薬－１ 令和9年度薬価改定について2(新薬)

中 医 協 薬 － １ ８ ． 1 0 ． ７ 令和９年度薬価改定について②（新薬） 11 令和７年１２月２６日 令和８年度薬価制度改革の骨子（抄） 中央社会保険医療協議会 了解 ４．診療報酬改定がない年の薬価改定 ○ 「大臣折衝事項」（令和７年 12 月 24 日厚生労働省）に基づき、令和９年度薬価改定を着実 に実施することとする。その際の対象品目の範囲や適用される各種ルールの在り方については、 創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、現役世代の保険料負担を含む国民負担 の軽減といった要請についてバランス良く対応するとの基本的な考え方を踏まえて検討するこ ととする。 2 令和８年７月21日 経済財政運営と改革の基本方針2026（骨太方針2026） 閣 議 決 定 第３章 責任ある積極財政に基づく「中長期経済財政計画」 ２．全世代型社会保障の構築 （２）成長型経済に合わせた持続可能な社会保障制度 （創薬・先端医療イノベーション） 創薬・先端医療への官民投資を拡大し、健康医療安全保障を実現する。「健康・医療戦略」130等を踏まえ、革新的な医薬品・医療機 器等の創出、例えば、米国の医薬品に係る最恵国待遇（ＭＦＮ）価格政策など、足元、諸外国の医薬品をめぐる政策の動きがある中で も必要な医薬品等が確実に上市される環境整備、特定重要物資を含む供給確保の必要性が高い医薬品等の国産化等による安定供給、先 端技術の実用化を目指す。バイオ後続品の国内生産体制の整備等を着実に進める。産業構造改革の推進による後発医薬品等の安定供給 を図る。 創薬・先端医療を成長経済の牽引役として、研究開発力や製造・供給の強化、流通体制の強靱化、スタートアップ支援、人材育成、先 進医療の対象拡大、国際展開を総合的に推進する。全ゲノム解析131やｉＰＳ細胞等を活用した再生・細胞医療・遺伝子治療、免疫治 療、小児・希少疾病用医薬品やＲＩ132、薬剤耐性菌を含む感染症対応の医薬品等の研究開発・生産等133とともに、創薬・医療機器開 発・診断へのＡＩ利活用を推進する。国際水準の治験・臨床試験体制を整備し、国際共同治験の倍増を目指す。血しょう分画製剤の国 内自給と小中学生を含めた献血への理解促進に取り組む。 経済・物価動向等の影響を受ける市場実勢価格を薬価調査等により的確に把握した上で、創薬イノベーション、医薬品の安定供給と国 民負担の軽減の観点から、2027年度薬価改定を実施する。その際、費用対効果評価制度について、客観的な検証を進め、これも踏まえ、 制度の発展に向けた更なる見直しについて具体的に検討し、一定の結論を出す。我が国の医薬品市場の魅力を高める観点から、医薬品 の画期性に対する初収載時における適切な評価や特許期間中の薬価の在り方134を含め、革新的新薬のイノベーションの更なる評価につ いて検討を進める。 ――――――――――――――――――― 134 市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整等 3 令和８年７月21日 日本成長戦略 閣 議 決 定 Ⅱ．17の戦略分野における官民投資の促進 国内投資の促進に徹底的なてこ入れをしていく。 その先陣が切られる「17の戦略分野」の中でも、国内の経済安全保障等の様々なリスク低減の必要性、海外市場の獲得可能性、関係技術の革新性等 の観点から、官民投資を優先的に支援することが必要と考えられるものを 62の「主要な製品・技術等」として戦略的に特定し、それぞれ「官民投資 ロードマップ」を策定した。 この「官民投資ロードマップ」では、日本が取り得る「勝ち筋」を見いだし、需給両面にアプローチする多角的な観点からの総合支援策や、国内投 資の内容、規模などを明らかにしており、更なる改善も含め、必要な施策を着実に実行していく。 なお、「主要な製品・技術等」については、国際情勢や市場環境の変化、技術動向等に応じ、追加を含めて必要な見直しを行っていく。 ２．62の主要な製品・技術等の官民投資ロードマップの実行 （11）創薬・先端医療 創薬・先端医療分野は、国民の健康に直結し、経済活動を支えるものであり、健康医療安全保障の構築に向け、医薬品産業を成長・基幹産業と位置 付け、官民が一体となって取組を進める。あわせて、医療機器の研究開発エコシステムを確立する。また、健康寿命の延伸や社会保障の担い手の確保 につながる「攻めの予防医療」の徹底に取り組んでいく。 ①ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品（医薬品、再生医療等製品） ⅰ）重要性 世界の医薬品市場は2022年に約200兆円の規模であり、ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品を含む特許品の世界市場は年平均9.6％で 拡大している。同製品の供給確保を通じ、治療法が未確立の疾病にも対処することは、国民の健康の維持や健康医療安全保障の実現に直結する。 ⅱ）勝ち筋・方向性 基礎研究力の強みや近年の治験への取組をいかし、実用化を担う人材の育成や、スタートアップ・国際共同治験における資金・制度面の課題解消を 図り、創薬シーズ創出から実用化まで一気通貫で進める環境を整備し、「世界直行型」の開発を実現する。 ⅲ）主な目標 ・我が国の医薬品市場の魅力度向上に向け、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す。 ・我が国企業の特許品市場規模について、世界市場と同水準の成長の実現を目指す。 ⅳ）主な施策 ・実用化を担う人材の育成や流動化を支援する。カーブアウトシーズの活用や投資の呼び込み、製薬企業とのM&A支援など、スタートアップ支援を強 化する。 ・免疫・再生医療等の基礎研究力強化、国際水準の治験実施体制整備、AMEDによる研究開発資金の使途改善・大学と製薬企業との橋渡し・実用化推 進、対照群のデータ蓄積を含む難病・希少疾患領域の支援、データ連携基盤整備を含めたデータ利活用やＡＩによる研究開発プロセスの高度化・効 率化、新薬の国際展開42を図る。 ・患者アクセスの改善に向け革新的新薬のイノベーションの更なる評価を検討する。 4 診療報酬改定がない年の薬価改定における改定の対象範囲 これまでの診療報酬改定がない年の薬価改定における改定の対象範囲は以下のとおり 2021（令和３）年度薬価改定の骨子（令和２年12月18日 中央社会保険医療協議会了解）抄 第２ 具体的内容 １．対象品目及び改定方式 改定の対象範囲については、国民負担軽減の観点からできる限り広くすることが適当である状況のもと、平均乖離率（8.0％）の 0.5 倍～0.75 倍の中間である 0.625 倍（乖離率 5.0％）を超える、価格乖離の大きな品目を対象とする。 また、「経済財政と改革の基本方針 2020」に基づき、新型コロナウイルス感染症による影響を勘案し、令和２年薬価調査の平均 乖離率が、同じく改定半年後に実施した平成 30 年薬価調査の平均乖離率を 0.8％上回ったことを考慮し、これを「新型コロナウイ ルス感染症による影響」と見なした上で、「新型コロナウイルス感染症特例」として薬価の削減幅を 0.8％分緩和する。 令和５年度薬価改定の骨子（令和４年12月21日 中央社会保険医療協議会了解）抄 第２ 具体的内容 １．対象品目及び改定方式 改定の対象範囲については、国民負担軽減の観点から、平均乖離率（7.0％）の 0.625 倍（乖離率 4.375％）を超える品目を対 象とする。 令和７年度薬価改定の骨子（令和６年12月25日 中央社会保険医療協議会了解）抄 第２ 具体的内容 １．対象品目及び改定方式 改定の対象範囲については、国民負担軽減の観点はもとより、創薬イノベーションの推進や医薬品の安定供給の確保の要請にきめ 細かく対応する観点から、次のとおり、品目ごとの性格に応じて対象範囲を設定する。 ① 新薬のうち、新薬創出等加算の対象品目 平均乖離率（5.2％）の 1.0 倍（乖離率 5.2％）を超える品目を対象とする。 ② 新薬のうち、新薬創出等加算の対象外品目 平均乖離率（5.2％）の 0.75 倍（乖離率 3.9％）を超える品目を対象とする。 ③ 長期収載品 平均乖離率（5.2％）の 0.5 倍（乖離率 2.6％）を超える品目を対象とする。 ④ 後発品 平均乖離率（5.2％）の 1.0 倍（乖離率 5.2％）を超える品目を対象とする。 ⑤ その他 平均乖離率（5.2％）の 1.0 倍（乖離率 5.2％）を超える品目を対象とする。 5 診療報酬改定がない年の薬価改定における既収載品目の算定ルール 既収載品目の算定ルールとその概要、これまでの診療報酬改定がない年の薬価改定で適用したものは以下のとおり １．実勢価改定と「連動する」算定ルール →実勢価をもとに価格が補正される（影響は実勢価によって変わる） 項目（注） 概要（注） 令和3年 令和5年 令和7年 改定 改定 改定 最低薬価の維持 あらかじめ設定している最低薬価を下回る場合は、最低薬価で下げ止め 〇 〇 〇※ 基礎的医薬品の薬価維持 医療上の位置づけが確立しているなど一定の要件を満たす医薬品について、改定前薬価を維持 〇 〇 〇 革新的新薬薬価維持制度 品目要件に該当する革新的な新薬について、改定前薬価を維持 〇 〇 〇 後発品の価格帯集約 後発品を一定の区分ごとに加重平均し価格帯を集約 〇 〇 〇 ２．実勢価改定と「連動しない」算定ルール →実勢価にかかわらず、該当する場合は価格が引下げ／引上げ（影響は実勢価と関係なし） 項目（注） 概要（注） 令和3年 令和5年 令和7年 改定 改定 改定 追加承認品目等の加算 小児や希少疾病に係る効能・効果が追加承認されたもの等に一定の加算 × × 臨時 革新的新薬薬価維持制度の対象であったものについて、後発品が収載された際又は一定期間経過後、 革新的新薬薬価維持制度の累積額控除 × × 〇 これまでの累積額を控除 不採算品再算定 保険医療上必要性が高いが、薬価が低額であるために製造等の継続が困難な医薬品について再算定 × 臨時・ 臨時・ 特例 特例 市場拡大再算定・持続可能性特例価格調整 年間販売額が一定以上となったものについて再算定 × × × 効能変化再算定 主たる効能・効果が変更されたものについて再算定 × × × 用法用量変化再算定 主たる効能・効果に係る用法・用量が変更されたものについて再算定 × × × 長期収載品の薬価改定 後発収載後５年超の先発品を引下げ × × × 収載後に外国価格が初めて設定又は外国平均価格調整を受けていない品目等について外国価格が設 収載後の外国平均価格調整 × 〇 〇 定されたものを引下げ・引上げ 革新的新薬薬価維持制度対象品目 革新的新薬薬価維持制度対象外のものについて、一定期間経過後、収載時の比較薬の革新的新薬薬 × × 〇 を比較薬にした品目の控除 価維持制度の累積額分を控除 注：令和８年度薬価制度改革を踏まえたものであり、令和３年度、令和５年度及び令和７年度薬価改定時の算定ルールと一部異なることに留意 ※最低薬価を引上げ 6 既収載品目の算定ルール それぞれの算定ルールについて、その影響等を整理したところ、以下のとおり １．実勢価改定と「連動する」算定ルール →実勢価をもとに価格が補正される（影響は実勢価によって変わる） 項目 影響 判断要素 対象カテゴリー 最低薬価の維持 ＋ 実勢価 主に後発品、その他品目 基礎的医薬品の薬価維持 ＋ 実勢価 主に後発品、その他品目 革新的新薬薬価維持制度 ＋ 実勢価（乖離率要件あり） 新薬 後発品の価格帯集約 ▲ 実勢価 後発品 ２．実勢価改定と「連動しない」算定ルール →実勢価にかかわらず、該当する場合は価格が引下げ▲／引上げ＋（影響は実勢価と関係なし） 項目 影響 判断要素 対象カテゴリー 追加承認品目等の加算 ＋ 薬事承認、市販後調査成績等 新薬 革新的新薬薬価維持制度の累積額控除 ▲ 後発品の収載、または収載からの経過期間 新薬（長期収載品への移行直後等） 不採算品再算定 ＋ 製造コスト等（原価計算方式により算出された原価） 主に後発品、その他品目 市場拡大再算定・持続可能性特例価格調整 ▲ 年間販売額（薬価×数量） 新薬 効能変化再算定 ▲ 薬事承認 新薬 用法用量変化再算定 ▲ 薬事承認 新薬 長期収載品 長期収載品の薬価改定 ▲ 後発品収載からの経過期間、後発品置換え率、後発品の薬価 （新薬から移行して一定期間） 収載後の外国平均価格調整 ▲/+ 外国平均価格 新薬 革新的新薬薬価維持制度対象品目 ▲ 収載からの経過期間 新薬 を比較薬にした品目の控除 ▲：引下げにつながるルール、＋：引上げにつながるルール 7 ◆イノベーション評価等 ⚫ 収載時の評価 ・収載時の加算 ⚫ 改定時の評価 ・革新的新薬薬価維持制度 ・薬価改定時の加算 ⚫ 外国平均価格調整 ◆ 国民負担の軽減 ⚫ 長期収載品 ⚫ 市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整 88 ◆イノベーション評価等 ⚫ 収載時の評価 ・収載時の加算 ⚫ 改定時の評価 ・革新的新薬薬価維持制度 ・薬価改定時の加算 ⚫ 外国平均価格調整 ◆ 国民負担の軽減 ⚫ 長期収載品 ⚫ 市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整 99 新薬収載時の補正加算 画期性加算（70～120％） 市場性加算（Ⅰ）（10～20％） 次の要件を全て満たす新規収載品 希少疾病用医薬品であって、対象となる疾病等に係る効能効果が、主たる効能 併 イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。 算 効果であるもの ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観 定 ※ 希少疾病用医薬品の指定基準への該当性の内容に応じて、加算率は例外的に５％を下限 可 的に示されていること ＊ 小児加算（５～20％） ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方 主たる効能効果又は当該効能効果に係る用法用量に、小児に係る 法の改善が客観的に示されていること ものが明示的に含まれているもの 併 算 有用性加算（Ⅰ）（35～60％） 市場性加算（Ⅱ）（５％） 定 不 画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品 主たる効能効果が、市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当するもの可 有用性加算（Ⅱ）（５～30％） 特定用途加算（５～20％） 次のいずれかの要件を満たす新規収載品 ※イ～ハは画期性加算の要件と同じ 特定用途医薬品として指定されたもの イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に 先駆加算（10～20％） 示されていること ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法 先駆的医薬品として指定されたもの（旧制度での指定品目を含む） 併 の改善が客観的に示されていること ＜世界に先駆けて日本で開発されたもの＞ 算 ニ 製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有用 定 不 性を有することが、客観的に示されていること 迅速導入加算（５～１0％） 可 満たした要件の数によって判断 上記に準じて、日本へ迅速に導入されたもの（以下の要件を満たすもの） ・ 国際的な開発が進行しているもの（国際共同治験の実施等） ・ 優先審査品目 ※ 複数の補正加算に該当する場合には、それぞれの加算率の和を算定に用い ・ 申請・承認が欧米より早い又は欧米で最も早い申請・承認から6か月以内の品目 る。