材－１ 材－１

中 医 協 材 － １ ５ ． ９ ． ２ ０ 保険医療材料制度の見直しに関する 検討（その１） 1 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その１） （１）イノベーションの適切な評価について① ・チャレンジ申請について （２）保険適用の手続きについて① ・診療報酬改定の後ろ倒しを踏まえた対応について 2 中 医 協 材 － ２ ５ ． ６ ． 2 1 次期改定に向けた主な課題と今後の議論の進め方（案） 次期保険医療材料制度改革に向けた主な課題（案） （１）令和４年度保険医療材料制度改革の骨子において検討を要するとされた事項 イノベーションの適切な評価 外国価格調整 （２）答申書附帯意見に関する事項 イノベーションの適切な評価 プログラム医療機器の評価 （３）その他 医療機器基本計画に基づく事項 関係業界から提起された事項 保険医療材料等専門組織から提起された事項 など 今後の議論の進め方（案） ○ 保険医療材料専門部会において、今後、関係業界や保険医療材料等専門組織からの意見聴 取も行いつつ、検討項目を整理した上で、議論を深めることとしてはどうか。 3 参考 令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（令和３年12月22日 中医協了承）（抄） 第２ 具体的内容 １ 新規の機能区分に係る事項 （１）イノベーションの評価について ア 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について ○ 体外診断用医薬品について、使用実績を踏まえた再評価が必要な製品の評価の在り方については、引き続き検討する。 （２）外国価格調整について ア 外国価格調整の比較水準について 新規収載品にかかる外国価格調整については、引き続き、「外国価格の相加平均の1.25倍を上回る場合に1.25倍の価 格」とする。 なお、以下のものについては、「外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5倍の価格」とする。 ⅰ）ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ 検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。） ⅱ）医薬品医療機器等法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定されたもの ⅲ）医薬品医療機器等法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたもの ⅳ）医薬品医療機器等法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定されたもの ⅴ）画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定し たもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。） 今後の実績を踏まえ、上記の対象品目については必要に応じて検討する。 イ 外国平均価格の算出方法について 新規収載品にかかる外国平均価格については、外国の医療材料の国別の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格 が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を 相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相 加平均した額の1.6倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した 額の1.6倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を外国平均価格とみなすこととする。 なお、この算出方法については、イノベーションを適切に評価する観点を踏まえつつ、外国為替レート等を注視しな がら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。 4 参考 令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（令和３年12月22日 中医協了承）（抄） ２ 既存の機能区分に係る事項 （２）再算定について イ 外国価格調整の比較水準について 新規収載品に再算定における外国平均価格は、当該機能区分に属する既収載品と最も類似する医療材料の外国におけ る国別の価格の相加平均値としているが、直近２回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15％以内である場 合に限り、新規収載品に係る価格調整と同様の外国平均価格の算出方法を採用する。