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中医協 材－２ ５ ． ８ ． ３ ０ 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 意見陳述資料 医療機器・医療技術 2023年8月30日 （一社）日本医療機器産業連合会(JFMDA) （一社）米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会 1 本日の提案内容 P.2-P.16 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上 （２）技術料包括医療機器のニーズ検討会等に係る評価 （３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について ２．プログラム医療機器等の保険上の評価について P.17-P.40 （１）技術料での評価：予見性の向上（評価の観点等の明確化） （２）特定保険医療材料としての評価①：要件の明確化 （３）特定保険医療材料としての評価②：原価計算等における扱い （４）医療従事者の労働時間を短縮させるプログラムの普及への制度的後押し （５）保険外併用療養費制度の活用等 2 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上 【背景・現状】 ① 革新的医療機器を早期に国内へ上市するためには、企業にとって収益の予見性、投資回収の 見込みの向上は必要不可欠である。【参考資料P.5、P.6参照】 ② 特定保険医療材料については、既存の機能区分の定義が示されており、新規機能区分への該 当性の判断をしやすい。また価格設定や加算の考え方、定量的評価方法が通知等で明示されて おり、価格の予見性が立てやすい。 ③ 一方、技術料包括医療機器の場合は、Ｃ２（新規技術）への該当性の考え方や、技術料（価 格）の考え方が示されておらず、特に改良医療機器の場合、どの程度の改良であればＣ２申請 が妥当であるかの判断や、準用技術料で設定される価格の予見性を立てることが困難である。 ④ 「令和４年度医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」で技術料の 予見性に関連して、準用技術の選定に関する考え方の追記を行って頂いたところ。（P.4） 【提案】 ① Ｃ２（新規技術）への該当性について、機器に係るどのような有用性ポイントが認められれ ばＣ２新技術として評価されるのか、考え方を通知等でお示しいただけないか。 例）特材定量的評価に相当する有用性ポイントや技術料包括機器特有のポイントを明示 （デジタル化・均てん化等） 【参考資料P.7参照】 ② ガイドブックでお示し頂いた準用技術の選定の妥当性に関する考え方や、またアウトカム向 上等により見込める準用技術料への上乗せ評価の基準について、通知で発出して頂きたい。 特に有用性が客観的に示されている場合等は既存技術料の上乗せの可能性があることを明示し て頂きたい。 ③ 過去のC2評価事例や有用性の評価方法等をもとに、どういった点の有用性がどのように評価 されるのか等、予見性向上に資する情報提供、情報開示をご検討頂きたい。 3 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上 令和４年度 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック（抜粋） （準用技術） ●準用技術の選択については、外科系学会社会保険委員会連合（外保連）の「外保連 試案2020」、内科系学会社会保険連合（内保連）の「内科系技術についての診療 報酬評価に関する提案ver.1」等をふまえてコストを試算し、近い内容の技術を準 用先とするのが基本的な考え方となります。 ●また、申請製品を用いた臨床試験成績等が既存治療より高い治療成績等により申請 製品の有用性が客観的に示されている場合には、それらの成績等を踏まえ、既存治 療とは異なる技術料を準用先として希望するという考え方もあります。 ●加えて、既収載品とは原理等が異なる医療機器であったとしても、手技としては同 様の手技が実施される場合もあり、申請製品の有用性も考慮した上で、手技の類似 性を踏まえ既存治療の技術料を準用先として希望するという考え方もあります。 ●以上を踏まえ、申請製品における治療成績、対象患者や手技等の類似性、コスト等 を踏まえて、適切と考える準用先を設定します。 