総－１ 医薬品の新規薬価収載等について

中 医 協 総 － １ 新医薬品一覧表（令和８年１０月１４日収載予定） ８ ． １ ０ ． ７ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 オーゼイフル錠0.5mg 0.5mg1錠 武田薬品工業株式会社 オベポレクストン 新有効成分含有 22,773.30円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=40% オーゼイフル錠1mg 1mg1錠 医薬品 22,792.50円 市場性加算(Ⅰ)A=10% オーゼイフル錠2mg 2mg1錠 22,838.80円 先駆加算A=10% その他の中枢神経系用薬（ナルコレプシー 加算係数 ０ 内119 タイプ1） 2 革新的新薬薬価維持制度 費用対効果評価（H2） 2 ブメリティカプセル231mg 231㎎1カプセル バイオジェン・ジャパン株 ジロキシメルフマラート 新有効成分含有 2,066.00円類似薬効比較方式（Ⅰ） － その他の中枢神経系用薬（再発寛解型多 式会社 医薬品 内119 発性硬化症の再発予防及び身体的障害 4 の進行抑制） 3 ブリヌスプリ錠25mg 25mg1錠 インスメッド合同会社 ブレンソカチブ水和物 新有効成分含有 24,695.70円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% 医薬品 小児加算A=5% 加算係数 ０ 内229 その他の呼吸器官用薬（非嚢胞性線維症 6 革新的新薬薬価維持制度 性気管支拡張症） 費用対効果評価（H1） 4 リンヴォック内用液0.1%（1mg/mL） 180mg180mL1瓶 アッヴィ合同会社 ウパダシチニブ水和物 新効能医薬品 343,101.60円類似薬効比較方式（Ⅰ） 小児加算A=5% 他に分類されない代謝性医薬品 新剤形医薬品 革新的新薬薬価維持制度 （○既存治療で効果不十分な下記疾患 内399 8 多関節に活動性を有する若年性特発 性関節炎） 5 イムルリオ錠200mg 200mg1錠 日本イーライリリー株式会イムルネストラントトシ 新有効成分含有 27,551.80円類似薬効比較方式（Ⅰ） 革新的新薬薬価維持制度 その他の腫瘍用薬（内分泌療法後に増悪 社 ル酸塩 医薬品 したESR1遺伝子変異を有するホルモン受 内429 10 容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は 再発乳癌） 6 ヒアニュオ錠10mg 10mg1錠 バイエル薬品株式会社 セバベルチニブ水和物 新有効成分含有 6,941.00円類似薬効比較方式（Ⅰ） 市場性加算(Ⅰ)A=5% その他の腫瘍用薬（HER2（ERBB2）遺伝 医薬品 革新的新薬薬価維持制度 内429 子変異陽性の切除不能な進行・再発の非 12 小細胞肺癌） 7 ラプシド錠25mg 25mg1錠 ノバルティスファーマ株式 レミブルチニブ 新有効成分含有 929.00円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=35% その他のアレルギー用薬（特発性の慢性 会社 医薬品 加算係数 ０ 内449 蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に 14 革新的新薬薬価維持制度 限る）） 費用対効果評価（H1） 8 イムシブリー皮下注10mg 10mg１mL１瓶 リズムファーマ株式会社 セトメラノチド酢酸塩 新有効成分含有 349,863円原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=10% 医薬品 市場性加算(Ⅰ)A=10% 小児加算A=5% 迅速導入加算A=5% 注249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含 16 加算係数 ０ む。）（後天性視床下部性肥満） 革新的新薬薬価維持制度 費用対効果評価（H1） 9 ステラーラ皮下注45mgバイアル 45mg 0.5mL 1瓶 ヤンセンファーマ株式会 ウステキヌマブ（遺伝子新用量医薬品 211,919円類似薬効比較方式（Ⅰ） 小児加算A=10% 他に分類されない代謝性医薬品 社 組換え） 新剤形医薬品 革新的新薬薬価維持制度 （○中等症から重症の活動期クローン病の 維持療法（既存治療で効果不十分な場合 に限る） 注399 ○既存治療で効果不十分な下記疾患 18 尋常性乾癬、乾癬性関節炎） ○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持 療法（既存治療で効果不十分な場合に限 る） 10 ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジ 150mg1mL1筒 グラクソ・スミスクライン株 ベピロビルセンナトリウ 新有効成分含有 183,015円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=50% 式会社 ム 医薬品 先駆加算A=10% 加算係数 ０ 注625 抗ウイルス剤（B型肝炎ウイルス持続感染 20 革新的新薬薬価維持制度 における機能的治癒） 費用対効果評価（H1） 11 ビレーズトリ14.4エアロスフィア56吸入 56吸入1キット アストラゼネカ株式会社 ブデソニド／グリコピロ 新医療用配合剤 4,936.40円規格間調整 小児加算A=5% その他の呼吸器官用薬（気管支喘息（吸入 ビレーズトリ14.4エアロスフィア120吸入 120吸入1キット ニウム臭化物／ホルモ 10,505.00円 革新的新薬薬価維持制度 ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン テロールフマル酸塩水 外229 剤及び長時間作用性吸入β2 刺激剤の併 22 和物 用が必要な場合）） 品目数 成分数 内用薬 9 7 注射薬 3 3 外用薬 2 1 計 14 11 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－内－１ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（内用薬） 成 分 名 オベポレクストン 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） オーゼイフル錠０．５ｍｇ（０．５ｍｇ１錠） 販 売 名 オーゼイフル錠１ｍｇ（１ｍｇ１錠） （規格単位） オーゼイフル錠２ｍｇ（２ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 ナルコレプシータイプ１ 通常、成人にはオベポレクストンとして１ｍｇを１日２回経口投与する。