材－２ 保険医療材料価格制度について

中 医 協 材 － ２ ８ ． 7 ． 2 2 保険医療材料価格制度について 厚生労働省 保険局医療課 1 令和８年度診療報酬改定に関する答申書附帯意見 ○ 令和８年４月８日中央社会保険医療協議会総会 総－１０（抄） 答申書附帯意見 主な検討の場 （医療技術の評価） 18 リアルワールドデータの解析結果、臨床的位置付け、効果の有無に係るエビデンス 等を踏まえ、体系的な分類に基づいて見直しを行った医療技術を含め、医療技術の適切 な再評価を継続的に行うこと。また、今回実施した特定保険医療材料の不採算品再算定 ・医療技術評価分科会 やシェアが分散している場合の対応を踏まえ、なお市場実勢価格が償還価格を上回る機 ・保険医療材料専門部会 能区分が生じる要因の把握等を行うとともに、迅速かつ安定的に患者へ供給・提供させ る観点も踏まえた革新的な医療機器や検査等のイノベーションを含む先進的な医療技術 についての適切な評価の在り方を、引き続き検討すること。 ○ 市場実勢価格が償還価格を上回る機能区分が生じる要因の把握等については、令和８年４月８日の総会において、 保険医療材料専門部会で検討することとされた。 2 答申書附帯意見への対応について ○ 令和10年度保険医療材料制度改革に向けた検討の基礎資料を得る目的で、ヒアリング等の情報収集を行う。 ○ その上で、令和10年度保険医療材料制度改革に向けての検討は、例年に準じたスケジュールで行う予定。 （参考）令和８年度保健医療材料制度改革に向けての保険医療材料専門部会の開催スケジュール 3 特定保険医療材料費及び特定保険医療材料費比率の推移 ○ 令和５年度の特定保険医療材料費は約1.5兆円、特定保険医療材料費比率（対国民医療費）は3.12％であった。 ○ 特定保険医療材料費及び特定保険医療材料費比率は、いずれも増加傾向にある。 ○ 平成30年度と令和５年度を比較すると、材料費は約19%の増加、材料費比率は0.22%の増加。 特定保険医療材料費（兆円） 特定保険医療材料費比率（％） （対国民医療費） 1.60 3.20 1.50 3.12 3.06 3.10 3.00 3.01 1.40 2.98 3.00 2.90 1.30 2.90 1.50 2.80 1.20 1.38 1.41 1.32 1.29 2.70 1.26 1.10 2.60 1.00 2.50 H30 R1 R2 R3 R4 R5 H30 R1 R2 R3 R4 R5 （注） • 国民医療費は、当該年度内の医療機関等における傷病の治療に要する費用を推計したものであり、医療保険の医療費総額に、労災、原因者負担（公害 健康被害等）、全額自己負担、鍼灸等を加えたものである。 • 医療費の動向調査（電算処理分）の通年分の値から算出した。 • 特定保険医療材料費には、DPCを始めとする特定保険医療材料費が包括して算定される場合は含まれていない。 4 医療機関等の経営における材料費の占める割合 ○ 医療機関等における、収益の額に対する材料に係る支出の比率（材料費比率）は以下のとおりである。 ○ 一般病院、一般診療所では、材料費比率が緩徐な増加傾向にある。 ○ いずれの医療機関等においても、収益に対する材料費比率は10％未満（一般診療所では５％未満）である。 材料費比率の推移 （特定保険医療材料・それ以外の医療材料に係る費用をいずれも含む） 材料費比率（※１） 調査項目名 R1 R2 R3 R4 R5 R6 一般病院（全体） 診療材料費･医療消耗器具備品費 8.8% 9.1% 8.8% 8.9% 9.2% 9.4% 一般診療所（全体） 材料費 3.5% 3.7% 3.9% 3.9% 4.3% 4.5% 歯科診療所（全体） 歯科材料費 7.4% 7.7% 8.1% 7.9% 6.9% 6.9% 保険薬局（全体）（※２） 7.1% 6.9% 8.6% 9.9% 6.6% 7.6% 材料費、その他品目（※３） 第２３～２５回医療経済実態調査 （医療機関等調査） 報告に基づき作成。 （※１）収益に対する材料費の費消額の比率を算出した。 （※２）「医薬品等費」から「調剤用医薬品費」及び「一般用医薬品費」の割合を差し引いて、材料費比率を算出した。 （※３）「その他品目」は、「化粧品、雑貨等」を指す。 5 令和８年度診療報酬改定における対応 ○ 市場実勢価格加重平均値が保険償還価格を上回る機能区分について、同一機能区分内でシェアが分散している場 合は、特例として、市場実勢価格及び物価変動等に基づき基準材料価格を改定することができることとした。 