総－２ DPC における高額な新規の医薬品等への対応についてついて

中医協 総－２ ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について ８．１０．７ 1 新規に薬価収載された医薬品等については、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患 者については、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしている。 包括評価の対象外とするか否かは個別DPC（診断群分類）毎に判定し、また、前年度に使用実績のない医薬品等は、当該医薬品等の標準的な使用におけ る薬剤費（併用する医薬品含む）の見込み額が、使用していない症例の薬剤費の84%tileを包括評価の対象外とすることとしている。 2 令和８年８月24日に新たに効能又は効果及び用法又は用量が追加された医薬品、令和８年７月27日に公知申請が受理された医薬品並びに令和８年10月 14日に薬価収載を予定している医薬品等のうち以下に掲げるものは、上記基準に該当する。よって、これらの薬剤を使用した患者であって当該薬剤に対 応する診断群分類に該当するものについては、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしてはどうか。 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 通常、以下のとおり投与する。 [対象] [1日投与量（フェニ ル酪酸ナトリウムとし て）] 体重20kg未満 450mg/kgから開始し、 の乳幼児及び 投与開始4週後、600mg 小児 /kgに増量する。 （28日目まで） 060270 劇症肝炎、急性肝不全、急性肝炎 進行性家族性肝内胆 患者の状態により600mg ブフェニール錠500mg フェニル酪酸 500mg1錠 470.6円 2,259.4円/回 一変 汁うっ滞症1型及び2 /kgは450mg/kgに450mg ブフェニール顆粒94% ナトリウム 94%1g 871.3円 （29日目以降） /kgは300mg/kgに減量す 型 る。 3,012.5円/回 成人及び体重 9.75g/m2から開始し、投 20kg以上の小 与開始4週後13.0g/m2増 児 量する。患者の状態に より、13.0g/m2は9.75 g/m2に、9.75g/m2は6.5 g/m2に減量する。 060270xx99x0xx 1184 36.00回 81,338円 26,270円 [用法] 1日3回に分割し、食前に経口投与する。 060270xx97x0xx 1187 66.00回 149,120円 148,221円 1 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 110280 慢性腎炎症候群・慢性間質性腎炎・慢性腎不全 110280xx99000x 1761 4.00回 1,952,484円 28,990円 110280xx99001x 1762 5.00回 2,440,605円 45,149円 110280xx9901xx 1763 5.00回 2,440,605円 43,010円 110280xx99020x 1764 3.00回 1,464,363円 23,101円 110280xx99021x 1765 5.00回 2,440,605円 50,411円 110280xx9903xx 1766 6.00回 2,928,726円 203,803円 通常、18歳以上の患者にはペグ 110280xx991xxx 1767 2.00回 976,242円 3,930円 セタコプランとして1回1080mgを 週2回皮下投与する。 110280xx97x00x 1768 5.00回 2,440,605円 42,453円 通常、12歳以上18歳未満の患者 にはペグセタコプランとして体 110280xx97x01x 1769 9.00回 4,393,089円 123,529円 重に基づいて下表に示す投与量 110280xx97x1xx 1770 8.00回 3,904,968円 137,820円 を週2回皮下投与する。 C3腎症、一次性免疫 エムパベリ皮下注 ペグセタコプ 110280xx97x2xx 1771 6.00回 2,928,726円 71,512円 一変 1,080mg20mL1瓶 488,121円 複合体型膜性増殖性 488,121円/回 1080mg ラン 投与量換算表 糸球体腎炎 [体重] [初回 [2回目 [3回目以降 110280xx97x3xx 1772 13.00回 6,345,573円 584,661円 投与量] 投与量] 投与量] 110280xx03x00x 1773 3.00回 1,464,363円 22,521円 50kg以上 1080mg 1080mg 1080mg 110280xx03x01x 1774 6.00回 2,928,726円 74,115円 35kg以上 50kg未満 648mg 810mg 810mg 110280xx03x10x 1775 6.00回 2,928,726円 66,054円 30kg以上 110280xx03x11x 1776 9.00回 4,393,089円 