費－１ 参考1

中医協 費－１参考１ ５ ． １ ０ ． ４ 中 医 協 費 － １ ５ ． ９ ． 1 3 費用対効果評価制度の見直しに関する検討 （その１） 1 費用対効果評価制度の見直しに係る主な論点 費用対効果評価制度の見直しに係る主な論点を、以下に示す。 １．これまでの制度運用の実績及び評価 ２．分析方法に関する事項について ２－１．分析対象集団及び比較対照技術の設定 ２－１－１．比較対照技術のあり方について ２－１－２．分析対象集団の取扱いの整理について ２－２．費用対効果の品目指定 ２－３．分析プロセスについて ２－４．価格調整の対象範囲のあり方について ２－５．介護費用の取り扱いについて ２－６．費用対効果評価の結果の活用について ３．分析体制の充実に関する事項について 2 これまでの制度運用の実績及び評価について 3 費用対効果評価制度について（概要） ○ 費用対効果評価制度については、中央社会保険医療協議会での議論を踏まえ、2019年4月から運用を開始した。 ○ 市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とする。ただし、治療方法が十分に存在しない 稀少疾患（指定難病等）や小児のみに用いられる品目は対象外とする。 ○ 評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、いったん保険収載したうえで価格調整に用いる(薬価制度の補完)。 ○ 今後、体制の充実を図るとともに事例を集積し、制度のあり方や活用方法について検討する。 【費用対効果評価の手順】 評価対象品目が、既存の比較対照品目と比較して、 費用、効果がどれだけ増加するかを分析。 費用 評価対象品目 ①品目の選定 b-a（費用がどのくらい増加するか） 増分費用効果比＝ （市場規模の大きい医薬品等を選定） b （ICER） B-A（効果がどのくらい増加するか） 健康な状態での１年間の生存を延長するために必 要な費用を算出。 ②企業による分析（9ヶ月） a 分析前協議（分析枠組み等の決定）、企業分析 A B 効果 比較対照品目 総合的評価にあたっては、希少な疾患や小児、 ③公的分析（検証・再分析）（3～6ヶ月）（※1） 抗がん剤等の、配慮が必要な要素も考慮(※２) （※1）国立保健医療科学院が主体となり実施 評価結果に応じて対象品目の価格を調整（※３） ④総合的評価 価格 ・費用対効果の悪い品目は価格を引下げ 調整率 ・医療費の減少につながる品目等は価格を引上げ （3ヶ月） ▼ ⑤費用対効果の評価結果に （※２）抗がん剤等については、通常よりも 基づく価格調整を実施 高い基準（750万円/QALY）を用いる。 評価結果 （※３）価格調整範囲は有用性系加算等 500万円 750万円 1,000万円 （ICER） (※２) （注）カッコ内の期間は、標準的な期間 4 【参考】費用対効果評価の対象品目の指定基準 ○ 医療保険財政への影響度を重視する観点及び薬価・材料価格制度を補完する観点から、革新性が高く、財政影響が大きい医 薬品・医療機器を費用対効果評価の主な対象とする。 ○ 基準については、対象となる品目数や現在の費用対効果評価に係る体制等を踏まえ、以下の通りとする。 類似薬効方式 区分 原価計算方式 選定基準 （類似機能区分） Ｈ１ ・ピーク時市場規模（予測）：100億円以上 ・ピーク時市場規模（予測）：50億円以上100 （ⅰ）新規収載品 Ｈ２ 有用性系加算（※2） 有用性系加算（※2） 億円未満 ：制度化以後に収 が算定、または開 が算定 載される品目（※１） 示度50%未満 ・分析枠組み決定後に効能追加されたもの又は Ｈ３ 著しく単価が高い等の中医協総会において必 要と判断された品目（※３） （ⅱ）既収載品： ・市場規模が1,000億円以上の品目 算定方式によらず、有用性系 制度化以前に収載 Ｈ４ ・その他、著しく単価が高い等の中医協総会に 加算（※2）が算定された品目 された品目 おいて必要と判断された品目（※３） ・代表品目（※４）を比較対照として算定された医 薬品 類似品目 Ｈ５ Ｈ１~Ｈ４区分の類似品目 ・代表品目（※４）を比較対照として算定され、同 一機能区分に分類される医療機器 （※１） 保険収載時にピーク時市場規模（予測）が選定の要件に該当しなかった品目であっても、市場規模の拡大により、年間の市場規模が50億円を超えた場 合は対象とする。その場合、年間の市場規模に応じてＨ１又はＨ２区分として位置付ける （※２） 画期性加算、有用性加算、改良加算（ハ）（医療機器）のいずれかが算定された品目を対象とする （※３） 分析枠組み決定後に効能追加されたもの又は著しく単価が高い品目、すでに費用対効果評価を行った品目のうち、評価終了後に評価に大きな影響を与 える知見が得られ、再評価が必要であると認められた品目など、優先的に検証することが必要と中医協総会が判断した品目 （※４） Ｈ１～Ｈ４区分における費用対効果評価の対象品目 5 【参考】費用対効果評価の価格調整の対象範囲 ○ 価格調整の範囲については、薬価・材料価格制度を補完する視点からの検討を踏まえ、以下の通りとする。 （ⅰ） 類似薬効比較方式（類似機能区分比較方式） ○ 有用性系加算部分を価格調整範囲とする。 （ⅱ） 原価計算方式 ○ 開示度が50%未満の品目（医薬品、医療機器） ・医薬品は営業利益および有用性系加算部分、医療機器は営業利益およびその補正部分を価格調整範囲とする（図の①、②）。 ○ 開示度が50%以上の品目（医薬品、医療機器） ・医薬品は有用性系加算部分、医療機器は営業利益率の補正部分を価格調整範囲とする（図の③）。 図：原価計算方式おける価格調整対象範囲（イメージ） ①【開示度低く、加算のある品目】：加算部分＋営業利益を対象（※１） ②【開示度低く、加算のない品目】：営業利益を対象 製品総原価（開示度低） 営業利益 製品総原価（開示度低） 営業利益 加算部分 流通経費 （※２） 流通経費 消費税 消費税 価格調整対象 価格調整対象 ③【開示度高く、加算のある品目】：加算部分を対象 ④【開示度高く、加算のない品目】：対象外 製品総原価（開示度高） 営業利益 製品総原価（開示度高） 営業利益 流通経費 加算部分 流通経費 消費税 消費税 価格調整対象 （※１） 開示度が低く、かつ、加算を受けた品目については、加算部分、営業利益のそれぞれについて費用対効果評価による価格調整を受ける。 （※２） 医療機器では、営業利益率の補正部分に相当。 6 品目指定数の推移 ○ 2019年4月の制度開始時からの品目指定数の推移は以下のとおり。 ○ 市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とし、品目指定している。 ○ H５区分を除く、実際の分析品目数は増加傾向にある。 指定の推移（全指定区分） 指定の推移（H5区分を除く） 品目数 品目数 16 15 16 14 13 14 13 12 12 10 10 10 ８ 8 8 ６ 5 5 6 6 4 4 2 2 0 0 20191年度 20202年度 20213年度 20224年度 20191年度 20202年度 20213年度 20224年度 ○ 2022年度の指定品目数は、2023年4月1日時点の品目数。 ○ H５区分は費用対効果評価の分析は行わず、代表品目に準じた価格調整を行っている。 7 費用対効果評価制度について ○ 薬価・材料価格制度においては、「モノとしての価格に着目した評価」として、薬効や機能区分に基づく分類に基づく算定（類似薬効 比較方式、類似機能区分比較方式）、原価に基づく算定（原価計算方式）に加えて、費用対効果評価は価格と効果を比較するなど「質調 整生存年という指標に基づく評価」を行っている。 ○ 費用対効果評価の結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、収載後の価格調整に用いることとされている。（薬価・材料価格 制度の補完） ○ そのため、薬効、機能区分や原価に基づく算定価格により保険収載は迅速に行われ、医薬品、医療機器へのアクセスを確保したうえで、 費用対効果評価制度により、企業分析、公的分析に加え、複数回の専門組織での議論を経て評価が行われ、「質調整生存年という指標に 基づく評価」に基づく価格の調整が行われる。 薬価・材料価格制度と費用対効果評価制度（イメージ） 価格調査等に基づき 「モノ」としての実勢 価格に応じた価格改定 迅速な価格算定 ※イノベーションの評価等 収載価格に基づく流通 の観点から、有用性等 を加算評価 費用対効果に基づく 価格調整 保険収載を機に、基準に該当 ※有用性加算等を価格調 するものは費用対効果評価の 整範囲としている 対象として指定 企業分析、公的分析、複数回の専門組織での議論 費用対効果 評価結果 ※ 費用対効果評価のプロセスや価格改定の時期等により、費用対効果評価に基づく価格調整や価格改定の時期等は品目により様々であることに留意が 8 必要 ２．分析方法に関する事項について ２－１．分析対象集団及び比較対照技術の設定 ２－１－１．比較対照技術のあり方について ２－１－２．分析対象集団の取扱いの整理について 9 比較対照技術の選定のあり方に係る専門組織からの意見について 費用対効果評価専門組織意見書 （１）比較対照技術の選定のあり方について 【現状及び課題】 ○ 現行の比較対照技術は「臨床的に幅広く使用されており、評価対象技術によって代替されると想定されるも ののうち、治療効果がより高いもの」を一つ選定することとされているが、様々な選択肢の中から「幅広く使 用されているもの」「代替されるもの」「治療効果がより高いもの」が一致せずに、一つを選定することが困 難な事例がある。また、比較対照技術の費用対効果が著しく悪い場合に、結果を単純に解釈することは適切で はないという指摘がある。 ガイドラインでの位置付け ・ 評価を行う際の比較対照技術は、評価対象技術が分析対象集団への治療として導入された時点で、臨床的に幅広く使用 されており、評価対象技術によって代替されると想定されるもののうち、治療効果がより高いものを一つ選定することが 原則的な考え方である。 【対応案】 ○ 比較対照技術のあり方について検討が必要ではないか。例えば、比較対照技術として、積極的な治療を行わ ずに症状緩和のみを行う治療（Best supportive care等）も含め、最も妥当性のある評価結果を採用できる方 策の検討が必要ではないか。 10 比較対照技術のあり方に係るこれまでの議論について 費用対効果評価専門部会主な意見（令和５年７月12日） ○ 現行制度の課題を一つ上げるとすれば、分析に時間がかかっており、タイムパフォーマンスとコストパフォーマンスが低いこと であり、適切に、迅速に行うことで、関係者にとって負担が減るように進めるべきではないか。 ○ 比較対照技術を１つに絞ることが困難な場合であることや、分析不能なケースがあることを踏まえれば、対応案に記載のとおり、 Best supportive careも含め、妥当な比較対照技術を選定できるようにすることや、分析不能時の取扱いを明確にすることは必要 だろうと考える。 ○ 「比較対照技術の費用対効果が著しく悪い場合に」とあるが、費用対効果とは、何かと比較しないといけないので、この場合、 比較対照技術と比べるものは何を想定しているのか。また、どういった具体的品目の議論の際に、この意見が出てきたのか。 費用対効果評価専門部会主な意見（令和５年8月2日） ○ ガイドラインでは、比較対照技術を一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験等における比較対照技術、価格算定上 の類似技術、費用対効果の程度等も考慮して、最も妥当と考えられる費用対象技術を両者の協議により選定するとされており、専 門組織としては、価格面だけではなくて総合的な観点から判断されているはずと考える。 ○ したがって、比較対照技術のあり方については専門組織の御意見も伺いながら検討していく必要があるのではないか。 11 比較対照技術のあり方に係るこれまでの議論について 業界意見陳述（令和５年８月２日） ○ 「最も安価なもの」だけではなく、原則である「実臨床において幅広く使用され評価対象技術によって代替される医療技術」 が比較対照技術に選定される必要がある。 ○ 分析前協議及び専門組織での議論において、企業が示すデータや臨床の専門家等の意見も十分に考慮されるべきである。 12 比較対照技術のあり方に関する経緯について 試行的導入前の議論の中間的な整理（費用対効果評価専門部会）（H25.9.4） 比較対照のあり方については、下記のような確認・指摘がなされた。 I. 比較対照とする医療技術は、既に医療保険制度で利用されているものであることが必要である。(比較対照が「無治療」である場 合を除く。) II. 診療現場での使用実態を踏まえて検討する必要がある。 III. 諸外国では、診療現場で幅広く使われており、当該医療技術の導入によって置き換えられる医療技術としていることが多い。 【方向性】 以上を受けて、我が国において費用対効果評価を行う際の比較対照技術は、幅広く臨床現場等で使用されており、当該技術が導入さた ときに、最も置き換わりうると想定されるものを原則として今後の検討を行う。 具体例を用いた検討について（費用対効果評価専門部会）（H26.5.28） 3.1) 比較対照 幅広く臨床現場等で使用されており、当該医薬品・医療機器が導入されたときに、最も置き換わりうると想定されるもの（無治療を含 む）を原則とするが、当該医薬品・医療機器が保険適用された時点あるいは適応拡大された時点に開発されていなかった医薬品・医療 機器は比較対照に含めない。また、複数の比較対照を用いて分析を行うことも可能とする。 13 比較対照技術の設定に関するガイドラインの経緯について ガイドライン第１版（一部抜粋） 4.1 評価を行う際の比較対照は、評価対象技術が分析対象集団への治療として導入された時点で臨床現場等において幅広く使用されて おり、多く代替されたと想定されるものを選定する。 4.1.4 ただし、比較対照の選定により結果が大きく異なることが想定される場合は、 複数の医療技術を比較対照として費用対 効果を検討することを原則とする。 4.2 比較対照が「4.1」により明確に定まる場合以外、あるいは「4.1」の原則に基づいて分析を実施することに課題がある場合等に は、事前に協議を行った上で選定することとする。 ガイドライン第２版 (一部抜粋) 4.1 評価を行う際の比較対照技術は、評価対象技術が分析対象集団への治療とし て導入された時点で代替されると想定されるものの うち、治療効果がより高く、臨床現場等において幅広く使用されているものを選定することが原則的な考え方である ガイドライン第3版 (2022年1月19日)（現行） 4.1 評価を行う際の比較対照技術は、評価対象技術が分析対象集団への治療として導入された時点で、臨床的に幅広く使用されており、 評価対象技術によって代替されると想定されるもののうち、治療効果がより高いものを一つ選定することが原則的な考え方である。 4.1.1 比較対照技術としては無治療や経過観察を用いることもできる。 4.1.2 「4.1.1」の場合を除いて、比較対照技術は原則として公的医療保険で使用が認められているものとする。 4.1.3 ただし、「4.1」において、一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験(Randomized controlled trial: RCT) 等における比較対照技術、価格算定上の類似技術、費用対効果の程度等も考慮して最も妥当と考えられる比較対照技術を両 者の協議により選定する。 4.2 比較対照技術として選定した理由については十分に説明する 14 費用対効果の良くない比較対照技術が設定されたが、BSCを比較対照技術と する分析が感度分析として実施された事例（ユルトリミス） 〇 ラブリズマブ（ユルトミリス）の評価事例では、比較対照技術としてエクリズマブ（ソリリス）が設定されていたが、海外先行 研究よりエクリズマブ（ソリリス）の費用対効果に課題があることが枠組み設定の段階から懸念されており、BSCを比較対照技術 とする分析がは感度分析として行われた。 〇 企業が提出した費用効果分析に基づくと、ソリリスに対するユルトミリスのICERは約711万円/QALY（下図の②）であったが、 BSCに対するソリリスのICERは1億円/QALY （下図の①）を超過しており、比較対照技術であるソリリスの費用対効果に課題が あることが明らかとなった。 QALY 増分QALY 費用 増分費用 ICER BSC 11.81 - 36,539,554 - - ソリリス 18.61 6.8 846,651,981 810,112,427 ①119,134,180 ユルトミリス 19.86 1.25 855,544,150 8,892,169 ②7,109,296 1,000,000,000 ② ユルトミリス ソリリス 800,000,000 ） 600,000,000 円 ① （ 用 400,000,000 費 200,000,000 BSC 0 10 12 14 16 18 20 22 QALY https://c2h.niph.go.jp/results/C2H1903/C2H1903_Report.pdf 2023年3月24日 費用対効果評価専門組織資料一部改変 15 Best suppor tive care または無治療・経過観察を比較対照技術とする事例 2023年6月 中医協 総ー３資料一部改変 2023年1月 中医協 総ー３資料一部改変 16 比較対照技術の設定に関する諸外国の状況について 〇 諸外国において、比較対照技術の設定は、「標準治療であること」、「代替されるもの」、「費用対効果が優れているもの」、「一般的 に用いられているもの」等を考慮することとされている。 国 比較対照技術の設定の考え方 英国 標準治療 （イングランド及びスコットランド） フランス 適応疾患となる集団において競合するすべての介入 オーストラリア 費用対効果分析：最も置き換わると予想される医薬品 （PBAC及びMSAC） 費用最小化分析：最も価格が安い医薬品 最も一般的によく用いられる治療法であり、新たな治療に最も置き換わる カナダ であろうもの オランダ 標準治療、標準治療が無い場合は通常治療 スウェーデン 最も費用対効果が優れている治療 米国 比較対照として相応しい技術をscopingプロセスで検討する 臨床的に幅広く使用されており、評価対象技術によって代替されると想定 日本 されるもののうち、治療効果がより高いものを一つ選定する PBAC, Pharmaceutical Benefits Advisory Committee MSAC, Medical Services Advisory Committee 出典 令和5年諸外国における医薬品・医療機器の費用対効果評価に関する状況調査報告書 17 比較対照技術の設定の見直しに係る論点 現状・課題 （比較対照技術の設定に係る考え方） 〇 現在のガイドライン上は、以下のように記載されているが、１つの技術を設定するのが困難な場合がある。 ➢ 臨床的に幅広く使用されており、評価対象技術によって代替されると想定されるもののうち、治療効果がより高いものを一つ 選定することが原則的な考え方 ➢ 一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験（Randomized controlled trial: RCT）等における比較対照技術、価格 算定上の類似技術、費用対効果の程度等も考慮して最も妥当と考えられる比較対照技術を両者の協議により選定する。 （費用対効果の良くない技術が比較対照技術として設定された場合の取扱いについて） 〇 費用対効果の良くない比較対照技術が設定された場合、評価結果の解釈が難しいとの指摘がある。 〇 費用対効果評価の迅速に行うことが重要との意見がある。 〇 比較対照技術の費用対効果に課題があると考えられた場合に、感度分析として、積極的な治療を行わずに症状緩和のみを行う治療 （Best supportive care, BSC）を比較対照技術に設定して分析した事例がある。 論点 （比較対照技術の設定に係る考え方） 〇 比較対照技術の設定について、以下の考え方が明確となるよう、ガイドラインにおける記載を検討してはどうか。 ① 臨床的に幅広く用いられており※、評価対象技術によって代替されると想定されるものを選定する ② ①が複数ある場合には、治療効果がより高いものを1つ選定する ③ ①、②により一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験（Randomized controlled trial: RCT）等における比較対照 技術、価格算定上の類似技術、費用対効果の程度等を考慮して最も妥当なものを選定する。 ※ シェアで一律に決めるものではなく、臨床的に標準的な治療として用いられているもの （費用対効果の良くない比較対照技術が設定された場合の取扱いについて） 〇 一律に、BSCを比較対照技術に設定した場合も含めて費用対効果評価を行うことは、新たな手順が生じ得ることから、手順の迅速 化が求められる現状においては、慎重に考えることとしてはどうか。 18 ２．分析方法に関する事項について ２－１．分析対象集団及び比較対照技術の設定 ２－１－１．比較対照技術のあり方について ２－１－２．分析対象集団の取扱いの整理について 19 分析対象集団に係る専門組織からの意見について 費用対効果評価専門組織意見書 （２）分析対象集団について 【現状及び課題】 ○ 分析対象集団の一部について、効果等のデータが不足しており、分析できない場合の取り扱いについて、分析対象から除外する のか、もしくは、効果等はないとするのか明確化されていない。 