較 注249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） ソマチュリン皮下注90mg 90mg1筒 含有医薬品 253,900円 方式（Ⅰ） （先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で ソマチュリン皮下注120mg 120mg1筒 323,624円 効果が不十分な場合又は施行が困難な場合） における成長ホルモン、ＩＧＦ－Ｉ（ソマトメジン－ Ｃ）分泌過剰状態及び諸症状の改善用薬） 12 タイガシル点滴静注用50mg 50mg1瓶 ファイザー チゲサイクリン 新有効成分 12,188円 原価計算方式 外国平均価格調 注612 主としてグラム陰性菌に作用するもの（深在性 含有医薬品 整（引下げ） 皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術 創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹 膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎用薬） 13 シーブリ吸入用カプセル50 μg 50μg1カプセル ノバルティス グリコピロニウム臭 新有効成分 199.20円 類似薬効比較 外225 気管支拡張剤（慢性閉塞性肺疾患（慢性気管 ファーマ 化物 含有医薬品 方式（Ⅰ） 支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症 状の緩解用薬） 14 ギリアデル脳内留置用剤7.7mg 7.7mg1枚 ノーベル カルムスチン 新有効成分 156,442.60円 原価計算方式 平均営業利益率 外421 アルキル化剤（悪性神経膠腫用薬） ファーマ 含有医薬品 ×110％（21.0％） 15 トービイ吸入液300mg 300mg5mL1管 ノバルティス トブラマイシン 新投与経路 8,633.80円 原価計算方式 外国平均価格調 外612 主としてグラム陰性菌に作用するもの（嚢胞性 ファーマ 医薬品 整（引下げ） 線維症患者における緑膿菌による呼吸器感染 に伴う症状の改善用薬） 品目数 成分数 内用薬 13 8 注射薬 6 4 外用薬 3 3 計 22 15 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－内－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（内用薬） 成 分 名 スチリペントール 新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ（株） ディアコミットドライシロップ分包２５０ｍｇ （２５０ｍｇ１包） 販 売 名 ディアコミットドライシロップ分包５００ｍｇ （５００ｍｇ１包） （規格単位） ディアコミットカプセル２５０ｍｇ （２５０ｍｇ１カプセル） クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が認められないＤｒａｖｅｔ症候群患 効能・効果 者における間代発作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバルプロ酸ナトリウムとの 併用療法 通常、１歳以上の患者には、１日５０ｍｇ／ｋｇを１日２～３回に分割して食中又は食直 後に経口投与。１日２０ｍｇ／ｋｇから開始し、１週間以上の間隔をあけ１０ｍｇ／ｋｇ 主な用法・用量 ずつ増量。ただし、体重５０ｋｇ以上の患者には、１日１０００ｍｇから投与を開始し、 １週間以上の間隔をあけ５００ｍｇずつ増量。なお、１日最大投与量は５０ｍｇ／ｋｇ又 は２５００ｍｇのいずれか低い方を超えないこと。 算定方式 原価計算方式 ２５０ｍｇ１包 ５００ｍｇ１包 ２５０ｍｇ１カプセル 原 製品総原価 ３５９．９０円 ７２０．４０円 ３５９．９０円 算 価 営業利益 ８５．００円 １７０．１０円 ８５．００円 （流通経費を除く価格の19.1％） （流通経費を除く価格の19.1％） （流通経費を除く価格の19.1％） 計 ３８．１０円 ７６．３０円 ３８．１０円 定 算 流通経費 （消費税を除く価格の7.9％） （消費税を除く価格の7.9％） （消費税を除く価格の7.9％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ２４．１０円 ４８．３０円 ２４．１０円 外国調整 なし なし なし ２５０ｍｇ１包 ５００ｍｇ１包 ２５０ｍｇ１カプセル 算定薬価 ５０７．１０円 １，０１５．１０円 ５０７．１０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 250mg１包 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 ４．７３ﾎﾟﾝﾄﾞ ５８６．５０円 仏国 ３．０８ﾕｰﾛ ３１７．２０円 （ﾋﾟｰｸ時） 外国平均価格 ４５１．９０円 １０年度 ７４８人 １０．４億円 500mg１包 英国 ８．２２ﾎﾟﾝﾄﾞ １，０１９．３０円 仏国 ６．００ﾕｰﾛ ６１８．００円 外国平均価格 ８１８．７０円 250mg１カプセル 英国 ４．７３ﾎﾟﾝﾄﾞ ５８６．５０円 仏国 ３．０８ﾕｰﾛ ３１７．２０円 外国平均価格 ４５１．９０円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２３年１１月～平成２４年１０月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２００７年１月） 製造販売承認日 平成２４年 ９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２４年１１月 １日 新 薬 類似薬がない根拠 既存の抗てんかん剤とは、臨床的位置 成分名 スチリペントール づけや薬理作用が異なるなど、総合的に、 類似の効能・効果、薬理作用等を持つ新 クロバザム及びバルプロ酸ナトリウム 原 イ．効能・効果 薬算定最類似薬はないと判断した。 価 で十分な効果が認められないDravet 計 症候群患者 算 ロ．薬理作用 方 GABA取り込み阻害作用 式 を 採 ハ．組成及び 用 化学構造 す る 妥 当 性 ニ．投与形態 内服 剤形 ドライシロップ、カプセル剤 用法 １日２～３回 営業利益率 平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－内－２ 薬 効 分 類 ２１４ 血圧降下剤（内用薬） 成 分 名 イルベサルタン／アムロジピンベシル酸塩 新薬収載希望者 大日本住友製薬(株) アイミクス配合錠ＬＤ（１錠） 販 売 名 （１錠中、イルベサルタン／アムロジピンとして１００ｍｇ／５ｍｇを含有） （規格単位） アイミクス配合錠ＨＤ（１錠） （１錠中、イルベサルタン／アムロジピンとして１００ｍｇ／１０ｍｇを含有） 効能・効果 高血圧症 通常、成人には１日１回１錠（イルベサルタン／アムロジピンとして１００ｍｇ／ 主な用法・用量 ５ｍｇ又は１００ｍｇ／１０ｍｇ）を経口投与。 