資料１ 医療用医薬品の流通改善に関する課題

資料１ 2021年4月1日 医 療用 医薬 品の 流通 改善 に 関 する 課 題 第3５回 医療用医薬品の流通改善に関する懇談会 令和５年９月2８日 医政局医薬産業振興・医療情報企画課 流通指導室 本日の議題 Ⅰ 流改懇において今後検討していくべき主な課題 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂 ２．2024年問題 Ⅲ その他 Ⅰ 流改懇において今後検討していくべき主な課題 １．当面ご議論頂きたい事項: （１）有識者検討会の報告書等を踏まえ、以下の事項を中心に流通改善ガイドラインの改訂について検 討し、合意が得られたものについて、令和６年度の取引への反映を目指すこととしてはどうか。 ①総価取引の改善に関する事項 ②いわゆる「一社流通」に関する事項 ③いわゆる「価格交渉を代行するもの」に関する事項 ④その他、追加・修正を検討すべき事項 ⇒ １２月頃に改訂案についての議論をしてもらい、合意が得られれば、パブコメを実施後、改訂版を 施行予定。 （２）2024年問題 ２．令和６年以降、継続的にご議論頂きたい事項（※有識者検討会報告書より抜すい） （１）購入主体別やカテゴリー別の取引価格の状況や過度な値引き要求等の詳細を調査した上で、海外 でクローバックや公定マージンが導入されていることも踏まえ、流通の改善など、過度な薬価差の 偏在の是正策 （２）薬剤流通安定のためのものとされている調整幅について、流通コストの状況等を踏まえ、どのよ うな対応を取り得るかの検討 2 【参 考】第 34回流 改懇（6月2 6日 開催 ） にお ける 主な 発 言概 要 課題 構成員の発言概要 • 医薬品のカテゴリーごとに制度や取引の在り方を分けた方がよい。 • カテゴリーや商品特性ベースで、取引体系を変えたほうが供給安定につながる。 医薬品の分類 • オーファンや安定確保医薬品等に関しては総価取引とは別枠として切り離した交渉をすべきとガイドライン に示すべき。 • 大量に購入することで価格が下がるべき医薬品と必ずしもそうではない医薬品がある。 • 仕切価と割戻しについて、メーカーと卸の間で十分な協議は行われていない。 仕切価・割戻し等 • カテゴリー別でみた場合にどうなっているのかを確認すべき。 • 価格代行やボランタリーチェーンが大きなパワーを生んでいる。バイイングパワーの問題は非常に大きな問 題で、薬価に大きく影響していることをしっかり議論していかなければいけない。 価格交渉代行等 • 価格代行や一社流通、この２つの問題に英知を集めて対応すべき。 • 全国一律を前提とした価格交渉はガイドラインの考え方からすれば違和感を感じる。 • ベンチマークを用いた単品単価交渉は、ガイドラインの目指す単品単価交渉なのか。 • クローバックや公定マージンなど、医薬品流通の観点から、こうした制度が導入されたら医薬品流通はどう なるのか議論してはどうか。 • 薬局は20店舗未満とそれ以上に区分しているが、分類が２つでは少なすぎるので、より詳細な分類で検討す 過度な薬価差 べき。医療機関についても同様。 • 乖離が大きいところは、ガイドラインを守った上での結果なのか、守っていないのか。守っていなければ、 ガイドラインを守るようにする。ペナルティーを課すか、インセンティブを与えるか。 • 調整幅が２％に設定された時期と比べ高額な薬剤が増え、厳格な管理を必要とするものも増加している。備 蓄品目数、備蓄数量・金額が増加し管理コストも増加している。 調整幅 • 希少疾病等医薬品は、患者が限定されているため、ばらつきが少ないと記載されているが、調査を行ったう えで議論を進めるべき。 3 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（総価取引の改善） （１）総価取引の改善 ○ 『医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書』において、『総価取引を改善する ための措置として、医療上必要性の高い医薬品については、過度な価格競争により医薬品の価値が損なわれ、結果と して安定供給に支障を生じさせるおそれがあるため、当該医薬品を従来の取引とは別枠とするなど、流通改善に関す る懇談会等で検討の上、流通改善ガイドラインを改訂して対処していくことが必要である。』とされている。 ①流通改善ガイドラインに『別枠』とする医薬品の分類を明記したらどうか。 ②どのような医薬品を『別枠』としたらよいか。 ③『別枠』としたものをどのように扱ったらよいか。 ●医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン（抄） ３ 卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項 （１）早期妥結と単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進 ○ 未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、原則として全ての品目について単品単価契約とすることとし、契約に当たっては、単品ごとの価格を明示した覚書を 利用する等により行うこと。 ○ 銘柄別収載を基本とする薬価基準制度の趣旨を踏まえ、価格交渉の段階から個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉を行うことを基本とし、少な くとも前年度より単品単価交渉の範囲を拡大していくこと。 （２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売の禁止 ○ （略） ○ こうした観点から、卸売業者は、個々の医薬品の仕切価に安定供給に必要なコストを踏まえた適切な価格設定を行うとともに、保険医療機関・保険薬 局にその根拠と妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進めること。 ○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交渉、取引品目等の相違を無視して同一の総値引率を用いた交渉などは互いに慎むこと。 ４ 流通当事者間で共通して留意する事項 （４）カテゴリーごとの流通のあり方 ○ 流通当事者は、特別な管理が必要な医薬品、⾧期収載品、後発医薬品など、カテゴリーごとの特徴を踏まえた流通改善の取組を進めることが望ましい。 4 【参考】医薬品分類別の比較表 ※数値は令和4年度薬価調査より 品目数 取引金額(率） 取引量(率） 類型 対象 概要 薬価上の措置 ※ あ 重 り 複 平 ※ 均 重 乖 複 離 あ 率 り (対全 ※ 体額 重 、 複 薬 あ 価ベ り ース） （ ※ 対 重 全 複 体 あ 量 り ） 保険医療上の必要性が高く、医療現場におい 基礎的医薬品 て⾧期間にわたり広く使用されて有効性・安 薬価維持 1,959 2.5％ 3.5％ 2.1% 全性が確立されている医薬品 医療上の必要性があ 安定確保医薬品 医療上必要不可欠であって、汎用され安定確 薬価維持（収載年数等要件を満た ると認められる医薬 (カテゴリーＡ） 保が求められる医薬品 280 7.7％ 1.5％ 0.5% 品 すカテゴリAに限る） 保険医療上の必要性は高いが、薬価が低額で あるために製造等の継続が困難である医薬品 不採算品再算定品 について、原価計算方式によって再算定され 薬価引上げ ー ー ー ー た医薬品 法律によって安定供 人の血液又はこれから得られた物を有効成分 給の確保が義務づけ 血液製剤 とする医薬品 273 4.0％ 2.0% 0.00% られた医薬品 速やかな上市が求め られる医薬品 （医療上の必要性が 対象患者数が本邦において５万人未満で、医 高いにもかかわらず、 患者数が少ないこと 希少疾病等医薬品 療上特にその必要性が高い等基準に合致し、 薬価収載時の加算等 508 4.5％ 21.8％ 0.7% 希少疾病用医薬品として指定された医薬品 により、十分な研究 開発が進んでいない 領域） 臨床上有用な新規の作用機序を有する、既存 革新性・有用性が評 価された医薬品 新薬創出等加算品 治療に比べて高い有効性がある等、革新性・ 特許期間中の薬価の引下げを猶予 596 4.3％ 36.9％ 3.2% 有用性が評価された医薬品 法律によって厳格な 麻薬及び向精神薬取締法で指定する麻薬、及 流通等が義務づけら 麻薬・覚せい剤 び覚醒剤取締法に基づく医薬品である覚醒剤 179 4.3％ 0.3% 0.05% れる医薬品 原料 ⾧期収載品 後発医薬品が上市された医薬品 1,744 10.0% 14.9％ 13.5% 参 考 先発医薬品の特許が切れた後に、先発医薬品 後発医薬品 と成分や規格等が同一で、治療学的に同等で 11,683 13.0％ 16.2％ 50.6％ あるとして承認される医薬品 5 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（一社流通） （１）流改懇における議論（構成員からの主な意見） 【第33回流改懇（令和４年６月29日開催）における構成員の発言】  一社流通によって、薬が手元に来なくなるということが最大の心配。実際にその心配が起きてしまっている ことを、流改懇で十分議論し、流通改善するにはどうしたらよいかをいうことを本気になって考える必要が ある。  大学病院の中で80品目以上というのがいくつもあるので、（厚労省で）調べてほしい。  多くは、特別な施設要件のある特殊な医薬品、医薬品等の厳格な情報管理または対象患者数、対象施設が限 られた希少疾病などの医薬品の資源を考えた在庫管理や安定供給のためと認識。  慢性疾患で使われるような血圧の薬や抗不整脈剤について、メーカーが販売移管した途端に一社流通になる など、流通が急に変わったりすることで、流通上無駄な動きになることが起きるというところも踏まえて、 一度検討が必要と考える。  一番不安なのは流通が確保されるかということ。  一社流通そのものの意味があるのかどうか、また、独占禁止法上、一社流通に限るということの法的な正当 性はどうなっているのか。 