6 令和８年度診療報酬改定に向けた検討における主な意見 保険医療材料専門部会 【１号委員からの意見】 ○ 保険償還率の引上げにおいてどのような要素を考慮すべきか、考え方の整理をお願いしたいと思います。 ○ 逆ザヤの解消のためには、何らかのコストが発生する可能性もありますので、その点につきましては、我々も十分注視したいと思 います。 【２号委員からの意見】 ○ 販売側には、逆ザヤ解消に向けて、ぜひ取組をお願いしたいと思います。医療材料が医療提供に必要なもの、医療保険制度の中で 使用されているもの、償還価格が決められているものということを踏まえた価格提示をお願いしたいと思います。 ○ 逆ザヤの状況が生じている場合は、メーカーからではなく、購入サイドの医療機関から厚生労働省に報告を上げ、厚生労働省で適 時状況を把握できるような仕組みを検討していただかなければ、医療機関の窮状は変わらないと考えております。 ○ 逆ザヤになる場合、その価格に決定した根拠とともに、企業が厚生労働省に報告したらどうかとも考えられます。 【公益委員からの意見】 ○ どのような場合に逆ザヤが発生するのかということを業界の皆様から教えていただきたいと思います。例えば、低価格品なのか、 高価格品なのか、輸入品なのか、国産品なのか、古い製品なのか、新製品なのか、何か典型的なパターンはあるのでしょうか。 【専門委員及び関連業界団体からの意見】 ○ 逆ザヤ製品に対する不採算品再算定以外の枠組みでの対応案、こちらをお示しいただいたことは、昨今の物価上昇への対応として 新たな考え方となると受け止めております。これに対して感謝を申し上げます。 ○ 逆ザヤの解消に関しましても、実勢価格を反映する新たな制度を御検討いただいたことに感謝申し上げます。医療業界としまして も、不採算要望が拡充されたことを踏まえ、逆ザヤの縮小に向けて取り組んでまいります。 7 実勢価格が償還価格を上回る場合の要因に関する考察 実勢価格が償還価格を上回る要因は、総費用と償還価格の関係性から以下の２つに分けられる。 ○ (A)の場合は、総費用（コスト）は償還価格を下回っており、販売側の利益が大きいことが要因である。 ○ (B)の場合は、総費用（コスト）が償還価格を上回っていることが要因である。 (A)総費用が償還価格 (B)総費用が償還価格 を下回る場合 を上回る場合 実勢価格 販売側 の利益 医療機関等 ⚫ 総費用（コスト）が償還価格 販売側 の損失 を上回っていることが要因。 の利益 ⚫ 総費用を償還価格に反映させ るためには、総費用の正確な 償還価格 把握が課題となる。 • 原価開示度が極めて低い製品 価 格 ⚫ 販売側の利益が大きいことが も存在 要因。 総費用 （例：系列の法人から製品が 輸入され、「移転価格」のみ ⚫ 寡占・独占状態であることな が提出される場合） ど、製造販売業者の価格交渉 力が高い場合に生じやすいの 総費用 ではないか。 ⚫ この場合は償還価格の調整に よる解消は困難。 総費用には次のような経費を含む。 • 原材料費（原料費、製造経費、労務費等） • 一般販売管理費 • 研究開発費 • 流通経費 8 特定保険医療材料の取引を取り巻く環境 実勢価格の形成に影響を与えていると考えられる要素について ○ 実勢価格は、購入側（医療機関、保険薬局等）と販売側（製造販売業者、卸業者等）との間で、価格交渉を経て 形成される価格である。 ○ 実勢価格の形成においては、以下の要素が影響を与えている可能性がある。 • 業界構造：購入側と販売側のいずれの交渉力が強いかという関係性等を含む。 • 取引慣行：セット販売や共同購入等による値引き、適正使用支援業務（※）等が想定される。 ※ 適正使用支援業務とは、医療機器の特性を踏まえて医療機関における医療機器の適正な使用を総合的に支援する業務であり、預 託在庫管理業務、短期貸出し・持込み業務、立会い業務、保守・修理業務及び緊急対応がある。 価格交渉 医療機関 製造販売業者 （病院、診療所） 卸業者 保険薬局 価格 価格 交渉 交渉 9 今後の議論の進め方（案） ○ 実勢価格が償還価格を上回る状態は、購入側（医療機関、保険薬局等）と販売側（製造販売業者、卸業者等）の 取引において、販売価格が形成される際に生じる現象だが、総費用（コスト）は低いが製造販売業者の価格交渉 力が強い場合や、コストが償還価格を上回る場合など、様々な原因で生じうることから、実態や原因に応じた対 応の検討が必要。 ○ 令和８年度診療報酬改定の附帯意見に基づき、まずは実態把握から行うこととしてはどうか。 ○ 実態把握の一環として、実勢価格が償還価格を上回る製品の現状や価格形成のメカニズム、原価開示の可能性等 について、販売側（製造販売業者及び卸業者）から聴取することとしてはどうか。 【販売側（製造販売業者、卸業者等）への聴取】 ○ 実勢価格が償還価格を上回る製品の現状 ○ 価格形成のメカニズム ・実勢価格が償還価格を上回る製品の特性及び傾向 ・製造販売業者と卸業者の取引の現状 ・販売価格引き上げの要因 ・卸業者と医療機関／保険薬局の取引の現状 ・製造販売業者と医療機関／保険薬局の取引の現状 ・購入側との価格交渉の実態 ○ コストの透明性や原価開示の可能性 ・費用構造の開示の実現可能性 ・不採算品再算定の要望を提出できない理由 10 今後の議論の進め方（案） 令和10年度診療報酬改定に向けたスケジュール（案） ○ 令和８年秋以降、順次、販売側（製造販売業者、卸業者に関連する団体等）からの聴取を行いつつ、必 要に応じて、追加の情報収集を行うこととしてはどうか。 ○ 期間については、次回の保険医療材料制度改革の参考資料とする観点から、令和９年春頃を目処とするこ ととしてはどうか。 ＜スケジュールの目安＞ 販売側（製造販売業者、卸業者に関連する団体等）からの聴取 令和８年秋 ～令和９年春 必要に応じて、追加の情報収集 令和９年春 とりまとめ 令和９年春以降 令和10年度診療報酬改定に向けた議論 11 参考資料 12 中 医 協 総 － ５ ７ ． 4 ． 2 3 国民医療費の推移 国民医療費は診療種類別にみるといずれも増加傾向であり、令和5年度の概算医療費においても同様の傾向である。 単位：兆円 国民医療費 概算医療費 50.0 47.3 46.7 46.0 45.0 0.6 45.0 43.1 43.4 44.4 43.0 1.7 44.2 0.5 3.3 42.4 42.1 1.6 1.6 3.2 0.4 3.2 40.0 36.0 37.4 3 1 8 .5 .6 3 1 9 .5 .2 4 1 0 .5 .1 4 2 1 0 . . 8 5 .8 2 1 . . 8 5 2 1 . . 9 5 2 1 . . 9 5 3 1. . 5 0 3.0 3 1 . . 0 5 3.1 8.0 令 和 ５ 3.1 7.9 8.3 35.0 3 1 4 .4 .8 1.4 2 1 . . 6 5 2.7 2.7 2.7 8.0 7.6 7.8 7.6 7.8 7.6 7.9 年 度 7.8 2.6 7.3 に 2.6 6.7 7.1 6.6 つ 30.0 6.1 9.7 5.4 5.8 8.9 8.9 8.9 8.5 9.1 9.8 い て 8.9 9.6 25.0 8.4 8.5 8.6 8.6 8.7 8.9 8.7 は 、 8.3 8.2 概 20.0 算 医 療 15.0 費 10.0 17.2 17.9 18.8 19.3 19.8 20.1 20.5 21.2 21.5 22.0 22.4 23.0 22.3 23.3 24.0 の み 24.0 24.8 25.4 集 計 5.0 済 0.0 H20年度 H21年度 H22年度 H23年度 H24年度 H25年度 H26年度 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R元年度 R2年度 R3年度 R4年度 R3年度 R4年度 R5年度 医科診療医療費_病院 医科診療医療費_一般診療所 薬局調剤医療費 歯科診療医療費 その他 出典：国民医療費は厚生労働省「国民医療費の概況」、概算医療費は厚生労働省「医療費の動向」 ※概算医療費とは医療費の動向を迅速に把握するために、医療機関からの診療報酬の請求（レセプト）に基づいて、医療保険・公費負担医療分の医療費を集計したもの。 13 労災・全額自費等の費用を含まず、国民医療費の約98％に相当。 