資料１ 流通改善の課題と進捗状況等

資料１ 流通 改善の 課題と 進捗状 況等 2021年4月1日 １．一次売差マイナスの解消、適切な仕切価・割戻し等の設定 p１～９ ２．早期妥結・単品単価契約の推進、頻繁な価格交渉の改善 p10～19 第34回 医療用医薬品の流通改善に関する懇談会 令和５年６月26日 １．一次売差マイナスの解消、適切な仕切価・割戻し等の設定 p1～９ 2021年4月1日 ２．早期妥結・単品単価契約の推進、頻繁な価格交渉の改善 p10～19 １．一次売差マイナスの解消、適切な仕切価・割戻し等の設定 医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン（抜粋） 第１ 基本的考え方 ２（１） ○ 一次売差マイナスの解消に向け、医薬品の価値に基づく早期妥結・単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医 療機関・保険薬局との川下取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最 終原価を設定すること。 ○ 割戻し（リベート）は卸機能の適切な評価に基づくものとし、割戻し・アローアンスのうち仕切価に反映可能な ものについては仕切価へ反映した上で、整理・縮小を行うとともに、契約により運用基準を明確化すること。 ◯ 仕切価・割戻し・アローアンスについては、メーカーと卸売業者との間で十分に協議の上、なるべく早期に設定を 行うこと。 これまでの取組 ◯ 2018年９月、日本製薬工業協会と日本医薬品卸売業連合会のワーキングチームにおいて、メーカー・卸売業者における適 切な仕切価・割戻し等の設定に資するよう、「医薬品卸売業の機能と割戻しの項目・内容」を取りまとめ。 ◯ 同年10月、「適切な仕切価・割戻し等の設定について」（医政局経済課事務連絡）を発出し、メーカー及び卸売業者の それぞれにおいて、 ・割戻しについて卸機能を評価したものであるかの確認 ・仕切価を修正するような割戻しの仕切価への反映の検討 などの取組を行うよう要請。 ◯ 2019年4月以降、一部のメーカーにおいて、流通改善ガイドライン及び上記事務連絡を踏まえた割戻しの運用基準の変更や 一部品目の仕切価の変更を実施。 その変更状況については、日本製薬工業協会又は日本ジェネリック製薬協会に加盟するメーカーに対し、薬価改定時にアン ケートを行い、結果を流改懇に報告。 2 （１ ）仕切 価率、 納入価 率 、割 戻 し率 の推 移 仕切価率と納入価率の差は縮小傾向。 （単位：％） ＊グラフの数値は、薬価を100としたときの水準（単位：％） 【データ】 ５社の卸売業者ごとにそれぞれの取扱全品目の加重平均値を算出し、さらに、その５つの算出値を単純平均した値 小数点第２位を四捨五入 3 【仕切価（率）の見直し状況①】 ※ メーカーに対する調査結果（注参照） 仕切価率については、以下のように整理した。 ・「上 昇」とは、改定後仕切価/改定後薬価の割合 ＞ 改定前仕切価/改定前薬価の割合 ・「同水準」とは、改定後仕切価/改定後薬価の割合 ＝ 改定前仕切価/改定前薬価の割合 ・「低 下」とは、改定後仕切価/改定後薬価の割合 ＜ 改定前仕切価/改定前薬価の割合 注：日本製薬工業協会（製薬協）又は日本ジェネリック製薬協会（JGA）加盟企業から、全ての自社製品を他社に 委託販売している企業を除いた92社中、回答は89社（製薬協64社、JGA25社） 構成比の推移 ＜新薬創出等加算品＞ 仕切価率 品目数 主な理由 5 製品価値を踏まえた対応（４品目） 上昇 （1.3％） 薬価引き下げに伴う、経営への影響を鑑みた対応（1品目） 348 同水準 － （91.8％） 26 市場実勢価の水準を踏まえた対応（1品目） 低下 （6.9％） その他（25品目） ＜特許品＞ 仕切価率 品目数 主な理由 製品価値を踏まえた対応（14品目） 31 上昇 薬価引き下げに伴う、経営への影響を鑑みた対応（1品目） （8.3％） 原材料価格の高騰等の影響を踏まえた対応（1品目） 334 同水準 － （89.1％） 市場実勢価の水準を踏まえた対応（1品目） 10 低下 割戻しから仕切価への反映（3品目） （2.7％） その他（6品目） 4 ※ 【仕切価（率）の見直し状況②】 メーカーに対する調査結果  ⾧期収載品は、毎年、「上昇」が増加。