材－１ 保険医療材料制度の見直しに関する検討(その1)

中 医 協 材 － １ ７ ． ９ ． ２ ６ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その１） 厚生労働省 保険局医療課 今後の主な検討事項 • イノベーションの評価 • プログラム医療機器の評価 • 医療機器の安定供給に係る事項 • 内外価格差等の是正 • 保険適用の手続に係る事項 • その他の事項 2 中 医 協 材 － １ 保険医療材料専門部会の検討スケジュール（案） ７ ． ６ ． ２ ５ ・保険医療材料制度改革の主な課題とスケジュールについて ６月25日 ・特定保険医療材料価格調査について ８月（①） ・保険医療材料等専門組織からの意見について ８月（②） ・関係業界からの意見聴取（１回目） ９月 ・制度の見直しに関する検討（その１） 令和７年 10月 ・制度の見直しに関する検討（その２） 11月（①） ・制度の見直しに関する検討（その３） 11月（②） ・関係業界からの意見聴取（２回目） 12月 ・令和８年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について 令和８年 １月 ・令和８年度保険医療材料制度の見直しについて ※ 検討状況等によってスケジュールが変更になる場合がある。 3 本日の検討事項 １．イノベーションの評価 ➢ 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） • データ収集及び提出方法 • 手続 ２．プログラム医療機器の評価 ➢ 評価基準の明確化 ➢ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ➢ 原価計算に含めるべき費用の対象範囲 ➢ 選定療養の活用方法 4 本日の検討事項 １．イノベーションの評価 ➢ 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） • データ収集及び提出方法 • 手続 ２．プログラム医療機器の評価 ➢ 評価基準の明確化 ➢ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ➢ 原価計算に含めるべき費用の対象範囲 ➢ 選定療養の活用方法 5 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） 使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応 ➢ 保険医療材料には、長期に体内に埋植するものや、革新性の高い技術を伴うもの等があ り、保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な場合がある。 ➢ このような使用実績を踏まえた評価が必要な製品のうち、特定保険医療材料として評価 される医療機器等を対象に、製品導入時には評価できなかった部分について、使用実績 を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができる仕 組み（チャレンジ申請）が平成30年度改定において新設され、これまでの改定において 対象品目の拡大等が行われてきた。 ➢ 令和６年度改定において、保険適用後1年間は申請可能にするとともに、体外診断用医 薬品についてもチャレンジ申請の対象とする。 （保険収載までの間に真の臨床的有用性の検証が困難な例） • 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータについて、リチウム二酸化マ ンガンを用いた積層型構造の電池を搭載することで小型・大容量化。 陽極 セパレータ 陰極 電池の大容量化により、 ・ 実際に植え込まれた場合にデバイスの寿命が延伸すること ・ デバイスの交換に伴う手術回数が低減すること 等を示すには長期のデータ収集が必要。 （透視図） 6 チャレンジ申請に係る申請等の流れ（用語の整理） チャレンジ申請を行う権利 チャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、 チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法 （チャレンジ権） に係る計画の参考となる資料を提出 の取得に係る申請 チャレンジ申請を行うことの妥当性について、保険医療材料等専門組織の 専門的見地からの検討を経て、決定案を策定 チャレンジ権の付与 （計画の妥当性が認められた 場合に限る） チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する決定案について、 製造販売業者に通知 新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた場合 特定保険医療材料である医療機器について 技術料に包括して評価される医療機器について チャレンジ権の行使 チャレンジ申請を行う場合は、 チャレンジ申請を行う場合は、 （通知におけるチャレンジ申請） Ｃ１（新機能）の例に準じて申請 C２（新機能・新技術）の例に準じて申請 使用実績を踏まえた再評価について、保険医療材料等専門組織において専門的見地から検討 7 チャレンジ申請に関する累次の改定での対応 • 特定保険医療材料として評価される医療機器等を対象に、製品導入時には評価できなかった部分につ H30 いて、保険収載後に使用実績を踏まえて新規機能区分の該当性に係る再評価を行うことができる仕組 みとして「チャレンジ申請」を新設。 • B1（既存機能区分）、B2（既存機能区分・変更あり）に対象を拡大。 • 製造販売業者がチャレンジ権の付与を希望する場合には、保険収載後のデータ収集及び評価方法に係 る計画を具体的に提示することを求める。 