115,778円 35kg未満 540mg 540mg 648mg 110280xx02x00x 1777 3.00回 1,464,363円 14,130円 110280xx02x01x 1778 6.00回 2,928,726円 52,304円 110280xx02x1xx 1779 10.00回 4,881,210円 132,784円 110280xx02x2xx 1780 6.00回 2,928,726円 89,032円 110280xx02x3xx 1781 15.00回 7,321,815円 384,553円 110280xx01x0xx 1782 3.00回 1,464,363円 12,264円 110280xx01x20x 1783 8.00回 3,904,968円 79,961円 110280xx01x21x 1784 12.00回 5,857,452円 144,536円 2 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 02001x 角膜・眼及び付属器の悪性腫瘍 03001x 頭頸部悪性腫瘍 080006 皮膚の悪性腫瘍（黒色腫以外） 11002x 性器の悪性腫瘍 110100 精巣腫瘍 120030 外陰の悪性腫瘍 〈がん化学療法後に増悪した進 02001xxx99x1xx 317 1.00回 450,437円 79,344円 行又は再発の子宮頸癌、切除不 能な進行・再発の非小細胞肺 03001xxx99x3xx 383 2.00回 900,874円 157,877円 癌、根治切除不能な進行・再発 の有棘細胞癌〉 03001xxx99x40x 384 1.00回 450,437円 95,316円 通常、成人には、セミプリマブ 03001xxx99x41x 385 1.00回 450,437円 120,042円 （遺伝子組換え）として、1回 350mgを3週間間隔で30分間かけ 03001xxx97x3xx 394 3.00回 1,351,311円 330,886円 て点滴静注する。 根治切除不能な進 03001xxx97x4xx 395 2.00回 900,874円 227,638円 セミプリマブ 行・再発の有棘細胞 〈再発高リスクの有棘細胞癌に 一変 リブタヨ点滴静注350mg （遺伝子組換 350mg7mL1瓶 450,437円 癌及び再発高リスク 450,437円/回 03001xxx0213xx 402 5.00回 2,252,185円 449,916円 おける術後補助療法〉 え） の有棘細胞癌におけ 通常、成人には、セミプリマブ る術後補助療法 080006xx99x2xx 1480 2.00回 900,874円 59,974円 （遺伝子組換え）として、1回 350mgを3週間間隔で16回まで、 080006xx99x3xx 1481 1.00回 450,437円 51,174円 30分間かけて点滴静注する。ま 080006xx01x3xx 1484 1.00回 450,437円 53,928円 たは、セミプリマブ（遺伝子組 換え）として、1回350mgを3週間 11002xxx99x1xx 1660 1.00回 450,437円 101,395円 間隔で4回、30分間かけて点滴静 注し、その後、1回700mgを6週間 110100xx99x10x 1724 1.00回 450,437円 104,388円 間隔で6回まで、30分間かけて点 滴静注する。 110100xx99x11x 1725 2.00回 900,874円 186,510円 110100xx97x10x 1727 2.00回 900,874円 285,113円 110100xx97x11x 1728 3.00回 1,351,311円 498,243円 120030xx99x2xx 1842 2.00回 900,874円 91,484円 120030xx99x3xx 1843 1.00回 450,437円 76,480円 110070 膀胱腫瘍 カルメット・ゲラン菌（BCG）と 110070xx99x20x 1688 1.00回 877,042円 43,900円 の併用において、通常、成人に イミフィンジ点滴静注 はデュルバルマブ（遺伝子組換 110070xx99x21x 1689 1.00回 891,685円 95,818円 デュルバルマ 847,755円/回 120mg 120mg2.4mL1瓶 69,568円 高リスク筋層非浸潤 え）として、1回1500mgを4週間 一変 ブ（遺伝子組 このほかに併用薬の費 110070xx99x3xx 1690 1.00回 877,042円 553,984円 イミフィンジ点滴静注 500mg10mL1瓶 282,585円 性膀胱癌 間隔で13回まで、60分間以上か 換え） 用がかかる。 500mg けて点滴静注する。ただし、体 110070xx97x2xx 1694 1.00回 891,685円 100,119円 重30kg以下の場合の1回投与量は 20mg/kg（体重）とする。 110070xx97x3xx 1695 1.00回 906,328円 828,080円 110070xx03x20x 1698 1.00回 862,398円 17,860円 110070xx03x21x 1699 1.00回 877,042円 33,028円 真性多血症には以下のA法又はB 法、本態性血小板血症には以下 のB法により皮下投与する｡ 