後発医薬品は、「上昇」のポイントが増加している一方、「低下」も増加している。 ＜長期収載品＞ 構成比の推移 仕切価率 品目数 主な理由 薬価引き下げに伴う、経営への影響を鑑みた対応（85品目） 212 上昇 製品価値を踏まえた対応（19品目） （12.4％） 原材料価格の高騰等の影響を踏まえた対応（40品目） 1,446 同水準 － （84.6％） 51 市場実勢価の水準を踏まえた対応（38品目） 低下 （3.0％） 割戻しから仕切価への反映（2品目） ＜後発医薬品＞ 仕切価率 品目数 主な理由 薬価引き下げに伴う、経営への影響を鑑みた対応（1,297品目） 2,517 上昇 製品価値を踏まえた対応（799品目） （31.4％） 原材料価格の高騰等の影響を踏まえた対応（403品目） 4,377 同水準 － （54.6％） 1,117 市場実勢価の水準を踏まえた対応（843品目） 低下 （13.9％） その他（274品目） 5 【仕切価（率）の見直し状況③】 ※ メーカーに対する調査結果 ＜不採算品再算定＞ 構成比の推移 仕切価率 品目数 主な理由 187 原材料価格の高騰等の影響を踏まえた対応（109品目） 上昇 （25.6％） 製品価値を踏まえた対応（68品目） 484 同水準 － （66.2％） 60 市場実勢価の水準を踏まえた対応（33品目） 低下 （8.2％） その他（27品目） ＜その他（後発品のない先発品）＞ 仕切価率 品目数 主な理由 原材料価格の高騰等の影響を踏まえた対応（102品目） 192 上昇 薬価引き下げに伴う、経営への影響を鑑みた対応（44品目） （10.5％） 製品価値を踏まえた対応（39品目） 1,522 同水準 － （83.0％） 119 市場実勢価の水準を踏まえた対応（104品目） 低下 （6.5％） その他（15品目） 6 【仕切価（率）の見直し状況④】 ※ メーカーに対する調査結果  全カテゴリーの合計でみると、直近３か年度における構成比に、ほとんど変化はみられない。 ＜合計＞ 構成比の推移 仕切価率 品目数 主な理由 薬価引き下げに伴う、経営への影響を鑑みた対応（1,428品目） 3,144 上昇 製品価値を踏まえた対応（943品目） （24.1％） 原材料価格の高騰等の影響を踏まえた対応（655品目） 8,511 同水準 － （65.3％） 市場実勢価の水準を踏まえた対応（1,019品目） 1,383 低下 割戻しから仕切価への反映（5品目） （10.6％） その他（358品目） 7 【割戻しの運用基準の変更状況】 ※ メーカーに対する調査結果 2023年４月 2019年4月～2023年4月 16社 昨年と同程度の見直しが行われている。 17% 38社 51社 ｎ=８９ 43% ｎ=９２ 57% 76社 83% 2019.4～ 「変更あり」の趣旨・理由 2022.4 2023.4 2023.4 仕切価に反映可能な割戻しを縮小し、相当分を仕切価に反映 ７社 ５社 ４２社 卸機能の評価に基づかない割戻しを廃止し、相当分を仕切価に反映 １社 ０社 １０社 卸機能の評価に基づかない割戻しを廃止し、相当分を卸機能の評価に基づく他の割戻し項目に組み入れ ７社 ６社 ４７社 卸機能の評価に基づく割戻し項目を新設 １４社 １３社 ７２社 卸の流通経費を踏まえて割戻しの算定率を調整・変更 ２１社 ２０社 １００社 その他 １１社 ９社 ３０社 注）日本製薬工業協会（製薬協）又は日本ジェネリック製薬協会（JGA）加盟の企業のうち、全ての自社製品を他社に委託販売しているメーカーを除いた 92社中、回答は89社（製薬協64社、JGA25社） 2019年４月～2023年4月は上記92社のうち、76社については、その間（2019年４月、同10月、2020年４月、2021年４月、2022年４月、2023年４月）一度でも変更を 行った企業数を集計したものである。