通知での位置付け ・ 製造販売業者及び国立保健医療科学院が合意の上、対象品目の分析中断を申し出ることができること。 ・ 対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造販売業者及び国立保健医療科学院が合意した場合には、対象品 目の評価中止を申し出ることができること。 ・ 費用対効果評価専門組織は、上記の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、分析中断又は評価中止の要否を専門的見地から審議 （※）し、中央社会保険医療協議会総会に報告すること。 （※分析中断又は評価中止とする科学的妥当性、分析中断の場合、分析再開のために必要なデータ、集積方法及び集積に要する期間等） ・ 分析中断とされた品目について、定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が見込まれない場合、製造販売業者は、費用対効果評 価専門組織にその旨を報告すること。 ・ 費用対効果評価専門組織は、製造販売業者の報告を踏まえ、評価中止の要否にかかる決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告すること。 ・ 評価中止が認められない場合、対象品目は最も小さな価格調整係数に該当するものとみなして価格調整を行うこと。 通知：令和４年２月９日保発0209第６号「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」 【対応案】 ○ 分析不能となった要因（例：単なるデータ不足なのか、希少疾患によるデータ不足）を踏まえて、取り扱いを明確化すべきでは ないか。 20 分析対象集団に係るこれまでの議論について 中医協総会（令和３年５月26日）における主な意見 ○ 今後、分析不能とされた分析対象集団が、より多くの割合を占める場合など、より複雑なケースや、判断に苦慮するケースが出 てくることも考えられる。費用対効果評価専門部会において検討の上、今後の運用について整理すべきではないか。 ○ 一定程度実績を積み重ねていく中で、ある程度のルールを作っていくことは必要。分析不能とされた場合の取扱いについては、 あらかじめルールとして設定しておく必要があるのではないか。 令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子（令和3年12月1日）（抄） ○ 分析対象集団の一部が分析不能となった場合の取扱いについては、 引き続き、個別の事例ごとの検討を行いながら事例を収集し つつ、必要に応じて検討することとする。 費用対効果評価専門部会主な意見（令和５年７月12日、8月2日） ○ 分析不能なケースがあることを踏まえれば、分析不能時の取扱いを明確にすることは必要であると考える。 21 （例）トリンテリックスの費用対効果評価について 中医協 費－２ ３．４．２１（改） 分析不能と判断した理由: システマティックレビューの結果、組み入れ対象となったボルチオキセチンに 関する臨床試験等は０件であり、その他の新規抗うつ薬も同様であり、臨床試 験などのデータが存在しないため評価ができないこと。 22 （例）テリルジ―の費用対効果評価について 中医協 費－２ ３．４．２１（改） 対照集団の一部を分析不能と判断した理由: 当該集団における追加的有用性の評価に IMPACT 試験のデータを用いることは、試験デザイン上の課題から適切ではないと判断されたが、 他に代替するデータは存在しないことから、当該集団におけるテリルジーの追加的有用性は検討できず、「分析不能」であるとした。 23 分析対象集団及び比較対照技術の設定の見直しに係る論点 現状・課題 〇 現在の通知上、対象品目の分析中断を申し出ることができることとその際の対応について記載はあるが、分析集団の一部が 分析不能となった場合の取り扱いは明記していない。 〇 これまで対象集団の希少性等により分析集団の一部が分析不能となった場合には、その集団を除外して総合的評価および価 格調整が行われてきた。 〇 専門組織の意見書において、「分析不能となった要因（例：単なるデータ不足なのか、希少疾患によるデータ不足）も踏ま えて、取り扱いを明確化」することが提案されている。 論点 〇 分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、以下のとおり、考え方を明確してはどうか。 ➢ 対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集することが困難である場合は、その集団の結果は最終評価に考慮 しないこととする。 ➢ その他、データが開示されない等、企業の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する係数 は最低の係数として最終評価を行う。 24 ２．分析方法に関する事項について ２－２．費用対効果の品目指定 25 費用対効果評価の品目指定に係る専門組織からの意見について 費用対効果評価専門組織意見書 （３）費用対効果の品目指定について 【現状及び課題】 ○ 保険適用時には指定基準を満たさなかった品目において、市場拡大等により評価基準に該当する可能性がある場合も、対象品 目として指定する必要がある。 ○ 一度評価が終了した品目のうち、市場拡大や新たな科学的な知見等により評価基準に該当する可能性がある場合には、対象品 目として指定することとしている。 通知※での位置付け ・ 保険適用時に指定基準を満たさない品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用対効果評価 終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこ と等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ４区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、 「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」又は「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」に規定する手続により、 費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療 協議会総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。 ※令和４年２月９日保発0209第６号「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」 【対応案】 ○ 対象品目の具体的な選定の手順を明確化するとともに、今後の検証対象となる品目が増加した場合に対応できるよう、運営体 制について検討する必要があるのではないか。 26 品目指定に係るこれまでの議論について 費用対効果評価専門部会（令和５年７月12日） ○ 対象品目の具体的な選定の手順を明確化し、運用体制整備を行い、基準を満たすものは原則、すべて対象にすべきではないか。 ○ 品目指定については、対象品目の指定基準と合わせて検討すべきと考える。 業界意見陳述（令和５年８月２日） ○ 指定難病と同様に希少疾病用医薬品は、患者数が本邦において一定の人数に達してない稀少な疾患であり、治療方法が確立して いないて疾患を対象としているにもかかわらず、特段の配慮はなされていない。 ○ 希少疾病用医薬品については指定難病等と同様に評価の対象から除外すべきである。 ○ 市場拡大に伴う費用対効果評価制度への該当性について、既に各種再算定の仕組みがあるため、費用対効果評価を改めて行う必 要はないと考える。 （参考）現行の整理（除外基準及び配慮が必要な品目につい て） ○ 治療方法が十分に存在しない疾病のみ等に用いられる品目及び小児のみに用いられる品目については、費用対効果評価の対象から除 外することとされている。 ○ 適応症の一部に、治療方法が十分に存在しない疾病等や小児疾患が含まれ、分析対象集団として分析を行った場合及び抗がん剤等に ついては、価格調整における配慮の要否について、総合的な評価を行うこととされている。 ・治療方法が十分に存在しない疾病のみ ・適応症の一部に、治療方法が十分に存在しな 対象品目 等（※１）に用いられる品目 い疾病等（※１）や小児疾患（※２）が含まれ、 ・抗がん剤（※３） ・小児のみに用いられる品目（※２） 分析対象集団として分析を行った場合 当該品目を費用対効果評価 対応 価格調整における配慮の要否について総合的な評価を行う（※５） の対象から除外する（※４） （※１） 指定難病に対する治療のみに用いるもの、血友病又はHIV感染症を対象とする品目。 （※２） 日本における小児用法・用量承認が取得されている品目。 （※３） 承認された効能効果において悪性腫瘍が対象となっており、悪性腫瘍患者を対象に分析を行った場合に配慮を行う。 （※４） ただし、市場規模の大きな品目（350億円以上）、単価が高い品目等については、中医協総会の判断により費用対効果評価の対象とする。 （※５） 「公的介護費や生産性損失」を含めた分析結果については、国内の知見に基づき行われたものに限り、併せて提出することは可能とする。価格調整には用いないが、提出 された分析結果は公表し、事例を集積した上で、今後の仕組みの参考とする。 27 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定及び再指定時の価格調整範囲 について 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定に係る現行の規定 • 保険適用時に指定基準を満たさない品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用対効果評 価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得ら れたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ４区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目に ついては、費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中 央社会保険医療協議会総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。 • 市場拡大等、機械的に確認できる基準についても、確認するタイミングは規定されていない。 （参考）医薬品における四半期再算定等の運用 • 四半期再算定、市場拡大再算定年においては対象医薬品の市場規模を年４回確認している 費用対効果評価における再指定時における価格調整範囲に係る現行の規定 • 再指定時における価格調整範囲に関して、明確な規定はない。 （参考）外国平均価格調整がされた品目における運用 外国平均価格調整を受けた医薬品において、価格調整範囲の割合は、当該価格調整前の価格に対する有用性系加算の加算額の割合とされ ている。 外国平均価格調整を行った品目における価格調整範囲（現行） 費用対効果評価における再指定時の価格調整範囲 有用性系加算（調整前価格の○％） 有用性系加算（調整前価格の×％） 外国平均 価格調整前 価格調整前 再指定時の 価格調整範囲（調整後価格の○％） 価格調整範囲？ 外国平均 初回の 価格調整後 価格調整後 外国平均価格調整による調整 初回の費用対効果評価による調整 28 （参考）医薬品における四半期再算定について 中医協 薬－１ ５ ． ７ ． ２ ６ 29 費用対効果評価の品目指定の見直しに係る論点 現状・課題 （再指定時等の運用について） 〇 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定の運用及び再指定時の価格調整範囲について、明確化されていない。 （品目指定時の配慮のあり方について） 〇 現在、指定難病に対する治療のみに用いるもの、血友病又はHIV感染症を対象とする品目が品目指定時の配慮をすることとさ れている。 〇 業界の意見陳述においては、希少疾病用医薬品、希少疾病用再生医療等製品も対象から除外すべきと意見が述べられている。 〇 これまで５品目の希少疾病用医薬品について費用対効果評価の実績があり、２品目が評価中である。 論点 （再指定時等の運用について） 〇 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡大によって基準に該当するかの確認は、四半期再算定の運用 等を参考に検討してはどうか。 〇 再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整後の医薬品等の調整範囲を参考に、価格調整前の価格に対する有用性 加算等の割合としてはどうか。 （品目指定時の配慮について） 〇 品目指定時の配慮については、希少疾病を対象とした医薬品についてのこれまでの評価にあたっては明らかな問題はないこと から、現状の規定を維持することとしてはどうか。 30 ２．分析方法に関する事項について ２－３．分析プロセスについて 31 分析プロセスの見直しに係る専門組織からの意見について 費用対効果評価専門組織意見書 （４）分析プロセスの見直しについて 【現状及び課題】 ○ 令和４年度改定において専門組織（ⅱ）の前倒し等の分析プロセスの見直しを行ったところであるが、現時点では当該運用に よって指定されたのは14品目となっており、評価が終了した品目は１品目である。 【対応案】 ○ 令和４年度改定による見直しの影響に関する検証については、引き続き事例の集積を進めることとし、運用上で明確にすべき 事項があった場合には、個別の事例ごとに対応を検討することとしてはどうか。 ○ 今後、専門組織において充実した審議に資するよう、専門組織に提出される分析結果を踏まえた意見を分かりやすく示すこと ができるよう、様式などの見直しについて検討する必要があるのではないか。 32 分析プロセスに係るこれまでの議論について 費用対効果評価専門部会（令和５年７月12日、8月2日） ○ 見直し後の運用になってからの事例がまだ少ないため、引き続き事例を集めつつ、明確にすべき事項があった場合には、個別の 事例ごとに対応を検討すべきという専門組織意見に賛同する。 ○ 総合評価に関する運用面についても、専門組織での議論をもとに修正を加えるべきではないか。 ○ 現行制度の課題を一つ上げるとすれば、分析に時間がかかっており、タイムパフォーマンスとコストパフォーマンスが低いこと であり、適切に、迅速に行うことで、関係者にとって負担が減るように進めるべきではないか。 ○ 業界の意見を伺うと、医薬品側とようやく2品目の評価を終えた医療機器では議論の前提が異なっているのではないか。 業界意見陳述（令和５年８月２日） ○ 見直しの議論後、ガイドラインの改定時に、科学院と企業で十分な意見交換が出きていない。 ○ 医療機器業界やスモールベンチャーなど、費用対効果分析の経験が少ない、求められる水準の知識・経験をもつ人材が限られる、医療機器 の特性を理解しているベンダーが少ないことなどもあり、「分析実施に必要な人員が不足する場合」についても「分析不能」とし て審議を希望する。 ○ 前回制度見直し時は2022年に関連通知とともに分析ガイドラインの改訂案が中医協に示され即日了承されたが、改訂にあたって は、事前の改訂案の提示、それに対する業界意見聴取の機会、議論のための十分な期間の確保が必要である。 33 中 医 協 費 － ２ － ２ ３ ． ７ . 2 1 （ 改 ） 令和４年度改定における費用対効果評価の分析・評価の流れに係る見直し ９か月（企業分析） ※１ 標準的な 3～６か月程度※１ ３～6か月程度※１ ３か月又は6か月 ２～３か月程度 期 間 （公的分析） （分析枠組みの決定） （決定された分析の枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 中 織 織 織 中 中 医 分析前協議 （ （ 医 医 ⅰ ⅱ （ 価 保 協 ） 分析の枠組みに 公的分析 ） ⅲ 協 協 険 収 品 < ・ ・ 企 提 を 業 出 提 が さ 出 分 れ 析 た の 枠 枠 組 組 み み 案 案 に 分 析 < 企業が 基 分 づ 析 き を 、 実施 ・ 検 ・ 企 証 再 業 （ 分 分 ﾚ 析 ﾋ 析 ﾞｭ の ｰ）企 業 < 再 分 析 ） 総 < 評 < 価 < 格 調 載 目 基づく協議、論点整理 の 分 合 価 格 析 的 指 ・協議内容は文書で記録 枠 決 決 組 及 評 整 定 び 価 定 定 み 追 > 必要な協議 必要な協議 検 > > > 等 加 証 決 分 の 定 析 > 確 認 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 （２） 公的分析班 ⑥ ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9ヶ月を上回らないこととする。 34 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 分析不能な場合の新たなプロセスに関する業界からの提案について 2023年8月2日 中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会意見陳述資料より 35 専門組織の議論の進め方の現状について 〇 実際の分析においては、多くの品目で、企業分析と公的分析との議論の中で様々な論点があるが、専門組織の委員意見書等においては、 一律に企業分析か公的分析のいずれかを採用することとされている。 専門組織ⅰ⇒専門組織ii-iiiの分析、議論の進め方（現状、イメージ） 企業 公的分析 企業分析 企業分析のレビュー、再分析 専門組織ⅰで合意した分析枠組みに基づき、治験のデータ等を 企業分析をレビューし、再分析すべき課題があれば、課題に もとに企業が分析を実施 応じた部分を修正して再分析を実施 課題Ａ ⇒ 修正案a 課題Ｂ ⇒ 修正案b 課題Ｃ ⇒ 修正案c 専門組織iii 企業プレゼン 公的分析プレゼン 修正案a ⇒ 反論α 課題Ａ ⇒ 修正案a 修正案b ⇒ 反論β 課題Ｂ ⇒ 修正案b 修正案c ⇒ 反論γ 課題Ｃ ⇒ 修正案c 議決及び委員意見書の様式及び議決 複数ある課題、修正案、反論はそれぞれ複数あるが、基本的には、一律に、企業分析、 公的分析のいずれが妥当かの観点で委員意見書が記載され、議決が実施される ※ 委員意見書のコメントや議決に至る議論の過程では、個別の課題に係るコメント及び議論をする ことも可能。 36 分析プロセスの見直しに係る論点 現状・課題 〇 令和４年度と改定における見直し後のプロセスで評価を終了した品目は1例のみであるが、現状見直しに基づいた運用がされて いる。 〇 人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業分析ができないことを申し出る新たなプロセスについて要望がされてい る。 〇 専門組織意見書において、「専門組織において充実した審議に資するよう、専門組織に提出される分析結果を踏まえた意見を分 かりやすく示すことができるよう、様式などの見直しについて検討する必要があるのではないか」との意見が示されている。 論点 〇 費用対効果評価の分析・評価の流れについては、引き続き、令和４年度改定における見直しを踏まえた運用を継続し、課題が ある場合には見直すこととしてはどうか。 〇 人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業分析ができないことを申し出る新たなプロセスを検討してはどうか。 〇 専門組織の意見様式等を見直し、分析の論点にそった議論を促す仕組みを検討してはどうか。 37 ２．分析方法に関する事項について ２－４．価格調整の対象範囲のあり方について 38 価格調整の対象範囲のあり方に係る専門組織からの意見について 費用対効果評価専門組織意見書 【現状及び課題】 ○ 費用対効果評価に係る評価及び価格調整においては、全体の費用を比較して効果の評価を行っているが、価格調整の際には、 当該品目の有用性加算等の範囲で実施しており、現状では、評価時点における分析対象と価格調整として反映する対象の範囲が 異なることとなっている。 【対応案】 ○ 諸外国の事例も参考にしながら、価格調整の対象範囲のあり方について検討する必要があるのではないか。 現行の価格調整範囲 ○ 価格調整の範囲については、薬価・材料価格制度を補完する視点からの検討を踏まえ、以下の通りとする。 ○ 類似薬効比較方式（類似機能区分比較方式）については、有用性系加算部分を価格調整範囲とする。 ○ 原価計算方式については、 ・開示度が 50%未満の品目については、医薬品は営業利益および有用性加算部分、医療機器 は営業利益およびその補 正部分を価格調整範囲とする。 ・開示度が 50%以上の品目については、医薬品は有用性加算部分、医療機器は営業利益率の 補正部分を価格調整範 囲とする。 