費－１ 参考2-2

中医協 費－１ ７ ． ８ ． ６ 費用対効果評価専門組織意見書（ 年 月 日） 2025 7 16 に対する意見 2025年8月6日 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会 欧州製薬団体連合会 概要 意見書に対する主な意見 （詳細は以降のスライド参照） 有用性系加算がなく 追加的有用性がなく レケンビに係る 市場規模が大きい品目 費用増加となった品目 特例的な取扱い の取扱い の取扱い 意見書 P4 A 分析方法に関する事項 （4）その他 意見書 P4 意見書 P4 A 分析方法に関する事項 （4）その他 A 分析方法に関する事項 （4）その他 「加算部分の調整」という当 ICERと閾値の数値的乖離の 本取扱いは当該製品に限定 初の目的および主旨を逸脱 みで価格調整の妥当性を判 すべき と認識、容認できない 断するのではなく、医薬品の 多様な価値要素の評価と制 度全体のバランスを踏まえ た検討が必要 1 詳細 A 分析方法に関する事項 （3）価格調整における要件および配慮について 意見 【現状および課題】  価格引き上げ条件について改 （価格調整における要件について） めて整理することに異論はない。 • 令和6年度改定では、価格引き上げ要件の一部緩和を行ったところ。  価格引き上げ条件の整理にあ • 見直し後において、価格引き上げとなった事例は、これまでない。 たっては、仮に当該条件が緩和 • 現行の価格引き上げの条件のうち、「比較対照技術と著しく異なること」 された場合、評価が終了した品 という条件については、定性的な記載であって判断が困難であるとの 目の中で価格引き上げに該当 意見があった。 するものがどの程度あったの かを検証していただきたい。 【対応案】 • 「比較対照技術と著しく異なる」ことという条件については、これまでに 評価対象となった医薬品等の評価結果等を踏まえ、改めて、整理するこ ととしてはどうか。 2 詳細 A 分析方法に関する事項 （3）価格調整における要件および配慮について 意見 【現状および課題】  希少疾病用医薬品など患者数 （価格調整における配慮について） が少ない疾患等に対する品目 • 現行、治療法が十分に存在しない疾患（指定難病）、小児および悪性腫 の取り扱いも含め、価格調整に 瘍に対する適用のある品目については、配慮が必要な対象に該当する おける柔軟な配慮の在り方に として、異なる閾値を用いている。 加えて対象除外の条件につい • 一部の国では、疾患等の重症度の評価手法であるshortfall法などを用い ても十分議論いただきたい。 て、現行のわが国の制度よりも柔軟に評価品目ごとに閾値を変えるな どの対応を行っている。 【対応案】 • 現在がんや小児を対象とした医薬品等の価格調整における配慮につい て、諸外国における取扱等を参考に、価格調整における配慮の在り方を 検討してはどうか。 3 詳細 A 分析方法に関する事項 （4）その他 意見 • 適正な価格設定を行うという費  有用性系加算がなく市場規模が大きい品目の取扱いに関しては、「加 用対効果評価の趣旨に照らせば、 算部分の調整」という本制度の当初の目的および主旨を逸脱したも 現時点において、有用性系加算が のと認識しており、容認できない。 なく市場規模が大きい品目の取 扱いに課題があるのではないか。  レケンビに係る特例的な取扱いは、当該製品に限定すべきである。 • レケンビに係る特例的な取扱い も参考に、価格調整範囲の在り方 を、検討すべきではないか。 4 詳細 A 分析方法に関する事項 （4）その他 意見 • 追加的有用性がなく費用増加と  追加的有用性がなく費用増加となった品目の取扱いに関しては以下 なった品目について、現行では価 のとおり。 格調整後の価格によるICERと閾 • 薬事承認や薬価算定で認められた「有用性」と、費用対効果評価 値の乖離が大きく、費用対効果評 における「追加的有用性」は評価の目的や基準が異なり、単純に 価の結果を十分に反映できてい 比較すべきものではない。 