ただし、『「変更あり」の趣旨・理由』に記載した企業数は、延べ数としている。 8 【仕切 価・割 戻しの 提示 時期 】 ※ メーカーに対する調査結果  60％以上のメーカーにおいて、告示日後３日以内に仕切価、割戻しを医薬品卸売業者に提示しており、昨年度と比 べて、ほぼ横ばい。一方で少数ではあるが、告示後14日以内や15日以上の企業も数社見受けられる。 9 １．一次売差マイナスの解消、適切な仕切価・割戻し等の設定 p１～９ 2021年4月1日 ２．早期妥結・単品単価契約の推進、頻繁な価格交渉の改善 p10～19 ２．早期妥結・単品単価契約の推進・頻繁な価格交渉の改善 医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン（抜粋） 第１ 基本的考え方 ３（１）（２）（３） ○ 未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、原則として全ての品目について単品単価契約とすることとし、契 約に当たっては、単品ごとの価格を明示した覚書を利用すること等により行うこと。 ○ 銘柄別収載を基本とする薬価基準制度の趣旨を踏まえ、価格交渉の段階から個々の医薬品の価値を 踏まえた単品単価交渉を行うことを基本とし、少なくとも前年度より単品単価交渉の範囲を拡大して いくこと。 ◯ 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉は、個々の医薬品の価値を反映した銘柄別の薬価収載を 行う現行の薬価制度とは相容れない行為である。また、安定供給に必要な流通コストを考慮しない値 引き交渉を行うことは、一次売差マイナスの一因となり、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に影響 を及ぼしかねない。 ○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交渉、取引品目等の相違を無視して同一の 総値引率を用いた交渉などは互いに慎むこと。 11 （１）早期妥結の推進 妥結率の推移 〇 2014（平成26）年に未妥結減算制度が導入されて以降、各年９月末時の妥結率は９割超の水準が維持されている。 ○ 9月に妥結率が上昇した後、12月に向けて下降、年度末に向けて上昇する傾向に特に変化･改善は見られない。 2018年9月 2019年9月 2020年9月 2021年3月 2021年9月 2022年3月 2022年9月 2023年3月 91.7％ 99.6％ 95.0％ 99.9％ 94.1％ 99.9％ 94.1％ 98.9％ 【平成30年度～令和４年度の推移】 データ 厚生労働省調べ ※令和元年10月は消費税増税に伴う薬価改定を実施 12 ※令和２年６月は調査せず （２ ）単品 単価契 約の推 進 ○ 単品単価契約の推進にあたり、価格交渉段階における単品単価の状況についても実態調査が必要との指摘を受けたことから、 取引実態の調査にあたり、交渉・契約・取引の関係を下表のとおり改めて整理・定義し、実際に行われた交渉・契約の区分に より、取引区分（①～⑤）ごとの契約金額について調査を行った。（⑤以外は、総価交渉・総価契約の分類） ◯ 前回同様、200床以上を有する病院、200床未満の病院・無床診療所、20店舗以上を有する調剤薬局チェーン、20店舗未満 の調剤薬局チェーン・個店との取引を調査対象とし、さらに、それぞれについて価格交渉代行を行う者との取引についても 調査を実施した。 