【会議資料全体版】第74回費用対効果評価専門部会資料

中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第 74 回）議事次第 令和７年 11 月 12 日(水） 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会 終了後～ 議 題 ○業界からの意見陳述について 意見陳述者一覧 医薬品業界 団体名 役職 陳述者 日本製薬工業協会 会長 宮柱 明日香 日本製薬団体連合会 副会長 米国研究製薬工業協会 在日執行委員会委員 勝間 英仁 欧州製薬団体連合会 会長 岩屋 孝彦 医療機器業界 団体名 役職 陳述者 一般社団法人日本医療機器産 副会長 宮田 昌彦 業連合会 一般社団法人米国医療機器・ 会長 玉井 孝直 IVD工業会 一般社団法人米国医療機器・ 委員長 鴨川 幸子 IVD工業会 保険委員会 副委員長 欧州ビジネス協会 医療機器・ （診療報酬部会担 田中 良一 IVD委員会 当） 費用対効果評価制度改革に関する意見 2025年11月12日 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会 欧州製薬団体連合会 1 はじめに 2026年度費用対効果評価制度改革に向けて ◼ 医薬品産業は国民の健康、安全保障、経済成長に重要な役割を果たすものであるとされる一方、 我が国は、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスと研究開発投資に係る日本と世界のギャップ、安定供給 など課題に直面している ◼ 我が国の費用対効果評価制度は、薬価制度の補完としての加算部分の評価を目的とした、費用 対効果評価に基づく加算部分の価格調整を主旨として導入された しかし、結果として薬価引き下げツールとしての運用となっており、薬価が引き上げられたもの はない ◼ 本制度導入後6年間の実績が蓄積された今こそ、運用上の整理のみならず第三者を交えた 更なる検証を客観的に実施し、当制度のあり方を含めた中長期的な議論を開始することが重要 である ◼ 客観的な検証を行うことなく更なる活用や拡大をすべきではない 2 本日の内容 業界意見の概要 中医協 費用対効果評価専門部会 「費用対効果評価制度の見直しに関する検討」における論点も 踏まえた業界意見の概要 主な論点と意見 中医協 費用対効果評価専門部会 「費用対効果評価制度の見直しに関する検討」において示された 個別論点のうち以下に対する意見 比較対照技術について ICERの不確実性について（不確実性を踏まえた対応） ICERの不確実性について（評価する価値） 価格調整について（追加的有用性が示されず、費用増加となった品目の取扱い） 注） その他の論点と意見についてはAppendixを参照のこと 既収載品目の指定について 介護費用の取扱いについて 価格調整について（引き上げ要件） 価格調整について（配慮が必要な対象） 3 「費用対効果評価制度の見直しに関する検討」 における論点も踏まえた 業界意見の概要 A B 「追加的有用性が示されず費用増加」 重要な論点については であっても、薬価算定時に認められた 現行制度の本来の目的等に照らして 「有用性」が否定されるものではない 第三者を交えた客観的な検証を すべきである したがって、当該品目の価格調整範囲 を拡大すべきではない （詳細は以降のスライド参照） 4 業界意見の概要 A-1 「追加的有用性が示されず費用増加」品目も価格調整範囲を拡大すべきではない 薬価算定における「有用性」と費用対効果評価における「追加的有用性」の違い 医薬品の評価の流れ 新薬の「有用性」は薬価算定 時点で既に認められている 薬事承認審査 品質・有効性・安全性の評価 「追加的有用性が示されず 費用増加」の場合も例外で はない 薬価算定 有用性の評価 （薬価制度の補完としての） 新規性や治療方法の改善を含む 費用対効果評価 臨床上の幅広い有用性を考慮 （スライド7参照） 既に「有用性」が認められた 新薬等が対象 注） 本制度の参考とされている独・仏における「追加的有用性」の評価は、 上市時の「価格設定」の際に実施されるものである 日本の費用対効果評価での「追加的有用性」の評価とは異なる 5 業界意見の概要 A-2 「追加的有用性が示されず費用増加」品目も価格調整範囲を拡大すべきではない 「追加的有用性が示されず費用増加」の場合の価格調整範囲の拡大に対する考え 費用対効果評価による価格調整 したがって、「追加的有用性 拡大 が示されず費用増加」の場 現行 合であっても価格調整範囲 有用性系 を拡大すべきではない 