新医療用配合剤の特例 算定方式 「自社品の薬価の合計の０．８倍」により算定。（①及び②ともに自社品がある。） 算 成分名：①イルベサルタン、②アムロジピンベシル酸塩 会社名：①大日本住友製薬(株)、②大日本住友製薬(株) 定 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ①アバプロ錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） １３０．５０円（１３０．５０円） ②アムロジン錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠） ５７．５０円（５７．５０円） 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 アイミクス配合錠ＬＤ １錠 １５０．４０円（１日薬価１５０．４０円） アイミクス配合錠ＨＤ １錠 １７３．４０円 （参考：アイミクス配合錠ＬＤに対応する先発医薬品単剤２剤（アバプロ錠１００ｍ ｇ、アムロジン錠５ｍｇ）の合計１日薬価１８８．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） なし ５年度 ６０．８万人 ２８９億円 最初に承認された国： 日本 製造販売承認日 平成２４年 ９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 新医療用配合剤の特例 第一回算定組織 平成２４年１１月 １日 新薬 最類似薬 イルベサルタン・アムロジピンベ ①イルベサルタン 成分名 シル酸塩 ②アムロジピンベシル酸塩 最 類 似 イ．効能・効果 高血圧症 左に同じ 薬 選 定 アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作 ①アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作用 ロ．薬理作用 の 用・カルシウムチャネル遮断作用 ②カルシウムチャネル遮断作用 妥 当 ハ．組成及び イルベサルタン・アムロジピンベシ ①イルベサルタン ②アムロジピン 性 化学構造 ル酸塩 ベシル酸塩 ニ．投与形態 内用 ①左に同じ ②左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 左に同じ 用法 1日1回 左に同じ 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない 補 （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 加 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－内－３ 薬 効 分 類 ２１８ 高脂血症用剤（内用薬） 成 分名 オメガ－３脂肪酸エチル 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売名 ロトリガ粒状カプセル２ｇ （２ｇ１包） （規格単位） 効能・効果 高脂血症 通常、成人にはオメガ－３脂肪酸エチルとして１回２ｇを１日１回食直後に経 主な用法・用量 口投与。トリグリセライド髙値の程度により１回２ｇ、１日２回まで増量可。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：イコサペント酸エチル 会社名：持田製薬（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） エパデールＳ９００（９００ｍｇ１包） １２７．００円（２５４．００円） 定 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 ２ｇ１包 ２５４．００円 （１日薬価 ２５４．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ３４万人 ３２６億円 なし 最初に承認された国：ノルウェー（１９９４年９月） 製造販売承認日 平成２４年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２４年１１月１日 新 薬 最類似薬 オメガ－３脂肪酸エチル 最 成分名 （主な構成成分：イコサペント酸エチ イコサペント酸エチル 類 似 ル、ドコサヘキサエン酸エチル） 薬 選 閉塞性動脈硬化症に伴う腫瘍、疼痛 定 イ．効能・効果 高脂血症 及び冷感の改善 の 高脂血症 妥 当 性 コレステロール低下作用/トリグリ セリド低下作用 コレステロール低下作用/トリグリセ 抗血小板作用 ロ．薬理作用 リド低下作用 動脈の伸展性保持作用 各動脈閉塞性病態モデルに及ぼす作 用 イコサペント酸エチル イコサペント酸エチル O O O O ハ．組成及び 化学構造 ドコサヘキサエン酸エチル O O 等 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル 左に同じ 用法 １日１回 １日２回又は１日３回 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない 補 （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－内－４ 薬 効 分 類 ２３５ 下剤、浣腸剤（内用薬） 成 分 名 ルビプロストン 新薬収載希望者 (株)スキャンポファーマ 販 売 名 アミティーザカプセル２４μｇ（２４μｇ１カプセル） （規格単位） 効能・効果 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く） 主な用法・用量 通常、成人には1回２４μg を１日２回経口投与。なお、症状により適宜減量。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 １１１．１０円 原 ２６．２０円 算 営業利益 （流通経費を除く価格の１９．１％） 価 １１．８０円 計 （消費税を除く価格の７．９％） 流通経費 定 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 算 （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ７．５０円 外国調整 なし ２４μｇ１カプセル 算定薬価 １５６．６０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２４μｇ１カプセル 米国 ４．９３８ドル ３９０．