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中医協 材－３ ５ ． ８ ． ３ ０ 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 意見陳述資料 【医療機器流通】 令和５年８月３０日 一般社団法人 日本医療機器販売業協会（医器販協） 本日の内容 1. 医療機器販売業の現状と今後の見通し 2. 物流の2024年問題 3. 医療機器流通の現状と「物流の2024問題」からの要望 4. 医療機器流通のDX推進について 参考資料１ ガソリン価格、電気料金の推移 参考資料２ 製品価格値上げの現状 参考資料３ 製品循環型ビジネスモデル（短期貸出）｜チャーター便 参考資料４ 償還価格を超えて特定保険医療材料を販売している実態 1 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 １. 医療機器販売業の現状と今後の見通し 販売業者の現状と今後の見通し（参考資料1,2） 医療機関へ予想される影響 • 製造コスト、物流コスト等の上昇により医療機器の仕入価格は • メーカー、運送業者、販売業者におけるコスト増分が医 すでに上昇。販売業者のコスト増分も加味し医療機関に対して 療機器の購入価格に反映される 販売価格の値上げを行っているが、経営環境は非常に厳しい • 特定保険医療材料においても購入価格が償還価格 • 医療機器の流通安定化のために人材確保と人材育成は重要 を超える製品が増加していく であるが、人材確保は年々厳しくなっている • 特定保険医療材料は購入価格が償還価格を超えた • 経営状況悪化により安定供給のための設備や人材への投資が 場合、医療機関は赤字での対応となり経営状況に悪 困難になると、非常時の医療機器流通に対応できなくなるだけ 影響を及ぼす ではなく、平常時の安定供給にも影響を及ぼす恐れがある 販売価格にコスト 償還価格に実勢 2024問題コスト上昇 上昇分を反映 価格を反映 を考慮した議論が必要 医療機関の負担増 医療機関の負担解消 物流2024問題に 改定 起因するｺｽﾄ上昇 償還価格 人件費上昇 逆ザヤ 物流ｺｽﾄ上昇 販売価格 利益 販売管理費 流通の効率化 収益悪化 収益改善 販売業者 流通ｺｽﾄの低減 安定供給に懸念 安定供給を継続 物流2024問題に 仕入高騰 起因するｺｽﾄ上昇 仕入価格 仕入分 2022改定以前 現在 2024改定 物流2024問題 2 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 参考資料１ ガソリン価格、電気料金の推移（2018～2022） 【ガソリン小売価格の推移（東京都区部、レギュラー1L当たり）】 【電気料金の推移（全国平均、441kWh当たり）】 （円） （円） 180 16,000 2022年3月 173円 2022年11月 15,279円 170 15,000 160 14,000 150 140 13,000 130 12,000 2020年5月 2021年1月 120 126円 11,936円 11,000 110 100 10,000 1月 7月 1月 7月 1月 7月 1月 7月 1月 7月 1月 7月 1月 7月 1月 7月 1月 7月 1月 7月 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 ※ 出典:総務省統計局 小売物価統計調査 3 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 参考資料２ 製品価格値上げの現状 社会情勢の変化による製品価格の値上げは昨年より続いており、医療機器流通の現場は通常業務に加え、度重なる製 品価格の値上げによるメーカーおよび医療機関との価格交渉に忙殺され、営業担当者は疲弊しきっている 国立大学病院長会議でのメーカーからの値上げに関する発表内容（2022年12月7日） • 全国の国立大学病院と取引きのある930メーカー中、533メーカーから値上げの案内あり（2022年10月時点） • 値上げ率は平均15.2％ • 