加算 有用性系加算 比較薬 薬価本体 薬価本体 薬価 比較薬 新薬 6 業界意見の概要 A-3 「追加的有用性が示されず費用増加」品目も価格調整範囲を拡大すべきではない 薬価算定における「有用性」と費用対効果評価における「追加的有用性」の違い 薬価算定時 費用対効果評価時 有用性に係る評価 有用性に係る主な評価項目 「有用性」 [1] 「追加的有用性」 [2] 項目に違いがある このため、薬価算 臨床上有用な新規の作用機序 ○ × 定時において認め られた「有用性」が 類似薬に比した高い有効性又は安全性 ○ ○ [3] 費用対効果評価 時に認められない 対象疾病の治療方法の改善 ○ △ [4] 場合がある 製剤工夫による高い医療上の有用性 ○ × ○： 考慮される △： 状況に応じて考慮される ×： 原則として考慮されない 1. 薬価算定の基準について. https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001416107.pdf 2. 中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン 2024年度版. https://c2h.niph.go.jp/tools/guideline/guideline_ja_2024.pdf 3. 中医協分析ガイドラインにおける追加的有用性の評価に用いられるアウトカム指標：臨床的な有効性・安全性・健康関連QOLの観点のうち、評価対象技術の特性を評価 する上で適切なもの（真のアウトカム指標など） 4. 追加的有用性の評価に用いられるアウトカム指標は3のとおりであり、QOLの観点等も含まれるが、治療方法の改善によって追加的有用性が認められる事例は少ない （スライド8参照） 7 業界意見の概要 A-4 「追加的有用性が示されず費用増加」品目も価格調整範囲を拡大すべきではない 価格調整範囲の拡大が適切でないと考えられる品目 具体事 例 「追加的有用性が示されず費用増加」品目であっても、以下については、薬価算定時に既に「有用性」が認められてお り、費用対効果評価時の「追加的有用性が示されず」のみを理由に価格調整範囲を拡大すべきでない 事例① ユルトミリス点滴静注（R1年9月収載）[1] 事例② レクビオ皮下注（R5年11月収載）[2] 算定方式 類似薬効比較方式Ⅰ 算定方式 類似薬効比較方式Ⅰ （比較薬：ソリリス点滴静注） （比較薬：レパーサ皮下注） 薬 有 有 価 用 補正加算 有用性加算Ⅱ +5% 用 補正加算 有用性加算Ⅰ +40% 算 性 性 理由 ハ．治療方法の改善（効果の持続が著しく長い） 理由 イ．新規作用機序（異なる作用点） 定 あ あ ハ．治療方法の改善（効果の持続が著しく長い） 時 り り 注射の頻度が４分の１となって患者負担の軽減につ 既存の薬剤とは異なる新規の薬理作用を有し、投与 ながる 間隔が長く患者の利便性が高い 費 公的分析 公的分析 用 追 追 • 薬剤の投与間隔の延長はイノベーションの一つの目標であり、 • 製造販売業者が追加的有用性評価の指標として用いた治療中 対 示 加 示 加 それにより、患者の負担感は明らかに軽減し、QOLの向上につ 断・治療アドヒアランスは、実際に行われた医療の過程を示す 効 さ 的 さ 的 ながる。しかしながら今回企業が提出したデータのみをもって プロセス指標の側面が強く、真のアウトカム指標を測定してい 果 れ 有 健康関連QOLの定量的な向上を評価することはできない れ 有 るとは言いがたい部分があるため、公的分析においては追加 評 ず 用 • 企業提出資料は、投与間隔の延長により定量的な健康関連 ず 用 的有用性評価のアウトカムとして設定しなかった 価 性 QOLの改善を示すものではないため、これのみをもって追加 注 性 時 的有用性があるものとして評価することは困難である 注）３/４の分析対象集団において 1. ラブリズマブ（ユルトミリス点滴静注）に関する公的分析の結果 [第1.2版]. https://c2h.niph.go.jp/results/C2H1903/C2H1903_Report.pdf 2. 