すなわち、外国の医療材料の国別 の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう ち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あ り、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう ち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平 均した額を外国平均価格とみなすこととする。また、再算定における為替レートは、前回改定と同様、直近２年間の平 均値を用いることとし、外国為替レート等を注視しながら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。 令和４年度診療報酬改定 答申書附帯意見（令和４年２月９日 中医協決定）（抄） 11 （略）革新的な医療機器（プログラム医療機器を含む）や検査等のイノベーションを含む先進的な医療技術について、迅速 且つ安定的に患者へ供給・提供させる観点も踏まえ、有効性・安全性に係るエビデンスに基づく適切な評価の在り方を引き 続き検討すること。 18 医薬品、医療機器及び医療技術の評価について、保険給付範囲の在り方等に関する議論の状況も把握しつつ、適切な評価の 在り方について引き続き検討すること。 医療機器基本計画（令和４年５月31日 閣議決定）（抄） ３．現状と課題及び総合的かつ計画的に実施すべき施策 （２）「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」に向けて 【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】 〇 総合的かつ計画的に実施すべき施策 ＜イノベーションへの適切な評価＞ 我が国における SaMD を含めた革新的な医療機器の実用化を進めるため、保険医療材料制度等におけるイノベーショ ンの適切な評価を、画期性・有用性に対する評価、新規医療材料を用いた技術の評価、機能区分の細分化、合理化及び 5 定義の見直し等により引き続き推進する。 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その１） （１）イノベーションの適切な評価について① ・チャレンジ申請について （２）保険適用の手続きについて① ・診療報酬改定の後ろ倒しを踏まえた対応について 6 チャレンジ申請に関する保険医療材料等専門組織からの意見 ○ 保険医療材料等専門組織からは、イノベーションに対する評価の観点から、チャレンジ申請について 以下の意見が提出されている。 １．イノベーションに対する評価等について （２）チャレンジ申請について ○ 保険収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申 請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考と なる資料について、新規収載に係る保険適用希望書と併せて提出することとされて いる。チャレンジ申請の対象については、既存品に対する追加的な臨床的有用性が 期待されるものの、それを検証するために長時間を要する場合など、使用実績を踏 まえた再評価が真に必要なものについて再評価するという制度の趣旨を踏まえつつ、 プログラム医療機器への対応の観点も含め、必要な見直しについて検討してはどう か。 7 チャレンジ申請に係る経緯① ○ チャレンジ申請は、平成30年度改定において、既存品に対する追加的な臨床的有用性が期待されるもののそ れを検証するために長時間を要する医療機器等について使用実績を踏まえた再評価を行う制度として導入され、 令和４年度改定においては、技術料に一体として包括して評価される医療機器等についても対象としている。 8 チャレンジ申請に係る経緯② ○ 令和２年度診療報酬改定において、製造販売業者がチャレンジ申請の権利の付与を希望する場合には、付 与に係る審議に際して、再評価する内容を明確にするため、収載後のデータ収集及びその評価の計画を具体的 に提示することを求めることとしている。 