第124回保険医療材料専門部会議資料

中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第 124 回） 議事次第 令和５年 11 月 17 日（金） 総会終了後～ 議 題 ○保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３）について 中 医 協 材 － １ ５ ． １ １ ． １ ７ 保険医療材料制度の見直しに関する 検討（その３） 1 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について （３）医療機器等の安定供給について （４）保険適用の手続きについて② 2 中 医 協 材 － ２ ５ ． ６ ． 2 1 次期改定に向けた主な課題と今後の議論の進め方（案） 次期保険医療材料制度改革に向けた主な課題（案） （１）令和４年度保険医療材料制度改革の骨子において検討を要するとされた事項 ⚫ イノベーションの適切な評価 ⚫ 外国価格調整 （２）答申書附帯意見に関する事項 ⚫ イノベーションの適切な評価 ⚫ プログラム医療機器の評価 （３）その他 ⚫ 医療機器基本計画に基づく事項 ⚫ 関係業界から提起された事項 ⚫ 保険医療材料等専門組織から提起された事項 など 今後の議論の進め方（案） ○ 保険医療材料専門部会において、今後、関係業界や保険医療材料等専門組織からの意見聴 取も行いつつ、検討項目を整理した上で、議論を深めることとしてはどうか。 3 参考 令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（令和３年12月22日 中医協了承）（抄） 第２ 具体的内容 １ 新規の機能区分に係る事項 （１）イノベーションの評価について ア 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について ○ 体外診断用医薬品について、使用実績を踏まえた再評価が必要な製品の評価の在り方については、引き続き検討する。 （２）外国価格調整について ア 外国価格調整の比較水準について 新規収載品にかかる外国価格調整については、引き続き、「外国価格の相加平均の1.25倍を上回る場合に1.25倍の価 格」とする。 なお、以下のものについては、「外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5倍の価格」とする。 ⅰ）ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ 検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。） ⅱ）医薬品医療機器等法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定されたもの ⅲ）医薬品医療機器等法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたもの ⅳ）医薬品医療機器等法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定されたもの ⅴ）画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定し たもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。） 今後の実績を踏まえ、上記の対象品目については必要に応じて検討する。 イ 外国平均価格の算出方法について 新規収載品にかかる外国平均価格については、外国の医療材料の国別の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格 が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を 相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相 加平均した額の1.6倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した 額の1.6倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を外国平均価格とみなすこととする。 なお、この算出方法については、イノベーションを適切に評価する観点を踏まえつつ、外国為替レート等を注視しな がら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。 4 参考 令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（令和３年12月22日 中医協了承）（抄） ２ 既存の機能区分に係る事項 （２）再算定について イ 外国価格調整の比較水準について 新規収載品に再算定における外国平均価格は、当該機能区分に属する既収載品と最も類似する医療材料の外国におけ る国別の価格の相加平均値としているが、直近２回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15％以内である場 合に限り、新規収載品に係る価格調整と同様の外国平均価格の算出方法を採用する。すなわち、外国の医療材料の国別 の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう ち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あ り、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう ち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平 均した額を外国平均価格とみなすこととする。また、再算定における為替レートは、前回改定と同様、直近２年間の平 均値を用いることとし、外国為替レート等を注視しながら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。 令和４年度診療報酬改定 答申書附帯意見（令和４年２月９日 中医協決定）（抄） 11 （略）革新的な医療機器（プログラム医療機器を含む）や検査等のイノベーションを含む先進的な医療技術について、迅速 且つ安定的に患者へ供給・提供させる観点も踏まえ、有効性・安全性に係るエビデンスに基づく適切な評価の在り方を引き 続き検討すること。 18 医薬品、医療機器及び医療技術の評価について、保険給付範囲の在り方等に関する議論の状況も把握しつつ、適切な評価の 在り方について引き続き検討すること。 医療機器基本計画（令和４年５月31日 閣議決定）（抄） ３．現状と課題及び総合的かつ計画的に実施すべき施策 （２）「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」に向けて 【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】 〇 総合的かつ計画的に実施すべき施策 ＜イノベーションへの適切な評価＞ ✓ 我が国における SaMD を含めた革新的な医療機器の実用化を進めるため、保険医療材料制度等におけるイノベーショ ンの適切な評価を、画期性・有用性に対する評価、新規医療材料を用いた技術の評価、機能区分の細分化、合理化及び 定義の見直し等により引き続き推進する。 5 中 医 協 材 － ２ 保険医療材料専門部会の検討スケジュール（案） ５ ． ６ ． 2 1 改 ・座長の選出について ６月21日 ・改定の主な課題と進め方について ・材料価格調査について ・保険医療材料等専門組織からの意見について（プログラム医療機器 ７月26日 に関するものを含む。） ８月30日 ・関係業界からのヒアリング ・イノベーションの評価について（チャレンジ申請） ９月20日 ・保険適用の手続きについて（保険適用のスケジュール） 令和５年 ・イノベーションの評価について②（希少疾患に用いる医療機器等、 10月27日 経済性に優れた医療機器） ・市場拡大再算定について ・イノベーションに対する評価について③（プログラム医療機器） ・内外価格差について 11月17日 ・医療機器等の安定供給について ・保険適用の手続きについて② 11月 ・関係業界からのヒアリング（２回目） 12月 ・令和６年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について 令和６年 １月 ・令和６年度保険医療材料制度の見直しについて ※ 検討状況等によってスケジュールが変更になる場合がある。 6 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について （３）医療機器等の安定供給について （４）保険適用の手続きについて② 7 プログラム医療機器に係る診療報酬上の評価について 令和４年度診療報酬改定において、プログラム医療機器の評価を明確化する観点から、医科診療報酬点数表の医学管理等の部に、 プログラム医療機器を使用した場合の評価に係る節を新設 ［目次］ 第１部 通則 第２章 特掲診療料 １ 医学管理等の費用は、第１節の各区分の所定点数により算定する。 第１部 医学管理等 ２ 医学管理等に当たって、プログラム医療機器等の使用に係る医学管理を行っ 第１節 医学管理料等 た場合又は別に厚生労働大臣が定める保険医療材料（以下この部において「特定 第２節 プログラム医療機器等医学管理加算 保険医療材料」という。）を使用した場合は、前号により算定した点数及び第２ 第３節 特定保険医療材料料 節又は第３節の各区分の所定点数を合算した点数により算定する。 医学管理料等 プログラム医療機器等医学管理加算 and/or 特定保険医療材料料 （参考）プログラム医療機器の保険適用の流れ 保険適用希望書＊ チ プ ① ② ③ プ 医療機器に 非 臨 薬 デ ャ ロ 医 薬 医 有効性・安全性等を 保 ロ グ 療 事 療 該当するもの 臨 床 認 事 険 ー レ グ ラ 機 開 保 床 評 証 承 踏まえ、保材専・中 適 タ ン ラ ム 器 発 険 評 価 認 医協において評価 用 収 ジ ム 医 該 に に 価 ・ ・ 集 申 の 療 当 関 関 請 開 機 性 す す ※ 製品の特性によって次のものがある 発 器 に る る ※ 保険外併用療養費制度として、 ・ 技術料に平均的に包括して評価されるもの に 関 こ こ 保険導入に向けてデータ収集を 関 す と と ・ 特定の技術料に加算して評価されるもの 行う枠組み（先進医療）あり す る （ （ ・ 特定の技術料に一体として包括して評価されるもの る こ Ｐ 厚 ・ 特定保険医療材料として評価されるもの 一 と Ｍ 労 元 （ Ｄ 省 ※ 企業の保険適用希望書等を踏まえ、既存技術よりも医療上 的 厚 Ａ 医 の有用性が高い場合は、価格を加算するなどして評価 な 労 ） 政 相 省 局 医療機器に 談 医 ） 該当しないもの 医療機器に該当しないと判断された際の使用目的等で用いる場合、 窓 薬 市 口 局 販 保険診療上の制限はない。 （ ） Ｐ Ｍ ・データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）もの Ｄ ・利用者への情報提供を目的としたプログラム Ａ ・機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの 等 ） ※ 医療機器該当性の判断に係る明確化・精緻化のために、具体的な事例について、厚労省のＨＰに随時公開している。 ※ 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設基準等に反映することもありうる。 8 ※ 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定療養（保険外併用療養費制度）の仕組みの活用がありうる。 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） １．イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （１）有用性の評価等に関する基準について （２）原価計算等の在り方について （３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取 得したプログラム医療機器について （４）保険適用された後の再評価について （５）プログラム医療機器の特性等を踏まえたその他の対応について ２．内外価格差について ３．医療機器等の安定供給について ４．保険適用の手続きについて② 9 中医協 材－１ ３．１１．１２ プログラム医療機器の実用化の例（イメージ）① ○ Ｘ線画像の読影補助を行うプログラム ※ 本資料はあくまでイメージであり、個別の製品の評価を規定するものではない。 ※ 医療機器の該当性については、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和３年３月31日）を参照されたい。 【目的】 医師の読影を補助し、治療方針等の決定に寄与 医師によるＸ線画像の読影を補助するプログラム するものとして、医療機器に該当しうる。 【機序】 ・異常陰影の可能性のある病変を検出する。 画像診断という特定の診療行為に関連するもの ・異常陰影が分かりやすいように他の構造物（骨など） であり、「技術料」として評価しうる。 の陰影を減弱・消失させる。 【期待されるアウトカム】 既存技術よりも明らかに病変を検出する能力が ・読影検出能（異常陰影の可能性のある病変を検出する 高ければ、加算として評価しうる。 能力）の向上 ※ 業界提供画像 ・医師の技術の均てん化：非専門医により、放射線科専 専門医と同等の読影ができるということであれ 門医に劣らないレベルの読影ができるようになる ば、専門医を要件とする施設基準を緩和しうる。 一 プ プ 非 臨 薬 元 ロ 有効性・安全性等を 保 の ロ 的 グ 医療機器に該当するもの 臨 床 認 事 保険適用希望書 踏まえ、保材専・中 険 開 グ な ラ 床 評 承 証 適 発 ラ 相 ム 評 価 認 医協において評価 用 ム 談 医 価 ・ ・ 窓 療 口 機 ※ 製品の特性によって、 ※ 保険外併用療養として、保 ・ 技術料に平均的に包括して評価されるもの 器 険導入に向けてデータ収集を ・ 特定の技術料に加算して評価されるもの に 行う枠組み（先進医療）あり ・ 特定の技術料に一体として包括して評価されるもの 関 ・ 特定保険医療材料として評価されるもの す がある。 る ※ 企業の保険適用希望書等を踏まえ、既存技術よりも医療上の有用性が高い場 合は、価格を加算するなどして評価 ※ 医療機器該当性の判断に係る明確化・ 精緻化のために、具体的な事例について、 厚労省のＨＰに随時公開している。 医療機器に該当しないもの 医療機器に該当しないと判断された際の使用目的 市 販 等で用いる場合、保険診療上の制限はない。 ・データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）もの ・利用者への情報提供を目的としたプログラム ・機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの 等 ※ 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設基準等に反映することもありうる。 10 ※ 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定療養（保険外併用療養）の仕組みの活用がありうる。 中医協 材－１ ３．１１．１２ プログラム医療機器の実用化の例（イメージ）➁ ○ 治療計画の立案補助を行うプログラム ※ 本資料はあくまでイメージであり、個別の製品の評価を規定するものではない。 ※ 医療機器の該当性については、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和３年３月31日）を参照されたい。 【目的】 医師の治療計画立案を補助し、治療方針等の決定 医師による治療計画の立案を補助するプログラム に寄与するものとして、医療機器に該当しうる。 【機序】 手術という特定の診療行為に関連するものであり、 ・手術による切除範囲をシミュレーションする。 「技術料」として評価しうる。 