総－２ OTC類似薬の保険給付の見直しの実施について

中 医 協 総 ー ２ ８ ． ８ ． ２ ６ OTC類似薬の 保険給付の見直しの実施について 令和８年８月２６日 健康保険法等の一部を改正する法律（令和８年法律第31号）の概要 改正の趣旨 持続可能な医療保険制度の実現に向けて、必要な保険給付等の適切な実施と世代間や世代内での負担の公平性の確保を図るため、一部保 険外療養の創設、後期高齢者医療における金融所得の保険料等への勘案、出産に係る給付体系の見直し、国民健康保険における子どもに係 る均等割保険料等の軽減の拡充等の措置を講ずるほか、医療機関の業務効率化と勤務環境改善の取組等に係る措置を講ずる。 改正の概要 １．より公平な負担の実現、効率的な給付の確保 【健康保険法、国民健康保険法、高齢者の医療の確保に関する法律等】 ① OTC医薬品との代替性が特に高い薬剤を用いた療養等について、薬剤費の一部を保険給付外とする一部保険外療養を創設する。 ② 後期高齢者医療において、上場株式の配当等の金融所得を保険料の算定や窓口負担割合等の判定に公平に反映するため、金融所得の支払に係る 報告書等（法定調書）を金融機関等がオンラインにより後期高齢者医療広域連合へ提出する義務等を設ける。 ２．出産等の次世代支援や現役世代からの予防・健康づくりの拡充 【健保法、船員保険法、国保法、母子保健法等】 ① 出産に伴う妊婦の経済的負担を軽減するため、出産の標準的な費用に係る給付体系の見直し等を行う。 ② 妊婦健診に伴う妊婦の経済的負担を軽減するため、妊婦健診（望ましい基準内）の実施に係る標準額を定める等の環境の整備をするほか、サー ビス及び費用の見える化を進める。※こども家庭庁所管事項 ③ 国民健康保険制度において、子どもに係る均等割保険料（税）の５割を軽減する措置の対象を、未就学児から高校生年代まで拡充する。 ④ 現役世代の予防・健康づくりを強化するため、全国健康保険協会が取り組む保健事業に関する責務を明確化する。 ３．必要な医療の提供の確保 【健保法、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律、医療法等】 ① 高額療養費の支給要件等を定める際には、特に長期療養者の家計への影響が適切に考慮されるよう、法律上明確化する。 ② 業務効率化・勤務環境改善に取り組む医療機関を支援する新たな事業を地域医療介護総合確保基金に設けるほか、計画を作成し業務効率化・勤 務環境改善を推進する病院を厚生労働大臣が認定する仕組みを設ける。併せて、医療機関は業務効率化・勤務環境改善に努めるものとする。 ４．その他 【健保法、国保法、高確法等】 ① 全国健康保険協会の平均保険料率の引き下げとあわせ、令和８年度から令和10年度までの時限措置として、全国健康保険協会への国庫補助に係 る特例減額の控除額を引き上げる特例措置を講じる。 ② 国民健康保険組合に対する国庫補助について、一定の場合に、現行の補助率の下限よりも低い補助率を例外的に適用する。 ③ 国民健康保険の財政安定化基金（本体基金分）について、納付金（保険料）の抑制のための取崩しを認める。 等 このほか、平成19年の雇用保険法等の一部改正法で改正を要した船員保険法第76条第６項について、規定の形式的修正を行う。 施行期日 令和９年４月１日（ただし、２④及び４①は公布日、３①は令和８年８月１日、３②の一部は令和９年１月１日、１①は公布（令和８年６ 月）後１年以内に政令で定める日、２①及び②は公布後２年以内に政令で定める日、１②は公布後５年以内に政令で定める日等） 1 一部保険外療養の創設 趣旨・概要 ⚫ ①医療用医薬品の給付を受ける患者とOTC医薬品で対応している患者との公平性の確保 ②現役世代を中心とする保険料負担上昇の抑制 の観点から行うもの。 ⚫ OTC医薬品（要指導医薬品又は一般用医薬品）との代替性が特に高い薬剤を用いた療養その他の適正 な医療の提供を確保しつつ、公平かつ効率的な保険給付を行う必要性に鑑みその要する費用のうち一 部を保険給付の対象としないものとする療養として厚生労働大臣が定めるもの（「一部保険外療養」 という。）を創設。（令和９年３月施行を想定） ○ 特別の料金の対象となる医薬品の範囲・特別の料金の設定 対象医薬品の範囲：77成分（1,042品目） 主な対応症状は、鼻炎、胃痛・胸やけ、便秘、解熱・痛み止め、風邪症状全般、腰痛・肩こり、みずむし、口 内炎、皮膚のかゆみ・乾燥肌 等。 技術料 薬剤料 特別の料金：対象薬剤の薬剤費の１/４ 特 別 の 料 定率負担 自己負担 金 薬剤料の４分の１ ○ 配慮が必要な者 こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、低所得者、入院患者、医師が対象医薬 品の長期使用等が医療上必要と考える方等に対する配慮を検討。 ※上記の事項については、告示事項。 ※選定療養に係る「特別の料金」には別途消費税がかかっている。 ※上記の事項に係る厚生労働大臣の定めの在り方等について検討し、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする検討規定を法附則で規定。 2 ※品目は令和8年8月1日時点 別途の負担の対象となる医療用医薬品の成分一覧（77成分） OTC医薬品と成分・投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない医療用医薬品を機械的に選定。 No 有効成分 用途 36 精製水 溶解剤 No 有効成分 用途 37 炭酸水素ナトリウム 胃腸薬 1アシクロビル 抗ウイルス薬 38 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム カルシウム配合剤 2アシタザノラスト水和物 抗アレルギー薬 39 チンク油 消炎薬 3アスコルビン酸 ビタミン剤 40 デキサメタゾン ステロイド 4アンモニア水 鎮痛鎮痒収斂消炎剤 41 テルビナフィン塩酸塩 抗真菌薬 5イソコナゾール硝酸塩 抗真菌薬 42 トコフェロール酢酸エステル ビタミン剤 6イソプロパノール 殺菌消毒剤 43 トリアムシノロンアセトニド 口内炎・舌炎薬 7イトプリド塩酸塩 胃薬 44 尿素 皮膚軟化剤 8イブプロフェン 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs） 45 白色ワセリン 軟膏基剤 9イブプロフェンピコノール 非ステロイド系消炎鎮痛剤 46 ハチミツ 矯味剤 10インドメタシン 鎮痛消炎剤 47 ピコスルファートナトリウム水和物 緩下剤 48 ビサコジル 便秘薬 11エタノール 殺菌消毒剤 49 ビダラビン 抗ウイルス薬 12エピナスチン塩酸塩 抗アレルギー薬 50 ヒドロコルチゾン酪酸エステル ステロイド 13Ｌ－カルボシステイン 去痰薬 51 フェキソフェナジン塩酸塩 抗アレルギー薬 14塩酸テトラヒドロゾリン・プレドニゾロン 点鼻用血管収縮剤 52 フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン 抗アレルギー薬 15オキシコナゾール硝酸塩 抗真菌薬 53 フェルビナク 