値上げ要請に応じた場合、全国の国立大学病院全体で年間約206億円の負担増（令和３年度購入金額をもとに算出） • 光熱費の増加分も合わせた試算では、年間約330億円の負担増（その他、医薬品や外部委託費の値上げ分は別途） 値上げ通知文の一例 医療機器販売業者（会員企業１社）に届いたメーカーからの値上げ通知 文書（2022年1月～12月の集計） • 値上げの通知文書が送られてきたメーカー数・・・542社 うち、複数月（複数回）の値上げが届いたメーカー数・・・72社 2023年１月以降に値上することを通知してきたメーカー数・・・62社 製品別の値上がり事例 排尿ケア関連製品フォーリーカテーテル製品群（特材） • 2023年１月より・・・製品価格５％値上げ 分離バック（非特材） • 2022年11月より・・・製品価格平均44%値上げ 4 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 ２. 物流の2024年問題（概要） 『物流2024年問題』とは、自動車運転業務についても適用開始となる働き方関連法「時間外労働の上限規制」（2024 年4月1日施行）に伴って発生する物流課題のことをいう。医療機器の安定供給を脅かす要因となることが懸念される • トラックドライバーの年間労働時間は全産業平均に比べ2割程度長く、労災請求件数、支給決定件数ともに最も 多い業種となっており、労働環境を改善する必要がある • 2024年度からトラックドライバーに時間外労働の上限（休日を除く年960時間）規制が適用される 概要 • トラックドライバーの労働時間等の労働条件の向上を図るため拘束時間、休息時間等の基準を定める「自動車運 転者の労働時間等の改善のための基準（改善基準告示）」についても、上記を踏まえて見直しが行われる • 中小企業においても時間外労働が月60時間を超えた場合、50％以上の割増賃金の支払い義務が適用される （2023年4月から開始済み） ※ 日本の運送業者の99.9%は中小企業 時間外労働上限の規制 「改善基準告示」の見直し内容（抜粋） 出所：厚生労働省「トラック運転者の長時間労働改善に向けた改善ハンドブック」(2023)（一部改変） 出所：厚生労働省「自動車運転者の長時間労働改善に向けたポータルサイト」HP 5 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 ２-①. 医療機器業界の各主体への影響｜配送/納品に対する影響 医療機関が必要な医療機器を発注してから、納品されるまでには多くの物流が関与しているため、2024年問題において 「輸送力の低下」による様々な影響を受ける 製造販売業 運送業者 販売業者 医療機関 物流リードタイムの延長 運送会社による配送 販売業者による自社納品 モ ノ の 流 れ 緊急対応・・・チャーター便の増加 輸送品質の低下・・・返品の増加 要因 課題 医療機器流通への影響 結果 • 予定していた製品到着が遅延する事により患者の治療や診断が • 残業時間規制に伴う運転手の 遅れる可能性があり、特に緊急時に対応が困難になる恐れがある ２ 不足により、トラックなどが不足し、 • 輸送に携わる人材不足より輸送品質の維持が難しく、外装ダ ０ 国内輸送手段の確保が困難と 安定供給の メージによる返品の増加が予想される ２ なる 阻害 ４ • 納品タイミングの柔軟性が損なわれる • 残業時間規制により、1日に運 年 輸送力の 行できるトラック便数が減り、1日 問 • 短期貸出、長期預託等の製品循環型ビジネスモデルでは、片道 低下 題 あたりの納品回数が減少する だけでなく往復での輸送時間増大の影響が懸念され、輸送中の に • 残業時間規制により、長距離 在庫を補うための在庫確保（在庫増量）が求められる（参考 起 区間での輸送において、荷物を 資料3） 因 医療機器の 1日で運ぶことができず、物流 リードタイムが長期化する • 緊急時には通常運送便では間に合わず、チャーター便を手配する 価格高騰 必要があるなど、物流コストの増加が予想される（参考資料3） 6 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 ２-②. 