材－１ 特定保険医療材料

中医協 材－１ ７ ． ８ ． ２７ 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 意見陳述資料 2025年8月27日 日本医療機器産業連合会（JFMDA） 日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN） 先進医療技術工業会（AdvaMed） 米国医療機器・IVD工業会（AMDD） 欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会 特定保険医療材料に関する提案内容 0. 医療機器を取り巻く状況について 1．安定供給の確保に向けた対応 (1) 原材料・部材価格等の高騰への対応 物価に連動した償還価格 (2) 原材料・部材価格等の高騰への対応 医療機関の負担軽減 (3) 不採算要望 製品単位での再算定 (4) 機能区分見直し 細分化時の適正な償還価格 (5) 外国価格調整 再算定制度の見直し (6) 外国価格調整 最大引き下げ幅の見直し 2．イノベーション評価の見直し (1) 経済性加算 技術料削減への拡充 (2) チャレンジ申請 製品固有のレセプトコードの付与 3．保険外併用療養費制度について (1) プログラム医療機器の評価療養制度の医療機器への活用 (2) 保険外併用療養費制度に関するその他の提案 4．その他 その他の保険医療材料等専門組織からの意見について 2 0. 医療機器を取り巻く状況について ① 原材料価格・製造経費の高騰 ◼ 医療機器の原材料・部材の価格は高 ◼ 2023年の原材料費は2019年に対し 騰しており、相変わらず医療機器の安定 平均で16ポイント上昇* 供給において厳しい状況が続いている。 *公益財団法人医療機器センターが2024年秋に実施した「特定保険医療材料に 関する物価高騰等による原材料費への影響調査」の結果より （7つの機能区分について製造販売業者からの調査結果） ：参考資料① （プラスチック） （電子部品） 特定保険医療材料における原材料費の推移 原材料費の指数推移の平均値（2019年度を100とした比較値） ◼ 原材料・部材の仕入れ先からの値上げを受け入れざるを得ない状況にある • 下請け企業との望ましい取引慣行遵守を目指す「パートナーシップ構築宣言」（内閣府、中小企業庁）への宣言公表 • 下請け法の遵守（公正取引委員会、経済産業省） 3 0. 医療機器を取り巻く状況について ② 保険償還価格の下落 ◼ 平成5年の中医協建議制定から30年が経 ◼ 改定毎に市場実勢価に基づいて保険償還 過した現状において、当時からある多くの機 価格が継続的に下落* 能区分において保険償還価格は大きく下 落しており、採算性の限界となる価格となっ *公益財団法人医療機器センターが2024年秋に実施した「特定保険医療材料に 関する物価高騰等による原材料費への影響調査」の結果より ている。 （7つの機能区分について製造販売業者からの調査結果） ：参考資料① 特定保険医療材料における保険償還価格の推移 特定保険医療材料における保険償還価格の推移 （長期の指数推移） （直近4年の指数推移） （年） 4つの機能区分の保険償還価格の指数推移の平均値（2002年度を100とした比較値） 7つの機能区分の保険償還価格の指数推移の平均値（2020年度を100とした比較値） ◼ 保険償還価格は、物価等に連動していない ◼ 市場実勢価格により保険償還価格は下落するが、物価高騰等により保険償還価格よりも高く販 売されていても保険償還価格は上がらない ◼ 供給が著しく困難で十分償還されていない場合(不採算要望)以外に保険償還価格は上がらない 4 0. 医療機器を取り巻く状況について ③ 収益性の悪化（不採算） ◼ 令和6年度診療報酬改定において不採算 ◼ 改定後の調査では、不採算製品**は、回答 要望数（機能区分*数）は増大していた。 全 7,294製品（販売名単位）中、1,064 製品（15%）であった。 ◼ 実際に価格が引上げられた区分は半分以下 **不採算：「赤字で販売、1年以内に赤字の恐れ、利益が不十分なため *機能区分：構造、使用目的、医療上の効能及び効果等からみて類似し 供給継続が困難」と定義して調査 ていると認められる特定保険医療材料の一群のこと。この定義に該当する 製品は同じ機能区分となり、同じ保険償還価格となる。 （医科材料：約1,000機能区分） ⚫ 回答数：162社（2024年9月9日付MTJAPAN正会員：266社） ⚫ 調査時期：2024年9月～10月 不採算 1,064製品 （15%） 要望：79機能区分 不採算でない 6,230製品 引き上げ：34機能区分 （85%） 回答全7,294製品（販売名単位） 「令和５年11月17日中医協保険医療材料専門部会 材-1」に追記 ◼ 不採算要望が認められるためのハードルは高い（価格の引上げ：34/79機能区分） （約2万品目となる医薬品については、1,943品目が不採算により引き上げられた） ◼ 不採算要望が認められても、企業の希望価格までの引き上げは1件のみ# （令和6年度改定） 5 #「令和6年1月26日中医協総会 中医協 総-3-2」より 0. 医療機器を取り巻く状況について ④ 安定供給確保への懸念 ◼ 令和6年度診療報酬改定において安定供給に関する報告の件数は増大していた。 ◼ 供給不安等の原因としては、「物価上昇等によるコストの上昇や原材料の入手困難」が多い。 「令和５年11月17日中医協保険医療材料専門部会 材-1」より 6 0. 医療機器を取り巻く状況について ⑤ 新規製品の未導入（デバイスロス） 1/3 ◼ 前述の通り、多くの機能区分において償還価格は大きく下落しており、採算性の限界となる価格と なっている機能区分が増加していることは、海外から日本への新規導入製品へも影響を与えている場 合がある。 ◼ MTJAPANの調査*により、「日本の償還価格が安いために日本に導入できない製品（販売名単 位）」が、 33社に102製品にあるとの回答であった。 ◼ 日本での償還価格の低さに起因したデバイスロスが生じている可能性がある（次ページに事例）。 ●日本の償還価格が安いために日本に導入できない製品（販売名単位）の企業数と製品数 分類 企業数 製品数 血液浄化関連製品 1 1 カテーテル汎用品 3 9 血管系カテーテル製品 18 56 体内植込み材料関連製品 7 10 整形インプラント材料関連製品 5 13 創傷被覆材料関連製品 3 3 ペーシング関連製品 2 3 内視鏡および外科用処置具関連製品 3 6 その他 1 1 合計 43# 102 7 *：2024年度MTJAPAN加盟企業に対する不採算に関する実態調査 #：重複回答あり 0. 医療機器を取り巻く状況について ⑤ 新規製品の未導入（デバイスロス） 2/3 【日本の償還価格が安いために日本に導入できない製品事例】① ➢ 胸腔・腹腔穿針ドレナージ（PleurX / PeritX：欧米発売から約20年間、日本未導入） 胸腔・腹腔穿針ドレナージ 製品の使用イメージ： 留置用カテーテルおよび専用のド 腹水または胸水の貯留部位に ドレナージキット レナージキットで構成される。 カテーテル先端を留置し、体外 にあるもう一方の先端に吸引 用ボトルを接続することで廃液 を行う。 カテーテル 対象疾患 末期の悪性腫瘍に起因した腹水または胸水の発生に伴う身体的症状を有する患者 第6回NDBを元にした推計によると、年間対象患者数は24,495人程度と考えられる。 製造企業名 Becton, Dickinson and Company 国内企業名 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 外国承認状況 米国：1997年6月27日（510K）、 欧州：2007年11月8日（CEﾏｰｸ） • 欧米諸国においてPleurX/PeritXによる持続的カテーテル留置は、腹水・胸水に対する標準治療の一つとなっており、20年以上 の使用実績がある。日本のガイドラインでも国内未発売製品として紹介されている。 • 学会（日本緩和医療学会）からの要望もあり導入準備中であるが、現在実施されている治療に関連する償還価格ではカテー テル・ドレナージキットの価格が見合わないため導入が見送られてきており、欧米に比べて約20年間のデバイスロスの状況。 【既存の治療法との比較】 • 現在日本で実施されている穿刺ドレナージはドレナージ毎に穿刺（単純穿刺）が必要となるが、本品は持続的吸引のため廃液 用のカテーテルを長期留置し、廃液ボトルを接続して廃液を行うことで頻回の穿刺が不要となる。 • 対象の多くが終末期の患者であり、通院が困難な状況も多いが、本品を使えば在宅が管理が可能となる。 • 頻回の穿刺の苦痛を低減できる。また、胸腔の場合に気胸のリスクがあるため、頻回の穿刺を避ける必要がある。 8 0. 医療機器を取り巻く状況について ⑤ 新規製品の未導入（デバイスロス） 3/3 【日本に導入できない製品事例】②AccuFill BSM：欧米発売から約6年間、日本未導入 • 変形性関節症(OA)等により生じる慢性の骨髄損傷 (Bone Marrow Lesion: BML) に人工骨を補填する 低侵襲治療 (亜軟骨形成術: SCP®) システムの材料 • 海綿骨に注入された人工骨は徐々に吸収されて健康な 骨に置き換わり、欠損した骨を修復する。 • 70%の患者において、人工関節置換術を必要とする症 状の進行を2年間遅らせた 1。 【患者の健康課題】 【未導入の薬事的な要因】 • BMLは成人の急な運動等による大きな衝撃や、長期間の疲労等によって生 • USでは2019年に510(k)で承認（臨床 じる海面骨の小さなクラックが原因となり生じる。X線上では確認できず 試験不要）を得ているが、日本では臨床 MRIで骨髄浮腫と診断される。 評価報告書では受け入れられずに治験 • BMLは痛みや変形性関節症の進行と関連している 2。骨髄浮腫があると3 が必要になった。USの適応は広いが、日 年以内に全膝関節置換術が必要となるリスクが約9倍に高まる2 。疼痛によ 本での適応は狭まる可能性が高い。 り十分に荷重することができず、日常活動が制限される。やがて関節の機能 が低下して移動が困難となる。 【未導入の保険的な要因】 • 根治治療の侵襲性が高いことから重症化するまで対症療法が継続される。 • 原材料が類似する機能区分の製品は汎 結果として患者は長期間QOLの低い生活を送ることとなり、その間に他の健 用的材料で、単位あたり償還価格が低く 康問題のリスクも高まる。 本品は使用量も少ないため、1症例あたり • 変形性関節症の国際学会(OARSI)からBMLがOA治療に根本的変化を の販売額が低いと予想された。