起床時 に１回目の投与を行い、３時間から５時間後に２回目の投与を行う。なお、忍容 主な用法・用量 性に問題がなく、十分な効果が認められない場合に限り、２ｍｇを１日２回に増 量することができる。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 ０．５ｍｇ１錠 １ｍｇ１錠 ２ｍｇ１錠 原 価 計 算 製品総原価 １６，２６７．６０円 １６，２８１．４０円 １６，３１４．５０円 ３，００６．８０円 ３，００９．４０円 ３，０１５．５０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１５．６％） （流通経費を除く価格の１５．６％） （流通経費を除く価格の１５．６％） １，４２８．５０円 １，４２９．７０円 １，４３２．６０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） （消費税を除く価格の６．９％） （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２，０７０．３０円 ２，０７２．００円 ２，０７６．３０円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）、 先駆加算（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ０．５ｍｇ１錠 ２２，７７３．３０円 → ２２，７７３．３０円 １ｍｇ１錠 ２２，７９２．５０円 → ２２，７９２．５０円 ２ｍｇ１錠 ２２，８３８．８０円 → ２２，８３８．８０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ０．５ｍｇ１錠 ２２，７７３．３０円 算 定 薬 価 １ｍｇ１錠 ２２，７９２．５０円 ２ｍｇ１錠 ２２，８３８．８０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ４２３人 ７０．４億円 最初に承認された国（年月）： 中国（２０２６年７月） 製造販売承認日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年９月１１日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 オベポレクストン 本剤と同じナルコレプシータイ プ１を効能効果とする既収載品 イ．効能・効果 ナルコレプシータイプ１ はないこと、ナルコレプシー等を 効能効果とする既収載品は存在 ロ．薬理作用 オレキシン２受容体選択的作動作用 するが、いずれも薬価収載から１ ０年が経過しており、新薬の比較 薬としては適さないこと、オレキ ハ．組成及び シン受容体（ＯＸＲ）に関連する 化学構造 作用を有する薬剤はあるが、いず れもＯＸＲ拮抗薬であり、かつ不 眠症治療薬であることから、新薬 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 算定上の最類似薬はないと判断 用法 １日２回 した。 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４０％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子、対象疾患領域で長期間の新規作用機序の新薬収載 がない）: ①－b,①－e＝2p〕 〔ハ．治療方法の改善（重要な副次評価項目での改善）: ③－f＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はナルコレプシーに対する治療薬として新規の作用機序を有し、当該疾患領域で新規 の作用機序の新薬収載が約１９年７か月間なかったこと、重要な副次評価項目も含め薬事審 査において本剤の有効性が評価され、プラセボ群と比較した改善が認められたことから、有 用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 先 駆 加 算 (１０～２０％) 本剤は先駆け審査指定制度の対象品目として指定を受けていることから、加算の要件を満 たす。本邦より先に複数の国で承認されていることから、加算率は１０％が妥当と判断した。 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当する（Ｈ２） 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－内－２ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（内用薬） 成 分 名 ジロキシメルフマラート 新薬収載希望者 バイオジェン・ジャパン（株） 販 売 名 ブメリティカプセル２３１ｍｇ（２３１ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 再発寛解型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 通常、成人にはジロキシメルフマラートとして１回２３１ｍｇ１日２回から投与 主な用法・用量 を開始し、１週間後に１回４６２ｍｇ１日２回に増量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：フマル酸ジメチル 会社名：バイオジェン・ジャパン（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） テクフィデラカプセル２４０ｍｇ ４，１３２．００円 （２４０ｍｇ１カプセル） （８，２６４．００円） 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １カプセル ２，０６６．００円（１日薬価：８，２６４．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２３１ｍｇ１カプセル (ピーク時) ５年度 １．３千人 ３６億円 英国(MIMS) 12.26 ﾎﾟﾝﾄﾞ２，５３７．８０円 独国(Rote Liste) 8.35 ﾕｰﾛ １，５０３．００円 仏国(VIDAL) 6.42 ﾕｰﾛ １，１５５．６０円 外国平均価格 １，７３２．１０円 （参考） ２３１ｍｇ１カプセル 米国(WAC) 79.09 ﾄﾞﾙ １２，２５９．００円 （注）為替ﾚｰﾄは令和７年９月～令和８年８月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１９年１０月） 製造販売承認日 令和８年６月１９日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 ※企業都合により、今回の収載希望となった。 