医療機器業界の各主体への影響｜コストに対する影響 医療機器のサプライチェーン上の各所で発生するコスト上昇は「物流2024年問題」だけでなく、社会情勢の変化（燃料 費高騰、円安、インフレ、人件費の上昇等）によるコスト上昇も大きく影響を受けている 製造販売業 運送業者 販売業者 医療機関 • 原材料の高騰 • 運送コストの上昇 • 仕入価格の上昇 • 購入価格の上昇 • 製造コストの上昇 • 人件費の上昇 • 在庫増加によるコスト負担増 モ 赤字：2024問題に起因 ノ • 在庫増加によるコスト負担増 青字：社会情勢に起因 • 在庫増加によるコスト負担増 の 黒字：複合的 • 緊急対応にかかる費用負担増 流 価格上昇 価格上昇 価格上昇 れ 要因 課題 医療機器流通への影響 結果 ２ • 運送会社の法令順守やトラック ０ • 運送業者の運賃への転嫁により、医療機器の製造や販売に関わ ドライバー確保のための賃金負 ２ る各社の物流コストが上昇し、製品の値上げを実施せざるを得な ４ 担増が物流コストにも反映され、 い 年 物流コストが増加する 問 • 比較的に安価で嵩が張る製品（例えば、創傷被覆材料やディス 題 • 運送業者が自社の経営を維持 医療機器の に ポ医療器等）は、製造原価に対して輸送コストが高くなり、製品 起 するため、増加コストを運賃に転 価格高騰 価格への転嫁幅が大きくなる 因 物流コストの 嫁する 増加 社 • 昨年からの燃料費の急騰による 会 製品価格の値上げは引き続き • 特定保険医療材料を含むすべての医療機器や医療材料の仕入 情 行われている 価格の高騰により、販売業者は医療機関への販売価格を値上 勢 げしていくが、償還価格や診療報酬が上がらなければ、メーカー、 に • 円安による輸入品の高騰 販売業者、医療機関の経営は成り立たず、安定供給に影響が 安定供給の 起 • 日本国内におけるインフレ転換 出る 阻害 因 （物価上昇、人件費上昇等） 7 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 参考資料３ 製品循環型ビジネスモデル（短期貸出）｜チャーター便 製造販売業 運送業者 販売業者 医療機関 • 発注情報を受領 • 以下2種類の手配を実施 • 医師等から直接の依頼 注 社内手配 「○日に、△△の手術をするので必要な 文 メーカーへ貸出依頼 物を揃えて欲しい･･･よろしくね！」 の 流 FAX 電話 れ 口頭 納品リードタイムの延長 販売業者による自社納品 モ ノ の • 返却された貸出器械を洗 返却リードタイムの延長 • 使用品・未使用品の確認 販売業者による • 貸出器械は医療機関で 流 れ 浄し、検品をして次のオー 運送会社による配送 • 未使用品は、自社の商品は 未使用品、貸出器械 手術前に洗浄滅菌し、手 ダーに備える の引き上げ 術終了後に再び洗浄して • 現在より２日の延長 自社の倉庫へ戻し、メーカー 返却してもらう から借りた商品は返却する 【短期貸出品在庫増によるコスト増】 短期貸出品の配送/回収リードタイムが５日から７日に延長した場合、これまでの月６症例（６回転）から月４症例（４回転） へと減少し、現在の短期貸出品在庫では足りず、短期貸出品在庫の積み増しが必要になる。 【チャーター便によるコスト増】 緊急手術に使用される医療機器については、前日に手術依頼が入るなど緊 急性が高く、現在においても緊急対応のためにチャーター便を使用している。 チャーター便の運賃は6～8万円と高額であり、その症例は販売業者にとって赤 字となる。2024年度以降、その頻度の増加とチャーター便運賃の値上げが 予想され、場合によってはチャーター便が手配できない事態も起こりうる。 医療機器メーカー チャーター便 販売業者 8 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 ３. 