交渉、契約、取引の関係 （注１）総価交渉 総価交渉・除外有り 単品単価交渉 １交渉段階 → 総価交渉 ・全ての品目について一律値引きで交渉が行われる場合。 ［除外した一部を単価交渉し、 （全て個々の単価で交渉） ※カテゴリー別総価交渉も含む それ以外は総価(カテゴリー別も ・メーカー別や商品カテゴリー別の値引き率で交渉が行 含む)で交渉］ ２妥結段階 （注１） （注２） （注３） われる場合。 ↓ ・合計値引き率や合計値引き額などの総価の要素を用 ① いて調整をされる場合。 総価契約 総価取引 ー ー ※カテゴリー別総価契約も含む （注２）総価交渉・除外有り ・（注１）のうち、一部の品目について合計値引き率や 総価契約・除外有り ② ［除外した一部を単価で設定し、 ー 総価取引・除外有り ー 合計値引き額などの計算から除外し、単価交渉を行う それ以外は薬価一律値引(カテゴ もの リー別も含む)で設定］ ③ ④ （注３）単品単価交渉 ⑤ 単品単価契約 単品総価取引 単品総価取引 単品単価取引 ・総価交渉としての要素が含まれない個々の品目ごとに （全て個々の単価で設定） ※全ての単価は ※総価交渉分の単価は 行う交渉 卸の判断で設定 卸の判断で設定 13 医薬品卸における価格交渉に関するアンケート調査① 取引先別の取引類型の状況（金額ベース） ◯ 卸売業者４５社から得られた回答の結果、200床以上を有する病院や20店舗以上の調剤薬局チェーンの総価取引率が高い。 200床未満の病院 20店舗以上の 20店舗未満の調剤薬局 取引の類型 200床以上有する病院 合計 無床診療所 調剤薬局チェーン チェーン又は個店 取引先の類型ごとの割合 33.0% 14.5% 27.3% 25.3% 100.0% ①総価取引 総数 0.2% 0.1% 0.7% 0.3% 0.3% 交渉段階：総価交渉 妥結段階：総価契約 うち価格交渉代行を行う者 16.8% 4.0% 0.0% 0.0% 3.9% との交渉を経た取引 ②総価取引・除外有り 総数 1.3% 0.2% 0.6% 0.9% 0.9% 交渉段階：総価交渉・除外有り 妥結段階：総価契約・除外有り うち価格交渉代行を行う者 20.6% 35.2% 6.0% 29.6% 21.0% との交渉を経た取引 ③単品総価取引 総数 28.2% 3.6% 21.8% 10.1% 18.3% 交渉段階：総価交渉 妥結段階：単品単価契約 うち価格交渉代行を行う者 26.6% 9.6% 6.6% 43.0% 21.9% との交渉を経た取引 ④単品総価取引 総数 26.1% 3.3% 55.6% 14.5% 27.9% 交渉段階：総価交渉・除外有り 妥結段階：単品単価契約 うち価格交渉代行を行う者 27.4% 7.5% 2.3% 21.1% 12.6% との交渉を経た取引 ⑤単品単価取引 総数 44.2% 92.8% 21.4% 74.3% 52.6% 交渉段階：単品単価交渉 妥結段階：単品単価契約 うち価格交渉代行を行う者 20.0% 3.2% 12.7% 17.6% 14.0% との交渉を経た取引 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 総数 計 うち価格交渉代行を行う者 23.8% 3.6% 5.5% 20.7% 15.1% との交渉を経た取引 注1)2022（令和４）年度の取引の実績（薬価ベースでの金額）の割合。分母は、タテ列の合計金額として算出している。 注2)日本医薬品卸売業連合会加盟の卸売業者へのアンケート結果による。 14 医薬品卸における価格交渉に関するアンケート調査① 取引先別の取引類型の状況（軒数ベース） ◯ 卸売業者４５社から得られた回答の結果、20店舗以上の調剤チェーンの総価取引率が高い。 