メーカー及び購入側の医療機関に対し、一社流通されている品目を調査した。 ・販売側は調査対象メーカー97社（日本製薬工業協会又は日本ジェネリック製薬協会に加盟するメーカー全社。 ただし、全ての自社製品を他社に委託販売しているメーカーを除く。）中、回答は95社。 ・購入側は医療法人協会、全国自治体病院協議会、私立医科大学協会加盟の医療機関のうち67医療機関、日本保険 薬局協会加盟のうち6法人から回答があった。 6 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（一社流通） 1/2 （２）－① 調査結果（医薬品の種類別の状況） ○ メーカーが取引卸売業者を１社（※）に限定している『いわゆる一社流通』の状況について調査を行った結果、 １品目でも一社流通を行っていると回答した企業は回答のあった９５社中６４社２３５品目であった。 注:本調査では同一グループは１社と定義 ○ 希少疾病用医薬品や再生医療等製品では、症例数や納入施設が限られている等の理由、生物由来製品では、供 給量が限られているため供給管理をしっかり行うという理由から一社流通が行われている。 また、毒薬や後発品においても一社流通が行われている例があった。 医薬品の種類 品目数 一社流通とする主な理由  症例数が少なく、年間の流通量が極めて少ない。納入施設が全国で十数施設程度であるため  全例調査対象の医薬品であり、院内在庫や処方情報を詳細に把握する必要があるため 希少疾病用医薬品 １３４  医薬品を使用する施設要件を厳格に管理する必要があるため  高額な薬剤で調剤薬局が在庫困難なため、迅速な供給を可能にする必要があり、限定した卸に集 約した在庫管理が必要なため  生産供給できる物量が限られる、医療資源の有効活用といったことから、流通在庫の重複・偏在 生物由来製品 ３４ を抑制するため （希少疾病用医薬品との重複を除く）  全例調査を行う医薬品であり、院内在庫や処方情報を詳細に把握する必要があるため  貯蔵方法が「液体窒素（気相中）」であり、流通に当たっても同貯蔵方法の条件を満たす専用特 再生医療等製品 ８ 殊器材で運搬、管理する必要があるため （希少疾病用医薬品との重複を除く）  自家由来細胞を用いているため 7 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（一社流通） 2/2 （２）－② 調査結果（医薬品の種類別の状況） 医薬品の種類 品目数 一社流通とする主な理由  医薬品を使用する施設要件を厳格に管理する必要があるため 劇薬 ２０  生産に一定の期間を有することから、流通在庫の重複・偏在等のリスクを排除する必要 があったため。  バイオシミラーの啓発活動や普及にあたり、その活動に積極的に参画していただける卸 後発医薬品 ９ 売業者との協働活動が有効であると考えたため （希少疾病用医薬品、生物由来製品を除く）  医薬品を使用する施設要件を厳格に管理する必要があるため 特例承認医薬品  COVID感染状況が予測不能であること及び国内輸入量も全世界の感染状況に左右される ２ （生物由来製品を除く） ため、国購入品同様に地域ごとに卸を選定し流通を行っているため  医薬品卸売業者が保有する倉庫を物流拠点としており、当該卸売業者を経由して出荷さ 日本薬局方 ２ れるため 毒薬  医薬品卸売業者が保有する倉庫を物流拠点としており、当該卸売業者を経由して出荷さ １ （希少疾病用医薬品を除く） れるため 向精神薬 １ － （希少疾病用医薬品を除く）  医薬品を使用する施設要件を厳格に管理する必要があるほか、全症例を対象とした使用 放射性医薬品 １ 成績調査対象品目であるため  -25℃以下で貯蔵するほか、放射線防護に関する対応が必要であるため  薬剤の使用可能な施設と医師要件が厳格に決まっており、管理販売しているため その他 ２４  採用施設、対象患者が限定的な製品であり、限定した流通によって安定的な流通体制を 確立することを優先としたため 8 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（一社流通） 1/2 （２）－③ 調査結果（購入者側（医療機関等）の意見） ○ 購入者側（医療機関等）が挙げた一社流通の問題点は、医薬品卸が一社であると価格交渉ができないため、 一社流通ではない場合と比べ損失が出るという回答が最も多く、次いで、既存取引卸での取扱いがなく、新たな 卸との契約が生じるなど手続や管理が煩雑になるとの回答であった。 ○ その他、医薬品卸を一社として流通する場合に、その流通が途絶えた場合に治療に支障を来すといった安定 供給への懸念や、一社流通の理由が不明確との意見もあり、何故、その製品を医薬品卸一社で流通させるのかと いった理由について、購入者側が知らないケースがあった。 回答数 一社流通の問題点 （複数回答） 価格交渉ができない。