9 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について① チチャャレレンンジジ申申請請（（特特定定保保険険医医療療材材料料）） 【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】 【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】 薬薬事事承承認認 保険医療材料等専門組織 （データ収集の進捗状況等について定期的な報告） 「保険適用希望書」の提出（将来的な再評価の希望） 評価の見直し B3 (期限付改良加算) チャレンジ申請 チャレンジ申請 B1 (既存機能区分) （収載時の評価 C1 (新機能) （再評価の希望） の権利の放棄 B2 (既存機能区分・変更あり) を下回る場合） C2 (新機能・新技術) 第１回保険医療材料等専門組織 （ 第１回保険医療材料等専門組織 （決定区分、将来的な再評価の妥当性判断） 追 加 製造販売業者は 決定案の通知 製造販売業者は の 決定案の通知 意見を述べる 収載後のデータ収集及 ことができる エ びその評価計画を提示 ビ 不服がない場合 不服がある場合 不服がない場合 不服がある場合 デ ン 第２回保険医療材料等専門組織 第２回保険医療材料等専門組織 ス 収 集 決定案の通知 決定案の通知 ） 中医協の了承 中医協の了承 希望区分について 非該当又はＦ 保険適用 価格の変更 価格の変更なし 10 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について① チチャャレレンンジジ申申請請（（技技術術料料包包括括）） 【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】 【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】 薬薬事事承承認認 保険医療材料等専門組織 （データ収集の進捗状況等について定期的な報告） 「保険適用希望書」の提出（将来的な再評価の希望） 評価の見直し チャレンジ申請 チャレンジ申請 （収載時の評価 A1 (包括) （再評価の希望） の権利の放棄 A2 (特定包括) C2 (新機能・新技術) を下回る場合） A3 (既存技術・変更あり) 第１回保険医療材料等専門組織 第１回保険医療材料等専門組織 （ （決定区分、将来的な再評価の妥当性判断） 追 製造販売業者は 加 決定案の通知 意見を述べる 決定案の通知 製造販売業者は の ことができる 収載後のデータ収集及 エ 不服がない場合 不服がある場合 びその評価計画を提示 ビ 不服がない場合 不服がある場合 デ 第２回保険医療材料等専門組織 ン 第２回保険医療材料等専門組織 ス 収 決定案の通知 集 決定案の通知 ） 医療技術評価分科会 中医協の了承 希望区分について 中医協の了承 非該当又はＦ 診療報酬改定時に 技術料見直しなし 保険適用 技術料見直し 11 チャレンジ申請に係る申請等の流れ（用語の整理） （新規収載に係る保険適用希望書の提出） チャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、 チャレンジ申請を行う権利※ チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法 の取得に係る申請 に係る計画の参考となる資料を併せて提出 ※本資料においては、「チャレンジ権」という。 チャレンジ申請を行うことの妥当性について保険医療材料等専門組織の専門 的見地からの検討を経て、決定案を策定 チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する決定案について、 製造販売業者に通知 （新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた場合） 特定保険医療材料である医療機器について 技術料に包括して評価される医療機器について 通知における チャレンジ申請を行う場合は、 チャレンジ申請を行う場合は、 「チャレンジ申請」 Ｃ１（新機能）申請と同様に申請 C２（新機能・新技術）申請の例に準じ申請 ※チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、製造販売業者は、収載後のデータ集積状況や臨床成績等につ いて、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を行う。ただし、データ収集困難等の正当な理由があるものであって、 12 当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な報告は不要とすることとしている。 これまでにチャレンジ申請により再評価された品目 ○ これまでにチャレンジ申請によって再評価された品目は以下のとおり。 チャレンジ申請によって再評価された品目 販売名 算定方式 製品概要 償還価格 （保険適用日） （補正加算等） メドトロニック 皮下の外科的に作成したポケットに植え込み、心臓内に留置す 類似機能区分比較方式 Advisa MRI る電極と接続して使用する植込み型心臓ペースメーカー。 792,000円 （改良加算３％） （R1.12.1） Reactive ATP機能の有用性についてチャレンジ申請。 Claria MRI CRT-Dシリーズ 類似機能区分比較方式 心房および左右それぞれの心室を電気的に刺激する機能に加 4,750,000円 （R2.9.1） （有用性加算３％） え、除細動機能を有するCRT-D。 