費用対効果評価の評価部分と価格調整範囲の乖離（イメージ） ※ 評価対象技術が類似薬効比較方式（類似機能区分比較方式） で価格算定されていて、比較対照技術が価格算定上の最類似技術 加算部分 と異なる場合 価格調整範囲 費用対効果評価での評価部分 評価対象技術 の価格 価格差 比較対照技術 令和５年度第１回費用対効果評価専門組織国立保健医療科学院 保健医療経済評価研 の価格 究センター(C2H) 提出資料から一部改変 39 価格調整の対象範囲のあり方に係るこれまでの議論について 費用対効果評価専門部会（令和５年７月12日） ○ 価格調整の対象範囲は、加算部分に限らずより広い費用対効果が同等になるように調整すべきではないか。 ○ 開示度が高い品目に関しても営業利益も価格調整の範囲とするとなるとますます開示度が低くなるのではないか。 ○ 将来的には保険償還の可否に用いることも含め、検討が必要ではないか。 業界意見陳述（令和５年８月２日） ○ 費用対効果評価制度は薬価制度を補完する位置付けであるため、追加的有用性やICERを検証し、加算部分について調整を行うこと が基本的な制度の仕組みである。よって、価格調整の対象範囲は拡大させるべきではない。 ○ 前提や推計を多く伴って算出されるICERの値は不確実性が高いこと、及び薬価算定ルールとの整合性や薬価制度を補完するという 観点を踏まえれば、価格調整範囲は限定的であるべきと考える。 ○ 現行の価格引き上げに必要な条件の撤廃・緩和を検討すべきである。 40 市場拡大再算定の対象となった医薬品の中で、市場規模が1,000億円超とされたもの 〇 近年、市場規模が1,000億超で、市場拡大再算定と対象となった医薬品が一定数ある。 現行薬価 品名 主な効果効能 市場規模 規格単位 改定薬価 適用日 （改定前薬価） 10mg１ｶﾌﾟｾﾙ 83.40 円 70.00 円 ネキシウムカプセル※ プロトンポンプ阻害薬 1,000億円超 H30.４.１ 20mg１ｶﾌﾟｾﾙ 145.10 円 121.80 円 マヴィレット配合錠 C型肝炎治療薬 1,000億円超 １錠 24,180.20 円 18,135.20 円 H31.２.１ 20mg0.8mL１瓶 76,491 円 63,077 円 キイトルーダ点滴静注 抗悪性腫瘍剤 1,000億円超 R２.２.１ 100mg4mL１瓶 371,352 円 306,231 円 キイトルーダ点滴静注※ 抗悪性腫瘍剤 1,500億円超 100mg4mL１瓶 306,231 円 242,355 円 R２.４.１ 15mg１錠 299.60 円 224.70 円 リクシアナ錠、OD錠※ 抗凝固薬 1,000億円超 30mg１錠 548.40 円 411.30 円 R２.４.１ 60mg１錠 555.70 円 416.80 円 10mg１錠 125.00 円 105.30 円 タケキャブ錠※ プロトンポンプ阻害薬 1,000億円超 R４.４.１ 20mg１錠 187.50 円 157.90 円 40mg１錠 10,806.60 円 9,670.00 円 タグリッソ錠 抗悪性腫瘍剤 1,000億円超 R５.６.１ 80mg１錠 20,719.40 円 18,540.20 円 ※改定時再算定において、対象となった医薬品 41 評価終了品目における価格調整率について 評価を終了した28品目における価格調整率 価格調整後の価格 − 調整前の価格 ※ 価格調整率 = 価格調整前の価格 平均値：-3.2% 中央値：-2.8％ ） ％ （ 率 整 調 格 価 ※ 試行的導入においては、１品目において価格引き上げを行った 42 価格引き上げの条件について ＜現行＞ ○ 以下の品目については、費用対効果の観点から活用が望ましいと考えられることから、これらのうち一定の条件を満たす ものについては、価格の引き上げを行う。 （ⅰ）比較対照品目（技術）に対し効果が増加し（又は同等であり）、費用が削減される場合（ドミナント等） （ⅱ）ICER 200万円/QALY未満の場合 表：価格引き上げの条件と引き上げ率 (ⅰ)ドミナント等 （ⅱ）ICER 200万円/QALY未満 条件① ○（※１） ○ ・比較対照品目（技術）より効果が高いこと（又は同 （別に定める条件（※２）あり） 等であること）が臨床試験等により示されていること 条件② ・比較対照品目（技術）と比べて、全く異なる品目で ○ ○ あること、又は基本構造や作用原理が異なるなど一般 的な改良の範囲を超えた品目であること 50％（※４） 25％（※５） 価格調整対象範囲（※３）の引き上げ率 （価格全体の10% （価格全体の5%を上回らない） を上回らない） （※１）ICER 200万/QALY未満の品目では、「比較対照品目（技術）より効果が高いことが臨床試験等により示されていること」とする。 （※２）別に定める条件（以下のいずれも満たす臨床研究等） (１) 受理あるいは掲載時点において、Clarivate analytics社の”InCites Journal Citation Reports”により提供されているimpact factor(5年平均)が15.0を超える学術誌に原著論文として受理されている(ただし、レビュー雑誌、創刊10年以内の雑誌はのぞく)。 （２）（１）を満たす臨床研究等のうち、日本人を含むアジア人を対象とした集団において、費用対効果評価における比較対照品目（技 術）よりも優れていることが統計学的に示されている。 （※３）営業利益は除く。 （※４）引上げ額は比較対照品目（技術）と比べた患者１人あたりの費用削減額の２分の１に相当する額以下とする。 （※５）引上げ額はICER 200万円/QALYとなる価格を上回らない額とする。 43 価格調整のあり方に係る業界意見陳述における意見 44 価格調整の対象範囲のあり方：諸外国の現状 国 医薬品の価格決定方法 医療機器の価格決定方法 （イングランド）Voluntary schemeで定められた範囲で自由価格 英国 医療機器に公定価格はなく、自由価格で 償還申請の過程で、企業が償還価格の引き下げを依頼することがある （イングランド及び 取引されている （スコットランド）PPRSで定められた範囲で自由価格 スコットランド） 償還申請の過程で、企業が償還価格の引き下げを依頼することがある DRGに含まれる医療機器は入札により価 格が決定される フランス 製薬企業とCEPSとの価格交渉により決定 LPPRに収載されている医療機器は購入 価格の上限のみが公定価格で定められて いる 医療機器の規制区分のうちクラスIを除 オーストラリア 製薬企業とDoHとの価格交渉により決定 いた機器については公定価格が定められ （PBAC及びMSAC） ている PMPRBが上限価格を設定 各州の保険省レベル、または個々の病院 カナダ pCPAにて各州が企業と共同交渉をして価格が決定（その際、CADTHの レベルで償還及び価格交渉が行われる 評価結果が判断材料となる） 英国、フランス、ベルギー、ドイツを参照し、4つの国の平均卸売価格を 上限値とする オランダ LIST1-aの医薬品はVWSによって類似薬効間の平均薬価が参照され、召 調査未実施 喚可能価格の上限値が設定される List1-bの医薬品は自由価格だが、卸売価格を超えないように設定される ＜外来処方箋医薬品＞製薬企業とTLV、NT Councilと交渉により決定 スウェーデン 調査未実施 ＜院内医薬品＞製薬企業とTLV、NT Councilと交渉により決定 画期性・有効性・安全性・マーケットシェアなどを考慮し市場戦略に基 づいて製薬企業の自由裁量で決定される 米国 調査未実施 取引価格（実勢価格）は製薬会社と購入者（卸売業者、薬局、医療機 関）との交渉によりディスカウントやリベートを含めて設定される PPRS;PharmaceuticalPriceRegulationScheme,CEPS;comiteeconomiquedes produltsde sante, DRG; DiangnosisRelated Group, DoH; Department of Health, LPPR; Listede produitset prestations remboursabkes, PMPRB; Patented Medicine Prices Review Board, pCPA; pan-Canadian PharmaceutocalAlliance, VWS; Ministry of Health, Welfare and Sport, TLV; The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, NT Council; The New Therapies Coucil 出典 令和5年諸外国における医薬品・医療機器の費用対効果評価に関する状況調査報告書 45 価格調整の対象範囲のあり方に係る論点 現状・課題 ○ 費用対効果評価制度は2016年４月からの試行的導入を経て、2019年４月から本格運用がなされ、これまで25品目の評価が終 了している（2023年４月１日時点）。 ○ 近年、医療技術の進歩等を背景に、高額な医薬品の承認、保険収載がされている。 ○ 費用対効果評価制度において、薬価・材料価格制度を補完する視点からの検討を踏まえ、有用性系加算及び営業利益部分（原価 計算方式の場合）が価格調整範囲とされているが、多くの品目で、調整前価格に対する価格調整の割合は少ない傾向にある。 ○ 専門組織意見書において、「諸外国の事例も参考にしながら、価格調整の対象範囲のあり方について検討する必要があるのでは ないか」と指摘されている。 ○ 価格調整の方法においては、価格引き上げの条件に係る規定がある。 ○ 価格引き上げについては、業界の意見陳述において、価格引き上げの条件緩和が要望されている。 論点 ○ これまでの費用対効果評価制度の実績を踏まえ、高額医薬品に関しては、費用対効果評価のより積極的な活用の観点から、価格 調整範囲の条件の在り方についてどのように考えるか。 46 ２．分析方法に関する事項について ２－５．介護費用の取り扱いについて 47 介護費用の取り扱いに係る専門組織からの意見について 費用対効果評価専門組織意見書 （６）介護費用の取り扱いについて 【現状及び課題】 ○ 介護費用の取り扱いについては、国立保健医療科学院において諸外国での取組みなどの情報収集を行ってい るが、具体的な事例が少なく参考となる情報は限定的となっている。 ○ 我が国の介護データベースの使用実績も少なく、データ蓄積期間も短いことから、引き続き研究を行う必要 があるのではないか。 ガイドライン※上の記載 11 公的介護費･生産性損失の取り扱い 11.1 ｢公的医療・介護の立場｣ では、基本分析に加えて、公的介護費を含める追加的分析を実施することができる。なお、公的介護費は 国内の知見に基づき推計されたものを用いる。 11.2 公的介護費を費用に含める場合は、要介護度・要支援度別に費用を集計することを推奨する。 ※中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン第３版 通知※での位置付け ・ 製造販売業者が公的介護費及び生産性損失について国内のデータを集積し、分析した場合には、当該分析結果を費用対効果評価専門組 織に報告することができる。費用対効果評価専門組織は、当該分析結果を費用対効果評価案の策定には用いない。 ・ 対象品目が次のいずれかに該当する場合、価格調整における配慮の要否について総合的な評価（以下「総合的評価」という。）を行う。 なお、公的介護費や生産性損失を含めた分析結果は、費用対効果評価案の策定には用いない。 ※令和４年２月９日保発0209第６号「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」 48 介護費用の取り扱いに係るこれまでの議論について 費用対効果評価専門部会（令和５年７月12日） ○ 介護費用等を含めた社会的価値については、具体的事例がないことから慎重に検討していくべき。関係業界からの丁寧なヒアリ ング、専門家の意見を聞き、検証を進めるべきではないか。 ○ 介護費用については、次回の制度改価格での導入は少し早いのではないか。まずは研究を引き続き進めるべきではないか。 業界意見陳述（令和５年８月２日） ○ 我が国において引き続き研究を行うとともに、費用対効果評価に限らず、介護負担の軽減等を評価する仕組みを検討いただきた い。 49 介護費用の取り扱いについて：諸外国の現状 国 費用対効果評価での介護費用の取り扱い 分析で含む費用の範囲 （イングランド）要介護者の自己負担分を除いた （イングランド）公的介護費として住宅型介護施設、ホームヘルパー、在 英国 公的介護費用を基本分析に含めてよい 宅介護サービス、ソーシャルワーカーの支援などの費用（介護保障制度で （イングランド、ス （スコットランド）介護が発生する疾患を対象と 提供されるサービス） コットランドおよび した分析の場合は、基本分析に介護費用を含める （スコットランドおよびウェールズ）施設ケアの提供やデイサービス・在 ウェールズ） （ウェールズ）基本分析において介護費用を含め 宅サービス、ケアマネジメント等（介護保障制度で提供されるサービス） て分析を行う 介護が発生する疾患を対象とした分析の場合は、 医療経済評価ガイドラインでは以下に例示するような介護や社会的活動に 介護費用を含める必要がある かかる費用を含めることが推奨されている ・年齢、障害、長期的又が慢性的な疾患、依存症による機能不全に苦しむ フランス 人々に介護を提供する公的・民間医療・社会的機関/社会活動を専門に行う 公共・民間の社会的機関/社会的・医療的活動を行うその他の機関/高齢者、 障害のある成人や児童を対象とした社会福祉サービス/家族等による介護 介護が発生する疾患を対象とした分析の場合は基 費用効果分析に含める費用についてのマニュアルでは、community-based オーストラリア 本分析に介護費用を含めることができる servicesとして以下の介護費用を含めることが推奨されている （PBAC及びMSAC） ・Residential careに対する費用・Care in your homeのもとで提供される home careおよびhome nursingに対する費用 介護が発生する疾患を対象とした分析の場合は、 分析ガイドラインに記載されている費用マニュアルに従い、公的医療費と カナダ 基本分析に介護費用を含める して以下の費用を含めることができる ・公的医療費の範囲内の施設又は在宅ケア、介護施設ケア等 介護が発生する疾患を対象とした場合は、基本分 医療経済評価ガイドラインに記載されている費用マニュアルに従い下記費 オランダ 析に介護費用を含めなくてはならない 用を算出して介護費用として分析に設定する ・病院や施設での高齢者介護費用・ホームケア費用・インフォーマルケア 介護が発生する疾患を対象とした分析の場合は、 医療経済評価ガイドラインでは具体的に介護費用として含めるべき項目は スウェーデン 介護費用を含めることが推奨されている 規定されていない 治療による間接費用への影響が重大と判断され、 介護者の生産性、教育、障害、ナーシングホームの費用等 米国（公的な介護保障 かつその間接費用等が医療費に対して高額である 制度は基本的に存在し と考えられる場合には、「co-base case」として ない） reference case(医療制度の立場)とシナリオ分析 （社会の立場）の両方の分析結果を提示 出典 令和5年諸外国における医薬品・医療機器の費用対効果評価に関する状況調査報告書 50 （参考）諸外国の公的介護制度について 国 介護保障制度 介護費の利用者負担 （イングランド）重度の要介護者に対するNHSの補助（NHS continuing （イングランド）NHSが医療的な必要性にもとづいた介護サービスを提供 healthcare）には要介護者の負担はない/自治体による補助には要介護者の 各自治体が在宅介護、デイケア、介護施設での介護サービスの費用補助を 財政力に応じ、要介護者の負担が必要となる 英国 実施 （スコットランド）NHSスコットランドが提供するサービスは、無料で利 （イングランド、ス （スコットランド）入院管理を伴う介護はNHSスコットランドが提供 用可能 コットランドおよび 上記以外の介護サービスは自治体により提供 自治体により提供される介護サービスは施設介護では自己負担が必要とな ウェールズ） （ウェールズ）NHS Walesが医療的な必要性にもとづいた介護サービスを るが身の回りのケアに関しては無料で利用可能 提供/ウェールズ政府が施設又は自宅での日常生活に必要な介護サービスを （ウェールズ）NHS Walesの介護サービスについては、原則的に無料で利 提供 用可能/ウェールズ政府が提供する介護サービスについては利用者の財政力 に応じて自己負担額を決定する 主に国と地方自治体における税金を財源とする2つの制度がある PCH：収入が基準額以下であれば利用者負担なし、超える場合20％を利用 PCH：60歳未満を対象としており、障害者本人からの意見聴取をもとに個 者が負担 フランス 別補償プランが作成される APA：在宅介護/施設入所別に、収入に応じて利用者負担割合が上昇（上限 APA: 60歳以上を対象としており、要介護度と各個人のニーズに基づいて あり） 援助プランが作成される オーストラリア介護サービス（Aged care）は主に3つに分かれ、オースト 提供されるサービス、サービス提供者、収入・資産などに応じて利用者負 オーストラリア ラリア政府により運営・管理されており、政府が承認した施設によりサー 担が異なる （PBAC及びMSAC） ビスが提供される 州政府が管轄しており、介護サービスに関する連邦レベルで統一した保険 自己負担額は各州により異なる 制度はない オンタリオ州では、在宅における医療支援等は受給資格があると判断され カナダ 介護施設サービスにおいて提供される部屋・食事・保険サービス・薬剤投 た場合は無料でサービスを受けることができる 与管理や慢性疾患へのケア等は各州の独自の基準に従い提供される ショートステイや介護施設は自己負担が生じる 提供されるサービスによって制度が3つに分かれており、それぞれ管理・ 介護保障制度は年齢、収入に応じて自己負担額が異なるが、それ以外の制 運営（国、地方自治体、民間保険会社）が異なっている 度については自己負担の上限額が設定されている オランダ ・介護保障制度：長期入院もしくは24時間体制での長期の介護 ・短期医療保険：在宅介護やリハビリテーションなどの長期でない介護 ・介護保証制度：公的医療保険の補完 日本の介護保険に該当する制度は存在せず、日本の市町村にあたる 介護サービスに応じた自己負担の上限額がKommun毎に設定されている Kommunとよばれる自治体単位でサービスが提供されている スウェーデン 各Kommun毎に介護サービスの受給条件や受けられるサービスは異なるが、 基本的に在宅介護（訪問介護やデイサービス、配食サービスなど）や施設 入所（介護施設への入所など）のサービスを受けることができる 公的な介護保障制度は基本的に存在しない。民間の保険会社による介護保 自費による負担が原則である 米国（公的な介護保 険商品を保有する人もいる（全米の高齢者の10％程度）。低所得者につい メディケアやメディケイドについては州による違いがあるが、通常は自己 障制度は基本的に存 てはメディケイドにより介護サービスを受給することができる可能性があ 負担分が発生する 在しない） る。高齢者については専門的な介護スキルを必要とするもので、医療上の 必要がある患者についてはメディケアにより給付される可能性がある。 51 出典 令和5年諸外国における医薬品・医療機器の費用対効果評価に関する状況調査報告書 介護費用の取り扱いに係る論点 現状・課題 ○ 現行のガイドラインでも「公的介護費へ与える影響が評価対象技術にとって重要である場合には、公的介護の費用を含めた 分析を行うことができる」とされているが、これまで介護費用を含めた分析は行われていない。 ○ 諸外国において、公的介護の制度が異なるため一概に比較は困難であるが、公的介護の費用分析に組み込むこととしている 国が多い。 ○ 業界より介護負担の軽減等を評価する仕組みを検討することについて要望されている。 ○ 一方で、介護費用を分析に含めた評価をすることについては、具体的な導入事例がないことから導入は時期尚早ではないか との意見がある。 論点 ○ 介護費用の分析の取り扱いに関してどのように考えるか。 52 ２．分析方法に関する事項について ２－６．費用対効果評価の結果の活用について 53 費用対効果評価の結果の活用に係る専門組織からの意見について 費用対効果評価専門組織意見書 （７）費用対効果評価の結果の活用について 【現状及び課題】 ○ 費用対効果評価の結果については、診療ガイドライン等の作成の参考となるよう、関係学会や関係機関に対 して情報提供を行い、反映できるようにしていく必要があるのではないか。 費用対効果評価の結果の活用に係るこれまでの議論について 費用対効果評価専門部会（令和５年７月12日） ○ 薬剤選択のガイドラインに反映されるように進めていただきたい。 業界意見陳述（令和５年８月２日） ○ 費用対効果評価の結果を、診療ガイドライン等への反映を念頭に関係学会に情報提供する場合は、慎重な対応を求める。 54 ３．分析体制の充実に関する事項について 55 分析体制の充実に係るこれまでの議論について 費用対効果評価専門組織意見書 （９）分析体制の充実について 【現状及び課題】 ○ 現在は、２大学（立命館大学及び慶應義塾大学）が公的分析班として分析を担当しているが、今後も対象品 目の増加が予想される中で公的分析に係る体制の充実が課題である。 【対応案】 ○ 公的分析に携わる人員を確保するためには、公的分析の結果が研究実績として扱って欲しいとの希望が多く、 令和４年度骨子においても公的分析結果等の論文化に係る取扱いについては検討することとしている。