参 考 中医協 薬－４ ８ ． ７ ． ８ 国民医療費、薬剤費等の推移 70 30 28.5 国民医療費（兆円） 薬剤費（兆円）※１ 27.0 26.1 薬剤費比率（％） 推定乖離率（％）※２ 60 24.5 23.3 22.6 21.9 21.5 22.1 21.4 21.7 21.2 22.3 21.1 21.921.7 22.121.9 21.922.0 21.2 21.6 22.3 21.8 21.9％ 国 50 20.1 20.2 20.620.7 21.2 19.6 19.6 薬 民 医 48.1 兆円 20剤 17.8 費 療 比 費 40 率 ・ 14.5 ・ 薬 推 剤 13.1 定 費 30 乖 （ 離 兆 9.5 円 8.8 9.1 10 率 8.0 8.4 8.4 8.2 8.0 8.0 （ ） 20 7.1 6.9 7.2 7.6 7.0 ％ 6.3 6.0 ） 5.2 4.8 ％ 10 6.94 6.73 7.28 6.97 6.74 5.95 6.02 6.08 6.40 6.39 6.92 6.90 7.31 7.10 7.40 7.38 8.01 7.88 8.44 8.49 8.85 8.95 9.56 9.22 9.46 9.19 9.58 9.569.80 9.91 10.51兆円 0 0 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 ５ ６ ７ ８ ９ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 元 ２ ３ ４ ５ ６ ７ 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 成 和 和 和 和 和 和 和 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 平 令 令 令 令 令 令 令 ※１ 薬剤費には、DPCを始めとする薬剤費が包括して算定される場合は含まれていない。 ※２ 薬価調査で得られた平均乖離率をその年度の推定乖離率としている。 令和元年度の推定乖離率は、平成30年４月の薬価に対する乖離を示す。 14 物価指数の動向 ＜国内企業物価指数＞ ＜消費者物価指数 ＞ （生鮮食品を除く総合指数） 前月比（％） 前年比（％） 指数 前年同月比 （％） 2025年４月 0.3 3.9 ５月 -0.1 3.1 2025年５月 111.4 3.7 ６月 -0.1 2.8 ６月 111.4 3.3 ７月 0.2 2.5 ７月 111.6 3.1 ８月 -0.2 2.6 ８月 111.6 2.7 ９月 0.5 2.8 ９月 111.4 2.9 10月 0.5 2.7 10月 112.1 3.0 11月 0.3 2.7 11月 112.5 3.0 12月 0.1 2.4 12月 112.2 2.4 2026年１月 0.3 2.4 2026年１月 112.0 2.0 ２月 0.0 2.1 ２月 111.4 1.6 ３月 112.1 1.8 ３月 1.0 2.9 ４月 112.5 1.4 ４月 2.8 5.4 ５月 113.0 1.4 ５月 1.1 6.6 ６月（速報） 0.4 7.1 出典）2020年基準 消費者物価指数 全国 2026年（令和８年）5月分（2026年6月19日公表） 総務省 出典）企業物価指数(2026年6月速報) 日本銀行調査統計局 https://www.stat.go.jp/data/cpi/sokuhou/tsuki/index-z.html 15 https://www.boj.or.jp/statistics/pi/cgpi_release/ 令和８年度保険医療材料制度改革の主な改革事項 １ 医療技術の多様化を踏まえた革新的な医療機器 ２ 保険診療上必要な医療機器の安定供給の確保 等に対するイノベーションの評価 のための対応 （１）使用成績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） （１）不採算品再算定 ・評価方法に係る計画については、原則として比較試験を求める。比較試験の ・不採算品再算定の対象選定基準の一つである「代替するものがないこと」 実施が困難な場合には、バイアスのリスクを軽減する方法等を十分に検討し について、要望する製造販売業者のうち上位２社の機能区分内における た研究計画を示すことを求める。 シェアが大きいことにより、 当該製造販売業者がいずれも供給困難となっ ・チャレンジ申請による再評価の対象は、データの客観性を担保する観点から、 た場合に、他の製造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合も 査読付き論文として公表されたデータの提出を求める。 