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs） 16オキシテトラサイクリン塩酸塩・ヒドロコルチゾン 抗生物質・副腎皮質ホルモン配合剤 54 ブテナフィン塩酸塩 抗真菌薬 17オキシドール 殺菌消毒剤 55 複方ヨード・グリセリン 口腔用殺菌消毒剤 18オリブ油 皮膚保護剤 56 ブドウ酒 滋養強壮薬 19希ヨードチンキ 殺菌消毒剤 57 フラボキサート塩酸塩 頻尿・残尿感薬 20クロトリマゾール 抗真菌薬 58 フルチカゾンプロピオン酸エステル ステロイド 21クロラムフェニコール 抗生物質 59 プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル ステロイド クロラムフェニコール・フラジオマイシン硫酸塩・プ 60 ベタメタゾン吉草酸エステル ステロイド 22 抗生物質 レドニゾロン 61 ベタメタゾン吉草酸エステル・フラジオマイシン硫酸塩 ステロイド 23クロルヘキシジングルコン酸塩 殺菌消毒剤 62 ヘパリン類似物質 血行促進・皮膚保湿剤 24ケトチフェンフマル酸塩 抗アレルギー薬 63 ベポタスチンベシル酸塩 抗アレルギー薬 サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイ 64 ペミロラストカリウム 抗アレルギー薬 25 総合感冒剤 ン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 65 ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス 止瀉剤 26サリチル酸 寄生性皮膚疾患剤 66 ベンザルコニウム塩化物 殺菌消毒剤 27サリチル酸メチル・dl-カンフル・トウガラシエキス 鎮痛消炎剤 67 ホウ砂 眼科用剤 28サリチル酸メチル・l-メントール・dl-カンフル 鎮痛消炎剤 68 ホウ酸 眼洗浄・消毒薬 サリチル酸メチル・l-メントール・dl-カンフル・グリ 69 ポビドンヨード 殺菌消毒剤 29 鎮痛消炎剤 チルレチン酸 70 マルツエキス 乳幼児用便秘薬 30酸化マグネシウム 制酸・緩下剤 71 ミコナゾール硝酸塩 抗真菌薬 31酸化亜鉛 収れん・消炎・保護剤 72 無水エタノール 殺菌消毒剤 32次亜塩素酸ナトリウム 殺菌消毒剤 73 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 アレルギー性鼻炎治療薬 33ジクロフェナクナトリウム 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs） 74 ヨウ素 殺菌消毒剤 34消毒用エタノール 殺菌消毒剤 75 ラメルテオン 睡眠導入剤 35静脈血管叢エキス 痔治療薬 76 ロキソプロフェンナトリウム水和物 解熱消炎鎮痛剤 77 ロラタジン 抗アレルギー薬 ※ 令和8年8月1日時点 3 ※ 令和7年12月25日に医療保険部会で公表した成分一覧から、薬価収載される医薬品の入れ替え、OTC医薬品の販売状況を踏まえポリエンホスファチジルコリンを削除、ラメルテオンを追加している。 令和８年 第212回社会保障審議会 資料 ６月18日 医療保険部会 １ ＯＴＣ類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会の設置について 一部保険外療養の施行に向けては、専門家の意見を聞きつつ技術的な検討を行うべく、有識者の参集を得て検討会を開催する。 検討会における議論は、医療保険部会及び中央社会保険医療協議会にも報告し、議論する。 構成員 （五十音順、敬称略） 検討事項 イイジマ薬局 開設者 飯島 裕也 （１）77成分の医療用医薬品とOTC医薬品における効能効果の違い 横浜市立大学 医学部 教授 稲森 正彦 の整理 東京女子医科大学 医学部 教授 岡崎 賢 （２）別途の負担を求めない者と療養の範囲の整理 京都府立医科大学 北部キャンパス長 加藤 則人 （３）その他 池上総合病院 口腔感染センター長 金子 明寛 近藤医院 院長 近藤 太郎 事務局 北里大学 薬学部 教授 成川 衛 ・ 本検討会は、厚生労働省保険局長が開催する。 日本総研 調査部 主任研究員 成瀬 道紀 杏林大学 医学部 教授 谷垣 伸治 ・ 本検討会の庶務は、厚生労働省保険局医療介護連携政策課及 東北大学 理事・副学長 張替 秀郎 び医療課で行い、必要に応じ、医薬局医薬品審査管理課及び医 はせがわ整形外科運動器エコークリニック 顧問 長谷川 利雄 藤岡耳鼻咽喉科医院 院長 藤岡 治 政局医薬産業振興・医療情報企画課の協力を得る。 合名会社 光栄堂薬局 代表社員 堀川 壽代 開催実績 日本医療伝道会衣笠病院グループ 理事 武藤 正樹 京都大学 医学研究科 教授 武藤 学 第１回検討会 2026年６月25日 第２回検討会 2026年７月８日 第３回検討会 2026年７月22日 ※ 必要に応じ、構成員以外の学識経験者及び実務経験者等の出席を求める 第４回検討会 2026年８月５日 こととする。 中間とりまとめ 2026年８月６日 4 「別途の負担を求めない者」と「求めない療養」の範囲について 令和８年 第１回 OTC類似薬の保険給付の 資料１ ６月25日 見直しの実施に向けた技術的検討会 「社会保障審議会医療保険部会・議論の整理」、「厚労・財務大臣折衝事項」、「自由民主党、日本維新の会・政調 会長間合意」においても、 がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、入院患者や処置等の一環で OTC類似薬の処方が必要な方、医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方等に対しては、別途の負担を求 めない方向で整理することとされており、その具体的な範囲について検討する必要がある。 社会保障審議会医療保険部会・議論の整理（令和７年12月25日）（抄） ４.必要な医療の提供と効率的な給付の推進 【OTC 類似薬を含む薬剤自己負担の見直し】 ○ また、特別の料金について、低所得者にとって負担が過重とならない水準にするとともに、長期に療養しており既に医療費負 担が重い者にも配慮すべきである。 （中略） ○ これらの意見を踏まえ、以下の者については特別の料金を徴収しない方向で検討を進めるべきである。 ・ こども ・ がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方 ・ 入院患者や処置等の一環で OTC 類似薬の処方が必要な方 ・ 医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方 厚労・財務大臣折衝事項（令和7年12月24日）（抄） （１）薬剤給付の見直し ① ＯＴＣ類似薬を含む薬剤自己負担の見直し （前略） なお、実施にあたっては、こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、低所得者、入院患者、 医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方等に対する配慮を検討する。 