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年９月１１日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ジロキシメルフマラート フマル酸ジメチル 再発寛解型多発性硬化症の再発予防 多発性硬化症の再発予防及び身体的 イ．効能・効果 及び身体的障害の進行抑制 障害の進行抑制 ロ．薬理作用 神経細胞保護作用、抗炎症作用 神経細胞保護作用、抗炎症作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 左に同じ 用法 １日２回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当しない 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－内－３ 薬 効 分 類 ２２９ その他の呼吸器官用薬（内用薬） 成 分 名 ブレンソカチブ水和物 新薬収載希望者 インスメッド合同会社 販 売 名 ブリヌスプリ錠２５ｍｇ（２５ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 非嚢胞性線維症性気管支拡張症 通常、成人及び１２歳以上の小児には、ブレンソカチブとして２５ｍｇを１日１ 主な用法・用量 回経口投与する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １７，６４０．９０円 ３，２６０．６０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１５．６％） １，５４９．１０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２，２４５．１０円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、小児加算（Ａ＝５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２５ｍｇ１錠 ２４，６９５．７０円 → ２４，６９５．７０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２５ｍｇ１錠 ２４，６９５．７０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２５ｍｇ１錠 予測本剤投 予測年度 予測販売金額 英国 247.286 ﾎﾟﾝﾄﾞ５１，１８８．２０円 与患者数 外国平均価格 ５１，１８８．２０円 (ピーク時) １０年度 ９．５千人 ４９０億円 （参考） ２５ｍｇ１錠 米国(WAC) 244.44 ﾄﾞﾙ ３７，８８８．２０円 米国(AWP) 293.33 ﾄﾞﾙ ４５，４６６．２０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年９月～令和８年８月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２５年８月） 製造販売承認日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年９月１１日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ブレンソカチブ水和物 本剤と同様の効能・効果、薬理 作用、化学構造を有する既収載 イ．効能・効果 非嚢胞性線維症性気管支拡張症 品はないことから、新薬算定上 の最類似薬はないと判断した。 ジペプチジルペプチダーゼ１（ＤＰＰ１）阻害 ロ．薬理作用 作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子、対象疾患領域で長期間の新規作用機序の新薬収載 がない）: ①－b,①－e＝2p〕 〔ハ．治療方法の改善（不十分例、重要な副次評価項目での改善）: ③－a, ③－f＝2p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤は気管支拡張症に対する治療薬として新規の作用機序を有し、当該疾患領域で新規の作 用機序の新薬収載が約２０年以上なかったこと、既存の薬物療法で増悪を繰り返してきた患 者群において有効性が認められ、ＱＯＬ等の重要な副次評価項目の改善が認められたことか ら、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。一方 (５～２０％) で、本剤の主要な臨床試験である国際共同第Ⅲ相試験に日本人小児患者の組み入れはなかっ たこと等を踏まえ、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－内－４ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 ウパダシチニブ水和物 新薬収載希望者 アッヴィ合同会社 販 売 名 リンヴォック内用液０．１％（１ｍｇ／ｍＬ）（１８０ｍｇ１８０ｍＬ１瓶） （規格単位） 既存治療で効果不十分な下記疾患 効 能 ・ 効 果 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 通常、２歳以上の患者には、ウパダシチニブとして、下表のとおり体重に応じ、経 口投与する。 体重 内用液 主な用法・用量 １０ｋｇ以上２０ｋｇ未満 ３ｍＬ（３ｍｇ）を１日２回 ２０ｋｇ以上３０ｋｇ未満 ４ｍＬ（４ｍｇ）を１日２回 ３０ｋｇ以上 ６ｍＬ（６ｍｇ）を１日２回 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ウパダシチニブ水和物 会社名：アッヴィ合同会社 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） リンヴォック錠１５ｍｇ ４，３２５．８０円 （１５ｍｇ１錠） （４，３２５．８０円） 剤 形 間 比 オルミエント錠４ｍｇと同内用懸濁液２ｍｇ／ｍＬの剤形間比：３．３５７２６ 小児加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １８０ｍｇ１８０ｍＬ１瓶 ３２６，７６３．４０円 → ３４３，１０１．６０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １８０ｍｇ１８０ｍＬ１瓶 ３４３，１０１．６０円（１日薬価：１５，２４ 算 定 薬 価 ９．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ２４０人 １５．