１０円 （ピーク時） 外国平均価格 ３９０．１０円 ４年度 １５．７万人 ４４．２億円 （注）為替ﾚーﾄは平成２３年１１月～平成２４年１０月の平均 ※外国価格として参照可能な国が米国のみであるた め、外国平均価格調整の対象外 最初に承認された国（年月）：米国（２００６年１月） 製造販売承認日 平成２４年 ６月２９日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２４年１１月 １日 新薬 類似薬がない根拠 成分名 ルビプロストン 既存の下剤、浣腸剤とは、臨床的 原 位置づけや薬理作用が異なるなど、 慢性便秘症（器質的疾患による便 価 総合的に、類似の効能・効果、薬理 イ．効能・効果 秘を除く） 計 作用等を持つ新薬算定最類似薬は 算 ないと判断した。 ロ．薬理作用 腸液分泌促進作用 方 式 を ハ．組成及び 採 化学構造 用 す る 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 剤形 カプセル剤 用法 １日２回 平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％ 営業利益率 （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－内－５ 薬 効 分 類 ３９６ 糖尿病用剤（内用薬） 成 分名 アナグリプチン 新薬収載希望者 （株）三和化学研究所 販 売名 スイニー錠１００ｍｇ （１００ｍｇ１錠） （規格単位） ２型糖尿病 ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。 ①食事療法、運動療法のみ 効能・効果 ②食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用 ③食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用 ④食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用 ⑤食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用 通常、成人には１回１００ｍｇを１日２回朝夕に経口投与。効果不十分な場合には、 主な用法・用量 １回量を２００ｍｇまで増量可。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：シタグリプチンリン酸塩水和物 会社名：ＭＳＤ（株）／小野薬品工業（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ジャヌビア錠５０ｍｇ／グラクティブ錠５０ｍｇ １６６．００円 （５０ｍｇ１錠） （１６７．３０円） 定 補正加算 なし 外国調整 なし １００ｍｇ１錠 ８３．００円 （１日薬価 １６７．３０円） 算定薬価 ※ 本剤の１日薬価は、臨床現場における使用実態の調査結果を基に算出している。 外 国 価格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 なし （ピーク時） １０年度 ２７万人 １６４億円 最初に承認された国： 日本 製造販売承認日 平成２４年 ９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２４年１１月 １日 新 薬 最類似薬 成分名 アナグリプチン シタグリプチンリン酸塩水和物 最 類 ２型糖尿病 似 ただし、下記のいずれかの治療で十 薬 分な効果が得られない場合に限る。 選 定 ①食事療法、運動療法のみ ２型糖尿病 の ②食事療法、運動療法に加えてα- ただし、下記のいずれかの治療で十 妥 グルコシダーゼ阻害剤を使用 分な効果が得られない場合に限る。 当 イ．効能・効果 ③食事療法、運動療法に加えてビグ ①～⑤左に同じ 性 アナイド系薬剤を使用 ⑥食事療法、運動療法に加えてイン ④食事療法、運動療法に加えてスル スリン製剤を使用 ホニルウレア系薬剤を使用 ⑤食事療法、運動療法に加えてチア ゾリジン系薬剤を使用 ジペプチジルペプチダーゼ－４ ロ．薬理作用 左に同じ （ＤＰＰ－４）阻害作用 O H O H CN N ハ．組成及び N N H N 化学構造 H3C CH3 N N H3C ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日２回 １日１回 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない 補 （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－内－６ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分名 フェニル酪酸ナトリウム (株)オーファンパシフィック 新薬収載希望者 注）シミックホールディングス(株)より承継 販 売名 ブフェニール錠 ５００ｍｇ （５００ｍｇ１錠） （規格単位） ブフェニール顆粒 ９４％ （９４％１ｇ） 効能・効果 尿素サイクル異常症 通常、成人及び体重２０ｋｇ以上の小児には１日あたり９.９～１３.０ｇ／ｍ２（体 表面積）を３回～６回に分割し経口投与。体重２０ｋｇ未満の新生児、乳幼児及 主な用法・用量 び小児には１日あたり４５０～６００ｍｇ／ｋｇを３回～６回に分割し経口投 与。投与は少量より開始し、患者の状態、血中アンモニア濃度、血漿中アミノ酸 濃度等を参考に適宜増減。 算定方式 原価計算方式 ５００ｍｇ１錠 ９４％１ｇ 製品総原価 ３１８．９０円 ５９０．２０円 算 原 ７５．３０円 １３９．３０円 営業利益 価 （流通経費を除く価格の１９．１％） （流通経費を除く価格の１９．１％） ３３．８０円 ６２．６０円 定 計 流通経費 （消費税を除く価格の７．９％） （消費税を除く価格の７．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 算 （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ２１．４０円 ３９．６０円 外国調整 なし なし 算定薬価 ５００ｍｇ１錠 ４４９．４０円 ９４％１ｇ ８３１．７０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５００ｍｇ１錠 米国 ９.７２ドル ７６７.９０円※ 675.90円 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 １.９７ポンド ２４４.３０円 独国 ４.１９ユーロ ４３１.６０円 （ピーク時） 外国平均価格 ４５０.６０円 ８年度 １４０人 ４億円 ９４％１ｇ 米国 １９.４４ドル １,４４３.３０円※1161.70円 英国 ３.２３ポンド ４００.５０円 独国 ７.