自由民主党、日本維新の会 政調会長間合意（令和７年12月19日 署名）（抄） なお、実施にあたっては、こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、低所得者、入院患者、医 師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方等に対する配慮を検討する。 5 OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会 「中間とりまとめ」（概要） 検討の前提 • 健保法改正で、OTC医薬品と成分、投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない医療用医薬品（約77成分）を使用す る場合には、原則として別途の負担（薬剤費の４分の１）を求めることとした。 必要な受診が確保されるよう、効能効果の対応関係・別途の負担を求めない範囲等を検討し、中間的にとりまとめた １．OTC医薬品では対応できない効能効果 ２．がん、難病患者への使用等 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品では、効能効果が異なる場合があ 別途の負担の対象外とする者・療養の具体的な範囲について り、各成分毎に効能効果の対応関係を検討した。 検討した。 効能効果の違い（例）（青字はOTC医薬品にない効能効果） 別途の負担を求めない者・療養（例） 対象成分 医療用医薬品の効能効果 OTC医薬品の効能効果 ◆ がん患者（がんと関連ない症状は負担対象） フェキソフェ アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚 花粉、ハウスダスト（室内塵）など ナジン塩酸塩 疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒 による次のような鼻のアレル (抗アレル 症、アトピー性皮膚炎）に伴うそ ギー症状の緩和：くしゃみ、鼻水、 ◆ 指定難病患者（軽度者も含む。）（指定難病と関連ない症状は負担対象） ギー薬） う痒 鼻づまり ◆ 国の公費負担医療の受給者(公費負担と関連ない症状は負担対象） 蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴 うそう痒の場合は、別途の負担の対象外 ◆ 入院中（退院時を含む）の処方 血栓性静脈炎、血行障害に基づ きず・火傷のあとの皮膚のしこ く疼痛と炎症性疾患（注射後の り・つっぱり（顔面を除く）、手指 ◆ 処置等に伴う14日分までの処方 硬結並びに疼痛）、肥厚性瘢痕・ のあれ、ひじ・ひざ・かかと・くる ヘパリン ケロイドの治療と予防、進行性指 ぶしの角化症、手足のひび・あか 類似物質 内服薬：５0週を超える場合は別途の負担の対象外 掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打 ぎれ、乾皮症、小児の乾燥性皮 ◆ （保湿剤） 撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・ ふ、しもやけ（ただれを除く）、打 長 外用薬：長期使用にエビデンスがある場合を除き負担対象 腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜 ち身・捻挫後のはれ・筋肉痛・関 期 ※ただし、一定の重症患者への長期使用の実態を踏まえ、湿布・皮膚保湿剤 頸（乳児期）、凍瘡 節痛 使 等は別途の負担の対象外とする令和10年度末までの経過措置を講じて、 用 それまでに診療ガイドラインのエビデンスの状況等を踏まえ、必要な見直 血栓性静脈炎、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並 しを行う。 びに疼痛）、筋性斜頸（乳児期）の場合は、別途の負担の対象外 ◆ OTC添付文書に「服用しない」と記載されている「妊婦」、「妊娠してい る可能性がある女性」、「授乳婦」（例：イトプリド） ３．現場の実務・患者の納得感 現場の実務が複雑になり、医師によって判断が分かれると、患者の納得が得られないため、できるだけ統一的な仕組みとすべき。 6 今後、「中間とりまとめ」を医療保険部会等に報告し、令和８年秋頃を目途に結論を得る予定 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品との効能・効果の違い ⚫ 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品の効能・効果が対応する場合には、別途の負担の対象とする。 ⚫ 原則として患者自身の判断により用いられるＯＴＣ医薬品の効能・効果は、医師の診断に基づき処方される医療用医薬品と 比較して、患者自身でも判断可能な症状により記載されていることや、制度の位置づけや使用場面の違いを踏まえ、それぞ れの効能・効果の対応関係を次の類型により整理。 効能・効果の対応関係の整理に当たって考慮した点 ■ＯＴＣ医薬品の添付文書に記載された症状等又はその処方目的が、医療用医薬品が用いられる処方目的と対応していること ■疾患・病態ごとに細かく区分し医療現場における運用が複雑とならないこと ■判断基準が複雑になることで医師ごとの判断がばらつくことがあると、同じ疾患において患者負担の有無が異なり、患者にとって制度 が分かりにくく、納得感を得にくいものとならないこと ■同一又は類似の薬効群に属する他成分との整理との均衡も踏まえ、制度上の取扱いに大きな不均衡が生じないこと ■医療用医薬品とＯＴＣ医薬品とで使用される治療目的が明らかに異なる場合には、効能・効果が一致しない場合として整理すること 効能・効果の対応関係の考え方 ①疾患名が直接対応している場合（ＯＴＣ医薬品として承認されている効能・効果が疾患名で記載されており、医師が診断した疾患名に直接 又は実質的に対応している場合） 対応あり ②症状等として対応している場合（ＯＴＣ医薬品として承認されている効能・効果が症状等を基礎として記載されており、医師が診断した疾 患に通常伴う症状、身体状態又は当該医薬品の使用目的と対応している場合） 対応なし ③医療用医薬品とＯＴＣ医薬品とで、使用される目的が明らかに異なる場合には、効能・効果が対応しないものとして整理する。 【分類例】 「対応あり」の効能・効果で医療用医薬品を処方等する場合は、別途の負担の対象となる。 