R2 • チャレンジ権が付与された製品については、データ収集の進捗状況等について定期的な報告を求める。 • データ収集が困難等の正当な理由がある場合は、チャレンジ権の放棄も可能とする。 • 保険収載時の評価を下回る結果が得られた場合には評価の見直しを検討する。 • 技術料に一体として包括して評価される医療機器等に対象を拡大。 R4 • チャレンジ権の付与を希望する際に希望書に記載するべき具体的な内容（データ収集及びその評価の 計画等）について明確化。 • チャレンジ権の付与を希望する場合は、保険適用後１年間は申請可能とする。 • チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に、製造販 R6 売業者が関与の上で、前向きに収集したデータに基づくものに限られることとする。 • 体外診断用医薬品に対象を拡大。 8 チャレンジ申請の現状 • 平成30年４月～令和7年９月の間にチャレンジ権が付与されたものは34品目であった。 保険収載時の分類 年度（※１） 総品目数 特定保険医療材料 技術料包括（※２） 体外診断用医薬品 H30 ２ ２ ０ ０ H31, R1 ３ ３ ０ ０ R2 ９ ９ ０ ０ R3 １ １ ０ ０ R4 ６ ６ ０ ０ R5 ６ ４ ２ ０ R6 ３ １ ２ ０ R7 ４ ２ ２ ０ 合計 34 28 6 0 （※１）チャレンジ権が付与された年度 （※２）技術料に一体として包括して評価される医療機器 9 チャレンジ申請の現状 チャレンジ権が付与された品目の転帰 • （A）再評価が認められたものの品目数（９品目）は、 （B）再評価が認められなかったものと（C）再評価の 希望を取り下げたものを合計した品目数（10品目）をわずかに下回った。 • （B）再評価が認められなかったものの品目数（５品目）と（C) 再評価の希望を取り下げたものの品目数（５品 目）は同数であった。 （A) チャレンジ申請により再評価が認められたもの ９品目（26％） 26% （B) チャレンジ申請により再評価が認められなかったもの ５品目（15％） 44% （C) チャレンジ権を獲得したが、再評価の希望を取り下げたもの ５品目（15％） 15% （D) チャレンジ権を獲得しデータを収集中のもの 15品目（44％） 15% A B C D 10 チャレンジ申請の現状 チャレンジ権が付与された年度毎の各ステータスの品目数 • 令和２年度以降は、チャレンジ権の付与の際に、データの客観性を担保する観点から、チャレンジ申請に用いるデータについて、 査読付き論文として公表されたものを提出することを求めている。 • 令和４年度の品目は（C）再評価の希望を取り下げたもの、令和５年度の品目は（Ｂ）再評価が認められなかったものが多 かった。 総品 ステータス 年度（※） 目数 Ａ Ｂ Ｃ Ｄ H30 ２ ０ 1 0 １ H31, R1 ３ ２ ０ １ ０ R2 ９ ５ ０ １ ３ R3 １ ０ ０ ０ １ R4 ６ １ １ ３ １ R5 ６ １ ３ ０ ２ R6 ３ ０ ０ ０ ３ R7 ４ ０ ０ ０ ４ 合計 34 ９ ５ ５ 15 （※）チャレンジ権が付与された年度 （A)チャレンジ申請により再評価が認められたもの （B)チャレンジ申請により再評価が認められなかったもの （C)チャレンジ権を獲得したが、再評価の希望を取り下げたもの （D)チャレンジ権を獲得しデータを収集中のもの 11 （参考）これまでにチャレンジ申請により再評価が認められたもの チャレンジ申請 チャレンジ申請 チャレンジ申請に 販売名 製品概要 前の償還価格 後の償還価格 よる再評価 又は技術料 又は技術料 メドトロニック 植込み型心臓ペースメーカー。Reactive ATP機能の 831,000円 改良加算３％ 861,000円 Advisa MRI 有用性についてのチャレンジ申請。 Claria MRI CRT-Dシリーズ 心房および左右それぞれの心室を電気的に刺激する 4,620,000円 有用性加算３％ 4,760,000円 機能に加え、除細動機能を有するCRT-D。Reactive Viva CRT-Dシリーズ ATP機能の有用性についてのチャレンジ申請。 4,310,000円 有用性加算３％ 4,400,000円 RESONATE CRT-D シリーズ 心不全症状を改善するために両心室を電気的に刺激 3,990,000円 改良加算５％ 4,190,000円 （４極用） し、左右心室の収縮を同期させる心臓再同期療法 （CRT）を主目的とする能動植込み型医療機器。電 RESONATE CRT-D シリーズ 池寿命の延伸の有用性についてのチャレンジ申請。 3,590,000円 改良加算５％ 3,780,000円 （単極又は双極用） 変形性股関節症等に対して行われる人工股関節置換 Aqualaライナー 術に用いる人工股関節のライナー。MPCポリマーの 73,000円 改良加算３％ 76,100円 表面加工の有用性についてのチャレンジ申請。 脊椎固定術等に使用する脊椎用のスクリュー。先端 Expedium Verse に横穴が開いた中空構造に骨セメントを注入するこ 97,100円 改良加算５％ 101,000 円 Fenestrated Screw システム とで緩みを低減し再手術率を低減するかについての チャレンジ申請。 胸部大動脈瘤や大動脈解離等に対する血管内治療に ゴアCTAG 胸部大動脈ステン 用いるステントグラフト。２段階式展開機構及びス 1,430,000円 改良加算５％ 1,490,000 円 トグラフトシステム テントグラフト中枢端の角度調整機構の有用性につ いてのチャレンジ申請。 大腸内視鏡動画から大腸ポリープの持つ特徴を検出 K721 内視鏡的大腸ポリープ・粘膜切除 内視鏡画像診断支援プログラム し、解析を行う内視鏡画像診断支援プログラム。大 ー 術 注３ 病変検出支援プログラム加算 EndoBRAIN-EYE 腸内視鏡検査時の病変検出率の向上についてのチャ （包括） 60点 レンジ申請。 