費－１ 参考1

中医協 費－１参考１ 中医協 費－２ ５ ． ７ ． １ ２ ５．４．26 費用対効果評価制度の見直しに向けた 今後の議論の進め方（案） 1 費用対効果評価の検討に係る主な経緯 ○ 中央社会保険医療協議会においては、2012年５月に費用対効果評価専門部会を設置し、2016年度からの試行的導 入の経験も踏まえ、わが国における費用対効果評価の在り方について検討を進め、2019年４月より運用を開始した。 2010年頃～ 中医協において、費用対効果の導入についての議論 2012年５月 中医協に費用対効果評価専門部会を設置 2013年11月 中医協において「議論の中間的な整理」 2015年６月 「経済財政運営と改革の基本方針2015」において、費用対効果を考慮するこ とについて、28年度診療報酬改定に際して試行的に導入することとされた 2016年４月～ 費用対効果評価の試行的導入 2018年６月 「経済財政運営と改革の基本方針2018」において、費用対効果評価について は本格実施に向けてその具体的内容を引き続き検討し、2018年度中に結論を 得ることとされた 2019年４月～ 費用対効果評価制度の本格運用開始 2022年４月 費用対効果評価制度の運用の改善 2 品目指定数の推移 ○ 2019年4月の制度開始時からの品目指定数の推移は以下のとおり。 ○ 市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とし、品目指定している。 ○ H５区分を除く、実際の分析品目数は増加傾向にある。 指定の推移（全指定区分） 指定の推移（H5区分を除く） 品目数 品目数 16 15 16 14 13 14 13 12 12 10 10 10 ８ 8 8 ６ 5 5 6 6 4 4 2 2 0 0 20191年度 20202年度 20213年度 20224年度 20191年度 20202年度 20213年度 20224年度 ○ 2022年度の指定品目数は、2023年4月1日時点の品目数。 ○ H5区分は費用対効果評価の分析は行わず、代表品目に準じた価格調整を行っている。 3 【参考】費用対効果評価の対象品目の指定基準 ○ 医療保険財政への影響度を重視する観点及び薬価・材料価格制度を補完する観点から、革新性が高く、財政影響が大きい医 薬品・医療機器を費用対効果評価の主な対象とする。 ○ 基準については、対象となる品目数や現在の費用対効果評価に係る体制等を踏まえ、以下の通りとする。 類似薬効方式 区分 原価計算方式 選定基準 （類似機能区分） Ｈ１ ・ピーク時市場規模（予測）：100億円以上 ・ピーク時市場規模（予測）：50億円以上100 （ⅰ）新規収載品 Ｈ２ 有用性系加算（※2） 有用性系加算（※2） 億円未満 ：制度化以後に収 が算定、または開 が算定 載される品目（※１） 示度50%未満 ・分析枠組み決定後に効能追加されたもの又は Ｈ３ 著しく単価が高い等の中医協総会において必 要と判断された品目（※３） （ⅱ）既収載品： ・市場規模が1,000億円以上の品目 算定方式によらず、有用性系 制度化以前に収載 Ｈ４ ・その他、著しく単価が高い等の中医協総会に 加算（※2）が算定された品目 された品目 おいて必要と判断された品目（※３） ・代表品目（※４）を比較対照として算定された医 薬品 類似品目 Ｈ５ Ｈ１~Ｈ４区分の類似品目 ・代表品目（※４）を比較対照として算定され、同 一機能区分に分類される医療機器 （※１） 保険収載時にピーク時市場規模（予測）が選定の要件に該当しなかった品目であっても、市場規模の拡大により、年間の市場規模が50億円を超えた場 合は対象とする。その場合、年間の市場規模に応じてＨ１又はＨ２区分として位置付ける （※２） 画期性加算、有用性加算、改良加算（ハ）（医療機器）のいずれかが算定された品目を対象とする （※３） 分析枠組み決定後に効能追加されたもの又は著しく単価が高い品目、すでに費用対効果評価を行った品目のうち、評価終了後に評価に大きな影響を与 える知見が得られ、再評価が必要であると認められた品目など、優先的に検証することが必要と中医協総会が判断した品目 （※４） Ｈ１～Ｈ４区分における費用対効果評価の対象品目 4 令和４年度費用対効果評価制度の主な見直しの概要 分析プロセス及び価格調整方法の在り方について ○ 企業分析終了後、速やかに公的分析（企業分析の検証）を開始し、その結果が出た段階で 、専門組織 （ⅱ）を開催し、専門組織（ⅱ）を開催した時点で総合的評価が可能となる場合には、その時点で総合的評 価を実施し、専門組織（ⅲ）を開催しないこととすることができるものとする。 ○ 分析枠組みに係る協議を迅速かつ適切に実施する観点から、１回目の分析前協議から、企業及び国立保健 医療科学院並びに当該品目を担当する公的分析班の合意が得られた場合には、臨床の専門家等の参加を可能 とすることとする。 ○ 費用対効果評価の対象となった品目について効能追加がなされた場合には、分析枠組みの決定前であれば 追加された効能を含めて分析枠組みを決定する。また、分析全体が大幅に遅延することが想定される場合に は、当該効能を含めずに分析を進め、費用対効果評価案の決定後に、改めて、Ｈ３区分への該当性について、 検証することとする。 分析体制の在り方について ○ 今後の安定的な制度の運用に向けて、人材育成プログラムの拡充等、評価分析体制の充実に向けた取組を 計画的に進める。 ○ また、費用対効果評価制度に係る関係学会等への周知については、引き続き努めるとともに、公的分析結 果等の論文化に係る取扱いや、これまでの分析結果及び分析プロセス等に係る情報提供等については、現在 の取扱いや取組状況等も踏まえつつ、引き続き検討する。 ※ 令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子より引用 5 【参考】費用対効果評価の分析・評価の流れ ３月（90日） ９月（270日） 又は6月（180日） ２～３月 （企業分析）※１ （公的分析） 程度 標準的な 3月程度※１ 6月程度※１ 期 間 （分析枠組みの決定） （決定された分析枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 織 織 中 （ （ 中 中 ⅰ ⅱ （ 医 分析前協議 医 医 ⅲ 価 ） ） 協 < 企業分析 公的分析 < ） 協 協 保 ・企業が分析の枠組み案を 分 企 < 格 険 < 提出 析 ・分析の枠組みに基づ ・企業分析の 業 再 分 総 < < 収 品 の き、企業が分析を実 検証（ﾚﾋﾞｭｰ）分 合 評 価 載 目 ・提出された枠組み案に基 枠 施 ・再分析 析 析 的 価 格 調 づく協議、論点整理 組 及 評 指 決 決 ・協議内容は文書で記録 み び 価 整 定 の 必要な協議 必要な協議 検 > 定 定 > 決 証 追 > > 定 の 加 > 確 分 認 析 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 公的分析班 ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9月を上回らないこととする。 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 6 次期改定に向けた今後の議論の進め方（案） 今後の議論の進め方（案） ○ 費用対効果評価専門部会において、今後、関係業界や費用対効果評価専 門組織からの意見聴取も行いつつ、検討項目を整理した上で、議論を深め ることとしてはどうか。 7 中医協 総－８参考１ 令和6年度診療報酬改定に向けた中医協等の検討スケジュール（案） ５ ． 1 ． １ ８ 令和４年 令和５年 令和６年 12月 １月 ２月 ３月 ４月 ５月 ６月 ７月 ８月 ９月 10月 11月 12月 １月２月３月 R5年度 第8次医療計画 中医協総会 薬価改定 働き方改革 （その１）シリーズ （その２）以降 R6年度診療報酬改定 骨子 シリーズ 諮問・答申 医療DX 専門部会 （R4年度）調査実施 分析・検討 総会に報告 ○診療報酬改定結果検証部会 調査票検討 （R5年度）調査実施 分析・検討 総会に報告 検討 検討 ○薬価専門部会 医政局の有識者検討会とりまとめ（4月頃目処） ○保険医療材料専門部会 ※１ 専門組織においても議論 ※２ 専門組織の下に、SaMD WG（仮） ○費用対効果評価専門部会 ※ 専門組織においても議論 小委員会 〇診療報酬基本問題小委員会 （その１）シリーズ （その２）以降 シリーズ 診療報酬調査専門組織 ○医療技術評価分科会 WG開催 提案書受付 審査 （R4年度） ○入院・外来医療等の 調査実施 分析・検討 総会に報告 調査・評価分科会 （R5年度） 調査票検討 調査実施 総会に報告 総会にて 分析・検討 調査票承認 調査実施 結果の公表等 〇調査実施小委員会 令和6年度同時報酬改定に 第1回 第２回 第３回 向けた意見交換会 費用対効果評価専門部会の検討スケジュール（案） ４月26日 ・改定の進め方について ７月 ・費用対効果評価専門組織からの意見について ８月 ・関係業界からのヒアリング 令和５年 ９月 ・分析プロセスの見直しについて 10月 ・価格調整方法の見直し、分析体制の在り方について 11月 ・関係業界からのヒアリング（２回目） 12月 ・令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）について 令和６年 １月 ・令和６年度費用対効果評価制度の見直し（案）について ※ 検討状況等によってスケジュールが変更になる場合有り。 