【期待されるアウトカム】 治療による切除範囲を最適化することにより、悪 ・治療計画の質の向上 性腫瘍の根治率の改善や合併症の減少等がなされ るのであれば、加算として評価しうる。 単に計画作成に要する時間が短縮するということ ・計画作成に要する時間の短縮 ※ 業界提供画像 であれば、加算としての評価ではなく、包括して 評価されうる。 一 プ プ 非 臨 薬 元 ロ 有効性・安全性等を 保 の ロ 的 グ 医療機器に該当するもの 臨 床 認 事 保険適用希望書 踏まえ、保材専・中 険 開 グ な ラ 床 評 承 証 適 発 ラ 相 ム 評 価 認 医協において評価 用 ム 談 医 価 ・ ・ 窓 療 口 機 ※ 製品の特性によって、 ※ 保険外併用療養として、保 ・ 技術料に平均的に包括して評価されるもの 器 険導入に向けてデータ収集を ・ 特定の技術料に加算して評価されるもの に 行う枠組み（先進医療）あり ・ 特定の技術料に一体として包括して評価されるもの 関 ・ 特定保険医療材料として評価されるもの す がある。 る ※ 企業の保険適用希望書等を踏まえ、既存技術よりも医療上の有用性が高い場 合は、価格を加算するなどして評価 ※ 医療機器該当性の判断に係る明確化・ 精緻化のために、具体的な事例について、 厚労省のＨＰに随時公開している。 医療機器に該当しないもの 医療機器に該当しないと判断された際の使用目的 市 販 等で用いる場合、保険診療上の制限はない。 ・データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）もの ・利用者への情報提供を目的としたプログラム ・機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの 等 ※ 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設基準等に反映することもありうる。 11 ※ 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定療養（保険外併用療養）の仕組みの活用がありうる。 中医協 材－１ ３．１１．１２ プログラム医療機器の実用化の例（イメージ）③ ○ レポート作成支援を行うプログラム ※ 本資料はあくまでイメージであり、個別の製品の評価を規定するものではない。 ※ 医療機器の該当性については、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和３年３月31日）を参照されたい。 【目的】 データの入力を補助するプログラムであり、治療方針 医師が読影した内容をカルテ等に反映するのを支援する の決定に寄与しないものであれば、医療機器に該当し プログラム ないことが想定される。 【機序】 ・医師が口頭で作成したものを正確にカルテ等に反映す 医療機器に該当しないと判断された際の使用目的等で る。 用いる場合、保険診療上の制限はない。 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサ 【期待されるアウトカム】 ポートすることにより、例えば、より少ない医療従事 ・作業時間の減少 者で同等の質が確保できる場合には、学会等からの要 望等に基づき、施設基準等に反映することもありうる。 一 プ プ 非 臨 薬 元 ロ 有効性・安全性等を 保 の ロ 的 グ 医療機器に該当するもの 臨 床 認 事 保険適用希望書 踏まえ、保材専・中 険 開 グ な ラ 床 評 承 証 適 発 ラ 相 ム 評 価 認 医協において評価 用 ム 談 医 価 ・ ・ 窓 療 口 機 ※ 製品の特性によって、 ※ 保険外併用療養として、保 ・ 技術料に平均的に包括して評価されるもの 器 険導入に向けてデータ収集を ・ 特定の技術料に加算して評価されるもの に 行う枠組み（先進医療）あり ・ 特定の技術料に一体として包括して評価されるもの 関 ・ 特定保険医療材料として評価されるもの す がある。 る ※ 企業の保険適用希望書等を踏まえ、既存技術よりも医療上の有用性が高い場 合は、価格を加算するなどして評価 ※ 医療機器該当性の判断に係る明確化・ 精緻化のために、具体的な事例について、 厚労省のＨＰに随時公開している。 医療機器に該当しないもの 医療機器に該当しないと判断された際の使用目的 市 販 等で用いる場合、保険診療上の制限はない。 ・データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）もの ・利用者への情報提供を目的としたプログラム ・機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの 等 ※ 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設基準等に反映することもありうる。 12 ※ 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定療養（保険外併用療養）の仕組みの活用がありうる。 中医協 材－１ ３．１１．１２ プログラム医療機器の実用化の例（イメージ）④ ○ 患者の健康管理を補助するプログラム ※ 本資料はあくまでイメージであり、個別の製品の評価を規定するものではない。 ※ 医療機器の該当性については、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和３年３月31日）を参照されたい。 【目的】 生活習慣病等の患者が、日常的な健康管理を目的として データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送の 使用するプログラム みを行う）プログラムであれば、医療機器に該当しな いことが想定される。 【機序】 ・患者が入力又は複数デバイスから転送された血糖値や 体重、血圧等をデータ管理し、個人の記録管理用とし て表示、保管、グラフ化する。 医療機器に該当しないと判断された際の使用目的等で 用いる場合、保険診療上の制限はない。 【期待されるアウトカム】 ・患者自身の日常の健康管理の推進 ・患者自身の不安の解消 一 プ プ 非 臨 薬 元 ロ 有効性・安全性等を 保 の ロ 的 グ 医療機器に該当するもの 臨 床 認 事 保険適用希望書 踏まえ、保材専・中 険 開 グ な ラ 床 評 承 証 適 発 ラ 相 ム 評 価 認 医協において評価 用 ム 談 医 価 ・ ・ 窓 療 口 機 ※ 製品の特性によって、 ※ 保険外併用療養として、保 ・ 技術料に平均的に包括して評価されるもの 器 険導入に向けてデータ収集を ・ 特定の技術料に加算して評価されるもの に 行う枠組み（先進医療）あり ・ 特定の技術料に一体として包括して評価されるもの 関 ・ 特定保険医療材料として評価されるもの す がある。 る ※ 企業の保険適用希望書等を踏まえ、既存技術よりも医療上の有用性が高い場 合は、価格を加算するなどして評価 ※ 医療機器該当性の判断に係る明確化・ 精緻化のために、具体的な事例について、 厚労省のＨＰに随時公開している。 医療機器に該当しないもの 医療機器に該当しないと判断された際の使用目的 市 販 等で用いる場合、保険診療上の制限はない。 ・データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）もの ・利用者への情報提供を目的としたプログラム ・機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの 等 ※ 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設基準等に反映することもありうる。 13 ※ 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定療養（保険外併用療養）の仕組みの活用がありうる。 プログラム医療機器に対する評価基準等に関するこれまでの主な意見 ＜材料専門部会＞ ○ 技術料に包括して評価されるプログラム医療機器の評価については、技術料全体の評価体系に則って行うべきであり、医療機器 のみ特別扱いすることは適切ではないのではないか。その意味でも、治療用として患者が主に自宅等で自ら使用するプログラム医 療機器等については、特定保険医療材料として評価する方向で検討すべきではないか。 ○ プログラム医療機器には様々な種類があるため、用途や使用目的、使用形態に応じた分類ごとの評価の在り方の検討や、評価の 形式の具体的な整理が必要ではないか。 ○ 医療従事者の労働時間を短縮するようなプログラム医療機器に対する評価について、人件費が減少しうる点や別の医療行為に充 てることが可能になる点は医療機関にとってのメリットであり、医療機関との価格交渉により対応すべきものではないか。 ＜保険医療材料等専門組織＞（令和５年７月26日「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」） ２．プログラム医療機器に対する評価について （１）有用性の評価に関する基準及び予見可能性について ○ 診療報酬上の評価のあり方については、診断用か、治療用かという観点や、主に医療従事者が使うものか、主に患者が使うもの かという観点など、用途や使用目的、使用形態に応じた分類ごとに検討すべきではないか。 ○ 個々のプログラム医療機器の性質に基づく一定の基準により、特定保険医療材料、技術料への加算、既存技術料への包括、施設 基準の緩和等のうちいずれの形式で評価されるかについてより具体的に整理していくべきではないか。例えば、治療用として患者 が主に自宅等で自ら使用するプログラム医療機器については、特定保険医療材料として評価することも考えられるのではないか。 ○ 臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価がされるのかについて明確化していくことは重要ではないか。 ○ 医療従事者の労働時間を短縮させるプログラム医療機器をどのように評価すべきかについては、当該プログラム医療機器の使用 により医療機関にとっては、 ・短縮した時間の分の人件費が減少しうること ・短縮した分の時間を別の診療行為に費やすことで別の報酬を得る機会を得うること などの側面を考慮すべきではないか。 ○ 治療や診断の補助により、専門医でない医師が行う場合の医療の質を専門医が行う場合に近づけるようなプログラム医療機器に ついては、特に医療資源の少ない地域等においては有用な場合があるのではないか。 14 これまでの承認・認証実績に基づくプログラム医療機器の全体像 薬事承認された製品数 （2023年５月時点） 非医療機器 医療機器 クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣ 家庭用 家庭用プログラム 2 健康管理を目 的としたプロ 画像診断支援 322 グラム 診断・検査 画像診断支援以外の診断支援 89 教育用プログ ラム 遺伝子変異解析 11 院内業務支援 プログラム 治療方針 治療計画支援 58 の決定 クラスⅠ相当 治 手術支援 1 プログラム 行動変容アプリ 療 3 治療支援 機器制御用プログラム 3 15 AIを活用した医療機器（プログラム）の承認状況（R4.9末現在）① 製造販売承認を No. 承認日 販売名 品目の概要など 受けた者 サイバネットシステム １ H30.12.6 内視鏡画像診断支援ソフトウエアEndoBRAIN 超拡大内視鏡から大腸病変の腫瘍/非腫瘍を判別支援 株式会社 MRIによる頭部血管撮影画像から動脈の瘤状の変形に類 ２ R1.9.17 医用画像解析ソフトウエアEIRL aneurysm エルピクセル株式会社 似した候補点を検出支援 X線CT画像から診断画像（肺結節/びまん性疾患/肝臓腫 ３ R1.12.25 類似画像症例検索ソフトウエアFS-CM687型 富士フイルム株式会社 瘤）の注目領域を解析し、使用施設のデータベースから 類似した画像を検索支援 内視鏡画像診断支援ソフトウエアEndoBRAIN- サイバネットシステム 超拡大内視鏡画像から潰瘍性大腸炎の炎症度合い（活動/ ４ R2.4.27 UC 株式会社 寛解）を表示支援 ５ R2.5.8 肺結節検出プログラム FS-AI688型 富士フイルム株式会社 X線CT画像から肺結節様陰影候補の検出支援 COVID-19肺炎画像解析AIプログラム X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の可 ６ R2.6.3 InferRead CT Pneumonia 株式会社CESデカルト 能性を３段階の確信度で表示支援 ※一変時に販売名を変更 シーメンスヘルスケア ７ R2.6.19 AI-Radコンパニオン X線CT画像から肺結節様陰影候補の検出支援 株式会社 内視鏡画像診断支援プログラムEndoBRAIN- サイバネットシステム ８ R2.6.29 内視鏡画像から大腸ポリープ病変の存在の検出支援 EYE 株式会社 X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の可 ９ R2.6.29 COVID-19肺炎画像解析プログラムAli-M3 株式会社MICメディカル 能性を３段階の確信度で表示支援 内視鏡画像診断支援ソフトウエアEndoBRAIN- サイバネットシステム 大腸病変の病理予測（非腫瘍/腺腫・粘膜内癌/浸潤癌） 10 R2.7.15 Plus 株式会社 の支援 医用画像解析ソフトウェアＥＩＲＬ 11 R2.8.20 エルピクセル株式会社 胸部X線画像から肺結節様陰影候補の検出支援 Ｘ－Ｒａｙ Ｌｕｎｇ ｎｏｄｕｌｅ 内視鏡画像から大腸ポリープ病変の検出と鑑別診断の補 12 R2.9.2 内視鏡検査支援プログラムEW10-EC02 富士フイルム株式会社 助支援 ※ 本表は、承認申請時にAIを活用した旨が記述された医療機器プログラムの一部を例示として列挙した。 AIを活用した医療機器を網羅するものではない。また、認証品目は含まれない。 16 AIを活用した医療機器（プログラム）の承認状況（R4.9末現在）② 製造販売承認を No. 承認日 販売名 品目の概要など 受けた者 13 R2.11.24 乳がん診断支援プログラムＲＮ－デカルト 株式会社CESデカルト 乳房超音波画像から病変候補の検出支援 内視鏡画像から、大腸前がん病変及び早期大腸癌の病 14 R2.11.30 WISE VISION 内視鏡画像解析AI 日本電気株式会社 変候補部位を示し、肉眼型が隆起型である病変の診断 支援 COVID-19肺炎画像解析プログラム FS- X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の 15 R3.5.26 富士フイルム株式会社 AI693型 可能性を３段階の確信度で表示支援 胸部Ｘ線画像病変検出（CAD）プログラム 胸部X線画像から肺結節、気胸等の異常所見様陰影候 16 R3.7.7 富士フイルム株式会社 ＬＵ－ＡＩ６８９型 補の検出支援 17 R.3.9.1 肋骨骨折検出プログラム FS-AI691型 富士フイルム株式会社 X線CT画像から肋骨骨折候補の検出支援 画像診断支援ソフトウェア ＫＤＳＳ－ＣＸ コニカミノルタ株式会 胸部X線画像から肺結節、肺腫瘤等の異常所見様陰影 18 R3.10.11 Ｒ－ＡＩ－１０１ 社 候補の検出支援 胸部Ｘ線肺炎検出エンジン Ｄｏｃｔｏｒ 株式会社ドクターネッ 胸部X線画像から感染性肺炎に見られる画像所見の可 19 R3.12.9 Ｎｅｔ ＪＬＫ－ＣＲＰ ト 能性を３段階の確信度で表示支援 ＨＯＰＥ ＬｉｆｅＭａｒｋ－ＣＡＤ 肺 富士通Ｊａｐａｎ株式 X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の 20 R3.12.24 炎画像解析支援プログラム ｆｏｒ ＣＯ 会社 可能性を３段階の確信度で表示支援 ＶＩＤ－１９ 咽頭画像と診療情報から、インフルエンザウイルス感 21 R4.4.26 ｎｏｄｏｃａ（ノドカ） アイリス株式会社 染症に特徴的な所見や症状等を検出することで、当該 感染症を診断支援 ＣＯＶＩＤ－１９肺炎解析ソフトウェア キヤノンメディカルシ X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の 22 R4.6.2 ＳＣＯ－ＰＡ０１ ステムズ株式会社 可能性を2段階の確信度で表示支援 内視鏡検査支援プログラム ＥＷ１０－Ｅ 23 R4.9.20 富士フイルム株式会社 内視鏡画像から食道・胃腫瘍性病変の検出支援 Ｇ０１ ※ 本表は、承認申請時にAIを活用した旨が記述された医療機器プログラムの一部を例示として列挙した。 