そのため、 もたらす可能性と、 SCP®を含む新規治療法のエビデンスへの期待が発表 治験費用を賄える市場規模ではないと されている 4。 判断され、日本では未導入になっている。 1: Cohen SB, et al. J Knee Surg 2016;29:555-63. 3: Scher C, et al. Skeltal Radiol2008;37:609-17. 9 2: Davies-Tuck ML, et al. Ann Rheum Dis 2009;68:904-8. 4: Walsh WA, et al. Osteoarthristis Cartilage 2023;Jan;31(1):11-17 0. 医療機器を取り巻く状況について ⑥ まとめ ② 保険償還価格 ④ ③ の下落 安定供給確保 への懸念 収益性の悪化 必要な医療が提供できない （不採算） 利益の減少 ⑤ 開発、設備維持 の原資減少 新規製品の未導入 ① （デバイスロス） 原材料価格・ 研究開発・製品改良 製造経費の高騰 の停滞 サプライヤーからの 最新医療が提供できない 値上げの受入 10 1. 安定供給の確保に向けた対応 (1) 原材料・部材価格等の高騰への対応 物価に連動した償還価格 【現状】 ➢ 医療機器の原材料、製造コスト、人件費、流通コスト等を 含め、物価は上昇しインフレとなっている。 ➢ 平成5年（1993年）のデフレ下に制定された中医協建 議から30年が経過し、インフレとなる現状において医療機 器の安定供給を継続するための制度への改正が必要となっ ている。 ➢ 骨太の方針2025においても物価上昇に合わせた公的制 度の点検・見直しを進めることが示された。 独立行政法人 労働政策研究・研修機構 消費者物価指数の 統計表を基にAMDDで作成 【骨太の方針2025】 第３章 中長期的に持続可能な経済社会の実現 ４．物価上昇に合わせた公的制度の点検・見直し】 物価上昇が継続していることを踏まえ、予算、税制における長年据え置かれたままの様々な公的制度に係る基準額や閾値について、国民生活へ深刻な影響が及ばないよう、省庁 横断的・網羅的に点検し、見直しを進める。その際、各項目の点検と併せ、政策効果を担保するため、制度の特性に応じた定期的な改定ルールを設け、足元の物価上昇に的確に 対応できるような仕組みづくりを行う。 同時に、本基本方針第２章及び第３章に記載している、・公定価格（医療・介護・保育・福祉等）の引上げ ・働き手の賃上げ原資を確保できる官公需における価格転嫁の 徹底 を省庁横断的に推進する。 【提案】 ➢ 診療報酬改定時に物価の変動に合わせた償還価格の算定を要望する ✓ 物価の変動性が＋2％の場合、現在の一定幅に２％を加えた価格を新償還価格としてはどうか ✓ 市場実勢価格加重平均値一定幅方式は、「改定前の償還価格を超えないこと」となっているため、超えること が可能となるようにしてはどうか 11 1. 安定供給の確保に向けた対応 (2) 原材料・部材価格等の高騰への対応 医療機関負担の軽減 【現状①】 ➢ 令和6年度診療報酬改定における業界意見陳述にて、原材料の高騰への対応としてやむを得ず償還価格よりも 高くなる価格（逆ザヤ）で販売し、医療機関の負担になっていることに対して課題提起させていただいた。 ➢ 2023年12月には外科系学会社会保険委員会連合より、逆ザヤの製品が多いことから償還価格の増額を求め ることが報告されている。 【外保連ニュース号外 2023年12月】より ５） 診療材料・特定保険医療材料の値上げと欠品 物流コストの上昇、ロシア・ウクライナ情勢の影響などで全世界的なインフレとなっているが、円安の影響もあり診療材料の 値上げが始まっている。一方、我が国の物価は諸外国に比して安価であり、海外企業の売り渋りも始まっていることから、今 後多くの診療材料、特定保険医療材料で欠品の恐れが出てきている。外保連の加盟学会に対しての調査では、重複を 含め 4,788 点の材料が入手困難になりつつあること、特定保険医療材料の逆鞘が、同様に重複を含め 7,689 点と非 常に多く発生している。今後外保連としては、包括されている診療材料の価格据え置き、ならびに特定保険医療材料の 公定価格の増額を求めていきたい。 ➢ 本年7月には日本病院団体協議会より、特定保険医療材料の価格上昇に迅速に対応出来る仕組みの構築と 評価の見直しを要望されている。 【令和8年度（2026年度）診療報酬改定に係る要望書 第２報】より 12. 加算として取り扱われる医療材料等の評価の見直し 特定保険医療材料の価格については、昨今の急激な物価高により、定期的な見直しでは追い付いていない現状がありま す。また「無菌調剤処理」や「自動縫合器」、「自動吻合器」など加算として評価される材料に関しては、長期間評価の見直 しが行われないまま放置されているものも存在します。特定保険医療材料の価格上昇に迅速に対応出来る仕組みの構築と 評価の見直しを要望します。 12 1. 安定供給の確保に向けた対応 (2) 原材料・部材価格等の高騰への対応 医療機関負担の軽減 【現状②】 ➢ 2024年度MTJAPANの調査において、逆ザヤの製品が前年比約3.5倍（177→620製品）に増加していた。 ➢ 償還価格を引き上げる制度として、製造販売企業からは不採算再算定要望があるが、要望された区分すべてが 再算定の対象となる訳ではなく、また必ずしも要望した償還価格が認めらることはないため、製造販売業者は引き 続き不採算もしくは低収益での供給を余儀なくされ、医療機関側においては逆ザヤが解消されないケースもある。 不採算申請が認められたとしても、安定供給への懸念が完全には払しょくされない場合もある。 ➢ 製造販売企業からは不採算再算定要望が可能であるが、医療現場から逆ザヤ解消を要望する制度はない*。 【提案】 ➢ 関連学会等からの申し入れにより、逆ザヤとなっており安定供給の懸念がある製品については、市場 実勢価格一定幅方式で算出した価格が償還価格を超えた場合であっても、その算出価格を改定価 格として認めてはどうか。 （例えば、関連学会等より、「逆ザヤ改善要望書（仮）」を提出された機能区分等） ⚫ 機能区分全体を引き上げ対象とするのが困難な場合は、関連学会等から申し入れがあった逆ザ ヤの製品のみを実勢価格で再算定することを可能としてはどうか。 13 1. 安定供給の確保に向けた対応 (2) 原材料・部材価格等の高騰への対応 医療機関負担の軽減 令和7年8月6日 材料専門部会 保険医療材料等専門組織からの意見より ４．その他 (3) 不採算品再算定について ○ 償還価格が実勢価格を下回る特定保険医療材料の事例等を踏まえつつ、安定供給の観点にも配 慮しながら、不採算品再算定の対象の拡充を含めて検討してはどうか。 ◼ 保険医療材料等専門組織からのご提案に賛同する。 【提案】 ➢ 中医協においても診療側委員より逆ザヤ製品についての課題提起もされているため、逆ザヤとなる機 能区分数を調査の上、対応をご検討いただきたい。 ➢ 市場実勢価格加重平均値一定幅方式は、「改定前の償還価格を超えないこと」となっているため、 逆ザヤの状態が解消されない制度」となっている。安定供給の観点に加えて医療機関の負担軽減に 配慮した制度への見直しを検討いただきたい。 ➢ 不採算品再算定された製品については、安定供給の観点から一定期間においては実勢価格による 再算定を行わなず価格を維持していただきたい。 14 1. 安定供給の確保に向けた対応 (3) 不採算要望 製品単位での再算定 【現状】 機能区分内に複数の製品がある場合、下記懸念により安定供給に支障が出る恐れがある。 ➢ 不採算基準への該当性判断の難しさ 細分化できる明確なエビデンスがないものの使い分けがされている製品や、シェアが高くなくとも他 社の生産余力の観点から必要となる製品等については、不採算基準の代替性要件*への該当性 の判断が難しい。そのため不採算要望が認められないことで供給が停止される可能性がある。 ➢ 再び不採算となる懸念 （*：ア 代替するものがない特定保険医療材料であること） 不採算要望が出されていない製品も償還価格が引き上げられることになるため、不採算要望を出 した製品は償還価格が引き上げられた後に価格を維持しても、他の製品が値下げした場合には、 実勢価格が下がることになり、再び不採算になる恐れがある。 【銘柄別評価について】 ➢ 現在の材料保険制度のもととなる、平成5年中医協建議書「第4(4) 価格設定をすべき保険医療 材料」には以下の記載があり、銘柄別評価も可能であることが記載されている。 具体的な価格評価に当たっては、公的医療保険における資源の有効活用、速やかな保険導入、及び 実務上の対応の可能性などの観点から機能別評価を基本とするが、適正な価格競争が確保され、保険 医療材料の特性やその流通実態などに鑑み適当と認められる場合は銘柄別評価を行う。 15 1. 安定供給の確保に向けた対応 (3) 不採算要望 製品単位での再算定 【提案】 ➢ 安定供給確保の必要性から、不採算要望については機能区分全体を再算定することが困難な場合 は、中医協建議の記載に基づき、不採算要望を提出した製品のみを再算定することも可能としたらど うか。それにより、以下のような効果も期待できるのではないか。 • 差益依存の製品選択が解消されることで、最適な製品選択による治療が受けられる（患者） • 医療財源の無駄を低減できる（保険者） • 必要な製品を適正な価格で購入できる（医療機関） 16 1. 安定供給の確保に向けた対応 (4) 機能区分見直し 細分化時の適正な償還価格 【現状】 ➢ 同一機能区分内で対象疾患または機能性が異なる 製品（製品A）では、償還価格よりも高い実勢価格 となる場合がある。 ➢ 他の製品（製品B、C）の実勢価格の低下により償 還価格が下がった場合には、製品Aの実勢価格と償 還価格の差が拡がり、医療機関の負担が大きくなる。 【提案】 ➢ 細分化された機能区分は、市場実勢価格加重平均値一定幅方式により算定され、償還価格を超 えることもできるようにし、医療機関の負担を軽減してはどうか。 通知の変更案 (赤字の追記） 既存機能区分の見直しが行われ、当該機能区分に既収載品（第３章第４節に該当する新規収載品を除く 。）が属するものに係る基準材料価格については、市場実勢価格加重平均値一定幅方式 により算定される 額とする。ただし、当該機能区分に属する全ての既収載品の基準材料価格改定 前の保険償還価格を、当該 既収載品の年間販売量で加重平均した額を超えることはできない。(供給が著しく困難な特定保険医療材料 における機能区分の見直し、または細分化に係る場合を除く) 令和６年２月14日 保発0214第3号「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」第５章 機能区分の見直しに伴う基準材料価格の算定 第１節 17 1. 