9 参考資料 費用対効果評価対象品目（評価中のもの） （令和５年４月１日時点） No. 総会 品目名 効能・効果 収載時価格※１ うち有用性系 市場規模 費用対効果評価区分 総会での 現状 指定 加算率 （ピーク時予測） 指定日 ゾルゲンスマ 1 10 脊髄性筋萎縮症 167,077,222円 50% 42億円 Ｈ３（単価が高い） 2020/５/13 分析中断 （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） Micra 経カテーテルペーシング 2 26 システム ※２ 1,170,000円 10％ 77億円 Ｈ２（市場規模が 2021/10/13 公的分析中 50億円以上） （日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ） 3 27 レットヴィモ 非小細胞肺癌、甲状腺癌※３、 3,680.00円（40mgカプセル） ５％ 156億円 Ｈ１（市場規模が 2021/11/17 公的分析中※３ （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 甲状腺髄様癌※３ 6,984.50円（80mgカプセル） 100億円以上） ExpediumVerse Fenestrated 4 29 Screw システム ※４ 101,000円 ５％ 76億円 Ｈ２（市場規模が 2021/12/８ 公的分析中 50億円以上） （ｼﾞｮﾝｿﾞﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ） 5 30 リフヌア 難治性の慢性咳嗽 203.20円（45mg錠） なし 160億円 Ｈ１（市場規模が 2022/４/13 公的分析中 （MSD） 100億円以上） 6 31 ピヴラッツ ※５ 80,596円（150mg6mL１瓶） ５%×０※６ 138億円 Ｈ１（市場規模が 2022/４/13 公的分析中 （ｲﾄﾞﾙｼｱﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ） （０％） 100億円以上） 7 32 ビンゼレックス 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、 156,408円（160mg１mL１キット） ５％ 120億円 Ｈ１（市場規模が 2022/４/13 公的分析中 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ） 乾癬性紅皮症 156,408円（160mg１mL１筒） 100億円以上） 8 33 ウィフガート 全身型重症筋無力症 421,455円（400mg20mL１瓶） ５%×０※６ 377億円 Ｈ１（市場規模が 2022/４/13 公的分析中 （ｱﾙｼﾞｪﾆｸｽｼﾞｬﾊﾟﾝ） （０％） 100億円以上） 9 34 ジスバル 遅発性ジスキネジア 2,331.20円（40mgカプセル） ５％ 62億円 H２（市場規模が 2022/５/18 公的分析中 （田辺三菱） 50億円以上） 10 35 オンデキサ ※７ 338,671円（200mg１瓶） ５%×０※６ 66億円 H２（市場規模が 2022/５/18 公的分析中 （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） （０％） 50億円以上） 11 36 ケレンディア ２型糖尿病を合併する慢性腎 149.10円（10mg錠） なし 264億円 Ｈ１（市場規模が 2022/５/18 公的分析中 （ﾊﾞｲｴﾙ） 臓病 213.10円（20mg錠） 100億円以上） 12 37 ラゲブリオ SARS-CoV-2による感染症 2,357.80円（200mgカプセル） 10％ 138億円 Ｈ１（市場規模が 2022/８/10 企業分析中 （MSD） 100億円以上） 13 38 ソーテイクツ 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、 2,770.90円（６mg錠） 40％ 225億円 Ｈ１（市場規模が 2022/11/９ 企業分析中 （ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞｽｸｲﾌﾞ） 乾癬性紅皮症 100億円以上） 14 39 テゼスパイア 気管支喘息 176,253円（210mg1.91mL１筒） ５％ 145億円 Ｈ１（市場規模が 2022/11/９ 企業分析中 （ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） 100億円以上） ※１ 収載時価格は、キット特徴部分の原材料費除いた金額。 ※２ 主な使用目的：本品は、カテーテルを用いて経皮的に右心室内に留置される電極一体型の植込み型心臓ペースメーカである。なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。 ※３ 甲状腺癌及び甲状腺髄様癌については令和４年２月25日に効能追加され、公的分析中。 ※４ 主な使用目的：本品は、胸椎、腰椎および仙椎における、変性疾患（すべり症、脊柱管狭窄症等）、外傷、腫瘍等による不安定性を有する患者、または脊柱変形（脊椎側弯症等）を有する患者に対して、脊椎の一時的な固定、支持またはアライメント補正を目的に使用する。当該患者において、 骨粗鬆症、骨量減少症又は悪性脊椎腫瘍により骨強度が低下し、骨内におけるスクリューの固定性が損なわれるおそれがある脊椎に対しては、骨セメントとともに使用する。 ※５ 効能効果：脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制 ※６ 加算係数（製品総原価の開示度に応じた加算率）・・・開示度80%以上：1.0、50～80%：0.6、50%未満：0.2又は0（令和４年４月１日以降に保険収載された医薬品については、開示率が50％未満の場合の加算係数は0） ※７ 効能効果：直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物）投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和 11 費用対効果評価対象品目（評価中のもの） （令和５年４月１日時点） No. 総会 品目名 効能・効果 収載時価格※１ うち有用性系 市場規模 費用対効果評価区分 総会での 現状 指定 加算率 （ピーク時予測） 指定日 15 40 パキロビット SARS-CoV-2による感染症 12,538.60円（300１シート） ５％ 281億円 Ｈ１（市場規模が 2023/３/８ 分析前協議中 （ﾌｧｲｻﾞｰ） 19,805.50円（600１シート） 100億円以上） 1,924円（2.5mg0.5mL１キット） 3,848円（5mg0.5mL１キット） 16 41 マンジャロ ２型糖尿病 5,772円（7.5mg0.5mL１キット） 10％ 367億円 Ｈ１（市場規模が 2023/３/８ 分析前協議中 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 7,696円（10mg0.5mL１キット） 100億円以上） 9,620円（12.5mg0.5mL１キット） 11,544円（15mg0.5mL１キット） 17 42 ゾコーバ SARS-CoV-2による感染症 7,407.40円（125mg１錠） ５％ 192億円 Ｈ１（市場規模が 2023/３/８ 分析前協議中 （塩野義） 100億円以上） ※１ 収載時価格は、キット特徴部分の原材料費除いた金額。 12 費用対効果評価終了品目 （令和５年４月１日時点） 総会 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 調整前価格 調整後価格 適用日 指定 （ピーク時予測） 区分 指定日 1 1 テリルジー100エリプタ COPD（慢性閉塞性 236億円 Ｈ１（市場規模が100億 2019/５/15 4,183.50円（14吸入１キット） 4,160.80円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 肺疾患） 円以上） 8,853.80円（30吸入１キット） 8,805.10円（30吸入１キット） キムリア 2 2 白血病 72億円 Ｈ３（単価が高い） 2019/５/15 34,113,655円 32,647,761円 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 3 3 ユルトミリス 発作性夜間ヘモグロ 331億円 Ｈ１（市場規模が100億 2019/８/28 730,894円 699,570円 2021/８/１ （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） ビン尿症 円以上） 4 4 ビレーズトリエアロスフィア COPD（慢性閉塞性 189億円 Ｈ５（テリルジーの類 2019/８/28 4,150.30円 4,127.60円 