AIを活用した医療機器を網羅するものではない。また、認証品目は含まれない。 17 臨床上の使用目的等に基づくプログラム医療機器の分類について ○ これまでに薬事承認等されたプログラム医療機器の実態を踏まえれば、実臨床におけるプログラム医療機器の主な用途としては、以下 の分類が考えられる。 臨床上の用途における分類 承認済み医療機器の例（一般的名称） １．診断・検査等の中で用いるプログラム医療機器 （１）既存の検査等の実施において支援を行うもの ・疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム ・内視鏡用疾患特徴所見検出支援プログラム ・末梢血流量評価プログラム （２）目的とする検査等の実施そのものに必要なもの ・遺伝子変異解析プログラム ・循環動態解析プログラム ２．治療の中で用いるプログラム医療機器 （１）治療計画の策定を支援するもの ・放射線治療計画プログラム ・腹膜透析用治療計画プログラム ・眼科手術用治療計画プログラム （２）手術等の治療行為自体の支援を行うもの ・内視鏡挿入形状検出装置用プログラム （３）治療用医療機器の制御に用いるもの ・電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム ３．医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器 ・高血圧症治療補助プログラム 18 保険医療材料等の評価の原則 ○ 保険医療材料のうち、当該材料を使用する医療技術が一部の技術に限定されているもの、用いられる技術との関係が一体的であっ て密接不可分の関係にあるものについては、関連技術料に比して高額である場合を除き、特定保険医療材料ではなく技術料として評 価されることとなっている。 中央社会保険医療協議会「特定保険医療材料の評価に関する建議書」（平成 5 年 9 月 24 日）（抄） 第３ 評価の対象とする治療材料の範囲 本建議で対象とする治療材料は、薬事法の承認を得、さらに保険導入の対象となる医療用具（ただし、超音波診断装置、 CT、MRIなどの装置は除く。）である。（中略）以下これを「保険医療材料」と称する。 第４ 保険医療材料の評価の原則は、以下の方法による。 （１）技術料の加算として評価すべき保険医療材料 悪性腫瘍手術などにおける自動吻合器、自動縫合器など、その保険医療材料を使用する医療技術が一部の技術に 限定されている場合、及び酸素濃縮装置、酸素ボンベなど医療機関の保険医療材料を在宅医療を行っている患者に貸 し出す場合などについては、その保険医療材料の費用を技術料の加算として評価する。 （２）特定の技術料に一体として包括して評価すべき保険医療材料 眼内レンズ挿入術に使われる眼内レンズ、腹腔鏡下胆嚢摘除術に使われる腹腔鏡など、技術料と保険医療材料との 関係が一体的であって密接不可分の関係にあるものについては、技術料にその保険医療材料の使用を含めて評価す る。 （３）技術料に平均的に包括して評価すべき保険医療材料 チューブ、縫合糸、伸縮性包帯、皮膚欠損用一次的緊急被覆材、一部のカテーテルなど価格が安価であり、使用頻 度も高く、技術料と別に算定することが煩雑な保険医療材料については、技術料にその費用を平均的に包括して評価 する。ただし、技術料の評価にあたっては、包括する保険医療材料の費用を含めて評価する。 （４）価格設定をすべき保険医療材料 上記（1）から（3）までの評価方法に適合しないもの、すなわちその価格が高額であるもの、又は市場規模の大きいもの については、「特定保険医療材料」として別途価格評価を行う。 19 医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器について ○ 医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するものとして保険適用され、関連技術料に対する加算が設けられているプログ ラム医療機器においては、関連技術料と比較して相対的に加算分が高くなっている。 １）禁煙治療補助システム加算の場合 プログラム医療機器の使用に係る指導管理 関連技術料（医学管理） 及びプログラム医療機器の使用に対する評価 患者アプリ ニコチン依存症の理解及び禁煙に関する行動 B001-3-2 ニコチン依存症管理料 B100 変容の定着を促すメッセージや動画等を提供 １ ニコチン依存症管理料１ 禁煙治療補助システム指導管理加算 140点 イ 初回 230点 禁煙治療補助システム加算 2,400点 COチェッカー ロ ２回目から４回目まで ＋ (1) 対面で行った場合 184点 呼気CO濃度を測定し、患者アプリに送信 (2) 情報通信機器を用いた場合 155点 ハ ５回目 180点 医師アプリ 患者アプリの進捗の確認等 診療のサポート ２）高血圧症治療補助プログラム加算の場合 プログラム医療機器の使用に係る指導管理 関連技術料（医学管理） 及びプログラム医療機器の使用に対する評価 患者アプリ 医師アプリ B000 特定疾患療養管理料 B100 高血圧症治療補助プログラム加算 １ 診療所の場合 225点 ＋ 初回 140点 ２ 許可病床数が100床未満の病院の場合 147点 初回から６ヶ月まで 830点 医師アプリでの ３ 許可病床数が100床以上200床未満の病院の場合 87点 表示内容に応じ た生活指導 20 プログラム医療機器に関する課題・論点① 【課題】 ○プログラム医療機器の評価に関する基準について • プログラム医療機器に対する診療報酬上の評価の在り方については、診断用か、治療用かという観点や、主に医療従事者が使 うものか、主に患者が使うものかという観点など、用途や使用目的、使用形態に応じた分類ごとに基づき、特定保険医療材料又 は技術料のいずれの評価になるか及び評価する場合の観点について整理・明確化すべきとの指摘がなされている。 【論点】 • プログラム医療機器の用途ごとの評価の考え方について、以下（P22及びP23）のとおり整理・明確化することとしてはどうか。 • その上で、医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器を特定保険医療材料として評価する に当たり、当該プログラム医療機器の使用に係る指導管理に対する評価を別途設けることについて、中医協総会に検討を求め ることとしてはどうか。 • また、現在の保険適用手続きにおいて、A1（包括）申請、A2（特定包括）申請及びB1（既存機能区分）申請は保険 医療材料等専門組織における審議を経ずに保険適用となる。今後、支援の対象とする既存技術の臨床上の有効性が当該プ ログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに向上すると認められ、新機能区分又は新技術が設定された後に、別のプログラ ム医療機器が当該新機能区分に対してB1申請を行う場合、又は当該新技術に用いるものとしてA1若しくはA２申請を行う場 合においては、当該別のプログラム医療機器の性能について個別に審査を行う必要性があると考えられることから、当面の間、保 険医療材料等専門組織において審議を行うこととしてはどうか。 21 臨床上の用途に基づくプログラム医療機器の評価基準の整理（案）① 【１．（１）既存の検査等の実施において支援を行うもの】 【２．（１）治療計画の策定を支援するもの】 【２．（２）手術等の治療行為自体の支援を行うもの】 ＜特定保険医療材料への該当性＞ ○ 特定保険医療材料への該当要件については、当該プログラム医療機器により支援を行う関連技術が限定的であり、当該関連技術の技術料と比 較して相対的に高額ではない場合が一般的と考えられる。また、使用に係る費用については、１回の使用又は１患者ごとに費用が発生する場合と、 使用回数等によらない場合の両者が考えられる。 ○ これらのことから、原則として特定保険医療材料ではなく、関連技術の技術料に対する加算として評価する。 ＜評価軸＞ ○ 当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする既存技術の臨床上の有効性が明らかに向上する場合は、関連技術料に対する加算とし て評価する。 ○ 支援の対象とする既存技術について、医療従事者の員数又は専門的な知識及び経験等を有する医師の配置等が施設基準として求められている 場合において、当該プログラム医療機器の使用により、 ・ より少ない員数で実施可能となる場合 ・ 専門的な知識及び経験等を有する医師以外の医師が行った場合等の有効性が専門的な知識及び経験等を有する医師以外の医師が行った 場合等の有効性と同等となる場合 については、施設基準の緩和がありうる。支援の対象とする既存技術について、医療従事者の配置が施設基準として求められていない場合においては、 当該プログラム医療機器の使用により医療機関における効率的な人員配置が可能になると考えられることから、それのみでは原則として加算としての 評価は行わない。 ○ 当該プログラム医療機器の使用により医療従事者の労働時間が短縮するようなものについては、短縮された時間分の人件費が減少すること、短縮 された時間を他の診療行為に費やすことが可能になることから、それのみでは原則として加算としての評価は行わない。 【１．（２）目的とする検査等の実施そのものに必要なもの】 ＜特定保険医療材料への該当性＞ ○ 当該技術の実施は当該プログラム医療機器を使用することが前提であり、当該プログラム医療機器を使用しない場合には同様の原理による技術を 実施することができない場合は、当該プログラム医療機器の使用を含めた新規技術として評価する。 ＜評価軸＞ ○ 新規技術としての評価においては、プログラム医療機器の使用の有無を区別して評価することができず、当該技術全体に対する評価となるため、通 常のC２（新機能・新技術）区分の医療機器と同様に評価する。 22 臨床上の用途に基づくプログラム医療機器の評価基準の整理（案）② 【２．（３）治療用医療機器の制御に用いるもの】 ＜特定保険医療材料への該当性＞ ○ 当該プログラム医療機器が制御する対象の医療機器が技術料に包括して評価されているものであれば、使用される技術が限定される。一方で、対 象の医療機器が特定保険医療材料である場合には、当該特定保険医療材料の性能が向上するものとして評価することが可能と考えられる。 ○ 使用に係る費用については、患者ごとに発生するものが一般的と考えられる。 ○ これらのことから、制御する対象の医療機器が技術料に包括して評価されるものであれば、原則ととして技術料に対する加算として評価を行い、対象 の医療機器が特定保険医療材料である場合には、当該プログラム医療機器自体又は当該プログラム医療機器と支援対象の医療機器を組み合わ せたものを特定保険医療材料として評価する。 ＜評価軸＞ ○ 当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする医療機器の臨床上の有効性が、当該プログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに 向上する場合は、上記のとおり、技術料に対する加算又は特定保険医療材料の新機能区分として評価する。 【３．医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器】 ＜特定保険医療材料への該当性＞ ○ 当該プログラム医療機器の関連技術が限定される場合があるものの、関連技術が医学管理等である性質上、関連技術料と比較して相対的に高 額になる傾向にあり、また、費用負担は一般的に患者ごとに発生する。 ○ これらのことから、新規技術と一体的である場合等を除き、原則として特定保険医療材料として評価する。 ＜評価軸＞ ○ 当該プログラム医療機器の使用により、既存の医学管理等と比較して臨床上の有用性が向上する場合に、特定保険医療材料として評価する。 ○ 特定保険医療材料として評価する場合における類似機能区分比較方式又は原価計算方式の選択及び補正加算の考え方は、通常の医療機器 に準じる。 23 保険医療材料制度の概要 総論 （参考）新規医療材料の区分決定の流れ 薬事承認 B3・C1・C2・R申請 手続きのスケジュール 「保険適用希望書」の提出 B3（期限付改良加算） A3（既存技術・変更あり） C1（新機能） B2（既存機能区分・変更あり） C2（新機能・新技術） R（再製造） 第１回保険医療材料等専門組織 A1（包括） A2（特定包括） 製造販売業者は B1（既存機能区分） 決定案の通知 意見を述べるこ 【B3,C1,R】 とができる 不服がない場合 不服がある場合 提出月の翌月１日から ４ヶ月以内に区分決定 【C2】 第２回保険医療材料等専門組織 提出月の翌月１日から ５ヶ月以内に区分決定 決定案の通知 中医協の了承 適用開始月の１月前の末 希望区分について 日までに決定されたもの 保険適用 非該当又はＦ に限る。 ※ プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織（保材専）における検討に先立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、 販売等が開始できることを確認し、確認内容について、保材専において報告する。 【保険適用時期】 ○ Ａ１ (包括) ：希望書提出後２０日を経過した日（包括別定は、認証又は承認を得た日） ○ Ａ２(特定包括)・Ｂ１(既存機能区分) ） ：各月１０日までに提出されたものは翌月１日 ○ Ａ３（既存技術・変更あり）・Ｂ２（既存機能区分・変更あり） ：区分が決定された月の翌月１日 ○ Ｃ１（新機能）・Ｃ２(新機能・新技術)※・Ｂ３（期限付改良加算）・Ｒ（再製造）：１年に４回（３月、６月、９月、１２月） ※ 医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を 24 決定した月の翌月1日から保険適用を認めることがある。 24 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） １．イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （１）有用性の評価等に関する基準について （２）原価計算等の在り方について （３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取 得したプログラム医療機器について （４）保険適用された後の再評価について （５）プログラム医療機器の特性等を踏まえたその他の対応について ２．内外価格差について ３．医療機器等の安定供給について ４．保険適用の手続きについて② 25 プログラム医療機器の原価計算に関するこれまでの主な意見 ＜材料専門部会＞ ○ プログラム医療機器における原価計算の在り方については、製品ごとの費用構造に関するデータがより蓄積 した上で検討する必要があるのではないか。 ＜保険医療材料等専門組織＞（令和５年７月26日「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」） （２）プログラム医療機器に関する原価計算方式の在り方について ○ プログラム医療機器の特性を踏まえた原価計算の方法の検討には、製造販売業者における、研究開発のプロセ スや費用、製造に係る費用、上市後に当該プログラム医療機器を用いた医療を保険診療において継続的に提供 するために必要な費用について他の医療機器との違いを明らかにすべきではないか。 ○ 安定供給の観点からもプログラム医療機器のコスト構造を考慮する必要はあるが、そのためには企業において も製品毎のコストや収支についてより透明性を高める取組が必要ではないか。 ○ データの学習により性能を高めるようなプログラムについても、永続的に性能が向上していくわけではなく、 通常は一定程度のデータが蓄積した段階以降は性能の向上は限定的になる点を考慮した評価とすべきではない か。 ○ プログラム医療機器の性能が向上した場合には、新たな薬事承認の取得が必要となる場合を含め、診療報酬上 の取扱いについて改めて評価を受けられる仕組みがあるため、当該機器を稼働するための費用と、性能を向上 させるための費用は分けて考えるべきではないか。 26 特定保険医療材料の原価計算について ○ 特定保険医療材料の原価計算においては、一般管理販売費、営業利益等は原材料費に一定の比率を乗じて算出される。 2277 関係業界からの意見について ○ 関係業界からは、プログラム医療機器のコスト構造は有体物の医療機器とは異なるため、原価計算の際に現行の係数を適用すべき でないとの指摘がある。 （令和５年８月30日保険医療材料部会 業界意見陳述資料より抜粋） ● プログラム医療機器のコスト構造の特徴 •製品上市後も、製品の性能・質を維持するために、インストールするデバイスのＯＳや外部クラウドの断続的更新、サイ バーセキュリティ対応等の開発コストが必要になる。 •原材料費や包装材料費等、１製品を追加的に生産する費用（限界費用）が有体物に比して著しく低い場合が多いため、研究 開発費を十分に含めないと実態を適切に表すことができない。 •有体物の医療機器とは異なり提供方法が多様で、顧客への引渡しを伴わない媒体（ＵＳＢメモリ等）を使用する場合は、そ の媒体費用についても原材料費に計上する必要がある。 ● プログラム医療機器に特徴的なコストの扱いに関する要望 問題点 要望・提案 原材料費 顧客への引き渡しを伴わない媒体 引渡されないUSBメモリ等も原材料費に計上可能 一般管理販売費等 研究開発費への計上が認められない販管費 一定の事例積上げ期間は一般管理販売費の係数を使用しない 上市後も継続して発生する機能向上等費用 製品販売期間におけるOSやクラウドの更新、サイバーセキュリティ対 応などの機能向上等費用を見積り、研究開発費に計上可能 AI技術開発にかかる人件費 データサイエンティスト等高額な人件費単価を実態に即し計上可能 研究開発費 他国導入後一定期間経過後の製品 日本国内の上市時に研究開発費を計上可能 1製品あたりの研究開発費の算定 税務上の償却期間である3年間の本医療機器使用患者数、もしく は企業より提示された決裁済み企画台数により按分 2288 新規機能区分に係る補正加算について ○ 特定保険医療材料の新規機能区分に係る補正加算については、改良加算のうち「ヘ」及び「チ」を除き、プロ グラム医療機器が該当する場合があると考えられる。 画期性加算 ５０～１００％ 次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分 市場性加算（Ⅰ） １０％ イ 臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること 医薬品医療機器等法第77条の ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること ２第１項の規定に基づき、希少疾 病用医療機器として指定された新 規収載品の属する新規機能区分 有用性加算 ５～３０％ 画期性加算の３つの要件のうちいずれか１つを満たす新規収載品の属する新規機能区分(画期性加算の対象となるものを除く) 市場性加算（Ⅱ） １～５％ 類似機能区分に属する既収載品 改良加算 １～２０％（高い蓋然性が示されている場合１～１０％） に比して、当該新規収載品の推計 次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算又は有用性加算の対象となるものを除く） ＋ 対象患者数が少ないと認められる なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的な効果が直接的に示されてい 新規収載品の属する新規機能区分 ない場合であって、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合の加算率は１～１０％とする。 イ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低減など医療従事者への高い安 全性を有することが、客観的に示されていること。 先駆加算 １０％ ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さいこと が、客観的に示されていること。 医薬品医療機器等法第77条の ２第２項の規定に基づき、先駆的 ハ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が減少 医療機器として指定された新規収 するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、客観的に示されていること。 載品の属する新規機能区分 ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が客観 的に示されていること。 ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が可能となること等が、客観的 特定用途加算 １０％ に示されていること。 ヘ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使 医薬品医療機器等法第77条の 用が可能となることが、客観的に示されていること。 ２第３項の規定に基づき、特定用 途医療機器として指定された新規 ト 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者にとって在宅での療養が安全か 収載品の属する新規機能区分 つ容易であることが、客観的に示されていること。 チ 人その他生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料（以下、生物由来原料等）として用いた類似機能区分に属す る既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。 2299 プログラム医療機器に関する課題・論点② 【課題】 ○プログラム医療機器における原価計算等の在り方について • プログラム医療機器においては、上市後も外部クラウドの維持費用やサイバーセキュリティーソフトの更新等が追加的な開発コス トが必要となる一方で、原材料費自体は有体物の医療機器よりも安価となるため、原材料費に一定の比率を乗じて一般管理 販売費等を計上する現在の医療機器の原価計算の方式がなじまない場合があると考えられる。 • 現行の特定保険医療材料における補正加算の要件は有体物を前提としたものとなっており、プログラム医療機器が特定保険医 療材料として評価される場合の適用については明確になっていない。 【論点】 • プログラム医療機器の原価計算においては、一般管理販売費及び流通経費について一定の係数を現時点では適用せず、各プ ログラム医療機器の機能の提供に必要な費用について個別に判断することとした上で、実際の原価計算等の事例を収集すること により、原価計算に含めるべき費用の具体的な類型やその適切な割合について引き続き検討を行うこととしてはどうか。 • 原価計算の際に必要な費用として計上する範囲は、薬事承認によって認められた性能に基づく機能を提供するために必要な費 用に限ることとし、性能向上に必要な費用は含めないこととしてはどうか。 • また、特定保険医療材料としての評価を行う際には、プログラム医療機器であっても該当しうると考えられる補正加算の類型につ いては、該当する場合には適用されることを明確化してはどうか。 30 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） １．イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （１）有用性の評価に関する基準について （２）プログラム医療機器における原価計算等の在り方について （３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取 得したプログラム医療機器について （４）保険適用された後の再評価について （５）プログラム医療機器の特性等を踏まえたその他の対応について ２．内外価格差について ３．医療機器等の安定供給について ４．保険適用の手続きについて② 31 プログラム医療機器の特性について ○ プログラム医療機器の特性として、従前の有体物である医療機器と比較し一般的に侵襲性が低く安全性に関する 大きな問題が生じる可能性が低いことに加え、性能の持続的な向上が行いやすいことから、開発後できるだけ早期 に市場導入され臨床現場における使用等を通じて有効性及び安全性の評価を行うことが望ましいことが挙げられて いる。 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について 令和５年５月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡 ＜プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス＞ 2.4. 更なる上市の加速に向けた新たな薬事承認制度の考え方 プログラム医療機器は、従前の有体物たる医療機器と比較し、一般的に侵襲性が低く、安全性に関して大きな問題が生じる可 能性が低いことに加えて、臨床現場での使用に伴い認識される問題点等に対する改良や改善が、頻繁かつ多様な手法により行わ れることで、性能の持続的な向上が行い易いことから、プログラム医療機器としての開発開始後、できるだけ早期に市場導入さ れることが期待されている。（中略） 臨床試験により有効性及び安全性を確認するためには長期間を要する場合があることに加えて、プログラム医療機器について は安全性に関して大きな問題が生じる可能性が低いといわれていることもあり、治験等による限られた被験者や医療施設を対象 とした評価のみでは市販後の多様な臨床環境で実際の多くの患者に使用した際の不具合や有害事象等を完全に明らかにすること も難しい。そのため、安全性が確保されていることを前提として、承認申請時に提出されたデータから一定の有効性が蓋然性を もって確認できた範囲に限定する薬事承認をもって、早期の上市を進め、臨床現場における使用等を通じて有効性及び安全性の 評価しつつ、開発を続けることにより、臨床的意義を確立していく開発戦略の可能性が考えられる。 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について 令和５年５月29日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課事務連絡 ○プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２ 実施項目① ２．ＳａＭＤの特性（※）を踏まえた実用化促進 （※）プログラム医療機器は有体物の医療機器よりも侵襲性が低いのでリスクが相対的に低く、また、市販後に性能等の改 良・アップデートが頻繁かつ継続的に行われている。 32 プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて ○ プログラム医療機器のうち臨床的意義が確立していないものについて、非臨床試験や探索的治験等により一定の 有効性が蓋然性をもって確認できる範囲について第１段階承認を取得し、市販後に臨床的エビデンスが確立した後 に第２段階承認を取得する開発の戦略が想定されている。 ○ また、こうしたプログラム医療機器については、第１段階承認の申請時点から第２段階承認の取得に向けた臨床 評価等の計画立案を行うことが望ましいとされており、必要な臨床評価の方法としてはリアルワールドデータ等の 活用も可能となっている。 プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（抜粋） （医薬機審発1116 第２号 令和５年11月16日付け厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知） ＜基本的な考え方＞ （疾病診断用プログラム医療機器） ○ 疾病の診断又は予後予測の参考情報となり得ると考えられるものの、その臨床的意義や医学的判断基準が十分に確立していない 生理学的パラメータを算出するプログラム医療機器等の開発が想定される。このようなプログラム医療機器は広く使用されること で臨床的意義が明らかになるものもあることから、非臨床試験や機械的な性能に関する試験成績等により示すことのできる使用目 的又は効果の範囲に限定した第１段階承認を取得し、臨床現場で使用された経験を踏まえながら市販後に臨床的エビデンスが確立 された後に第２段階承認を取得するような開発の戦略が想定される。 （疾病治療用プログラム医療機器） ○ プログラム医療機器の中には、治療法としての臨床的エビデンスや臨床的意義は十分ではないが、特定の症状緩和又は状態改善 等が探索的治験成績により示され、患者や医療現場にとって有用であると期待されるものもある。こういった機器については、最 終的に目標とする臨床的意義が確立されていなくても、探索的治験成績に基づき、一定の有効性が蓋然性をもって確認できる範囲 に限定した使用目的又は効果で第１段階承認を取得し、臨床現場で使用された経験を踏まえながら市販後に臨床的エビデンスが確 立された後に承認事項一部変更承認申請又は新規申請等を行って第２段階承認を取得する開発戦略も考えられる。 ＜第２段階承認の取得に向けた臨床評価等の計画＞ ○ 第２段階承認の取得に向けて必要な臨床評価等の計画については、第１段階承認のための相談時をはじめ、第１段階承認申請後 も並行して独立行政法人医薬品医療機器総合機構と相談することが望ましい。 ○ 第２段階承認を取得するために必要な臨床評価の方法としては、製造販売後臨床試験成績以外にもリアルワールドデータ等を活 用することも可能である。 33 令和５年８月30日薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 プログラム医療機器調査会 資料 34 第１段階承認を得たプログラム医療機器に対する評価に関する指摘・意見 規制改革実施計画（抜粋） 令和５年６月16日 閣議決定 Ⅱ実施事項 ３．個別分野の取組 ＜医療・介護・感染症対策分野＞ （２）デジタルヘルスの推進② -デジタル技術を活用した健康管理、重症化防止- ６ プログラム医療機器（ＳａＭＤ）等の開発・市場投入の促進 d. 厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償還を受けられることで、 革新的なＳａＭＤの開発を可能とする観点から、ＳａＭＤについては保険外併用療養費制度の活用も含めた 新たな仕組みを設ける方向で、保険適用の在り方を検討する。 ・第１段階の承認後、事業者の選択に基づき保険外併用療養費制度の活用等を可能とすることにより、保険 診療において使用できることとし、臨床現場で活用されながら第２段階の承認に向けた迅速なデータ収集 を可能にする。 ・臨床現場での一定期間の使用実績を踏まえて償還価格の柔軟な見直しを行う。 ＜中医協総会＞ ○ 第１段階承認を得たプログラム医療機器については、最初は保険外併用療養費制度を活用して迅速な使用を 優先し、有用性が証明された段階で保険償還価格を判断することが考えられるのではないか。 ＜保険医療材料等専門組織＞（令和５年７月26日「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」） （３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について ○ 第１段階承認後においては、第２段階承認及びそれを踏まえた保険適用に向けて、臨床現場で活用されながら、 迅速なデータ収集を行うことが重要であることを踏まえつつ、第２段階承認のためのデータ収集に係るコスト は依然として高額となる状況も考慮すると、迅速に保険診療において使用できるようにすることが必要ではな いか。 その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第１段階承認時点では有用性に関する評価が限定的で あり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいと考えられることから、保険外併用療養費制度 の活用についても検討が必要ではないか。 35 保険外併用療養費制度の類型について ○ 先進医療や治験など、一定の枠組みに基づき保険導入に向けた評価を行うためにデータ収集を行うものについて は、評価療養として保険外併用療養費制度の活用が可能となっている。 36 プログラム医療機器に関する課題・論点③ 【課題】 ○薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について • 臨床的意義は確立されていないものの、非臨床試験等により示すことのできる使用目的又は効果の範囲に限定した第１段階 承認を取得し、臨床現場で使用された経験を踏まえながら市販後に臨床的エビデンス（製造販売後臨床試験、リアルワールド データを含む）が確立された後に第２段階承認を取得するようなプログラム医療機器の開発が想定されている。 • こうしたものについて、特定保険医療材料等専門組織からは、第１段階承認時点では有用性に関する評価が現的的である一 方で、イノベーションの促進の観点から迅速に保険診療の中で活用可能とすることは必要であり、保険外併用療養費制度の活用 について検討が必要ではないかと指摘されている。 【論点】 • 薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について、第１段階承認取得 時点で想定される有効性に関するエビデンスでは、これまでに特定保険医療材料や技術料に対する加算として評価されている医 療機器等と同等に評価することは困難と考えられる。一方で、有体物である医療機器よりも一般的に侵襲性が低いプログラム医 療機器の特性を踏まえ、イノベーションの促進の観点から、第１段階承認を取得したプログラム医療機器を保険診療の中で活用 可能となるよう、保険外併用療養費制度の見直しについて中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。 • また、保険外併用療養費制度において当該プログラム医療機器の使用を行わない場合において、Ａ１（包括）又はＡ２ （特定包括）区分で保険適用することは妨げられないことを明確化してはどうか。 37 （参考）保険医療材料の評価区分 Ａ１（包括） 既存の診療報酬項目において包括的に評価 （例：縫合糸、静脈採血の注射針） Ａ２（特定包括） 既存の特定の診療報酬項目において包括的に評価 （例：超音波検査装置と超音波検査） Ａ３（既存技術・変更あり） 当該製品を使用する技術を既存の診療報酬項目において評価（留意事項等の変更を伴う） Ｂ１（既存機能区分） 既存の機能区分により評価され、技術料とは別に評価 （例：冠動脈ステント、ペースメーカー） Ｂ２(既存機能区分・変更あり) 既存の機能区分により評価され、技術料とは別に評価（機能区分の定義等の変更を伴う） Ｂ３(期限付改良加算) 既存の機能区分に対して期限付改良加算を付すことにより評価 Ｃ１（新機能） 新たな機能区分が必要で、それを用いる技術は既に評価 （例：特殊加工が施された人工関節 ） Ｃ２（新機能・新技術） 当該製品を使用する技術が未評価 （例：リードレスペースメーカー） R（再製造） 再製造品について新たな機能区分により評価 Ｆ 保険適用に馴染まないもの 38 38 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） １．イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （１）有用性の評価に関する基準について （２）プログラム医療機器における原価計算等の在り方について （３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取 得したプログラム医療機器について （４）保険適用された後の再評価について （５）プログラム医療機器の特性等を踏まえたその他の対応について ２．内外価格差について ３．医療機器等の安定供給について ４．保険適用の手続きについて② 39 保険収載されたプログラム医療機器の再評価に関する指摘・意見 ○ 保険収載されたプログラム医療機器に関して、 ・アップデート等により性能が向上した場合の再評価の在り方 ・診療報酬上の評価の見直しを目指してチャレンジ申請を行う場合における保険外併用療養費制度の活用 について検討が必要ではないかとの指摘がなされている。 規制改革実施計画（抜粋） 令和５年６月16日 閣議決定 Ⅱ実施事項 ３．個別分野の取組 ＜医療・介護・感染症対策分野＞ （２）デジタルヘルスの推進② -デジタル技術を活用した健康管理、重症化防止- ６ プログラム医療機器（ＳａＭＤ）等の開発・市場投入の促進 e. 厚生労働省は、上市後の使用実績に応じて性能が継続的に向上していく可能性があるというＳａＭＤの特性を踏まえ、保険点数 を決定した後であっても、事業者の任意の時点における申込みに基づき、一定期間内の申請により当該保険点数の再評価を複数回 実施することを可能とする方向で、現行のチャレンジ申請制度に関する特例の創設等を含め、検討する。なお、申請に対する厚生 労働省の審査は、事業者のアップデートの実態に即した頻度で開催可能とする方向で、厚生労働省における所要の体制整備を含め、 検討する。 特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見（抜粋） 令和５年７月26日 保険医療材料等専門組織 １．イノベーションに対する評価等について ○ 保険医療材料等専門組織にプログラム硫黄機器等専門ワーキンググループが設置されたことも踏まえつつ、チャレンジ申請の妥当 性について専門的見地からの検討を行う場についても整理することとしてはどうか。 ２．プログラム医療機器に対する評価について ○ イノベーションの評価を推進する観点からも、プログラムのアップデートにより性能が向上しうること等の特性を踏まえ、チャレ ンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた再評価のあり方について検討が必要ではないか。 ○ プログラム医療機器の保険適用の期間が終了した後において、患者の希望に基づく継続使用が考えられる場合や、診療報酬上の評 価の見直しを目指して、チャレンジ申請を行いつつリアルワールドデータの収集を行う場合について、保険外併用療養費制度の活用 についても検討が必要ではないか。 40 プログラム医療機器の特性について（再掲） ○ プログラム医療機器の特性として、従前の有体物である医療機器と比較し一般的に侵襲性が低く安全性に関する 大きな問題が生じる可能性が低いことに加え、性能の持続的な向上が行いやすいことから、開発後できるだけ早期 に市場導入され臨床現場における使用等を通じて有効性及び安全性の評価を行うことが望ましいことが挙げられて いる。 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について 令和５年５月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡 ＜プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス＞ 2.4. 更なる上市の加速に向けた新たな薬事承認制度の考え方 プログラム医療機器は、従前の有体物たる医療機器と比較し、一般的に侵襲性が低く、安全性に関して大きな問題が生じる可 能性が低いことに加えて、臨床現場での使用に伴い認識される問題点等に対する改良や改善が、頻繁かつ多様な手法により行わ れることで、性能の持続的な向上が行い易いことから、プログラム医療機器としての開発開始後、できるだけ早期に市場導入さ れることが期待されている。（中略） 臨床試験により有効性及び安全性を確認するためには長期間を要する場合があることに加えて、プログラム医療機器について は安全性に関して大きな問題が生じる可能性が低いといわれていることもあり、治験等による限られた被験者や医療施設を対象 とした評価のみでは市販後の多様な臨床環境で実際の多くの患者に使用した際の不具合や有害事象等を完全に明らかにすること も難しい。そのため、安全性が確保されていることを前提として、承認申請時に提出されたデータから一定の有効性が蓋然性を もって確認できた範囲に限定する薬事承認をもって、早期の上市を進め、臨床現場における使用等を通じて有効性及び安全性の 評価しつつ、開発を続けることにより、臨床的意義を確立していく開発戦略の可能性が考えられる。 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について 令和５年５月29日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課事務連絡 ○プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２ 実施項目① ２．ＳａＭＤの特性（※）を踏まえた実用化促進 （※）プログラム医療機器は有体物の医療機器よりも侵襲性が低いのでリスクが相対的に低く、また、市販後に性能等の改 良・アップデートが頻繁かつ継続的に行われている。 41 プログラム医療機器の承認事項の一部変更の考え方について ○ プログラム医療機器の薬事承認については、医療機器としての使用目的又は効果及びその性能に影響を与えない場合におけ るOSの種類の変更等は一部変更承認申請を行う必要はない一方で、有効性・安全性に影響する変更がある場合は一部変 更承認申請を行う必要があるとされている。 次世代医療機器評価指標の公表について（抜粋） （令和４年６月９日付け薬生機審発0609第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知） ［別紙２］行動変容に伴う医療機器プログラムに関する評価指標 ６．市販後に留意すべき事項 ２）一部変更承認申請の必要性の判断 有効性・安全性に影響する変更がある場合は一部変更承認申請を行う必要がある。有効性・安全性に影響する事項は製品毎に異な ることから、開発段階から何がその医療機器プログラムの有効性を規定する因子かについて検討、把握しておく必要がある。判断 に悩む場合は、適宜PMDAに相談することを推奨する。 ３）変更計画確認手続制度（Improvement Design within Approval for Timely Ebaluation and Notice, IDATEN）について 有効性・安全性に影響する変更がある場合は一部変更承認申請を行う必要がある。有効性・安全性に影響する事項は製品市販後に 当該機器の性能向上が可能となる場合も考え得る。連続的又は高頻度の改良を計画する場合は、当該制度の利用についても検討す る選択肢がある。 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（抜粋） （平成29年10月20日付け薬生機審発1020第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知） １．軽微変更届の対象となる事例 次に示す事例については、これらの変更等に伴う医療機器としての機能の追加・変更等がない場合に限り、軽微変更届の対象となる。 １）医療機器プログラムのダウンロード販売への変更又は追加 ２）最終製品の保管を行う製造所の追加・変更・削除 ３）動作環境であるOSの種類やクラウド動作の追加・変更・削除 ４）データの入出力に使用する記録媒体の追加・削除 ２．一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも要さない事例 次に示す事例については、これらの変更等に伴い医療機器としての機能の追加・変更等がない場合に限り、一部変更承認申請及び軽 微変更届のいずれの手続きも必要でない。 １）医療機器プログラムの動作環境であるOS等の変更・追加・削除（医療機器としての使用目的又は効果及びその性能に影響を与 えない場合に限る。） ２）動作環境として推奨する汎用PCや情報端末の追加・変更・削除 ３）供給する記録媒体の変更・追加・削除 42 保険収載後に保険適用希望書を提出可能な場合について ○ 既に保険適用されている医療機器については、薬機法に基づく承認事項の一部変更承認若しくは一部変更認証又は 変更計画に従った変更がなされた場合であって、薬事上の「使用目的又は効果」又は該当する機能区分等が変更とな る場合は、再度保険適用希望書を提出することが可能となっている。 〇 一方で、アップデートによる性能向上に伴う一部変更承認がなされた場合であって、薬事上の「使用目的又は効 果」の変更を伴わず、機能区分の変更にも該当しないような場合は、現行の規定においては保険適用希望書を提出可 能な要件に該当していない。 新規収載品（B3、C1、C2及びR申請の場合） 薬事 保険適用希望書の 第１回保険医療材 第２回保険医療材 決定案 不服 決定案 中医協の了承 保険適用 承認 提出 料等専門組織 料等専門組織 既収載品（全ての区分共有） B3、C1、C2及びR申請の場合 一部変更 保険適用希望書 保険適用 保険適用 承認等（※） の提出 （※）既に保険適用されている医療機器が一部変更承認又は一部変更認証された場合、あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合で あって、当該一部変更あるいは変更計画に従った変更によりその「販売名」、「製品名・製品コード」、「使用目的又は効果」又は該当する 機能区分等（決定区分Ａ２（特定包括）については特定診療報酬算定医療機器の区分を、Ｂ１（既存機能区分）については材料価格基準の機 能区分をいう。以下同じ。）のいずれかが変更となる場合 43 プログラム医療機器におけるチャレンジ申請として想定される場合について ○ チャレンジ申請においては、保険適用された範囲の使用における有効性に係るチャレンジ申請と保険適用されていない範囲の使用にお ける有効性に係るチャレンジ申請があり、後者は保険適用外の診療行為となるため、保険診療の一環として行った場合はいわゆる混合診 療になりうる場合がある。 （１）保険適用された範囲の使用における有効性に係るチャレンジ申請 当該プログラム医療機器を 用いた診療 （保険適用された範囲） 保険適用された範囲における データ収集 従来示されていなかった 有効性の確認 （２）保険適用されていない範囲の使用における有効性に係るチャレンジ申請 当該プログラム医療機器を 用いた診療 （保険適用された範囲） ※保険診療の一環として行った場合はい 当該プログラム医療機器を わゆる混合診療になりうる場合がある。 用いた診療 薬事承認の範囲内だが 保険適用されていない範囲※ 保険適用されていない範囲における データ収集 従来示されていなかった 有効性の確認 ※保険適用期間を超えて当該プログラム医療機器 を使用する場合や、保険適用範囲を超えた年 44 齢・病態に使用する場合等が想定される。 チャレンジ申請に係る申請等の流れ 中医協 材－１ ５．９．２０改 ○ チャレンジ申請においては、再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に関する資料を提出の上、保険医療材料等専門組織 においてチャレンジ申請を行うことの妥当性について検討がなされ、保険収載後にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた 場合には、保険収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を行うこととしている。 （新規収載に係る保険適用希望書の提出） チャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、 チャレンジ申請を行う権利 チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法 の取得に係る申請 に係る計画の参考となる資料を併せて提出 チャレンジ申請を行うことの妥当性について保険医療材料等専門組織の専門 的見地からの検討を経て、決定案を策定 チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する決定案について、 製造販売業者に通知 （新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた場合） 特定保険医療材料である医療機器について 技術料に包括して評価される医療機器について 通知における チャレンジ申請を行う場合は、 チャレンジ申請を行う場合は、 「チャレンジ申請」 Ｃ１（新機能）申請と同様に申請 C２（新機能・新技術）申請の例に準じ申請 ※チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、製造販売業者は、収載後のデータ集積状況や臨床成績等につ いて、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を行う。ただし、データ収集困難等の正当な理由があるものであって、 当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な報告は不要とすることとしている。 