130050 骨髄増殖性腫瘍 B法：通常、成人には、ロペグイ ロペグイン ベスレミ皮下注250µgシ ンターフェロンアルファ-2b（遺 （初回） ターフェロン リンジ 250µg0.5mL1筒 272,587円 伝子組換え）（インターフェロ 272,587円/回 一変 アルファ－２ 本態性血小板血症 130050xx99x2xx 2021 2.00回 790,833円 159,279円 ベスレミ皮下注500µgシ 500µg1mL1筒 518,246円 ンアルファ-2b（遺伝子組換 (2週目以降) ｂ（遺伝子組 リンジ え））として1回250µgを開始用 518,246円/回 130050xx99x3xx 2022 2.00回 790,833円 65,450円 換え） 量とし、忍容性が良好であれば2 130050xx99x4xx 2023 2.00回 790,833円 302,938円 週後に1回350µg、さらに2週後に 1回500µg、以降は2週に1回500µg 130050xx97x2xx 2026 2.00回 790,833円 285,024円 を投与する。なお、患者の状態 により適宜減量する｡ 130050xx97x4xx 2027 3.00回 1,309,079円 934,419円 3 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 《カプセル剤》 1.放射線治療を併用する場合 放射線照射との併用にて、通 常、成人ではテモゾロミドとし 2 て1回75mg/m （体表面積）を1日1 回連日42日間、経口投与し、4週 間休薬する。 その後、本剤単独にて、テモゾ 2 ロミドとして1回150mg/m を1日1 回連日5日間、経口投与し、23日 間休薬する。この28日を1クール 2 とし、次クールでは1回200mg/m に増量することができる。 2.放射線治療を併用しない場合 通常、成人ではテモゾロミドと 2 して1回150mg/m （体表面積）を1 日1回連日5日間、経口投与し、 23日間休薬する。この28日を1 クールとし、次クールで1回 テモダールカプセル 2 20mg 200mg/m に増量することができ 20mg1カプセル 1,229.1円 100260 下垂体機能亢進症 テモダールカプセル 〇下垂体癌 る。 公知 テモゾロミド 100mg1カプセル 5,904.0円 14,266.2円/回 100mg 〇難治性下垂体腺腫 100mg1瓶 30,541円 テモダール点滴静注用 《注射剤》 100mg 1.放射線治療を併用する場合 放射線照射との併用にて、通 常、成人ではテモゾロミドとし 2 て1回75mg/m （体表面積）を1日1 回42日間投与し、4週間休薬す る。 その後、本剤単独にて、テモゾ 2 ロミドとして150mg/m を1日1回5 日間投与し、23日間休薬する。 この28日を1クールとし、次クー 2 ルでは1回200mg/m に増量するこ とができる。 2.放射線治療を併用しない場合 通常、成人ではテモゾロミドと 2 して150mg/m （体表面積）を1日1 回5日間投与し、23日間休薬す る。この28日を1クールとし、次 2 クールで1回200mg/m に増量する ことができる。 100260xx9911xx 1622 5.00回 71,331円 33,362円 再発寛解型多発性硬 通常、成人にはジロキシメルフ (1週目) 010090 多発性硬化症 新薬 ブメリティカプセル ジロキシメル 化症の再発予防及び マラートとして1回231mg1日2回 2,066.0円/回 231mg1カプセル 2,066.0円 (2) 231mg フマラート 身体的障害の進行抑 から投与を開始し、1週間後に1 (2週目以降) 制 回462mg1日2回に増量する。 4,132.0円/回 010090xxxxx0xx 234 24.00回 70,244円 39,990円 040210 気管支拡張症 通常、成人及び12歳以上の小児 新薬 ブレンソカチ 非嚢胞性線維症性気 ブリヌスプリ錠25mg 25mg1錠 24,695.7円 には、ブレンソカチブとして 24,695.7円/回 (3) ブ水和物 管支拡張症 25mgを1日1回経口投与する。 040210xx99xxxx 629 13.00回 321,044円 47,123円 040210xx97xxxx 630 13.00回 321,044円 46,080円 通常、2歳以上の患者には、ウパ ダシチニブとして、下表のとお 既存治療で効果不十 り体重に応じ、経口投与する。 