12 保険医療材料等専門組織及び業界からの意見 保険医療材料等専門組織 １．イノベーションに対する評価等について （２）使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について ○ 平成30年度にチャレンジ申請の仕組みが新設されて以降、その後の診療報酬改定において、チャレンジ申請の対象範囲の拡 大が行われてきたところ。今後、申請件数の増加が想定されることから、適切かつ迅速に審議を進める必要がある。チャレンジ権 の付与に係る審議について、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とすることができること等を含め、手続きの明 確化を検討してはどうか。 ○ チャレンジ申請に係る審議の効率化の観点から、申請に当たっての具体的なデータ収集方法及び評価方法について、更なる明 確化を検討してはどうか。また、これまでのチャレンジ申請に係る事例を踏まえつつ、引き続きチャレンジ申請の在り方について検 討してはどうか。 令和７年８月６日 「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」より抜粋 業界 ○ 以下の①～④に該当する臨床研究をチャレンジ申請で活用できるようにして頂きたい。 ①国内導入時点で既に開始されている海外の臨床研究 ②後ろ向き観察研究（リアルワールドデータ分析を含む） ③過去に撮影された画像等を用いて正解データを作った上で検証する場合等に実施される後ろ向き研究 ④医師主導研究 令和７年８月27日 業界意見陳述資料より抜粋 13 （参考）海外実態状況調査（令和７年度） 米国における医療機器の保険適用に係る制度 ○ 米国の公的医療保険を運営するCMS（Centers for Medicare & Medicaid Services） は、新規技術へのアクセ スを向上しイノベーションを促進するために、新医療機器に対する保険適用の仕組みとして、TCET （Transitional Coverage for Emerging Technologies）pathwayを2023年６月22日に公表。 ○ 保険適用において要求されるエビデンスについては、CEDガイダンス（Coverage with Evidence Development Guidance Document）が2024年８月７日に発出されている。 ○ CEDガイダンスにおける臨床研究に関する要求水準 • 製造販売業者が試験をデザインするに当たっては、比較試験を前提とし、適切な試験デザインであることを 証明することが求められる。 • 対象となる研究対象の選定にあたっては、患者背景等を踏まえて適切に選定すること。 • 臨床研究の結果については、査読付きの論文として発表することが望ましい。 • ランダム化比較試験 (RCT)では、二重盲検化（患者および治療担当医）により、治療効果の推定値が偏る可 能性を低減することができる。疼痛レベルの変化、抑うつ状態、患者報告による生活の質（QOL）など、主 観的解釈の影響を受けやすいエンドポイントを評価する場合、盲検化は特に重要となる。 • 全ての研究が盲検化できるわけではないことから、盲検化が不可能な場合は、バイアスのリスクを軽減し得 る研究デザインと解析要素を厳密に検討する。 14 （参考）海外実態状況調査（令和７年度） フランスにおける医療機器の保険適用に係る制度 ○ イノベーション・ファンディング (forfait innovation) • 革新的な医療技術が通常の償還制度の対象となる前に、公的医療保険制度から資金提供を受けることができる 制度として、イノベーション・ファンディングがある。 • HAS（Haute Autorité de Santé、高等保健機構）が発出するイノベーション・ファンディングに関するガイ ダンスの中では、実施される臨床研究は比較試験であることが最低限求められ、標準治療との比較が望ましい とされている。 ○ HASの発出する医療機器の評価に関するガイダンス（※）においては、ランダム化比較試験 (RCT)が最高レベ ルのエビデンスを提供する試験として推奨されている。RCTが困難な場合は、製造販売業者よりその理由及び正 当性を示すことを求めている。 （※）Assessment principles established by the Medical Device and Health Technology Evaluation Committee (CNEDiMTS ) to determine the reimbursement eligibility of medical devices for individual use（2019） 15 チャレンジ申請におけるデータ収集及び提出方法 【現状】 ○ チャレンジ申請におけるデータ収集について • 製造販売業者がチャレンジ申請を行う権利（チャレンジ権）の付与を希望する場合には、 チャレンジ権付与 に係る審議に際し、再評価する内容を明確にするために、保険適用後のデータ収集及び評価方法に係る計画 を具体的に提示することを求めている。 • 令和６年度診療報酬改定において、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当であ ると判断された後に、製造販売業者が関与の上で、前向きに収集したデータに基づくものに限られるとされ た。 ○ チャレンジ申請におけるデータの提出方法について • 令和２年度以降の保険医療材料等専門組織では、チャレンジ権を付与した全ての品目において、チャレンジ 申請時に提出するデータについて、データの客観性を担保する観点から、査読付き論文として公表されたも のを提出することを求める決定を行っている。 • 臨床上の有用性を示すにあたり、当該製品の単群試験のみ査読付き論文として提出し、他製品との比較につ いては製造販売業者による独自の解析のみ提出された事例があった。 ○ 令和４年度、５年度においては、チャレンジ申請の希望を取り下げたもの及びチャレンジ申請を行ったものの 再評価が認められなかったものが多くみられた。 ○ 業界からは、国内導入時点で既に開始されている海外の臨床研究等について、チャレンジ申請で評価対象とし て欲しいとの意見があった。 ○ 米国、フランスでは、医療機器の保険償還の手続において臨床上の有用性を示すに当たっては、比較試験を行 うことが求められており、ランダム化比較試験 (RCT)が最も望ましいとされている。また、RCTが困難な場合は、 バイアスのリスクを軽減する方法等を厳密に検討することとされている。 16 チャレンジ申請におけるデータ収集及び提出方法 【課題】 ○ チャレンジ申請におけるデータ収集等について、研究計画の内容を含めた明確化が必要ではないか。 ○ チャレンジ申請におけるデータ提出方法については、これまでの運用を踏まえた明確化が必要ではないか。 【論点】 ○ チャレンジ申請におけるデータ収集等について • 製造販売業者が提出する研究計画については、比較試験を求めることとしてはどうか。具体的にはランダム化 比較試験(RCT)が望ましいが、RCTが困難な場合はバイアスのリスクを軽減する方法等を十分に検討した研究 計画を示すことを求めることとしてはどうか。 • チャレンジ権取得を希望する時点で既に開始されている臨床研究等についても、研究計画等の妥当性が示され れば、チャレンジ申請における評価対象となり得ることを明確化してはどうか。 ○ チャレンジ申請におけるデータ提出方法について • チャレンジ申請時に提出するデータについては、データの客観性を担保する観点から、査読付き論文として公 表されたものの提出を求めること及び製造販売業者等による独自の解析等については評価対象としないことを 明確化してはどうか。 17 チャレンジ申請に係る手続 【現状】 • 令和２年度改定では、チャレンジ権の付与を希望する場合には、保険収載後のデータ収集及び評価方法に係る 計画を具体的に提示することを求めることとなった。 • 令和４年度改定では、チャレンジ権の付与を希望する際に希望書に記載するべき具体的な項目について明確化 された。 【課題】 • チャレンジ申請に係る手続については、企業負担等にも配慮しながら、適切かつ迅速に進める必要がある。 • 近年、チャレンジ権を獲得したが再評価の希望を取り下げた事例及びチャレンジ申請を行ったものの再評価が 認められなかった事例が増加している。チャレンジ申請に係る手続において、研究計画の妥当性や実現可能性 等に関する十分な検討が必要と考えられる。 【論点】 • 既存治療との比較等により新たな知見を得られることが十分に期待でき、実現可能性も高いと考えられる研究 計画（RCTであり実現可能性も高いもの等）については、事務局による事前確認を経て保険医療材料等専門組 織委員長が認めた場合に限り、保険医療材料等専門組織への報告をもってチャレンジ権を付与できることとし てはどうか。 • そうでない場合は、研究計画について保険医療材料等専門組織で検討し、既存治療との比較が困難と判断され るもの（対照が明確でないもの、バイアスが排除されていないもの等）や実現可能性が認められないもの等に ついては、チャレンジ権を付与しないこととし、製造販売業者にその理由を伝達することとしてはどうか。 18 チャレンジ申請に係る手続（案） ① 事務局による事前確認 ・製造販売業者により提出されたチャレンジ権獲得のための研究計画等について、事務局 において事前確認を行う。 ② 保険医療材料等専門組織委員長への確認 ・チャレンジ権の付与について審議の必要があるか、保材専委員長に確認。 a. 研究計画の妥当性及び実現可能性が b. 研究計画の妥当性及び実現可能性が明ら 明らかと判断された場合 かでないと判断された場合 ③－１ 保材専への報告 ③－２ 保材専における審議 ・チャレンジ権の付与について報告 ・チャレンジ権の付与について審議 チャレンジ権を付与 チャレンジ権を付与しない 19 本日の検討事項 １．イノベーションの評価 ➢ 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） • データ収集及び提出方法 • 手続 ２．プログラム医療機器の評価 ➢ 評価基準の明確化 ➢ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ➢ 原価計算に含めるべき費用の対象範囲 ➢ 選定療養の活用方法 20 保険医療材料等専門組織からの意見 令和７年８月６日 「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」より抜粋 ○ 保険医療材料等専門組織からは、プログラム医療機器について以下の意見が提出されている。 ２．プログラム医療機器について ○ 令和６年度診療報酬改定において、プログラム医療機器の評価基準について明確化を行ったところ。今後もプ ログラム医療機器がさらに上市されることも想定し、評価基準の更なる明確化について検討してはどうか。 ○ プログラム医療機器を特定保険医療材料として原価計算方式で評価する場合において、原価計算に含めるべき 費用の対象範囲については、これまでに原価計算で評価されたプログラム医療機器の事例等を分析しつつ、検討 してはどうか。 ○ 主として患者が操作等を行うプログラム医療機器であって、保険適用期間の終了後において患者の希望に基づ き使用することが適当と認められるものについて、選定療養を活用するに当たり、医療現場においてより活用し やすい運用方法を検討してはどうか。 21 本日の検討事項 １．イノベーションの評価 ➢ 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） • データ収集及び提出方法 • 手続 ２．