安定供給の確保に向けた対応 (4) 機能区分見直し 細分化時の適正な償還価格（同一区分内で機能が異なる事例） （事例）大腿骨用ステム 再手術用 人工関節置換後は、インプラントの不具合や劣化などにより再置換を要することがある。再置換では、より重症化し た骨欠損の症例等に対応するため、初回手術用とは異なる構造や加工を施した再置換用のステムが必要である。 初回手術 再置換用 【再置換用ステムの有用性】 用 • 部品の組み合わせが可能なモジュラー構造に よって、患者の骨欠損や骨形状に合わせたイ ンプラントの選択が可能になる • ステムの遠位部分にも骨とインプラントの結合 を促進するポーラス加工がされているため、近 位の骨の欠損が顕著な症例においても、遠位 にて固定性の強化が期待できる • 初回手術用よりも長いステムにより遠位の骨ま でステムが到達して、インプラントの安定した固 定が可能となる *ステムとネックを合算した償還価格 **ジンマー・バイオメット社製再置換用ステムの希望小売価格 【コストの違い】 • 再置換用のステムは初回用よりも長尺であるなど、特殊な構造や加工により製造コストが高い • 再手術件数は初回手術の5％未満1であるため、使用期限による廃棄が多くなりやすいことから、１本あたりの コストが増大する。 以上により、償還価格が下落しても再置換用のステムは値下げは行えないため、償還価格と希望小売価格の 差額は広がっている。 1 日本整形外科学会 THAレジストリー2022年度症例統計 18 1. 安定供給の確保に向けた対応 (5) 外国価格調整の見直し 令和7年8月6日 材料専門部会 保険医療材料等専門組織からの意見より ３．内外価格差等の是正について (1) 価格調整の比較水準について ○ 新規収載品に係る外国価格調整の比較水準については、「外国価格の相加平均の1.25 倍を上 回る場合に1.25 倍の価格」等としている。イノベーションの適切な評価及び安定供給の維持に配 慮しつつ、医療保険財政及び患者の負担の軽減の観点から、比較水準や外国平均価格の算出 方法の見直しについて検討してはどうか。 (2) 外国価格再算定について ○ 令和６年度診療報酬改定において、外国価格再算定の算定式を見直したところ。医療保険財 政及び患者負担に配慮しつつ、安定供給の観点を踏まえ、比較水準や外国平均価格の算出方 法等の更なる見直しについて検討してはどうか。 ◼ いずれについても外国価格調整および再算定は、企業に対する影響を考慮すると賛同することは難 しい（20ページ参照）。 ◼ 後述する通り、再算定による最大引き下げ幅の緩和を希望する（21～23ページ参照）。 19 1. 安定供給の確保に向けた対応 (5) 外国価格調整 再算定制度の見直し 【現状】 ➢ 外国平均価格に基づく外国価格調整及び再算定はこれまで廃止または新規収載の1回限りの価格 調整を要望してきた ➢ 前回改定で逆ザヤとなっている医療機器に関する計算方法の改善をして頂いた ➢ しかしながら、製品の流通や供給状況等が海外と異なることなどを踏まえると、日本と海外では適切 な価格比較とならない ➢ 海外の医療機器流通コストに関しAMDDが調査したところ、海外では集約化が進み全体の流通の 効率化が進んでいるのに加えて、物流負担の分散化及び物流や病院での適正使用支援等の補助 を行うことで医療の物流インフラを下支えし、流通の低コスト化が進んでいる （参考資料②） ➢ 日本は患者様の医療機関へのフリーアクセスを確保すべくメーカー・卸で物流負担や病院の適正使 用支援を支えてきたため、流通が高コスト構造とならざるをえなかった 【提案】 ➢ 日本はフリーアクセスを確保するために流通コストが海外よりも高くなる構造のため、海外と日本とでは 適正な価格比較になりえず、外国価格による再算定は継続して廃止を希望する ➢ 速やかな廃止又は新規収載の1回限りの価格調整が難しい場合においては、外れ値除外ルールの 廃止及び比較水準の維持をすべき 20 1. 安定供給の確保に向けた対応 (6) 外国価格調整 最大引き下げ幅の見直し 【現状】 ➢ 日本と海外では流通構造が異なるにもかかわらず、外国価格再算定により大幅な引下げが行われる と、不採算に陥る場合があり、安定供給を阻害する懸念がある 【外国価格再算定により不採算に陥った事例①】 ➢ 令和4年度に119機械弁で外れ値ルールが適用された再算定により、償還価格が772,000円から 386,000円に最大50％下落した。 ➢ 大幅な償還価格下落のために、企業は不採算に陥り、不採算のため撤退する企業があった。 ➢ 令和6年度改定時に不採算要望により、再算定前の償還価格から15％下落の659,000円まで償 還価格が上昇した。 659,000円 令和6年度改定で元の 価格に近付いたが、1企 業は撤退 令和5年11月29日 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 材―1 21 1. 