２億円 （参考） １８０ｍｇ１８０ｍＬ１瓶 米国(AWP) 4,084.10 ﾄﾞﾙ ６３３，０３５．５０円 米国(WAC) 3,403.42 ﾄﾞﾙ ５２７，５３０．１０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年９月～令和８年８月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２４年４月） 製造販売承認日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年９月１１日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ウパダシチニブ水和物 ウパダシチニブ水和物 イ．効能・効果 ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）阻害作用 左に同じ 既存治療で効果不十分な下記疾患 ロ．薬理作用 多関節に活動性を有する若年性特発 左に同じ 性関節炎 ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 内用液 錠剤 用法 １日２回 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当す る。類似する既収載品が存在すること等から、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：小児加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－内－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 イムルネストラントトシル酸塩 新薬収載希望者 日本イーライリリー（株） 販 売 名 イムルリオ錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） （規格単位） 内分泌療法後に増悪したＥＳＲ１遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつＨ 効 能 ・ 効 果 ＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌 通常、成人にはイムルネストラントとして１日１回４００ｍｇを空腹時に経口投 主な用法・用量 与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：カピバセルチブ 会社名：アストラゼネカ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 トルカプ錠２００ｍｇ注） １２，０５３．９０円 （２００ｍｇ１錠） （２７，５５１．８０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 ２００ｍｇ１錠 １３，７７５．９０円 → ２７，５５１．８０円 算 定 薬 価 ２００ｍｇ１錠 ２７，５５１．８０円（１日薬価：５５，１０３．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２００ｍｇ１錠 (ピーク時) ６年度 ４１０人 ８２．４億円 英国 321.43 ﾎﾟﾝﾄﾞ６６，５３６．００円 仏国 297.32 ﾕｰﾛ ５３，５１７．６０円 外国平均価格 ６０，０２６．８０円 （参考） ２００ｍｇ１錠 米国(AWP) 482.14 ﾄﾞﾙ ７４，７３１．７０円 米国(WAC) 401.79 ﾄﾞﾙ ６２，２７７．５０円 米国(FSS) 379.58 ﾄﾞﾙ ５８，８３４．９０円 独国（価格交渉前） 330.39 ﾕｰﾛ ５９，４７０．２０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年９月～令和８年８月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２５年９月） 製造販売承認日 令和７年１２月２２日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 ※企業都合により、今回の収載希望となった。 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年９月１１日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 イムルネストラントトシル酸塩 カピバセルチブ 内分泌療法後に増悪したＥＳＲ１遺伝 内分泌療法後に増悪したＰＩＫ３ＣＡ、 子変異を有するホルモン受容体陽性か ＡＫＴ１又はＰＴＥＮ遺伝子変異を有 イ．効能・効果 つＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳 するホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２ 癌 陰性の手術不能又は再発乳癌 抗エストロゲン作用（選択的エストロゲ ロ．薬理作用 ＡＫＴ阻害作用 ン受容体分解作用） ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 １日２回、４日間投与後休薬（～７日目） 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：加算適用品等の収載から３年以内３番手以内） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－内－６ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 セバベルチニブ水和物 新薬収載希望者 バイエル薬品（株） 販 売 名 ヒアニュオ錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 通常、成人にはセバベルチニブとして１回２０ｍｇを１日２回食後に経口投与す 主な用法・用量 る。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ゾンゲルチニブ 会社名：日本ベーリンガーインゲルハイム（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ヘルネクシオス錠６０ｍｇ注） １３，８８１．９０円 （６０ｍｇ１錠） （２７，７６３．８０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 ※比較薬の迅速導入加算相当額を控除した薬価合わせにより算定。 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １０ｍｇ１錠 ６，６１０．