プログラム医療機器の評価 ➢ 評価基準の明確化 ➢ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ➢ 原価計算に含めるべき費用の対象範囲 ➢ 選定療養の活用方法 22 令和６年度保険医療材料制度改革の概要 プログラム医療機器に対する評価 プログラム医療機器の評価基準の明確化 ➢ プログラム医療機器に対する診療報酬上の評価の考え方について、臨床上の使用目的等の多様性を 踏まえつつ、明確化を行う。 【プログラム医療機器の有用性の評価に関する基準】（令和６年度保険医療材料制度改革の骨子より抜粋） ①既存の検査等の実施、治療計画の策定又は手術等の治療行為 ②目的とする検査等の実施そのものに必要なプログラム医療機器について 自体に対する支援を行うプログラム医療機器について ➢ プログラムが関与する部分を含め当該技術全体に対する評価を行うことと ➢ 当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする既存技 し、通常の C２（新機能・新技術）区分の医療機器と同様に評価する。 術の臨床上の有効性が明らかに向上する場合は、関連技術料に対 する加算として評価する。 ③治療用医療機器の制御に用いるプログラム医療機器について ➢ 支援の対象とする既存技術について、医療従事者の員数又は専 ➢ 当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする医療機器の臨 門的な知識及び経験等を有する医師の配置等が施設基準として求 床上の有効性が、当該プログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに向 められている場合において、当該プログラム医療機器の使用により、 上する場合に評価を行う。 •より少ない員数で実施可能となる場合 ➢ その際、制御する対象の医療機器が技術料に包括して評価されるもので •専門的な知識及び経験等を有する医師以外の医師が行った場合 あれば、原則として技術料に対する加算として評価を行い、対象の医療機 等の有効性が専門的な知識及び経験等を有する医師が行った場 器が特定保険医療材料である場合には、当該プログラム医療機器自体又 合等の有効性と同等となる場合 は当該プログラム医療機器と支援対象の医療機器を組み合わせたものを特 については、施設基準の緩和がありうる。支援の対象とする既存技術 定保険医療材料として評価する。 について、医療従事者の配置が施設基準として求められていない場 合においては、それのみでは原則として加算としての評価は行わない。 ④医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療 機器について ➢ 当該プログラム医療機器の使用により医療従事者の労働時間が 短縮するようなものについては、原則としてそれのみでは加算としての ➢ 当該プログラム医療機器の使用により、既存の手法による医学管理等と比 評価は行わない。 較して医学管理等の臨床上の有効性が向上する場合に、原則として特定 保険医療材料として評価する。 23 （参考）評価基準①において評価されているプログラム医療機器の例 EndoBRAIN-EY 診 E 療報酬上評価されているプロ令和グ6年3ラ月5ム日版医令和療６年機度診器療報の酬改例定の⑥概要【医療技術】より抜粋 製品特徴 ・ 本技術は、大腸内視鏡映像内に映るポリープを検出・強調するソフトウェアを併用して検査を行うことで、 腫瘍性ポリープの検出率向上や早期切除を可能とする。 解析モードをONにすると、内視鏡画像をリアルタイムで自動解析。 ポリープ検出時、音と共に、ポリープの位置を緑色の四角で表示。 ※出典：企業提出資料 臨床上の有用性 診療報酬上の評価 ・ 大腸内視鏡検査あたりの腫瘍検出率（ADR）が有意に ・ 内視鏡的大腸ポリープ・粘膜切除術（K721）において、病変 向上し、前癌病変の早期切除が可能となる。 検出を支援するプログラム医療機器を用いて実施した場合に以下 ・ ADRが1%向上すると、大腸癌数を3%、致死的大腸 の点数を加算する。 癌数を5%削減できる。 病変検出支援プログラム加算 60点 大腸内視鏡検査を実施する際に、大腸内視鏡動画から大腸ポリープの持 つ特徴を解析し検出支援を行うプログラム医療機器のうち、大腸内視鏡 検査に関し専門の知識及び経験を有する医師が用いた場合に、用いない 場合と比較して診断精度が上昇することが示されていると認められた製 品を用いて診断を行い、診断されたポリープを切除した場合に、患者１ 人の一連の大腸内視鏡検査につき１回に限り算定できる。なお、本加算 は、内視鏡検査に関する専門の知識及び５年以上の経験を有する医師に より実施された場合に算定する。 24 （医療技術評価提案書より） （参考）評価基準①において評価されているプログラム医療機器の例 平成28年1月27日 中央社会保険医療協議会資料 総-1-1より抜粋 汎用画像診断装置用プログラム Join 製品特徴 ・ 本品は、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後 の画像情報を診療のために提供することを目的として使用する。 診療報酬上の評価 A301-3 脳卒中ケアユニット入院医療管理料 当該保険医療機関内に、神経内科又は脳神経外科の経験を５年以上有する専任の医師（宿日 直を行っている専任の医師を含む）が常時１名以上いること。ただし、夜間又は休日におい て、神経内科又は脳神経外科の経験を５年以上有する医師が、当該保険医療機関の外にいる 場合であって、当該医師に対して常時連絡することや、頭部の精細な画像や検査結果を含め 診療上必要な情報を直ちに送受信することが可能であり、かつ、当該医師が迅速に判断を行 い、必要な場合には当該保険医療機関に赴くことが可能である体制が確保されている時間に 限り、当該保険医療機関内に、神経内科又は脳神経外科の経験を３年以上有する専任の医師 （宿日直を行っている専任の医師を含む）が常時１名以上いればよいこととする。