損失が出る ６０ 既存取引卸にて取扱いがなく、新たな卸との契約が生じるなど、手続・管理が煩雑になる ４４ 急配・返品に応じてもらえない １４ 一社の流通が途絶えた場合に治療に支障を来す １４ 一社流通とする理由が不明確 １３ 納品までに時間がかかる １１ 注）・医療法人協会、全国自治体病院協議会、私立医科大学協会加盟の医療機関のうち67医療機関、日本保険薬局協会加盟のうち６法人から回答 9 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（一社流通） 2/2 （２）－④ 調査結果（購入者側（医療機関等）の意見） ○ 供給量が少ない、適応の希少性（＝希少疾病用医薬品）については、メーカーが医薬品卸を一社に限定して流通 させることについて、購入者側（医療機関等）でも一定の理解を示す意見もあった。 肯定的な意見 供給量が少なく流通をコントロールする目的で一社流通としている理由は理解できる 薬剤管理手順の観点から一社流通であることは理解できる 適応の希少性から一社流通であることは理解できる 疾患の特異性、特殊性から一社流通であることは理解できる 10 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（一社流通） （３）独占禁止法との関係 平成3年7月11日 流通・取引慣行に関する独占禁止法上の指針（抜粋） 公正取引委員会事務局 最終改正:平成29年6月16日 第２部 取引先の選択 第３ 単独の直接取引拒絶 事業者がどの事業者と取引するかは、基本的には事業者の取引先選択の自由の問題である。事業者が、価格、 品質、サービス等の要因を考慮して、独自の判断によって、ある事業者と取引しないこととしても、基本的に は独占禁止法上問題となるものではない。 しかし、事業者が単独で行う取引拒絶であっても、例外的に、独占禁止法上違法な行為の実効を確保するた めの手段として取引を拒絶する場合には違法となり、また、競争者を市場から排除するなどの独占禁止法上不 当な目的を達成するための手段として取引を拒絶する場合には独占禁止法上問題となる。 上記指針を踏まえると、一社流通については、以下のように考えられる。 ○ 医薬品メーカーがどの医薬品卸と取引するかは、基本的には医薬品メーカーの取引先選択の自由の問題である。医 薬品メーカーが、価格、品質、サービス等の要因を考慮して、独自の判断によって、ある医薬品卸と取引しない、あ るいは、ある医薬品卸とのみ取引すること（一社流通を行うこと）としても、基本的には独占禁止法上問題となるも のではない。 ○ しかし、医薬品メーカーが単独で行う取引拒絶あるいは一社流通であっても、例外的に、独占禁止法上違法な行為 の実効を確保するための手段として取引を拒絶する、あるいは一社流通を行う場合には違法となり、また、競争者を 市場から排除するなどの独占禁止法上不当な目的を達成するための手段として取引を拒絶する、あるいは一社流通を 行う場合には独占禁止法上問題となる。 11 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（一社流通） （４）一社流通に関する論点 ①「一社流通」の定義  医薬品メーカーが自社の医薬品を医薬品卸１社（同一グループも１社に含む）に限定して流通させること  地域ごとに担当卸を１社決めて流通させているケースも該当する ②「一社流通」の論点  製品特性や流通量が少なく使用施設が限定されるなどの理由で、医薬品卸を１社に限定した方が流通管理上適切 である場合においても、安定供給に支障を来すことがないよう配慮すべきではないか。 また、１社に限定することで安定供給に支障を来す事情が生じた場合には、速やかに他の医薬品卸との取引を行 うなど、安定供給の確保に努めるべきではないか。  医薬品メーカーは、一社流通する製品について、予め一社流通の理由を医薬品卸や医療機関・薬局に対して丁寧 に説明することが望ましいのではないか。その際、医療機関や薬局に対しては、医薬品卸を通じてその理由を伝 える等の方法も考えられるのではないか。 12 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（価格交渉を代行するもの） （１）価格交渉を代行するものの調査について ○ 医薬品卸と医療機関・薬局の代わりに価格交渉等を代行している大手会社を中心とした11社に調査を依頼。 うち９社から回答（医薬品卸売販売業許可のない業者６社、医薬品卸売販売業許可のある業者３社）。 【調査結果の概要】 医薬品卸売販売業許可のない業者はコンサルティングを主としており、許可のある業者はSPD※ 業者、 業務形態 ※ コンサルティング、二次卸とそれぞれであった。 院内の物流・管理 成果報酬の有無 成果報酬ありが１社、成果報酬なしが７社であった。 医薬品卸売販売業許可の有無にかかわらず、医療機関・薬局と医薬品卸との価格交渉に同席するスタイ 交渉スタイル ル又は医療機関・薬局に代わって自らが交渉するケースも見られる。また、９社中６社は単品単価交渉、 ２社は単品総価交渉（除外あり）を行っている。 価格設定 全国統一価格（一物一価）が２社、地域別又は取引先別に異なる価格としているのが７社であった。 ベンチマークを用いているが３社で、そのうち全国平均価格をベンチマークとしているが２社。中央値 ベンチマーク使用の有無 をベンチマークとしているのが１社であった。