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中 医 協 材 － ２ ５ ． ６ ． 2 1 次期改定に向けた主な課題と今後の議論の進め方（案） 次期保険医療材料制度改革に向けた主な課題（案） （１）令和４年度保険医療材料制度改革の骨子において検討を要するとされた事項 ⚫ イノベーションの適切な評価 ⚫ 外国価格調整 （２）答申書附帯意見に関する事項 ⚫ イノベーションの適切な評価 ⚫ プログラム医療機器の評価 （３）その他 ⚫ 医療機器基本計画に基づく事項 ⚫ 関係業界から提起された事項 ⚫ 保険医療材料等専門組織から提起された事項 など 今後の議論の進め方（案） ○ 保険医療材料専門部会において、今後、関係業界や保険医療材料等専門組織からの意見聴 取も行いつつ、検討項目を整理した上で、議論を深めることとしてはどうか。 1 参考 令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（令和３年12月22日 中医協了承）（抄） 第２ 具体的内容 １ 新規の機能区分に係る事項 （１）イノベーションの評価について ア 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について ○ 体外診断用医薬品について、使用実績を踏まえた再評価が必要な製品の評価の在り方については、引き続き検討する。 （２）外国価格調整について ア 外国価格調整の比較水準について 新規収載品にかかる外国価格調整については、引き続き、「外国価格の相加平均の1.25倍を上回る場合に1.25倍の価 格」とする。 なお、以下のものについては、「外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5倍の価格」とする。 ⅰ）ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ 検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。） ⅱ）医薬品医療機器等法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定されたもの ⅲ）医薬品医療機器等法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたもの ⅳ）医薬品医療機器等法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定されたもの ⅴ）画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定し たもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。） 今後の実績を踏まえ、上記の対象品目については必要に応じて検討する。 イ 外国平均価格の算出方法について 新規収載品にかかる外国平均価格については、外国の医療材料の国別の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格 が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を 相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相 加平均した額の1.6倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した 額の1.6倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を外国平均価格とみなすこととする。 なお、この算出方法については、イノベーションを適切に評価する観点を踏まえつつ、外国為替レート等を注視しな がら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。 2 参考 令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（令和３年12月22日 中医協了承）（抄） ２ 既存の機能区分に係る事項 （２）再算定について イ 外国価格調整の比較水準について 新規収載品に再算定における外国平均価格は、当該機能区分に属する既収載品と最も類似する医療材料の外国におけ る国別の価格の相加平均値としているが、直近２回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15％以内である場 合に限り、新規収載品に係る価格調整と同様の外国平均価格の算出方法を採用する。すなわち、外国の医療材料の国別 の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう ち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あ り、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう ち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平 均した額を外国平均価格とみなすこととする。また、再算定における為替レートは、前回改定と同様、直近２年間の平 均値を用いることとし、外国為替レート等を注視しながら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。 