費－２ 費用対効果評価制度の見直しに向けた今後の議論の進め方(案)

中医協 費－２ ７ ． ５ ． １ ４ 費用対効果評価制度の見直しに向けた 今後の議論の進め方（案） 1 費用対効果評価の検討に係る主な経緯 ○ 中央社会保険医療協議会においては、2012年５月に費用対効果評価専門部会を設置し、2016年度からの試行的導 入の経験も踏まえ、わが国における費用対効果評価の在り方について検討を進め、2019年４月より運用を開始した。 2010年頃～ 中医協において、費用対効果の導入についての議論 2012年５月 中医協に費用対効果評価専門部会を設置 2013年11月 中医協において「議論の中間的な整理」 2015年６月 「経済財政運営と改革の基本方針2015」において、費用対効果を考慮することについて、 28年度診療報酬改定に際して試行的に導入することとされた 2016年４月～ 費用対効果評価の試行的導入 2018年６月 「経済財政運営と改革の基本方針2018」において、費用対効果評価については本格実施 に向けてその具体的内容を引き続き検討し、2018年度中に結論を得ることとされた 2019年４月～ 費用対効果評価制度の本格運用開始 2022年４月 分析プロセス及び価格調整方法の在り方、分析体制の見直し 2024年６月 分析対象集団及び比較対照技術の設定、分析プロセス、費用対効果評価の結果の活用等 について見直し 2 品目指定数の推移 ○ 2019年4月の制度開始時からの品目指定数の推移は以下のとおり。 ○ 市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とし、品目指定している。 ○ 指定数は平均11品目、実際の分析品目数は10品目程度で推移。 指定の推移（全指定区分） 指定の推移（H5※区分を除く） 品目数 品目数 16 15 14 13 14 13 13 12 10 10 12 10 10 8 8 8 8 8 6 6 5 5 6 4 4 2 2 0 0 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度 ※H５区分は費用対効果評価の分析は行わず、 代表品目に準じた価格調整を行っている。 3 【参考】費用対効果評価の対象品目の指定基準 ○ 医療保険財政への影響度を重視する観点及び薬価・材料価格制度を補完する観点から、革新性が高く、財政影響が大きい医 薬品・医療機器を費用対効果評価の主な対象とする。 ○ 基準については、対象となる品目数や現在の費用対効果評価に係る体制等を踏まえ、以下の通りとする。 類似薬効方式 区分 原価計算方式 選定基準 （類似機能区分） Ｈ１ ・ピーク時市場規模（予測）：100億円以上 ・ピーク時市場規模（予測）：50億円以上100 （ⅰ）新規収載品 Ｈ２ 有用性系加算（※2） 有用性系加算（※2） 億円未満 ：制度化以後に収 が算定、または開 が算定 載される品目（※１） 示度50%未満 ・分析枠組み決定後に効能追加されたもの又は Ｈ３ 著しく単価が高い等の中医協総会において必 要と判断された品目（※３） （ⅱ）既収載品： ・市場規模が1,000億円以上の品目 算定方式によらず、有用性系 制度化以前に収載 Ｈ４ ・その他、著しく単価が高い等の中医協総会に 加算（※2）が算定された品目 された品目 おいて必要と判断された品目（※３） ・代表品目（※４）を比較対照として算定された医 薬品 類似品目 Ｈ５ Ｈ１~Ｈ４区分の類似品目 ・代表品目（※４）を比較対照として算定され、同 一機能区分に分類される医療機器 （※１） 保険収載時にピーク時市場規模（予測）が選定の要件に該当しなかった品目であっても、市場規模の拡大により、年間の市場規模が50億円を超えた場 合は対象とする。その場合、年間の市場規模に応じてＨ１又はＨ２区分として位置付ける （※２） 画期性加算、有用性加算、改良加算（ハ）（医療機器）のいずれかが算定された品目を対象とする （※３） 分析枠組み決定後に効能追加されたもの又は著しく単価が高い品目、すでに費用対効果評価を行った品目のうち、評価終了後に評価に大きな影響を与 える知見が得られ、再評価が必要であると認められた品目など、優先的に検証することが必要と中医協総会が判断した品目 （※４） Ｈ１～Ｈ４区分における費用対効果評価の対象品目 4 令和６年度費用対効果評価制度の見直しの概要（１／２） （１）分析対象集団及び比較対照技術の設定 ア 分析対象集団の取扱いの整理について 分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、以下のとおりとする。 ○ 対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集することが困難である場合は、その集団の結 果は最終評価に考慮しないこととする。 ○ その他、データが開示されない等、企業の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該 当集団に対する係数は最低の係数として最終評価を行う。 イ 比較対照技術のあり方について 比較対照技術の設定の考え方が下記のとおり明確となるよう、ガイドラインにおける記載を検討する。 ① 臨床的に幅広く用いられており、評価対象技術によって代替されると想定されるものを選定する 。 ② ①が複数ある場合には、治療効果がより高いものを 1 つ選定する。 ③ ①、②により一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験（Randomized controlled trial: RCT）等における比較対照技術、価格算定上の類似技術、費用対効果の程度等を考慮して最も妥当な ものを選定する。 （２）費用対効果の品目指定 ○ 再指定時等の運用については、以下のとおりとする。 ・ 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡大によって基準に該当するかの確認 は、四半期再算定の運用等を参考に四半期ごとに確認する運用を行う。 ・ 再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整後の医薬 品等の調整範囲を参考に、価格調整 の価格に対する有用性加算等の割合とする。 ※ 令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子より引用 5 令和６年度費用対効果評価制度の見直しの概要（２／２） （３）分析プロセスについて ○ 人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業分析ができないことを申し出る新たなプロセ スを創設する。 （４）価格調整の対象範囲のあり方について ○ 令和６年度診療報酬改定において、価格引き上げの条件については、ICERが200 万円/QALY未満の品 目に対する条件を変更することとする。 ○ これまでの費用対効果評価制度の実績を踏まえ、高額医薬品に関しては、費用対効果評価をより活用し ていく観点から、レケンビに係る特例的な取扱いも踏まえつつ、令和６年度診療報酬改定の次の改定に向 けて、価格調整範囲のあり方について引き続き議論を行う。 （５）介護費用の取扱いについて ○ 介護費用の分析の取扱いに関しては、引き続き結果への活用ができるかどうか研究を進めることする。 ○ 介護費用の分析結果が得られた場合の取扱いについて、レケンビに係る特例的な取扱いも踏まえつつ、 引き続き議論する。 （６）費用対効果評価の結果の活用について ○ 費用対効果評価を終えた医薬品、医療機器等の評価結果をより活用する観点から、各学会が作成する診 療ガイドライン等の検討にあたって、その評価結果等の活用のあり方を国立保健医療科学院等が検討を 行うこと。また、厚生労働省においても、関係学会や関係機関に対して 費用対効果評価制度に関する情報 提供を行うなど、関係学会と連携の上、適切な対応を行う。 ※ 令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子より引用 6 費用対効果評価に関する主な方針 経済財政運営と改革の基本方針2024（令和６年６月21日）（抄） • 引き続き迅速な保険収載の運用を維持した上で、イノベーションの推進や現役世代等の 保険料負担に配慮する観点から、費用対効果評価の更なる活用の在り方について、医薬 品の革新性の適切な評価も含め、検討する。 大臣折衝事項（令和６年12月25日 厚生労働省）（抄） • 我が国の費用対効果評価の更なる活用に向け、引き続き、対象範囲の拡大に向けた検討 を進めるとともに、費用対効果評価の実施体制の強化や適切な評価手法の検討とあわせ、 薬価制度上の活用方法、診療現場での活用の方策など、今後の在り方について具体的な 検討を進める。 7 令和７年度社会保障関係予算 (抄) 費用対効果評価の更なる活用に向けた取組 11.5億円（６年度: 9.7億円） • 諸外国での費用対効果評価による医療費削減効果や医療の質向上に関する調査等を行う。 また、費用対効果評価の結果を臨床現場で活用するため、疾患別の診療ガイドラインへ の掲載を含め、臨床現場への普及啓発の方法に関する調査・研究を行う。 8 次期改定に向けた今後の議論の進め方（案） 今後の議論の進め方（案） ○ 費用対効果評価専門部会において、今後、関係業界や費用対効果評価専門組織 からの意見聴取も行いつつ、検討項目を整理した上で、議論を深めることとして はどうか。 9 令和８年度診療報酬改定に向けた主な検討スケジュール 中医協 総－７(改) ７ ． ４ ． ９ 令和７年 令和８年 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 キックオフ ・医療機関を その１シリーズ その２以降シリーズ ■中医協総会 取り巻く状況 諮問・答申・ 附帯意見 ・医療提供体制 ■専門部会 総会報告 調査票等の検討 7年度調査実施 秋 総会報告 ・診療報酬改定結果検証部会 議論、業界意見聴取 とりまとめ ・薬価専門部会 総会報告 薬価調査実施 総会報告 議論、業界意見聴取 とりまとめ ・保険医療材料専門部会 総会報告 材料価格調査実施 総会報告 ・費用対効果評価専門部会 議論、業界意見聴取 とりまとめ 総会報告 ■小委員会など ・診療報酬調査専門組織 ・入院・外来医療等の 議論 とりまとめ 調査・評価分科会 総会報告 とりまとめ ・医療技術評価分科会 技術提案書募集 提案書評価 先進医療会議 総会報告 医療経済実態調査 実施 公表 ・調査実施小委員会 10 ※なお、令和８年度診療報酬改定に向けては、分科会からの報告は総会へ行い、総会でその内容について議論を深めることとする。 費用対効果評価専門部会の検討スケジュール（案） ５月14日 ・改定の進め方について ７月 ・費用対効果評価専門組織からの意見について ８月 ・関係業界からのヒアリング（１回目） 令和７年 ９月 ・個別論点について（その１） 10月 ・個別論点について（その２） 11月 ・関係業界からのヒアリング（２回目） 12月 ・令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）について 令和８年 １月 ・令和８年度費用対効果評価制度の見直し（案）について ※ 検討状況等によってスケジュールが変更になる場合有り。 11 11 参考資料 12 中医協 総－５参考２ 費用対効果評価対象品目（評価中のもの） ７ ． ５ ． １ ４ （令和７年５月１４日時点） 総会 うち有用性系 市場規模 総会での No. 品目名 効能・効果 収載時価格※１ 費用対効果評価区分 現状 指定 加算率 （ピーク時予測） 指定日 ゾルゲンスマ 1 10 脊髄性筋萎縮症 167,077,222円 50% 42億円 Ｈ３（単価が高い） 2020/５/13 分析中断 （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） パキロビッド 12,538.60円（300１シート） Ｈ１（市場規模が 2 40 SARS-CoV-2による感染症 ５％ 281億円 2023/３/８ 分析中断 （ﾌｧｲｻﾞｰ） 19,805.50円（600１シート） 100億円以上） 234.10円（5mg１錠） フォゼベル 透析中の慢性腎臓病患者にお 345.80円（10mg１錠） Ｈ１（市場規模が 3 46 40％ 193億円 2023/11/15 公的分析中 （協和ｷﾘﾝ） ける高リン血症の改善 510.90円（20mg１錠） 100億円以上） 641.80円（30mg１錠） レクビオ Ｈ１（市場規模が 4 47 ※2 443,548円 40％ 195億円 2023/11/15 公的分析中 （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 100億円以上） 1,876円（0.25mg0.5mL１キット） 3,201円（0.5mg0.5mL１キット） ウゴービ Ｈ１（市場規模が 5 48 ※3 5,912円（1mg0.5mL１キット） ５％ 328億円 2023/11/15 公的分析中 （ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽｸ ﾌｧｰﾏ） 100億円以上） 