2021/７/１ （ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） 肺疾患） 似品目） 5 12 エナジア 気管支喘息 251億円 Ｈ５（テリルジーの類 2020/８/19 291.90円（中用量） 290.30円（中用量） 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 似品目） 333.40円（高用量） 331.50円（高用量） 6 14 テリルジー200エリプ COPD（慢性閉塞性 130億円 Ｈ５（テリルジーの類 2021/２/10 4,764.50円（14吸入１キット） 4,738.50円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 肺疾患） 似品目） 10,098.90円（30吸入１キット） 10,043.30円（30吸入１キット） 7 16 イエスカルタ リンパ腫 79億円 Ｈ５（キムリアの 2021/４/14 34,113,655円 32,647,761円 2021/４/21 （第一三共） 類似品目） 8 20 ブレヤンジ リンパ腫 82億円 Ｈ５（キムリアの 2021/５/12 34,113,655円 32,647,761円 2021/５/19 （ｾﾙｼﾞｰﾝ） 類似品目） 9 5 トリンテリックス うつ病・うつ状態 227億円 Ｈ１（市場規模が 2019/11/13 168.90円（10mg錠） 161.70円（10mg錠） 2021/11/１ （武田薬品工業） 100億円以上） 253.40円（20mg錠） 242.50円（20mg錠） 82.90円（2.5mg錠） 10 6 コララン 慢性心不全 57.5億円 Ｈ２（市場規模が 2019/11/13 145.40円（5mg錠） 変更なし － （小野薬品工業） 50億円以上） 201.90円（7.5mg錠） 65.70円（50mg錠） 11 11 エンレスト 慢性心不全 141億円 Ｈ５（コラランの 2020/８/19 115.20円（100mg錠） 変更なし － （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 類似品目） 201.90円（200mg錠） 131.50円（2.5mg錠） 12 21 ベリキューボ 慢性心不全 95億円 Ｈ５（エンレストの類 2021/８/４ 230.40円（５mg錠） 変更なし － （ﾊﾞｲｴﾙ薬品） 似品目） 403.80円（10mg錠） 13 7 ノクサフィル※１ 深在性真菌症※２ 112億円 Ｈ１（市場規模が 2020/4/8 3,109.10円（100mg錠） 3,094.90円（100mg錠） 2022/２/１ （MSD） 100億円以上） 14 9 エンハーツ 乳癌、胃癌※3 129億円 Ｈ１（市場規模が 2020/5/13 168,434円 164,811円 2022/７/１ （第一三共） 100億円以上） 15 8 カボメティクス 腎細胞癌、 127億円 Ｈ１（市場規模が 2020/5/13 8,007.60円（20mg錠） 変更なし － （武田薬品工業） 肝細胞癌※４ 100億円以上） 22,333.00円（60mg錠） 143.20円（３mg錠） 139.60円（３mg錠） 16 13 リベルサス ２型糖尿病 116億円 Ｈ１（市場規模が 2020/11/11 334.20円（７mg錠） 325.70円（７mg錠） 2022/11/１ （ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ） 100億円以上） 501.30円（14mg錠） 488.50円（14mg錠） ※１ ノクサフィルは内用薬（ノクサフィル錠100mg）のみが費用対効果評価対象。 ※２ 「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」及び「真菌症(侵襲性アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)の治療（侵襲性 アスペルギルス症については令和３年９月27日に効能追加）」 ※３ 胃癌については令和２年９月25日に効能追加。 13 ※４ 肝細胞癌については令和２年11月27日に効能追加。 