このほか、ベンチマークは用いていないが、全国平均や 中央値を参考にするといったものもあった。 発注・代金請求の代行の有無 発注を代行しているものはいない。代金の請求を行っているものが１社あった。 （医薬品卸売販売業許可なし・６社） 発注・代金請求の代行有無 発注を代行しているものが２社、代金の請求を行っているものも２社あった。 （医薬品卸売販売業許可あり・３社） 13 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（価格交渉を代行するもの） （２）価格交渉を代行するものに関する論点 ○ 流通改善ガイドラインにおいては、取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交渉や取引品目 等の相違を無視して同一の総値引率を用いた交渉などを慎むこと、医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉 を禁止する旨が記載されているが、流通関係者からは、取引先ごとの取引条件やコストを加味しない独自のベ ンチマークでの交渉やコンサルタント業者による不当に価格を下げていく値引き交渉の実態が指摘されている。 ○ 医療機関や薬局が、医薬品卸売業者との価格交渉をコンサルタント業者等へ依頼することは、業務の効率化 や最適化を目的としたものも含まれることから直ちに問題とは言えないが、取引条件等を考慮せずにベンチ マークを用いての取引交渉や成果報酬を目的とした過大な値引き交渉については、流通改善ガイドラインとの 関係において問題とならないか。 ●医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン（抄） ３ 卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項 （１） （略） （２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売の禁止 ○ 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉は、個々の医薬品の価値を反映した銘柄別の薬価収載を行う現行の薬価制度とは相容れない行為である。また、 安定供給に必要な流通コストを考慮しない値引き交渉を行うことは、一次売差マイナスの一因となり、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に影響を及ぼ しかねない。 ○ こうした観点から、卸売業者は、個々の医薬品の仕切価に安定供給に必要なコストを踏まえた適切な価格設定を行うとともに、保険医療機関・保険薬局 にその根拠と妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進めること。 ○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交渉、取引品目等の相違を無視して同一の総値引率を用いた交渉などは互いに慎むこと。 ○ 正当な理由がないのに、医薬品をその供給に要する費用を著しく下回る対価で継続して供給することにより、他の卸売業者の事業活動を困難にさせるお それがある場合には、独占禁止法上の不当廉売に該当する可能性があることに留意すること。 14 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（その他①） グラフは令和5年6月26日流改懇資料より一部改変 【図２】妥結率の推移（令和5年6月26日流改懇資料を一部改変） ○ 頻繁な価格交渉の改善について、追記等 すべきことはないか。 【図1】契約期間の状況（令和5年6月26日流改懇資料を一部改変） ●医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン（抄） ３ 卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項 （３）頻繁な価格交渉の改善 ○ 頻繁な価格交渉は、卸売業者の使命である安定供給に支障を来すとともに購入側にも負担増となることや、未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、期 中で薬価改定（再算定等）があるなど医薬品の価値に変動があるような場合を除き、当年度内は妥結価格の変更を原則行わないこと。また、交渉 回数を増やさず安定供給などの本来業務に注力できるようにするため、年間契約等のより長期の契約を基本とすること。 15 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（その他②） ○ 返品の取扱いについて、具体例を追記してはどうか。 ●医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン（抄） ４ 流通当事者間で共通して留意する事項 （１）返品の扱い ○ 品質の確保された医薬品の安定供給、不動在庫・廃棄コスト増による経営への影響、さらに偽造品流通防止の観点から、返品条件を流通当事者 間で事前に取り決めるよう、返品の取扱いに関する流改懇の提言（平成18年）を踏まえ、モデル契約書を参考に契約を締結すること。