7,903円（1.7mg0.75mL１キット） 10,740円（2.4mg0.75mL１キット） アルツハイマー病による軽度 レケンビ 45,777円（200mg２mL１瓶） Ｈ１（市場規模が 6 50 認知障害及び軽度の認知症の 45％ 986億円 2023/12/13 公的分析中 （ｴｰｻﾞｲ） 114,443円（500mg0５mL１瓶） 100億円以上） 進行抑制 レブロジル 184,552円（25mg1瓶） Ｈ１（市場規模が 7 51 骨髄異形成症候群に伴う貧血 45％ 123億円 2024/４/10 企業分析中 （ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ ｽｸｲﾌﾞ） 551,000円（75mg1瓶） 100億円以上） トルカプ 9,263.50円（160mg1錠） Ｈ１（市場規模が 8 52 ※4 35％ 103億円 2024/5/15 企業分析中 （ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） 11,244.30円（200mg1錠） 100億円以上） 再発又は難治性の多発性骨髄 エルレフィオ 558,501円（44mg1瓶） Ｈ１（市場規模が 9 53 腫（標準的な治療が困難な場 10％ 165億円 2024/5/15 企業分析中 （ﾌｧｲｻﾞｰ） 957,222円（76mg1瓶） 100億円以上） 合に限る） ビロイ CLDN18.2陽性の治癒切除不 Ｈ１（市場規模が 10 54 54,502円（100mg1瓶） 5％ 145億円 2024/5/15 企業分析中 （ｱｽﾃﾗｽ製薬） 能な進行・再発の胃癌 100億円以上） ブリィビアクト てんかん患者の部分発作（二 373.30円（25mg1錠） Ｈ１（市場規模が 11 55 5％ 178億円 2024/8/７ 企業分析中 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ） 次性全般化発作を含む） 609.30円（50mg1錠） 100億円以上） アルツハイマー病による軽度 ケサンラ Ｈ１（市場規模が 12 56 認知障害及び軽度の認知症の 66,948円（350mg20mL1瓶 ） 5% 796億円 2024/11/13 企業分析中 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 100億円以上） 進行抑制 ※１ 収載時価格は、キット特徴部分の原材料費除いた金額。 ※２ 効能・効果：家族性高コレステロール血症、高コレステロール血 ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。 ・心血管イベントの発現リスクが高い ・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない ※３ 効能・効果：肥満症 ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。 ・BMIが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する ・BMIが35kg/m2以上 ※４ 効能・効果：内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 13 費用対効果評価対象品目（評価中のもの） （令和７年５月１４日時点） 総会 うち有用性系 市場規模 総会での No. 品目名 効能・効果 収載時価格※１ 費用対効果評価区分 現状 指定 加算率 （ピーク時予測） 指定日 テッペーザ Ｈ１（市場規模が 13 57 活動性甲状腺眼症 979,920円（500mg1瓶） 45% 494億円 2024/11/13 企業分析中 （ｱﾑｼﾞｪﾝ） 100億円以上） アウィクリ インスリン療法が適応となる Ｈ１（市場規模が 14 58 2,081円（300単位1キット） 5% 131億円 2024/11/13 企業分析中 （ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽｸ ﾌｧｰﾏ） 糖尿病 100億円以上） 化学療法歴のあるホルモン受 トロデルビ H２（市場規模が 15 59 容体陰性かつHER2陰性の手 187,195円（200mg1瓶） 40% 93億円 2024/11/13 企業分析中 （ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ） 50億円以上） 術不能又は再発乳癌 3,067円（2.5mg0.5mL１キット） 5,797円（5mg0.5mL１キット） ゼップバウンド 7,721円（7.5mg0.5mL１キット） Ｈ１（市場規模が 16 60 ※5 0% 319億円 2025/3/12 分析前協議中 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 8,999円（10mg0.5mL１キット） 100億円以上） 10,180円（12.5mg0.5mL１キット） 11,242円（15mg0.5mL１キット） 化学療法歴のあるホルモン受 ダトロウェイ Ｈ５（トロデルビの類 17 61 容体陽性かつHER2陰性の手 311,990円（100㎎1瓶） 0% 127億円 2025/3/12 － （第一三共） 似品目） 術不能又は再発乳癌 再発又は難治性の多発性骨髄 テクベイリ 216,930円（30mg3mL1瓶） Ｈ５（エルレフィオの 18 62 腫（標準的な治療が困難な場 0% 87億円 2025/3/12 － （ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ） 1,081,023円（153mg1.7mL1瓶） 類似品目） 合に限る） 137,100円（１mg1瓶 イムデトラ がん化学療法後に増悪した小 （輸液安定化液付）） Ｈ１（市場規模が 19 63 45% 247億円 2025/4/9 分析前協議中 （アムジェン） 細胞肺癌 1,326,870円（１０mg1瓶 100億円以上） （輸液安定化液付）） ※５ 効能・効果：肥満症 ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。 ・BMIが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する ・BMIが35kg/m2以上 14 費用対効果評価終了品目 （令和７年５月１４日時点） 総会 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 調整前価格 調整後価格 適用日 指定 （ピーク時予測） 区分 指定日 テリルジー100エリプタ COPD（慢性閉塞性 Ｈ１（市場規模が 4,183.50円（14吸入１キット） 4,160.80円（14吸入１キット） 1 1 236億円 2019/５/15 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 肺疾患） 100億円以上） 8,853.80円（30吸入１キット） 8,805.10円（30吸入１キット） キムリア 2 2 白血病 72億円 Ｈ３（単価が高い） 2019/５/15 34,113,655円 32,647,761円 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） ユルトミリス 発作性夜間ヘモグロ Ｈ１（市場規模が 3 3 331億円 2019/８/28 730,894円 699,570円 2021/８/１ （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） ビン尿症 100億円以上） ビレーズトリエアロスフィア COPD（慢性閉塞性 Ｈ５（テリルジーの 4 4 189億円 2019/８/28 4,150.30円 4,127.60円 2021/７/１ （ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） 肺疾患） 類似品目） エナジア Ｈ５（テリルジーの 291.90円（中用量） 290.30円（中用量） 5 12 気管支喘息 251億円 2020/８/19 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 類似品目） 333.40円（高用量） 331.50円（高用量） テリルジー200エリプ COPD（慢性閉塞性 Ｈ５（テリルジーの 4,764.50円（14吸入１キット） 4,738.50円（14吸入１キット） 6 14 130億円 2021/２/10 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 肺疾患） 類似品目） 10,098.90円（30吸入１キット） 10,043.30円（30吸入１キット） イエスカルタ Ｈ５（キムリアの 7 16 リンパ腫 79億円 2021/４/14 34,113,655円 32,647,761円 2021/４/21 （第一三共） 類似品目） ブレヤンジ Ｈ５（キムリアの 8 20 リンパ腫 82億円 2021/５/12 34,113,655円 32,647,761円 2021/５/19 （ｾﾙｼﾞｰﾝ） 類似品目） トリンテリックス Ｈ１（市場規模が 168.90円（10mg錠） 161.70円（10mg錠） 9 5 うつ病・うつ状態 227億円 2019/11/13 2021/11/１ （武田薬品工業） 100億円以上） 253.40円（20mg錠） 242.50円（20mg錠） 82.90円（2.5mg錠） コララン Ｈ２（市場規模が 10 6 慢性心不全 57.5億円 2019/11/13 145.40円（5mg錠） 変更なし － （小野薬品工業） 50億円以上） 201.90円（7.5mg錠） 65.70円（50mg錠） エンレスト Ｈ５（コラランの 11 11 慢性心不全 141億円 2020/８/19 115.20円（100mg錠） 変更なし － （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 類似品目） 201.90円（200mg錠） 131.50円（2.5mg錠） ベリキューボ Ｈ５（エンレストの 12 21 慢性心不全 95億円 2021/８/４ 230.40円（５mg錠） 変更なし － （ﾊﾞｲｴﾙ薬品） 類似品目） 403.80円（10mg錠） ノクサフィル※１ Ｈ１（市場規模が 13 7 深在性真菌症※２ 112億円 2020/4/8 3,109.10円（100mg錠） 3,094.90円（100mg錠） 2022/２/１ （MSD） 100億円以上） エンハーツ Ｈ１（市場規模が 14 9 乳癌、胃癌※3 129億円 2020/5/13 168,434円 164,811円 2022/７/１ （第一三共） 100億円以上） カボメティクス 腎細胞癌、 Ｈ１（市場規模が 8,007.60円（20mg錠） 15 8 127億円 2020/5/13 変更なし － （武田薬品工業） 肝細胞癌※４ 100億円以上） 22,333.00円（60mg錠） 143.20円（３mg錠） 139.60円（３mg錠） リベルサス Ｈ１（市場規模が 16 13 ２型糖尿病 116億円 2020/11/11 334.20円（７mg錠） 325.70円（７mg錠） 2022/11/１ （ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽｸ ﾌｧｰﾏ） 100億円以上） 501.30円（14mg錠） 488.50円（14mg錠） ※１ ノクサフィルは内用薬（ノクサフィル錠100mg）のみが費用対効果評価対象。 ※２ 「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」及び「真菌症(侵襲性アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)の治療（侵襲性 アスペルギルス症については令和３年９月27日に効能追加）」 ※３ 胃癌については令和２年９月25日に効能追加。 15 ※４ 肝細胞癌については令和２年11月27日に効能追加。 