５０円 → ６，９４１．００円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １０ｍｇ１錠 ６，９４１．００円（１日薬価：２７，７６４．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ５年度 ２５５人 ２１億円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２５年１１月） 製造販売承認日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年９月１１日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 セバベルチニブ水和物 ゾンゲルチニブ ＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽 がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２ イ．効能・効果 性の切除不能な進行・再発の非小細胞 （ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽性の切除 肺癌 不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ロ．薬理作用 ＨＥＲ２チロシンキナーゼ阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日２回 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝５％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。本剤は優先 審査の対象とはされていないことから、例外的な下限として、５％が妥当と判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－内－７ 薬 効 分 類 ４４９ その他のアレルギー用薬（内用薬） 成 分 名 レミブルチニブ 新薬収載希望者 ノバルティス ファーマ（株） 販 売 名 ラプシド錠２５ｍｇ（２５ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る） 主な用法・用量 通常、成人にはレミブルチニブとして１回２５ｍｇを１日２回経口投与する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ６６３．６０円 １２２．７０円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．６％） ５８．３０円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ８４．５０円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２５ｍｇ１錠 ９２９．００円 → ９２９．００円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２５ｍｇ１錠 ９２９．００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２５ｍｇ１錠 (ピーク時) 米国(NADAC) 72.43 ﾄﾞﾙ １１，２２６．７０円 ７年度 ３．１万人 １８０億円 外国平均価格 １１，２２６．７０円 （参考） ２５ｍｇ１錠 米国(AWP) 90.42 ﾄﾞﾙ １４，０１５．１０円 独国(交渉前価格) 31.34 ﾕｰﾛ ５，６４１．２０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年９月～令和８年８月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２５年９月） 製造販売承認日 令和８年６月１９日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 ※企業都合により、今回の収載希望となった。 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年９月１１日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 レミブルチニブ 同じ効能効果を有する既収載 は２品目があるが、薬理作用が イ．効能・効果 特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分 異なるかつ、投与形態も注射剤 な患者に限る） であり、本剤と異なる。 また、既収載２品目は薬価収載 ロ．薬理作用 ブルトン型チロシンキナーゼ阻害作用 から１４年経過している品目 と算定当初は別の効能効果で 原価算定方式されたが、４回の ハ．組成及び 再算定による薬価引き下げを 化学構造 受けている品目である。 さらに、ブルトン型チロシンキ ナーゼ阻害作用を有する既収 載品は複数あるが、対象疾患領 ニ．投与形態 内用 域が異なる。 剤形 錠剤 以上から、新薬算定上の最類似 用法 １日２回 薬はないと判断した。 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝３５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） 本剤は既存治療で効果不十分な特発性の慢性蕁麻疹に対する治療薬として新 (３５～６０％) 規の作用機序を有すること、一定期間治療を継続する必要がある同疾患に用い る薬剤としては、初めての経口投与可能な薬剤であり、使用に際しての利便性が 著しく高いことから有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用することが適当と 判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－注－１ 薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（注射薬） 成 分 名 セトメラノチド酢酸塩 新薬収載希望者 リズムファーマ（株） 販 売 名 イムシブリー皮下注１０ｍｇ（１０ｍｇ１ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 後天性視床下部性肥満 通常、成人及び４歳以上の小児には、１日１回、セトメラノチドとして０．５ｍｇ から皮下投与を開始する。１週間毎に年齢及び体重に応じて０．５ｍｇ又は１． ０ｍｇずつ、以下に示す年齢及び体重に応じた１回用量まで漸増する。