200床未満の病院 20店舗以上の 20店舗未満の調剤薬局 取引の類型 200床以上有する病院 合計 無床診療所 調剤薬局チェーン チェーン又は個店 取引先の類型ごとの割合 2.4% 48.2% 21.5% 27.8% 100.0% ①総価取引 総数 0.1% 0.1% 0.6% 0.1% 0.2% 交渉段階：総価交渉 妥結段階：総価契約 うち価格交渉代行を行う者 15.4% 11.9% 0.0% 0.0% 1.8% との交渉を経た取引 ②総価取引・除外有り 総数 0.3% 0.1% 0.6% 0.4% 0.3% 交渉段階：総価交渉・除外有り 妥結段階：総価契約・除外有り うち価格交渉代行を行う者 17.1% 21.7% 9.0% 60.8% 32.5% との交渉を経た取引 ③単品総価取引 総数 14.4% 0.7% 21.1% 9.9% 8.0% 交渉段階：総価交渉 妥結段階：単品単価契約 うち価格交渉代行を行う者 27.9% 23.8% 5.1% 64.9% 27.5% との交渉を経た取引 ④単品総価取引 総数 12.8% 0.8% 51.3% 10.4% 14.6% 交渉段階：総価交渉・除外有り 妥結段階：単品単価契約 うち価格交渉代行を行う者 23.8% 9.4% 2.6% 33.8% 9.4% との交渉を経た取引 ⑤単品単価取引 総数 72.3% 98.4% 26.4% 79.2% 76.9% 交渉段階：単品単価交渉 妥結段階：単品単価契約 うち価格交渉代行を行う者 10.9% 0.9% 18.5% 17.3% 7.1% との交渉を経た取引 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 総数 計 うち価格交渉代行を行う者 15.1% 1.2% 7.3% 23.9% 9.1% との交渉を経た取引 注1)2022（令和４）年度の取引の実績（軒数ベース）の割合。分母は、タテ列の合計金額として算出している。 注2)日本医薬品卸売業連合会加盟の卸売業者へのアンケート結果による。 15 医薬品卸における価格交渉に関するアンケート調査② 交渉の状況（総価から除外した品目） （ １）「②総価取引・除外有り」及び「④単品総価取引」において、総価交渉から外して取引した医薬品カテゴリーは何か。 （複数回答可。取引実績の多い順番で上位３つまで。） Ａ．200床以上の病院 Ｂ．200床未満の病院・無床診療所 Ｃ．20店舗以上の調剤薬局チェーンＤ．20店舗未満の調剤薬局チェーン 1位 2位 3位 1位 2位 3位 1位 2位 3位 1位 2位 3位 ①新薬創出等加算品 18社 10社 2社 19社 10社 1社 13社 12社 1社 15社 13社 1社 ②特許品 2社 15社 10社 1社 15社 10社 2社 11社 10社 3社 10社 12社 ③長期収載品 2社 1社 2社 1社 ④後発医薬品 1社 1社 2社 1社 1社 ⑤後発品のない先発品 2社 2社 2社 1社 1社 ⑥その他 14社 4社 5社 12社 4社 6社 17社 2社 2社 15社 5社 3社 ◯ いずれの販売先においても、総価交渉から外した医薬品カテゴリーは、新薬創出等加算品が最も多く、次いで特許品。 ◯ 病院・薬局を問わず、⾧期収載品や後発医薬品は総価交渉からほとんど外されていない。 【「⑥その他」の主なもの】 ◯ 麻薬・覚せい剤原料、新型コロナウイルス感染症治療薬、基礎的医薬品、不採算品、オーファンドラッグ 等 ※日本医薬品卸売業連合会加盟の卸売業者へのアンケート結果による。 16 医薬品卸における価格交渉に関するアンケート調査③ 交渉の状況（単品単価が困難な理由） （２）単品単価交渉を困難なものとしている主な理由は何か。（複数回答可。そうだと思う上位３つまで。） Ｃ．20店舗以上の Ｄ．20店舗未満の Ａ．200床以上の病院 Ｂ．