費用対効果評価終了品目 （令和７年５月１４日時点） 総会 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 調整前価格 調整後価格 適用日 指定 （ピーク時予測） 区分 指定日 44,811円（120mg１mL１筒） 42,550円（120mg１mL１筒） エムガルディ Ｈ１（市場規模が 17 15 片頭痛 173億円 2021/４/14 44,943円（120mg１mL１キッ 42,675円（120mg１mL１キッ 2023/６/１ （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 100億円以上） ト） ト） 41,167円（225mg1.5mL１筒） 39,090円（225mg1.5mL１筒） アジョビ Ｈ５（エムガルディ 18 22 片頭痛 137億円 2021/８/４ 41,167円（225mg1.5mL１キッ 39,090円（225mg1.5mL１キッ 2023/６/１ （大塚製薬） の類似品目） ト） ト） アイモビーグ Ｈ５（エムガルディ 41,051円（70mg１mL１キッ 38,980円（70mg１mL１キッ 19 23 片頭痛 153億円 2021/８/４ 2023/６/１ （ｱﾑｼﾞｪﾝ） の類似品目） ト） ト） ポライビー Ｈ１（市場規模が 298,825円（30mg１瓶） 20 17 リンパ腫 120億円 2021/５/12 変更なし － （中外製薬） 100億円以上） 1,364,330円（140mg１瓶） アリケイス 肺非結核性抗酸菌 Ｈ１（市場規模が 21 19 177億円 2021/５/12 42,408.40円 38,437.90円 2023/６/１ （ｲﾝｽﾒｯﾄﾞ） 症 100億円以上） レベスティブ Ｈ２（市場規模が 22 24 短腸症候群 60億円 2021/８/４ 79,302円（3.8mg１瓶） 73,683円（3.8mg１瓶） 2023/６/１ （武田薬品工業） 50億円以上） ベクルリー SARS-CoV-2によ Ｈ１（市場規模が 23 25 181億円 2021/８/４ 63,342円（100mg１瓶） 61,997円（100mg１瓶） 2023/６/１ （ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ） る感染症 100億円以上） 多発性骨髄腫、全 ダラキューロ Ｈ１（市場規模が 24 18 身性ALアミロイ 370億円 2021/５/12 445,064円 変更なし － （ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ） 100億円以上） ドーシス パドセブ Ｈ１（市場規模が 25 28 尿路上皮癌 118億円 2021/11/17 99,593円 91,444円 2023/６/１ （ｱｽﾃﾗｽ製薬） 100億円以上） Micra 経カテーテルペーシン Ｈ２（市場規模が 26 26 グシステム ※５ 77億円 2021/10/13 1,170,000円 1,070,000円 2023/11/１ 50億円以上） （日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ） ExpediumVerse Fenestrated Ｈ２（市場規模が 27 29 Screw システム ※６ 76億円 2021/12/８ 101,000円 97,900円 2023/11/１ 50億円以上） （ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ） リフヌア Ｈ１（市場規模が 28 30 難治性の慢性咳嗽 160憶円 2022/４/13 203.20円（45mg１錠） 187.50円（45mg１錠） 2023/11/１ （MSD） 100億円以上） 非小細胞肺癌、甲 レットヴィモ Ｈ１（市場規模が 3,680.00円（40mgカプセル） 3,674.10円（40mgカプセル） 29 27 状腺癌※７、甲状腺 156億円 2021/11/17 2024/２/１ （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 100億円以上） 6,984.50円（80mgカプセル） 6,973.30円（80mgカプセル） 髄様癌※７ ピヴラッツ Ｈ１（市場規模が 30 31 ※８ 138億円 2022/４/13 80,596円（150mg6mL１瓶） 変更なし － (ｲﾄﾞﾙｼｱﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ) 100億円以上） 尋常性乾癬、膿疱 156,408円（160mg１mL１キッ ビンゼレックス Ｈ１（市場規模が 31 32 性乾癬、乾癬性紅 120億円 2022/４/13 ト） 変更なし － （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ） 100億円以上） 皮症 156,408円（160mg１mL１筒） ※５ 主な使用目的：本品は、カテーテルを用いて経皮的に右心室内に留置される電極一体型の植込み型心臓ペースメーカである。なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。 ※６ 主な使用目的：本品は、胸椎、腰椎および仙椎における、変性疾患（すべり症、脊柱管狭窄症等）、外傷、腫瘍等による不安定性を有する患者、または脊柱変形（脊椎側弯症等）を有する患者に対して、脊椎の一時的な固定、支持またはアライメント補正を目的に使用する。 当該患者において、骨粗鬆症、骨量減少症又は悪性脊椎腫瘍により骨強度が低下し、骨内におけるスクリューの固定性が損なわれるおそれがある脊椎に対しては、骨セメントとともに使用する。 ※７ 甲状腺癌及び甲状腺髄様癌については令和４年２月25日に効能追加された。 ※８ 効能効果：脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制 16 費用対効果評価終了品目 （令和７年５月１４日時点） 総会 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 調整前価格 調整後価格 適用日 指定 （ピーク時予測） 区分 指定日 ウィフガート Ｈ１（市場規模が 32 33 全身型重症筋無力症 377億円 2022/４/13 421,455円（400mg20mL１瓶） 388,792円（400mg20mL１瓶） 2024/２/１ （ｱﾙｼﾞｪﾆｸｽｼﾞｬﾊﾟﾝ） 100億円以上） ジスバル H２（市場規模が 33 34 遅発性ジスキネジア 62億円 2022/５/18 2,331.20円（40mgカプセル） 2,297.90円（40mgカプセル） 2024/２/１ （田辺三菱） 50億円以上） オンデキサ H２（市場規模が 34 35 ※９ 66億円 2022/５/18 338,671円（200mg１瓶） 変更なし － （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） 50億円以上） ケレンディア ２型糖尿病を合併す Ｈ１（市場規模が 149.10円（10mg錠） 143.90円（10mg錠） 35 36 264億円 2022/５/18 2024/７/１ （ﾊﾞｲｴﾙ） る慢性腎臓病 100億円以上） 213.10円（20mg錠） 205.80円（20mg錠） ラゲブリオ SARS-CoV-2によ Ｈ１（市場規模が 36 37 