材－１ 参考

中 医 協 材 － １ ５ ． ７ ． 2 ６ （ 参 考 ） 特定保険医療材料の保険償還価格算定の 基準等に関する意見 【参考資料】 1 （参考資料） １．イノベーションに対する評価等について ２．プログラム医療機器に対する評価について ３．内外価格差の是正について ４．その他 2 中 医 協 材 － ２ 保険医療材料専門部会の検討スケジュール（案） ５ ． ６ ． 2 1 ・座長の選出について ６月21日 ・改定の主な課題と進め方について ・材料価格調査について ・保険医療材料等専門組織からの意見について（プログラム ７月 医療機器に関するものを含む。） 令和５年 ８月 ・関係業界からのヒアリング ９月～11月 ・各検討事項について（３～４回程度） 11月 ・関係業界からのヒアリング（２回目） 12月 ・令和６年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について 令和６年 １月 ・令和６年度保険医療材料制度の見直しについて ※ 検討状況等によってスケジュールが変更になる場合がある。 3 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 参考資料 保険医療材料の評価区分 Ａ１（包括） 既存の診療報酬項目において包括的に評価 （例：縫合糸、静脈採血の注射針） Ａ２（特定包括） 既存の特定の診療報酬項目において包括的に評価 （例：超音波検査装置と超音波検査） Ａ３（既存技術・変更あり） 当該製品を使用する技術を既存の診療報酬項目において評価（留意事項等の変更を伴う） Ｂ１（既存機能区分） 既存の機能区分により評価され、技術料とは別に評価 （例：冠動脈ステント、ペースメーカー） Ｂ２(既存機能区分・変更あり) 既存の機能区分により評価され、技術料とは別に評価（機能区分の定義等の変更を伴う） 中医協における了承が Ｂ３(期限付改良加算) 必要な評価区分 既存の機能区分に対して期限付改良加算を付すことにより評価 Ｃ１（新機能） 新たな機能区分が必要で、それを用いる技術は既に評価 （例：特殊加工が施された人工関節 ） Ｃ２（新機能・新技術） 当該製品を使用する技術が未評価 （例：リードレスペースメーカー） R（再製造） 再製造品について新たな機能区分により評価 Ｆ 保険適用に馴染まないもの 4 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 参考資料 新規機能区分の基準材料価格の算出方法 原則：類似機能区分比較方式 価格調整(※) 類似機能区分 のあるもの 補正加算なし 外国平均価格の １．２５倍を超える場合は 補正加算あり※１ １．２５倍に相当する額 ただし、以下の要件を満たす新規収 特例：原価計算方式 載品については、 新規材料 ・製造(輸入)原価 １．５倍を超える場合は 迅速な ・販売費 １．５倍に相当する額 保険導 ・一般管理費（市販後調査の費用を含む） ① ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生 入に係 ・営業利益 労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発 ・流通経費 されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場 る評価 ・消費税 等 合の要件を満たすものに限る。） 類似機能区分 ② 希少疾病用医療機器 のないもの 補正加算なし ③ 画期性加算や10％以上の有用性加算を受けた もの（原価計算方式で同様の要件を満たすもの 補正加算あり※１、２ 一定の要件 を含む。） を満たす医 ④ 先駆的医療機器 療材料の場 ⑤ 特定用途医療機器 ※１ 補正加算について 合に限る。 ※２ 加算係数について ・画期性加算 50 ～100% ※ 以下の方法により、英、米、独、仏、豪の 加算額＝加算前価格×加算率×加算係数 ・有用性加算 5～30% 外国平均価格を算出して比較 ・改良加算 1～20% ① 最高価格が最低価格の２．５倍を超える場合 （蓋然性が高い場合 1～10%） は、当該最高価格を除外 ・市場性加算Ⅰ 10% ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格が それ以外の価格の相加平均値の１．６倍を上回 ・市場性加算Ⅱ 1～5% ※開示度＝（開示が可能な部分）÷（製品総原価） る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相 ・先駆加算 10％ 加平均値の１．６倍相当とみなす ・特定用途加算 10％ 原則：原型医療機器が属する機能区分の価格に再製造係数※ を乗じて算定 新規再製造品 ※ 再製造係数は、0.7を原則とするが、個々の再製造品の製造工程等を踏まえ、決定する。 5 令和４年度保険医療材料制度改革の概要Ⅰ.保険医療材料制度の見直し１.新規の機能区分等に係る事項(１)イノベーションの評価について③④ 新規機能区分に係る補正加算について ○ 新規機能区分のうち、以下の要件を満たすものについて補正加算を行う。 画期性加算 ５０～１００％ 次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分 市場性加算（Ⅰ） １０％ イ 臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること 医薬品医療機器等法第77条の ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること ２第１項の規定に基づき、希少疾 病用医療機器として指定された新 規収載品の属する新規機能区分 有用性加算 ５～３０％ 画期性加算の３つの要件のうちいずれか１つを満たす新規収載品の属する新規機能区分(画期性加算の対象となるものを除く) 市場性加算（Ⅱ） １～５％ 類似機能区分に属する既収載品 改良加算 １～２０％（高い蓋然性が示されている場合１～１０％） に比して、当該新規収載品の推計 次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算又は有用性加算の対象となるものを除く） ＋ 対象患者数が少ないと認められる なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的な効果が直接的に示されてい 新規収載品の属する新規機能区分 ない場合であって、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合の加算率は１～１０％とする。 