45 プログラム医療機器に関する課題・論点④ 【課題】 ○保険適用されたプログラム医療機器の再評価について • プログラム医療機器は、上市後にアップデート等がなされることにより性能向上することがあることから、アップデート等により性能向 上した場合に再評価を行える仕組みとすべきとの指摘がなされている。薬事承認されたプログラム医療機器の性能向上がなされた 場合には、薬事承認事項一部変更承認（一変）等を行う必要があるが、既に保険適用されているプログラム医療機器が性能 向上に伴い一変等を行った場合でも、薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分に変更がなければ、現行の要件では保険適 用希望書を再度提出可能な場合に該当しない。 • プログラム医療機器が保険適用された後に、プログラムの変更等を行わずに診療報酬上の評価の見直しを目指してチャレンジ申 請を行いつつリアルワールドデータの収集を行う場合について、保険外併用療養費制度の活用を検討が必要ではないかとの指摘 がある。 • プログラム医療機器のチャレンジ申請について、チャレンジ権を付与する妥当性に係る審議等を行う場について検討すべきとの指 摘がある。 【論点】 • 既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向上し薬事承認事項の一部変更承認等がなされた場 合においては、薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる場合以外でも、再度保険適用希望書を提出できること としてはどうか。 • 保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効性に関するチャレンジ申請を行う場合について、一般 的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえ、こうした場合についても保険外併用療養費制度を活用できるよう、中医 協総会に検討を求めることとしてはどうか。 • プログラム医療機器についてチャレンジ申請を希望する場合におけるチャレンジ権の付与等について、専門的な見地から検討を 行えるよう、必要に応じて別途ワーキンググループにおいて検討を行い、結果を保険医療材料等専門組織に報告する運用として はどうか。 46 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） １．イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （１）有用性の評価に関する基準について （２）プログラム医療機器における原価計算等の在り方について （３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取 得したプログラム医療機器について （４）保険適用された後の再評価について （５）プログラム医療機器の特性等を踏まえたその他の対応について ２．内外価格差について ３．医療機器等の安定供給について ４．保険適用の手続きについて② 47 患者自身が用いるプログラム医療機器に関する指摘・意見 ○ 患者自身が用いるプログラム医療機器について、 ・ 保険適用の期間が終了した後において患者の希望に基づき継続使用を行う場合における保険外併用療養費制度 の活用について検討が必要ではないか ・ 医家向け（医療現場向け）プログラム医療機器であっても、患者自身の健康管理に用いる場合など診療の一環 として用いないのであれば医師が直接管理することは不要なものがあると考えられ、活用の在り方について検討 が必要ではないか との指摘がある。 規制改革実施計画（抜粋） 令和５年６月16日 閣議決定 Ⅱ実施事項 ３．個別分野の取組 ＜医療・介護・感染症対策分野＞ （２）デジタルヘルスの推進② -デジタル技術を活用した健康管理、重症化防止- ６ プログラム医療機器（ＳａＭＤ）等の開発・市場投入の促進 f. ＳａＭＤの保険対象期間が経過した後も継続的に患者が当該製品を利用する場合や希少疾患を対象とする製品で製造販売の承認 を少数の症例で取得している製品を利用する場合など、保険外併用療養費制度を活用して、患者が当該製品を利用するニーズがあ る。このため、厚生労働省は、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限りその希望する医療機関において保険外併用療養費制度等を円 滑に利用できる環境を整備するため、現行制度について、具体的な事例も踏まえつつ、望ましい在り方を検討する。その際、事業 者が将来的に保険収載を目指す場合であっても利用可能な制度の在り方を検討するとともに、事業者のニーズに応じた迅速な対象 追加が可能となる観点で検討を行う。また、可能な限り、患者が受診する医療機関で制度利用が可能となるよう、開発事業者と医 療機関が円滑に連携できる仕組みとすることに留意する。 特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見（抜粋） 令和５年７月26日 保険医療材料等専門組織 （５）プログラム医療機器の特性等を踏まえたその他の対応について ○ プログラム医療機器の保険適用の期間が終了した後において、患者の希望に基づく継続使用が考えられる場合（中略）について、 保険外併用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。 〇 医家向け医療機器であるプログラム医療機器の中にも、使用にあたり医師による管理が必須なものと、患者自身の健康管理に用い る場合など、診療の一環として用いないのであれば医師が直接管理することは不要なものがあると考えられる。後者については、保 健事業や患者自らの選択による使用など医療機関外での活用できるよう検討が必要ではないか。 48 患者自らが利用することが想定されるプログラム医療機器について ○ 保険診療を受けている患者が、自らの健康管理等のために患者自身が使用することが想定される医家向け（医療 現場向け）プログラム医療機器を用いる場合については、主に以下の場合が想定される。 ①当該SaMDが保険適用されている範囲において ②当該SaMDが保険適用されていない範囲において 医師が診療の一環として用いる場合 医師が診療の一環として用いる場合 保険適用期間 保険適用 保険適用 なし 保険適用 終了後など ③医師による診療の一環ではなく患者が 自らの判断・管理により当該SaMDを用いる場合 患者自身による使用 保険適用 ① ② ③ 医師の管理が必要なSaMD 該当しうる 該当しうる 該当しない 医師による管理が必ずしも不要なSaMD※ 該当しうる 該当しうる 該当しうる 患者が当該SaMDを利用 いわゆる混合診療 使用する際の課題 ー する手段が明確になっ になる場合がありうる。 ていない。 49 ※継続的な使用には医師による管理は必ずしも不要であっても、初回の使用に先駆けて医師が使用の可否を判断する必要があるものも想定される。 保険外併用療養費制度の類型について ○ 患者の希望に基づき保険適用される制限回数を超えて行われる医療行為については、保険外併用療養費制度にお ける選定療養として実施可能になっている。 50 一般人が使用することが想定されるプログラム医療機器について ○ 「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２」において、医家向け（医療現場向け）プログラム医療機器 の中に一般用として活用可能なものがあると考えられることを踏まえ、医家向け（医療現場向け）プログラム医療 機器を家庭（一般）向けとして薬事承認する際の承認審査の考え方について今後整理することとされている。 プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２（DASH for SaMD ２） １．萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表 ３．早期実用化のための体制強化等 （１）萌芽的シーズに対する製品ライフサイクルを踏まえた相談の （１）PMDAの審査･相談体制、市販後体制の強化 実施 •「プログラム医療機器審査部」に組織改編し、大幅に体制強化 • SaMD開発に必要な情報のYouTube等を通じた動画発信 • 市販後安全対策に不慣れな企業への伴走型対応 • PMDAとその他の相談事業（MEDISO、MEDIC、InnoHub （２）PMDAのSaMDに特化した相談区分の新設 等）との積極的な連携 • プログラム医療機器に関する特化した相談区分の新設 • スタートアップと既存企業の連携支援 • １回の相談申込で一定期間であれば複数回の相談を実施できる （２）医療機器開発等に資するガイドライン等の策定・公表 「サブスクリプション型」相談の導入 • SaMDに係る次世代医療機器評価指標、開発ガイダンス、審 （３）産学官連携フォーラム・サブフォーラム開催 査のポイント及び認証基準等の策定・公表 （４）承認事例公開DBの充実化 （３）家庭（一般）向けSaMDの承認審査の考え方（医療現場向け https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review- SaMDからの転用を含む）の整理・公表 information/devices/0018.html ２．SaMDの特性を踏まえた実用化促進 ４．日本発SaMD国際展開支援 （１）二段階承認の考え方の整理及び公表・承認事例の公表 （１）海外のSaMDに関する薬事承認・販売制度等の調査 ・ リアルワールドデータの活用等（データの信頼性の検討） （２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進 （２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の効 率化 • PMDAが公開しているSaMDに関する審査報告書、認証基準策定 （３）革新的なSaMDに係る優先的な審査等の試行的実施 の考え方、認証基準等の英訳・公表 • 優先相談、事前評価の充実、優先審査等による早期実用化 （３）厚生労働省の体制強化 （４）医療現場向け・家庭（一般）向けSaMDの販売方法に関する • 参照国調整等のための体制整備 明確化のための指針等の策定 （５）改良医療機器に関する審査報告書の作成・公表 （４）PMDAアジア事務所の整備 （６）開発事業者に対する開発・実証資金等の補助（海外展開に関 • 審査関連資料、標準・指標等に関するワークショップ開催 する開発・実証を含む） （５）現地での事業環境整備支援（キーパーソンとの関係構築等） 51 プログラム医療機器に関する課題・論点⑤ 【課題】 ○プログラム医療機器の特性を踏まえたその他の対応について • 健康管理等のために患者自身が使用するプログラム医療機器について、保険適用期間が終了した後も患者の希望等に基づき 当該プログラム医療機器を用いた診療を継続する場合が想定され、保険外併用療養の活用について検討が必要ではないかとの 指摘がある。 • 医家向け（医療現場向け）プログラム医療機器の中には、患者自身の健康管理に用いる場合など、診療の一環として用いな いのであれば医師が直接管理することは不要なものがあると考えられ、こうしたものの活用の在り方について検討が必要ではないか との指摘があり、「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２」において、医家向けプログラム医療機器を家庭（一般）向 けとして薬事承認する際の承認審査の考え方について今後整理することとされている。 【論点】 • 現行の選定療養の中に「制限回数を超える医療行為」が位置付けられていることや、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機 器の特性等を踏まえ、保険適用期間が終了した後に患者の選択によって患者自ら使用するプログラム医療機器を用いた診療を 継続する場合を選定療養に位置付けることについて、中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。 52 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について ①新規収載品に係る外国価格調整について ②既収載品に係る外国価格調整について （３）医療機器等の安定供給について （４）保険適用の手続きについて② 53 外国価格調整に関する主な意見 ○ 中医協総会及び保険医療材料等専門組織からは外国価格調整について以下の意見があった。 ＜中医協総会＞ ○ 内外価格差の是正についても、医療保険財政や患者負担の軽減につながるよう引き続き検討すべきではないか。 ＜保険医療材料等専門組織＞（令和５年７月26日「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」） ３．内外価格差等の是正について （１）価格調整の比較水準について ○ 新規収載品に係る外国価格調整の比較水準については、「外国価格の相加平均の 1.25 倍を上回る場合に 1.25 倍の価格」等としているが、イノベーションの適切な評価及び安定供給の維持に配慮しつつ、医療保険財 政及び患者負担の軽減の観点から、比較水準や外国平均価格の算出方法の見直しについて検討してはどうか。 （２）再算定について ○ 再算定に係る外国価格調整については、「外国平均価格の 1.25 倍を上回る場合に 1.25 倍の価格」等としつ つ、引き下げ率について 50％の上限を設けているが、イノベーションの適切な評価及び安定供給の維持に配慮 しつつ、医療保険財政及び患者の負担の軽減の観点から、比較水準や外国平均価格の算出方法の見直しについ て検討してはどうか。 54 外国価格調整に関する関係業界からの意見 ○ 関係業界からは、外国価格調整について以下の意見が提出されている。 ○ 更なる価格の下落による企業経営の悪影響を回避し、安定的な製品供給を継続させるためにも、外国価格調整 は新規収載時を原則とし再算定制度は廃止を希望する。 ○ 廃止まで一定の時間が必要な場合においては、企業負担の軽減を図る目的で、外れ値除外ルールを適用しない 相加平均での外国価格比が1倍以下の場合は引下げを行わない、および50%の引下げ上限の緩和を希望する。 ○ 日本の製品と同等の製品の海外で存在しない場合や、米国のような販売数量の大きい国を除いて、比較的販売 数量の小さい国のみの価格を比較することで外国での一般的な価格から乖離する可能性がある場合など、適切な 価格比較とならない外れ値除外ルールは廃止すること希望する。 ○ 病院納入価格が償還価格を超過している（逆ザヤ）機能区分は、安定供給の観点から外国価格再算定制度の対 象区分から除外することを希望する。 ○ 将来的な為替変動の可能性や集約度が海外と異なることによる追加的経費等が高まることなどを踏まえて、比 較水準である1.25倍の見直しを行わないことを希望する。 55 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について ①新規収載品に係る外国価格調整について ②既収載品に係る価格調整について （３）医療機器等の安定供給について （４）保険適用の手続きについて② 56 新規収載品における外国価格調整の見直し ○ 新規収載品における外国価格調整の比較水準及び外国平均価格の算出方法は、以下のとおり見直し が行われてきた。 