【インクリシランナトリウム（レクビオ皮下注）】に関する公的分析の結果. https://c2h.niph.go.jp/results/C2H2305/C2H2305_Report.pdf 8 業界意見の概要 B-1 現行制度の本来の目的等に照らして客観的な検証を実施すべき 薬価制度に関わる新たな仕組み導入の提案を踏まえた客観的な検証の必要性 意思決定に大きな影響を及ぼすこと等の観点から 更なる検証が必要と考えられる主な論点 • 追加的有用性の評価は妥当であったか： 企業分析と公的分析の不一致の要因 はなにか、等 ① 追加的有用性が示されず費用増加と なった品目の取扱い • 仮に調整範囲を拡大した場合、薬価制度を含む、制度上の本質的な課題を生じ ることにならないか： 薬価算定時に認められた有用性系加算が否定されるこ 中医協 論点 （7） 価格調整について（追加的有用性が示されず、費用増 とにならないか、薬事承認上認められた要件のインセンティブとしての機能を 加となった品目の取扱い） 失うことにならないか、比較薬薬価を下回ることで薬価算定時の価格の妥当性 を損なうことにならないか、等 ② ICERの不確実性の取扱い • 妥当な総合的評価が実施されているか： 基本分析の結果のみならず、感度分 （総合的評価の充実） 析等の結果を十分に考慮して、妥当な総合的評価が実施されているか、等 中医協 論点 （5） 注） 評価終了品目について、専門組織議事録、不服申し立て内容、諸外国の事例等を参考 ICERの不確実性について（不確実性を踏まえた対応） ③ ICERの不確実性の取扱い （評価する価値） • 利便性、効果の持続性、標準的治療法であること等がICERで十分に評価され ているか、等 中医協 論点 （5） ICERの不確実性について（評価する価値） ④ 比較対照技術の設定 • 臨床実態と乖離しない比較対照技術が設定されているか、等 中医協 論点 （2） 比較対照技術について 9 業界意見の概要 B-2 現行制度の本来の目的等に照らして客観的な検証を実施すべき 「追加的有用性」の評価に関する企業分析と公的分析の不一致の要因 具体事例 要因 n (%) 企業分析と公的 評価に使用した臨床試験の違い 3 (27.3%) 分析の不一致の 要因は多岐にわ 使用した評価指標の違い 2 (18.2%) たる 分析方法の違い 2 (18.2%) 結果の解釈の違い 2 (18.2%) 分析ガイドラインまたは分析枠組みからの逸脱 2 (18.2%) 合計 11 (100.0%) [1, 2] 1. 2019年4月の本格制度化以降、2025年3月までに結果が公表された医薬品31品目における72の分析対象集団を当集計の対象とした（企業分析と公的分析の両 方で分析不能であった2集団を除く） 2. 16の分析対象集団において、企業分析と公的分析の間で追加的有用性の評価が一致しなかったが、同一品目の複数の分析対象集団において同一の要因が特 定された場合、その要因は1回（1つの分析対象集団）のみの計上としたため、当集計では11の分析対象集団が対象となった また、1つの分析対象集団で、不一致の要因が複数存在する場合は、最も影響したと考えられる要因のみを計上した Hirano Y, Yuasa A, Matsumoto K, Nakamura H. Investigation of Differences Between Manufacturers and Public Analyses in Health Technology Assessment in Japan. JHEOR. 2025;12(2):173-182. doi:10.36469/​001c.144530 10 主な論点と意見 論点 業界意見 （中医協資料より抜粋） 比較対照技術について • 比較対照技術の選定について、以下のとおり整  臨床実態と異なる比較対照技術が選定されること 理することについて、どう考えるか。 がないよう、「臨床的に幅広く用いられているもの 中医協 論点 （2） のうち治療効果がより高いものを選定することが ✓ まずは臨床的に幅広く用いられているもの 原則」を徹底いただきたい のうち治療効果がより高いものを選定する ことが原則である。  また、「一意に決めることが難しい場合に（中略）他 の考慮要素等も踏まえながら、費用対効果評価専 ✓ 一意に決めることが難しい場合に、「費用対 門組織で議論されるべきである」についても、分析 効果の程度」を考慮する観点から相対的に ガイドラインで記載された「費用対効果の程度等」の 安価なものを選択することも可能であり、 観点に偏ることなく、総合的に議論していただきた 他の考慮要素等も踏まえながら、費用対効 い 果評価専門組織で議論されるべきである。 ICERの不確実性につい • 費用対効果評価の実施にあたっては、これまで  これまで通りICERを用いることを基本とし、ICER て（不確実性を踏まえた 通りICERを用いることを基本とし、ICERの不確 の不確実性を踏まえつつ、引き続き専門組織にお 対応） 実性を踏まえつつ、引き続き専門組織において いて総合的評価を行うことについて異論はない 総合的評価を行うことについて、どう考えるか。 