4 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について 参考資料 （１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上 予見性の向上、イノベーションの適切な評価により、日本発医療機器の 普及・促進に繋がる 一般的な医療機器開発プロセス 製品 マーケ 申請 薬事申請 ニーズ 開発 コンセプト ティング データ 製品立ち 保険申請 販売 探索 試作 立案 調査 取得 上げ 市場導入判断 ・疾患動向、競合状況、診療報酬情報等をもとに事業性を予測 ・採算性の悪いテーマ、見通しが悪いテーマは市場導入を断念 ⇒ イノベーションが医療現場へ届かない結果となる 5 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について 参考資料 （１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上 6 《出典：「「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」の変更について」令和4年5月31日より抜粋 》 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について 参考資料 （１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上 ＜改良技術評価の視点（例）＞ イ 構造等における工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、職業感染リスクの低減な ど医療従事者への高い安全性を有することが、客観的に示されていること。 ロ 類似技術に比して、当該新規収載品の使用における環境に及ぼす影響が小さいことが、客観的に示されて いること。 ハ 構造等における工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、患者にとって低侵襲な治 療が可能となることや合併症の発生の減少、検査・診断性能の向上により患者の負担が少ない治療選択が 可能となること、リスク等の情報共有の推進、医療過誤の防止などにより、より安全かつ有効な検査・診 断・治療をできることが、客観的に示されていること。 ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、当該医療機器を使用した技術がそれまでの技術に比して、小児等 への適応の拡大が客観的に示されていること。 ホ 構造等の工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、より安全かつ簡易な手技、術者 の身体的・精神的負担軽減や術者の技術レベルの均てん化が可能となること、医療提供体制の維持のため に診療時間の短縮や検査の削減や入院日数の短縮など医療の生産性向上が可能となること等、医療従事者 の働き方改革に資することが、客観的に示されていること。 ヘ 構造等の工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、形状の保持が可能になるといっ た耐久性の向上や長期使用が可能となること、客観的に示されていること。 ト 構造等の工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、操作性等が向上し、患者にとっ て在宅での療養を安全かつ容易とすることが、客観的に示されていること。 チ 人その他生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料（以下「生物由来原料等」という。）とし て用いた類似医療機器に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有すること が客観的に示されていること。 等 ※ 構造等にはソフトウェアも含む 7 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （２）技術料包括医療機器のニーズ検討会等に係る評価 【背景・現状】 ① 「医療ニーズの高い医療機器」として開発公募・要請が行われる医療機器には、小児を対象 とした製品など、対象症例が少ないケースも多く、企業が開発に応じるには、開発コストが回 収でき、安定的な供給が可能となる技術料、償還価格が設定される見込みが立つことが必要で ある。 ② 特定保険医療材料については、外国価格調整の比較水準の緩和、原価計算方式の適用の緩和 （外国価格比0.8）、機能区分の特例の設定などの配慮が行われているが、技術料包括医療機 器については、こうした採算性の確保のための措置がされていない。同様に先駆的医療機器、 特定用途医療機器として指定された品目についても、特定保険医療材料では加算等の配慮が 行われている。 ③ アンメットニーズに対応し小児や症例数が少ないケースにも適切な診断・治療機器を安定的 に供給し、また画期性の高い製品を適正に評価する観点から、技術料包括医療機器についても 開発公募・要請に応じて開発された製品の評価に配慮いただくとともに、採算性確保の観点か ら加算等がなされることを明示いただけないか。 ④ 第120 回中医協保険医療材料専門部会にて、臨床上有用な希少疾患等に用いる医療機器及び 体外診断用医薬品の採算性確保に向けた評価の検討について論点をお示し頂いたところ。 【提案】 ① ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発された技術料 包括医療機器、また同製造販売業者から一定条件（P.10特材と同条件）を満たし当該公募 品目の次に保険適用希望書が提出されたもの、また先駆的医療機器、特定用途医療機器と して指定された品目に関し、採算性確保、安定供給、イノベーション評価の観点から、当該 品目が算定する対象技術に加算等の評価の仕組みを構築いただけないか。 ② 本評価が対象となる品目に関し、「特定診療報酬算定医療機器の定義等」の通知で明示し、 運用いただけないか。 8 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （２）技術料包括医療機器のニーズ検討会等に係る評価 【参考】「超音波内視鏡下胆道ドレナージ」ニーズ品選定品 ①ディスポーザブル吸引生検針（A社） 穿刺針 ②Medi-Globe 内視鏡用吸引生検針（B社） ③ES ダイレータ（C社） ④ディスポーザブル内視鏡通電ダイレータ（B社） ダイレーター ⑤ディスポーザブルCysto ガストロセット（D社） ⑥カネカ胆管拡張バルーンREN（E社） ⑦造影用カニューレ（F社） カテーテル ⑧Niti-S 胆管用シリコーンカバードステント（G社） ⑨ウォールフレックスビリアリーフルカバーステント（H社） ⑩ウォールフレックスビリアリーパーシャルカバード ステント（H社） ⑪ERBD ステント(Zimmon Biliary Stent)（I社） 瘻孔補綴材 ⑫GF ステントセット(Through and Pass stent Series)（J社） 《出典：「第31回 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する 検討会」令和３年１月22日より抜粋・改編 》 ・一連の手技において複数社の多種多様な内視鏡処置具が使用される手技であり、ニーズ品 対応前の適応において、特材で扱われるものと技術料包括医療機器で扱われるものが混在 ・一変等の薬機承認対応、保険申請後も特材と技術料包括医療機器が混在すると予測 ⇒ 対応製品や対応企業により、採算性の確保のための措置にバラツキが生じる可能性あり 9 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について 参考資料 （２）技術料包括医療機器のニーズ検討会等に係る評価 （※）ニーズ検討会に係る特定保険医療材料の評価要件 《出典：「平成28年度 保険医療材料制度改革の概要」厚生労働省資料より抜粋 》 10 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について 【背景・現状】 ① 医療技術評価の審議を行う場の明確化として、保険適用希望内容のうち全部又は一部を 医療技術評価分科会で審議を行うこととなった。 ② 本制度の導入は「審議を行う場の明確化」との認識。しかし現状は試行段階であり、どのよ うな条件のものが医技評の審議対象となるか、また従前の基準でA3、Ｃ２区分で処理されて いたものの取り扱いに変更が生じる可能性等が必ずしも明確になっていない。 （業界懸念事項 P.12～P.14参照） ③ 本件は医療機器に関わる申請であり、保材専では企業の意見陳述の場が設定されている。 一方で医技評分科会ではそのような場は設定されない予定と伺っている。 【提案】 ① 本制度の対象となる「保材専において医技評分科会にて審議することが適当とされるもの」 の条件や基準に関して、申請前に企業が予見できるよう通知で明確化して頂きたい。 ② 従前の基準でA3、Ｃ２区分で処理されていたものに関し、保険適用時期等において、患者へ のイノベーション提供がこれまでと比べ遅延や不都合が生じないよう制度設計頂きたい。 （案）「保材専審議での準用技術料による保険適用は従前のように年４回の収載機会を維持しつ つ、当該医療技術を正規の技術料として評価する際には改定前に医技評の審議にかける」 ③ 医技評分科会での審議対象品は企業から医療技術評価提案書を提出すると伺っており、 審議体とのコミュニケーション機会を設けることで建設的な運用になると考えられ、医技評分 科会での企業意見表明や不服時に取り下げだけでなく再申請等の取り扱いをご検討頂きたい。 11 業界懸念事項 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について （分科会での審議を求める技術として想定されるもの） ① 当該医療機器等を用いた技術を評価する場合に、類似する既存技術に対する評価と の整合性の観点から、当該既存技術に対する評価を同時に見直す必要があるもの ② 当該医療機器等を用いた医療に関する医療提供体制（オンライン診療、在宅医療等） のあり方について検討が 必要なもの（医科点数表第２章第２部第２節「在宅療養指導管 理料」に新たな技術料を設定するものを含む。） 《出典：「中央社会保険医療協議会 総会（第538回） 令和5年2月15日 」より抜粋 》 これまで保材専審議により、期中に適宜準用技術料で保険適用されていた 「C118 在宅腫瘍治療電場療法指導管理料」「C173 横隔神経電気刺激装置加算」、 「C175 在宅抗菌薬吸入療法用ネブライザ加算」などの対象医療機器に関し、 今後保険適用時期の遅延など取扱いに変更が生じることを懸念。 