（再生医療等製品については、市場規模等により加算の割合を補正） ＊ 希少疾病用医薬品の指定範囲が小児のみを対象とする場合は併算定不可 10 有用性加算の適用状況（令和５年度～令和８年度収載品目の比較） ⚫ 令和５年度以降、新医薬品として収載された191成分のうち、有用性加算が適用されたものは102成分で全 体の約5割 成分数 成分数 加算率 加算率 R5.4 R6.4 R7.４ R8.4 R5.4 R6.4 R7.４ R8.4 の合計 の合計 - - - - - - - - R6.3 R7.3 R8.3 R8.8 R6.3 R7.3 R8.3 R8.8 0% 14 32 31 12 40% 2 5 1 1 5% 11 15 17 8 45% 2 5 3 0 10% 3 5 3 5 50% 0 0 1 0 15% 0 3 0 0 55% 0 0 0 0 成 20% 0 0 0 0 60% 0 0 0 0 分 数 25% 0 0 0 0 65% 0 0 0 0 30% 0 0 0 0 70% 0 0 0 0 35% 4 2 2 2 75% 0 1 1 0 有用性加算（Ⅱ） 有用性加算（Ⅰ） 画期性加算 有用性加算率 ※ 原価計算方式における開示度に応じて加算係数が1以外となったものも含め、有用性系加算の加算率により集計 11 希少疾病用医薬品,小児用の医薬品,迅速導入された医薬品に関する加算の 収載時の適用状況（令和5年度～令和８年度収載品目の比較） ＜市場性加算（Ⅰ）／（Ⅱ）＞ ※ 令和８年度は８月収載分まで （A=5~20%） 年度 R5 R6 R7 R８ 総数 10成分（14品目） 17成分（20品目） 14成分（23品目） 16成分（24品目） A=5% 0成分 0成分 0成分 ３成分＊ A=10% 10成分 14成分 ７成分 10成分 A=15～20% 0成分 3成分 ７成分 ３成分 *市場性加算（Ⅰ）であったが、指定基準への該当性の内容に応じて、５％とした ＜小児加算＞ （A=5~20%） 年度 R5 R6 R7 R8 総数 ４成分（６品目） 15成分（19品目） 10成分（19品目） ７成分（13品目） A=5% ３成分 4成分 3成分 ５成分 A=10% １成分 5成分 6成分 １成分 A=15～20% 0成分 6成分 1成分 １成分 ＜迅速導入加算**＞ （A=5~10%） 年度 R5 R6 R7 R８ 総数 ー 4成分（4品目） ５成分（６品目） ２成分（２品目） A=5% ー 2成分 ５成分 ０成分 A=10% ー 2成分 0成分 ２成分 **令和６年度改定において新設 ※ 原価計算方式における開示度に応じて加算係数が1以外となったものも含め、各加算の加算率により集計 12 ◆イノベーション評価等 ⚫ 収載時の評価 ・収載時の加算 ⚫ 改定時の評価 ・革新的新薬薬価維持制度 ・薬価改定時の加算 ⚫ 外国平均価格調整 ◆ 国民負担の軽減 ⚫ 長期収載品 ⚫ 市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整 1133 革新的新薬薬価維持制度（全体概要） 適用 制度の位置づけ ○ 改定前薬価を維持 革新的新薬の創出、ドラッグ・ラグ／ロスの ○ ただし、平均乖離率を超える品目は適用しない 解消を促進するため、新薬の市場実勢価格に 企業要件 基づく薬価の引き下げを猶予 ○ 厚生労働省の開発要請に適切に対応すること ○ 過去５年間に、国内試験の実施や新薬の収載等の新薬開発の実績を有すること 薬 価 薬価と市場実勢価 格に基づく改定額 の差額の累積分 本制度が なかった場合の薬価推移 乖離率分 品目要件 医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断 ①希少疾病用医薬品、②開発公募品、③画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品（先行品から長 期間を経て収載されたものを除く）、④加算適用品から３年・３番手以内 (※)、⑤先駆的医薬品、⑥特定用途医薬品、 ⑦日本に迅速に導入された品目、⑧小児用医薬品、⑨薬剤耐性菌の治療薬、⑩先行品から遅滞なく収載されたもの ※ 薬理作用に依らず比較薬として算定されたものを含む。 時間 薬価収載 後発品上市又は収載15年後 14 革新的新薬薬価維持制度*の適用品目の状況（年次推移） （*R7までは新薬創出・適応外薬解消等促進加算） 注：複数区分に該当する場合は、上の区分に分類（計上するものがないので省略しているが、この他の加算対象 【成分数（品目数）】※上段：成分数 下段：品目数 は、⑤先駆的医薬品、⑥特定用途医薬品、⑦迅速導入加算対象、⑨薬剤耐性菌の治療薬、⑩剤形追加等品） 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 革新的新薬薬価維持制度 要件 H28 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 要件 Ｒ８ 147 165 167 175 187 206 171 202 210 ① 希少疾病用医薬品 ー ① 希少疾病用医薬品 （229） （256） （246） （267） （277） （306） （243） （297） (334) 8 11 12 12 13 13 12 12 11 ② 開発公募品 ー ② 開発公募品 （17） （22） （22） （22） （23） （23） （22） （22） (21) 91 93 88 92 86 89 89 106 113 ③ 加算適用品 ー ③ 加算適用品 （184） （183） （168） （173） （162） （169） （173） （195） (214) ④ 新規作用機序医薬品のう 51 50 47 47 42 40 25 30 ー （廃止） ち基準該当品（※1） （92） （89） （82） （82） （69） （58） （40） （52） ⑤ 新規作用機序医薬品から ④ 新規作用機序医薬品から ３年以内かつ３番手以内の 17 20 21 25 20 22 16 14 9 ー ３年以内かつ３番手以内の うち１番手が加算適用品又 （38） （41） （37） （49） （40） （44） （25） （22） (20) うち１番手が加算適用品 は基準該当品 1 8 16 ⑥ 小児加算対象品 ー ー ー ー ー ー ー ⑧ 小児加算対象品 （3） （17） (26) 新規作用機序医薬品のう ち基準該当品又は基準該当 29 品から３年以内かつ３番手 (38) 以内（※2） 416 314 339 335 351 348 370 314 372 383 合 計 合計 （823） （560） （591） （555） （593） （571） （600） （506） （605） (653) ※１ R8薬価制度改革において品目要件から削除し、今後新たに薬価収載される品目には適用しないこととした。 ※２ R8薬価制度改革以前に、基準該当品及び関係する３年以内かつ３番手以内の品目については、引き続き革新的新薬薬価維持制度の対象とした。 