３９ユーロ ７６１.２０円 外国平均価格 ７７４.５０円 （注１）為替レートは平成23年11月～平成24年10月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した外国平均価 格を用いている。（※は他の２ヵ国の平均の２倍超えのため、 平均の２倍値を採用。） 最初に承認された国（年月)：米国（１９９６年４月） 製造販売承認日 平成２４年 ９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２４年１１月 １日 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 フェニル酪酸ナトリウム 本剤と同一の効能・効果を有す 原 る既収載品はなく、本剤の対象疾 価 イ．効能・効果 患に適応を有する既収載品とは 計 尿素サイクル異常症 薬理作用、化学構造等が異なるこ 算 とから、総合的にみて、類似の効 方 ロ．薬理作用 能・効果、薬理作用等を有する薬 血中アンモニア濃度調整作用 式 理作用類似薬はないと判断した。 を 採 ハ．組成及び 用 化学構造 す る 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤／顆粒剤 用法 １日３～６回 経口投与 営業利益率 平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－内－７ 薬 効 分類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 パゾパニブ塩酸塩 新薬収載希望者 グラクソ・スミスクライン(株) 販 売 名 ヴォトリエント錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） （規格単位） 効能・効果 悪性軟部腫瘍 通常、成人には１日１回８００ｍｇを食事の１時間以上前又は食後２時間以降 主な用法・用量 に経口投与。患者の状態により適宜減量。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ２，８５７．７０円 原 算 営業利益 ６７４．７０円 （流通経費を除く価格の１９．１％） 価 ３０３．００円 計 （消費税を除く価格の７．９％） 流通経費 定 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 算 （厚生労働省医政局経済課） 消費税 １９１．８０円 外国調整 なし 算定薬価 ２００ｍｇ１錠 ４，０２７．２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ※悪性軟部腫瘍に係る効能効果は、米国では ２０１２年４月、英国及び独国では２０１２年 （ピーク時） ８月に承認されたため、外国平均価格調整の対 １０年度 １９７人 ４．９億円 象外とした。 【参考】 ２００ｍｇ1錠 米国 ６４．８２ドル ５，１２０．８０円 英国 １８．６８ポンド ２，３１６．３０円 独国 ３９．３１ユーロ ４，０４８．９０円 外国平均価格 ３，８２８．７０円 （注）為替ﾚーﾄは平成２３年１１月～平成２４年１０月の平均 最初に承認された国（年月）：米国（２００９年１０月） 製造販売承認日 平成２４年 ９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２４年１１月 １日 新薬 類似薬がない根拠 成分名 パゾパニブ塩酸塩 既存の抗悪性軟部腫瘍用薬とは、 原 薬理作用、化学構造式、投与形態等 価 イ．効能・効果 悪性軟部腫瘍 を有する既収載品がなく、新薬算定 計 最類似薬はないと判断した。 算 方 ロ．薬理作用 チロシンキナーゼ阻害作用 式 を ハ．組成及び 採 化学構造 用 す る 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日１回 平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％ 営業利益率 （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－内－８ 薬 効 分類 ８２１ 合成麻薬（内用薬） 成 分 名 メサドン塩酸塩 新薬収載希望者 帝國製薬（株） 販 売 名 メサペイン錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠） （規格単位） メサペイン錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠） 他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛 効能・効果 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌 本剤は、他の強オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する。 通常、成人に対し初回投与量は本剤投与前に使用していた強オピオイド鎮痛剤 主な用法・用量 の用法・用量を勘案して、メサドン塩酸塩として1回５～１５ｍｇを１日３回 経口投与。患者の症状や状態により適宜増減。 算定方式 原価計算方式 ５ｍｇ１錠 １０ｍｇ１錠 原 製品総原価 １２６．５０円 ２４０．２０円 算 価 営業利益 ２９．９０円 ５６．７０円 （流通経費を除く価格の19.1%） （流通経費を除く価格の19.1%） 計 １３．４０円 ２５．５０円 定 流通経費 （消費税を除く価格の７．９％） （消費税を除く価格の７．９％） 算 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ８．５０円 １６．１０円 外国調整 なし なし 算定薬価 ５ｍｇ１錠 １７８．３０円 １０ｍｇ１錠 ３３８．５０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ※米国及び英国においては主に他の効能・効果に対し て使用され、癌疼痛への使用割合が非常に低いこと、 （ピーク時） 仏国においては癌疼痛に対して使用されないことか １０年度 ４．６千人 ６．７億円 ら、外国平均価格調整の対象外とした。 【参考】 ５ｍｇ１錠 米国 ０．３８４ドル ３０．３４円 英国 ０．０５７ポンド ７．０４円 仏国 ０．７３４ユーロ ７５．６０円 外国平均価格 ３７．６６円 １０ｍｇ１錠 米国 ０．４３７ドル ３４．５２円 仏国 ０．８４１ユーロ ８６．６２円 外国平均価格 ６０．