12 業界懸念事項 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について （想定事例①）準用技術保険適用の比較 （１）従前のタイムスケジュール ・保材専審議の翌月に中医協総会で審議され、承認されれば 改定① 改定② 年4回のタイミングで準用技術として保険適用 20☓☓年4月 20 年4月 ◎◎ 保材専 （6月） 新規 製品A 審議 準用技術保険適用 保険適用 （4月） （4月） （２）本制度導入後のタイムスケジュール（一部が医技評分科会での審議対象） 改定① ・保材専審議部分は年4回のタイミングで準用技術で保険適用 改定② ・医技評審議分は直近の改定まで保険未適用 20☓☓年4月 20 年4月 ◎◎ 保材専 （6月） （保材専審議部分）準用技術保険適用 新規 審議 保険適用 製製品品AA （4月） （医技評審議部分）約22ヶ月間保険未適用（＞240日） （4月） （240日間のみ保険外併用療養費？） ・従前は保材専と中医協総会の審議後、原則年4回の頻度で準用技術として新規保険適用。 ・本制度導入後、医技評分科会の審議部分に関しては直近の改定タイミングまで新規保険適用 とならず、イノベーション提供遅延、患者負担増、企業の市場導入判断への影響等も懸念。 13 業界懸念事項 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について （想定事例②）改定直前審議案件の保険適用時期比較 （１）従前のタイムスケジュール 改定① 改定② 保険適用まで約3ヶ月間 20☓☓年4月 20▲▲年4月 20 年4月 20■■年4月 ◎◎ 保材専 新規保険適用 製品B 審議 （4月） （11月） （２）本制度導入後のタイムスケジュール（全部が医技評分科会での審議対象） 改定① 改定② 20☓☓年4月 20▲▲年4月 20 年4月 20■■年4月 ◎◎ 保材専 保険適用まで約27ヶ月間（＞240日） 新規 製品B 審議 保険適用 （11月） （240日間のみ保険外併用療養費？） （4月） ・本制度導入後、保材専審議時期により新規保険適用まで従前より２年以上追加期間を要する。 ・保険外併用療養費も活用できるが、最大２４０日間の期限を越えてしまうケースが発生。 ・イノベーション提供遅延、患者負担増、企業の市場導入判断への影響等も懸念される。 14 参考資料 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について 《出典：「中央社会保険医療協議会 総会（第538回） 令和5年2月15日 」より抜粋 》 15 参考資料 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について 平成１８年度実施の保険医療材料制度見直しの内容（案） 《出典：「中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第26回） 平成18年1月25日 」より抜粋 》 16 本日の提案内容 P.2-P.16 １．医療機器（医療技術）イノベーション評価について （１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上 （２）技術料包括医療機器のニーズ検討会等に係る評価 （３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について ２．プログラム医療機器等の保険上の評価について P.17-P.40 （１）技術料での評価：予見性の向上（評価の観点等の明確化） （２）特定保険医療材料としての評価①：要件の明確化 （３）特定保険医療材料としての評価②：原価計算等における扱い （４）医療従事者の労働時間を短縮させるプログラムの普及への制度的後押し （５）保険外併用療養費制度の活用等 17 ２．プログラム医療機器等の保険上の評価について （１）技術料での評価：予見性の向上（評価の観点等の明確化） 【背景・現状】 ① 令和４年度診療報酬改定において、プログラム医療機器の評価方法に関し、いくつかの具体 例を挙げた上で、「加算として評価しうる」など評価の考え方についてお示し頂いた。 ② 併せて「専門医と同等の能力を有するもの」、「医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師 の診療をサポートすることにより、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には、 施設基準等に反映することもありうる。」とお示し頂いたが、そもそも施設基準等が存在 しない技術（内視鏡検査等）に対する評価方法は明確になっていない。 ③ 特に予見性の低い技術料での診療報酬上の評価に関するさらなる予見性向上が不可欠であり、 前回改定において業界団体より評価軸や評価係数などの例示が行われている。 ④ 第120回保険医療材料専門部会にて、「臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価が されるのかについて明確化していくことは重要ではないか。」とお示し頂いたところ。 【提案】 ① 多額の投資を要する革新度の高い医療機器開発を加速するため、特に予見性の低い、技術料での診療 報酬上の評価において「加算として評価」されるための、具体的な評価軸、評価係数等を明確化して 頂きたい。 18 （１）－① 技術料包括のSaMDとアウトカム評価 出典：中医協 材－２ ３．