注 R8改定では、対象品目であるが薬価が維持されなかったものは49成分（75品目）（乖離率条件により維持されなかった品目、市場拡大再算定等による引下げ品目） 【企業数】 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 革新的新薬薬価維持制度 H28 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 Ｒ８ 企業数 90 83 83 84 87 90 92 105 98 98 15 革新的新薬薬価維持制度*対象品目（品目数）の推移 （*R7までは新薬創出・適応外薬解消等促進加算） 【品目数の推移】 薬価制度の抜本改革 R6年度薬価制度改革 R8年度薬価制度改革 改定前薬価を維持する額を加算 改定前薬価を維持する仕組みとする 医薬品そのものの革新性・有用性に着目して対 （ただし、全品目の平均乖離率を超える品目は 名称を「革新的新薬薬価維持制度」と見直し 象を選定する仕組みに見直し 対象外） 抜本改革前 抜本改革後 （69.3％） （46.7％） （48.4％） （48.5％） （49.3%） （46.1％） （48.4％） （45.7％） （48.2％） （40.1％） （）内の％：新薬※全体に占める割合 ※ 各薬価改定時点において収載から15年以内かつ後発品未収載のものを新薬としてカウント R８年度制度対象品目の割合：54.0％ 16 革新的新薬薬価維持制度*の累積額控除の状況（年次推移） （*R7までは新薬創出・適応外薬解消等促進加算） 【これまで受けた革新的新薬薬価維持制度（新薬創出等加算）の累積額の控除】 要件 H28 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 Ｒ８ 成分数（品目数） 57 52 65 79 21 28 ー ー ー ー 上段：成分数 下段：品目数 (143) (120) (145) (149) (46) (49) 控除額（億円） ー 650 ー 750 ー 860 ー 885 562 918 【革新的新薬薬価維持制度（新薬創出等加算）対象品目等を比較薬にして算定された品目に係る累積額相当額の控除】 要件 R7 Ｒ８ 成分数（品目数） 7 ４ 上段：成分数 下段：品目数 (12) (7) 控除額（億円） 100 76 令和２年新設。収載から４年を経過した後の初めての薬価改定から適用のため、R7以降のみ 17 薬価改定時の加算 算定ルール １．小児に係る効能及び効果等が追加された既収載品 ※ 公知申請など当該、製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く（以下の２.～５.についても同じ） ２．希少疾病に係る効能及び効果等が追加された既収載品 ※ 希少疾病用医薬品又はそれに相当すると認められるものに限る ３．先駆的な効能及び効果等が追加された既収載品 ４．特定用途に係る効能及び効果等が追加された既収載品 ５．迅速導入により効能及び効果等が追加された既収載品 ６．市販後に国内の標準的治療法となった既収載品 • 市販後に、診療ガイドラインの記載から、薬価収載時の主たる効能又は効果に係る対象疾病に対する国内の標準的治療法になった と薬価算定組織が認めた既収載品 ※ ただし、薬価収載時の主たる効能又は効果について、6.又は7.に該当したことのあるものを除く。 ７．市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品 • 市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が直接的に検証されていることが、国際的に信頼できる学術雑誌への論文 の掲載等を通じて公表された既収載品 ※ ただし、その根拠となる調査成績が大学等の研究機関により得られたものである場合など、製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるも のを除く 注１）追加された効能・効果又は用法・用量ごとに加算への該当性を評価 （単一効能・効果等において1.～5.の複数の加算に該当する場合、6.又は7.に該当する場合には、それらのうち加算率が最も大きいものを採用） 注２）改定前薬価の1.20倍が上限 18 改定時加算の適用状況①（小児,希少疾病,先駆） ＜ １．小児に係る効能及び効果等追加＞ （A=5~30%） 年度 R6 R7 R8 総数 11成分（19品目） 13成分（26品目） ５成分（10品目） A=5% 2成分 ２成分 １成分 A=7.5% 1成分 ０成分 ０成分 A=10～30% 8成分 11成分 ４成分 ＜ ２．希少疾病に係る効能及び効果等追加＞ （A=5~30%） 年度 R6 R7 R８ 総数 1成分（2品目） 4成分（9品目） ３成分（４品目） A=５％ 0成分 2成分 0成分 A=7.5% 0成分 0成分 0成分 A=10～30% 1成分 2成分 ３成分 ＜３．先駆的な効能及び効果等追加＞ （A=5~30%） 年度 R6 R7 R８ 総数 0成分（0品目） 1成分（2品目） 0成分（0品目） A=５％ 0成分 0成分 0成分 A=7.5% 0成分 0成分 0成分 A=10～30% 0成分 1成分 0成分 ※ 改定時の加算においては、薬価に対する補正加算率（α）は上記のAの値を元に市場規模を踏まえて算出する。19 改定時加算の適用状況②（特定用途,迅速導入） ＜ ４．特定用途に係る効能及び効果等追加＞ （A=5~30%） 年度 R6 R7 R８ 総数 １成分（２品目） 0成分（0品目） 0成分（0品目） A=5% 0成分 0成分 0成分 A=7.5% 0成分 0成分 0成分 A=10%～30% １成分 0成分 0成分 ＜ ５．迅速導入により効能及び効果等追加＞ （A=5~30%） 年度 R6 R7 R８ 総数 ― 2成分（2品目） ２成分（３品目） A=5% ― 2成分 ２成分 A=7.5% ― 0成分 0成分 A=10%～30% ― 0成分 0成分 ※ 改定時の加算においては、薬価に対する補正加算率（α）は上記のAの値を元に市場規模を踏まえて算出する。20 改定時加算の適用状況③（標準的治療法,真の臨床的有用性） ＜ ６．国内の標準的治療法＞ （A=5~30%） 令和８年度薬価制度改革において新設。令和８年度薬価改定においては、１例適用。 ○ビロイ点滴静注用100mg,300mg 成分名：ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） 効能・効果：ＣＬＤＮ１８.２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌 国内の標準的治療法となった既収載品に係る加算：A=５% ＜ ７．真の臨床的有用性＞ （A=5~30%） 年度 R6 R7 R８ 総数 １成分（２品目） ２成分（６品目） ２成分（５品目） A=５％ ０成分 ２成分 ２成分 A=7.5% ０成分 ０成分 ０成分 A=10～30% １成分 ０成分 ０成分 21 第69回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和８年９月４日）資料２－１ （参考）第63回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬 ドラッグ・ロス解消に向けた対応 検討会議（令和７年５月９日）資料２－１抜粋、一部改変 • 開発未着手の医薬品について、国が能動的に企業への開発要請等を行う枠組みを構築。 • 具体には、 ① まず国において、国内開発未着手の医薬品の情報整理を行い、 ② 未承認薬・適応外薬検討会議において、それらの医薬品の医療上の必要性を判断、 ③ それを踏まえ、国から企業への開発要請や開発企業の公募を行う。 新規ルート 従来のルート 学会・患者会等からの ①国内開発未着手の医薬品について、国が情報を整理 未承認薬・適応外薬の要望 ②医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 （医療上の必要性を判断） ③企業に対して開発要請 ③開発企業を公募 アカデミア 企業による治験の実施等 の研究開発 薬事承認申請 22 第69回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和８年９月４日）資料２－２ ドラッグ・ロス対策の進め方について ドラッグ・ロス（※）の調査については、令和6年度の厚労科研事業に引き続き、令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業を行い、特定の 期間に欧米で承認された医薬品のうち、特定の時点での国内開発未着手の医薬品の品目数を調査し、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外 薬検討会議において導入の必要性を評価している。 （※）欧米で承認されている医薬品が、日本国内では開発着手されていない状態 2016年1月 2020年12月 2021年1月 2023年3月 2023年4月～ 2025年3月31日公表 ※2026年4月6日公表 上記期間の 86 28 今後調査 ドラッグロス 品目 品目 Ａ：必要性特に高い14品目 Ａ：必要性特に高い５品目 開発着手済み 今後、検討会議で評価。 