対象成分 医療用医薬品の効能効果 OTC医薬品の効能効果 対応 アレルギー性鼻炎 有 フェキソフェナジン 花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレル 塩酸塩 蕁麻疹 無 ギー症状の緩和：くしゃみ、鼻水、鼻づまり (抗アレルギー薬） 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒 無 血栓性静脈炎、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、筋 きず・火傷のあとの皮膚のしこり・つっぱり（顔面を除く）、手指 無 ヘパリン類似物質 性斜頸（乳児期）、 のあれ、ひじ・ひざ・かかと・くるぶしの角化症、手足のひび・あ （皮膚保湿剤） かぎれ、乾皮症、小児の乾燥性皮ふ、しもやけ（ただれを除く）、 肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、 打ち身・捻挫後のはれ・筋肉痛・関節痛 有 捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、凍瘡 7 別途の負担を求めない者と療養の範囲 ⚫ 引き続き必要な医療が確保されるよう別途の負担を求めない範囲（こども・がん患者・難病患者・国の公費負担医療の対 象者・入院患者・処置等の一環で行われる処方・低所得者）について次のとおり整理した。 分類 別途の負担を求めない範囲 こども ⚫ 18歳年度末（18歳に達する日以後最初の3月31日まで）までの者に対象医薬品を処方等する場合 ⚫ がんの治療中に、がんやその治療に関連して生じた状態に対し、対象医薬品を使用した場合 （例）がんの主疾患の治療、これに伴う副作用・有害事象への対応 がん患者 （別途の負担の対象となる場合） ・がんと直接関係しない一般的症状に対して対象薬が処方される場合 ・治療終了後、長期に薬物投与が必要な場合 等 ⚫ 指定難病患者であって、指定難病及び当該指定難病に付随して発生する傷病に対して対象医薬品を使用する場合 難病患者 ※小児慢性特定疾病患者についても同様の整理（多くの場合は「こども」に該当するため、別途の負担の対象外となる） 国の公費負担医療の ⚫ 国の公費負担医療の対象者が、当該公費負担医療を受ける際に対象医薬品を使用する場合 対象者 入院患者 ⚫ 入院患者に対し、入院中（退院時を含む。）に対象医薬品を使用する場合 ⚫ 処置等の前から同一又は類似の医薬品の投薬が行われておらず、新たに処置等と同日に対象医薬品が処方された場合（14 日分までに限る。） ※医科診療報酬点数表の検査（一部を除く）、処置、手術に位置づけられる医療行為を基本として、外来で実施される疼痛 処置等の一環で行わ 管理や感染予防等の目的で処方されるものを対象とする。 れる処方 （別途の負担の対象となる場合） • 処置等以前からあった症状に対して処方される場合 • 14日分を超える処方が行われる場合 低所得者 • 生活保護受給者 8 別途の負担を求めない者と療養ーがん患者ー がん患者 治療継続の必要性等に鑑み、次のとおり整理。 • 「がんの治療中にがんやその治療に関連して生じた状態」に対する対象医薬品の使用 ：別途の負担の対象外 • がんとは別の疾患の治療や、それに起因して生じた一般的な症状への対応 ：別途の負担の対象 別途の負担 具体例 • がんの主疾患治療（現に治療行為を伴う診療を継続的に受けている場合又は治療開始に向けて具体的な 治療計画の下で継続的な診療管理を受けている場合） 別途の負担の対象外とな • がん治療に伴う副作用・有害事象への対応 る場合 • 抗がん剤治療・放射線治療・緩和ケア治療 • 手術等に伴う副作用や有害事象への対応 • 免疫抑制状態等への対応 • がんと直接関係しない一般的症状 • 治療終了後の薬物投与（※） • 治療終了後の定期的な診察、画像検査、経過観察 別途の負担の対象となる • がんの疑い・再発疑いで精査中の場合 場合 • 前がん病変の状態でがんの診断ではない場合 • がん治療中であって、がん治療と関連が薄い症状（花粉症、水虫、齲歯等） • がん治療中であって、がん治療に伴わない一般的な症状（便秘、風邪、腰痛等） （※）「医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方」に該当する場合は、別途の負担の対象外。 9 別途の負担を求めない者と療養ー難病患者・公費負担医療対象者ー 難病患者 難病の患者に対する医療等に関する法律（平成26年法律第50号。以下「難病法」という。）に基づく指定難病患者については、指定難 病患者の医療費の負担軽減を図るという難病法の趣旨を踏まえ、指定難病(医療費助成の対象か否かを問わない)及び当該指定難病に付随 して発生する傷病に対する対象医薬品の使用については、別途の負担の対象外とする。（「こども」に含まれない18歳から20歳までの小 児慢性特定疾病患者も同様の取扱いとする。） 別途の負担 具体例 • 指定難病に係る治療 別途の負担の対象外となる場合 • 指定難病に付随して発生する傷病に係る治療 別途の負担の対象となる場合 • 指定難病又は指定難病に付随して発生する傷病以外に係る治療 公費負担医療対象者 特定の疾病、障害、状態等に対して、特別な配慮を行う必要性に鑑み設けられている国の公費負担医療制度の趣旨に鑑み、指定難病と 同様に、国の公費負担医療の対象者が当該公費負担医療を受ける際に対象医薬品を使用する場合は、別途の負担の対象外とする。 別途の負担 具体例 別途の負担の対象外となる場合 • 国の公費負担医療を受ける場合 別途の負担の対象となる場合 • 地方単独公費負担医療の対象者（国の公費負担医療の対象者である場合を除く。） 10 別途の負担を求めない者と療養ー入院患者、処置等の一環で処方が行われる場合ー 入院患者 入院患者は、急性期又は慢性期の疾病等により、医師の管理下で集中的かつ継続的な治療を受けている状態にあり、処方される薬剤は、 当該入院治療や処置の一環として用いられている場合が多く、医療提供の場面や治療環境が外来患者とは大きく異なるため、入院患者に 対し、入院中（退院時を含む。）に対象医薬品が処方された場合は、別途の負担を求めないことと整理する。 入院患者は、急性期又は慢性期の疾病等に対し、医師の管理下で集中的・継続的な治療の一環として薬剤が処方されることから、入院 中（退院時を含む）に対象医薬品が処方された場合は、別途の負担の対象外とする。 別途の負担 具体例 別途の負担の対象外となる場合 • 対象医薬品が入院中に処方された場合 処置等の一環で処方が行われる場合 • 生体検査や抜歯後の鎮痛剤の処方等、処置等に伴う症状に対して対象医薬品が処方される場合（症状の主要因が処置等によるものであ る場合）には、別途の負担の対象外とする（※）。なお、別途の負担の対象外となる処置・手術の範囲については、外来で実施される 検査（生検、穿刺その他の侵襲を伴う検査に限る）、処置、手術に伴う疼痛管理、感染予防その他の処置後管理を目的として処方され る場合に限ることとする。 • また、これらの場合は処置等に伴う疼痛や炎症等の急性期管理を目的とする処方であり、一般に短期間で症状が経過することが想定さ れること等を踏まえ、14日分までを別途の負担の対象外とする。 ※処置等の前から同一又は類似の医薬品の投薬が行われておらず、新たに処置等と同日に処方が行われた場合に限る。 別途の負担 具体例 別途の負担の対象外となる場合 • 抜歯後の鎮痛剤（14日分以内の処方に限る。） • 症状が処置等以前から生じていた場合 別途の負担の対象となる場合 • 処方日数が14日分を超える場合 11 別途の負担を求めない者と療養ー医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方ー 医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方の整理 ○「長期使用」とは、暦年で365日連続して使用されていることを形式的に求めるものではないものの、１年という単位の中で、医師が年間を通じた症状 の持続と治療の継続性を確認し、当該対象医薬品の長期使用等が医療上必要であると認めている状態を指すものと考える。 • 内服薬（頓服薬を除く）については、処方日数が比較的正確に把握できるため、１年を通じた使用実態を外形的に確認することが可能であること、対象 の内服薬が50週以上処方されている場合は、症状が季節や環境要因によらず持続し、医師の管理下で年間を通じた治療が継続していると考えられる。 →これらを踏まえ、内服薬における長期使用の要件は、年間の使用日数が概ね50週であることとする。 • 外用薬（軟膏・湿布等）については、患者ごとの使用量や頻度に個人差が大きく、処方日数が必ずしも明確ではないこと、また、対症療法として処方さ れる場合には、医師が必ずしも連日使用を指示しているとは限らないため、処方日数を用いて通年性が判断できない。 →外用薬における長期使用の要件は、次の判断基準を踏まえ、総合的に判断することとする。 【判断基準】 ■慢性又は反復性の疾患として明確に診断されていること ■当該成分の継続的又は反復的な使用が、単なる症状緩和にとどまらず、診療ガイドライン等において、その有効性や必要性が示されていること ■継続の必要性が患者の自覚症状や使用感に過度に依存せず客観的に判断できること ■同一又は類似薬効群との均衡やＯＴＣ医薬品で対応している者との公平性を確保できること 分類 別途の負担の対象外となる範囲 別途の負担の対象となる場合 医師が対 内服薬 ◆ 少なくとも６ヶ月間にわたり、症状の持続又は反復と対象医薬品の継 • 使用実績が６ヶ月以内の場合 象医薬品 続的使用が確認され（診療情報提供書、薬剤情報、お薬手帳、オンラ • 当該医薬品を通年で使用すること（直近の実績を含め少なくと の長期使 イン資格確認による薬剤情報等）、当該医薬品を通年で使用すること も50週の継続）が医療上必要であると認められない場合 用等が医 （直近の実績を含め少なくとも50週の継続）が医療上必要であると医 療上必要 師が認めている場合 と考える 方 外用薬 ◆ アトピー性皮膚炎に対するヘパリン類似物質と尿素の通年での使用 • 鎮痛消炎剤（左記以外の場合） ◆ 令和10年度末までの経過措置は以下のとおり、以降見直しを行う。 • 皮膚保湿剤・皮膚保護剤・角化症治療剤（左記以外の場合） ○鎮痛消炎剤（これまで通年で使用しているだけでなく、慢性かつ重度の • 点眼薬（通年性のアレルギー結膜炎等により通年性の要件に当 疾患（例：変形性膝関節症におけるKellgren–Lawrence（KL）分類の てはまる場合を除く） Grade４）であることが客観的に把握でき、医師が年間を通じた疼痛管理 • ステロイド外用薬、抗真菌外用薬、消毒薬 として継続使用が医療上必要と判断する場合に限る。） ○皮膚保湿剤・皮膚保護剤・角化症治療剤（これまで通年で使用している だけでなく、症状または疾患活動性が十分に改善せず、免疫抑制剤等によ る全身療法を併用した治療歴がある場合であって、医師が毎日使用するこ とを指示して処方する場合に限る。） 12 ※外用薬における年間を通じた使用についての確認方法や初診の考え方は内服薬における整理と同様に考える。 別途の負担を求めない者と療養 ーOTC医薬品の添付文書に「服用しないこと」と記載されている場合ー OTC医薬品の添付文書に「服用しないこと」と記載されている場合 • OTC医薬品の添付文書には「服用しないこと」と記載されている医薬品であっても、医療用医薬品の添付文書では「禁忌」とされていな い場合があり、医療機関においては処方が可能な場合がある。 • このため、OTC医薬品の添付文書において「服用しないこと」とされているものについて、 ①自己判断による服用を避け、医師による個別の判断を求めるもの ②OTC医薬品の効能・効果又は使用対象を限定するもの ③原則として使用を避けることを前提とするもの に分類し、それぞれ整理。 分類 別途の負担 OTC医 ①自己判断による服用を避け、医 ◆年齢、疾患、症状、併用薬、使用期間を理由にOTC医薬品を「服用しないこと」としている場合 薬品を 師による個別の判断を求めるもの →自己判断による服用を避け、基礎疾患や症状、併用薬剤などを踏まえて医師が判断することを前提 「服用 としているが、医療機関の受診を意図した記載の有無をもって別途の負担の取扱いが異なることは適 しない 切ではなく、医師の判断によって患者の負担の有無が異なる可能性があることも踏まえ、OTC医薬品 こと」 を「服用しないこと」とされている患者についても、それ以外の患者と同様に別途の負担の対象とす とされ る。 ている 場合 ②OTC医薬品の効能・効果又は使 ◆部位又は性別を理由にOTC医薬品を「服用しないこと」としている場合 用対象を限定するもの →自己判断でOTC医薬品を服用するのではなく、医療機関の受診を前提としたもので、OTC医薬品の 効能・効果又は使用対象が医療用医薬品と比較して限定されている。これを踏まえ、「服用しないこ と」の記載をもって別途の負担の有無を判断するのではなく、「効能・効果の違い」又は「別途の負 担を求めない者と療養の範囲」に該当するか否かで別途の負担の有無を判断する。 ③原則として使用を避けることを ◆イトプリドなど、妊婦に対してOTC医薬品を「服用しないこと」とされている場合は、医療用医薬 前提とするもの 品においても、「治療上の有効性が危険性を上回る場合にのみ使用する」という有益性投与の考え 方を基本としている。 →医師が母胎への治療の有益性と胎児・乳児への影響を比較衡量した上で、例外的に必要な場合のみ 処方されるものであることから、別途の負担の対象外とする。 13 別途の負担を求めない者ーこども、低所得者ー ○ 別途の負担を求めないこととしている「こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、 低所得者、入院患者、医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方等」のうち「がん患者や難病患者など 配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、入院患者、医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方」につい ては、 OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会で一定の検討がなされている。 ○ 「こども」、「低所得者」の考え方については、以下のとおりとしてはどうか。 こども OTC 類似薬の保険給付の見直しに当たっては、こどもについて、成長過程にあり、医療の必要性や受診行動が大人とは異なることを踏 まえ、特に配慮が必要と考えられる。また、こども医療費助成制度が多くの自治体において実施されていることから、窓口における自己 負担が軽減又は免除されている場合が多い。こうした制度的背景を踏まえる必要がある。18歳以下のこどもに対象医薬品が処方された場 合は、別途の負担の対象外としてはどうか。 