新規収載品の価格上限 外国平均価格の算出方法 平成１４年度改定 外国平均価格の２倍以上の場合に２倍 相加平均 平成１６年度改定 〃 〃 平成１８年度改定 平成２０年度改定 外国平均価格の1.7倍以上の場合に1.7倍 〃 平成２２年度改定 外国平均価格の1.5倍以上の場合に1.5倍 〃 平成２４年度改定 〃 〃 ①最高価格が3.0倍を超える場合は当該最高価格を除外 ②価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加 平成２６年度改定 〃 平均値の２倍を上回る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加 平均値の２倍相当とみなす 平成２８年度改定 外国平均価格の1.3倍以上の場合に1.3倍（例外品目は1.5倍） 〃 ①最高価格が2.5倍を超える場合は当該最高価格を除外 ②価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加 平成３０年度改定 〃 平均値の1.8倍を上回る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相 加平均値の1.8倍相当とみなす 令和２年度改定 外国平均価格の1.25倍以上の場合に1.25倍（例外品目は1.5倍） 〃 ①最高価格が2.5倍を超える場合は当該最高価格を除外 〃 ②価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加 令和４年度改定 平均値の1.6倍を上回る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相 加平均値の1.6倍相当とみなす 57 57 外国平均価格の算出方法について ① 最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の1.6倍を上回る場合は、 当該最高価格をそれ以外の価格の相加平均値の1.6倍相当とみなす ※参考（令和４年度改定前のルール） ① 最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の1.8倍を上回る場合は、当該最高価格をそれ 以外の価格の相加平均値の1.8倍相当とみなす ＜具体例＞ 機能区分名 Ａ国 Ｂ国 Ｃ国 Ｄ国 Ｅ国 外国平均価格 30,710 3,745円 21,242 14,400円 機能区分Ｘ 8,921円 7,383円 円 (最低価格) 円 (相加平均した場合) ①により、最低 ①で除外したＡ国の次に (※１)の1.6倍を超えるた Ｂ・Ｃ・ＤとＥ(※２) 価格の2.5倍 高いＥ国を除いた国を め、②により、価格を の価格で相加平均 （9,363円）を 相加平均 1.6倍相当に切り下げ ↓ 超えるため除外 ↓ ↓ 「7,686円」となる 6,683円（※１） Ｅ国を10,693円(※２)と して計算 58 中 医 協 材 － １ 最高価格であった国別割合 ２９．１１．２４ ○ 平成２６年４月～平成２９年６月の間に新たな材料価格が告示された保険医療材料における諸 外国のリストプライスのうち最高価格であった国別割合は以下のとおり。 ○ 各製品で最高価格であった国は、米国が最高価格であった割合が４１％、英国が２３％、仏国 が２０％、豪国が１２％となっており、必ずしも特定の国が突出しているわけではない。 各製品で最高価格であった国別割合 豪国 12% 米国 仏国 41% 20% 独国 英国 4% 23% 59 59 最高価格であった国別割合 ○ 令和４年４月～令和５年12月の間に新たな材料価格が告示された（する予定のものも含む。）外国価格が存在す る保険医療材料について、諸外国のリストプライスのうち最高価格であった国別割合は以下のとおり。 〇 各製品で最高価格であった国は米国が最高価格であった割合が62％、英国が９％、豪国が14％、独国が５％、仏 国が10％となっており、米国の割合が高くなっている。 各製品で最高価格であった国別割合 n=21 最高価格とその他の相加平均との比 豪国 （ 単 位 6 14% ： 区 分 5 数 仏国 ） 1 4 10% 独国 3 1 5% 2 4 英国 米国 1 1 1 1 1 2 9% 62% 1 1 1 1 1 0 1.0~1.2 1.2~1.4 1.4~1.6 1.6~1.8 1.8~2.0 2.0~2.2 2.2~2.4 2.4~2.6 2.6~2.8 2.8~3.0 （単位：倍） 米国 英国 独国 仏国 豪国 60 各国の流通システムについて（１／３） ※平成２６年度保険医療材料等に関する海外実態状況調査（概要）より抜粋 61 各国の流通システムについて（２／３） 中 医 協 材 － １ ５ ． ８ ． ３ ０ 業 界 意 見 陳 述 資 料 62 各国の流通システムについて（３／３） 中 医 協 材 － １ ２ ７ ． ９ ． ９ 業 界 意 見 陳 述 資 料 63 国内の新規特定保険医療材料の外国平均価格比の分布 ○ 令和４年４月～令和５年12月の間に保険適用された（する予定のものも含む。）新規特定保険医療材料について、 類似機能区分比較方式又は原価計算方式による算定値と外国平均価格の比が1.25倍を上回ったものは３製品３区分 あり、そのうち、外国価格調整を行ったものは、２製品２区分であった。 〇 一昨年の同時期（令和２年４月～令和３年12月）と比較すると、外国平均価格比の中央値・平均値ともに減少傾 向にある。 ＜償還価格と外国平均価格の比（令和４年４月～令和５年12月）＞ （ ＜償還価格と外国平均価格の比（令和２年４月～令和３年12月）＞ 単 5 位 （ ： 単11 10万以下 区 位 10万以下 ：10 分 4 数 区 分 9 10万円超50万円以下 n=34 ） 10万円超50万円以下 1 n=21 数 8 4 ） 7 50万円超100万円以下 3 50万円超100万円以下 6 1 1 5 100万円超 100万円超 4 （※１単位における償還価格） 2 （※１単位における償還価格） 1 3 6 1 5 3 1 3 1 2 2 1 1 1 1 2 2 1 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 0 （単位：倍） 1 1 1 1 1 1 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 5 0 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 1 2 2 3 （単位：倍） .0 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .1 .1 .1 .1 .1 .1 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 5 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 1 2 2 3 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .0 .1 .1 .1 .1 .1 .1 ＜償還価格と外国平均価格の比における中央値・平均値＞ （1.25倍を超える３製品について） 令和２年４月 令和４年４月 ○ 令和４年６月に保険適用した「AccuSafe経中隔穿刺ワイヤ」及び令和５年12月に保険適用予定の「Zephyr 気管支バ ～令和３年12月 ～令和５年12月 ルブシステム （EDC）」については、1.25倍以上のため外国価格調整を実施。 ○ 令和５年４月に保険適用した「CellexECPシステム」については、医薬品医療機器等法第77 条の２第１項の規定に基 中央値 1.01 0.89 づき、希少疾病用医療機器として指定されたものであるため、調整対象は1.5倍以上となり、外国価格調整は実施してい 平均値 0.99 0.89 ない。 64 中 医 協 材 － １ 「最高価格」と「最低価格」の比について（ルール①） ３．１０．１５（改） ○ 平成30年６月から令和３年６月までの間に新たな材料価格が告示された保険医療材料に ついて、企業より提出された諸外国における「最高価格」と「最低価格」の比の分布は以下 のとおり。 ルール① 最高価格が最低価格の2.5倍（※）を超える場合は、当該最高価格を除外 ※平成30年改定までは3.0倍 ＜令和30年６月～令和３年６月の実績＞ （ 18 40% 単 16 位 74% 26% : 14 区 分 12 25% 数 ） 10 19% 17 8 6 11 9% 8 4 5% 2% 2 4 2 1 0 0 1.0～1.5 1.5～2.0 2.0～2.5 2.5～3.0 3.0～6.0 6.0～10 10～ （最高価格／最低価格 単位：倍） 65 「最高価格」と「最低価格」の比について（ルール①） ○ 前回改定から令和５年12月までの間に保険適用された（する予定のものも含む。）新規特定保険医 療材料について、企業より提出された諸外国における「最高価格」と「最低価格」の比の分布は以下 のとおり。 ルール① 最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ＜令和４年４月～令和５年12月の実績＞ （ 9 単 38% 位 8 81% 19% : 区 7 分 数 6 ） 24% 5 19% 19% 4 8 3 5 2 4 4 1 0 0 0 1.0～1.5 1.5～2.0 2.0～2.5 2.5～3.0 3.0～6.0 6.0～ （最高価格／最低価格 単位：倍） 66 中 医 協 材 － １ 元 ． １ ０ ． ２ ３ 67 「最高価格」と「それ以外の相加平均」との比について（ルール②） ○ 前回改定から令和５年12月までの間に保険適用された（する予定のものも含む。）新規特定保険医 療材料について、企業より提出された諸外国における「最高価格」と「それ以外の相加平均」の比の 分布は以下のとおり。 ルール② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の1.6倍（※）を上回る場合は、当該最高 価格をそれ以外の価格の相加平均値の1.6倍（※）相当とみなす。 ※令和２年度改定までは1.8倍 ＜令和２年４月～令和３年12月の実績＞ ＜令和４年４月～令和５年12月の実績＞ 9 8 8 8 7 8 7 （ 単 7 位 6 6 : 6 区 5 5 分 5 数 4 ） 4 3 3 3 3 2 2 2 2 2 1 1 1 1 0 0 1.0～1.2 1.2～1.4 1.4～1.6 1.6～1.8 1.8～2.0 2.0～ 1.0～1.2 1.2～1.4 1.4～1.6 1.6～1.8 1.8～2.0 2.0～ 68 （最高価格／それ以外の価格の相加平均 単位：倍） 新規収載品の外国価格調整に関する課題・論点 【課題】 ○ 保険医療材料については、従来から内外価格差の存在が指摘されており、平成14年改定において 外国価格参照制度が新規医療材料の価格調整に導入され、以降、比較水準の引き下げや外国平均価 格の算出方法の見直しが実施されている。 ○ これまでの内外価格差是正に向けた取組により、内外価格差は減少傾向にある。 ○ 保険医療材料等専門組織からは、新規収載品に係る外国価格調整の比較水準については、イノ ベーションの適切な評価及び安定供給の維持に配慮しつつ、医療保険財政及び患者負担の軽減の観 点から、比較水準や外国平均価格の算出方法の見直しについて検討してはどうかとの提案があった。 【論点】 ○ 新規収載品に係る外国価格調整の現状を踏まえ、比較水準及び外国平均価格の算出方法について どのように考えるか。 69 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について ①新規収載品に係る外国価格調整について ②既収載品に係る外国価格調整について （３）医療機器等の安定供給について （４）保険適用の手続きについて② 70 既収載品に対する外国価格調整について ○ 平成14年改定において外国価格参照制度が既収載品の再算定に導入され、以降、比較 水準の引き下げや外国平均価格の算出方法の見直しが実施されている。 ➢ 国内の市場実勢価格の加重平均値が外国平均価格の1.25倍を上回る場合は、下記の算 式を適用し価格を引き下げる（改定前の価格から最大で50％まで）。 既存品外国平均価格 ×1.25 算定値 ＝ 改定前材料価格 × 当該機能区分の各銘柄の 市場実勢価格の加重平均値 ➢ なお、直近２回の材料価格改定を通じた下落率が15％以内である場合は、以下の方法 により外国平均価格を算出する。 ① 最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は、当該最高価格を除外 ② 価格が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の1.6倍を上回る 場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加平均値の1.6倍相当とみなす ※ 対象国は英・米・独・仏・豪（平成２４年３月までに機能区分を導入した製品については豪を除く。） ※ 調査時期から直近２年間の為替レートを使用 71 既収載品の再算定に係る比較水準について ➢ 内外価格差の更なる是正を図るため、再算定に係る外国価格調整の比較水準について、1.3倍から 1.25倍とし、直近２回の改定を通じた下落率が15％以内である場合の外国平均価格の算出方法に ついても、新規収載品に係る外国価格調整と同様に、見直しを行う。 ➢ ただし、小児又は希少疾病のみを対象とする機能区分については、原則として対象外とする。 直近２回の改定を 再算定(価格見直し)の対象 通じた下落率 15%以内 15%超 平成１４年度改定 1.5倍以上 平成１６年度改定 〃 ２倍以上 平成１８年度改定 〃 〃 平成２０年度改定 〃 1.7倍以上 平成２２年度改定 1.5倍以上 平成２４年度改定 〃 平成２６年度改定 1.3倍以上 1.5倍以上 平成２８年度改定 〃 ※ 1.3倍以上 平成３０年度改定 〃 ※ 〃 令和２年度改定 〃 ★ 〃 ※ 外国平均価格の算出方法の見直し 令和４年度改定 1.25倍以上 ※ 1.25倍以上 ★ 再算定後の価格の下限の見直し ○ 「直近２回の材料価格改定を通じた下落率」は、特定保険医療材料価格調査（国内価格調査）を 用いた市場実勢価格加重平均値一定幅方式による算定値と、前々回の基準材料価格の比較により算 出する。なお、再算定（価格見直し）については、価格改定前の50/100を下限額とする。 72 令和４年改定における再算定の実施状況 ➢ 令和４年度改定においても、前回改定と同様、市場規模等を考慮し、効率的に対象区分 を選定する。 再算定の要件への該当性を検証した機能区分 168区分 再算定対象となった機能区分 19区分 引き下げ率 50％（上限） ２区分 引き下げ率 25％以上50％未満 ２区分 引き下げ率 20％以上25％未満 １区分 引き下げ率 15％以上20％未満 ４区分 引き下げ率 10％以上15％未満 ２区分 引き下げ率 5％以上10％未満 ６区分 引き下げ率 5％未満 ２区分 ※ ただし、激変緩和と安定供給の観点から、次のいずれかに該当する区分（11区分）については、 段階的に引き下げを実施する。 ① 15%以上価格が下落する区分 ：９区分 ② 再算定ルールの見直しに伴って影響を受けた区分 ：２区分 73 既収載品に対する外国価格調整に関する関係業界からの指摘 中 医 協 材 － １ ５ ． ８ ． ３ ０ 業 界 意 見 陳 述 資 料 74 比較水準や外国平均価格の算出方法の見直し案について 〇 償還価格を市場実勢価格が上回る特定保険医療材料については、外国価格再算定の対象となりやすく、また、再 算定の対象となる場合に、市場実勢価格が大きくなるにつれて引き下げ幅も増加することへの対応としては、以下 の見直しが考えられる。 ➢ 国内の市場実勢価格の加重平均値が外国平均価格の1.25倍を上回る場合は、下記の算式を適用し価格を引き 現 行 下げる（改定前の価格から最大で50％まで）。 既存品外国平均価格 ×1.25 算定値 ＝ 改定前材料価格（償還価格） × 当該機能区分の各銘柄の 市場実勢価格の加重平均値 案① 市場実勢価格が保険償還価格を上回っている機能区分については、外国価格再算定の対象か ら除くこととする。 案② 外国価格再算定の対象を償還価格が外国平均価格の1.25倍を上回る場合とし、下記の算定式 を適用し価格を引き下げる（改定前の価格から最大で50%まで）。 ➢ 償還価格が外国平均価格の1.25倍を上回る場合は、下記の算式を適用し価格を引き下げる（改定前の価格か 案 ら最大で50％まで）。 算定値 ＝ 既存品外国平均価格 × 1.25 × １ ＋ （ １ ＋ 地方消費税率 ） × 消費税率 案③ 案①及び案②をともに適用する。 75 既収載品の外国価格調整に関する課題・論点 【課題】 ○ 平成14年改定において外国平均価格による再算定を導入し、以降、徐々にその上限を引き下げてきた。 ○ 償還価格が外国平均価格より高い材料において、償還価格を市場実勢価格が上回る、いわゆる逆ザヤとなっ ている医療機器については、再算定の対象となりやすく、市場実勢価格が大きくなるにつれて、引き下げ率も大き くなる。 ○ 保険医療材料等専門組織からは、再算定に係る外国価格調整については、「外国平均価格の 1.25 倍を上 回る場合に 1.25 倍の価格」等としつつ、引き下げ率について 50％の上限を設けているが、イノベーションの適切 な評価及び安定供給の維持に配慮しつつ、医療保険財政及び患者の負担の軽減の観点から、比較水準や外 国平均価格の算出方法の見直しについて検討してはどうかとの提案があった。 