総－２ 参考

中医協 総－２参考 中医協 総－３（一部抜粋） ８ ． 1 0 ． ７ ２ ５ ． １ ２ ． ２ ５ ※（参考）現行のいわゆる「高額薬剤判定」の運用方法について ○ 新たに保険収載・効能追加となった高額薬剤については、医療の技術革新の導入 が阻害されないよう、一定の基準に該当する薬剤を使用した患者については、当 該薬剤の十分な使用実績データが収集され DPC 包括評価が可能となるまでの期 間、包括評価の対象外としている（以下、当該対応を「高額薬剤判定」という。）。 ○ 「高額薬剤判定」は、包括評価の対象外となる薬剤および当該薬剤が使用される 診断群分類を告示するいわゆる「高額薬剤告示」への追加および診断群分類の定 義（傷病名・手術・処置等）を定める「定義告示」への追加の２つの作業からな り、新薬の薬価収載に合わせ、年４回実施している（なお、緊急に薬価収載され た新薬については、必要に応じて追加的な判定作業を実施する）。 ○ 高額薬剤判定の具体的な作業は次の通り。 【高額薬剤告示への追加】 ○ 新たに保険適用される以下の医薬品について、その効能・効果から当該医 薬品を使用する可能性のある 診断群分類（14桁コード）を抽出する。 ① 新薬 ② 効能効果・用法用量の一部変更（薬事・食品衛生審議会で審査・報告 されたもの） ③ 事前評価済公知申請 ○ 各診断群分類について、該当医薬品を入院初日から退院まで添付文書に記 載された用法・用量に従って投与した場合の投与回数（仮想投与回数）か ら、当該医薬品の１入院あたり薬剤費を算出する。 ○ 当該１入院あたりの薬剤費が、各診断群分類で使用されている１入院あた り薬剤費の 84%tile値を超えている場合、当該医薬品を高額薬剤として指 定する。 【定義告示への追加】 ○ 類似薬効比較方式で算定された新薬であり、当該算定の際の比較薬が該当 する診断群分類の定義テーブルにおいて分岐として定義されている場合 は、当該新薬を定義テーブルに追加する。 1