中医協 論点 （5）  一方で、QALYやICERといった指標の特性を十分 に理解したうえで意思決定を行うことに留意し、引 き続き総合的評価の充実に向けて議論いただくと ともに、意思決定の透明性の向上もはかっていただ きたい 11 主な論点と意見 論点 業界意見 （中医協資料より抜粋） ICERの不確実性につい • 利便性、効果の持続性、標準的治療法であるこ  利便性、効果の持続性、標準的治療法であること等 て（評価する価値） と等がICERで十分に評価されているかは、まず がICERで十分に評価されているかは、まずは諸外 は諸外国の状況に関する調査を行った上で議論 国の状況に関する調査を行った上で議論を進めて 中医協 論点 （5） を進めていくことについて、どう考えるか。 いくことについて異論はない  一方で、制度上の違い等を含む背景情報も把握し たうえで海外事例を調査いただき、議論を進めて いただきたい 価格調整について（追 • 追加的有用性が示されず費用増加となった分析  「追加的有用性が示されず費用増加」であっても、 加的有用性が示されず、 対象集団における価格調整について、どう考え 薬価算定時に認められた「有用性」が否定されるも るか。 のではない 費用増加となった品目 の取扱い） したがって、当該品目の価格調整範囲を拡大すべ • 我が国と各国の医療制度の違いを踏まえつつ、 きではない 価格調整の在り方を見直すことについて、どう 中医協 論点 （7） 考えるか。  精緻な薬価制度のもと、薬価制度の補完的な位置 付けとして費用対効果評価を導入している国は日 本以外にはないことから、諸外国の制度を参照する 際には、まずは各国の制度の違いを検証し、参照す ることが可能なのかについて議論いただきたい 12 再 「費用対効果評価制度の見直しに関する検討」 における論点も踏まえた 掲 業界意見の概要 A B 「追加的有用性が示されず費用増加」 重要な論点については であっても、薬価算定時に認められた 現行制度の本来の目的等に照らして 「有用性」が否定されるものではない 第三者を交えた客観的な検証を すべきである したがって、当該品目の価格調整範囲 を拡大すべきではない 13 Appendix  当制度の本格導入時（2019年）の基本方針と目的の振り返り  その他の論点と意見 既収載品目の指定について 介護費用の取扱いについて 価格調整について（引き上げ要件） 価格調整について（配慮が必要な対象） 14 中医協 費用対効果評価専門部会 業界意見陳述資料（中医協 費-3 R7.8.6） 参 考 当制度の本格導入時（2019年）の基本方針と目的の振り返り 当時の医務技監の説明より 当制度導入の基本方針 当制度の目的 国民の理解が得られること、制度が円滑に導入されることが考慮された 透明性の高い仕組みとすること、財政への影響を考慮すること、とともに 日本の費用対効果評価制度は 基本方針として以下を含む 1. 単にコストを減らすことが目的 ではない 治療が必要な患 2. イノベーションも評価する 保険償還の可否判断ではなくいったん保 者のアクセスを 険償還したうえでの価格調整に用いる 確保すること 当制度を通じて達成すべきこと 価格調整の対象範囲を価格全体ではなく • 無作為化比較試験による治験の限 既存の薬価制度 有用性系加算および営業利益部分とする 界の中から、できるだけリアルワー を補完すること 我が国の精緻な価格決定の仕組みとの整 ルドデータに基づく評価をする 合性をとる • 価値に基づいた医療を進める ［参考］ 古元重和, 櫻本恭司, 長谷川正宇. 日本における費用対効果評価の取り組みー費用対効果評価制度の創設. 社会保険旬報. 2019;2752. 15 その他の論点と意見 論点 業界意見 （中医協資料より抜粋） 既収載品目の指定につ • 費用対効果評価の既に収載されている品目の指定に係  費用対効果評価項目の指定品目はいずれも中医協 いて る薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織の関与に での了承を経ているものと認識している 関して、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用 中医協 論点 （1） 対効果評価に関する取扱いについて」にある「費用対効  「費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の 果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にし 意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見 て評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断さ が得られたと判断されたもの」の指定手続において、 れたもの」の指定手続において、薬価算定組織及び保険 薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織の手続 医療材料等専門組織の手続を不要とし、費用対効果評 を不要とし、費用対効果評価専門組織のみ経ること 価専門組織のみ経ることについて、どう考えるか。 