費用対効果評価終了品目 （令和５年４月１日時点） 総会 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 調整前価格 調整後価格 適用日 指定 （ピーク時予測） 区分 指定日 17 15 エムガルディ 片頭痛 173億円 Ｈ１（市場規模が 2021/４/14 44,811円（120mg１mL１筒） 42,550円（120mg１mL１筒） 2023/６/１ （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 100億円以上） 44,943円（120mg１mL１キット） 42,675円（120mg１mL１キット） 18 22 アジョビ 片頭痛 137億円 Ｈ５（エムガルディの 2021/８/４ 41,167円（225mg1.5mL１筒） 39,090円（225mg1.5mL１筒） 2023/６/１ （大塚製薬） 類似品目） 41,167円（225mg1.5mL１キット） 39,090円（225mg1.5mL１キット） 19 23 アイモビーグ 片頭痛 153億円 Ｈ５（エムガルディの 2021/８/４ 41,051円（70mg１mL１キット） 38,980円（70mg１mL１キット） 2023/６/１ （ｱﾑｼﾞｪﾝ） 類似品目） 20 17 ポライビー リンパ腫 120億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 298,825円（30mg１瓶） 変更なし － （中外製薬） 100億円以上） 1,364,330円（140mg１瓶） 21 19 アリケイス 肺非結核性抗酸菌症 177億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 42,408.40円 38,437.90円 2023/６/１ （ｲﾝｽﾒｯﾄﾞ） 100億円以上） 22 24 レベスティブ 短腸症候群 60億円 Ｈ２（市場規模が 2021/８/４ 79,302円（3.8mg１瓶） 73,683円（3.8mg１瓶） 2023/６/１ （武田薬品工業） 50億円以上） 23 25 ベクルリー SARS-CoV-2によ 181億円 Ｈ１（市場規模が 2021/８/４ 63,342円（100mg１瓶） 61,997円（100mg１瓶） 2023/６/１ （ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ） る感染症 100億円以上） 多発性骨髄腫、全身 24 18 ダラキューロ 性ALアミロイドー 370億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 445,064円 変更なし － （ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ） 100億円以上） シス パドセブ Ｈ１（市場規模が 25 28 尿路上皮癌 118億円 2021/11/17 99,593円 91,444円 2023/６/１ （ｱｽﾃﾗｽ製薬） 100億円以上） 14 （参考）費用対効果評価に関する主な方針 新経済・財政再生計画 改革工程表2022（令和４年12月22日） （抄） • 医薬品等の費用対効果評価の活用について、標準的な分析プロセス等の制度の見直 しを行った。2022年度診療報酬改定を踏まえて、適切に薬価等を設定。その影響 の検証を実施。 • 医薬品や医療技術の保険収載の判断等に当たり費用対効果や財政影響などの経済性 評価を活用し、保険対象外の医薬品等に係る保険外併用療養を柔軟に活用・拡大す ることについて、2022 年度診療報酬改定での対応も踏まえ、引き続き検討。 15 令和４年度改定の対応状況について 項番 令和４年度骨子 対応状況（令和５年４月１日時点） １ 分析プロセス及び価格調整方法の在り方 （１）分析プロセスの見直しについて ア 標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しについて ○ 企業分析終了後、速やかに公的分析（企業分析の検 ○ 専門組織（ⅱ）の開催までに概ね13ヶ月を要するため、令和 証）を開始し、その結果が出た段階で 、専門組織 ４年４月以降に指定された品目では実績はないが、現状は、スケ （ⅱ）を開催する。 ジュール通り進んでいる（別表）。 ※ なお、分析に係る期間は、企業分析は９か月270 日）以内、公的分析は６か月（ 180 日）以内（企 業分析の検証のみの場合は３か月（ 90日）以内） とする。 １ ○ 専門組織（ⅱ）を開催した時点で総合的評価が可能 となる場合には、その時点で総合的評価を実施し、専 門組織（ⅲ）を開催しないこととすることができるも のとする。 ○ 企業からの不服意見を聴取する機会を確保するため、 企業から不服意見書が提出され、当該意見書に新たな 論点があること等により、専門組織が会議の開催の必 要性を認めた場合には 、専門組織を開催し、不服意 見の聴取を行うことができるものとする。 