別途の負担 対象者 別途の負担の対象外となる場合 • 18歳到達後最初の３月末までの者 低所得者 • 本制度においては、低所得者含め患者負担が急激に増加しないよう、 ・別途の負担は薬剤費の４分の１とし、 ・実際に対象医薬品を通年で使用することが医療上必要な患者等については、別途の負担の対象外 とするといった制度設計としている。 • その上で、低所得者のうち生活保護受給者は最低限度の生活及び治療の継続に影響を及ぼすおそれがあることや、医療現場での確認の 負担も考慮し、生活保護受給者を別途の負担の対象外としてはどうか。 別途の負担 対象者 別途の負担の対象外となる場合 • 生活保護受給者 14 OTC類似薬の一部保険外療養の実務フロー（院外処方の場合） 保険医療機関 ❶ ❷ 外形的な基準の確認 医師による確認 処方する医薬品が対象 非該当 77成分に該当するか 別途の負担の対象外 該当 ・18歳年度末の者か 該当 ・生活保護の医療扶助か ・対象外の理由をレセプトに 記載 非該当 処方の対象疾患は、OTC医薬品 該当 ・処方箋に対象外であること が対応していない効能・効果か を記載 ・がん、指定難病に関連する治療か 非該当 ・公費負担医療か 該当 ・処置、手術、検査に伴う処方（14日 以内分）か ・年間の服用等が医療上必要か ・（対象となる成分のみ）妊婦・妊娠の ・年齢や医療扶助か等はマイナ保険証や医療券等により把握可能 可能性・授乳婦か 別途の負担の対象 ・OTC医薬品が対応していない効能・効果の一覧等も国で公表 非該当 ・処方箋に対象であること 診察踏まえ医師が確認 医師の判断に資する情報が可能な限り現場のシステム等に を記載 反映されるよう、分かりやすい基準の設定・公表に努める。 国が判断基準、具体例等を示す 保険薬局 ❸ ❹ 患者への別途の負担の説明 別途の負担（薬剤費の４分の１の料金）の支払い （必要に応じ疑義照会） ※ 制度が複雑化しないよう、ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養に該当する場合は、長期収載品の選定療養の特別の料金は求めないこととする。 15 ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養に係る論点 ○ 適正な医療の提供を確保しつつ、公平かつ効率的な保険給付を行う必要性に鑑みその要 する費用のうち一部を保険給付の対象としないものとする「一部保険外療養」に、「OTC医薬品 と成分・投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない医療用医薬品（77成分）の使用」を位 置付け、薬剤費の４分の１を別途の負担として患者に求めることとしている。 ○ 引き続き必要な受診を確保する観点から、がんや難病患者等が治療においてＯＴＣ類似薬 を使用する場合は、一部保険外療養には該当せず、別途の負担を求めないこととしているが、 この別途の負担を求めない患者・療養の範囲や手続について、「OTC類似薬の保険給付の見 直しの実施に向けた技術的検討会」による中間とりまとめの内容を踏まえ、どのように考える か。 ※ 別途の負担を求めない患者・療養の範囲等については、本年８月以降社会保障審議会医療保険部 会においても、医療保険制度改革の観点から並行して検討を行うこととしており、患者団体ヒアリン グ等を実施することとしていることから、必要に応じ議論の内容を中医協にも報告を行う。 16 参考資料 OTC 類似薬の薬剤給付の見直し 保険を使って医療用医薬品の処方を受ける場合と保険を使わずOTC医薬品で対応 する場合の公平性を踏まえ、日常的な医療に用いる、 OTC医薬品でも代替可能な 医療用医薬品の保険給付の範囲を見直します。 制度のポイント 鼻炎、胃痛、痛み止め、肩こり、風邪症状などの日常的な医療に用いる医療 用医薬品の一部について、特別の料金（薬剤料の4分の１）がかかります。 こどもやがん患者・難病患者などには、特別の料金について配慮措置を検討します。 医療用医薬品の自己負担額のイメージ（3割負担の場合） 医療用医薬品（薬剤料のみ） 技術料 薬剤料 （参考）OTC医薬品 見直し前 見直し後 (注) 特 解熱鎮痛薬（5日分） 45円 72円 約500円 保険給付 別 の 去痰薬（5日分） 45円 72円 約1,500円 料 金 定率負担 自己負担 便秘薬（30日分） 360円 570円 約2,000円 抗アレルギー薬（30日分） 540円 855円 約1,000円 薬剤料の 注 実際の負担額は各医薬品の薬価や特別の料金への消費税などにより異なる場合がある。 ４分の１ ※ 医療用医薬品の場合、別途初診料や調剤基本料等の技術料が生じる。 ※ 医療用医薬品は、例示した医薬品のうち最もシェアの高いものの額を記載 ※ OTC医薬品は、医療用医薬品と代替可能なもののうち確認できた範囲におけるネット上での最安の額を記載 18 附帯決議（衆議院議院厚生労働委員会）（抄） 健康保険法等の一部を改正する法律案に対する附帯決議 （抄） 令和八年四月二十七日 衆議院厚生労働委員会 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 七、一部保険外療養の施行に当たっては、薬剤の支給において、要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性の高いもので あっても、配慮が必要な者への措置は将来にわたって維持すること。また、国民の受診機会の確保、重症化の防止及 び医療費への影響等を総合的に勘案し、患者に過度な負担を生じさせることのないよう十分配慮すること。さらに、 制度導入後の影響について実態を把握・検証し、適時、ホームページ等で広く公表しつつ可逆的な見直しを含む必要 に応じた見直しを行うこと。 八、一部保険外療養の対象範囲については、薬剤以外の診療行為を含めるべきではないという指摘もあったこと等を踏ま え、十分に検討すること。 九、一部保険外療養に係る対象薬剤や要配慮者の範囲、患者負担割合の検討に当たっては、患者・国民及び関係者に対し て丁寧な説明を行い、その意見を十分に踏まえること。また、検討過程の透明性を確保する観点から、検討のための 資料及びデータ、前提条件等について出来る限り詳細に関係審議会等に提出し、議論の内容を明らかにすること。 19 附帯決議（参議院議院厚生労働委員会）（抄） 健康保険法等の一部を改正する法律案に対する附帯決議 （抄） 令和八年五月二十八日 参議院厚生労働委員会 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 七、一部保険外療養の施行に当たっては、薬剤の支給において、要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性の高いもので あっても、適正な医療の提供を確保するために必要なものについては、将来にわたって保険給付の対象とするととも に、配慮が必要な者への措置は将来にわたって維持すること。