について異論はない 介護費用の取扱いにつ • 費用対効果評価における介護費用の取扱いについては、  いずれも異論はない レケンビの事例で指摘された技術的・学術的な課題を踏 いて まえ、諸外国での介護保険制度や費用対効果評価への 中医協 論点 （3） 活用状況の調査も参考にし、引き続き研究することにつ いて、どう考えるか。 • 介護費用を含めた分析については、分析ガイドラインに おいて参考とできるようにしつつ、これからも引き続き 事例を集積することについて、どう考えるか。 • 費用対効果評価における介護費用の取扱いは、医療保 険制度の基本的な考え方に関わる問題であり、価格調 整へ活用の検討については、引き続き議論することに ついて、どう考えるか。 16 その他の論点と意見 論点 業界意見 （中医協資料より抜粋） 価格調整について（引 • 医薬品の場合の「薬理作用等が比較対照技術と著しく  薬価制度及び材料制度の有用性系加算の要件に係 き上げ要件） 異なる」や医療機器の場合の「基本構造や作用原理が比 る記載等を参考に、引き上げ要件の記載を見直す 較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超 ことについて、これまでの価格調整の適用全体の検 中医協 論点 （7） えた」といった表現ではなく、薬価制度及び材料制度の 証を経た上で、見直し後の記載とともに引き続き議 有用性系加算の要件に係る記載等を参考に、引き上げ 論させていただきたい 要件の記載を見直すことについて、どのように考えるか。  特に、実際に引き上げに該当する品目がどの程度 生じるかについては引き続き検証いただきたい 価格調整について（配 • 具体的にどのような疾患や病態に対して配慮を行って  具体的にどのような疾患や病態に対して配慮を 慮が必要な対象） いるかについて、海外調査結果等を踏まえながら、価格 行っているかについて、海外調査結果等を踏まえな 調整のあり方も含めて議論することについて、どのよう がら、価格調整のあり方も含めて議論することにつ 中医協 論点 （7） に考えるか。 いて異論はない  一方で、制度上の違い等を含む背景情報も把握し たうえで海外事例を調査いただき、議論を進めて いただきたい 17 中医協 費－２ ７ ． １ １ ． １ ２ 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 意見陳述資料 2025年11月12日 日本医療機器産業連合会(JFMDA） 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) 米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会 登録 費用対効果評価専門部会の議論を受けて 10月15日の専門部会において、以下の点についてご検討いただいたことに感謝する 価格引き上げ要件について、医療機器の場合の「基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく 異なる等一般的な改良の範囲を超えた」といった表現ではなく、薬価制度及び材料制度の有用性 系加算の要件に係る記載等を参考に、引き上げ要件の記載を見直す（中医協 費-1 令和 7.10.15 p31より） いただいたご意見ご指摘をふまえ、下記を提案する 「医療機器においてRCT（無作為化比較試験）がない場合の分析・評価の代替が必 要」とのご指摘について 提案1： RCTがない場合の代替案 提案2：費用対効果評価の追加的データの収集 「価格調整について（追加的有用性が示されず、費用増加となった品目の取扱い」につ いて 提案3：現行の調整体系、係数を維持 業界からの再度の提案として 提案4：チャレンジ申請の特例 2 1. RCTがない場合の代替案 【背景】 • 8月6日の業界意見陳述において、「RCTがない品目は費用対効果評価の対象外とすべき」と業界 