安定供給の確保に向けた対応 (6) 外国価格調整 最大引き下げ幅の見直し 119 機械弁の価格改定 800,000 令和2年度改定時の保険償還価格 772,000 (±0%) 659,000 700,000 733,000 (-14.6%) (-5%) 供給困難・償還不十分な 償還価格の見直しライン 保 656,000 採算が取れなかった期間 険 600,000 (-15%) 償 579,000 還 (-25%) 500,000 価 502,000 格 (-35%) （ 400,000 円 386,000 ） (-50%) 300,000 保険償還価格の推移 200,000 2022/4/1 2023/1/1 4/1 2024/1/1 4/1 6/1 令和4年 令和5年1月 令和5年3-5月 令和6年 診療報酬改定 1社撤退表明 不採算要望提出 診療報酬改定 不採算再算定 外国価格再算定 価格改定開始 22 1. 安定供給の確保に向けた対応 (6) 外国価格調整 最大引き下げ幅の見直し 【外国価格再算定により不採算に陥った事例②】 ➢ 令和6年度改定において「034胆道ステントセット(2)自動装着システム付②一時留置型」の償還価 格が、外国価格再算定により45,600円から26,800円まで41.2%下落した。すべての企業で本体 （ステントセット）と構成品（ガイドワイヤ）を含めた外国価格になっていない疑義をもって不服申し 立てを行ったが認められず、償還価格が大幅に下落したことにより、複数社が不採算になり、不採算 要望を提出した。 再算定対象に 価格調整 不採算 企業対応 本体と構成品を含めた外 41.2%（18,800円） 複数の企業が不採算に 複数の企業が不採算 国価格ではない疑義 の償還価格引き下げ 要望提出済み (45,600円→26,800円) ガイドワイヤー（構成品） ステントセット（本体） 保険算定不可* 45,600円 *033 経皮的又は経内視鏡的胆管等ドレナージ 用材料（4）経鼻法用ワイヤー（18,800円）と 同じ製品 ➢ 機械弁の不採算再算定の事例に基づくと、継続的な安定供給を維持するための最大下げ幅は 15%が限度であった。 【提案】 ➢ 継続的な安定供給を維持をするために、外国価格再算定の最大下落幅を50％から15％に変更 して頂きたい。 23 2. イノベーション評価の見直し (1) 経済性加算 技術料削減への拡充 【現状】 ➢ 令和６年度診療報酬改定において経済性加算が新設され、現時点で3品目で実績がある。 ➢ 現行制度においては、費用削減の対象として、特定保険医療材料削減のみに限定されており、検 査など技術料の削減は対象となっていない。 ➢ 一部の革新的な医療機器には、検査料等の技術料を削減する効果をもたらすものがあり、現行制 度では、そういった製品の導入が進まない可能性がある。 【提案】 ➢ 経済性加算の予想費用削減額の算出の際に、特定保険医療材料だけでなく、検査料などといった 技術料についても、費用削減の対象にできる仕組みにしてはどうか。 24 2. イノベーション評価の見直し (2) チャレンジ申請 製品固有のレセプトコードの付与 【現状】 ➢ 医薬品では、個別にコードが付与されているため、レセプトによるリアルワールドデータを用いて、有効 性や安全性に関する多様なエビデンスが報告されている 。 （参考資料③） ➢ 一方で、医療機器では機能区分制度によって特定製品を区別できないことがデータ解析上の課題で ある。 ➢ チャレンジ申請を行う際、改良加算や経済性加算の根拠を示すために、長期の有効性や安全性の 確認、低頻度のイベントの捕捉など、RCTよりもレセプトデータが適している場合が考えられるものの、 既存のレセプトデータでは製品が特定されず製品ごとの解析ができない。 【提案】 ➢ 改良加算や経済性加算に対するチャレンジ権を付与いただく場合、希望する企業かつ一定の条件を 満たす製品*には固有のレセプトコードを付与することで、同一機能区分に属していても有効性・安全 性・経済性が比較できる仕組みにしてはどうか。 *上市後に比較試験が困難な場合など、専門組織が認める場合 25 2. イノベーション評価の見直し (2) チャレンジ申請 製品固有のレセプトコードの付与 【課題】 ➢ 同一機能区分内の製品はレセプトコードも同一であるため、個別製品のアウトカムが示せない 【製品固有のレセプトコードの活用イメージ】 (例：機能区分：133血管内手術用ｶﾃｰﾃﾙ・PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙ・再狭窄抑制型） （現状） 製品Aにレセプトコードを付与した場合 機能区分と製 レセプトコード： レセプトコード： 品の関係 レセプトコード：710011022 71001102ｘ 710011022 製品A 製品B 製品C 製品A 製品B 製品C チャレンジ権取得 特徴 同じレセプトコードとしてまとめられるため製品ご 異なるレセプトコードとなるため との臨床アウトカムは示せない 製品Aの臨床アウトカムを示せる 治療 末梢動脈疾患発症 初回入院 再発・再治療 プロセス 時間 アウトカム 再治療率 再治療率 イメージ 製品A,B,C 製品B,C 製品A 時間 時間 26 3. 保険外併用療養費制度について (1) プログラム医療機器の評価療養制度の医療機器への活用 【現状】 ➢ 令和６年度診療報酬改定において、以下が規定された。 1) 第１段階承認を取得したプログラム医療機器に関する評価療養 2) 保険適用外の使用に係るチャレンジ申請を行うプログラム医療機器に関する評価療養 （参考資料④） ✓ 本制度が規定された背景に、プログラム医療機器は低侵襲であることが挙げられている。 