ないのではないか。 • ICERと閾値の数値的乖離のみで価格調整の妥当性を判断する のではなく、医薬品の多様な価値要素の評価と制度全体のバラ ンスを踏まえた検討が必要である。 • なお、比較対照技術を含む分析枠組みの設定によって追加的有 用性の有無が大きく変動しうることに留意し、総合的な観点か ら追加的有用性の有無を判断すべきである。 5 Appendix 意見書に対する意見（その他） 6 詳細 A 分析方法に関する事項 （1）費用対効果評価の品目指定 意見 【現状および課題】  当該取扱いを明確化する際には、収載 • 医薬品等の適応拡大における薬事承認等、効能が追加され、 後一定期間経過した当該品目の薬価改 その市場規模が一定以上に拡大した品目や費用対効果評価終 定の推移とともに、薬価制度上の再算 了後に評価に影響を与えるエビデンスが報告された品目は費 定等との整合性やその影響も考慮いた 用対効果評価の対象として指定できるが、当該手続における だきたい。 薬価算定組織および保険医療材料専門組織の関与等が明確 でない。 【対応案】 • 上記の場合の品目指定の手続について、その取扱いを明確化 すべきではないか。 7 詳細 A 分析方法に関する事項 （2）介護費用の取扱いについて 意見 【現状および課題】  当該取扱いについて論点整理をしつつ、 • 令和6年度費用対効果評価制度改革の骨子において、「介護費 対応については十分議論いただきたい。 用の分析結果が得られた場合の取扱いについて、レケンビに 係る特例的な取扱いも踏まえつつ、引き続き議論する。」とさ れている。 【対応案】 • レケンビに係る特例的な取扱いも参考に、費用対効果評価に おける介護費用の取扱いについて論点整理をしつつ対応を検 討すべきではないか。 8 詳細 A 分析方法に関する事項 （4）その他 意見 • 費用対効果評価における「追加的有用性」と、薬価算定におけ  「追加的有用性」の呼称の変更を検討す る「有用性」が混同されていることから、明確性を確保する観 ることに異論はない。 点で、「追加的有用性」の呼称について変更を検討してはどう か。  リアルワールドデータについて、当該研 • リアルワールドデータを費用対効果評価により活用するため 究を推進していくことに異論はない。 には、疾患の特定やデータ連結等の方法論の科学的妥当性を 検証する研究を、推進していくことが重要ではないか。 9 詳細 B 診療ガイドラインへの活用に関する事項 B 診療ガイドラインへの活用に関する事項 意見 【現状および課題】  当該活用方法について具体的に検討す • 費用対効果評価の結果を診療ガイドラインに活用する場合、医 ることに異論はない。 療者が趣旨を適切に理解できるよう情報提供に工夫が必要で はないか。 • 費用対効果が相対的に劣る技術について、過度に選択が控え られることにつながる懸念があり、診療ガイドラインの社会的 な影響を踏まえるべきではないか。 【対応案】 • 診療ガイドラインでの費用対効果評価結果の活用について、医 療者へ情報提供の工夫や診療ガイドラインの社会的影響等、現 状の課題も含めて整理した上で、活用方法について具体的に 検討してはどうか。 10 詳細 C 評価組織の体制に関する事項 C 評価組織の体制に関する事項 意見 【現状および課題】  今後の組織体制の在り方について検討 • 公的分析については、大学等のアカデミアによる協力を得て、 する必要性について異論はない。 国立保健医療科学院がとりまとめて行っているが、一部の諸 外国では独立した研究機関内で行われている。 • イギリスのNICE では、本分析前のインターナルレビューにより、 費用対効果が良いことが明らかとなった品目については、分 析期間を半分程度に短縮したFast Track制度がある。 【対応案】 • 諸外国の例も参考にしながら、今後品目数の増加などに対応 できる組織体制の在り方について検討する必要があるのでは ないか。 11