総－２－２ 令和8年8月薬価収載予定の新薬のうち 14日ル-ルの例外的な取扱いをすることについて(案)

中医協 総－２－２ ８ ． ８ ． ５ 令和８年８月薬価収載予定の新薬のうち １４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案） １．新医薬品が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いをすることと されている（平成２２年１０月２７日中医協了承）。 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上 の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初 期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品 ２．「マルシロン配合錠」について 下記のとおり、１４日ルールの制限を延長することができるものの条件を満たす ことから、例外的に、「処方日数制限を１４日間ではなく２０日間として取り扱う こと」としてはどうか。 記 （１）疾患の特性及び製剤上の特性 ○ 「マルシロン配合錠」（以下「本剤」という。）は、月経困難症を効能・効果 とする低用量エストロゲン（卵胞ホルモン）・プロゲステロン（黄体ホルモン） 配合剤（以下「LEP配合剤」という。）である。 ○ 既承認のLEP配合剤の投与方法には、28日を１周期として投与する方法と、 28 日以上を１周期として投与する方法があるが、後者の方が疼痛日数を減少 させるとの報告がある※1。このように、LEP配合剤による月経困難症の治療に おいては、一定期間の連続投与の後、休薬する投与法となっており、本剤の用 法及び用量※2も最大80日間の連続投与の後、４日間休薬することとされてい る。 ○ 本剤は、１箱あたり、20錠入りPTPシートが遮光のためのアルミ外袋に封 入されたものが４袋入っており（１シートあたり 20 錠、合計１箱あたり 80 錠）、最小の交付単位は20錠入りPTPシート１枚と想定される。 ※１ 産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編2023（日本産科婦人科学会／日本産婦人科 医会） ※２ 本剤の用法及び用量：１日１錠を24～80日間連続経口投与し、その後４日間休薬す る。以後連続投与と休薬を繰り返す。 1 （２）投与初期から14日を超える投薬における安全性 ○ 本剤の臨床試験（国内第Ⅲ相試験）は、月経困難症患者を対象として、24 ～80日間経口投与した後４日間休薬する用法・用量で実施され、当該試験の 結果より、既承認の LEP 配合剤と比較して新たな安全性上の懸念は示唆され ておらず、本剤の月経困難症における安全性は許容可能と評価されているこ とから、本剤の 14 日を超える投薬における安全性が確認されているといえ る。 ＜参考＞ 本剤と同様の効能・効果（月経困難症）を有する既承認のLEP配合剤であるルナ ベル配合錠ＬＤ、ルナベル配合錠ＵＬＤ、ヤーズ配合錠、ジェミーナ配合錠、アリッ サ配合錠は、28日を１周期とする用法・用量を有しており、薬価基準収載時に、処 方日数制限を 14 日間ではなく 30 日間とした。なお、これらの既収載品は、PTP１ シートあたり21錠又は28錠の包装形態となっている。 2 参考 新医薬品の処方日数制限の取扱いについて 平成２２年１０月２７日 中 医 協 了 承 ○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、原 則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。し かしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記の ような場合は例外的な取扱いとする。 ① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新 医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量につ いて、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験がある と認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を 設けないこととする。 ② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在している といった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに 合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全 性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から １年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日 数に応じた日数とする。 ○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ることと する。 3