なお、患 者の個人情報を含む医療情報の送受信に当たっては、端末の管理や情報機器の設定等を含め、 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を遵守し、安全な通信環 境を確保すること。 25 （参考）評価基準②において評価されているプログラム医療機器の例 nodoca（ノドカ）診療報酬上評価されているプログラ令和ム4年9医月14療日 機中央器社会の保険例医療⑤協議会資料 総-1-1より抜粋 製品特徴 ・ 本品は、入力された患者の情報と併せて、撮影された咽頭画像を深層学習アルゴリズムによりパターン認識 処理することでインフルエンザに特徴的な所見や症状を検出し、インフルエンザウイルス感染症の発症有無の 判定結果を示すことにより、インフルエンザ診断を支援する医療機器である。 ＜本品による咽頭撮影＞ ＜インフルエンザウイルス感染症に特徴的なリンパ濾胞＞ 臨床上の有用性 診療報酬上の評価 ・ 国内11 施設において、PCR 法検査、及びイムノクロマト法 D296-3 内視鏡用テレスコープを用いた咽頭画像等解析 305点 検査との比較試験を実施した。 （インフルエンザの診断の補助に用いるもの） ・ PCR法検査との比較で、陽性一致率 76.0％、陰性一致率 88.1%、全体一致率 84.5%。 ・ インフルエンザウイルス感染症診断の補助を目的に 薬事承認された内視鏡用テレスコープを使用し、 インフルエンザウイルス感染症の診断を行った場合、 以下を合算した点数を準用して算定する。 ・ 発症後48時間以内に実施した場合に限り算定する。 ・インフルエンザウイルス抗原定性を行った場合は、 併せて算定できない。 26 （参考）評価基準④において評価されているプログラム医療機器の例 CureApp AUD診 飲療酒量報低酬減治上療評補助価アさプリれているプログラ令ム和7医年7月療16日機中器央社の会保例険医⑧療協議会資料 総-1より抜粋 製品特徴 ・ 本品は、断酒を選択すべき患者に該当しないアルコール依存症患者に対する飲酒量低減治療を補助するプログ ラム医療機器である。 ・患者が使用する「患者アプリ」と、医師が使用する「医師アプリ」の２つから構成される。 ＜患者アプリ＞コンテンツを利用し飲酒量等を記録することで飲酒習慣の修正を促す。 ＜医師アプリ＞飲酒記録を閲覧し日々の行動や診療時間外での行動を把握することでより具体的な介入を行う。 臨床上の有用性 診療報酬上の評価 ・ 国内で行われたランダム化比較試験において、本品 プログラム医療機器等 90点 （導入期加算+50点：初月のみ） 使用群は、対照群と比べて12週時点の多量飲酒日数 指導管理料 （6ヶ月まで） （HDD日数）が有意にベースラインから減少した。 ＋ ・また、総アルコール摂取量がベースラインから70％以 高血圧症 7,010円 （特定保険医療材料料） 上低下した割合（TAC 70）の改善も示された。 治療補助アプリ 本品使用群 対照群 差分 ・アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師を （140例） （143例） (95%信頼区間) 配置している保険医療機関において算定する。 ４週間あたりの MD -2.8日 HDD日数（12週） -12.2±0.7日 -9.5±0.7日 (-4.7 to -0.9) ・アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師が アルコール依存症に係る総合的な指導及び治療管理を OR 2.4 TAC 70（12週） 16.5％ 7.2％ (1.1 to 5.3) 行った場合に、算定する。 OR 2.2 TAC 70（24週） 28.1％ 14.7％ (1.2 to 4.0) 27 （参考）令和６年度改定後に保険収載されたプログラム医療機器 保険適用日：令和6年4月1日～令和7年9月30日 項番 製品名 使用目的等 保険適用日 固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロ FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファ １ ファイルを取得する。また、医薬品の適応判定の補助を目 令和６年５月１日 イル 的として、対応する遺伝子変異等を検出する。 大腸内視鏡画像における、観察者による病変検出の補助及 ２ 内視鏡検査支援プログラム EW10-EC02 令和６年６月１日 び腫瘍または非腫瘍の疾患鑑別の補助。 大腸内視鏡検査において、大腸ポリープの持つ特徴（隆起 ３ 内視鏡診断支援装置 OIP-1 型、表面隆起型）を検出することで、医師の診断を支援す 令和６年６月１日 る。 医薬品の適応判定の補助を目的として、ゲノム不安定性の ４ MyChoice診断システム 状態（GIS）及び遺伝子変異の評価によりMyriad相同組換 令和７年１月１日 え修復欠損（HRD）を検出する。 認知症の診療支援として、視線の情報を連続的に収集し神 ５ ミレボ 令和７年１月１日 経心理検査に用いる。 組み合わせて使用する体外診断用医薬品等により得られた 塩基配列情報を入力することで、その解析結果の表示及び ６ ヘムサイト 令和７年３月１日 出力を行う。本品は、造血器腫瘍及び類縁疾患患者を対象 とし、腫瘍等の包括的なゲノムプロファイルを取得する。 最長14 日間の日常生活中の心電図データを記録及び解析 ７ ZioEEG 令和７年４月１日 を行うことで、不整脈の診断を補助する。 鏡視下（腹腔鏡下あるいはロボット支援下）子宮全摘術の 手術中に、内視鏡画像中の尿管・膀胱部位を検出し、候補 ８ 内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys 令和７年６月1日 領域を強調表示することで医師が尿管・膀胱を認識するこ との支援を行う。 ９ CureApp AUD飲酒量低減治療補助アプリ アルコール依存症患者の飲酒量低減治療補助。 令和７年９月１日 28 業界からの意見 令和７年８月27日 業界意見陳述資料より抜粋 ○ 「医療従事者の労働時間短縮に加えて患者メリットを示した場合」、また「医療従事者の労働時間短縮が医療上の課題 （患者の検査・治療待ち期間の延長等）を改善すると中医協が認めた場合」には改めて加算として評価を行うことを検討頂 きたい。 【事例】 • 放射線治療計画支援プログラム CT撮影 ターゲットの設定 放射線照射 コンツーリング マージンの設定 重要臓器の入力 何百枚ものCT画像に病変と周辺臓器の輪郭を入力する、治療計画時の「コンツーリング」は膨大かつ複雑な作業であり、1患者あたり数時間を要する ことがある 29 （参考）海外実態状況調査（令和７年度） ドイツにおけるプログラム医療機器の保険適用に係る制度 ○ ドイツには、DiGA (デジタルヘルスアプリケーション)の保険償還を迅速に行う”DiGA Fast Track”という制度が ある。 ○ DiGA Fast Trackに関するガイド（※）に以下の記載がある。 • 証明すべき医療上の効果は、直接患者に結びつくものである必要があり、医療従事者の業務負荷や医療の経 済指標は評価の対象としない。 • 医療上の利益 (mN) 、患者に関連のある構造・手続の改善（pSVV）を評価項目とする。 ✓ mN：患者の罹患率、死亡率、QOLの改善等 ✓ pSVV：患者の治療に関連する仕組みやプロセスの改善。症状等の検出、モニタリング等。 • 医療上の効果を証明するための臨床試験については、DiGA使用群と非使用群を比較した試験であることを求 める。 ○ DiGAとして登録されている58品目（2025年8月27日時点）は、ランダム化比較試験(RCT)が実施されている。評 価項目は、mN単独が42例、mN+pSVVが16例であり、pSVV単独は０例であった。 （※）The Fast-Track Process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: A Guide for Manufacturers, Service Providers and Users. 30 プログラム医療機器の診療報酬上の評価基準について 【現状】 ○ プログラム医療機器の診療報酬上の評価については、令和６年度診療報酬改定において評価基準が明確化され、 プログラム医療機器の使用により医療従事者の労働時間が短縮するようなものについては、原則としてそれのみ では加算としての評価は行わないこととされた。 【課題】 ○ 業界からは、医療従事者の労働時間短縮に加えて患者メリット（治療待期期間の短縮等）が示された場合等に 加算として評価を行って欲しいという意見があった。 ○ プログラム医療機器の保険適用についてFast track制度を導入しているドイツにおいても、直接患者の臨床アウ トカムに結びつくもののみを評価指標として用いており、医療従事者の業務負荷や医療の経済指標は評価の対象 とされていない。 【論点】 ○ プログラム医療機器の診療報酬上の評価については、令和６年度改定で示された考え方や海外調査の結果等を踏 まえ、引き続き、患者の臨床アウトカムの向上が示された場合に限り加算による評価を検討してはどうか。 ○ 医療従事者の労働時間短縮や人員削減等を実現するプログラム医療機器については、引き続き、施設基準の緩和 等による評価を検討することとしてはどうか。 31 本日の検討事項 １．イノベーションの評価 ➢ 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） • データ収集及び提出方法 • 手続 ２．プログラム医療機器の評価 ➢ 評価基準の明確化 ➢ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ➢ 原価計算に含めるべき費用の対象範囲 ➢ 選定療養の活用方法 32 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ○ 令和４年度診療報酬改定において、プログラム医療機器については、医学管理料等、プログラム医 療機器等医学管理加算、特定保険医療材料料を組み合わせて算定する考え方が示された。 33 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ○ 令和６年度診療報酬改定においては、プログラム医療機器等医学管理加算が廃止され、「プログラ ム医療機器等指導管理料」及び「導入期加算」が新設された。 34 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 【課題】 ○ 令和６年度にプログラム医療機器等指導管理料等が新設されたが、その他に該当する医学管理料等がないプログ ラム医療機器を用いる場合の算定の組み合わせが明らかではなかった。 ○ 令和７年9月1日に保険適用された「CureApp AUD 飲酒量低減治療補助アプリ」については、該当するその他の 医学管理料等が存在しなかったため、右下の図（B）のとおり組み合わせて算定できることとされた。 【論点】 ○ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器については、初・再診料、プログラム医療機器指導管理 料（導入期加算を含む）、その他の医学管理料等、特定保険医療材料料を以下のとおり組み合わせて算定できるこ とを明確化してはどうか。 特定保険医療材料料 プログラム医療機器等 指導管理料 特定保険医療材料料 （導入期加算を含む） プログラム医療機器等 指導管理料 その他の医学管理料等 （導入期加算を含む） 初・再診料 初・再診料 （A)該当するその他の医学管理料等 （B)該当するその他の医学管理料等 がある場合 がない場合 35 本日の検討事項 １．