イ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低減など医療従事者への高い安 全性を有することが、客観的に示されていること。 先駆加算 １０％ ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さいこと が、客観的に示されていること。 医薬品医療機器等法第77条の ２第２項の規定に基づき、先駆的 ハ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が減少 医療機器として指定された新規収 するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、客観的に示されていること。 載品の属する新規機能区分 ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が客観 的に示されていること。 ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が可能となること等が、客観的 特定用途加算 １０％ に示されていること。 ヘ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使 医薬品医療機器等法第77条の 用が可能となることが、客観的に示されていること。 ２第３項の規定に基づき、特定用 途医療機器として指定された新規 ト 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者にとって在宅での療養が安全か 収載品の属する新規機能区分 つ容易であることが、客観的に示されていること。 チ 人その他生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料（以下、生物由来原料等）として用いた類似機能区分に属す る既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。 6 中医協 材－１ 不採算品への対応について ３．１１．１２ ○ 供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改 定については、 「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」（令和２年２月７日付保 発0207第３号）において、以下の取扱いとすることとされている。 １ 対象区分の選定の基準 ア 代替するものがない特定保険医療材料であること。 イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。 （関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等。） ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。 （保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。） ２ 算定方法 原価計算方式により算定すること。 7 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅱ．診療報酬改定における材料価格の改定等の対応 ３．安定供給確保のための対応 安定供給確保のための対応 安定供給確保のための対応について ➢ 十分に償還されていないため、供給が著しく困難となっている特定保険医療材 料について、原価計算方式により償還価格の見直しを行う。 【今回改定での対象区分】 ※ 歯冠：歯科点数表の第２章第１２部に規定する特定保険医療材料 059 オプション部品 （１区分） 171 生体組織接着剤調製用キット（１区分） （１）人工関節用部品 203 横隔神経電気刺激装置 （３区分） ② カップサポート （１）電極植込キット 061 固定用内副子(プレート) （１区分） （２）体外式パルス発生器 （９）変形矯正用患者適合型プレート （３）接続ケーブル 130 心臓手術用カテーテル （１区分） 歯冠※050 歯科充填用材料 Ⅱ （１区分） （６）心房中隔欠損作成術用カテーテル （２）グラスアイオノマー系 ① バルーン型 ② 自動練和型 ○ 対象区分の選定の基準 ア 代替するものがない特定保険医療材料であること。 イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。 （関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等） ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。 （保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。） 8 令和２年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ．保険医療材料制度の見直し １．新規の機能区分に係る事項 （１） イノベーションの評価について ④ 単回使用医療機器の再製造品の価格算定 ➢ 再製造品は、原型医療機器とは原材料費等の製造にかかる経費が異なると考えられることから、 原型医療機器とは別の機能区分として価格を設定する。また、同一機能区分に属する原型医療 機器の再製造品は、基本的に同一機能区分とする。 ➢ 再製造品の価格は、原型医療機器が属する機能区分の価格に再製造係数を乗じて算定する。 なお、再製造係数は、0.7を原則とするが、個々の再製造品の製造工程等を踏まえ、決定する。 算定額＝原型医療機器が属する機能区分の価格×再製造係数 ※ 基準材料価格改定においては、原型医療機器が属する機能区分とは別に価格改定を実施するが、 改定後の価格は当該原型医療機器が属する機能区分の改定後の価格を超えない額とする。 ＜再製造品の例＞ 再製造単回使用医療機器 （再製造品） 再製ラッソー2515 • 販売名；ラッソー2515及びラッソー2515 再製造単回使用医療機器とは、単回 ナビを原型医療機器とする再製造単回 使用の医療機器が使用された後、新 使用医療機器。 たに製造販売をすることを目的として、 • 再製造時に新規部品と交換される部品 これに検査、分解、洗浄、滅菌その他 はなく、すべて再生部品で構成される。 必要な処理を行ったものであり、原型 原型医療機器の機能区分 再製造係数 医療機器と同等の品質、有効性及び 114体外式ペースメーカー用カテーテル電極 安全性を有し、原型医療機器と使用目 （２）心臓電気生理学的検査機能深型 0.70 的又は効果が同様の医療機器をいう。 ③房室弁輪部型 9 （参考） 単回使用医療機器（SUD）の再製造工程 ➢ 単回使用医療機器（SUD）の再製造工程では、使用済みＳＵＤの収集や洗浄・滅菌等が 必要であり、通常の製造工程と異なる。 ➢ また、機器の構造や使用目的によって、収集や洗浄・滅菌等に係る手間やコストが異な ることが想定される。 ＜再製造工程の事例イメージ＞ （自社品の場合） 消耗補 再生部品の保管 原材料 充部品 SUDの再製造の流れ： 再利用判定 洗浄（・滅菌） （再）組立て 分解（・組立て） 滅 菌 受入検査 出荷判定 販売 予備洗浄（・滅菌） 再製造に特有の工程 初回・再製造に共通の工程 使用 医療廃棄物 ・ の処理 選別 使用済みSUD 産廃業者 の引き取り 10 医療機関 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について① 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請） ① 使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応① ➢ 保険医療材料には、長期に体内に埋植するものや、革新性の高い技術を伴うもの等があ り、保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な場合がある。 ➢ このような使用実績を踏まえた評価が必要な製品のうち、特定保険医療材料として評価 される医療機器等を対象に、製品導入時には評価できなかった部分について、使用実績 を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができる仕 組み（チャレンジ申請）が平成30年度改定において新設され、令和２年度改定において 対象品目の拡大を行った。 ➢ 令和４年度改定において、技術料に一体として包括して評価される医療機器等のうち、 革新性の高い技術を伴うもの等についても、チャレンジ申請の対象とする。 （保険収載までの間に真の臨床的有用性の検証が困難な例） • 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータについて、リチウム二酸化マ ンガンを用いた積層型構造の電池を搭載することで小型・大容量化。 陽極 セパレータ 陰極 電池の大容量化により、 ・ 実際に植え込まれた場合にデバイスの寿命が延伸すること ・ デバイスの交換に伴う手術回数が低減すること 等を示すには長期のデータ収集が必要。 （透視図） 11 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について① チャレンジ申請（技術料包括） 【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】 【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】 薬事承認 保険医療材料等専門組織 （データ収集の進捗状況等について定期的な報告） 「保険適用希望書」の提出（将来的な再評価の希望） 評価の見直し チャレンジ申請 チャレンジ申請 A1 (包括) （再評価の希望） （収載時の評価 の権利の放棄 A2 (特定包括) C2 (新機能・新技術) を下回る場合） A3 (既存技術・変更あり) 第１回保険医療材料等専門組織 第１回保険医療材料等専門組織 （決定区分、将来的な再評価の妥当性判断） （ 追 製造販売業者は 決定案の通知 加 意見を述べる 決定案の通知 製造販売業者は ことができる の 収載後のデータ収集及 不服がない場合 不服がある場合 びその評価計画を提示 エ 不服がない場合 不服がある場合 ビ デ 第２回保険医療材料等専門組織 第２回保険医療材料等専門組織 ン ス 決定案の通知 収 決定案の通知 集 ） 医療技術評価分科会 中医協の了承 希望区分について 中医協の了承 非該当又はＦ 診療報酬改定時に 技術料見直しなし 保険適用 技術料見直し 12 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について① チャレンジ申請（特定保険医療材料） 【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】 【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】 薬事承認 保険医療材料等専門組織 （データ収集の進捗状況等について定期的な報告） 「保険適用希望書」の提出（将来的な再評価の希望） 評価の見直し B3 (期限付改良加算) チャレンジ申請 チャレンジ申請 B1 (既存機能区分) （収載時の評価 C1 (新機能) （再評価の希望） の権利の放棄 B2 (既存機能区分・変更あり) を下回る場合） C2 (新機能・新技術) 第１回保険医療材料等専門組織 第１回保険医療材料等専門組織 （決定区分、将来的な再評価の妥当性判断） （ 追 製造販売業者は 加 決定案の通知 決定案の通知 製造販売業者は 意見を述べる の 収載後のデータ収集及 ことができる びその評価計画を提示 エ 不服がない場合 不服がある場合 不服がない場合 不服がある場合 ビ デ 第２回保険医療材料等専門組織 ン 第２回保険医療材料等専門組織 ス 収 決定案の通知 決定案の通知 集 ） 中医協の了承 中医協の了承 希望区分について 非該当又はＦ 保険適用 価格の変更 価格の変更なし 13 （参考資料） １．