プログラム医療機器だけでなく既存の医療機器開発のイノベーションも加速し、その成果を医療現場、 患者により早く届けるために、上記2) のチャレンジ申請に係る評価療養制度については、既存の医療 機器でも活用できると考えられる。 【提案】 ➢ プログラム医療機器のチャレンジ申請における評価療養のような制度を既存の医療機器にも設け られないか。 ✓ 医療機器は薬事承認範囲内の使用においては、患者へのベネフィットがリスクを上回るため、例えば、『保険適 用範囲外の使用に係るチャレンジ申請の場合、学会の合意が必要とした上で評価療養を行うことが出来る』 等の考え方について検討出来ないか。 ✓ または、企業が希望する場合には、チャレンジ権の申請時に評価療養の対応可否を保材専で検討していただ けないか（保材専が了承した場合は中医協で審議する）。 27 3. 保険外併用療養費制度について (2) 保険外併用療養費制度に関するその他の提案 テーマ 提案 選定療養 選定療養の検討プロセスをより透明性の高いものにするため、以下について検討い （プロセスの透明化） ただけないか ◆ パブコメにおいて、技術／製品の特徴をより詳細に説明できるようなフォーマットへ の変更 ◆ 医療技術評価要望の結果のように、個別の判断結果を出す ◆ 学会や患者団体から要望されている等、特に要望の高いと考えられる技術／製 品については、ヒアリングの機会を設ける 選定療養 「保険適用の範囲が、薬事承認範囲より狭いもの」 を選定療養にできるしくみを （類型化）* 検討いただけないか ◆ 閣議決定された「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2025年改 訂版」に記載された、選定療養に関する内容に賛同する 評価療養 患者が必要な医療に容易にアクセスできるよう、将来の保険適用を見据えた制度 （先進医療の拡充）** である評価療養について先進医療の以外のものについても広く対象としてはどうか。 ◆ 例えば、薬事承認において性能の評価が確定している医療機器については、そ の性能に対応した保険上の評価が行われるべきという原則の下で、科学的知見 や医療現場の考え方等の諸事情により制約がある場合などにおいては、制約が 解消されるまでの間は、評価療養の対象とすること ◆ 評価療養の対象とすることの選定に際しては、現行の先進医療等のような選定 プロセスを簡素化し、また、企業が主体的に対応できることも含め、選定基準等 を柔軟化すること。 *AMDDからの提案 **医機連からの提案 28 4. その他 その他の保険医療材料等専門組織からの意見について 令和7年8月6日 材料専門部会 保険医療材料等専門組織からの意見より １．イノベーションに対する評価等について (1) 臨床上有用な医療機器等に対する評価について ○ 特定保険医療材料の補正加算については、平成27 年の研究班において定量的な評価方法が 検討され、試行案として導入された。これまでの保険医療材料等専門組織での運用を踏まえつつ、 補正加算における評価項目の考え方の明確化を検討してはどうか。 ◼ 補正加算における評価項目の考え方の明確化においては、改善改良の多い医療機器の特性にあ ったイノベーションが適切に評価されるようご検討いただきたい。 29 4. その他 その他の保険医療材料等専門組織からの意見について 令和7年8月6日 材料専門部会 保険医療材料等専門組織からの意見より １．イノベーションに対する評価等について (2)使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について ○ 平成30 年度にチャレンジ申請の仕組みが新設されて以降、その後の診療報酬改定において、チャ レンジ申請の対象範囲の拡大が行われてきたところ。 今後、申請件数の増加が想定されることか ら、適切かつ迅速に審議を進める必要がある。 チャレンジ権の付与に係る審議について、保険医 療材料等専門組織への報告をもって決定案とすることができること等を含め、手続きの明確化を検 討してはどうか。 ○ チャレンジ申請に係る審議の効率化の観点から、申請に当たっての具体的なデータ収集方法及び 評価方法について、更なる明確化を検討してはどうか。 また、これまでのチャレンジ申請に係る事例 を踏まえつつ、引き続きチャレンジ申請の在り方について検討してはどうか。 ◼ チャレンジ申請の有効活用のために、適切かつ迅速な審議のための手続きの明確化、申請に当たっ ての具体的なデータ収集方法及び評価方法について更なる明確化をご検討いただきたい。 30 4. その他 その他の保険医療材料等専門組織からの意見について 令和7年8月6日 材料専門部会 保険医療材料等専門組織からの意見より ４．その他 (1) 既存の機能区分等に係る事項 ○ 臨床上の位置づけや安定供給の観点等を踏まえ、市場実勢価格や市場規模等にも配慮しつつ、 機能区分の細分化、合理化及び定義変更等について、保険医療材料等専門組織で検討しては どうか。 また、それらに伴い、該当する機能区分の変更を製造販売業者が希望する製品の取扱に ついて、対応を検討してはどうか。 ○ 既に保険収載されている特定保険医療材料で、薬事上の軽微変更が適切に行われたもののうち、 製造販売業者が構成品追加等を希望する場合の取扱について、対応を検討してはどうか。 ◼ 機能区分の細分化、合理化及び定義変更等の検討にあたっては、イノベーションについて十分にご 配慮いただきたい。 31 4. その他 その他の保険医療材料等専門組織からの意見について 令和7年8月6日 材料専門部会 保険医療材料等専門組織からの意見より ４．その他 (5) 保険適用希望の手続きについて ○ 区分A3（既存技術・変更あり）として保険適用希望書が提出されたもののうち、特定診療報酬 算定医療機器の定義における一般的名称の追加のみ等の希望内容が軽微な変更にとどまる場合 は、保険医療材料等専門組織への報告によって保険適用することを検討してはどうか。 ○ 薬事承認事項の一部変更承認等に伴い製造販売業者が保険適用希望書を提出する場合につ いて、当該一部変更承認等とは関連のない内容を含む保険適用希望書が提出される可能性があ ることを踏まえ、保険医療材料等専門組織における検討の対象となる内容を明確化してはどうか。 ○ 保険適用希望書について、製造販売業者の負担に配慮しつつ、保険医療材料等専門組織での 議論に沿った形式の記載となるように、様式の見直しを検討してはどうか。 ○ 手続をより円滑に進めるため、保険医療材料等専門組織審議後の手続（例えば、保険医療材 料等専門組織での再審議を経た後の手続等）について、更なる明確化を検討してはどうか。 ◼ 保険医療材料等専門組織からのご提案に賛同する。 32 参考資料 33 参考資料① 0. ① 原材料価格・製造経費の高騰、 ② 保険償還価格の下落 「新時代の医療機器償還制度のあり方に関する検討会 ～イノベーション促進と安定供給確保の両面から～ 報告書」より 34 参考資料② 1.(5) 外国価格調整 再算定制度の見直し 【海外の医療機器流通コストの特徴】 ➢ 海外では、医療機能の集約化が進み患者が特定の施設に集中している • 海外の集約度の比率は日本に比較し、PCIステント：1.7～6.5倍、アブレーションカテーテル：1.2～2.8倍と なっている。 ➢ 海外は日本と比べて、物流負担の分散化が進んでいる • ドイツでは、在庫管理・配送をGPO*が主導し、GPO*の運営費は病院とメーカーとで負担している。 • フランスでは、政府補助金により整備された医療物流網を介し、安価な直送が主流となっている。 • アメリカでは、在庫管理・配送を3社程の大手物流業者が担い効率化が進んでいる。病院側が在庫管理・配 送を自前化する動きもみられるが、欧州と比べると、日本と比較的近い物流負担構造となっている。 • 日本では、メーカー及び数千ある卸・代理店が在庫管理・配送の物流負担をしており、補助金や医療機関の 負担はない。 * ：Group Purchasing Organization ➢ 海外は日本と比べて、卸・メーカーが行う病院への機能提供を最小限にしている • ドイツでは、公的補助金により院内の専門スタッフを育成し、医療機器を取り扱うために必要なトレーニングやメ ンテナンスも病院が自前で実施している。 • フランスでは、メーカーが運用保守・サポートをコールセンター化してコスト削減することを病院が協力している。 • アメリカでは、製品の特長及び契約内容によってメーカーが適正使用の現場支援を行っており、日本と比較的 近い現場支援を行っている。 • 日本では、手術立ち合い、緊急対応、臨床サポート、技術支援などをメーカー及び卸が実施し、病院への現場 支援が非常に手厚い。 35 参考資料③ 2.(2) チャレンジ申請 製品固有のレセプトコードの付与 ＜レセプトデータ解析の実例＞ ◼ レセプトデータを活用することで、約10年間で約1万人という大規模かつ長期的なデータが解析可能となった。 ◼ 下肢切断率やステント血栓症といった発生頻度の非常に低い有害事象（下表の事例ではいずれも発生率が 2-3%未満）についても、解析することができた。 項目 内容 研究タイトル 末梢血管インターベンションにおける血管内超音波ガイダンス：日本における長期臨床アウトカム及びコスト 使用されたレセプト メディカル・データ・ビジョン（MDV）保険請求データベース データ 解析概要 末梢動脈疾患患者の内、血管内超音波（IVUS）を使用する又は使用しない末梢血管インターベンション治 療を行った患者の術後約１-11年間の死亡率、下肢切断率、ステント血栓症、再介入率、主要心血管下肢イ ベント（MACLE）等を評価した。 結果概要 本研究ではIVUS使用群（3,956人）及びIVUS未使用群（5,889人）が解析対象となり、IVUS使用群は、 IVUS非使用群と比較して、再介入率及びMACLEのリスクを有意に減少させた。 IVUS使用群 IVUS不使用群 p値 （N＝3,956） （N＝5,889） 死亡率 8.97% 10.04% 0.0812 下肢切断率 2.88% 2.51% 0.1443 ステント血栓症 1.7% 2.0% 0.1163 再介入率 11% 30% <0.0001 MACLE 55% 65% <0.0001 引用元 Soga Y, et al. Journal of Endovascular Therapy.2023;0(0) doi:10.1177/15266028231182382 36 参考資料④ 3.(1) プログラム医療機器の評価療養制度の医療機器への活用 37