イノベーションの評価 ➢ 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） • データ収集及び提出方法 • 手続 ２．プログラム医療機器の評価 ➢ 評価基準の明確化 ➢ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ➢ 原価計算に含めるべき費用の対象範囲 ➢ 選定療養の活用方法 36 令和６年度保険医療材料制度改革の概要 プログラム医療機器に対する評価 プログラム医療機器における原価計算等 ➢ プログラム医療機器を特定保険医療材料として評価する場合であって、原価計算方式により償還価格の設定を行 う場合において、一般管理販売費及び流通経費について一定の係数を現時点では適用せず、各プログラム医療機 器の機能の提供に必要な費用について個別に判断を行う。（なお、実際の原価計算等の事例を収集することによ り、原価計算に含めるべき費用の具体的な類型やその適切な割合について引き続き検討を行う。） ➢ その際、原価計算において必要な費用として計上する範囲は、薬事承認によって認められた性能に基づく機能を 提供するために必要な費用に限ることとし、性能向上に必要な費用は含めないこととする。 ➢ また、特定保険医療材料としての評価を行う際には、プログラム医療機器であっても該当しうると考えられる補 正加算の類型については、該当する場合には適用されることとする。 （通常の医療機器の原価計算） （プログラム医療機器の原価計算） 原価要素 備考 原価要素 備考 原料費 原料費 包装材費 包装材費 原材料費 労務費 原材料費 労務費 製造経費 製造経費 小計 小計 一般管理販売費 ※１の25.7％ 一般管理販売費 個別に判断して計上 一般管理販売費等 研究開発費 市販後調査費を含む 一般管理販売費等 研究開発費 市販後調査費を含む 小計 小計 営業利益 ※１の8.0％ 営業利益 ※１の8.0％ 小計（※１） 小計（※１） 流通経費 ※２の10.8％ 流通経費 個別に判断して計上 計（※２） 計（※２） 消費税 ※２の10％ 消費税 ※２の10％ 合計 合計 原価計算方式の係数については、令和７年度の係数に更新。 37 業界からの意見 令和７年８月27日 業界意見陳述資料より抜粋 ○ プログラム医療機器に特徴的なコストの扱いに関する要望 • プログラム医療機器の原価計算においては、以下のような原材料費や研究開発費等の例に留意して欲し いという要望があった（下表は主なものを抜粋）。 種類 具体例 原材料費 引き渡されないUSBメモリ等 研究開発費 OSやクラウドの更新、サイバーセキュリティ対策等にか かる費用 データサイエンティスト等高額な人件費 38 原価計算に含めるべき費用の対象範囲 【課題】 ○ これまでに特定保険医療材料として、原価計算方式で算定されたプログラム医療機器は、以下の １製品である。 製品名 機能区分 償還価格 CureApp HT 高血圧治療補助アプリ 227 高血圧症治療補助アプリ 7,010円 ○ 業界からは、プログラム医療機器に特徴的なコストの扱いに関する要望があった。 ○ しかし、プログラム医療機器に係る費用構造（原材料費、販売管理費、流通経費、メンテナンス やアップデートに係る費用等）について、網羅的な調査は行われていない。 【論点】 ○ 現時点において、プログラム医療機器に係る費用構造についての一般的な考え方を示すことは 困難ではないか。 ○ 特定保険医療材料として原価計算方式で算定されるプログラム医療機器については、引き続き事 例を蓄積しつつ、費用構造について調査することとしてはどうか。 ○ 特定保険医療材料として算定されるもの以外のプログラム医療機器等についても、調査の対象と し、プログラム医療機器の費用構造について実態を把握することとしてはどうか。 39 本日の検討事項 １．イノベーションの評価 ➢ 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） • データ収集及び提出方法 • 手続 ２．プログラム医療機器の評価 ➢ 評価基準の明確化 ➢ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定 ➢ 原価計算に含めるべき費用の対象範囲 ➢ 選定療養の活用方法 40 選定療養の活用方法 【課題】 ○ 主として患者が操作等を行うプログラム医療機器であって、保険適用期間の終了後において患者の希望に基づき 使用することが適当と認められるものについては、選定療養として実施可能となっている。 ○ 選定療養での実施に当たっては、以下の事項等を遵守することとなっている。 • 特別の料金については、その徴収の対象となる療養に要するものとして社会的にみて妥当適切な範囲の額と する。 • 患者に対してプログラム医療機器の保険適用期間の終了後における使用に関する十分な情報提供がなされ、 医療機関との関係において患者の自由な選択と同意があった場合に限られるものであること。 ○ プログラム医療機器の選定療養等を活用するにあたり、より医療現場で活用しやすい方法を検討して欲しいとい う要望があった。 「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める提示事項等」及び「保険外併用療養費にかかる厚生労 働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について（保医発0327第10号 令和６年3月27日） 【論点】 ○ 各医療機関が設定する特別の料金の徴収についての患者への説明は、患者が使用する プログラム医療機器のアプリケーション内で行うことも可能であることを明確化して はどうか。 41