16 令和４年度改定の対応状況について 項番 令和４年度骨子 対応状況（令和５年４月１日時点） イ 分析前協議について ○ 費用対効果評価を効率的に実施する観点から、企業 ○ 令和４年４月以降、専門組織が実施された10品目全てが指定か 及び国立保健医療科学院並びに当該品目を担当する公 ら３月後に開催される専門組織に分析枠組み案が提出された。 的分析班は、中医協総会における品目の指定後速やか に分析前協議を開始し、原則として、品目の指定から ３月後に開催される費用対効果評価専門組織に、当該 ２ 品目に係る分析枠組み案を提出することとする。 ○ 分析枠組みに係る協議を迅速かつ適切に実施する観 ○ 企業から希望のあった２品目について、１回目の分析前協議か 点から、１回目の分析前協議から、企業及び国立保健 ら臨床の専門家等が参加した。 医療科学院並びに当該品目を担当する公的分析班の合 意が得られた場合には、臨床の専門家等の参加を可能 とすることとする。 ウ 分析対象集団の取扱いの整理について ○ 分析対象集団の規模が小さくなる場合については、 ○ 1品目で一部対象集団が、全体に占める患者割合が小 患者数や疾患の性質等を勘案しつつ、全体の評価への さく、エビデンスも限られていることから除外して分析枠組みが 影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その 決定された。 理由を明らかにした上で分析対象集団の一部を分析対 ３ 象から除外できることとする。 ○ 分析対象集団の一部が分析不能となった場合の取扱 ○ 分析不能となった品目はなく、引き続き事例の収集を継続する。 いについては、引き続き、個別の事例ごとの検討を行 いながら事例を収集しつつ、必要に応じて検討するこ ととする。 17 令和４年度改定の対応状況について 項番 令和４年度骨子 対応状況（令和５年４月１日時点） エ 評価終了後の再評価プロセスについて ○ 評価終了後の再評価に当たっては、以下のプロセス ○ 国立保健医療科学院はレビューを行ったものの、評価に重要な により、Ｈ３区分への該当性を判断することとする。 影響を与える知見が得られたとして、評価終了後のＨ３区分とし ・ 国立保健医療科学院において、海外評価機関での て指定となった品目はない。 評価結果や、医学誌のレビュー等を踏まえつつ、候 補となる品目を選定する。 ４ ・ 選定された品目について、専門組織において、基 準に該当するか否かの案を作成し、中医協総会にお いて了承を行う。 ○ なお、Ｈ３区分への該当性の判断に係る基準をより ○ 国立保健医療科学院において、イギリスNICE等の公的医療技術 具体的にする観点から、海外事例の収集等を含め、研 評価機関における海外事例やその制度的な背景について調査を進 究を進めることとする。 めており、令和５年２月に中間報告があった。 オ 効能追加時の取扱いについて ○ 費用対効果評価の対象となった品目について効能 ○ 令和４年４月以降、効能追加されたものはない。引き続き事例 追加がなされた場合には、以下の取扱いとすること の集積を継続する。 とする。 ・ 分析枠組みの決定前に効能追加がなされた場合 には、原則として、追加された効能を含めて分析 ５ 枠組みを決定することとする。 ・ 追加された効能を含めて分析枠組みを決定する ことにより、分析全体が大幅に遅延することが想 定される場合には、当該効能を含めずに分析を進 めることとした上で、費用対効果評価案の決定後 に、改めて、Ｈ３区分への該当性について、検証 することとする。 18 令和４年度改定の対応状況について 項番 令和４年度骨子 対応状況（令和５年４月１日時点） （２）価格調整方法の見直しについて ア 費用増加の場合の取扱いについて ○ 価格調整に当たって、効果が同等で費用が増加す ○ 令和４年４月以降、３品目（エンハーツ、リベルサス、ベクル ６ る場合（費用増加）については、最も小さな価格調 リー）において費用増加の結果がみられ、最も小さな価格調整係 整係数を用いることとする。 数を用いている。 イ 分析期間超過時の取扱いについて ○ 価格調整に当たって、分析期間を超過した場合に ○ 令和４年４月以降、分析期間が超過した理由の妥当性を欠くと は、事前に企業に対して遅れた理由を確認した上で、 判断された事例はない。引き続き事例の集積を継続する。 ７ その理由が妥当性を欠く場合については、最も小さ な価格調整係数を用いることとする。 ウ 患者割合の取扱いについて ○ 患者割合について、原則として公表可能なものを ○ 令和４年４月以降、10品目の総合的評価が実施されており、い 用いることとした上で、公表することが困難な場合 ずれの品目も患者割合について公表している。