イノベーションに対する評価等について ２．プログラム医療機器に対する評価について ３．内外価格差の是正について ４．その他 14 中 医 協 総 － ９ ５ ． ３ ． ２ ２ ( 改 ) プログラム医療機器等専門ワーキンググループ について • 中医協総会（令和５年1月18日）の決定を踏まえて、保険医療材料等専門組織の下にプログラム医療機器等専門ワーキンググ ループ（WG）を設置。 • 業界団体等の意見も伺いつつ本年夏頃を目途にWGにて意見を整理し、令和６年度改定に向けて中医協での秋以降の検討に資す るよう報告。 （所掌事務） プログラム医療機器等専門ワーキンググループ（以下、「WG」）は、保 メンバー50音順（敬称略） 険医療材料等専門組織（以下、「専門組織」）の命を受けて、次に掲げる 事項について専門的な検討を行い、専門組織に対して検討の結果を報告す 青木茂樹 順天堂大学大学院医学研究科教授、日本医学放射線学会理事長 ること。 １ プログラム医療機器等の評価に関する技術的な事項 荒井保明 元国立がん研究センター中央病院病院長 ２ プログラム医療機器等のチャレンジ申請の評価の妥当性に関すること ３ プログラム医療機器等に関する技術的な助言 岡田就将 東京医科歯科大学教授 ４ その他、専門組織が必要と認める事項 久津見弘 明石市立市民病院理事・副院長・診療部内視鏡センター長 （議事の公開） 日本消化器内視鏡学会監事 WGは非公開とし、議事録は後日公開とする。 （スケジュール） 隈丸 拓 東京大学特任准教授 第１回 令和５年３月23日（木） ○ 座長選出 田倉智之 東京大学特任教授 ○ 今後の検討内容に係る意見交換 等 第２回 令和５年４月18日（火） 谷城博幸 大阪歯科大学医療イノベーション研究推進機構教授 ○ 業界団体等からのヒアリング① 等 中野壮陛 公益財団法人医療機器センター専務理事 第３回 令和５年５月16日（火） ○ 業界団体等からのヒアリング② 等 古田淳一 筑波大学附属病院 病院長補佐 病院教授 第４回 令和５年５月30日（火） ○ 意見交換 等 待鳥詔洋 国立国際医療研究センター放射線科診療科長 令和５年６月～７月 ○ WGでの意見の整理 樂木宏実 大阪労災病院 院長、日本高血圧学会前理事長 ○ 保材専としての意見のとりまとめ ※令和5年4月時点の所属先 15 保険医療材料等専門組織 第４回プログラム医療機器等専門ワー ワーキンググループでの業界団体の主な要望（ポイント） キンググループ（令和５年５月30日） 資料２ （１）診療報酬上の評価における基準及び予見可能性について ・ 既存技術よりも有用性がある場合等の加算に関する評価基準の明確化 ・ AIを活用した診断支援プログラム等による医療の質の均てん化や労働時間の短縮などへの評価 ・ プログラム医療機器特有のコスト構造（上市後の高頻度のOS更新、クラウドサービスの活用サ イバーセキュリティ対策等）の評価 （２）薬機法における二段階承認の仕組みと連携した評価のあり方 ・ 第一段階承認されたプログラム医療機器の保険診療における活用（保険外併用療養費制度の拡充） （３）プログラム医療機器の特性に応じた再評価について ・ 上市後のアップデート等による性能向上に対応する複数回申請可能なチャレンジ申請制度 （４）医家向けプログラム医療機器の診療以外の分野での活用推進 ・ 安全性を評価し、希望する患者が保険適用期間終了後にも使用・購入できる仕組み ・ 保健事業等において、保健師等を通じて対象者が使用できる仕組み 【ヒアリング対象】 令和５年４月18日：AI医療機器協議会、日本デジタルヘルス・アライアンス 日本医療ベンチャー協会 令和５年５月16日：日本医療機器産業連合会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会 16 保険医療材料等専門組織 第４回プログラム医療機器等専門ワー ヒアリングにおける委員の主な意見① キンググループ（令和５年５月30日） 資料２ （１）診療報酬上の評価における基準及び予見可能性について ○有用性に対する評価のあり方について ・ 疾病治療用プログラムと疾病診断支援用のプログラムは目的や使用形態などの性質が異なる ため、分けて検討する必要があるのではないか。 ・ 個々のプログラム医療機器の性質に基づく一定の基準により、特定保険医療材料、技術料へ の加算、既存の技術料への包括、施設基準の緩和等のうちいずれの形式で評価されるかについ てより具体的に整理していくべきではないか。 ○医療の質の均てん化等への評価について ・ 臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価がされるのかについて明確化していくことは 重要ではないか。 ○プログラム医療機器特有のコスト構造の評価 ・ 安定供給の観点からもプログラム医療機器特有のコスト構造を考慮する必要はあるが、その ためには、企業においても製品毎のコストや収支などをより開示していく必要があるのではな いか。 17 保険医療材料等専門組織 第４回プログラム医療機器等専門ワー ヒアリングにおける委員の主な意見② キンググループ（令和５年５月30日） 資料２ （２）薬機法における二段階承認の考え方と連携した評価のあり方 ・ 第一段階承認後における第二段階承認のためのデータ収集に係るコストは依然として高額と なる状況を踏まえると、第一段階承認後に企業がリアルワールドデータの収集を行いやすくす るための取組も必要ではないか。 ・ その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性に関する評価 が限定的であり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいことから、保険外併 用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。 ・ 第一段階承認を得たプログラム医療機器への対応は、第二段階評価に向けたデータ収集に必 要な期間の範囲で行うこととすべきではないか。 （３）プログラム医療機器の特性に応じた再評価について ・ プログラム医療機器の特性として、上市後のリアルワールドデータの活用によりプログラム のアップデート等がなされ性能が向上する場合が考えられる。イノベーションの評価を推進す る観点からも、こうした特性を踏まえ、チャレンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた 再評価のあり方について検討が必要ではないか。 18 保険医療材料等専門組織 第４回プログラム医療機器等専門ワー ヒアリングにおける委員の主な意見③ キンググループ（令和５年５月30日） 資料２ （４）医家向けプログラム医療機器の保険医療以外の分野での活用推進 ・ 保険診療における適用期間が終了した後も、患者の希望に基づく継続使用のニーズに対して、 保険診療外で使用できる仕組みの検討が必要ではないか。 ・ 保健指導に用いる場合や患者自らの選択で用いる場合など医療機関による診療以外の場面に おける活用も期待できることから、こうした場面における活用を推進する方法について検討す る必要があるのではないか。 （５）その他 ・ プログラム医療機器は、今後も医療だけではなく介護や健康増進分野での導入により、医療技 術の向上、医療従事者の支援、健康寿命の向上などが期待される。引き続き、プログラム医療機 器に係る課題については、可能な限り様々な観点から検証を続けていく必要がある。 19 医薬・生活衛生局 プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認について 保険医療材料等専門組織 医療機器審査管理課 第４回プログラム医療機器等専門ワー 提出資料 キンググループ（令和５年５月30日） 資料１（一部改変） １．医療機器の２段階承認の考え方について 〇 医療機器は改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われる等の特性があるため、それらの特性を活かしつつ、開発をより効率 的に行う観点から、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実 施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いを整理し、運用の明確化を図った（平成29年11月、い わゆる「リバランス通知」）。 〇 この中で「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」の２段階承認の考え方が示されている。 リバランス通知に基づいて第１段階承認を取得した有体物の診断用医療機器の代表例 医療機器 一般的名称 使用目的又は効果 使用目的又は効果に関連する使用上の注意 血中アミロイドペプチド測定 アミロイドβ質 血漿中のアミロイドペプチドを測定し、 ・本品が出力するバイオマーカ値（コンポジットバイオマーカー、APP /Aβ 及 669-711 1-42 システムAmyloid MS CL 量分析用セット 解析処理により算出されたバイオマーカ びAβ /Aβ ）の脳内のアミロイド蓄積との関係は評価されていない。 1-40 1-42 （株式会社島津製作所） 値を出力すること。 ・本品のデータのみを用いてアルツハイマー病の診断をすることはできないので、臨床 症状や画像検査など、他の検査データと合わせて総合的に判断してください。 ２．プログラム医療機器の２段階承認の検討にかかる経緯 ○ 規制改革推進に関する中間答申（令和4年12月22日）において、「SaMDに関する二段階承認制度を導入する方向（SaMD 版リバランス通知を新たに発出することにより対応する場合を含む。）で検討する」こととされた。 ○ これを受けて、厚生労働省は、令和４年度「プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業」（研 究代表者：中野壮陛（公益財団法人医療機器センター専務理事））を立ち上げ、計４回（令和4年12月28日、令和5年1月 25日、2月28日、３月14日）の検討会を開催し、その事業報告書を「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な 承認及び開発のためのガイダンスの公表について」（令和５年５月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理 課事務連絡）として発出した。 ○ プログラム医療機器の２段階承認の考え方のポイントについては、 ⚫ プログラム医療機器に関して、適切かつ十分なリスクマネジメント等により製造販売承認の法的要求事項を満たすのであ れば、評価データから一定の有効性が蓋然性をもって確認できる範囲で第一段階承認を行い、臨床現場で使用しながら本 品の有効性及び安全性に関する評価データを製造販売後臨床試験成績やリアルワールドデータ等として収集し、臨床的意 義のある有効性を示すための臨床評価データが得られた時点で、承認事項一部変更承認申請により使用目的又は効果を変 更する第二段階承認が可能になると考えられる。 ⚫ なお、薬事承認における臨床評価データは信頼性基準に適合する必要があるが、第二段階承認を取得するために必要な臨 床評価では、製造販売後臨床試験成績以外にもレジストリを含めたリアルワールドデータを活用することも想定される。 