今後、ドラッグ・ロスの発生 又は類薬開発中 ５品目 その結果を踏まえ開発要請等 状況について定期的に調査・ を実施予定。 整理を行って取り纏め、医療 開発要請・公募済み８品目 上の必要性の高い未承認薬・ 海外承認取り下げ１品目 適応外薬検討会議に導入の必 対応状況 要性の評価を依頼する。 Ｂ：必要性高い41品目 Ｂ：必要性高い11品目 開発要請・公募済み 19品目 情報整理済み１品目はＡ同様、 検討会議で評価。 別途国内導入を検討 ５品目 各種情報整理中 ４品目 その他10品目は引き続き情報 国内導入の必要なし 13品目 収集。 23 業界意見陳述資料（日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会） 中 医 協 薬 － ２ ８ ． ８ ． ２ ６ 24 ◆イノベーション評価等 ⚫ 収載時の評価 ・収載時の加算 ⚫ 改定時の評価 ・革新的新薬薬価維持制度 ・薬価改定時の加算 ⚫ 外国平均価格調整 ◆ 国民負担の軽減 ⚫ 長期収載品 ⚫ 市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整 2255 外国平均価格調整の適用実績 【収載時】 収載時 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 Ｒ８ 引上げ ５ ２ ４ １ ６ ０ １ ９ １ 成分数（品目数） （５） （４） （８） （１） （12） （０） （１） (12) (２) 上段：成分数 下段：品目数 引下げ ２ ２ １ ０ ３ ２ ３ ２ 0 成分数（品目数） （２） （５） （３） （０） （５） （４） （５） （３） (０) 上段：成分数 下段：品目数 【改定時】 改定時 H30※ R1 R2 R3 R4 R5 R6※ R7 Ｒ８ 引上げ ５ ２ 成分数（品目数） ー ー ー ー ー ー ー (７) (２) 上段：成分数 下段：品目数 引下げ 1 0 0 0 0 1 0 成分数（品目数） ー ー （2） （0） （0） （0） （0） （１） (０) 上段：成分数 下段：品目数 ※ 改定時の調整について、 ・引下げは平成30年度薬価制度改革において新設 ・引上げは令和６年度薬価制度改革において新設、 令和７年度改定から適用 26 ◆イノベーション評価等 ⚫ 収載時の評価 ・収載時の加算 ⚫ 改定時の評価 ・革新的新薬薬価維持制度 ・薬価改定時の加算 ⚫ 外国平均価格調整 ◆ 国民負担の軽減 ⚫ 長期収載品 ⚫ 市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整 2277 薬価調査における後発医薬品の使用割合（数量ベース） 28 長期収載品の薬価の改定 イノベーションの推進に向けて、長期収載品に依存するビジネスモデルからの脱却を促進する観点から、後発 品上市後、長期収載品の薬価を段階的に引き下げ、長期収載品の薬価の更なる適正化を図る。 【長期収載品の薬価の適正化の全体像】 G1適用時期について、後発品上市後 10 年から上市後5 年に前倒し 特許期間 後発品への置換え期間 長期収載品の後発品価格への引下げ期間 再審査期間 ※ Ｇ1に該当する長期収載品について、後発品上市５年後の６月末に 5年 後発品増産準備期間※ 撤退可否を先発品メーカーが判断し、後発品メーカーの増産後に撤退 後発品上市 後発品価格の加重平均値の 2.5倍 G1、G2について、 後発品置換え率によらず引き下げペースの早いG1に一本化 ２倍 後発品置換え率が80%以上と 1.5倍 G1 なった場合は、その後の薬価 改定時に置換え率が80％以上 1倍 市場実勢価格 となっていることを再度確認 に基づく改定 後発品価格の加重平均値を基準とした段階的引下げ した上で、G1を前倒しして （G1を適用するよりも価格が下がっているものは、 適用 市場実勢価格 2.0％の補完的引下げ） ※ バイオ医薬品も対象 に基づく改定 【薬価の適正化のイメージ】 長 期 平 後 平後 平 後 平後 均 発 均発 均 発 均発 収 値 品 値品 値 品 値品 載 の 価 の価 の 価 の価 品 加後 2 格 ２格 1 格 １格 重発 .の 倍の .の 倍の 薬 平品 5 5 加 加 加 加 均薬 価 倍 重 重 倍 重 重 値価 5年 ２年 ２年 ２年 29 ◆イノベーション評価等 ⚫ 収載時の評価 ・収載時の加算 ⚫ 改定時の評価 ・革新的新薬薬価維持制度 ・薬価改定時の加算 ⚫ 外国平均価格調整 ◆ 国民負担の軽減 ⚫ 長期収載品 ⚫ 市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整 3300 市場拡大再算定 【市場拡大再算定のイメージ】：年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合等に、薬価を引下げ 薬価引下げ率 予想販売額 市場拡大再算定 年間販売額 比 原価計算 類似薬効 年間販売額が 方式 比較方式 予想販売額より 100億円超 10倍以上 10～25% － 薬価改定 も大きく拡大 薬価改定時の再算定 薬価改定 150億円超 ２倍以上 10～25% 10～15% 市 ・効能追加等がなされた品目 場 薬 ・収載時に2年度目の販売予想額が 拡 （ 価 100億円※1又は150億円※2以上とさ 改 大 四 定 れた品目 350億円超 ２倍以上 10～25% 10～15% 半 再 時 ・収載時に年間販売額が1,500億円 期 算 以 を超えると見込まれた品目及びそ 再 定 算 外 の薬理作用類似薬 市場拡大再算定 の 定 ） 再 市場拡大再算定又は持続可能性特例 100億円超 10倍以上 10～25% － 算 薬価を10%～引き下げ 定 価格調整対象品目の薬理作用類似薬 150億円超 ２倍以上 10～25% 10～15% 1000億円超～ 1.5倍以上 10～25% 持 薬価改定時の再算定 1500億円以下 続 可 1500億円超 1.3倍以上 10～50%※３ 能 ・効能追加等がなされた品目、 性 ・収載時に2年度目の販売予想額が 1000億円超～ 1.5倍以上 10～25% 特 100億円※1又は150億円※2以上とさ 1500億円以下 四 例 れた品目 半 価 期 ・収載時に年間販売額が1,500億円 格 再 を超えると見込まれた品目及びそ 初年度 ２年度 ３年度 ４年度 ５年度 調 算 の薬理作用類似薬※３ 整 定 ・市場拡大再算定又は持続可能性特 1500億円超 1.3倍以上 10～50%※３ 予想年間販売額 年間販売額 例価格調整対象品目の薬理作用類 似薬 ※１原価計算方式により算定された品目 ※２原価計算方式以外の方式により算定された品目 ※３年間販売額が予測販売額から10 倍以上かつ3,000 億円超に急拡大した場合に限り、上限値は66.7% 31 市場拡大再算定の類似品の薬価引下げ（いわゆる共連れ）の廃止 令和８年度薬価制度改革の骨子 第２ 具体的内容 １．国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する薬価上の適切な評価 （４）市場拡大再算定 ② 市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整の類似品の取り扱い ⚫ 企業の予見可能性を確保し、国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する観点から、市場拡大再算定又は持続可能性特例価格 調整対象品の類似品への市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整の適用は廃止する。 ⚫ 市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整対象品目の薬理作用類似薬については、効能追加等の有無に関わらず、レセプト情 報・特定健診等情報データベース（NDB）により使用量を把握し、薬価改定以外の機会も含め、市場拡大再算定又は持続可能性 特例価格調整を実施する。 年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合等は、薬価改定以外 の機会も含め、市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整を実施 再算定対象品 再算定 n年 12 度 再算定 n+x年12度 再算定 共連れは廃止 売上 売上 10 10 効能 効能 売上予測 8 ② 品目B、C、D 8 ③ ２倍超 について、 6 NDBで使用量 6 効能 ② を把握 効能 効能 4 効能 効能 4 ③ ③ ① 効能 ③ 2 ② 2 効能 効能 ① ① 0 0 品目A 品目B 品目C 品目D 品目B 品目C 品目D 品目Aの薬理作用類似薬 品目Aの薬理作用類似薬 32 市場拡大再算定等の実績 （特例再算定、四半期再算定を含む） 市場拡大再算定 効能変化再算定 用法用量変化再算定 うち、市場拡大再算定 対象品目 対象品目 対象品目 類似品* H30 改定時 11 成分（23品目） 1 成分（2品目） 0 成分（0品目） 3 成分（5品目） H30 四半期 1 成分（1品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） 1 成分（2品目） R1 四半期 2 成分（4品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） R2 改定時 16 成分（47品目） 2 成分（10品目） 1 成分（4品目） 0 成分（0品目） R2 四半期 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） R3 四半期 6 成分（11品目） 3 成分（7品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） R4 改定時 21 成分（39品目） 10 成分（15品目） 0 成分（0品目） 2 成分（2品目） R4 四半期 2 成分（4品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） R5 四半期 10 成分（31品目） 3 成分（10品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） R6 改定時 23 成分（38品目） 11 成分（19品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） R6 四半期 5 成分（9品目） 3 成分（4品目） 0 成分（0品目） 1 成分（2品目） R7 四半期 10 成分（18品目） 7 成分（12品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） R8 改定時 13 成分（31品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） R8 四半期** 2 成分（7品目） 0 成分（0品目） 0 成分（0品目） 改定時 計 84 成分（178品目） 24 成分（46品目） 1 成分 （4品目） 5 成分 （7品目） 四半期 計 38 成分（85品目） 16 成分（33品目） 0 成分 （0品目） 2 成分 （4品目） 合 計 122 成分（263品目） 40 成分（79品目） 1 成分（4品目） 7 成分 （11品目） *類似品への適用は令和８年度薬価制度改革において廃止。 **R8年四半期は５月告示分まで 33 • 論点 3344 論点 経 緯 ⚫ 令和７年度薬価改定では、改定の対象品目について、国民負担軽減の観点はもとより、創薬イノベーションの推 進や医薬品の安定供給の確保の要請にきめ細かく対応する観点から、品目ごとの性格に応じて対象範囲が設定さ れ、薬価改定基準の適用についても、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民負担の軽減と いった基本的な考え方を踏まえた対応が行われた。 ⚫ 骨太方針2026では「経済・物価動向等の影響を受ける市場実勢価格を薬価調査等により的確に把握した上で、 創薬イノベーション、医薬品の安定供給と国民負担の軽減の観点から、2027年度薬価改定を実施する。」とさ れている。 論 点 ⚫ 上記の経緯等も踏まえ、令和9年度薬価改定における改定の対象品目の範囲、薬価改定基準の適用ルールを検討 するにあたり、創薬イノベーションの推進や国民負担の軽減等への考慮をどのように考えるか。 35 • 参考資料 3366 令和７年１２月２４日 大臣折衝事項（薬価改定関連 抜粋） 厚生労働省 ４．薬価制度関連事項 ① 令和８年度薬価制度改革及び令和９年度の薬価改定の実施 令和８年度薬価制度改革において、イノベーションの推進について、製薬企業の予見可能性を 高める観点から、市場拡大再算定の類似品の薬価引下げ（いわゆる共連れ）を廃止し、薬価改定 以外の機会も含め、自品の販売額による市場拡大再算定の対象とすることとするほか、要件の明 確化を行う。また、医薬品の安定供給の確保の観点から、最低薬価について物価動向を踏まえた 対応等を行う。 さらに、上記３．①を踏まえ、令和９年度の薬価改定を着実に実施する。その際の対象品目の 範囲や適用される各種ルールの在り方については、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供 給の確保、現役世代の保険料負担を含む国民負担の軽減といった要請についてバランス良く対応 するとの基本的な考え方を踏まえて検討する。 37 令和８年度薬価制度改革の内容 • 薬価専門部会における薬価算定基準の見直しに関する議論のほか、「経済財政運営と改革の基本方針2025」（令和７年６月13日閣議決定）を踏 まえた令和８年度薬価制度改革の内容は以下のとおり。 １．国民負担の軽減と創薬イノベーション ２．後発品を中心とした を両立する薬価上の適切な評価 医薬品の安定供給の確保のための対応 （１）薬価算定方法 （１）後発品の価格帯集約 ・補正加算率を控除した比較薬の薬価で一日薬価合わせを行い、比較薬に補正加算 ・注射薬、バイオシミラー、安定供給に係る企業指標の上位評価企業の品目につ が適用されている場合であっても、新薬の補正加算を適用可能とするよう見直し いて、価格帯集約を廃止 等 ・革新的新薬の評価方法、原価計算方式における開示度の取り扱いについては、引 （２）薬価の下支え制度の充実 き続き検討 等 ・外用塗布剤の最低薬価を設定、最低薬価を引き上げ （２）新薬の薬価収載時・薬価改定時における評価 ・全ての類似薬が不採算でなくても、不採算の類似薬の合計シェアが５割以上で あれば不採算品再算定を適用 等 ・成人及び小児の同時開発促進の観点から、市場性加算（Ⅰ）と小児加算の併加算 を可能とするよう見直し ３ ．その他の課題 ・国内の診療ガイドラインにおいて標準的治療法になったと評価できる場合の薬価 （１）高額な医薬品に対する対応 改定時の加算を新設 等 ・市場規模年間1,500億円超の品目に対するこれまでの対応に関する規定を追加 （３）新薬創出・適応外薬解消等促進加算 ・薬価調査における販売額が大きく、保険診療外での使用が一定数見込まれる品 ・新薬創出・適応外薬解消等促進加算の名称を「革新的新薬薬価維持制度」に変更 目については、NDBで販売額を把握し、持続可能性特例価格調整を適用 等 ・制度の透明性を高める観点から、対象品目の要件を見直し 等 （２）医薬品流通に関する課題 （４）市場拡大再算定 ・調整幅の在り方については、引き続き検討 ・類似品への市場拡大再算定（いわゆる共連れ）を廃止 （３）販売包装単位の適正化 ・希少疾病、小児の効能等追加のみの場合、再算定の対象とはしない運用を明確化 ・関係団体における対応状況を注視し、薬価上の対応の必要性を検討 ・市場拡大再算定の特例の名称を「持続可能性特例価格調整」に変更 等 （４）イノベーションの適切な評価 （５）イノベーションの推進に向けた長期収載品の薬価の更なる適正化 ・米国の最恵国待遇（ＭＦＮ）価格政策に関し、ドラッグ・ロスの解消の観点等 ・長期収載品に依存するビジネスモデルからの脱却推進の観点から、後発品上市後 から、機動的な対応ができるよう、引き続き検討 5年を経過した長期収載品（バイオ先行品を含む）について、後発品置換率によら ４ ．