要件を満たすこととする。 ・既存治療との比較等により新たな知見を得られることが十分に期待でき、実 （２）市場実勢価格が償還価格を上回る機能区分への対応 現可能性も高いと考えられる研究計画 が提出された場合の手続を簡素化。 ・同一機能区分に属する特定保険医療材料を複数の製造販売業者が販売し、 （２）体外診断用医薬品の保険適用における評価基準の明確化 当該機能区分内の製造販売業者のシェアが分散している場合であって、市 ・臨床上の位置付けが不明確である場合、臨床上の位置付けに応じた性能を有 場実勢価格が基準材料価格改定前の基準材料価格を上回る場合においては、 していない場合、臨床上の有用性が示されていない場合は区分Ｆ（保険診療 市場実勢価格及び物価変動等に基づき基準材料価格を改定することができ 上の有用性に関し、明確な立証があったと認められないもの）とすることを ることとする。 明確化。 （３）外国平均価格に基づく再算定 （３）希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価 ・外国平均価格を算出する際に、国別の価格については、国内での使用状況 ・想定される検査回数が少ない再生医療等製品の適応判定の補助に必要な検査 等が把握可能な場合は、国内の販売個数等を踏まえた加重平均により算出 に適応を拡大。 することとする。 ・技術料の見直しにおける希少性に係る評価の取扱いの明確化。 （４）小児用医療機器 （４）プログラム医療機器に対する評価 ・小児用医療機器については、その特殊性（成長に伴い使用する医療機器の ・プログラム医療機器に対する診療報酬上の評価に関する基準の明確化。 サイズが変化すること等）や対象患者数が少ないこと等に配慮し、新規機 ・特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器については、初・再 能区分の基準材料価格が外国平均価格の 0.8 倍以下となる場合は、原価計 診料、プログ ラム医療機器指導管理料（導入期加算を含む）、その他の医学 算方式による算定を製造販売業者が希望できることとする。 管理料等、特定保険医療材料料を組み合わせて算定できることを明確化。 ３ その他の対応 ・主として患者が操作等を行うプログラム医療機器であって、保険適用期間の 終了後において患者の希望に基づき使用することが適当と認められるものに （１）保険適用の手続き ついて選定療養を活用する場合に、各医療機関が設定する特別の料金の徴収 ・医療技術評価分科会における検討を要する技術についての明確化 についての患者への説明は、患者が使用するプログラム医療機器内で行うこ ・医薬品等の適応判定を目的として使用される体外診断用医薬品の保険適用 とが可能であることを明確化。 時期の見直し 等 ・ （２）市場拡大再算定 ・要件、計算方法等の明確化。 16 令和８年度診療報酬改定について （令和７年12月24日大臣折衝事項） １．診療報酬 ＋3.09％ （Ｒ８年度及びＲ９年度の２年度平均。Ｒ８年度＋2.41％、Ｒ９年度＋3.77％）（Ｒ８年６月施行） ※１ うち、賃上げ分 ＋1.70％ （２年度平均。Ｒ８年度＋1.23％、Ｒ９年度＋2.18％） ・ 医療現場での生産性向上の取組と併せ、Ｒ８・Ｒ９にそれぞれ3.2％（看護補助者、事務職員は5.7％）のベアを実現するための措置 ・ うち、改定率の0.28％分は、医療機関等における賃上げ余力の回復・確保を図りつつ幅広い職種での賃上げを確実にするための特例的な対応 ※２ うち、物価対応分 ＋0.76％ （２年度平均。Ｒ８年度＋0.55％、Ｒ９年度＋0.97％） ・ 特に、Ｒ８以降の物価上昇への対応として＋0.62％（Ｒ８年度＋0.41％、Ｒ９年度＋0.82％）を充て、施設類型ごとの費用関係データ等に基づき配分。 （病院＋0.49％、医科診療所＋0.10％、歯科診療所＋0.02％、保険薬局＋0.01％） ・ また、改定率の0.14％分は、高度医療機能を担う病院（大学病院を含む）が物価高の影響を受けやすいこと等を踏まえた特例的な対応 ※３ うち、食費・光熱水費分 ＋0.09％ （入院時の食費基準額の引上げ（40円/食）、光熱水費基準額の引上げ（60円/日）） ・ 患者負担の引上げ：食費は原則40円/食（低所得者は所得区分等に応じて20～30円/食）、光熱水費は原則60円（指定難病患者等は据え置き） ※４ うち、Ｒ６改定以降の経営環境の悪化を踏まえた緊急対応分 ＋0.44％ ・ 配分に当たっては、Ｒ７補正予算の効果を減じることのないよう、施設類型ごとのメリハリを維持 （病院＋0.40％、医科診療所＋0.02％、歯科診療所＋0.01％、保険薬局＋0.01％） ※５ うち、後発医薬品への置換えの進展を踏まえた処方や調剤に係る評価の適正化、実態を踏まえた在宅医療・訪問看護関係の 評価の適正化、長期処方・リフィル処方の取組強化等による効率化 ▲0.15％ ※６ うち、※１～５以外の分 ＋0.25％ 各科改定率：医科＋0.28％、歯科＋0.31％、調剤＋0.08％ ２．薬価等 ３．診療報酬制度関連事項 ４．薬価制度関連事項 薬価： ▲0.86％ ①Ｒ９年度における更なる調整及びＲ10年度 ①Ｒ８年度薬価制度改革及び （Ｒ８年４月施行） 材料価格：▲0.01％ 以降の経済・物価動向等への対応の検討 Ｒ９年度の薬価改定の実施 （Ｒ８年６月施行） 合計： ▲0.87％ ②賃上げの実効性確保のための対応 ②費用対効果評価制度の更なる 活用 ③医師偏在対策のための対応 ④更なる経営情報の見える化のための対応 17 令和８年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅱ. 診療報酬改定における材料価格の改定等 １．基準材料価格の見直し 特定保険医療材料価格調査の結果 令和７年度特定保険医療材料価格調査 ➢ 品目ごとの販売（購入）価格及び販売（購入）数量について、保険医療機関、歯科技工 所及び保険薬局に販売する医療機器販売業者及び一定率で抽出された医療機関等を対象 に調査 平均乖離率 ： 約１．３％ 注１） 平均乖離率とは、 （現行材料価格×販売数量）の総和－（実販売単価×販売数量）の総和 （現行材料価格×販売数量）の総和 で計算される数値 注２）令和７年５～９月取引分（ただしダイアライザー、フイルム、歯科材料、保険薬局調査 分については令和７年９月取引分のみ）について、販売サイドから11月12日までに報告が あったものの集計結果。 18 令和８年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅱ. 診療報酬改定における材料価格の改定等 １．基準材料価格の見直し 基準材料価格改定 基本的なルール：市場実勢価格加重平均値一定幅方式 ➢ 材料価格調査において得た各機能区分に属する全ての既収載品の市場実勢価格の加重平 均値に消費税を加えた算定値に、一定幅（改定前の基準材料価格の４％）を加算した額 とし、改定前の基準材料価格を超えないこととする。 医療機関等における購入価格の １＋消費税率 新材料価格 ＝ × ＋ 一定幅 （※） 加重平均値（税抜の市場実勢価格） （地方消費税分含む。） ※ 令和８年度診療報酬改定における一定幅は、改定前 注）ただし、改定前価格を超えることはできない。 価格の４/100に相当する額 ※１ 迅速な保険導入に係る評価を受けた医療機器については、市場実勢価格から当該評 価に係る額を除いて、機能区分の基準材料価格改定を行う。 ※２ 不採算品再算定及び「市場実勢価格加重平均値が保険償還価格を上回る機能区分へ の対応」を実施する機能区分については対象外とする。 19 令和８年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ３．医療機器の安定供給に係る事項 市場実勢価格が償還価格を上回る機能区分への対応 市場実勢価格が償還価格を上回る機能区分への対応 ➢市場実勢価格が保険償還価格を上回る状態に至る例としては、販売側（製造販売業者等）が販売価格を引き上げた 際に、購入側（医療機関等）が値上げを受け入れざるを得ない状況が考えられる。 ➢購入価格は医療機関毎によって異なるため、市場実勢価格加重平均値が保険償還価格を上回る機能区分について、 以下のとおり対応することとする。 • 同一機能区分内においてシェアが独占的である場合（パターン１及び２）は、供給側の価格決定力が強く、実勢価 格に基づいて保険償還価格を引き上げることは行わない。 • 同一機能区分内においてシェアが分散している場合（パターン３）については、特例として、市場実勢価格及び物 価変動等に基づき基準材料価格を改定することができることとする。 