現在、 国立保健医療科学院において、報告書としてホームページに公開されている分析結果を論文形式で公的刊行物 等に掲載することを検討しており、こうした取り組みを進めていくべきではないか。 ○ 引き続き、厚生労働省において、関係学会等に対する周知や人材育成並びに分析体制への支援を行い、公的 分析班に携わる人材の確保及び組織の充実に努めていくべきではないか。 業界意見陳述（令和５年８月２日） ○ 公的分析の体制を充実させる方向性については賛同したうえで、さらなる質向上のための踏み込んだ取り組 みを期待する。 56 参考資料 57 費用対効果評価終了品目 （令和５年９月１日時点） 価格調整範囲 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 （価格算定方式） （ピーク 区分 指定日 調整前価格 調整後価格 適用日 時予測） COPD 1 テリルジー100エリプタ （慢性閉塞性肺疾 有用性系加算10％ 236億円 Ｈ１（市場規模が 2019/５/15 4,183.50円（14吸入１キット） 4,160.80円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 8,853.80円（30吸入１キット） 8,805.10円（30吸入１キット） 患） 2 キムリア 白血病 有用性系加算35％×0.2※１（7％）・営業利益部分 72億円 Ｈ３（単価が高 2019/５/15 34,113,655円 32,647,761円 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） （原価計算方式） い） 3 ユルトミリス 発作性夜間 有用性系加算５％ 331億円 Ｈ１（市場規模が 2019/８/28 730,894円 699,570円 2021/８/１ （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） ヘモグロビン尿症 （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） COPD 4 ビレーズトリエアロス （慢性閉塞性肺疾 -（Ｈ５） 189億円 Ｈ５（テリルジー 2019/８/28 4,150.30円 4,127.60円 2021/７/１ フィア（ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） の類似品目） 患） 5 エナジア 気管支喘息 -（Ｈ５） 251億円 Ｈ５（テリルジー 2020/８/19 291.90円（中用量） 290.30円（中用量） 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） の類似品目） 333.40円（高用量） 331.50円（高用量） COPD 6 テリルジー200エリプタ （慢性閉塞性肺疾 -（Ｈ５） 130億円 Ｈ５（テリルジー 2021/２/10 4,764.50円（14吸入１キット） 4,738.50円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） （規格間調整） の類似品目） 10,098.90円（30吸入１キット） 10,043.30円（30吸入１キット） 患） 7 イエスカルタ リンパ腫 -（Ｈ５） 79億円 Ｈ５（キムリアの 2021/４/14 34,113,655円 32,647,761円 2021/４/21 （第一三共） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 類似品目） 8 ブレヤンジ リンパ腫 -（Ｈ５） 82億円 Ｈ５（キムリアの 2021/５/12 34,113,655円 32,647,761円 2021/５/19 （ｾﾙｼﾞｰﾝ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 類似品目） 9 トリンテリックス うつ病・うつ状態 有用性系加算５％ 227億円 Ｈ１（市場規模が 2019/11/1 168.90円（10mg錠） 161.70円（10mg錠） 2021/11/１ （武田薬品工業） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 3 253.40円（20mg錠） 242.50円（20mg錠） 82.90円（2.5mg錠） 10 コララン 慢性心不全 有用性系加算35％ 57.5億 Ｈ２（市場規模が 2019/11/1 145.40円（5mg錠） 変更なし － （小野薬品工業） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 円 50億円以上） 3 201.90円（7.5mg錠） 65.70円（50mg錠） 11 エンレスト 慢性心不全 -（Ｈ５） 141億円 Ｈ５（コラランの 2020/８/19 115.20円（100mg錠） 変更なし － （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 類似品目） 201.90円（200mg錠） 131.50円（2.5mg錠） 12 ベリキューボ 慢性心不全 -（Ｈ５） 95億円 Ｈ５（エンレスト 2021/８/４ 230.40円（５mg錠） 変更なし － （ﾊﾞｲｴﾙ薬品） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） の類似品目） 403.80円（10mg錠） 13 ノクサフィル※2 深在性真菌症※3 有用性系加算なし・営業利益部分 112億円 Ｈ１（市場規模が 2020/4/8 3,109.10円（100mg錠） 3,094.90円（100mg錠） 2022/２/１ （MSD） （原価計算方式） 100億円以上） 14 エンハーツ 乳癌、胃癌※4 有用性系加算５％ 129億円 Ｈ１（市場規模が 2020/5/13 168,434円 164,811円 2022/７/１ （第一三共） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 15 カボメティクス 腎細胞癌、 有用性系加算10％ 127億円 Ｈ１（市場規模が 2020/5/13 8,007.60円（20mg錠） 変更なし － （武田薬品工業） 肝細胞癌※5 （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 22,333.00円（60mg錠） 143.20円（３mg錠） 139.60円（３mg錠） 16 リベルサス ２型糖尿病 有用性系加算５％ 116億円 Ｈ１（市場規模が 2020/11/1 334.20円（７mg錠） 325.70円（７mg錠） 2022/11/１ （ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 1 501.30円（14mg錠） 488.50円（14mg錠） ※１ 加算係数（製品総原価の開示度に応じた加算率）・・・開示度80%以上：1.0、50～80%：0.6、50%未満：0.2又は0（令和４年４月１日以降に保険収載された医薬品については、開示率が50％未満の場合の加算係数は0 ） ※２ ノクサフィルは内用薬（ノクサフィル錠100mg）のみが費用対効果評価対象。 ※３「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」及び「真菌症(侵襲性アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)の治療（侵襲性アスペルギルス症については令和３年９月27日に効能追加）」 ※４ 胃癌については令和２年９月25日に効能追加。 58 ※５ 肝細胞癌については令和２年11月27日に効能追加。 費用対効果評価終了品目 （令和５年９月１日時点） 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 価格調整範囲 （ピーク時 区分 指定日 調整前価格 調整後価格 適用日 予測） エムガルティ 有用性系加算なし・営業利益部分 Ｈ１（市場規模が 44,811円（120mg１mL１筒） 42,550円（120mg１mL１筒） 17 片頭痛 173億円 2021/４/14 2023/６/１ （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） （原価計算方式） 100億円以上） 44,943円（120mg１mL１キット） 42,675円（120mg１mL１キット） 18 アジョビ 片頭痛 -（Ｈ５） 137億円 Ｈ５（エムガル 2021/８/４ 41,167円（225mg1.5mL１筒） 39,090円（225mg1.5mL１筒） 2023/６/１ （大塚製薬） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） ディの類似品目） 41,167円（225mg1.5mL１キット） 39,090円（225mg1.5mL１キット） 19 アイモビーグ 片頭痛 -（Ｈ５） 153億円 Ｈ５（エムガル 2021/８/４ 41,051円（70mg１mL１キット） 38,980円（70mg１mL１キット） 2023/６/１ （ｱﾑｼﾞｪﾝ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） ディの類似品目） 20 ポライビー リンパ腫 有用性系加算５％ 120億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 298,825円（30mg１瓶） 変更なし － （中外製薬） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 1,364,330円（140mg１瓶） 21 アリケイス 肺非結核性抗酸菌症 有用性系加算10％×0.2※１（２％）・営業利益部分 177億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 42,408.40円 38,437.90円 2023/６/１ （ｲﾝｽﾒｯﾄﾞ） （原価計算方式） 100億円以上） 22 レベスティブ 短腸症候群 有用性系加算5％×0.2※１（１％）・営業利益部分 60億円 Ｈ２（市場規模が 2021/８/４ 79,302円（3.8mg１瓶） 73,683円（3.8mg１瓶） 2023/６/１ （武田薬品工業） （原価計算方式） 50億円以上） 23 ベクルリー SARS-CoV-2による 有用性系加算なし・営業利益部分 181億円 Ｈ１（市場規模が 2021/８/４ 63,342円（100mg１瓶） 