200床未満の病院・無床診療所 調剤薬局チェーン 調剤薬局チェーン又は個店 1位 2位 3位 1位 2位 3位 1位 2位 3位 1位 2位 3位 ①購入側が総価での交渉にしか応じない 30社 1社 28社 2社 28社 2社 28社 1社 ため ②自社（卸）の方針 1社 2社 ③交渉の段階から単価を設定しても無意 2社 4社 3社 4社 3社 7社 4社 味であるため ④１品目ずつの単価を設定するのに労力 3社 5社 1社 1社 8社 1社 1社 8社 8社 9社 がかかるため ⑤その他 3社 8社 1社 3社 8社 2社 3社 7社 2社 4社 8社 3社 ◯ 病院、無床診療所、薬局いずれも規模に関係なく、「購入側が総価での交渉にしか応じない」ことが、単品単価交渉を困難な ものとしていると回答、次いで、「１品目ずつの単価を設定するのに労力がかかる」ことを理由として挙げている。 【その他（自由記載）の主なもの】  得意先が総加重や薬価差益額を総枠予算として要望してくるため。  交渉基準が前年度の薬価差を目標としているため。  薬価差や値引率の適用を求める取引先から、単品単価交渉についての理解が得られないため。  単品単価交渉では、購入側において最終利益が計算しにいくくなるため。  単品で価格を付けて交渉しても、最終的に全体加重値での値引きを求められるため。  自社が単価交渉を進める中で、他社が得意先の要望に安易に応じてしまうため。 等 ※日本医薬品卸売業連合会加盟の卸売業者へのアンケート結果による 17 医薬品卸における価格交渉に関するアンケート調査④ 総価から除外すべきと考える医薬品 （３）医薬品の安定供給のため総価交渉から除外するべきであると考える医薬品の分類はどのようなものか。 1位 2位 3位 4位 5位 6位 7位 8位 ①オーファンドラッグ 18社 4社 0社 4社 3社 3社 1社 0社 ②安定確保医薬品（カテゴリ-Ａ） 2社 10社 7社 2社 6社 4社 1社 1社 ③最低薬価品 0社 1社 1社 4社 3社 6社 12社 5社 ④基礎的医薬品 5社 4社 10社 4社 4社 4社 1社 0社 ⑤不採算品再算定対象品 2社 5社 12社 11社 0社 2社 2社 0社 ⑥麻薬・覚せい剤 2社 3社 0社 5社 8社 8社 5社 2社 ⑦新型コロナウイルス感染症治療薬 2社 5社 3社 3社 7社 4社 9社 0社 ⑧その他 2社 1社 0社 0社 2社 1社 1社 9社 （「⑧その他」の主なもの） ワクチン、血液製剤 等 【総価交渉から除外するべきと考える理由】（上位３分類の中から主なものを抜粋） （オーファンドラッグ） ・希少疾患薬の特性上、流通管理が特殊なケースが多く、他の医薬品と同様の価格交渉にそぐわないと考えるため。 ・開発に莫大な費用を要しているから。 ・患者数が少なく、治療法が確立していない難病を対象とした薬価が設定されており、製品価値や流通コストを鑑みた価格設定が必要と考えられるため。 （安定確保医薬品（カテゴリーＡ）） ・安定確保を図るために取り組みを講じなければならないカテゴリーであるため。 （不採算品再算定対象品） ・継続して供給が求められるという医薬品の特性に鑑み、他の医薬品と同様の価格交渉にそぐわないと考えるため。 ・例外的に不採算品再算定となった医薬品で、適正価格による流通を国から求められている。薬価を維持しない限り、安定供給できないため。 ※日本医薬品卸売業連合会加盟の卸売業者へのアンケート結果による 18 （３）頻繁な価格交渉の改善 ○ 卸と200床以上の病院又は20店舗以上のチェーン薬局との契約について、200床以上の病院では、年間契約の割 合が多くなっている。20店舗以上のチェーン薬局では、半年契約と年間契約がほぼ半々の状況が継続されている。 （2021年9月末及び2022年9月末時点の比較） ※５卸売業者の契約軒数又は契約金額の合計に対する、契約期間ごとの割合 19