また、保 険医療機関・保険薬局の在庫調整を目的とした返品は特に慎むこと。 ※ 医療用医薬品卸売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約運用基準（平成31年４月１日公正取引委員会・消費者庁⾧官届出）（抄） 第６条 施行規則第２条に規定する「取引の相手方に対する車輌の運行サービス等」とは、次のものをいう。 （１）～（４） （略） （５）廃棄前提医薬品（以下アからキに掲げるもののうち、返品受領後、卸売業者の責任と負担により廃棄処分にせざるを得ない医薬品）の返品受領及 び産業廃棄物（段ボール等）の受領 ア 温度管理を要する医薬品 イ 有効期限を経過した医薬品 ウ 開封された医薬品 エ 汚損、破損した医薬品 オ 製造中止となった医薬品 カ 卸売業者の社内基準により「返品不能」と指定されている医薬品 キ その他、価値、安全性等が棄損されている又はそのおそれがあると合理的に認められる医薬品 16 【参考】医療用医薬品の返品の取扱いについて（平成18年3月 事務連絡） ・ 17 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 １．流通改善ガイドラインの改訂（その他③） ○ 『一次売差マイナスの改善』について、さらに追記等すべきことはないか。 ●医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン（抄） ２ メーカーと卸売業者との関係において留意する事項 （１）仕切価交渉のあり方 ○ 一次売差マイナスの解消に向け、医薬品の価値に基づく早期妥結・単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医療機関・保険薬局との川下取引 の妥結価格（市場実勢価）水準を踏まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定すること。 ○ 割戻し（リベート）は卸機能の適切な評価に基づくものとし、割戻し・アローアンスのうち仕切価に反映可能なものについては仕切価へ反映した 上で、整理・縮小を行うとともに、契約により運用基準を明確化すること。 ○ 仕切価・割戻し・アローアンスについては、メーカーと卸売業者との間で十分に協議の上、なるべく早期に設定を行うこと。 ３ 卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項 （１）（略） （２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売の禁止 ○ 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉は、個々の医薬品の価値を反映した銘柄別の薬価収載を行う現行の薬価制度とは相容れない行為である。 また、安定供給に必要な流通コストを考慮しない値引き交渉を行うことは、一次売差マイナスの一因となり、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に 影響を及ぼしかねない。 ○ こうした観点から、卸売業者は、個々の医薬品の仕切価に安定供給に必要なコストを踏まえた適切な価格設定を行うとともに、保険医療機関・保 険薬局にその根拠と妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進めること。 18 Ⅱ 当面ご議論頂きたい事項 ２．２０２４年問題 １．2024年問題について（概要）  自動車運転業務について、働き方改革関連法「時間外労働の上限規制」（2024年4月1日施行）の適用開始に伴って発生する物流課題。 時間外労働の上限（休日を除く年960時間）規制の適用、ドライバーの労働条件向上のため拘束時間・休息時間等「自動車運転者の労働 時間等の改善のための基準」の見直しが行われる。（次頁 参考資料） ２．医薬品流通の基本的な流れ・慣行から生じると思われる課題 卸売業者 医療機関・薬局 医薬品メーカー 販売 販売 各地域ブロック（例:関東） 全国に２～３の工場 個々の医療機関・薬局 に１つの流通センター トラックドライバーは医薬品メーカーから ※ 自家配送（ ） 委託を受け 卸売業者まで⾧距離の輸送 【課題】 卸も薬局も月末在庫を減らす傾向にあり、メーカーに対して、月初に大量の発注がある。 ⇒ ⇒ その結果、医薬品メーカーは月初に大量出荷 トラックドライバーは納品のため月初に多量の時間外労働が発生する可能性 ⇒ 総労働時間規制が適用されると労働時間管理のため月初の輸送に制限が発生するおそれ ※ （ ）卸売ー医療機関・薬局間の流通は、メーカーー卸売間と比較して短距離かつ輸送量が少量であるため、これらの課題は相対的に発生しにくい。 ●どのような課題があるか。 ●これまでの取組み、これから行う取組事例はあるか。 19 202 4 【参考】物流 年問題 20