8．２５ P.２４ 19 （１）－② 特材の評価軸の準用による予見性の向上 出典：中医協 材－２ ３．１１．２６ P.8 20 （１）－③ 特材の評価係数の準用による予見性の向上 出典：中医協 材－２ ３．１１．２６ P.10 21 ２．プログラム医療機器等の保険上の評価について （２）特定保険医療材料としての評価①：要件の明確化 【背景・現状】 ① 第120回保険医療材料専門部会にて、「治療用として患者が主に自宅等で自ら使用するプロ グラム医療機器については、特定保険医療材料として評価することも考えられるのではない か。」とお示し頂いたところ。 ② 同部会の出席委員より、「技術料での評価を念頭に置いた点数における加算など全体の仕組 みと調和を持って考えるべき」「治療用で患者が主に自宅等で自ら使用するプログラム医療 機器は特定保険医療材料として評価するべき」といった意見が寄せられた。 ③ 特定保険医療材料の定義については、平成5年中医協建議「保険医療材料の評価方法の考え 方」に示されており、現状、関連技術料と比較して相対的に高額な単回使用医療機器が収載 されている。 【提案】 ① 更新頻度の比較的頻繁なプログラム医療機器を特定保険医療材料として評価する際、機能 区分別収載における個別品目の革新性を十分に勘案頂きたい。 ② 治療用として患者が主に自宅等で自ら使用するプログラム医療機器で、既に技術料で評価 される製品が利用されている実態も勘案し、これまでの評価方法との整合性から以下の製品 は技術料で評価されることを明確化頂きたい。 ・使用される技術が限られているもの ・医療機関からの貸し出しの形態をとるもの ・医師による指導や管理など、技術と一体化しているもの 22 （２）－① 技術料包括の医療機器と特定保険医療材料 技 術 料 包 括 特 材 出典：令和３年１月２９日 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室「医療機器の保険適用について」 P.15に一部加筆 23 https://www.med-device.jp/pdf/20210218-kaigi_14_mhlw.pdf （２）ー② 既収載の治療用プログラム医療機器（患者が主に自宅等で使用) ●医師による指導や管理など、技術と一体化しているプログラム医療機器は、技術料包括で 保険適用済み 24 出典：中医協 総－1－1 ４．８．３ ２．プログラム医療機器等の保険上の評価について （３）特定保険医療材料としての評価②：原価計算等における扱い 【背景・現状】 ① 第120回保険医療材料専門部会にて、「プログラム医療機器の特性を踏まえた原価計算の方法 の検討には、製造販売業者における、研究開発のプロセスや費用、製造に係る費用、上市後 に当該プログラム医療機器を用いた医療を保険診療において継続的に提供するために必要な 費用について他の医療機器との違いを明らかにすべきではないか。」とお示し頂いたところ。 ② プログラム医療機器は、有体物である医療機器に比して、コスト構造上以下のような特徴が 知られている。 ・ 製品上市後も、製品の性能・質を維持するために、インストールするデバイスのOSや外部クラウドの 断続的更新、サイバーセキュリティ対応等の開発コストが必要になる。 ・ 原料費や包装材料費等、1製品を追加的に生産する費用（限界費用）が有体物に比して著しく低い場合 が多いため、研究開発費を十分に含めないと実態を適切に表すことができない。 ・ 有体物の医療機器とは異なり提供方法が多様で、顧客への引渡しを伴わない媒体(USBメモリ等)を使用 する場合は、その媒体費用についても原材料費に計上する必要がある。 【提案】 ① プログラム医療機器に対し、 有体物とは原価構成が大幅に異なる 「特定保険医療材料の基準材料 価格の算定における原価計算方式の係数の更新」に示される一般管理販売費等の係数の当て はめを行わず、一定期間もしくは一定数の事例集積に基づき、適切な原材料費や研究開発費 の計上項目が勘案された係数を設定頂きたい。 25 （3）ー① 原価計算、及び継続的に提供するために必要な費用 ● インフレ率を大幅に上回るSaaSコスト等の上昇 出典：https://www.vertice.one/inside-saas/saas-inflation ● プログラム医療機器に特徴的なコストの扱いに関する要望 問題点 要望・提案 原材料費 顧客への引き渡しを伴わない媒体 引渡されないUSBメモリ等も原材料費に計上可能 一般管理販売費等 研究開発費への計上が認められない販管費 一定の事例積上げ期間は一般管理販売費の係数を使用しない 上市後も継続して発生する機能向上等費用 製品販売期間におけるOSやクラウドの更新、サイバーセキュリティ対 応などの機能向上等費用を見積り、研究開発費に計上可能 AI技術開発にかかる人件費 データサイエンティスト等高額な人件費単価を実態に即し計上可能 研究開発費 他国導入後一定期間経過後の製品 日本国内の上市時に研究開発費を計上可能 1製品あたりの研究開発費の算定 税務上の償却期間である3年間の本医療機器使用患者数、もしく は企業より提示された決裁済み企画台数により按分 26 上記問題点及び要望・提案は最重要項目です（これらに限定されません）。 ２．プログラム医療機器等の保険上の評価について （4）医療従事者の労働時間を短縮させるプログラムの普及への制度的後押し 【背景・現状】 ① 第120回保険医療材料専門部会にて、「医療従事者の労働時間を短縮させるプログラム医療 機器をどのように評価すべきかについては、当該プログラム医療機器の使用により医療機関 にとっては、 ・短縮した時間の分の人件費が減少しうること ・短縮した分の時間を別の診療行為に費やすことで別の報酬を得る機会を得うること などの側面を考慮すべきではないか。」とお示し頂いたところ。 ② 同部会の出席委員より、「短縮した時間の分の人件費が減少しうること、短縮した分の時間 を別の診療行為に費やすことで別の報酬を得る機会を得うることなどの側面は、働き方改革 がうたわれている中で今後重要となる視点」といった意見が寄せられた。 ③ 他方で、医師の過重労働により起因して患者が死亡した例や、医療機関受診に際しての患者 の待ち時間や、緊急搬送時の受け入れ困難事例など、医療従事者の過重労働により患者の 不利益が生じている。 【提案】 ① 別の診療報酬を得る機会を得うる一方で、医師の過重労働による病変見逃し等で患者死亡例が出ている 実態も勘案し、患者視点での医師の働き方改革対策へ寄与する医療機器を増点・加算等評価頂くなど、 普及を制度的に後押し頂けないか。 ② 患者の待ち時間短縮や救急搬送時の受け入れ困難の解消など、患者メリットへの評価を勘案頂けないか。 27 （４）ー① 医師の働き方改革への貢献による、重要な患者不利益の解消について 事例1：医師の過重労働に起因した患者死亡 事例2：患者の待ち時間、救急搬送受入困難 2007.5 A病院泌尿器科で左腎癌摘除術 手術や検査の予約が取れず 2007.6 B病院泌尿器科外来通院開始 入院までに1週間以上かかっ 2007.11 胸部から下腹部の造影CT撮影 たとの回答 特定機能病院28.3%、大 左前肺底区(S8)の陰影の拡大傾向、長期間に渡り 病院27.6%、中病院 所見として指摘なく経過 23.2%、小病院12.4% 2012.6 所見の指摘 2014.3 肺癌により患者死亡 ※関係者は泌尿器科外来医師2名、放射線科一次 救急搬送困難事案は、 読影医9名、二次読影医2名。 コロナ疑い事案数を除い ても増加傾向が伺える ※B病院の放射線科医は、医師1人あたり国立大学 病院全国平均の約1.5倍の件数の読影を実施。 出典：令和５年度第４回 プログラム医療機器等専門ワーキンググループ資料 重要な患者不利益を解決する有力な手段として、働き方改革に寄与する SaMDへの診療報酬上の加算等評価による普及拡大が必要 28 （４）ー②医師の働き方改革へ寄与し、病変見逃しを低減するプログラム医療機器の例 出典：中医協 材－２ ３．１１．２６ P.15 29 ２．プログラム医療機器等の保険上の評価について （５）保険外併用療養費制度の活用等 【背景・現状】 ① 第120回保険医療材料専門部会にて、「第一段階承認後においては、第二段階承認及びそれを 踏まえた保険適用に向けて、臨床現場で活用されながら、迅速なデータ収集を行うことが 重要であることを踏まえつつ、第二段階承認のためのデータ収集に係るコストは依然として 高額となる状況も考慮すると、迅速に保険診療において使用できるようにすることが必要で はないか。 その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性に 関する評価が限定的であり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいと考え られることから、保険外併用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。」と お示し頂いたところ。 ② 併せて「プログラム医療機器の保険適用の期間が終了した後において、患者の希望に基づく 継続使用が考えられる場合や、診療報酬上の評価の見直しを目指して、チャレンジ申請を 行いつつリアルワールドデータの収集を行う場合について、保険外併用療養費制度の活用に ついても検討が必要ではないか。」とお示し頂いたところ。 【提案】 ① 比較的更新頻度が頻繁なプログラム医療機器に適した、柔軟な保険収載の制度運用をお願いしたい。 ・第一段階承認取得時の保険外併用療養費制度の利用 ・第二段階承認に向けたデータ収集コストの低減にかかる制度的後押し ・保険適用期間満了後の、保険外併用療養による継続利用 ・チャレンジ申請の柔軟な運用（保険適用希望時から一定期間をおいた受付、複数回の受付） ・保険適用を受けられない製品の、開発企業の申請による保険外併用療養費制度の利用 30 （５）ー① 保険外併用療養費制度の活用等 ● 柔軟性のある保険収載について 第一段階 市販；市販後に有効性、 第二段階承認申請 第二段階 保険適用期間満了後 保険適用 の保険外併用療養(*) 承認 更なる安全性を検証 有効性、安全性の再評価 承認 制度の活用 チ一試 データ収集コストの低減 ャ定験 レ期計 ン間画 保険外併用療養（評価療養） ジを策 申お定 による利用 請い等 たで 保険適用を受けら れない製品の選定 複数回の 療養等での利用 チャレンジ申請 プログラム医療機器の扱い 第一段階承認取得時 ・保険外併用療養（評価療養）による利用 (既収載技術の存在する製品は、A1A2等での保険収載を妨げない) 第二段階承認取得時 ・臨床上の有用性を裏付けるデータ収集コストの低減にかかる制度的後押し 保険適用後の再評価 ・保険適用期間満了後の、保険外併用療養による継続利用 ・保険適用希望時から一定期間をおいたチャレンジ申請受付 ・複数回のチャレンジ申請受付 保険適用を受けられない製品 ・開発企業の申請による選定療養等での利用 31 参考資料 1．