医療機器流通の現状と「物流の2024問題」からの要望 • 「償還価格を超えて販売している特定保険医療材料がある」と回答した販売業者は36社のうちの78％に当たる28社 現状 • 「償還価格を超えて販売している特定保険医療材料が増えている」と回答した販売業者は上記の28社のうちの71％に (参考資料4) 当たる20社 • 「物流の2024年問題」は遠距離輸送のリードタイムが伸びる等、一部ではすでに影響が出始めている • 材料価格調査結果において、実勢価格の加重平均値が償還価格を超えている（いわゆる逆ザヤ）機能区分が多数 存在し、その数は増えているのではないか • 特定保険医療材料を償還価格を超えて購入している医療機関は多数あり、経営を圧迫する一因になっているのではな 仮説 いか • 「物流の2024問題」の配送リードタイムの延長により、緊急配送の増加やチャーター便の利用、在庫増量等、様々な物 流コストが増加するのではないか • 材料価格調査結果は平均乖離率のみが公表され、逆ザヤとなっている機能区分の情報は不明である • 基準材料価格改定の原則※では『当該機能区分の基準材料価格改定前の基準材料価格を超えることはできない』と 課題 あり、実勢価格が償還価格を超えて取り引きされても償還価格が上がる制度設計になっておらず、今後さらに実勢価格 が上がると医療機関の経営状況はさらに悪化する • 「物流の2024年問題」は医療機器の安定供給を脅かす要因となり、医療機器の価格高騰の原因にもなる • 材料価格調査結果の公表は現在の平均乖離率に加え、逆ザヤとなっている機能区分の情報を公開してはどうか • 実勢価格調査による改定価格の算出結果が改定前の償還価格を超える場合は、その算出結果を改定後の基準材 要望 料価格としていただきたい。そのために、基準材料価格改定の原則にある「ただし、当該機能区分の基準材料価格改 定前の基準材料価格を超えることはできない」を削除していただきたい • 「物流の2024年問題」に焦点を当てた議論の場を設ける等、医療機器の安定供給維持のための議論をお願いしたい ※ 特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（保発0209第3号 令和4年2月9日） 9 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 参考資料４ 償還価格を超えて特定保険医療材料を販売している実態 【償還価格を超えて販売している特材がある販売業者（n=36社）】 【償還価格を超えて販売している製品数の経年変化（n=28社）】 減った 3 なし 11% 8 22% 変わらない 5 18% 企業数 企業数 36社 28社 あり 増えた 28 20 78% 71% 「償還価格を超えて販売している特材がある」と回答した28社対象 2023年4月～6月と2021年4月～6月の販売実績を比較した ※ 日本医療機器販売業協会アンケート（2023年8月実施） 10 一般社団法人 日本医療機器販売業協会 ４. 医療機器流通のDX推進について 医療機器 医薬品 製造販売業 販売業者 SPD 医療機関 医薬品卸 医薬品ﾒｰｶｰ 注 用度 文 の 各部署 流 薬剤部 れ 医師 （ EDI FAX EDI EDI 現 看護師 電話 状 技士・技師 ） EDI 医師 適正使用支援の依頼 看護師 医療材料管理室 技士・技師 現状 対策と要望 • 「医療材料管理室（仮称）」のような部門が緊急発注や院 • 医療機器流通においてメーカー～販売業間のEDIは実装さ 内在庫の管理を行う事により薬剤部のように一元管理が出 れているが、医療機関～販売業者間の受発注はFAXと電 来て、EDI等の導入への足掛かりとなる 話で79％を占めており、DX化は進んでいない • ３次救急施設のような大規模医療機関には定期在庫を発 • 医療機関には医薬品を一元集中管理する薬剤部、ME機 注する外注先のSPDとは別に、緊急発注や貸出依頼、院 器を管理するME機器室は存在するが、医療材料等を管理 内在庫の管理を行う部署として「医療材料管理室（仮 していた中央材料室などの部署はSPDや滅菌代行といったア 称）」の設置が望まれる ウトソーシングに移行してしまい、医療材料等を管理する部 • 上記の機能を有する「医療材料管理室」を設置する医療 署が存在しない医療機関が増えている 機関に対し、診療報酬上の加算をお願いしたい 11 一般社団法人 日本医療機器販売業協会