なお、患 者の状態に応じて、以下に示す年齢及び体重に応じた１回用量を超えない範囲 で適宜増減する。 主な用法・用量 年齢 体重 １回用量 ６歳未満 ２０ｋｇ未満 １．５ｍｇ ２０ｋｇ以上２５ｋｇ未満 ２．０ｍｇ ２５ｋｇ以上３０ｋｇ未満 ２．５ｍｇ ３０ｋｇ以上 ３．０ｍｇ ６歳以上 ― ３．０ｍｇ 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２４９，９１８円 ４６，１９３円 営業利益 （流通経費を除く価格の１５．６％） ２１，９４６円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ３１，８０６円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）、小児加 算（Ａ＝５％）、迅速導入加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 加算係数 ０ （加算前） （加算後） １０ｍｇ１ｍＬ１瓶 ３４９，８６３円 → ３４９，８６３円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １０ｍｇ１ｍＬ１瓶 ３４９，８６３円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ※英国、独国、仏国は、「後天性視床下部性肥満」について承 (ピーク時) 認はされているが、保険償還に向けた評価は未了であるこ １０年度 １．３千人 ２８１億円 とから参考とした。 １０ｍｇ１ｍＬ１瓶 米国(AWP) 4,543.55 ﾄﾞﾙ ７０４，２５０円 最初に承認された国（年月）： 米国(WAC) 3,786.29 ﾄﾞﾙ ５８６，８７５円 米国（２０２０年１１月） 英国 2,376.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ４９１，８３２円 ※後天性視床下部性肥満に対する承認日は２０２６年３月 独国(交渉前価格) 2,014.19 ﾕｰﾛ ３６２，５５４円 仏国 1,787.59 ﾕｰﾛ ３２１，７６６円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年９月～令和８年８月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 製造販売承認日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年９月１１日 原 価 計 算 方 式 性 を 採 用 す る 妥 当 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 セトメラノチド酢酸塩 本剤と同様の効能・効果、薬理作 用、化学構造を有する既収載品は イ．効能・効果 後天性視床下部性肥満 ないことから、薬価算定最類似薬 ロ．薬理作用 メラノコルチン４型１(ＭＣ４)受容体アゴニスト はないと判断した。 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１０％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点）: ①－a＝2p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は後天性視床下部性肥満を効能・効果として承認された初めての薬剤であり、同様の 作用機序を有する既収載品はないこと等から、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）を適用する ことが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。成人 (５～２０％) に加えて小児においても臨床試験を実施しているが、日本人の試験組み入れ数等を踏まえ、 加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 迅 速 導 入 加 算 本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請 （５～１０％） 及び承認は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内であることから、加算の 要件を満たす。 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 17 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－注－２ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 ウステキヌマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 ステラーラ皮下注４５ｍｇバイアル（４５ｍｇ０．５ｍＬ１瓶） （規格単位） 〇既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬、乾癬性関節炎 効 能 ・ 効 果 〇中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） 〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） 〈尋常性乾癬及び乾癬性関節炎〉 通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として１回４５ｍｇを皮下投与する。初回投 与及びその４週後に投与し、以降１２週間隔で投与する。ただし、効果不十分な場合には１回 ９０ｍｇを投与することができる。 〈クローン病／潰瘍性大腸炎〉 成人：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を投与８週後に、通常、成人にはウス テキヌマブ（遺伝子組換え）として９０ｍｇを皮下投与し、以降は１２週間隔で９０ｍｇを皮 主な用法・用量 下投与する。なお、効果が減弱した場合には、投与間隔を８週間に短縮できる。 〈クローン病〉 小児：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を投与８週後に、通常、２歳以上の小 児にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として、体重４０ｋｇ未満では６０ｍｇ／ｍ２（体表面 積）、体重４０ｋｇ以上では９０ｍｇを皮下投与する。以降は１２週間隔で体重４０ｋｇ未満 では６０ｍｇ／ｍ２（体表面積）、体重４０ｋｇ以上では９０ｍｇを皮下投与する。なお、効果 が減弱した場合には、投与間隔を８週間に短縮できる。