５７円 （注）為替レートは平成23年11月～平成24年10月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（１９４７年８月） 製造販売承認日 平成２４年９月２８日 薬価基準収載予定 平 成２４年１１月２２日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２４年１１月１日 新薬 類似薬がない根拠 原 価 成分名 メサドン塩酸塩 既存の強オピオイド鎮痛剤とは 計 効能・効果、臨床的位置づけが異な 算 他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難 っているなど、類似の効能・効果、 方 イ．効能・効果 な下記疾患における鎮痛 薬理作用等を有する既収載品がな 式 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌 く、新薬算定最類似薬はないと判断 を した。 採 求心性痛覚伝導路抑制作用／下行性痛 用 ロ．薬理作用 覚抑制系賦活による鎮痛作用 す る ハ．組成及び 妥 化学構造 当 性 内用 ニ．投与形態 剤形 内－１ 用法 錠剤 １回５～１５ｍｇを１日３回経口投与 営業利益率 平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 上記不服意見に対す 第二回算定組織 る見解 17 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－注－１ 薬 効 分類 １１７ 精神神経用剤（注射薬） 成 分 名 オランザピン 新薬収載希望者 日本イーライリリー（株） 販 売 名 ジプレキサ筋注用１０ｍｇ（１０ｍｇ１瓶） （規格単位） 効能・効果 統合失調症における精神運動興奮 通常、成人には１回１０ｍｇを筋肉内注射。 主な用法・用量 効果不十分な場合には、１回１０ｍｇまでを追加投与。投与回数は、追加投与を含 め１日２回まで。年齢、症状に応じて減量を考慮。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：オランザピン 会社名：日本イーライリリー（株） 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ジプレキサ錠１０ｍｇ ４７６．８０円 （１０ｍｇ１錠） （４７６．８０円） 定 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 剤形間比 トロペロン錠３ｍｇと同注４ｍｇの剤形間比：３．６１８３ 補正加算 なし （調整前） （調整後） 外国調整 １０ｍｇ１瓶 １，７２５円 → ２，０６７円 算定薬価 １０ｍｇ１瓶 ２，０６７円 （１日薬価 ２，０６７円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 １０ｍｇ１瓶 米国 ４６.８７ドル ３,７０３円 （ピーク時） 独国 ２１.９９ユーロ ２,２６５円 ６年度 ２２万人 １２億円 外国平均価格 ２,９８４円 （注）為替ﾚｰﾄは平成23年11月～平成24年10月の平均 最初に承認された国（年月)： 欧州（２００１年６月） 製造販売承認日 平成２４年 ９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 18 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２４年１１月 １日 新薬 最類似薬 成分名 オランザピン 左に同じ 最 ・統合失調症 類 イ．効能・効果 ・統合失調症における精神運動 ・双極性障害における躁症状及び 似 興奮 うつ症状の改善 薬 選 定 抗ドパミン作用／抗セロトニン作 の ロ．薬理作用 左に同じ 用 妥 当 性 ハ．組成及び 化学構造 左に同じ ニ．投与形態 注射用 内用 剤形 注射剤 錠剤 用法 筋肉内注射 １日１回 経口投与 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 加 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 19 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－注－２ 薬 効 分類 １３１ 眼科用剤（注射薬） 成 分 名 アフリベルセプト（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 バイエル薬品（株） 販 売 名 アイリーア硝子体内注射液４０ｍｇ／ｍＬ（２ｍｇ０．０５ｍＬ１瓶） （規格単位） 効能・効果 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 ２ｍｇ（０．０５ｍＬ）を１ヵ月ごとに１回、連続３回（導入期）硝子体内 主な用法・用量 投与。その後の維持期においては、通常、２ヵ月ごとに１回、硝子体内投与。 症状により投与間隔を適宜調節。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラニビズマブ（遺伝子組換え） 会社名：ノバルティス ファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 算 比 較 薬 ルセンティス硝子体内注射液２．３ｍｇ／０．２３ｍＬ １７６，２３５円 （０．５ｍｇ０．０５ｍＬ１瓶） （２，２６９円） 定 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 なし 外国調整 なし ２ｍｇ０．０５ｍＬ１瓶 １５９，２８９円 （１日薬価 ２，２６９円） 算定薬価 ※ 本剤及び比較薬の１日薬価は、第Ⅲ相臨床試験の平均投与間隔を基に算出し ている。 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 米国 ２，２２０ドル １７５，３８０円 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （注）為替レートは平成２３年１１月～平成２４年１０ 月の平均 （ピーク時） １０年度 ２．８万人 ２４８億円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１１年１１月） 製造販売承認日 平成２４年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 20 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２４年１１月１日 新薬 最類似薬 成分名 アフリベルセプト（遺伝子組換え） ラニビズマブ（遺伝子組換え） 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う イ．効能・効果 加齢黄斑変性 加齢黄斑変性症 ロ．薬理作用 ＶＥＧＦ阻害作用 左に同じ 最 ヒトＶＥＧＦ受容体１の第２Ｉ 類 ｇドメイン、ヒトＶＥＧＦ受容 ヒト化マウス抗ヒト血管内皮増 似 体２の第３Ｉｇドメイン、及び 殖因子モノクロナール抗体のＦ 薬 ハ．