138億円 2022/８/10 2,357.80円（200mgカプセル） 2,164.90円（200mgカプセル） 2024/７/１ （MSD） る感染症 100億円以上） ソーティクツ 尋常性乾癬、膿疱性 Ｈ１（市場規模が 37 38 225億円 2022/11/９ 2,770.90円（6mg錠） 2,533.40円（6mg錠） 2024/8/1 （ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ ｽｸｲﾌﾞ） 乾癬、乾癬性紅皮症 100億円以上） 176,253円（210mg1.91mL 169,058円（210mg1.91mL テゼスパイア Ｈ１（市場規模が １筒） １筒） 38 39 気管支喘息 145億円 2022/11/９ 2024/11/1 （ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） 100億円以上） 178,182円（210mg1.91mL 170,987円（210mg1.91mL 1キット）※10 1キット）※10 1,924円（2.5mg0.5mL1キット） 3,848円（5mg0.5mL1キット） マンジャロ Ｈ１（市場規模が 5,772円（7.5mg0.5mL1キット） 39 41 ２型糖尿病 367億円 2023/３/８ 変更なし － （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 100億円以上） 7,696円（10mg0.5mL1キット） 9,620円（12.5mg0.5mL1キット） 11,544円（15mg0.5mL1キット） ゾコーバ SARS-CoV-2によ Ｈ１（市場規模が 40 42 192億円 2023/３/８ 7,407.40円（125mg1錠） 7,090.00円（125mg1錠） 2025/2/1 （塩野義） る感染症 100億円以上） ベスレミ Ｈ１（市場規模が 297,259円（250µg0.5mL1筒） 272,587円（250µg0.5mL1筒） 41 43 真性多血症 163億円 2023/５/17 2025/2/1 （ﾌｧｰﾏｴｯｾﾝｼｱｼﾞｬﾊﾟﾝ） 100億円以上） 565,154円（500µg0.5mL1筒） 518,246円（500µg0.5mL1筒） ゴア CTAG 胸部大動脈 H２（市場規模が 42 44 ステントグラフトシステム ※11 92億円 2023/７/５ 1,490,000 円 変更なし － 50億円以上） （日本ゴア合同会社） リットフーロ Ｈ１（市場規模が 43 45 円形脱毛症 156億円 2023/８/23 5,802.40円（50mg１カプセル） 5,584.30円（50mg１カプセル） 2025/6/1 （ﾌｧｲｻﾞｰ） 100億円以上） エプキンリ Ｈ１（市場規模が 137,724円（4mg0.8mL１瓶） 133,968円（4mg0.8mL１瓶） 44 49 ※12 307億円 2023/11/15 2025/8/1 （ｼﾞｪﾝﾏﾌﾞ） 100億円以上） 1,595,363円（48mg0.8mL１瓶） 1,551,853円（48mg0.8mL１瓶） ルンスミオ 再発又は難治性の濾 Ｈ５（エプキンリの 83,717円（1mg1mL1瓶） 81,434円（1mg1mL1瓶） 45 63 286億円 2025/3/12 2025/8/1 （中外） 胞性リンパ腫 類似品目） 2,393,055円（30mg30mL1瓶） 2,327,790円（30mg30mL1瓶） ※９ 効能効果：直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物）投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和 ※10 テゼスパイア皮下注210mgペンは、テゼスパイア皮下注210mgシリンジの収載後、新キット製品として2023年11月22日に薬価収載され、H5区分として価格調整された。 ※11 主な使用目的：本品は胸部下行大動脈病変のうち一定の要件をみたす疾患の治療に用いられるステントグラフト及びデリバリーカテーテルからなるステントグラフトシステムである。 ※12 効能・効果：再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 17 令和６年度改定の対応状況について 項番 令和６年度骨子 対応状況（令和７年４月１０日時点） １ 分析方法に関する事項について （１）分析対象集団及び比較対照技術の設定 ア 分析対象集団の取扱いの整理について ○ 令和６年６月以降に指定された品目で、該当する例はない。 分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、以下 のとおりとする。 ○ 対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集す ることが困難である場合は、その集団の結果は最終評価に 考慮しないこととする。 ○ その他、データが開示されない等、企業の協力が得られ ず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する 係数は最低の係数として最終評価を行う。 １ イ 比較対照技術のあり方について ○ 比較対照技術の設定の考え方が下記のとおり明確となる よう、ガイドラインにおける記載を検討する。 ○ 令和６年６月以降に指定された品目では、新たなガイドライン ① 臨床的に幅広く用いられており※、評価対象技術によっ に則って、比較対照技術を決定している。 て代替され ると想定されるものを選定する。 ② ①が複数ある場合には、治療効果がより高いものを１つ 選定する ③ ①、②により一意に決めることが難しい場合は、無作為 化比較試験（Randomized controlled trial: RCT）等におけ る比較対照技術、価格算定上の類似技術、費用対効果の 程度等を考慮して最も妥当なものを選定する。 ※ シェアで一律に決めるものではなく、臨床的に標準的な 治療として用いられているもの 18 令和６年度改定の対応状況について 項番 令和６年度骨子 対応状況（令和７年４月１０日時点） ○ 費用対効果の良くない比較対照技術が設定された場合の○ 令和６年６月以降に指定された品目では、費用対効果の良くな 取扱いについて、一律に、積極的な治療を行わずに症状緩 い比較対照技術が設定された事例はない。 