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え） 会社名：ヤンセンファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ステラーラ皮下注４５ｍｇシリンジ １９２，６４７円 ４５ｍｇ０．５ｍＬ１筒 （４，５８７円） 小児加算（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ４５ｍｇ０．５ｍＬ１瓶 １９２,６５４円 → ２１１,９１９円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ４５ｍｇ０．５ｍＬ１瓶 ２１１,９１９円（１日薬価：５,０４６円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ４５ｍｇ０．５ｍＬ１瓶 (ピーク時) 英国（MIMS） 2,147.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４４４，４２９円 ４年度 １６６人 ３．２億円 外国平均価格 ４４４，４２９円 （参考） ４５ｍｇ０．５ｍＬ１瓶 米国(AWP) 18,365.44 ﾄﾞﾙ ２，８４６，６４３円 米国(WAC） 15,304.53 ﾎﾟﾝﾄﾞ２，３７２，２０２円 独国（価格交渉前） 5,818.60 ﾕｰﾛ １，０４７，３４８円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年９月～令和８年８月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国・欧州（２０２６年４月） 製造販売承認日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 18 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年９月１１日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ウステキヌマブ（遺伝子組換え） ウステキヌマブ（遺伝子組換え） 〇既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬、乾癬性関節炎 〇中等症から重症の活動期クローン 病の維持療法（既存治療で効果不十分 イ．効能・効果 左に同じ な場合に限る） 〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の 維持療法（既存治療で効果不十分な場 合に限る） ロ．薬理作用 ＩＬ－１２／２３ｐ４０阻害作用 左に同じ ４４９個のアミノ酸残基からなるH鎖 ハ．組成及び （γ１鎖）２分子及び２１４個のアミ 左に同じ 化学構造 ノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）２分子 で構成される糖タンパク質 注射 ニ．投与形態 左に同じ 注射剤 剤形 左に同じ １２週に１回又は８週に１回 皮下 用法 左に同じ 投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。本 (５～２０％) 剤は薬事上、類薬で使用できない２歳から５歳の小児にも使用可能となっていることか ら、加算率は１０％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：小児加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 19 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－注－３ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（注射薬） 成 分 名 ベピロビルセンナトリウム 新薬収載希望者 グラクソ・スミスクライン（株） 販 売 名 ヒブサーゴ皮下注１５０ｍｇシリンジ（１５０ｍｇ１ｍＬ１筒） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 Ｂ型肝炎ウイルス持続感染における機能的治癒 通常、成人にはベピロビルセンとして１回３００ｍｇを投与１週目及び２週目 主な用法・用量 は３～４日毎に週２回、投与３週目以降は２４週目まで週１回、皮下注射する。 投与に際しては、必ず核酸アナログと併用すること。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １３０，７３３円 ２４，１６４円 営業利益 （流通経費を除く価格の１５．６％） １１，４８０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 １６，６３８円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝５０％）、先駆加算（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １５０ｍｇ１ｍＬ１筒 １８３，０１５円 → １８３，０１５円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １５０ｍｇ１ｍＬ１筒 １８３，０１５円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ４年度 ５．６千人 ３９８億円 最初に承認された国（年月）：日本 製造販売承認日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 20 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年９月１１日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ベピロビルセンナトリウム 本剤の効能又は効果である「Ｂ型 肝炎ウイルス持続感染における Ｂ型肝炎ウイルス持続感染における機能的治 イ．効能・効果 機能的治癒」の適応を有する既収 癒 載品はなく、本剤と同様の薬理作 用、化学構造を有する既収載品も ロ．薬理作用 ＨＢＶ由来のｍＲＮＡ分解作用 ないことから、薬価算定上の最類 似薬はないと判断した。 分子式Ｃ Ｈ Ｎ Ｎａ Ｏ Ｐ ハ．組成及び ２３０ ２９０ ８８ １９ １１５ １９ Ｓ の部分的に化学修飾された２０個のヌ 化学構造 １９ クレオチド残基からなる。 