組成及び ヒトＩｇＧ１のＦｃドメインか ａｂ断片で、４４５個のアミノ 選 化学構造 らなる４３２アミノ酸残基のサ 酸残基からなるタンパク質 定 ブユニット２分子から構成され （分子量：約４８，０００） の る遺伝子組換え融合糖たん白質 妥 （分子量：約１１５，０００） 当 性 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品でないもの） 左に同じ 用法 硝子体内注射 硝子体内注射 （導入期）１ヵ月ごとに１回、連 （導入期）１ヵ月ごとに１回、連 続３回。 続３回。 （維持期）２ヵ月ごとに１回。な （維持期）症状により投与間隔を お、症状により投与間隔 適宜調節。ただし、１ヶ を適宜調節。 月以上の間隔をあける こと。 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 補 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 正 （１０～２０％） 該当しない 市場性加算（Ⅱ） 加 該当しない （５％） 算 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 21 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－注－３ 薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（注射薬） 成 分名 ランレオチド酢酸塩 新薬収載希望者 帝人ファーマ（株） ソマチュリン皮下注６０ｍｇ（６０ｍｇ１筒） 販 売名 ソマチュリン皮下注９０ｍｇ（９０ｍｇ１筒） （規格単位） ソマチュリン皮下注１２０ｍｇ（１２０ｍｇ１筒） 下記疾患における成長ホルモン、ＩＧＦ－Ｉ（ソマトメジン－Ｃ）分泌過剰状態及 び諸症状の改善 効能・効果 先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分な場合又は施行が困難な 場合） 通常、成人には９０ｍｇを４週毎に３ヵ月間、深部皮下に注射。その後は患者の病 主な用法・用量 態に応じて６０ｍｇ、９０ｍｇ又は１２０ｍｇを４週毎に投与。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：オクトレオチド酢酸塩 会社名：ノバルティスファーマ（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） サンドスタチンＬＡＲ筋注用２０ｍｇ ２１５，７４９円（１１，５５８円） （２０ｍｇ１瓶（溶解液付）） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 剤形間比 類似薬に剤形間比がない：１ サンドスタチンＬＡＲ筋注用２０ｍｇと 規格間比 サンドスタチンＬＡＲ筋注用３０ｍｇの規格間比：０．８４３４３６ 補正加算 なし 外国調整 なし ６０ｍｇ１筒 １８０，３６０円 算定薬価 ９０ｍｇ１筒 ２５３，９００円 １２０ｍｇ１筒 ３２３，６２４円（１日薬価１１，５５８円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 60mg１筒 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 2,729.66ドル 215,643円 英国 551.00ポンド 68,324円 （ピーク時） 独国 1,388.60ユーロ 143,026円 １０年度 ５２６人 ２０億円 仏国 1,112.88ユーロ 114,627円 外国平均価格 135,405円 90mg１筒 米国 3,530.02ドル 278,872円 英国 736.00ポンド 91,264円 独国 2,299.87ユーロ 236,887円 仏国 1,304.87ユーロ 134,402円 外国平均価格 185,356円 120mg１筒 米国 4,953.53ドル 391,329円※ 382,766円 英国 937.00ポンド 116,188円 独国 2,949.49ユーロ 303,797円 仏国 1,496.74ユーロ 154,164円 外国平均価格 239,229円 （注1）為替ﾚｰﾄは平成23年11月～平成24年10月の平均 （注2）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国平均 価格を用いている。（※は他の３ヵ国の平均の２倍超えのた め、平均の２倍値を採用。） 最初に承認された国(年月)： 仏国（２００１年７月） 製造販売承認日 平成２４年６月２９日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 22 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２４年１１月 １日 新薬 最類似薬 成分名 ランレオチド酢酸塩 オクトレオチド酢酸塩 最 １．下記疾患に伴う諸症状の改善 類 消化管ホルモン産生腫瘍（VIP産 似 生腫瘍、カルチノイド症 薬 候群の特徴を示すカルチノイド 下記疾患における成長ホルモン、 選 腫瘍、ガストリン産生腫瘍) ＩＧＦ－Ｉ（ソマトメジン－Ｃ）分 定 ２．消化管神経内分泌腫瘍 泌過剰状態及び諸症状の改善 の イ．効能・効果 ３．下記疾患における成長ホルモ 先端巨大症・下垂体性巨人症（外 妥 ン、ソマトメジン－Ｃ分泌過剰状態 科的処置で効果が不十分な場合又 当 及び諸症状の改善 は施行が困難な場合） 性 先端巨大症・下垂体性巨人症（外 科的処置、他剤による治療で効果が 不十分な場合又は施行が困難な場 合） 下垂体ソマトスタチン受容体刺激 ロ．薬理作用 左に同じ 作用 H ハ．組成及び O D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys N OH・ 2H3C CO2H 化学構造 H NH2Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Val-Cys-Thr-NH2・ xH3C CO2H HO H CH3 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射薬（キット） 注射薬 用法 ４週に１回深部皮下注 ４週に１回筋肉内注射 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 23 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－注－４ 薬 効 分類 ６１２ 主としてグラム陰性菌に作用するもの（注射薬） 成 分 名 チゲサイクリン 新薬収載希望者 ファイザー(株) 販 売 名 タイガシル点滴静注用５０ｍｇ（５０ｍｇ１瓶） （規格単位） （適応菌種） 本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター 属、アシネトバクター属 効能・効果 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る （適応症） 深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・ 潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎 通常、成人には初回用量１００ｍｇを３０～６０分かけて点滴静脈内投与。 