Viva CRT-Dシリーズ 類似機能区分比較方式 Reactive ATP機能の有用性についてチャレンジ申請。 4,400,000円 （R2.9.1） （有用性加算３％） RESONATE CRT-D シリーズ 心不全症状を改善するために両心室を電気的に刺激し、左右 類似機能区分比較方式 （４極用） 4,190,000円 心室の収縮を同期させる心臓再同期療法（CRT: （改良加算５％） （R2.9.1） CardiacResynchronization Therapy）を主目的とする能動植込み型 RESONATE CRT-D シリーズ 医療機器。 類似機能区分比較方式 （単極又は双極用） 3,780,000円 電池寿命の延伸の有用性についてチャレンジ申請。 （改良加算５％） （R2.9.1） 変形性股関節症等の疾患による関節障害に対して行われる人 Aqualaライナー 類似機能区分比較方式 工股関節置換術に用いる人工股関節のライナー。 76,100円 （R2.12.1） （改良加算３％） MPCポリマーの表面加工の有用性についてチャレンジ申請。 脊椎骨折や脊椎側彎症に対して行われる脊椎固定術等に使用す Expedium Verse Fenestrated る脊椎用のスクリュー。 類似機能区分比較方式 Screw システム 101,000 円 先端に横穴が開いた中空構造に骨セメントを注入することで緩み （改良加算５％） （R4.4.1） を低減し再手術率を低減するかについてチャレンジ申請。 胸部大動脈瘤や大動脈解離等に対して行われる血管内治療に ゴアCTAG 胸部大動脈ステン 用いるステントグラフト。 類似機能区分比較方式 トグラフトシステム 1,490,000 円 ２段階式展開機構及びステントグラフト中枢端の角度調整機構 （改良加算５％） （R5.9.1） 13 の有用性についてチャレンジ申請。 チャレンジ申請に関する医療機器業界からの意見 ○ 医療機器業界からは、 • 保険適用の申請時点では追加的な臨床試験の実施の判断や試験計画の立案が間に合わないことがあること • 保険適用後にアカデミア等により示されたエビデンスも踏まえた再評価がなされるべきであること から、保険適用申請時から一定期間は、チャレンジ権の取得に係る申請を行えるようにすべきとの意見があった。 （令和５年８月30日 業界意見陳述資料より抜粋） 14 チャレンジ申請に関する体外診断用医薬品業界からの意見 ○ 体外診断用医薬品業界からは、一部の検査について、保険収載後に新たな有用性が認められた事例があるた め、技術料に包括されて評価されるものを対象としたチャレンジ申請の対象に含めるべきとの意見があった。 （令和５年８月30日 業界意見陳述資料より抜粋） 15 これまでの材料専門部会におけるチャレンジ申請に関する主なご意見 ・令和３年９月22日（令和4年度保険医療材料制度の見直しについて） ○ チャレンジ申請でデータが出そろった後の評価に当たっては、データ次第では評価を引き下げるとい う対応もあり得るべきではないか。 ○ 特に技術料で包括評価されている医療機器のチャレンジ申請については、医師の習熟度が上が ることも考えると、技術の評価なのか、医療機器自体の価値の評価なのかの見極めが難しい場合 があるのではないか。 ・令和３年11月26日（医療機器業界からの意見聴取について） ○ 検査は、それ自体単独でアウトカムが変わるものではなく、その結果を踏まえて、治療介入を行うこ とでアウトカムが変わるものであるため、アウトカムの改善が、検査自体の改善によるものなのか、治 療介入の改善によるものなのか、個別事例を踏まえた十分な検討が必要ではないか。 ・令和５年８月30日（医療機器業界からの意見聴取について） ○ チャレンジ申請においては、良い結果が出た場合のみならず、悪い結果が出た場合も含め、対象 となったものは価格の見直しの対象とすることが重要ではないか。 16 特定保険医療材料の特性（医薬品との比較を踏まえて） 中 医 協 材 － １ ２ ９ ． １ １ ． ２ ４ ( 一 部 改 変 ) 医薬品 特定保険医療材料 市場規模 約9.6兆円 約1.1兆円 高額品目数：1,000億円以上15品目 高額区分数：50億円以上約50区分 製品数：約18,000製品 製品数：約1,300機能区分約20万製品 使用方法 患者自身が服用、又は医療機関での投薬 主に医師等が使用（技術のための道具） イノベーション 新規機序が中心 臨床現場の使用経験に基づいた改良・改善が中心 の方向性 （軽量化、操作性向上等） 作用機序の ・投薬後、成分が生体に作用することで薬効を ・製品自体が変化するものは少なく、長期に体内埋 概略 発揮。（免疫、ゲノムへの作用等） 植したり、医師の技術を伴うものが多い。 （→「改良加算」を設置） ・同一原理の製品からの発展、応用 例：ペースメーカ→植込み型除細動器、疼痛除去 用スティミュレータ等 市場での製 古い薬剤が長期的に販売・使用されることが多 改良・改善を繰り返すため、古い製品が長期的に 品の置き換 い 販売・使用されることは少ない。 わり 17 保険適用希望時の保険医療材料等専門組織による評価の取扱いについて ○ 保険適用区分等の決定案については、１回に限り不服意見を提出することができ、その場合製造販売業者は 決定案の通知から７日以内に提出しなければならないこととされている。 ○医療機器の保険適用等に関する取扱いについて（令和４年２月９日付 医政発0209第３号・保発0209第４号厚生労働省医 政局長・厚生労働省保険局長通知） （抄） ４ 決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）を希望する医療 機器の保険適用手続 （５）保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認 ③ 通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとする。また、通知した決定 案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意見書を提出することができる。 ④ 保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出 席して直接意見表明を行うことができる。この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売 業者に同行して意見を表明することができる。当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再 度決定案を決定する。この決定案は予め製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。 ○医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について（令和４年２月９日付 医政経発0209第２号・保医発0209第２号厚 生労働省医政局経済課長・厚生労働省保険局医療課長通知） （抄） ３ 保険適用不服意見書の提出方法について 製造販売業者は、製造販売業者は、通知された決定案につ いて保険適用不服意見書を提出する場合は、その根拠と なる資料 とともに、当該通知 を受けた日から起算 して７日以内（ただし、休日等を除いて計算する日数とする。）に医政局 経済課へ提出すること。ただし、根拠 となる資料を保険適用不 服意見書と併せて提 出することが困難と認められる場合 には、当該不服意見書を提 出 した日 から起算して１４日以内（ ただ し、休日等を除いて計算する日数とする。）に提出す ることができる。なお、通知された決定案について同意する場合には、同意書を、当該通知を受 けた日から７日以 内（た だし、休日等 を除いて計算する日数とする。）に医政局経済課へ提出すること。 18 薬価基準における既収載品に対する再評価 ○ 薬価制度における市販後に有用性が検証された既収載品に対する加算の制度においては、根拠となる調査成 績が大学等の研究機関により得られたものである場合など、製造販売業者の負担が相当程度低いと認められる 場合は適用されないこととされている。 ＜既収載品の薬価改定時の加算の対象となる品目＞ 19 体外診断用医薬品の再評価について ○ 高感度心筋トロポニン検査については、保険適用後に関連するガイドラインが改訂され、発症早期には他の心 筋トロポニン検査よりも診断精度が高く、心筋トロポニン検査において測定が推奨されている。 ・急性冠症候群ガイドライン（2018年改訂版、日本循環器学会）より抜粋 図３ 急性冠症候群における心筋トロポニン測定のフローチャート 急性冠症候群を疑う患者では，診断・治療方針の決定・ リスク評価のために心筋バイオマーカーとしてすみやか に心筋トロポニンを測定する（心筋トロポニンの測定は 高感度測定を推奨する）．ただし，ST 上昇型急性心筋梗 塞患者では，採血結果を待たずに再灌流療法の適応につ いて検討する．非ST 上昇型急性冠症候群患者では，初回 心筋トロポニンの上昇がない場合でも症状出現から6 時 間以内では判断が難しいので，初回検査から1 ～ 3 時間 後に再度測定する．ただし，現状では心筋トロポニン測 定を定性で行っている施設もあり，その場合には再検は 症状出現後6 時間以降に行う． ・ST上昇型急性心筋梗塞の診療に関するガイドライン（2013年改訂版） 20 課題・論点 【課題】 ○チャレンジ権を取得する申請の時点について • チャレンジ申請は、平成30年度診療報酬改定において、有用性の評価に長期間の使用実績が必要なもの等 を評価する観点から導入され、その際、チャレンジ権付与の妥当性の判断は、保険適用希望時に行うものとさ れた。 • その後令和２年度診療報酬改定において、製造販売業者がチャレンジ申請の権利の付与を希望する場合に は、付与に係る審議に際して、再評価する内容を明確にするため、収載後のデータ収集及びその評価の計画 を具体的に提示することを求めることとしている。 • チャレンジ権の取得に係る申請について、医療機器業界からは、保険適用の申請時点では追加的な臨床試 験の実施の判断や試験計画の立案が間に合わないことがあること等から、保険適用申請時から一定期間は行 えるようにすべきとの意見があった。 • また、これまでの材料専門部会の議論では、医療機器及び医療機器を用いた技術の再評価においては、医療 機器そのものの評価なのか、技術の評価なのか区別が困難なのではないかとの意見があった。 ○体外診断用医薬品の再評価について • 令和４年度診療報酬改定において、保険適用後に有用性が明らかになった医療機器のうち、技術料に包括 して評価されるものがあることを踏まえ、技術料に包括して評価される医療機器についても、チャレンジ申請の対 象となったが、体外診断用医薬品については、チャレンジ申請の対象となっていない。 • 高感度トロポニン検査については、保険適用後に示されたデータより、急性心筋梗塞の診断において従来のト ロポニン検査よりも発症早期から行えることが示されている。 ○チャレンジ権を取得した品目の対応について • チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、製造販売業者は、収載後のデータ集積状況や臨床 成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を行うこととされている。ただし、データ収集困難 等の正当な理由があるものであって、当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その 後の定期的な報告は不要とすることとしている。 21 課題・論点 【論点】 ○チャレンジ権を取得する申請の時点について • 有用性の評価に長期間の使用実績が必要な医療機器等におけるイノベーションの評価をさらに充実させる観 点から、チャレンジ権の取得に係る申請については、保険適用申請時のみならず、保険適用後一定期間は行 えるようにしてはどうか。 • ただし、医療機器の評価は医療技術の進歩により評価が困難な場合があることや、医薬品よりもライフサイクル が短いことから、申請を行える期間は、製造販売業者が試験計画の立案を行うために必要と想定される期間 に限定してはどうか。 • また、チャレンジ権の取得に係る申請において収載後のデータ収集及びその評価の計画を具体的に提示するこ とをこれまで求めていることや、保険適用時の評価における不服申請は一度のみとされていること、さらに医薬品 の再評価における対応も踏まえ、製造販売業者が関与のうえで保険適用後にデータを収集する場合にチャレ ンジ申請の対象となることを明確化してはどうか。 ○体外診断用医薬品の再評価について • 体外診断用医薬品においても、保険適用後に既収載品と比較した有用性が示される場合があると考えられる ことを踏まえ、技術料に包括して評価されている体外診断用医薬品についても、チャレンジ申請の対象とするこ ととしてはどうか。 ○チャレンジ権を取得した品目の対応について • チャレンジ申請を取得した品目について、製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等につ いて、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める対応を引き続き行うとともに、再評価の希望を取り 下げる場合においても、それまでの臨床成績等について報告を求める等の対応を行ってはどうか。 22 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その１） （１）イノベーションの適切な評価について① ・チャレンジ申請について （２）保険適用の手続きについて① ・診療報酬改定の後ろ倒しを踏まえた対応について 23 令和６年度診療報酬改定の施行時期後ろ倒しを踏まえた 保険医療材料等の対応について 背景 ○ 本年８月２日（水）の中央社会保険医療協議会総会（以下「中医協総会」という。）に おいて、診療報酬改定DXの推進に向け、医療機関・薬局等やベンダの集中的な業務負荷 を平準化するために、令和6年度診療報酬改定（「以下「改定」という。）より施行を６ 月１日（薬価を除く）に後ろ倒しすることについて了解いただいたところ。 ○ 改定の施行時期後ろ倒しを踏まえて、改定前後における保険医療材料等の保険適用時期 についても検討する必要がある。 24 中 医 協 総 － ３ 診療報酬改定時期を２ヶ月後ろ倒しした場合のスケジュール（案） ５． ８． ２ 施行時期の後ろ倒しのあたっては、総合的な検討が必要とされているところ。 毎年薬価改定の観点からは、4月の薬価改定が実施されれば、薬価調査を例年通りに実施することが可能。 