診療報酬改定がない年の薬価改定 ず段階的に薬価を引き下げ 等 ・「大臣折衝事項」（令和７年12月24日厚生労働省）に基づき、令和９年度薬価改定を着 （６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオAGの取扱い 実に実施 ・AG、バイオAGの収載時薬価は先発品薬価と同額に算定 ・対象品目の範囲や適用される各種ルールの在り方については、創薬イノベーショ ・先発品薬価と同額に算定されたAG、バイオAGについては、薬価改定時に先発品 ンの推進、医薬品の安定供給の確保、現役世代の保険料負担を含む国民負担の軽 と価格帯を集約 減といった要請にバランス良く対応するとの基本的な考え方を踏まえて検討 38 毎年薬価改定の実現について （令和２年12月17日 内閣官房長官、財務大臣、厚生労働大臣合意） 毎年薬価改定の初年度である令和３年度薬価改定について、令和２年薬価調査に基づき、以下のとおり実 施する。 改定の対象範囲については、国民負担軽減の観点からできる限り広くすることが適当である状況のもと、 平均乖離率８％の0.5倍～0.75倍の中間である0.625倍（乖離率５％）を超える、価格乖離の大きな品目を 対象とする。 また、「経済財政運営と改革の基本方針2020」（令和２年７月17日）に基づき、新型コロナウイルス感 染症による影響を勘案し、令和２年薬価調査の平均乖離率が、同じく改定半年後に実施した平成30年薬価調 査の平均乖離率を0.8％上回ったことを考慮し、これを「新型コロナウイルス感染症による影響」と見なし た上で、「新型コロナウイルス感染症特例」として薬価の削減幅を0.8％分緩和する。 【参考】令和3年度薬価改定による医療費への影響と改定対象品目数 改定方法 影響額※１ 対象品目数 新薬※４ 長期収載品 後発品 その他の品目 うち新創加算対象 (昭和42年以前収載) ⚫ 平均乖離率の0.625倍 超を改定 12,180品目 1,350品目 240品目 1,490品目 8,200品目 1,140品目 ▲4,300億円 ⚫ 薬価の削減幅を0.8％ 【69%】 【59％】 【40%】 【88%】 【83%】 【31%】 分緩和 ※１ 令和３年度予算ベース ※２ 【 】は各分類ごとの品目数全体に対する割合 ※３ 仮に薬価の削減幅を0.8％分緩和せずに全品（17,550品目）を改定した場合の実勢価改定影響額を機械的に算出すると▲4,900億円 ※４ 後発品のない先発品を指す 39 令和５年度薬価改定について （令和4年12月16日 内閣官房長官、財務大臣、厚生労働大臣合意） 令和５年度薬価改定については、令和４年薬価調査に基づいて、以下のとおり実施する。 改定の対象範囲については、国民負担軽減の観点から、平均乖離率7.0%の0.625倍（乖離率 4.375%）を超える品目を対象とする。 急激な原材料費の高騰、安定供給問題に対応するため、不採算品再算定について臨時・特例的に全 品を対象に適用するとともに、イノベーションに配慮する観点から、新薬創出等加算の加算額を臨 時・特例的に増額し、従前の薬価と遜色ない水準とする対応を行う。 【参考】 令和５年度薬価改定による医療費への影響と改定対象品目数 全 体 新薬※１ うち新創加算対象 長期収載品 後発品 その他品目※１ （総数19,400品目） （2,400品目） （600品目） （1,700品目） （10,500品目） （4,700品目） 改定による影響額 ▲3,100億円 ▲780億円 ▲10億円 ▲1,240億円 ▲1,210億円 ＋130億円 13,400品目 1,500品目 240品目 1,560品目 8,650品目 1,710品目 改定対象品目数※２ （69%） （63%） （41%） （89%） （82%） （36%） ※１）新薬は、後発品のない先発品であり、長期間収載されている先発品を含んでいる。その他品目は、昭和42年以前に収載された医薬品。 ※２）このほか、不採算品再算定の対象となる品目（1,100品目）のうち改定対象品目でないものが約570品目ある。 （注）数はいずれも概数（令和５年度予算ベース）であり、カテゴリーごとの内訳は今後の精査により変動しうる。 （参考）平均乖離率の0.625倍を超える品目を改定対象として調整幅2.0％のみを考慮した場合の実勢価改定影響額を機械的に算出すると、全体▲4,830億円、新薬▲1,570億円 （うち新創加算対象▲640億円）、長期収載品▲1,320億円、後発品▲1,800億円、その他品目▲140億円。 40 令和７年度薬価改定について （令和６年12月20日 内閣官房長官、財務大臣、厚生労働大臣合 意） 令和７年度薬価改定については、令和６年薬価調査に基づいて、以下のとおり実施する。 経済財政運営と改革の基本方針2024（令和６年６月21日閣議決定）において、2025年度薬価改定の在り方につ いて検討するとされたことに基づき、平均乖離率が縮小するなど、「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」（平 成28年12月20日内閣官房長官、経済財政政策担当大臣、財務大臣、厚生労働大臣決定）当時から状況が大きく変 化していることや、現役世代等の保険料負担が上昇していることを踏まえ、令和３年度、令和５年度の薬価改定の 慣例に固執することなく、必要な対応を行う。 改定の対象品目については、国民負担軽減の観点はもとより、創薬イノベーションの推進や医薬品の安定供給の 確保の要請にきめ細かく対応する観点から、品目ごとの性格に応じて対象範囲を設定することとする。 具体的には、平均乖離率5.2％を基準として、新薬創出等加算対象品目、後発医薬品についてはその1.0倍、新薬創 出等加算対象品目以外の新薬はその0.75倍、長期収載品はその0.5倍、その他医薬品はその1.0倍をそれぞれ超え る医薬品を改定対象とする。 薬価改定基準の適用についても、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民負担の軽減といっ た基本的な考え方を踏まえた対応を行う。 具体的には、創薬イノベーションの推進の観点から、追加承認品目等に対する加算を臨時的に実施する。また、 安定供給確保が特に求められる医薬品に対して、臨時的に不採算品再算定を実施するとともに、最低薬価を引き上 げることとする。併せて、今回の改定に伴い新薬創出等加算の累積額については控除する。 新薬※2（2,480品） 長期収載品 後発品 その他品目※２ 対象品目数全体 影響額※1 新創品 新創品以外の新薬 （1,710品目） （8,859品目） （4,390品目） （総数17,440品目） （650品目） （1,830品目） 改定対象範囲 平均乖離率1倍超 平均乖離率0.75倍超 平均乖離率0.5倍超 平均乖離率1倍超 平均乖離率1倍超 9,320品目 60品目 1,000品目 1,500品目 5,860品目 900品目 改定対象品目数 ▲2,466億円 （割合） （53%） （9%） （55%） （88%） （66%） （20%） （※１）令和７年度予算ベース （※２）新薬には、後発品のない先発品であり、長期間収載されている先発品が含まれている。その他品目は、昭和42年以前に収載された医薬品である。 （注）数はいずれも概数であり、カテゴリーごとの内訳は今後の精査により変動しうる。 