070470 関節リウマチ 新薬 リンヴォック内用液 ウパダシチニ 分な多関節に活動性 180mg180mL1瓶 343,101.6円 343,101.6円/回 (4) 0.1%(1mg/mL) ブ水和物 を有する若年性特発 [体重] [内用液] 性関節炎 10kg以上20kg未満 3mL(3mg)を1日2回 20kg以上30kg未満 4mL(4mg)を1日2回 30kg以上 6mL(6mg)を1日2回 070470xx99x2xx 1431 1.00回 343,102円 118,798円 4 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 090010 乳房の悪性腫瘍 内分泌療法後に増悪 したESR1遺伝子変異 通常、成人にはイムルネストラ 090010xx99x2xx 1526 27.00回 1,487,797円 48,178円 イムルネスト 新薬 を有するホルモン受 ントとして1日1回400mgを空腹時 イムルリオ錠200mg ラントトシル 200mg1錠 27,551.8円 55,103.6円/回 090010xx99x30x 1527 7.00回 385,725円 81,943円 (5) 容体陽性かつHER2陰 に経口投与する。なお、患者の 酸塩 性の手術不能又は再 状態により適宜減量する。 090010xx99x31x 1528 18.00回 991,865円 143,742円 発乳癌 090010xx97x2xx 1537 29.00回 1,598,004円 143,366円 090010xx97x3xx 1538 15.00回 826,554円 108,483円 040040 肺の悪性腫瘍 HER2（ERBB2）遺伝 通常、成人にはセバベルチニブ 新薬 セバベルチニ 子変異陽性の切除不 として1回20mgを1日2回食後に経 040040xx99060x 477 30.00回 416,460円 377,852円 ヒアニュオ錠10mg 10mg1錠 6,941.0円 13,882.0円/回 (6) ブ水和物 能な進行・再発の非 口投与する。なお、患者の状態 040040xx99061x 478 44.00回 610,808円 510,529円 小細胞肺癌 により適宜減量する。 040040xx9916xx 492 80.00回 1,110,560円 858,556円 040040xx97x6xx 502 72.00回 999,504円 881,903円 特発性の慢性蕁麻疹 通常、成人にはレミブルチニブ 080080 痒疹、蕁麻疹 新薬 レミブルチニ ラプシド錠25mg 25mg1錠 929.0円 （既存治療で効果不 として1回25mgを1日2回経口投与 929.0円/回 (7) ブ 十分な患者に限る） する。 080080xxxxxx0x 1495 10.00回 9,290円 7,444円 通常、成人及び4歳以上の小児に は、1日1回、セトメラノチドと して0.5mgから皮下投与を開始す る。1週間毎に年齢及び体重に応 じて0.5mg又は1.0mgずつ、以下 に示す年齢及び体重に応じた1回 用量まで漸増する。なお、患者 100120 肥満症 の状態に応じて、以下に示す年 新薬 イムシブリー皮下注 セトメラノチ 後天性視床下部性肥 10mg1mL1瓶 349,863円 齢及び体重に応じた1回用量を超 349,863円/回 (8) 10mg ド酢酸塩 満 えない範囲で適宜増減する。 6歳未満 [体重] [1回用量] 20kg未満 1.5mg 20kg以上25kg未満 2.0mg 25kg以上30kg未満 2.5mg 30kg以上 3.0mg 6歳以上 3.0mg 100120xx99xxxx 1581 2.00回 699,726円 11,790円 100120xx97xxxx 1582 1.00回 349,863円 24,167円 通常、成人にはベピロビルセン として1回300mgを投与1週目及び B型肝炎ウイルス持 2週目は3～4日毎に週2回、投与3 366,030円/回 060290 慢性肝炎（慢性Ｃ型肝炎を除く。） 新薬 ヒブサーゴ皮下注150mg ベピロビルセ 150mg1mL1筒 183,015円 続感染における機能 週目以降は24週目まで週1回、皮 このほかに併用薬の費 (10) シリンジ ンナトリウム 的治癒 下注射する。投与に際しては、 用がかかる。 必ず核酸アナログと併用するこ と。 060290xx97x0xx 1193 5.00回 1,831,427円 113,056円 5 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 3 令和８年10月14日に薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ、当該類似薬に特化した診断群分類が既に 設定されている以下に掲げるものは、当該診断群分類に反映させることとしてはどうか。 １回投与当たりの 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 反映させる診断群分類 （A) 040040 肺の悪性腫瘍 HER2（ERBB2）遺伝 通常、成人にはセバベルチニブ 新薬 セバベルチニ 子変異陽性の切除不 として1回20mgを1日2回食後に経 ヒアニュオ錠10mg 10mg1錠 6,941.0円 13,882.0円/回 (6) ブ水和物 能な進行・再発の非 口投与する。なお、患者の状態 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「ゾンゲルチニブ」で 小細胞肺癌 により適宜減量する。 あったことから、040040 肺の悪性腫瘍 の「ゾンゲルチニブ」による分岐に反映させ る。 6 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請