61,997円（100mg１瓶） 2023/６/１ （ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ） 感染症 （原価計算方式） 100億円以上） 多発性骨髄腫、 24 ダラキューロ 全身性ALアミロイ 有用性系加算５％ 370億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 445,064円 変更なし － （ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） ドーシス 25 パドセブ 尿路上皮癌 有用性系加算10％ 118億円 Ｈ１（市場規模が 2021/11/1 99,593円 91,444円 2023/６/１ （ｱｽﾃﾗｽ製薬） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 7 Micra 経カテーテル 26 ペーシングシステム ※６ 有用性系加算10％ 77億円 Ｈ２（市場規模が 2021/10/1 2023/11/１ （類似機能区分比較方式） 50億円以上） 3 1,170,000円 1,070,000円 （日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ） ExpediumVerse 27 Fenestrated Screw ※７ 有用性系加算５％ 76億円 Ｈ２（市場規模が 2021/12/８ 101,000円 97,900円 2023/11/１ システム （類似機能区分比較方式） 50億円以上） （ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ） 28 リフヌア 難治性の慢性咳嗽 有用性系加算なし・営業利益部分 160億円 Ｈ１（市場規模が 2022/４/13 203.20円（45mg１錠） 187.50円（45mg１錠） 2023/11/１ （MSD） （原価計算方式） 100億円以上） ※６ 主な使用目的：本品は、カテーテルを用いて経皮的に右心室内に留置される電極一体型の植込み型心臓ペースメーカである。なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。 ※７ 主な使用目的：本品は、胸椎、腰椎および仙椎における、変性疾患（すべり症、脊柱管狭窄症等）、外傷、腫瘍等による不安定性を有する患者、または脊柱変形（脊椎側弯症等）を有する患者に対して、脊椎の一時的な固定、支持またはアライメント補正を目的 に使用する。当該患者において、骨粗鬆症、骨量減少症又は悪性脊椎腫瘍により骨強度が低下し、骨内におけるスクリューの固定性が損なわれるおそれがある脊椎に対しては、骨セメントとともに使用する。 59 費用対効果評価対象品目（評価中のもの） （令和５年９月１日時点） 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 価格調整範囲 （ピーク時 区分 指定日 収載時価格※１ 現状 予測） 1 ゾルゲンスマ 脊髄性筋萎縮症 有用性系加算50％ 42億円 Ｈ３（単価が高 2020/５/13 167,077,222円 分析中断 （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） い） 2 レットヴィモ 非小細胞肺癌、甲状腺癌※２、甲 有用性系加算５％ 156億円 Ｈ１（市場規模が 2021/11/17 3,680.00円（40mgカプセル） 評価終了/価格 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 状腺髄様癌※２ （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 6,984.50円（80mgカプセル） 調整前 ピヴラッツ 3 （ｲﾄﾞﾙｼｱﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟ ※３ 有用性系加算５%×０※４（０％）・営業利益部分 138億円 Ｈ１（市場規模が 2022/４/13 80,596円（150mg6mL１瓶） 公的分析中 （原価計算方式） 100億円以上） ﾝ） 156,408円（160mg１mL１キッ 4 ビンゼレックス 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、 有用性系加算５％ 120億円 Ｈ１（市場規模が 2022/４/13 ト） 公的分析中 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ） 乾癬性紅皮症 （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 156,408円（160mg１mL１筒） 5 ウィフガート 全身型重症筋無力症 有用性系加算５%×０※４（０％）・営業利益部分 377億円 Ｈ１（市場規模が 2022/４/13 421,455円（400mg20mL１瓶） 公的分析中 （ｱﾙｼﾞｪﾆｸｽｼﾞｬﾊﾟﾝ） （原価計算方式） 100億円以上） 6 ジスバル 遅発性ジスキネジア 有用性系加算５％ 62億円 H２（市場規模が 2022/５/18 2,331.20円（40mgカプセル） 公的分析中 （田辺三菱） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 50億円以上） 7 オンデキサ ※５ 有用性系加算５%×０※４（０％）・営業利益部分 66億円 H２（市場規模が 2022/５/18 338,671円（200mg１瓶） 公的分析中 （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） （原価計算方式） 50億円以上） 8 ケレンディア ２型糖尿病を合併する慢性腎臓病 有用性系加算なし・営業利益部分 264億円 Ｈ１（市場規模が 2022/５/18 149.10円（10mg錠） 公的分析中 （ﾊﾞｲｴﾙ） （原価計算方式） 100億円以上） 213.10円（20mg錠） 9 ラゲブリオ SARS-CoV-2による感染症 有用性系加算10％ 138億円 Ｈ１（市場規模が 2022/８/10 2,357.80円（200mgカプセル） 公的分析中 （MSD） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 10 ソーティクツ 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、 有用性系加算40％ 225億円 Ｈ１（市場規模が 2022/11/９ 2,770.90円（６mg錠） 企業分析中 （ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞｽｸｲﾌﾞ） 乾癬性紅皮症 （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 11 テゼスパイア 気管支喘息 有用性系加算５％ 145億円 Ｈ１（市場規模が 2022/11/９ 176,253円（210mg1.91mL１筒） 企業分析中 （ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 12 パキロビッド SARS-CoV-2による感染症 有用性系加算５％ 281億円 Ｈ１（市場規模が 2023/３/８ 12,538.60円（300１シート） 企業分析中 （ﾌｧｲｻﾞｰ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 19,805.50円（600１シート） 1,924円（2.5mg0.5mL１キット） 3,848円（5mg0.5mL１キット） 13 マンジャロ ２型糖尿病 有用性系加算10％ 367億円 Ｈ１（市場規模が 2023/３/８ 5,772円（7.5mg0.5mL１キット） 企業分析中 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） 7,696円（10mg0.5mL１キット） 9,620円（12.5mg0.5mL１キット） 11,544円（15mg0.5mL１キット） ※１ 収載時価格は、キット特徴部分の原材料費除いた金額。 ※２ 甲状腺癌及び甲状腺髄様癌については令和４年２月25日に効能追加された。 ※３ 効能効果：脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制 ※４ 加算係数（製品総原価の開示度に応じた加算率）・・・開示度80%以上：1.0、50～80%：0.6、50%未満：0.2又は0（令和４年４月１日以降に保険収載された医薬品については、開示率が50％未満の場合の加算係数は0） ※５ 効能効果：直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物）投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和 60 費用対効果評価対象品目（評価中のもの） （令和５年９月１日時点） 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 価格調整範囲 （ピーク時 区分 指定日 収載時価格※１ 現状 予測） 14 ゾコーバ SARS-CoV-2による感染症 有用性系加算５％ 192億円 Ｈ１（市場規模が 2023/３/８ 7,407.40円（125mg１錠） 企業分析中 （塩野義） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） ベスレミ 有用性系加算なし・営業利益部分 297,259円(250μg0.5mL１筒) 15 真性多血症 163億円 Ｈ１（市場規模が 2023/5/17 分析前協議中 （ﾌｧｰﾏｴｯｾﾝｼｱｼﾞｬﾊﾟﾝ） （原価計算方式） 565,154円(500μg1mL１筒) 100億円以上） ゴアCTAG 胸部大動脈 16 ステントグラフトシステム ※6 有用性系加算５％ 92億円 H2（市場規模が 2023/7/5 1,490,000 円 分析前協議中 （類似機能区分） 50億円以上） （日本ゴア合同会社） Ｈ１（市場規模 リットフーロ 有用性系加算５％ 17 円形脱毛症 156億円 が 2023/8/23 5,802.40円（50mg１カプセル） 分析前協議中 （ﾌｧｲｻﾞｰ） （類似薬効比較方式（Ⅰ）） 100億円以上） ※6 主な使用目的：本品は胸部下行大動脈病変のうち一定の要件をみたす疾患の治療に用いられるステントグラフト及びデリバリーカテーテルからなるステントグラフトシステムである。 61