41 平均乖離率の推移（全品目の乖離率の平均） 平 均 乖 離 率 （ ％ ） 42 補正加算の変遷 年度 画期性・有用性加算 その他の加算 原価計算方式の品目の扱い 画期性加算 40% 市場性加算（Ⅰ） 10% 平成12年 有用性加算（Ⅰ） 10% 市場性加算（Ⅱ） ３% 加算なし 有用性加算（Ⅱ） ３％ 画期性加算 40～100% 平成14年 有用性加算（Ⅰ） 15～30% 変更なし 変更なし 有用性加算（Ⅱ） ５～10％ 画期性加算 50～100% 市場性加算（Ⅰ） 10% 平成18年 有用性加算（Ⅰ） 25～40% 市場性加算（Ⅱ） ３% 変更なし 有用性加算（Ⅱ） ５～20％ 小児加算 ３～10％ 画期性加算 70～120% 市場性加算（Ⅰ） 10～20% 有用性加算（Ⅰ） 35～60% 市場性加算（Ⅱ） 5% 平成20年 営業利益率の加算（－50%～＋50%）を導入 有用性加算（Ⅱ） ５～30％ 小児加算 ５～20％ 以降、現在まで変更なし 以降、現在まで変更なし 営業利益率の加算（－50%～＋100%） 平成26年 加算率の定量化（ポイント制）の導入 先駆導入加算（10%）の導入 加算率の定量化（ポイント制）の導入 先駆導入加算を先駆け審査指定制度加算（10～ 平成28年 20%）に変更 営業利益率の加算から薬価全体への加算に変更 平成30年 開示度に応じた加算係数の導入 先駆導入加算→先駆加算へ名称変更 令和４年 開示度50%未満の品目の加算係数を０に変更 特定用途加算（５～20%）の導入 迅速導入加算（5-10％）の導入 令和6年 加算率に係る評価指標の見直し 小児開発（通知※に基づく小児加算の評価充実） ・補正加算額を控除して一日薬価合わせを行う ・市場性加算（Ⅰ）と小児加算の併加算可能 令和８年 ・希少疾病用医薬品の指定基準への該当性の内容 に応じて、市場性加算（Ⅰ）の加算率は例外的に ５％を下限 ※令和６年１月12日付け医薬薬審発0112第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知 43 外国平均価格調整 公正な市場競争を確保する観点から、原価計算方式又は薬理作用類似薬のない品目における類似薬効比較方式において、 外国価格との乖離が大きい場合（外国平均価格の1.25倍以上又は0.75倍以下）に、価格の調整を行う 算定ルール １．外国平均価格は、米（メディケア・メディケイド）、英、独＊、仏の価格の平均額 ＊ドイツにおける価格交渉後の価格を参照する ※ 外国価格が２か国以上あり、最高価格が最低価格の2.5倍超の場合は、最高価格を除いた外国価格の平均額 ※ 外国価格が３か国以上あり、最高価格がそれ以外の価格の平均額の２倍超の場合は、最高価格をそれ以外の価格の平均額の２倍とみなし て算出した外国価格の平均額 ２．以下の場合に価格調整を実施（外国平均価格に近づける方向に調整） ① 外国平均価格の1.25倍を上回る場合 → 引下げ（計算式①） ② 外国平均価格の0.75倍を下回る場合 → 引上げ（計算式②） 【計算式】 ① 1.25倍を上回る場合 １ 算定値 ５ × ＋ × 外国平均価格 ３ 外国平均価格 ６ ② 0.75倍を下回る場合 １ 算定値 １ × ＋ × 外国平均価格 ３ 外国平均価格 ２ （ただし、算定値の２倍を上限） 44 外国平均価格調整の特例 算定ルール １．以下のいずれかの場合は、引上げ調整を行わない。 ① 複数の規格があり、外国平均価格と比べて高い規格と低い規格とが混在する ② 複数の規格があり、非汎用規格のみが調整の対象となる ③ 外国平均価格が１ヶ国のみの価格に基づき算出されることとなる ２．以下の要件を全て満たす場合は、引下げ調整を行わない。 ① 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を踏まえ厚生労働省が開発を要請又は公募し たもの ② 外国での承認後10年を経過 ③ 算定値が外国平均価格の３倍を上回る 45 収載後の外国平均価格調整 算定ルール ○次の全ての要件に該当する品目（原価計算方式で算定されたものであって平成30年３月以前に薬価収載されたもの、類似薬効比較方 式（Ⅰ）で算定されたものであって令和６年３月以前に薬価収載されたものについては、再算定の対象となったものに限る。）につ いては、薬価改定の際に、１回に限り、外国平均価格調整を行う。 イ 原薬・製剤を輸入していること ロ 薬価収載の際、原価計算方式又は類似薬効比較方式（Ⅰ）（収載時点において薬理作用類似薬がないものに限る。）により算定 されたこと ハ 薬価収載の際、参照できる外国価格がなかったこと ニ 薬価収載の後、いずれかの外国価格が初めて掲載されたこと 又は 外国平均価格調整を受けていない品目について２か国目の外 国価格が初めて掲載されたこと ホ 当該品目に係る後発品が薬価収載されていないこと ヘ 薬価収載の日から15年を経過していないこと ○患者負担増への影響等に配慮する必要があることから、改定前薬価の1.20倍を上限とする。 計算方法 １．外国平均価格は、米（メディケア・メディケイド）、英、独＊、仏の価格の平均額 ＊ドイツにおける価格交渉後の価格を参照する ※ 外国価格が２か国以上あり、最高価格が最低価格の2.5倍超の場合は、最高価格を除いた外国価格の平均額 ※ 外国価格が３か国以上あり、最高価格がそれ以外の価格の平均額の２倍超の場合は、最高価格をそれ以外の価格の平均額の２倍とみなして算出した外国価格の平均額 ※ 外国価格が１か国のみの場合は引上げの対象外 ２．以下の場合に価格調整を実施（外国平均価格に近づける方向に調整） ① 外国平均価格の1.25倍を上回る場合 → 引下げ（計算式①） ② 外国平均価格の0.75倍を下回る場合 → 引上げ（計算式②） 【計算式①】 １ 算定値 5 【計算式②】 １ 算定値 1 × ＋ × 外国平均価格 × ＋ × 外国平均価格 ３ 外国平均価格 6 ３ 外国平均価格 2 46 市場拡大再算定等の経緯 経 緯 • 国民皆保険制度の下で、薬事承認を受けた医薬品は基本的に承認に基づき薬価収載され、保険診療にお いて使用可能となっているが、収載後に収載時の条件変化があった場合には価格の見直しを行うことと されており、効能追加等により市場が拡大した品目に対しては再算定が行われてきた。（昭和57年～） 【市場拡大再算定類似品】 • 当初の再算定の際には、市場拡大再算定の対象となった品目とともに、薬価算定における比較薬も同時 に再算定の対象としていたが、平成20年度薬価制度改革においては、市場で競合している医薬品につい て公平な薬価改定を行う観点から、市場拡大再算定対象医薬品のすべての薬理作用類似薬について、市 場拡大再算定類似品として再算定を行うこととされた。 • 令和８年度薬価制度改革においては、企業の予見可能性を確保し、国民負担の軽減と創薬イノベーショ ンを両立する観点から、類似品に対する再算定を廃止した。 【年間販売額が極めて大きい品目】 • 平成28年度薬価制度改革においては、年間販売額が極めて大きい品目に対して、市場拡大再算定の特例 が導入された。 【四半期再算定】 • 上記薬価制度改革後、効能追加により市場規模が急激に拡大し、国民負担や医療保険財政に与える影響 が懸念される品目が現れたことから、薬価改定を待たず、緊急的な薬価引下げが行われることとなった。 （平成28年11月決定、平成29年2月施行） • その後、平成30年度の薬価制度の抜本改革により、薬価収載後の状況変化に対応できるよう、効能追加 等に伴う急激な市場拡大への対応として、四半期再算定が導入された。 47 業界意見陳述資料（日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会） 中 医 協 薬 － ２ ８ ． ８ ． ２ ６ 48 業界意見陳述資料（日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会） 中 医 協 薬 － ２ ８ ． ８ ． ２ ６ 49 業界意見陳述資料（日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会） 中 医 協 薬 － ２ ８ ． ８ ． ２ ６ 50