令和４年度診療報酬改定 答申書附帯意見（令和４年２月９日 中医協決定）（抄） 11 （略）革新的な医療機器（プログラム医療機器を含む）や検査等のイノベーションを含む先進的な医療技術について、迅速 且つ安定的に患者へ供給・提供させる観点も踏まえ、有効性・安全性に係るエビデンスに基づく適切な評価の在り方を引き 続き検討すること。 18 医薬品、医療機器及び医療技術の評価について、保険給付範囲の在り方等に関する議論の状況も把握しつつ、適切な評価の 在り方について引き続き検討すること。 医療機器基本計画（令和４年５月22日 閣議決定）（抄） ３．現状と課題及び総合的かつ計画的に実施すべき施策 （２）「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」に向けて 【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】 〇 総合的かつ計画的に実施すべき施策 ＜イノベーションへの適切な評価＞ ✓ 我が国における SaMD を含めた革新的な医療機器の実用化を進めるため、保険医療材料制度等におけるイノベーショ ンの適切な評価を、画期性・有用性に対する評価、新規医療材料を用いた技術の評価、機能区分の細分化、合理化及び 定義の見直し等により引き続き推進する。 3 中医協 総－８参考１ 令和6年度診療報酬改定に向けた中医協等の検討スケジュール（案） ５ ． 1 ． １ ８ 令和４年 令和５年 令和６年 12月 １月 ２月 ３月 ４月 ５月 ６月 ７月 ８月 ９月 10月 11月 12月 １月２月３月 R5年度 第8次医療計画 中医協総会 薬価改定 働き方改革 （その１）シリーズ （その２）以降 R6年度診療報酬改定 骨子 シリーズ 諮問・答申 医療DX 専門部会 （R4年度）調査実施 分析・検討 総会に報告 ○診療報酬改定結果検証部会 調査票検討 （R5年度）調査実施 分析・検討 総会に報告 検討 検討 ○薬価専門部会 医政局の有識者検討会とりまとめ（4月頃目処） ○保険医療材料専門部会 ※１ 専門組織においても議論 ※２ 専門組織の下に、SaMD WG（仮） ○費用対効果評価専門部会 ※ 専門組織においても議論 小委員会 〇診療報酬基本問題小委員会 （その１）シリーズ （その２）以降 シリーズ 診療報酬調査専門組織 ○医療技術評価分科会 WG開催 提案書受付 審査 （R4年度） ○入院・外来医療等の 調査実施 分析・検討 総会に報告 調査・評価分科会 （R5年度） 調査票検討 調査実施 総会に報告 総会にて 分析・検討 調査票承認 調査実施 結果の公表等 〇調査実施小委員会 令和6年度同時報酬改定に 第1回 第２回 第３回 向けた意見交換会 4 中 医 協 総 － ９ ５ ． ３ ． ２ ２ ( 改 ) プログラム医療機器等専門ワーキンググループについて • 中医協総会（令和５年1月18日）の決定を踏まえて、保険医療材料等専門組織の下にプログラム医療機器等専門ワーキンググ ループ（WG）を設置。 • 業界団体等の意見も伺いつつ本年夏頃を目途にWGにて意見を整理し、令和６年度改定に向けて中医協での秋以降の検討に資す るよう報告。 （所掌事務） プログラム医療機器等専門ワーキンググループ（以下、「WG」）は、保 メンバー50音順（敬称略） 険医療材料等専門組織（以下、「専門組織」）の命を受けて、次に掲げる 事項について専門的な検討を行い、専門組織に対して検討の結果を報告す 青木茂樹 順天堂大学大学院医学研究科教授、日本医学放射線学会理事長 ること。 １ プログラム医療機器等の評価に関する技術的な事項 荒井保明 元国立がん研究センター中央病院病院長 ２ プログラム医療機器等のチャレンジ申請の評価の妥当性に関すること ３ プログラム医療機器等に関する技術的な助言 岡田就将 東京医科歯科大学教授 ４ その他、専門組織が必要と認める事項 久津見弘 明石市立市民病院理事・副院長・診療部内視鏡センター長 （議事の公開） 日本消化器内視鏡学会監事 WGは非公開とし、議事録は後日公開とする。 （スケジュール） 隈丸 拓 東京大学特任准教授 第１回 令和５年３月23日（木） ○ 座長選出 田倉智之 東京大学特任教授 ○ 今後の検討内容に係る意見交換 等 第２回 令和５年４月18日（火） 谷城博幸 大阪歯科大学医療イノベーション研究推進機構教授 ○ 業界団体等からのヒアリング① 等 中野壮陛 公益財団法人医療機器センター専務理事 第３回 令和５年５月16日（火） ○ 業界団体等からのヒアリング② 等 古田淳一 筑波大学附属病院 病院長補佐 病院教授 第４回 令和５年５月30日（火） ○ 意見交換 等 待鳥詔洋 国立国際医療研究センター放射線科診療科長 令和５年６月～７月 ○ WGでの意見の整理 樂木宏実 大阪労災病院 院長、日本高血圧学会前理事長 ○ 保材専としての意見のとりまとめ ※令和5年4月時点の所属先 5 保険医療材料専門部会の検討スケジュール（案） ・座長の選出について ６月21日 ・改定の主な課題と進め方について ・材料価格調査について ・保険医療材料等専門組織からの意見について（プログラム ７月 医療機器に関するものを含む。） 令和５年 ８月 ・関係業界からのヒアリング ９月～11月 ・各検討事項について（３～４回程度） 11月 ・関係業界からのヒアリング（２回目） 12月 ・令和６年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について 令和６年 １月 ・令和６年度保険医療材料制度の見直しについて ※ 検討状況等によってスケジュールが変更になる場合がある。 6