和のみを行う治療（Best supportive care 等）を比較対照技 術に設定した場合も含めて費用対効果評価を行うことを検 １ 討したが、新たな手順が生じ得ることから、手順の迅速化 が求められる現状においては、一律には行わず、引き続き 専門組織で必要と判断された場合には行うこととする。 （２）費用対効果の品目指定 ○ 品目指定時の配慮については、希少疾病を対象とした医○ 令和６年６月以降で、再指定の基準を満たし、費用対効果評価 薬品につい てのこれまでの評価にあたっては明らかな問題 専門組織で議論された品目はない。 はないことから、現状の規定を維持することとする。 〇 再指定時等の運用については、以下のとおりとする。 ２ ・ 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、 市場拡大によって基準に該当するかの確認は、四半期再算 定の運用等を参考に四半期ごとに確認する運用を行う。 ・ 再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整 後の医薬 品等の調整範囲を参考に、価格調整前の価格に対 する有用性加算等 の割合とする。 19 令和６年度改定の対応状況について 項番 令和６年度骨子 対応状況（令和７年４月１０日時点） （３）分析プロセスについて ○ 費用対効果評価の分析・評価の流れについては、引き続○ 企業から分析ができないことを申し出た事例はない。 き、令和４年 度改定における見直しを踏まえた運用を継続 し、課題がある場合には、 次回改定以降に見直すこととす る。 ○ 人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業 分析ができ ないことを申し出る新たなプロセスを創設する。 企業が分析不能を申 し出た際には、専門組織で議論を行い、 ３ 企業がデータを提供できる場合 には公的分析が、企業が提 供するデータを用いて分析を行い、最終評価 案を作成する。 専門組織において、企業がデータ提供は困難であると説 明 し、公的分析による分析が難しいと判断された場合には、最 も低い価格調整係数を用いた価格調整を行うこととする。 ○ 専門組織の意見様式等を見直し、分析の論点にそった議○ 分析の論点にそった議論を促す仕組みとして、令和６年６月の 論を促す仕組みを導入することとする。 費用対効果評価専門組織において、新たな委員の意見書の様式に ついて議論し、令和６年８月より、新たな意見書を用いて運用を している。 20 令和６年度改定の対応状況について 項番 令和６年度骨子 対応状況（令和７年４月１０日時点） （４）価格調整の対象範囲のあり方について 価格調整の対象範囲のあり方について、これまでの費用対効 ○ 令和６年６月以降、引き上げ条件を満たした品目はない。 果評価の実績等を踏まえ、議論を進めてきた。 ○ 令和６年度診療報酬改定において、価格引き上げの条件 については、 ICER が 200 万円/QALY 未満の品目に対する 条件を以下のように変更することとする。 ・ 「当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加 することが 日本人を含むアジア人を対象とした集団におい て統計学的に示され ていること」とあるものを、「当該臨 床研究において、比較対照技術より効果が増加することが、 日本人を含む集団において統計学的に 示されているこ と。」とする。 ・ 引き上げ条件のうち、他の条件をすべて満たすものの、 「対象品目 に係る新規の臨床研究に関する論文が、impact ４ factor（Clarivate analytics 社の“InCites Journal Citation Reports”により提供 されている impact factor をいう。）の 平均値（当該論文の受理又は 論文掲載時から過去５年間の 平均値）が 15.0 を超える学術誌に原 著論文として受理さ れていること。」のうち、｢impact factor が 15.0 を超える｣ という条件について、疾患領域の特性等により満たすこと が困難な場合は、査読を受けた英文の原著論文であり、専 門組織で 議論し、論文が十分、科学的に妥当であると判断 される場合には、当該条件を満たすものとみなす。 ○ これまでの費用対効果評価制度の実績を踏まえ、高額医○ 現在、レケンビの費用対効果評価を行っているところであり、 薬品に関し ては、費用対効果評価をより活用していく観点 その結果を踏まえ、今後議論を行う。 から、レケンビに係る特例的な取扱いも踏まえつつ、令和 ６年度診療報酬改定の次の改定に向 けて、価格調整範囲の あり方について引き続き議論を行う。 21 令和６年度改定の対応状況について 項番 令和６年度骨子 対応状況（令和７年４月１０日時点） （５）介護費用の取扱いについて ○ 介護費用の分析の取扱いに関しては、引き続き結果への ○ 厚生労働行政推進調査事業費補助金（政策科学総合研究事業 活用ができるかどうか研究を進めることする。 （分析ガイドラインの改定に向けた費用対効果評価における方法 論およびツール等の開発に関する研究））により、研究を進めて いるところである。 ５ ○ 介護費用の分析結果が得られた場合の取扱いについて、 ○ 現在、レケンビの費用対効果評価を行っているところであり、 レケンビに係る特例的な取扱いも踏まえつつ、引き続き議 その結果を踏まえ、議論を行っているところである。 論する。 （６）費用対効果評価の結果の活用について ○ 費用対効果評価を終えた医薬品、医療機器等の評価結果○ 国立保健医療科学院を事務局として、診療ガイドライン等にお をより活用 する観点から、各学会が作成する診療ガイドラ ける費用対効果評価の結果等の活用のあり方について検討をすす イン等の検討にあたって、その評価結果等の活用のあり方 めている。 を国立保健医療科学院等が検討を行うこと。また、厚生労 ６ 働省においても、関係学会や関係機関に対して 費用対効果 ○ また、厚生労働省は、関係学会等に対して費用対効果評価制度 評価制度に関する情報提供を行うなど、関係学会と連携の に関する情報提供を複数回行った。 上、適切な対応を行う。 22 別表：令和６年度新規指定品目の状況（令和７年４月１日時点） 品目名 指定 指定日 状況（2025/4/1時点） １ レブロジル H１ 2024/４/10 企業分析中 ２ トルカプ H１ 2024/5/15 企業分析中 ３ エルレフィオ H１ 2024/5/15 企業分析中 ４ ビロイ H１ 2024/5/15 企業分析中 ５ ブリィビアクト H２ 2024/8/７ 企業分析中 ６ ケサンラ H２ 2024/11/13 企業分析中 ７ テッペーザ H１ 2024/11/13 企業分析中 ８ アウィクリ H１ 2024/11/13 企業分析中 ９ トロデルビ H２ 2024/11/13 企業分析中 10 ゼップバウンド H１ 2025/３/12 分析前協議 11 ダトロウェイ H５ 2025/３/12 ー 12 テクベイリ H５ 2025/３/12 ー 13 ルンスミオ H５ 2025/３/12 ー 23 分析方法に関する事項について 分析対象集団の取扱いの整理について 改定後 • 対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集することが困難である場合は、その集団の結果は最終評価に考慮しないこ ととする。 • その他、データが開示されない等、企業の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する係数は最低の 係数として最終評価を行うこととする。 24 分析方法に関する事項について 比較対照技術のあり方について 改定後 • 比較対照技術の設定の考え方が下記のとおり明確となるよう、ガイドラインにおける記載を下記の通りとする。 （ガイドライン抜粋） • 4.1 評価を行う際の比較対照技術は、評価対象技術が分析対象集団への治療として導入された時点で、臨床的に幅広く 使用されており、評価対象技術によって代替されると想定されるものとする。うち、治療効果がより高いものを一つ選定 することが原則的な考え方である。 • 4.1.1 「臨床的に幅広く使用されている」とは、使用量のシェアで一律に決めるものではなく、診療ガイドライン に記載があるなど臨床的に標準的な治療として用いられていることを意味する。 • 4.1.2 「治療効果がより高いもの」を検討するにあたっては、既存の公表された費用対効果評価における追加的有 用性の評価についても参照する。 • 4.2 ただし、「4.1」において、一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験(Randomized controlled trial: RCT)等における比較対照技術、価格算定上の類似技術、費用対効果の程度等も考慮して最も妥当と考えられる比較対照技 術を両者の協議により選定する。 • 4.3 比較対照技術としては無治療や経過観察を用いることもできる。 • 4.4 「4.3」の場合を除いて、比較対照技術は原則として公的医療保険で使用が認められているものとする。 • 4.5 比較対照技術として選定した理由については十分に説明する。 25 分析方法に関する事項について 費用対効果の品目指定 改定後 • 再指定時等の運用については、以下のとおりとする。 • 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡大によって基準に該当するかの確認は、四半期再算定の 運用等を参考に四半期ごとに確認する運用を行う。 • 再指定時の価格調整範囲について、加算部分割合は、薬価収載時における算定薬価（外国平均価格調整を受けた品目及び 費用対効果評価に基づく価格調整を行った品目で再指定を受けた品目については、当該価格調整前の価格をいう。）に対 する有用性系加算の加算額の割合とする。 26 分析方法に関する事項について 分析プロセスについて 改定後 • 製造販売業者は、人員不足等を理由に、分析不能を申し出ることができる。また、製造販売業者は、併せて、分析が困難である ことの理由及び公的分析に分析の根拠となるデータが提供できるか否かを報告することとする。費用対効果評価専門組織は、通 知上で規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行うか否かを決定する。 27 分析方法に関する事項について 価格調整の対象範囲のあり方について 改定後 • 令和６年度診療報酬改定において、価格引き上げの条件については、ICERが200万円/QALY未満の品目に対する条件を以下の ように変更することとする。 （通知抜粋） ⅰ ICERが200万円/QALY未満の品目であって、価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当するもの 1.25 （一）対象品目に係るメタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床研究が、次のいずれにも該当すること。 （ア）対象品目に係る新規の臨床研究に関する論文が、impact factor（Clarivate analytics社の“InCites Journal Citation Reports”により提供されているimpact factorをいう。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時 から過去５年間の平均値）が15.0を超える学術誌に原著論文として受理されていること。ただし、他の条件を すべて満たすものの、「impact factorが15.0を超える｣という条件について、疾患領域の特性等により満た すことが困難な場合は、査読を受けた英文の原著論文であり、専門組織で議論し、論文が十分、科学的に妥当 であると判断される場合には、当該条件を満たすものとみなす。 （イ）当該論文を受理した学術誌が、レビュー雑誌又は創刊10年以内の学術誌でないこと。 （ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが、日本人を含む集団において統計学的に示さ れていること。 （二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。 • これまでの費用対効果評価制度の実績を踏まえ、高額医薬品に関しては、費用対効果評価をより活用していく観点から、レケン ビに係る特例的な取扱いも踏まえつつ、令和６年度診療報酬改定の次の改定に向けて、価格調整範囲のあり方について引き続き 議論を行う。 28 分析方法に関する事項について 介護費用の取扱いについて 改定後 • 介護費用の分析の取扱いに関しては、引き続き結果への活用ができるかどうか研究を進めることする。 • 介護費用の分析結果が得られた場合の取扱いについて、レケンビに係る特例的な取扱いも踏まえつつ、引き続き議論する。 費用対効果評価の結果の活用について 改定後 • 費用対効果評価を終えた医薬品、医療機器等の評価結果をより活用する観点から、各学会が作成する診療ガイドライン等の検討 にあたって、その評価結果等の活用のあり方を国立保健医療科学院等が検討を行うこと。また、厚生労働省においても、関係学 会や関係機関に対して費用対効果評価制度に関する情報提供を行うなど、関係学会と連携の上、適切な対応を行う。 29