が要望したところ、中医協委員から「RCTがない場合の代替案を提示すべき」との意見があった 【課題】 • これまで選定された医療機器3品目はいずれもRCTがなく、2品目で追加的有用性が認められてい ない • 医療機器では費用対効果評価のガイドラインに基づく追加的有用性を示すことは難しい • 英国NICE*では費用効果分析によるものだけでなく、他の分析手法も用いて医療機器の多面的価 値が評価できるが、日本では多面的価値が評価されない * National Institute for Health and Clinical Excellence；国立保健医療研究所 【提案】 追加的有用性が認められない場合、一律に費用最小化分析を行うのではなく、費用結果分析 や費用比較分析を行えることとしてはどうか 運用としては、費用結果分析や費用比較分析の結果を定性的に評価し、その結果を総合的評 価に含めることとしてはどうか Cost-consequence analysis（費用結果分析）： 費用結果分析は、経済評価の一種。評価対象製品と比較対照製品の費用と結果（効果）を幅広く評価し、それぞれを個別に報告する。健康 に関する効果だけでなく、健康以外の効果、肯定的・否定的な影響、患者だけでなく介護者など他の関係者への影響も含まれる。** Cost-comparison analysis（費用比較分析）： 費用比較分析は、評価対象製品と比較対照製品との間で、費用と資源の使用量を比較して分析するもの。評価対象製品と比較対照製品に起 因する健康アウトカムや資源使用に影響する関連費用（例：有害事象の管理や診療パスへの影響など）は、関連性がある場合、費用比較分 析に含める必要がある。*** ** Guidance: Cost consequence analysis, Office for Health Improvement and Disparities (UK) ***NICE health technology evaluations: the manual, NICE 3 2. 費用対効果評価の追加的データの収集 【課題】 医療機器は保険収載時に長期成績などのデータが取得できておらず、本来の価値を適切に反映した 分析が行えなかった事例があった。 その場合、現状は“データなし”とされ、企業希望で追加データを提出することはできない。 Micra 経カテーテル 分析時点では植込み後6か月までのQOL値しかなかったため、12か月以降の 【事例】 ペーシングシステム QOL値について群間で差分を設定しないこととされた。 費用対効果評価のプロセス 【提案】 （抜粋） 費用対効果評価において、企業が希望する場合は追加的にデータ 保険収載 の収集を行えるようにしてはどうか 企業は追加的データ収集と同時並行して、分析前協議時点において、以 中医協にて品目指定 下の点について協議し、合意された場合には、追加的データ収集を前提と した分析枠組みとする ここで企 業が希 １）費用対効果評価を行うのに不足するデータを同定 分析前協議にて 望を出し ２）一定期間内（専門組織で承認を得た期間内）に合意したデータ収集を実施 企業が分析の枠組 た場合、 み案を提出し、その 費用対効果の分析を進め、追加的データ収集終了後に分析を完了させ、 追加的 案に基づく協議を行 遅滞なく分析結果を提出する にデータ い、論点を整理 を収集 追加的データの収集が、合理的な理由なく、あらかじめ定められた期間に 終わらない場合は、追加的データなしでの分析結果を企業は速やかに提 出する 4 3. 価格調整について （追加的有用性が示されず、費用増加となった品目の取扱い） 【課題】 • 医療機器においてはエビデンスの不足から追加的有用性を示すのは困難なこ とがある • 類似機能区分比較方式において有用性系加算部分を超えての価格調整は、 製品の改良にも関わらず類似機能区分の償還価格を下回ることになり、イノ ベーションの否定となる • 加算率が低い医療機器において、過度の価格の引き下げが行われた場合、 安定供給の妨げにつながることが懸念される 【提案】 エビデンス不足により追加的有用性が示されなかった場合において、現行の調 整体系、係数を維持すべき 5 4. チャレンジ申請の特例 【課題】 • チャレンジ申請を行う医療機器は、既存機能区分で収載され使用されている製品である。