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤（キット製品） 用法 週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝５０％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点／異なる創薬及び製造プロセス／対象疾患領域で長期 間の新規作用機序の新薬収載がない）: ①－a/d/e＝4p〕 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はＨＢＶ由来のｍＲＮＡに結合することでタンパク質の産生を阻害するＢ型肝炎治 療薬であり、既存薬とは異なる約２６年ぶりの新規作用機序医薬品であること、既存治療で 効果が不十分な患者を対象とした臨床試験において、既存治療では稀であった機能的治癒の 達成を認めていること等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝５０％）を適用することが適当と判 断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 先 駆 加 算 本品は世界に先駆けて日本で承認されたものであることから、加算の要件を満たす。一方 (１０～２０％) で、本剤の承認申請に係る臨床試験における日本人患者の組み入れ数は諸外国と比較し、特 別優れているわけではないことから、限定的な評価とした。 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 21 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１０－外－１ 薬 効 分 類 ２２９ その他の呼吸器官用薬（外用薬） 成 分 名 ブデソニド／グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物 新薬収載希望者 アストラゼネカ（株） ビレーズトリ１４．４エアロスフィア５６吸入（５６吸入１キット） 販 売 名 ビレーズトリ１４．４エアロスフィア１２０吸入（１２０吸入１キット） （規格単位） （１吸入中、ブデソニド／グリコピロニウム／ホルモテロールフマル酸塩として １ ６０μｇ／１４．４μｇ／４．８μｇを含有） 気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性 効 能 ・ 効 果 吸入β 刺激剤の併用が必要な場合） ２ 通常、成人及び１２歳以上の小児には、ビレーズトリ１４．４エアロスフィア１ 主な用法・用量 回２吸入（ブデソニドとして３２０μｇ、グリコピロニウムとして２８．８μｇ、 ホルモテロールフマル酸塩として９．６μｇ）を１日２回吸入投与する。 算 定 算 定 方 式 規格間調整 成分名：ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 会社名：アストラゼネカ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ビレーズトリエアロスフィア１２０吸入注） ８，７７１．９０円 （１２０吸入１キット） （２９２．４０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 ①エナジア吸入用カプセル中用量及びエナジア吸入用カプセル高用量の 規格間比：０．１９１４６ 規 格 間 比 ②ビレーズトリエアロスフィア５６吸入とビレーズトリエアロスフィア１２０吸 入の規格間比：０．９９９９８ 小児加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １２０吸入１キット ９，９４４．１０円 → １０，４４１．３０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 キット特徴部 ５６吸入１キット ４，８７２．７０円 → ４，９３６．４０円 位の原材料費 １２０吸入１キット １０，４４１．３０円 → １０，５０５．００円 ５６吸入１キット ４，９３６．４０円 算 定 薬 価 １２０吸入１キット １０，５０５．００円（１日薬価：３５０．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) （参考） ８年度 ９４万人 ２７２億円 １２０吸入１キット 米国(AWP) 821.32 ﾄﾞﾙ １２７，３０４．６０円 米国(WAC) 684.43 ﾄﾞﾙ １０６，０８６．７０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年９月～令和８年８月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２６年４月） 製造販売承認日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１０月１４日 22 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和８年９月１１日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 ブデソニド／グリコピロニウム臭化物/ 成分名 左に同じ ／ホルモテロールフマル酸塩水和物 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺 気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時 気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイ 間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作 イ．効能・効果 ド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及 用性吸入β 刺激剤の併用が必要な場 2 び長時間作用性吸入β 刺激剤の併用 合） 2 が必要な場合） β受容体刺激作用／抗コリン作用／ ロ．薬理作用 左に同じ 抗炎症作用 ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 吸入剤（キット製品） 左に同じ 用法 １日２回吸入 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。 (５～２０％) １２歳以上の小児に使用できる気管支喘息の吸入薬が既に存在し、臨床試験に組み入 れられた日本人小児患者が１例のみであること等を踏まえ、加算率は５％が妥当であ る。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：小児加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 23