パターン１ パターン２ パターン３ １社でシェアの大半を占める パターン１に該当せず、 パターン１及び２に該当せず、シェア 上位２社でシェアの大半を占める が分散 Ｃ社 Ｄ社 Ｆ社 Ａ社 Ｂ社 Ｅ社 Ｃ社 Ａ社 Ｄ社 Ｂ社 Ａ社 Ｂ社 Ｃ社 20 医療機器等における安定供給に関する報告件数 ○ 医療機器等の安定供給に支障が出た又は出るおそれがあるとして厚生労働省へ報告のあった件数は年々増加している。 ○ 令和６年度における安定供給への支障の原因としては、「薬事上等の問題」が最も多かった。 （件数）1,000 供給不安 供給終了 800 600 563 400 182 200 57 128 33 309 171 191 147 102 0 40 60 ※令和7年度については、 令和２年度 令和３年度 令和４年度 令和５年度 令和６年度 令和７年度 ４月～9月の件数。 【供給不安等の原因】 全体 供給不安 供給終了 • 令和６年度における 薬事上等の問題 27.8% 69.9% 4.6% 原因については、右 需要の減少 20.9% 0.0% 32.3% 記のとおりであった。 新製品等への移行 16.3% 0.0% 25.2% サプライヤからの原材料等の供給停止や不安 8.7% 10.0% 8.0% 事業撤退や承継 7.9% 0.6% 11.9% 需要の急拡大 5.4% 14.6% 0.4% 不採算 3.8% 0.0% 5.9% その他 9.3% 4.9% 11.7% 21 出典：厚生労働省医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室調べ 令和８年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ３．医療機器の安定供給に係る事項 不採算品再算定 ○ 供給が著しく困難で十分な償還が行われていない特定保険医療材料について、製造販売業者から価格見直しの要 望があった機能区分数及び不採算再算定が行われた機能区分数は、増加傾向。 90 79 78 80 70 60 50 45 40 34 30 20 13 11 11 10 9 8 4 0 平成30年度 令和2年度 令和4年度 令和6年度 令和8年度 不採算再算定で見直しがなされた機能区分数 供給困難例として業界から要望のあった機能区分数 22 不採算品再算定 【背景・経緯】 ○ 累次の改定において、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料については、製造販売業者等からの要望を踏ま え、不採算品再算定として原価計算方式による保険償還価格の引き上げを行ってきたところ。 ○ 対象となる機能区分数は増加傾向にある。令和６年度改定では、34機能区分において保険償還価格が引き上げられた。 改定年度 Ｈ30 R２ R４ R６ 不採算品再算定を実施した機能区分数 ９区分 ４区分 ８区分 34区分 ○ 不採算品再算定の対象品目選定の基準は以下のとおりとされている。 ア 代替するものがないこと（以下、「代替困難性に関する要件」という。）。 イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。（関係学会から医療上の必要性の観点から継続供給要請があるもの等。） ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合等を除く。） ○ 令和６年度改定において、以下の対応を実施。 • 代替困難性に関する要件については、要望する製造販売業者によるシェアが100％でない場合においても、シェアが大きいことに より当該製造販売業者が供給困難となった場合に他の製造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合も該当するものとし て対応する。 • 同一の機能区分の医療機器のうち特定のもののみ適用となる対象疾患等がある場合であって、他の製造販売業者が当該特定の医療 機器の不足分を供給できないと考えられる場合は、代替困難性に関する要件を満たすものとし、機能区分の細分化により対応する。 令和６年度保険医療材料制度改革の概要より抜粋 23 令和８年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ３．医療機器の安定供給に係る事項 不採算品再算定 不採算品再算定の対象品目選定の基準 ➢ 不採算品再算定の対象品目選定の基準は以下のとおり。 ア 代替するものがないこと（以下、「代替困難性の要件」という。）