主な用法・用量 以後１２時間ごとに５０ｍｇを３０～６０分かけて点滴静脈内投与。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 １３，１７６円 原 算 価 営業利益 ３，１１１円 （流通経費を除く価格の19.1%） １，３９７円 計 流通経費 （消費税を除く価格の７．９％） 定 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣（厚生労働省医政局経済課） 算 消費税 ８８４円 （調整前） （調整後） 外国調整 ５０ｍｇ１瓶 １８，５６８円 → １２，１８８円 算定薬価 ５０ｍｇ１瓶 １２，１８８円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 ９４．９８ドル ７，５０３円 英国 ３２．３１ポンド ４，００６円 （ピーク時） 独国 ６３．００ユーロ ６，４８９円 ２年度 ２７５人 ５．７千万円 外国平均価格 ５，９９９円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２３年１１月～平成２４年１０月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（２００５年６月） 製造販売承認日 平成２４年９月２８日 薬価基準収載予定 平 成２４年１１月２２日 24 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２４年１１月１日 新薬 類似薬がない根拠 原 価 成分名 チゲサイクリン 類似の効能・効果、薬理作用、組 計 成及び化学構造又は投与形態等を 算 （適応菌種） 有する既収載品がなく、新薬算定最 方 本剤に感性の大腸菌、シトロバクター 類似薬はないと判断した。 式 属、クレブシエラ属、エンテロバクタ を ー属、アシネトバクター属 採 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌 用 イ．効能・効果 株に限る す る （適応症） 妥 深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外 当 傷・熱傷及び手術創等の二次感染、 性 びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、 腹腔内膿瘍、胆嚢炎 ロ．薬理作用 蛋白合成阻害作用 ハ．組成及び H3C CH3 H OH O OH OHO O 化学構造 H3C N H N NH2 O OH H H N H N CH3 H3C CH3 H3C ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 初回１００ｍｇを３０～６０分かけて 点滴静脈内投与。 以後、１２時間ごとに５０ｍｇを３０～ ６０分かけて点滴静脈内投与。 営業利益率 平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 上記不服意見に対す 第二回算定組織 る見解 25 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－外－１ 薬 効 分 類 ２２５ 気管支拡張剤（外用薬） 成 分名 グリコピロニウム臭化物 新薬収載希望者 ノバルティス ファーマ（株） 販 売名 シーブリ吸入用カプセル５０μｇ （５０μｇ１カプセル） （規格単位） 効能・効果 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解 主な用法・用量 通常、成人には１回１カプセルを１日１回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：チオトロピウム臭化物水和物 会社名：日本べーリンガーインゲルハイム（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） スピリーバ吸入用カプセル１８μｇ １９９．２０円 （１８μｇ１カプセル） （１９９．２０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 ５０μｇ１カプセル １９９．２０円 （１日薬価 １９９．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 なし （ピーク時） 最初に承認された国：日本 １０年度 １７万人 ７５億円 製造販売承認日 平成２４年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 26 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２４年１１月１日 新 薬 最類似薬 最 成分名 グリコピロニウム臭化物 チオトロピウム臭化物水和物 類 似 薬 選 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、 定 イ．効能・効果 肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく 左に同じ の 諸症状の緩解 妥 当 性 ロ．薬理作用 抗コリン作用（持続型） 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 吸入剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない 補 （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 27 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－外－２ 薬 効 分類 ４２１ アルキル化剤（外用薬） 成 分 名 カルムスチン 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売 名 ギリアデル脳内留置用剤７．７ｍｇ（７．７ｍｇ１枚） （規格単位） 効能・効果 悪性神経膠腫 通常、成人には腫瘍切除腔の大きさや形状に応じて、本剤８枚又は適宜減じた 主な用法・用量 枚数を脳腫瘍切除術時の切除面を被覆するように留置。