また次期改定に向けては、6月施行の場合、経過措置は9月末を基本とし、年度内の検証調査が実施可能。 月 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 ２月上旬 ３月上旬 4月1日 6月１日 7月10日 中医協答申 関係告示等 薬価改定 施行 初回請求 R6改定 ３月下旬 中医協での における 電子点数表 国の動き 議論 経過措置 毎年改定 薬価調査 やR8以 降の改定 に向けた 検証調査 動き 疑義解釈、変更通知等 初回請求向け対応 中医協の資料等を確認し、 ベンダ ソフトウェア改修への影響 作業内容 を見極め 窓口負担金計算向け対応 導入 改 修 テスト 支援 随時、必要に応じた対応 25 （参考）保険医療材料の評価区分 Ａ１（包括） 既存の診療報酬項目において包括的に評価 （例：縫合糸、静脈採血の注射針） Ａ２（特定包括） 既存の特定の診療報酬項目において包括的に評価 （例：超音波検査装置と超音波検査） Ａ３（既存技術・変更あり） 当該製品を使用する技術を既存の診療報酬項目において評価（留意事項等の変更を伴う） ＢＢ１１（（既既存存機機能能区区分分）） 既存の機能区分により評価され、技術料とは別に評価 （例：冠動脈ステント、ペースメーカー） Ｂ２(既存機能区分・変更あり) 既存の機能区分により評価され、技術料とは別に評価（機能区分の定義等の変更を伴う） 中医協における了承が Ｂ３(期限付改良加算) 既存の機能区分に対して期限付改良加算を付すことにより評価 必要な評価区分 Ｃ１（新機能） 新たな機能区分が必要で、それを用いる技術は既に評価 （例：特殊加工が施された人工関節 ）） Ｃ２（新機能・新技術） 当該製品を使用する技術が未評価 （例：リードレスペースメーカー） R（再製造） 再製造品について新たな機能区分により評価 Ｆ 保険適用に馴染まないもの 26 保険医療材料制度の概要 総論 新規医療材料の区分決定の流れ 薬薬事事承承認認 BB33・・CC11・・CC22・・RR申申請請 手手続続ききののススケケジジュューールル 「保険適用希望書」の提出 B3（期限付改良加算） A3（既存技術・変更あり） C1（新機能） B2（既存機能区分・変更あり） C2（新機能・新技術） R（再製造） 第１回保険医療材料等専門組織 A1（包括） A2（特定包括） 製造販売業者は B1（既存機能区分） 決定案の通知 意見を述べるこ 【B3,C1,R】 とができる 提出月の翌月１日から 不服がない場合 不服がある場合 ４ヶ月以内に区分決定 【C2】 第２回保険医療材料等専門組織 提出月の翌月１日から ５ヶ月以内に区分決定 決定案の通知 中中医医協協のの了了承承 適適用用開開始始月月のの１１月月前前のの末末 希望区分について 日までに決定されたもの 保険適用 非該当又はＦ に限る。 ※ プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織（保材専）における検討に先立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、 販売等が開始できることを確認し、確認内容について、保材専において報告する。 【保険適用時期】 ○ Ａ１ (包括) ：希望書提出後２０日を経過した日（包括別定は、認証又は承認を得た日） ○ Ａ２(特定包括)・Ｂ１(既存機能区分) ） ：各月１０日までに提出されたものは翌月１日 ○ Ａ３（既存技術・変更あり）・Ｂ２（既存機能区分・変更あり） ：区分が決定された月の翌月１日 ○ Ｃ１（新機能）・Ｃ２(新機能・新技術)※・Ｂ３（期限付改良加算）・Ｒ（再製造）：１年に４回（３月、６月、９月、１２月） ※ 医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を 決定した月の翌月1日から保険適用を認めることがある。 27 保険医療材料制度の概要 総論 臨床検査（体外診断用医薬品）の区分決定の流れ 薬薬事事承承認認 「保険適用希望書」の提出 E2（（既既存存項項目目・・変変更更あありり）） E3（（新新項項目目・・改改良良項項目目）） 第１回保険医療材料等専門組織 製造販売業者は E1（既存項目） 区分案の通知 意見を述べるこ 提出月の翌月１日か とができる ら ５ヶ月以内に保 不服がない場合 不服がある場合 険適用の可否を決定 第２回保険医療材料等専門組織 区分案の通知 中医協の了承 希望区分について非該当 又は保険適用しない 保険適用 【保険適用時期】 E1 (既存項目) ：保険適用希望書の受理日から２０日を経過した日 E2（既存項目・変更あり）：当該区分として保険適用の決定を行った月の翌月１日 E3(新項目、改良項目)：当該区分として保険適用の決定を行った月の翌月1日 28 令和６年度診療報酬改定の施行時期後ろ倒しを踏まえた 保険医療材料等の対応について 現状 【区分B3、C1、C2及びE3】 ○ 改定前年の12月及び改定年の１月に中医協総会で承認された保険医療材料等について は、改定年の４月に改定全体と合わせて保険適用することとしている。 ○ また、改定年の４月及び５月に中医協総会で承認された保険医療材料等については、 改定年の６月に保険適用することとしている。 （※）４月に中医協で承認された区分E3については、５月１日に保険適用している。 【区分A3、B２及びE2】 ○ 改定前年の12月に保険医療材料等専門組織（「以下「保材専」という。）で区分が決 定された保険医療材料等については、同年１月に保険適用することとしている。 ○ また、改定年の４月に保材専で区分が決定された保険医療材料等については、同年５ 月に保険適用することとしている。 29 令和６年度診療報酬改定の施行時期後ろ倒しを踏まえた 保険医療材料等の対応について 対応（案） 【区分B3、C1、C2及びE3】 ○ 改定前年の12月及び改定年の１月に中医協総会で承認された保険医療材料等について は、迅速な保険導入の観点から、通知上 の保険適用時期の基準に合わせる形で、改定 （※） 年の３月に保険適用することとする。 （※）「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和４年２月９日医政発0209第３号、保発0209第４号） ○ その際、区分C2、E3において、技術料を準用する場合は、３月１日に関係通知を改正 することとし、改定に伴う６月１日の関係通知施行までの３ヶ月間、改定前の技術料を準 用することとする。 【区分A３、B２及びE2】 ○ 時期としては、これまでどおり、区分決定がなされた月の翌月一日に保険適用する。 ○ ただし、改定年の４月に保材専で区分が決定され、５月１日に保険適用する保険医療材 料等については、改定に伴う６月１日の関係通知施行までの１ヶ月間、改定前の通知を改 正して対応し、６月以降は改定後の通知を改正して対応することとする。 ※ 区分A1、A2、B1、E1については、保険適用にあたり告示や通知の改正を伴わないため、 施行時期の後ろ倒しによる影響はない。 30 保険適用に係るスケジュール（案）（１／３） 区分B3、C1、C2 ※ 保険適用時期 B3、C1、C2：３月、６月、９月及び12 月を基準 （令和３年） （令和４年） ９月 10月 11月 12月 １月 ２月 ３月 ４月 ５月 ６月 現行スケジュール ➀9～11月に中医協承認 中医協 保険適用 ⇒12月保険適用 ②12・１月に中医協承認 中医協 保険適用 ⇒４月保険適用 ③4・5月に中医協承認 中医協 保険適用 ⇒６月保険適用 令和５・６年度スケジュール（案） ➀9～11月に中医協承認 変更なし ⇒12月保険適用 ②12・１月に中医協承認 中医協 保険適用 ⇒３月保険適用 ③4・5月に中医協承認 変更なし ⇒６月保険適用 （※）スケジュールの変更は上記②の場合のみ。 なお、C2については、②のスケジュールにおいて、技術料を準用する場合は、３月１日に関係通知を改正することとし、改定に伴う６月１日の関係通知施行 までの３ヶ月間、改定前の技術料を準用することとする。 31 保険適用に係るスケジュール（案）（２／３） 区分E3 ※ 保険適用時期 E3：当該決定を行った月の翌月１日から （令和３年） （令和４年） ９月 10月 11月 12月 １月 ２月 ３月 ４月 ５月 ６月 現行スケジュール ➀11月以前に中医協承認 中医協 保険適用 ⇒翌月保険適用 ②12・１月に中医協承認 中医協 保険適用 ⇒４月保険適用 ③4月以降に中医協承認 中医協 保険適用 ⇒翌月保険適用 令和５・６年度スケジュール（案） ➀11月以前に中医協承認 変更なし ⇒翌月保険適用 ②12・１月に中医協承認 中医協 保険適用 ⇒３月保険適用 ③4月以降に中医協承認 変更なし ⇒翌月保険適用 （※）スケジュールの変更は上記②の場合のみ。 なお、②のスケジュールにおいて、技術料を準用する場合は、３月１日に関係通知を改正することとし、改定に伴う６月１日の関係通知施行までの３ヶ月間、 改定前の技術料を準用することとする。 32 保険適用に係るスケジュール（案）（３／３） ※ 保険適用時期 A3、B2：決定された月の翌月１日から E2：当該決定を行った月の翌月１日から 区分A3、B2、E2 （令和３年） （令和４年） ９月 10月 11月 12月 １月 ２月 ３月 ４月 ５月 ６月 現行スケジュール ➀12月以前に保材専審議・区分決定 保材専 保険適用 ⇒翌月保険適用 ②４月に保材専審議・決定 保材専 保険適用 ⇒５月保険適用 ③５月に保材専審議・決定 ⇒６月保険適用 保材専 保険適用 令和５・６年度スケジュール（案） ➀、②及び③ 変更なし ※ （ ）スケジュールの変更はなし。 なお、４月に保材専で審議した製品については、５月１日適用とし、５月中は旧通知を改正して対応、６月は改定後の通知を改正して対応する。 （ ※ ）他の区分（A1、A2、B1、E1）については、影響なし。 33