そのため、 予測販売金額のうち、既存機能区分で収載されている部分は加算の有無にかかわらず発生するも のであり、加算による医療費の増額分は一定程度であることが多い • 市場に類似する構造等を有する製品があって、費用対効果評価の対象となることが想定される製 品のチャレンジ申請では、患者メリットが評価されて加算が付与された直後に、費用対効果評価で 価格引き下げになることがありえる 【提案】 「費用対効果評価の対象品目の選定基準のうち、H1/H2で定めるピーク時予測売上高について、 保険適用の前後における使用数量に大きな変化がないと想定されるもの（＝チャレンジ申請）に ついては、費用対効果評価の対象品目から除外する（もしくは市場規模の変化の金額をもって市 場規模として選定する）」としてはどうか ExpediumVerseFenestrated Screwシステム ゴア®CTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム 146 大動脈用ステントグラフト 146 大動脈用ステントグラフト 064 脊椎固定用材料 064 脊椎固定用材料 脊椎スクリュー（可動型） 脊椎スクリュー(可動型・横穴つき) 胸部大動脈用ステントグラフ 胸部大動脈用ステントグラフト 予測販売金額73億円※ 予測販売金額76億円 ト（メイン部分）①標準型 （メイン部分）・中枢端可動型 予想販売金額83億円※ 予測販売金額92億円 チャレンジ申請 チャレンジ申請 増額 増額 2.9億円※ 9億円※ ※中医協資料「医療機器の保険適用について」による予想販売金額を基にした推計 6 費用対効果評価専門部会からの意見について 令和7年10月15日 費用対効果評価専門部会より（スライド22、25） 【論点】 ○ 費用対効果評価の実施にあたっては、これまで通りICERを用いることを基本とし、 ICERの不確実性を踏まえつつ、引き続き専門組織において総合的評価を行うことに ついて、どう考えるか ○ 利便性、効果の持続性、標準的治療法であること等がICERで十分に評価されてい るかは、まずは諸外国の状況に関する調査を行った上で議論を進めていくことについて 、どう考えるか。 【業界意見】 上記の論点について賛同する 医療機器も多様な価値を提供しており、ICERではその価値を十分に評価できない場 合があり、諸外国での調査を行い、議論を進めていただきたい 7 医療現場が必要とする多様な価値を提供する医療機器 • 医療機器は、診断、治療、モニタリングなど様々な場面で使用される。 • 医療機器は、様々な形態をとり、体の外から使用されるもの、体の中で一時的に使 われるもの、体の中に植え込んで長期間使われるもの、プログラム医療機器など、多 種多様な製品が存在する。 • 医療機器は、使用される場面や状況に応じて、医療現場が必要とする様々な価値 を提供する。それらの価値は、必ずしも一つの指標のみで評価できるものではない。 • 昨今の医療技術の進歩は目覚ましく、今後ますます、医療現場が必要とする多様 な価値を反映した医療機器が登場することが期待される。 【医療現場が必要とする価値とそのような価値を提供する医療機器の例】 医療現場が必要とする多様な価値の例 価値を提供する医療機器の例 脳梗塞患者における健康寿命の延伸、介護予防など 脳梗塞の再発リスクを低減する医療機器 入院患者における入院期間の延長回避、医療資源の節約など 術後や処置後の感染症リスクを低減する医療機器 画像診断における異常所見の見落とし防止、重症化予防など 画像診断を支援するプログラム医療機器 がん放射線治療の遅延による重症化や精神的苦痛の回避など 放射線治療計画作成を支援するプログラム医療機器 医療現場が必要とする多様な価値を向上することを目的として開発された医療機器が、 多様な価値に基づいて費用対効果が評価されるよう医療機器業界としても協力したい 8 まとめ • 医療機器の特性に応じた評価の推進 医療機器は、長期データやRCTが取得・実施できない場合が多く、現行の評 価手法では実態に即した評価が難しい – 分析手法の追加、追加データ収集の枠組み、チャレンジ申請の特例扱いの検討 をお願いしたい – 医療機器の多様な価値を適切に評価するため、ICER以外の評価方法について、 諸外国の事例も参考に議論を進めていただきたい • 価格調整の慎重な運用 過度な価格引き下げは、製品開発や安定供給の妨げとなり、イノベーションの 否定につながるリスクがある – エビデンスの不足により追加的有用性が示されなかった場合において、現行の価 格調整体系や係数を維持し、過度な価格引き下げを避けるべきである 9 APPENDIX 10 費用対効果評価の分析別件数 （NICEの医療機器ガイドライン） 14 12 10 8 6 4 2 0 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 費用効用分析 その他 (CUA) (CCA) (CCoA) 11