。 イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。 （関係学会から医療上の必要性の観点から継続供給要請があるもの等。） ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。 （保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合等を除く。） ➢ 令和８年度改定においては、これまで認めていた以下のⅰ、ⅱ及びⅳに加え、ⅲに該当する場合について、代替 困難性の要件を満たすこととする。 ⅰ 要望する製造販売業者の機能区分内におけるシェアが100％である場合。 ⅱ 要望する製造販売業者の機能区分内におけるシェアが100％でない場合であって、シェアが大きいことにより当該 製造販売業者が供給困難となった場合に、他の製造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合。 ⅲ 要望する製造販売業者のうち上位２社の機能区分内におけるシェアが大きいことにより、当該製造販売業者がいず れも供給困難となった場合に、他の製造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合。 ⅳ 同一の機能区分の医療機器のうち特定のもののみが適用となる対象疾患等がある場合であって、他の製造販売業者 が当該特定の特定保険医療材料の不足分を供給できないと考えられる場合。 ⅲに該当する場合のイメージ図 Ｄ社 Ｄ社 A社とB社のいずれも供給困難と Ｃ社 Ａ社 Ｃ社 なった場合に、安定供給に支障を きたす可能性がある。 Ｂ社 24 令和８年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅱ. 診療報酬改定における材料価格の改定等 ３．不採算品再算定 不採算品再算定 不採算品再算定 ➢ 十分に償還されていないため、供給が著しく困難となっている特定保険医療材料について、原価計算方式により 償還価格の見直しを行う。 ＜保険償還価格が著しく低いために供給が著しく困難となる特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定方法＞ ア 代替するものがないこと。 イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。（関係学会から医療上の必要性の観点から継続供給要請があるもの等。） ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合等を除く。） 令和２年度 令和４年度 令和６年度 令和８年度 償還価格の見直しを行う機能区分数 ４区分 ８区分 34区分 45区分 （対応を行う機能区分の例） 現行の償還価格 新償還価格 001 血管造影用シースイントロデューサーセット 13,600円 18,100円 （３）選択的導入用（ガイディングカテーテルを兼ねるもの） 193 補助循環用ポンプカテーテル ① 標準型 2,570,000円 2,570,000円 ② 高流量型（細分化により新設） ー 3,450,000円 196 経皮的僧帽弁クリップシステム 2,250,000円 2,680,000円 25 市場実勢価格加重平均値が保険償還価格を上回る機能区分の状況 ➢機能区分数 ○ 特定保険医療材料価格調査において、市場実勢価格加重平均値が保険償還価格を上回る機能区分の数や割合は増 加傾向であった。 調査年度 H30 R1 R3 R5 R7 全体の機能区分数 1,197 1,205 1,230 1,295 1,314 市場実勢価格加重平均値が保険償還 260 278 323 395 460 価格を上回る機能区分数 割合（％） 22％ 23％ 26％ 31％ 35% ＜市場実勢価格加重平均値が保険償還価格を上回る機能区分の割合（％）＞ 40 30 （ 20 ％ ） 10 0 H30 R1 R3 R5 R7 年度 ➢対応状況 ○ 令和８年度材料価格改定において、市場実勢価格加重平均値が保険償還価格を上回る機能区分のうち、「複数の 製造販売業者が同一機能区分に属する特定保険医療材料を販売する機能区分の特例」により25機能区分、「不採 算品再算定」により18機能区分の保険償還価格の引き上げを行った。 26