一般的な医療機器とプログラム医療機器の相違点 2．中医協「保材専からの意見」に対する業界の意見 32 1．一般的な医療機器とプログラム医療機器の相違点 従来の医療機器 プログラム医療機器 特定保険医療材料 技術料包括の医療機器 診断系医療機器 ・内視鏡画像診断支援ソフトウェア ・ペースメーカー ・画像診断(CT、MRI、X線、超音波等) ・生体現象計測(体温計、心電計、呼吸機能検査等) ・Ｘ線画像診断装置ワークステーション用プログラム ・PTCAカテーテル ・検体検査、光学(血液検査機器、遺伝子解析装置、 内視鏡等) ・解析機能付きセントラルモニタ用プログラム ・冠動脈ステント 製品例 治療系医療機器 ・腹膜透析用治療計画プログラム ・人工骨、人工関節 ・鋼製器具(医療用メス、剪刀、鉗子等) ・治療/手術(粒子線治療装置、手術用ロボット手術 ユニット、内視鏡、電気メス、レーザ治療器、麻酔器、 ・禁煙治療補助システム ・カプセル型内視鏡 人工心肺装置、医療用ガス供給器等) など など など 形態、構造 有体物 無体物 比較的頻繁 ・有体物部分がない分更新が容易 更新頻度 － ・AIなど、学習により性能が変化しうる ・周辺機器やサーバ接続等、機器連携が多様 ・患者ごとに使用される機器環境が異なる場合あり ・基本ソフトの更新が頻繁 など 比較的高度な支援(人工知能等) ・医師の事務処理等の一部代替 診療支援 － ・より少数の医療従事者で従来と同等以上の 安全性、有効性の確保 ・患者への関与頻度の向上 など 流通での形態変更あり 流通での形態変更なし 販売形態 CD等の記録媒体、ダウンロード販売により販売され、 実際使用される形態にて販売される PCタブレットなどにインストールして使用する 診療現場にない医療機器も使用 利用形態 診療の現場に存在する医療機器を使用 クラウド上に存在するプログラムにアクセスして使用され ることがある 33 医機連機器保険委員会まとめ 2．「保材専からの意見」に対する業界の意見 診療報酬上の評価のあり方については、診断用か、治療用かという観点や、主に医療従事者が使うものか、 主に患者が使うものかという観点など、用途や使用目的、使用形態に応じた分類ごとに検討すべきではない か。 ○ 賛同致します。 臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価がされるのかについて明確化していくことは重要ではないか。 ○ 賛同致します。 ・前回改定から例示含め提案してきたとおり、アウトカム向上に対する技術料の増額・加算等の評価について、特定保険 医療材料の評価制度同様に、評価軸や評価係数を明確化して下さいますよう、お願い致します。 34 2．「保材専からの意見」に対する業界の意見 個々のプログラム医療機器の性質に基づく一定の基準より、特定保険医療材料、技術料への加算、既存技術 料への包括、施設基準の緩和等のうちいずれの形式で評価されるかについてより具体的に整理していくべき ではないか。例えば、治療用として患者が主に自宅等で自ら使用するプログラム医療機器については、特定 保険医療材料として評価することも考えられるのではないか。 ○ 慎重かつ丁寧な議論をお願い致します。 ・ 患者が主に自宅等で自ら使用するプログラム医療機器においても、既に技術料で評価される製品が利用 これまでの評価方法の考え方や、機能区分別収載における個別品目の革新性の評価など、製品ごと されており、 の特徴や有用性が十分に勘案され評価される制度をご検討頂きたい。 医療従事者の労働時間を短縮させるプログラム医療機器をどのように評価すべきかについては、当該プログ ラム医療機器の使用により医療機関にとっては、 ・ 短縮した時間の分の人件費が減少しうること ・ 短縮した分の時間を別の診療行為に費やすことで別の報酬を得る機会を得うること などの側面を考慮すべきではないか。 ○慎重かつ丁寧な議論をお願い致します。 ・「別の診療報酬を得る機会を得うる」以前に、医師の過重労働（病変見逃し）による患者死亡例が出ており、次 の死亡例が出る前に、患者視点での働き方改革が必要と考えます。 ・健康な状態での1時間2時間待ちとは異なり、痛い、苦しい、致命的な疾病の不安などを抱えた患者が長時間待ちや 救急受け入れ拒否に遭っている実態の解消に向けて、患者メリットと負担増もセットで勘案頂きたい。 35 2．「保材専からの意見」に対する業界の意見 治療や診断の補助により、専門医でない医師が行う場合の医療の質を、専門医が行う場合に近づけるような プログラム医療機器については、特に医療資源の少ない地域等においては有用な場合があるのではないか。 ○基本的に賛同致します。 ・医療の均てん化(高位平準化)は、地域性の観点に加え、専門医の偏在や不足などの実態も勘案頂き、技術料の 増額や加算評価など導入加速への制度的な後押しをお願い致します。 プログラム医療機器の特性を踏まえた原価計算の方法の検討には、製造販売業者における、研究開発のプロ セスや費用、製造に係る費用、上市後に当該プログラム医療機器を用いた医療を保険診療において継続的に 提供するために必要な費用について他の医療機器との違いを明らかにすべきではないか。 ○賛同致します。 ・プログラム医療機器は、 有体物である医療機器とはと原価構成が大幅に異なることから、特定保険医療 材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」に示される一般管理販売費等の係数、 及び原材料費や研究開発費の計上については、一定期間もしくは一定数の事例を集積し、プログラム 医療機器の評価に適切な係数及び計上項目を設定頂きたい。 36 2．「保材専からの意見」に対する業界の意見 安定供給の観点からもプログラム医療機器のコスト構造を考慮する必要はあるが、そのためには企業におい ても製品毎のコストや収支についてより透明性を高める取組が必要ではないか。 ○基本的に賛同致します。 ・もっぱら開発、製造機能を有しない製造販売業者(輸入品の国内販売等を行う企業等)は、プログラムの研究開発費、 工場での製造原価の内訳等を開示不能であることについて、ご留意下さいますようお願い致します。 データの学習により性能を高めるようなプログラムについても、永続的に性能が向上していくわけではな く、通常は一定程度のデータが蓄積した段階以降は性能の向上は限定的になる点を考慮した評価とすべきで はないか。 ○慎重かつ丁寧な議論をお願いします。 ・データの追加だけによる精度改善は限定的になっていくものの、AIのアルゴリズムやパラメータ調整による精度向上はあり 得ます。精度が高まるほど精度向上に要する労力が高まる中、既存技術よりも医療上の有用性を高めた場合は、 評価に関する限定を解除できるよう配慮頂きたい。 37 2．「保材専からの意見」に対する業界の意見 プログラム医療機器の性能が向上した場合には、新たな薬事承認の取得が必要となる場合を含め、診療報酬 上の取扱いについて改めて評価を受けられる仕組みがあるため、当該機器を稼働するための費用と、性能を 向上させるための費用は分けて考えるべきではないか。 ○基本的に賛同致します。 ・プログラム医療機器のコストを積算して評価するにあたり、臨床上の有用性を示すために要した投資（コスト）が漏れ や抜け等なく適切に計上されるよう制度上の配慮をお願い致します。 第一段階承認後においては、第二段階承認及びそれを踏まえた保険適用に向けて、臨床現場で活用されなが ら、迅速なデータ収集を行うことが重要であることを踏まえつつ、第二段階承認のためのデータ収集に係る コストは依然として高額となる状況も考慮すると、迅速に保険診療において使用できるようにすることが必 要ではないか。 その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性に関する評価 が限定的であり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいと考えられることから、保険外併 用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。 ○基本的に賛同致します。 ・データの収集費用、使用料等、価格転嫁が不可避なイノベーション技術の開発・検証コストの低減についてご配慮 下さいますようお願いいたします。 ・また、第一段階承認時点における保険外併用療養費制度の活用は選択肢のひとつであって、同等の有用性を有する 既収載技術に包括して保険適用されうることも明確化下さいますようお願い致します。 38 2．「保材専からの意見」に対する業界の意見 イノベーションの評価を推進する観点からも、プログラムのアップデートにより性能が向上しうること等の 特性を踏まえ、チャレンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた再評価のあり方について検討が必要で はないか。 ○賛同致します。 医家向け医療機器であるプログラム医療機器の中にも、使用にあたり医師による管理が必須なものと、患者 自身の健康管理に用いる場合など、診療の一環として用いないのであれば医師が直接管理することは不要な ものがあると考えられる。後者については、保健事業や患者自らの選択による使用など医療機関外での活用 できるよう検討が必要ではないか。 ○丁寧な議論を希望します。 ・医家向け医療機器であるプログラム医療機器で、医師が直接管理することは不要なものの具体例、もしくは想定される 例など、例示に基づく検討を希望します。 39 2．「保材専からの意見」に対する業界の意見 プログラム医療機器の保険適用の期間が終了した後において、患者の希望に基づく継続使用が考えられる場 合や、診療報酬上の評価の見直しを目指して、チャレンジ申請を行いつつリアルワールドデータの収集を行 う場合について、保険外併用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。 ○ 賛同致します。 40