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 １０８，０２２．４０円 原 算 価 営業利益 ２８，８３０．４０円 （流通経費を除く価格の２１．０％） １１，７７０．４０円 計 流通経費 （消費税を除く価格の７．９％） 定 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣（厚生労働省医政局経済課） 算 消費税 ７，４４９．６０円 外国調整 なし 算定薬価 ７．７ｍｇ１枚 １５６，４４２．６０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ７．７ｍｇ１枚 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国３，９５９．２５ドル ３１２，７８０．８０円 英国７１５．４２ポンド ８８，７１１．２０円 （ピーク時） 外国平均価格 ２００，７４５．８０円 １０年度 ４２０人 ５．３億円 （注）為替レートは平成23年11月～平成24年10月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（１９９６年９月） 製造販売承認日 平成２４年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 28 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２４年１１月１日 新薬 類似薬がない根拠 原 価 成分名 カルムスチン 類似の組成及び化学構造、投与形 計 態等を有する既収載品がなく、新薬 算 算定最類似薬はないと判断した。 方 イ．効能・効果 悪性神経膠腫 式 を ロ．薬理作用 ＤＮＡアルキル化作用 採 用 ハ．組成及び す 化学構造 る 妥 当 性 ニ．投与形態 外用 剤形 貼付剤 用法 本剤８枚又は適宜減じた枚数を脳腫瘍 切除術時の切除面に留置。 営業利益率 平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） ①本剤のピーク時人数の再検討をお願いする。 当初算定案に対する ②脳腫瘍術後すぐに投与でき長期間抗腫瘍効果を発揮すること、国や学会 新薬収載希望者の不 から本剤の開発要請があったこと（革新性）、本剤の留置後に標準療法 服意見の要点 を施した場合、標準療法のみの場合に比べ高い生存率が得られること（有 効性）、副作用の程度・頻度がプラセボと同等であったこと（安全性） 等から、営業利益率の加算適用を希望する。 上記不服意見に対す 第二回算定組織 平成２４年１１月８日 る見解 ①収載希望者の患者数見積もりにおいて、本剤は悪性神経膠腫に関する国 際的な診療ガイドライン等で使用が推奨され、我が国の脳外科手術後の 標準治療として推奨される予定であること、国内臨床試験で予後良好な 集団のみ組み入られている可能性があること等から、新薬収載希望者の 市場規模見積もりは過小であり、当初算定案どおりピーク時患者数約420 人が妥当である。 ②本剤は、悪性度の高い悪性神経膠腫に対して、製剤上の特性により１回 の術中投与により、効率的かつ局所的に抗腫瘍効果を示す薬剤であり、 その臨床効果は、抗がん剤特有の全身性の重篤な副作用をほとんど呈す ることなく、使用される製剤である（本剤は、副作用の程度、頻度とも プラセボに比して差は見られなかった）。 しかしながら、国内臨床試験の症例数は初発悪性神経膠腫１６例、再発 膠芽腫８例で合計２４症例と少数であることから、限定的な営業利益率 の加算（Ａ＝１０％）を適用することとした。 →当初算定案を変更する。 （営業利益率２１．０％（平均的な営業利益率の＋１０％）、 算定薬価 １５６，４４２．６０円） 29 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １２－１１－外－３ 薬 効 分類 ６１２ 主としてグラム陰性菌に作用するもの（外用薬） 成 分名 トブラマイシン 新薬収載希望者 ノバルティス ファーマ（株） 販 売名 トービイ吸入液３００ｍｇ（３００ｍｇ５ｍＬ１管） （規格単位） 効能・効果 嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善 １回３００ｍｇを１日２回２８日間噴霧吸入し、その後２８日間休薬。 主な用法・用量 これを１サイクルとして投与を繰り返す。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ６，９３７．３０円 原 算 価 営業利益 １，６３７．９０円 （流通経費を除く価格の19.1%） ７３５．５０円 計 流通経費 （消費税を除く価格の７．９％） 定 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣（厚生労働省医政局経済課） 算 消費税 ４６５．５０円 （調整前） （調整後） 外国調整 ３００ｍｇ５ｍＬ１管 ９，７７６．２０円 → ８，６３３．８０円 算定薬価 ３００ｍｇ５ｍＬ１管 ８，６３３．８０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ３００ｍｇ５ｍＬ１管 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １０８．５８ドル ８，５７７．８０円 英国 ２１．２０ポンド ２，６２８．８０円 （ピーク時） 独国 ５９．９６ユーロ ６，１７５．９０円 ６年度 １０人 ２千万円 仏国 ３９．９８ユーロ ４，１１７．８０円 外国平均価格 ５，３７５．１０円 （注）為替ﾚーﾄは平成23年11月～平成24年10月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（１９９７年１２月） 製造販売承認日 平成２４年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日 30 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２４年１１月１日 新薬 類似薬がない根拠 原 価 成分名 トブラマイシン 類似の効能・効果、薬理作用、組 計 成及び化学構造又は投与形態等を 算 嚢胞性線維症患者における緑膿菌に 有する既収載品がなく、新薬算定最 方 イ．効能・効果 よる呼吸器感染に伴う症状の改善 類似薬はないと判断した。 式 を ロ．薬理作用 蛋白合成阻害作用 採 用 ハ．組成及び す 化学構造 る 妥 当 性 ニ．投与形態 外用 剤形 吸入剤 用法 １回３００ｍｇを１日２回２８日間噴 霧吸入し、その後２８日間休薬。 これを１サイクルとして、投与を繰り返 す。 営業利益率 平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 上記不服意見に対す 第二回算定組織 る見解 31