20 （参考資料） １．イノベーションに対する評価等について ２．プログラム医療機器に対する評価について ３．内外価格差の是正について ４．その他 21 新規収載品に係る外国価格調整について ○ 保険医療材料については、従来から内外価格差の存在が指摘されており、平成14年改定において 外国価格参照制度が新規医療材料の価格調整に導入され、以降、比較水準の引き下げや外国平均価 格の算出方法の見直しが実施されている。 新規収載品に係る外国価格調整 ○ 新規収載品について、類似機能区分比較方式又は原価計算方式による算定値（補正加算を含 む。）が外国平均価格の1.25 倍に相当する額を上回る場合に、1.25倍に相当する額を当該新規 収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする。 ○ ただし、以下の要件を満たす新規収載品については、その比較水準を1.25倍ではなく1.5倍に 緩和する。 【新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和の対象となる医療材料】 次のいずれかを満たす場合 イ ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発されたも の（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。） ロ 医薬品医療機器法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定 されたもの ハ 画期性加算又は有用性加算（１０％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、 新たに機能区分を設定したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。） 22 新規収載品に係る外国価格調整 外国平均価格の算出方法 ① 最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の1.8倍 を上回る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加平均値の1.8倍相当とみな す ※参考（平成30年度改定前のルール） ① 最高価格が最低価格の３倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の２倍を上回る場合 は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加平均値の２倍相当とみなす ＜具体例＞ 外国平均 機能区分名 Ａ国 Ｂ国 Ｃ国 Ｄ国 Ｅ国 価格 3,745円 14,400円 機能区分Ｘ 30,710円 8,921円 7,383円 21,242円 （相加平均した場 （最低価格） 合） (※１)の1.8倍を超えるた ①により、最低 ①で除外したＡ国の次に高 Ｂ・Ｃ・ＤとＥ(※２)の価格 め、②により、価格を 価格の2.5倍 いＥ国を除いた国を で相加平均 1.8倍相当に切り下げ （9,363円）を超え 相加平均 ↓ ↓ るため除外 ↓ 「8,020円」となる Ｅ国を12,029円(※２)と 6,683円（※１） して計算 23 新規収載品における外国価格調整の見直し ○ 新規収載品における外国価格調整の比較水準及び外国平均価格の算出方法は、以下のとおり見直 しが行われてきた。 新規収載品の価格上限 外国平均価格の算出方法 平成１４年度改定 外国平均価格の２倍以上の場合に２倍 相加平均 平成１６年度改定 〃 〃 平成１８年度改定 〃 〃 平成２０年度改定 外国平均価格の1.7倍以上の場合に1.7倍 〃 平成２２年度改定 外国平均価格の1.5倍以上の場合に1.5倍 〃 平成２４年度改定 〃 〃 ①最高価格が3.0倍を超える場合は当該最高価格を除外 ②価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外 平成２６年度改定 〃 の価格の相加平均値の２倍を上回る場合は、当該最高価 格をそれ以外の価格の相加平均値の２倍相当とみなす 外国平均価格の1.3倍以上の場合に1.3倍 平成２８年度改定 〃 （例外品目は1.5倍） ①最高価格が2.5倍を超える場合は当該最高価格を除外 ②価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外 平成３０年度改定 〃 の価格の相加平均値の1.8倍を上回る場合は、当該最高価 格をそれ以外の価格の相加平均値の1.8倍相当とみなす 外国平均価格の1.25倍以上の場合に1.25倍 令和２年度改定 〃 （例外品目は1.5倍） 24 再算定に係る外国価格調整について ○ 平成14年改定において外国価格参照制度が既収載品の再算定に導入され、以降、比較水準の引き 下げや外国平均価格の算出方法の見直しが実施されている。 再算定に係る外国価格調整 ○ 国内の市場実勢価格の加重平均値が外国平均価格の１．３倍を上回る場合は、下記の算式を適 用し価格を引き下げる。（改定前の価格から最大で50％まで） 既存品外国平均価格 ×１．３ 算定値 ＝ 改定前材料価格 × 当該機能区分の属する分野の 各銘柄の市場実勢価格の加重平均値 ○ なお、直近２回の材料価格改定を通じた下落率が１５％以内である場合は、以下の方法により 外国平均価格を算出する。 ① 最高価格が最低価格の２．５倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の１．８倍を上回 る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加平均値の１．８倍相当とみなす ※参考（平成30年度改定前のルール） 直近２回の材料価格改定を通じた下落率が１５％以内である場合は、以下の方法により外国平均価格を算出する。 ① 最高価格が最低価格の３倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の２倍を上回る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加 平均値の２倍相当とみなす 25 再算定における比較水準の推移 直近２回の改定を通じた 再算定(価格見直し)の対象 下落率 15%以内 15%超 平成１４年度改定 1.5倍以上 平成１６度年改定 〃 ２倍以上 平成１８年度改定 〃 〃 平成２０年度改定 〃 1.7倍以上 平成２２年度改定 1.5倍以上 平成２４年度改定 〃 平成２６年度改定 1.3倍以上 1.5倍以上 平成２８年度改定 〃 ※ 1.3倍以上 平成３０年度改定 〃 ※ 〃 令和２年度改定 〃 ★ 〃 ★ ※ 外国平均価格の算出方法の見直し ★ 再算定後の価格の下限の見直し ○ 「直近２回の材料価格改定を通じた下落率」は、特定保険医療材料価格調査（国内価格調査）を用いた市場実勢 価格加重平均値一定幅方式による算定値と、前々回の基準材料価格の比較により算出する。なお、再算定（価格 見直し）については、価格改定前の50/100を下限額とする。 26 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅱ．診療報酬改定における材料価格の改定等の対応 １．基準材料価格の見直し (２) 再算定 ① 外国平均価格に基づく再算定 ➢ 国内の市場実勢価格の加重平均値が外国平均価格の1.25倍を上回る場合は、 下記の算式を適用し価格を引き下げる（改定前の価格から最大で50％まで）。 既存品外国平均価格 ×1.25 算定値 ＝ 改定前材料価格 × 当該機能区分の各銘柄の 市場実勢価格の加重平均値 ➢ なお、直近２回の材料価格改定を通じた下落率が15％以内である場合は、以 下の方法により外国平均価格を算出する。 ① 最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の1.6 倍を上回る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加平均値の1.6倍相当と みなす ※ 対象国は英・米・独・仏・豪（平成２４年３月までに機能区分を導入した製品については豪を除く。） ※ 調査時期から直近２年間の為替レートを使用 27 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅱ．診療報酬改定における材料価格の改定等の対応 １．基準材料価格の見直し (２) 再算定 ③ 再算定を実施する機能区分について １．外国平均価格に基づく再算定 ➢ 令和４年度改定においても、前回改定と同様、市場規模等を考慮し、効率的に対象区分 を選定する。 再算定の要件への該当性を検証した機能区分 168区分 再算定対象となった機能区分 19区分 引き下げ率 50％（上限） ２区分 引き下げ率 25％以上50％未満 ２区分 引き下げ率 20％以上25％未満 １区分 引き下げ率 15％以上20％未満 ４区分 引き下げ率 10％以上15％未満 ２区分 引き下げ率 5％以上10％未満 ６区分 引き下げ率 5％未満 ２区分 ※ ただし、激変緩和と安定供給の観点から、次のいずれかに該当する区分（11区分）については、 段階的に引き下げを実施する。 ① 15%以上価格が下落する区分 ：９区分 ② 再算定ルールの見直しに伴って影響を受けた区分 ：２区分 ２．市場拡大再算定 ➢ 対象となる機能区分が存在しないため、令和４年度診療報酬改定においては実施しないこととする。 28 （参考資料） １．イノベーションに対する評価等について ２．プログラム医療機器に対する評価について ３．内外価格差の是正について ４．その他 29 令和２年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ．保険医療材料制度の見直し ２．既存の機能区分に係る事項 （２） 市場拡大再算定について ① 特定保険医療材料の市場拡大再算定 ➢ 医療材料においても、年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合等には、価格改定時 に価格をさらに引き下げる市場拡大再算定を導入する。 ※ 機能区分別に再算定を行うが、対象機能区分に属する製品の適応の範囲等を考慮し、市場における競合性が乏しいと認 められるものがある場合は、機能区分を細分化する。 NEW! 材料価格改定 例） 製品A及び製品Bが属する機能区分X （基準年間販売額50億） 材料価格改定 において、製品Aのみ適応追加により市場が大幅に拡大（58億 市場拡大再算定 10,000円 →158億）、市場拡大再算定の要件に該当した場合 9,800円 9,800円 100 9,500円 9,500円 ① 機能区分の細分化を行わない場合 ・・・ 機能区分X全体に対して再算定 （製品A、製品Bいずれも再算定） 160 年間販売額が150億円超 最大25％ 150 かつ予想の２倍以上 機能区分X（160億円）→ 再算定 ※類似機能区分比較 または 方式の場合：最大15％ 製品 A 7,900円 年間販売額が100億円超 （158億円） 製品 A 120 かつ予想の10倍以上 基 製品B 年 （2億円） 製品B 準 間 ※後者の要件は原価計算方式の 販 場合のみ 材 ② 製品Bの機能区分の細分化が認められた場合 料 売 90 85 価 ・・・ 製品Aは機能区分X1として細分化し、再算定を行う。 額 格 ・・・ 製品Bは機能区分X2として細分化し、再算定は行わない。 （ 億 60 （ 機能区分X1（158億円）→ 再算定 円 60 円 ） 50 ） 40 40 製品 A 製品 A 年間販売額 35 30 （158億円） 細分化 20 25 製品B 15 予想年間販売額 （2億円） 機能区分X2（2億円） 製品B → 再算定は行わない 30 初年度 ２年度 ３年度 ４年度 ５年度 令和２年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ．保険医療材料制度の見直し ２．既存の機能区分に係る事項 （２） 市場拡大再算定について ② 市場が拡大した場合の技術料の見直し ➢ 技術料として評価する体外診断用医薬品や遺伝子パネル検査等の一部の医療機器について は、新規収載及び適応追加等に伴う算定留意事項の変更にあたって、必要に応じて、技術料 の見直しを検討する基準を併せて審議し、個々の技術料に応じた基準を設定する。 ➢ 技術料の見直しを検討する基準が設定されたものについて、診療報酬改定時にNDBデータに よる算定回数等の確認を行い、設定された基準を超えるような市場の拡大が認められた場合に は、まず保険医療材料等専門組織において、技術料の見直しの妥当性について検討する。 ➢ 保険医療材料等専門組織において、技術料の見直しの妥当性が認められたものについて、中 医協総会において具体的な見直しを検討する。 【技術料の見直しのスキーム】 NEW! 新規収載時 ＜ ＞ ＜診療報酬改定年＞ 適応追加時 保険医療材料 保険医療材料 等専門組織 技 等専門組織 中医協総会 ・ 技術料の見 ・ NDBデータによる 術 直しの妥当性 算定回数等の確認 ・ 必要に応じて、 について検討 ・技術料の見直しの 料 個々の技術料につ ・ 技術料の見直しを 妥当性が認められた の いて、技術料の見 組 不 直しを検討する基 検討する基準への該 織 服 ものについて、具体 見 当性について検討 意 意 的な見直しを検討 準※を設定 直 見 見 聴 聴 し ※ 既に収載されている遺伝子パネル検査等の悪性腫瘍遺伝 取 取 子検査については、収載時の市場規模予測の２倍以上という 基準を設定する 31 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ３.その他 (２) 医療機器の安定的な供給について 医療機器の安定的な供給について ➢ 供給停止等の報告書への記載内容について、記載項目を整理して、報告様式を定型化し、 迅速な報告及び状況把握が可能となるよう見直しを実施する。 安定供給が困難な事態に至るおそれ（※）がある 供給継続を前提とし Yes 医療機器の安定供給 ○ 安定供給及び供給停止に係る報告様式を統一。 ているか？ に係る報告（様式12） 厚 ※1 ○ 製品情報（製品概要、関連診療報酬項目な 生 ど）、供給停止もしくは供給不安に関する情 No 労 報（供給困難になると考えられる事由や時 働 後継機・代替品が Yes 医療機器保険適用 省 期）、代替製品、過去の供給実績等を詳細に あるか？ 取下げ書（様式14） 記載するように改訂。 No ※1 報告書はメールにて連絡 医療機器の安定供給に係る報告（様式12） ※1 検討依頼 厚生労働省 学会等関係者 了承又は供給継続要望 了承 医療機関 製造販売業者 結果通知 製造販売業者 学会等関係者 （了承の場合） （供給継続要望の場合） 説明 情報伝達 医療機関等の説明結果報告（様式13） ※1 医療機器保険適用 取下げ書（様式14） ※安定供給が困難な事態に至るおそれとは、以下のような場合を想定 ・ 製造所の移転や、医薬品医療機器法に基づく当該医療機器の承認又は認証について他社への承継を行う場合など、手続きに時間を要する場合 32 ・ 原材料等の入手が困難となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合など、製造が困難な場合 32 新規医療材料の区分決定の流れ 薬事承認 B3・C1・C2・R申請 手続きのスケジュール 「保険適用希望書」の提出 B3（期限付改良加算） A3（既存技術・変更あり） C1（新機能） B2（既存機能区分・変更あり） C2（新機能・新技術） R（再製造） 第１回保険医療材料等専門組織 A1（包括） A2（特定包括） 製造販売業者は B1（既存機能区分） 決定案の通知 意見を述べるこ 【B3,C1,R】 とができる 不服がない場合 不服がある場合 提出月の翌月１日から ４ヶ月以内に区分決定 【C2】 第２回保険医療材料等専門組織 提出月の翌月１日から ５ヶ月以内に区分決定 決定案の通知 中医協の了承 適用開始月の１月前の末 希望区分について 日までに決定されたもの 保険適用 非該当又はＦ に限る。 ※ プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織（保材専）における検討に先立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、 販売等が開始できることを確認し、確認内容について、保材専において報告する。 【保険適用時期】 ○ Ａ１ (包括) ：希望書提出後２０日を経過した日（包括別定は、認証又は承認を得た日） ○ Ａ２(特定包括)・Ｂ１(既存機能区分) ） ：各月１０日までに提出されたものは翌月１日 ○ Ａ３（既存技術・変更あり）・Ｂ２（既存機能区分・変更あり） ：区分が決定された月の翌月１日 ○ Ｃ１（新機能）・Ｃ２(新機能・新技術)※・Ｂ３（期限付改良加算）・Ｒ（再製造）：１年に４回（３月、６月、９月、１２月） ※ 医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を 決定した月の翌月1日から保険適用を認めることがある。 33 体外診断用医薬品の区分決定の流れ 薬事承認 「保険適用希望書」の提出 E2（既存項目・変更あり） E3（新項目・改良項目） 第１回保険医療材料等専門組織 製造販売業者 E1（既存項目） 区分案の通知 は意見を述べる 提出月の翌月１日から ことができる ５ヶ月以内に保険適用 不服がない場合 不服がある場合 の可否を決定 第２回保険医療材料等専門組織 区分案の通知 中医協の了承 希望区分について非該当 又は保険適用しない 保険適用 【保険適用時期】 E1 (既存項目) ：保険適用希望書の受理日から２０日を経過した日 E2（既存項目・変更あり）：当該の保険適用決定を行った月の翌月1日 E3(新項目、改良項目)：当該の保険適用決定を行った月の翌月1日 34