さらに、国民の受診機会の確保、重症化の防止及び医 療費への影響等を総合的に勘案し、患者に過度な負担を生じさせ、又は必要かつ適切な受診が抑制されることのない ようにするとともに、制度導入後の影響について実態を把握・検証し、適時、ホームページ等で広く公表しつつ可逆 的な見直しを含む必要に応じた見直しを行うこと。 八、一部保険外療養の対象範囲については、薬剤以外の診療行為を含めるべきではないという指摘もあったこと等を踏ま え、十分に検討すること。 九、一部保険外療養の導入に当たっては、医療用医薬品の給付を受ける患者とＯＴＣ医薬品で対応している患者との公平 性の確保の観点から、イトプリドの妊婦に対する使用上の注意等を精査、検討すべきとの指摘があったことを踏まえ、 イトプリドを妊婦に使用する際に別途の負担を求めない方向で整理すること。 十、一部保険外療養の導入に当たっては、対象薬剤や要配慮者の範囲、患者負担割合を有効成分、効能効果、最大用量等 を踏まえ精査、検討するとともに、患者・国民及び関係者に対して丁寧な説明を行い、その意見を十分に踏まえるこ と。また、検討過程の透明性を確保する観点から、検討のための資料及びデータ、前提条件等について出来る限り詳 細に関係審議会等に提出し、議論の内容を明らかにすること。 20 大臣折衝事項 （令和７年12月24日 厚生労働省）（OTC類似薬部分） ５．社会保障制度改革の推進 （１）薬剤給付の見直し ① ＯＴＣ類似薬を含む薬剤自己負担の見直し ＯＴＣ医薬品の対応する症状に適応がある処方箋医薬品以外の医療用医薬品のうち、他の被保険者 の保険料負担により給付する必要性が低いと考えられるときには、患者の状況や負担能力に配慮しつ つ、別途の保険外負担（特別の料金）を求める新たな仕組みを創設し、令和８年度中（令和９年３ 月）に実施する。まずは、77成分（約1,100品目）を対象医薬品とし、薬剤費の４分の１に特別の料 金を設定する。 今後、セルフメディケーションに関する国民の理解や、ＯＴＣ医薬品に関する医師・薬剤師の理解 を深めるための取組、医療品医薬品のスイッチＯＴＣ化に係る政府目標の達成に向けた取組などの環 境整備を進めるとともに、将来、ＯＴＣ医薬品の対応する症状の適応がある処方箋医薬品以外の医療 用医薬品の相当部分にまで対象範囲を拡大することを目指し、上記の施行状況等について厚生労働省 において把握・分析を行った上で、令和９年度以降にその対象範囲を拡大していく。あわせて、特別 の料金の対象となる薬剤費の割合の引き上げについても検討する。 なお、実施にあたっては、こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、 低所得者、入院患者、医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方等に対する配慮を検討 する。 21 社会保障審議会医療保険部会 議論の整理 （令和７年12月25日）（OTC 類似薬部分抜粋①） 【OTC 類似薬を含む薬剤自己負担の見直し】 ○ OTC 類似薬の保険適用の見直しについては、骨太の方針や公党間の合意において、医療機関における必要な受診を確保し、こどもや慢性疾患を抱えて いる方、低所得の方の患者負担などに配慮しつつ、成分や用量が OTC医薬品と同等の OTC 類似薬をはじめとする OTC 類似薬一般について保険給付の 在り方を見直すとされていることを踏まえて、その保険給付の在り方について議論した。 ○ これらを踏まえて、①医療機関における必要な受診を確保した上でどのような保険給付の見直しが考えられるか、②見直しに当たってどのような患者 について配慮が必要か、③OTC 類似薬の範囲について議論を行った。 ＜①医療機関における必要な受診の確保を前提とした保険給付の見直し＞ ○ 当部会では、保険給付の見直しについて、 ・ 保険適用除外として OTC 医薬品を購入した場合、患者の自己負担が著しく増えるケースがある ・ 医療機関の受診は、医師が診察・診断をし、医学管理をした上で投薬するもので、ただ薬を出すものとは全く違う ・ 保険適用としつつも、例えば保険外併用療養のような形で別途負担を求める仕組みも考えられるのではないか ・ 選定療養で追加の自己負担を求める方法や償還率を変える方法等について、具体的な検討を進めていただきたい ・ 保険給付の在り方を見直すに当たっては、過度な負担や急激な変化が生じないよう十分な配慮を行うべき ・ 患者団体の話を踏まえると、OTC 類似薬については保険適用とした上で患者負担を変更する方法が弊害が少ないのではないか ・ 選定療養の仕組みを活用してはどうかという意見もあるが、何でも選定療養で対応とならないように、その対象について目的・手段の観点から整理す ることが国民・患者の理解と納得を得るためにも必要 などの意見があった。 ○ これらの意見を踏まえ、医療機関における必要な受診を確保しつつ、 OTC 医薬品で対応している患者と OTC 医薬品で対応できる症状であるにも関わら ず、他の被保険者の保険料にも負担をかけて医療用医薬品の給付を 受ける患者との公平性を確保する観点から、薬剤を保険適用としつつ、薬剤費の一部 を保険給付の対象外とし、患者に「特別の料金」を求める新たな仕組みを、保険外併用療養費制度の中に創設するべきである。 ○ また、特別の料金について、低所得者にとって負担が過重とならない水準にするとともに、長期に療養しており既に医療費負担が重い者にも配慮すべき である。 ＜②配慮が必要な者の範囲＞ ○ OTC 類似薬の保険給付の見直しに当たって、特別の料金を徴収しないよう配慮すべき者について、医療費助成制度が広く行われているこども、医療費 に着目して公的な支援を受けている方、長期にOTC 類似薬の利用を必要とする方、入院患者等を提示して議論を行った。 ○ 当部会では、配慮が必要な者について、 ・ こどもや慢性疾患を抱えている方、低所得者の方については配慮が必要 ・ 一般用医薬品では（医療用医薬品の）10倍以上の価格になることもあり、難病の方や心身障害者の方々などの負担が非常に重くなる などの意見があった。 22 社会保障審議会医療保険部会 議論の整理 （令和７年12月25日）（OTC 類似薬部分抜粋②） ○これらの意見を踏まえ、以下の者については特別の料金を徴収しない方向で検討を進めるべきである。 ・ こども ・ がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方 ・ 入院患者や処置等の一環で OTC類似薬の処方が必要な方 ・ 医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方 ＜③OTC 類似薬の範囲＞ ○ OTC 類似薬の範囲について、医療の中で医師や薬剤師が使う医薬品であ る「医療用医薬品」と患者が自ら選択する「OTC 医薬品」では、有効成分が一 致していても、用法・用量、効能・効果、投与経路・剤形などに違いがあることがあることを示した。 ○当部会では、費用負担の在り方について、 ・ 成分が一致していても、用法・用量、効能・効果、対象年齢、投与経路、剤形など、様々な違いがあり、OTC 類似薬だからといって、単純に保険適用 から外すことは難しい ・ 用法・用量、効能・効果等の違いを踏まえつつ、OTC医薬品で代替可能なものはできるだけ広い範囲を対象として具体的な検討を進めるべき などの意見があった。 ○これらの意見を踏まえ、特別の料金の対象となる医薬品の範囲は、OTC 医薬品と成分が同一の医療用医薬品のうち 、最大用量や投与経路、効能・効果を 考慮して OTC医薬品との代替性が高いと思われるものとするべきである。 ○また、患者団体ヒアリングも行い、 ・ がん患者の中には、疼痛治療のために最大量のアセトアミノフェン、 ロキソニンテープ、便秘対策のために酸化マグネシウムも服用されてい る方もいる。 OTC類似薬に関する議論について、経済的負担、制度面での不安も大きい。 ・ がんや難病の患者の中にも、OTC類似薬を日常的に、あるいは長期に継続して使用している者がいる ・ 疾患の発症はわずかな発熱、皮膚の異常、せきなどから始まることもあるが、発症数週間で亡くなる病態もあり、１日病院に行くのが遅れていれば危な いこともある。重症化すれば、高額な薬を使用しても治らない、非可逆的な状態になる。病院に行くか、行かないか、１日の迷いが生命を左右する ・ 自分の症状が受診すべきかを患者自身が正確に判断することは不可能 ・ アトピー性皮膚炎の場合、全身に毎日２回塗る必要があり、１回に 500 グラム処方されても２か月もたない。その他、バイオ製剤などや抗炎症薬も必要 で、保険適用除外になれば患者の負担は相当重くなる ・ 例えばこどものアトピー性皮膚炎では症状をコントロールし再び悪化させないために定期的に軟膏（OTC 類似薬）を使い続ける必要。保険適用除外は、 一部のアレルギー疾患患者が適切な治療の継続をあきらめ症状を悪化させてしまう ・ 医療用医薬品や OTC の使用状況をドラッグストアの薬剤師や登録販売 者の方が総合的に把握していない中では、飲み合わせや相互作用に適切に対応で きない ・ OTC 類似薬を10割負担にすると患者負担が重くなりすぎる。OTC 類似薬である医療用医薬品について追加負担を求めるとしても、患者負担が重くなりす ぎないように配慮が必要 との意見もあった。 23 社会保障審議会医療保険部会 議論の整理 （令和７年12月25日）（OTC 類似薬部分③） ＜実施に向けた技術的な検討＞ ○新たな制度の実施に向けて、対象医薬品の範囲や長期使用等の医療上の必要性を判断する考え方などについては、専門家の意 見を聞きつつ技術的な検討を行うべきである。 ○今後、セルフメディケーションに関する国民の理解や、OTC 医薬品に関する医師・薬剤師の理解を深めるための取組、医療用 医薬品のスイッチ OTC 化に係る政府目標の達成に向けた取組などの環境整備を進めるとともに、対象となる医薬品の範囲の拡 大や特別な料金の変更について、これらの施行状況等を十分把握・分析した上で、国民の理解が得られるよう、丁寧に検討すべ きである。 24 社会保障審議会医療保険部会における主なご意見 第209回社会保障審議会医療保険部会における主なご意見（令和７年12月25日） • 国民や事業者の過度な負担や急激な変化が生じることのないよう、十分な配慮を行うとともに、患者団体をはじめとした関係団体等 の意見を踏まえ丁寧に検討を進めるべき。（内堀委員） • 疾患の診断というのは医師しかできないことも踏まえ、必要な医療への受診抑制につながることがないよう、特に低所得者、高齢者、 難病患者、慢性疾患患者等に十分に配慮した制度の在り方を検討すべき。（内堀委員、城守委員） • システム改修等、現場で混乱が生じることのないよう、早期の情報提供、実情を踏まえた制度設計必要な財政措置を講じること。 （内堀委員） • 特別の料金を徴収しない「こども」について、対象年齢をどうするか検討すべき。（袖井委員） • 自治体の子ども医療費助成と相まって制度目的が十分達成できない可能性があるため、こどもについては、特別の負担の除外ではな く軽減にすべきではないか。（中村委員） • 対象品目や要配慮者の対象等の決定に当たっては丁寧に議論し、議論過程における透明性を担保する必要がある。（林委員） • 今回、薬剤費の自己負担が大幅に増加することから、当該負担額について、早い段階から国民にしっかりと発信するべき。（渡邊委 員） • 国民の理解が得られ、納得できる制度にするとともに、対象医薬品や要配慮者の範囲等について、明確でシンプルな制度設計とし、 早めに現場へ必要な周知を行うこと。（渡邉委員） • 用法・用量、また、効能・効果等の違いも踏まえつつ、OTC医薬品で代替可能なものについてはできるだけ広い範囲を対象として具 体的な検討を進めるべき。（佐野委員） • 施行後、負担増となる者が出てくる可能性もあることから、しっかりと検証し適切に対応すべき。（城守委員） • 正確な医療情報の提供やセルフメディケーションの推進等、ヘルスリテラシーの向上を推進すべき。（北川委員） • 薬局機能の活用、不要な受診・投薬の抑制のためのセルフメディケーションのみならず、OTC医薬品を含む一元的な薬歴管理を検討 すべき。（藤井委員） 25 関係条文 ＜健康保険法第63条第２項第６号＞ ※一部保険外療養の定義 ２ 次に掲げる療養に係る給付は、前項の給付に含まれないものとする。 六 要指導医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四条第五項第三号に規定する 要指導医薬品をいう。）又は一般用医薬品（同項第四号に規定する一般用医薬品をいう。）との代替性が特に高い薬剤を用いた療養その他の適正な医療の 提供を確保しつつ、公平かつ効率的な保険給付を行う必要性に鑑みその要する費用のうち一部を保険給付の対象としないものとする療養として厚生労働大 臣が定めるもの（以下「一部保険外療養」という。） ＜健康保険法第63条第８項＞ ※対象となる療養を定める際の配慮事項 ８ 厚生労働大臣は、第二項第六号の定めをするに当たっては、所得の状況、病状の程度、治療の内容その他の療養を受ける者の事情を踏まえた療養となるよう 配慮するものとする。 ＜健康保険法第86条第３項第１号ロ＞ ※別途の負担の額の考慮事項 ３ 一部保険外療養を受けた場合（当該一部保険外療養と併せて評価療養、患者申出療養又は選定療養を受けた場合を含む。）における保険外併用療養費の額は、 第一号に掲げる額から第二号に掲げる額を控除した額（当該療養に食事療養が含まれるときは当該控除した額及び前項第二号に掲げる額の合算額、当該療養 に生活療養が含まれるときは当該控除した額及び同項第三号に掲げる額の合算額）とする。 一 イに掲げる額からロに掲げる額を控除した額 イ 当該療養（食事療養及び生活療養を除く。）につき第七十六条第二項の定めを勘案して厚生労働大臣が定めるところにより算定した費用の額（その額が 現に当該療養に要した費用の額を超えるときは、当該現に療養に要した費用の額） ロ 医療費の動向及び医療保険の財政状況並びに療養を受ける者の事情その他の事項を考慮して保険給付の対象としない費用として厚生労働大臣が定めると ころにより算定した額 二 前号に掲げる額に第七十四条第一項各号に掲げる場合の区分に応じ、同項各号に定める割合を乗じて得た額（療養の給付に係る同項の一部負担金について 第七十五条の二第一項各号の措置が採られるべきときは、当該措置が採られたものとした場合の額） 26 公費負担医療の例 第189回社会保障審議会医療保険部会 （令和６年12月12日）資料３を一部改変 27