引き続き事例の集 ８ には、その理由に係る説明を求めることとする。 積を継続する。 19 令和４年度改定の対応状況について 項番 令和４年度骨子 対応状況（令和５年４月１日時点） エ 介護費用の取扱いについて ○ 公的介護費等について、諸外国における取組みを ○ 国立保健医療科学院において諸外国での取組みなどの情報収集 参考にしながら、引き続き研究班による研究を実施 を行っているが、具体的な事例が少なく参考となる情報は限定的 ９ し、その進捗を踏まえつつ、今後検討することとす となっている。我が国の介護データーベースの使用実績も少なく、 る。 データ蓄積期間も短いことから、引き続き研究を行う予定である。 ２ 分析体制の在り方 （１）分析対象となる品目数の増加に対応した分析体制の強 化について ○ 今後の安定的な制度の運用に向けて、人材育成プロ ○ 人材育成プログラムについては、段階的に定員増を図っており、 グラムの拡充等、評価分析体制の充実に向けた取組を 公的分析に関わる人数も増えている（下表）。 計画的に進める。 ○ また、費用対効果評価制度に係る関係学会等への周 ○ 学会等への周知は、令和４年度は令和５年３月25日に産・官・ 知については、引き続き努めるとともに、公的分析結 学のシンポジウムを開催した。公的分析結果等の論文化について 10 果等の論文化に係る取扱いや、これまでの分析結果及 は、現在、国立保健医療科学院において検討中。 び分析プロセス等に係る情報提供等については、現在 【人材育成プログラムの実績】 の取扱いや取組状況等も踏まえつつ、引き続き検討す る。 令和２年度 令和３年度 令和４年度 人材育成プログラム 18名 22名 23名 修了者数 うち公的分析参加数 ２名 ３名 4名 20 令和４年度改定の対応状況について 項番 令和４年度骨子 対応状況（令和５年４月１日時点） （２）薬価算定組織との連携について ○ 両組織間での連携について、薬価算定組織からは、 ○ 費用対効果評価専門組織において、費用対効果評価の対象と 費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の なった品目に係る有用性系加算等を含めた評価について薬価算定 11 有用性系加算等を含めた評価等について、費用対効果 組織の担当より説明を行い、薬価算定組織においては、費用対効 評価専門組織に対して予め共有することとし、費用対 果評価結果等について、費用対効果評価専門組織の担当より説明 効果評価専門組織からは、当該品目の費用対効果評価 を行い、情報共有をしている。 結果等について、薬価算定組織に共有することとする。 （３）利益相反に関する対応 ○ 現行、分析対象品目との関係性を問わず、企業と関 ○ 専門組織の委員規定の金額に準じ、公的分析班において、企業 連した業務に携わる大学等は、一切、公的分析に関わ からの受取額が50万円未満である場合については、公的分析班と れないこととされているが、一般的に、産学連携の取 して分析可能という要件に契約内容を改めた。 12 組が進められている中で、公的分析体制を強化してい く観点から、企業との関連が一定の基準内である場合 には、公的分析班として公的分析に関わることができ ることとする。 ３ その他 （１）分析ガイドラインの在り方 ○ 費用対効果評価制度化後の運用に係る課題、費用対 ○ 国立保健医療科学院において、令和４年度改定時に、分析にお 13 効果評価専門部会における議論及び上記の検討内容等 ける比較対照技術の明確化、間接比較方法の明確化等のガイドラ を踏まえ、分析ガイドラインについて、必要な見直し インの見直しを行った。令和６年度の見直しに向けて、国立保健 を行う。 医療科学院において、ガイドラインの在り方について研究を行っ ている。 21 別表：令和４年度新規指定品目の状況（令和５年４月１日時点） 品目名 指定 指定日 状況（2023/4/1時点） １ リフヌア H１ 2022/４/13 公的分析中 ２ ピヴラッツ H１ 2022/４/13 公的分析中 ３ ビンゼレックス H１ 2022/４/13 公的分析中 ４ ウィフガート H１ 2022/４/13 公的分析中 ５ ジスバル H２ 2022/５/18 公的分析中 ６ オンデキサ H２ 2022/５/18 公的分析中 ７ ケレンディア H１ 2022/５/18 公的分析中 ８ ラゲブリオ H１ 2022/８/10 企業分析中 ９ ソーティクツ H１ 2022/11/９ 企業分析中 10 テゼスパイア H１ 2022/11/９ 企業分析中 １１ パキロビット H１ 2023/3/8 分析前協議 １２ マンジャロ H１ 2023/3/8 分析前協議 １３ ゾコーバ H１ 2023/3/8 分析前協議 22