【論点】 ○ 償還価格を市場実勢価格が上回る場合が増加しているとの指摘がある中、現行の算出方法では市場実勢価 格が高い場合に償還価格の引き下げ幅が大きくなること等を踏まえ、既収載品に対する外国価格調整における 比較水準や算定式についてどのように考えるか。 76 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について （３）医療機器等の安定供給について （４）保険適用の手続きについて② 77 医療機器に用いる原材料・部材の価格等について ○ 関係業界より、樹脂材料や集積回路、アルミニウムなど医療機器の原材料となる製品の価格上昇等により、安定 供給への影響が生じていると指摘されている。 （令和５年８月30日 保険医療材料専門部会 材－１より抜粋） ■2022年 安定供給に関するアンケート結果 ・調査対象：医機連 正会員団体・会員企業（回答件数102件） ・調査期間： 2022年10月17日-11月4日 ●製品の安定供給への影響への影響 ●主な原因 ●特に影響を受けている原材料・部材 分類 具体例（企業数） 5% 樹脂材料 シリコーン(13),樹脂 (10),PP(8), PC(5), 17% フッ素樹脂(4), PE(3),プラスチック(2), 既に影響が出ている PET(2),PVC(2) 25% 9% 46% 影響が懸念される 電気電子 半導体(15),コネクタ(9), CPU(5),電子 51% 部品 部品(3),電気部品(3),電線 影響はない 23% (3),IC(2),FPGA(2),モーター(2) 回答できない 24% 金属材料 ステンレス(4),アルミ(6),金属材料(4) 原材料・部材価格高騰 価格高騰以外の入手難 その他 滅菌包材(7),紙類 (5),包装材(4),ゴム 物流費高騰 (4),医療用ガーゼ(2), 原紙(2),溶剤(2), 影響が懸念されるを含めると70％を占める その他 ラベル(2),フィルター(2), 容器(2) ■主な材料ごとの企業物価指数（月次推移） アンケートにおいて価格高騰の影響を受けているとの回答があった原材料・部材は定量的に価格高騰している 【樹脂材料】熱可塑性樹脂(ポリプロピレンなど） 【電気電子部品】集積回路 【金属材料】アルミニウム 出典: 日本銀行「時系列統計データ 検索サイト」より医機連MDPRO作成 輸入物価指数（円ペース） 国内企業物価指数 78 医療機器等における安定供給に関する報告件数 ○ 医療機器等の安定供給に支障が出た又は出るおそれがあるとして厚生労働省へ報告のあった件数は年々増加しており、令和３年 度以降は特に顕著に増加している。 ○ 令和４年度における安定供給への支障の原因としては、「物価の上昇等によるコストの上昇や原材料の入手困難等」が最 も多かった。 （件数）300 供給不安 供給停止 250 200 128 150 57 100 80 147 50 29 33 102 72 20 38 40 ※令和５年度について 0 13 は、４月～9月の件数。 平成30年度 令和元年度 令和２年度 令和３年度 令和４年度 令和５年度 【供給不安等の原因】 全体 供給停止 供給不安 • 令和４年度における 物価の上昇等によるコストの上昇や原材料の入手困難等 30.9% 19.5% 40.8% 原因については、左 海外製造元や自社の工場において生産が困難となった 19.6% 10.9% 27.2% 記のとおりであった。 新製品等への移行 15.6% 30.5% 2.7% 薬事上等の問題 14.9% 7.0% 21.8% 需要の変化（需要の急拡大や減少） 6.5% 8.6% 4.8% 事業撤退や承継 7.3% 15.6% 0.0% その他 5.1% 7.8% 2.7% 79 出典：厚生労働省医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室調べ 供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る要望について ○ 供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料として医療機器の製造販売業者からから価格見直し の要望のあった機能区分数は、令和６年度診療報酬改定に向けては例年を超える数となっている。 90 79 80 70 60 50 40 30 20 13 11 11 10 9 8 4 0 平成30年度 令和２年度 令和４年度 令和６年度 不採算再算定で見直しがなされた機能区分数 供給困難例として業界から要望のあった機能区分数 80 出典：厚生労働省医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室調べ 医療機器の流通改善に関する懇談会 ○ 医療機器の流通改善に関する懇談会は、医療機器の流通において、商習慣となっている適正使用支援業務（※）の在り方 や医療機器の価格形成などにおける問題について、医療機器の流通改善の方策を検討することを目的として開催してきた。 ○ 2024年4月以降、働き方改革関連法の「時間外労働の上限（休日を除く年960時間）規制」がトラックドライバーへ 適用されることとなっており、それに伴い、輸送力の不足が生じ、物流リードタイムの長期化や物流コストの増加等が 生じうることが指摘されている。 ○ いわゆる「物流2024年問題」が、医療機器業界に与えうる影響と課題について検討するため、第9回及び第10回の医療 機器の流通改善に関する懇談会を開催し、とりうる対応策を整理する。 ※ 適正使用支援業務：販売業者が医療機関等に対して行う、医療機器の適正使用支援。預託在庫管理、短期貸出・持地込み、立会、修理・保守、緊急対応など 物流2024年問題に関連する法律の見直しと労働環境の変化 構成員（五十音順、敬称略） ◎は座長 氏名 所属 働き方改革関連法の適用 青木幸生 日本医療機器販売業協会 • 国内物流の中心を担うトラックドライバーは過酷な環境で労働を行っている 阿部篤仁 日本医療機器販売業協会 安部好弘 日本薬剤師会 • トラックドライバーの年間労働時間は全産業平均に比べ2割程度長い 出井正 欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会 • 労災請求件数、支給決定件数ともに最も多い業種であり、労働環境を改善する必要がある 稲留秀一郎 日本医療機器テクノロジー協会 • 2024年度からトラックドライバーに働き方改革関連法の「時間外労働の上限（休日を除 大友建一郎 全国自治体病院協議会 く年960時間）規制」が適用される 岡俊明 日本病院会 小野寺哲夫 日本歯科医師会 北野房里至 米国医療機器・IVD工業会 • 時間外労働の上限規制に伴い輸送可能量が低下、以下のような物流課題が生じる 五嶋規夫 日本医療機器販売業協会 ➢ 物流リードタイムの長期化 関健 日本医療法人協会 ➢ 納品回数の減少 曽根祥之 日本画像医療システム工業会 ➢ 物流コストの増加 等 中野壮陛 医療機器センター 検討の過程 中村康彦 全日本病院協会 三浦俊彦 中央大学商学部 開催日 検討事項等 ◎三村優美子 青山学院大学名誉教授 第９回 令和５年 宮内啓友 日本歯科用品商協同組合連合会 ・物流2024年問題の医療機器業界への影響について 10月6日 宮川政昭 日本医師会 山口幸宏 日本医療機器産業連合会 第10回 令和５年 ・物流2024年問題の医療機器業界への影響と考えられる 山下尚登 日本医療機器販売業協会 11月2日 対応について（とりまとめ） 山中一剛 日本歯科商工協会 【懇談会資料】https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_127252.html 81 物流2024年問題により医療機器業界で生じうる課題と対応策（概要） ○ 物流2024年問題によって生じうる医療現場への影響を明確にし、関係者が負担を分かち合いながら2024年4月に 備えることが必要である。 ○ 具体的には、物流2024年問題等により医療機器業界へ以下のような課題が生じることが想定されるため、2024年 ４月を見据えて、各関係者が以下のような対応策を検討することが必要である。 ○ 以下の内容について、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課より、製造販売業者、販売業者及び医療機 関等に対し今後通知として発出する。 実施主体 原 生じうる課題 # 対応策 因 製販/運送 販売 医療 配送に係るリードタイムが長期化する 1 配送リードタイム延長を加味した早期発注 - ✓ ✓ ２ 納品ルールの緩和（時間指定や場所、軽微 配 輸送品質が低下する 2 - ✓ ✓ ０ ２ 送 な箱汚れ、ロット指定等の緩和） ２ / ４ ０ 納 納品するタイミングの柔軟性が維持できなくなる 3 緊急配送を増やさないための在庫確保 ✓ ✓ ✓ 年 ２ 品 ４ ４ 月 年 これまでと同じような緊急配送が困難となる 4 まとめ買いの促進 - ✓ ✓ 問 に 向 題 コストの価格転嫁の受け入れ（価格交渉の け 運送業者のコスト増及び運賃への転嫁により、物流 申出があった場合には適切に応じ、コス て 5 ✓ ✓ ✓ コストが上昇する トの上昇分を考慮した上で、十分に協議 検 を行い、適切な価格決定に取り組む） 討 す 燃料費/原材料費/人件費上昇等により製造/物流 べ 情社 6 物流コストの見える化促進 ✓ ✓ - 勢会 コ コストが上昇する き ス 課 医 ト 償還価格がある医療材料が存在し、設定でき 題 療 る製品価格に限界がある 7 不採算要望の活用 ✓ - - と 機 特 対 器 販売業者では、適正使用のための附帯サービ 適正使用支援ガイドラインの活用 性 応 業 スについて医療機関等との契約を締結してい ８ （販売業者と医療機関等の間で、適正使用 - ✓ ✓ 界 ない場合がある 支援ガイドラインを活用し適正な契約を締結） の 凡例 製販：製造販売業者、 運送：運送業者、 販売：販売業者等、 医療：医療機関等及びSPD業者 82 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について ①新規収載品に係る価格調整について ②既収載品に係る価格調整について （３）医療機器等の安定供給について ①保険償還価格が著しく低いために供給が著しく困難となる医 療機器への対応について ②安定供給に支障が生じた場合の対応について （４）保険適用の手続きについて② 83 保険医療材料等専門組織からの意見について ○ 保険医療材料等専門組織からは、イノベーションに対する評価の観点から、十分に償還されていないため、 供給が著しく困難となっている特定保険医療材料について、以下の意見が提出されている。 １．イノベーションに対する評価等について （１）臨床上有用な医療機器等に対する評価について ○特定保険医療材料のうち、保険医療上の必要性が特に高く代替するものがないにも関わ らず、継続的な安定供給に際して、保険償還価格が著しく低いために供給が著しく困難 となるものについては、不採算品再算定において適切に価格の改定を行うとともに、価 格改定後も安定的な供給を維持できるよう、その後の価格の再算定においても配慮する 仕組みについて検討してはどうか。 8844 特定保険医療材料の保険償還価格算定における不採算品への対応について ○ 特定保険医療材料のうち、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材 料価格については、製造販売業者からの申請に基づき、原価計算方式により価格が改定されることとなっている。 特定保険医療材料の保険償還価格の基準について（抜粋） 令和４年２月９日付け保発0209第３号厚生労働省保険局長通知 第４章 既存機能区分の基準材料価格の改定 第１節 基準材料価格改定の原則 基準材料価格改定においては、当該機能区分の基準材料価格を市場実勢価格加重平均値一定幅方式により算定される額（販売量が 少ないことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既存機能区分については、当該機能区分の属する 分野の基準材料価格改定前後の基準材料価格の比率の指数その他の方法により算定される額）に改定する。ただし、当該機能区分の 基準材料価格改定前の基準材料価格を超えることはできない。 なお、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定については、上記の規定 にかかわらず、別表６に定める方式により改定する。 [別表６ 供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定方法] １ 対象区分の選定の基準 ア 代替するものがない特定保険医療材料であること。 イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。（関係学会から医療上の必要性の観点から継続供給要請があるもの等。） ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合等を除く。） ２ 算定方法 原価計算方式により算定すること。 85 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅱ．診療報酬改定における材料価格の改定等の対応 ３．安定供給確保のための対応 安定供給確保のための対応 安定供給確保のための対応について ➢ 十分に償還されていないため、供給が著しく困難となっている特定保険医療材 料について、原価計算方式により償還価格の見直しを行う。 【今回改定での対象区分】 ※ 歯冠：歯科点数表の第２章第１２部に規定する特定保険医療材料 059 オプション部品 （１区分） 171 生体組織接着剤調製用キット（１区分） （１）人工関節用部品 203 横隔神経電気刺激装置 （３区分） ② カップサポート （１）電極植込キット 061 固定用内副子(プレート) （１区分） （２）体外式パルス発生器 （９）変形矯正用患者適合型プレート （３）接続ケーブル 130 心臓手術用カテーテル （１区分） 歯冠※050 歯科充填用材料 Ⅱ （１区分） （６）心房中隔欠損作成術用カテーテル （２）グラスアイオノマー系 ① バルーン型 ② 自動練和型 ○ 対象区分の選定の基準 ア 代替するものがない特定保険医療材料であること。 イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。 （関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等） ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。 （保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。） 86 86 関係業界の意見 ○ 現行の要件について、関係業界からは「要件が厳しく運用されている」「採用実績が少ないため企業が不採算要 望を提出しない」といった意見がある。 対象区分の選定の基準 ア 代替するものがない特定保険医療材料であ ること。 イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。（関 係学会から医療上の必要性の観点から継続供 給要請があるもの等。） ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著し く低いこと。（保険償還価格と市場実勢価格 の乖離率が大きい場合等を除く。） 87 代替困難性について①（シェアを踏まえた考え方について） 再算定の要件のうち、「代替するものがない特定保険医療材料であること。」については、例えば、以下のような場 合が該当しうると考えられる。 イメージ１ A社が撤退 ○例として、機能区分内のシェアが100％のA社が市場か ら撤退した場合、100％の製品がなくなるため、「代 医療機器が市場から なくなる 替するものがない特定保険医療材料」であることは明 100% 確である。 A社 イメージ２ ○例として、機能区分内のシェアが80％のA社が市場か 5% 5% 5% 5% ら撤退した場合、B社～D社の計20％のシェアの企業 10% 10% A社が撤退 が増産等により代替品を確保する必要があるが、各 社が増産するかどうかは、人員の確保、設備投資、 流通経路の確立等の可否等を踏まえつつ、各社が判 80% 一部の患者に 届かない 断するため、必要な医療機器が患者へ届かない事態 が発生しうる。 A社 B社 C社 D社 B社 C社 D社 ○そのため、シェアが100％でない場合であっても「代 替するものがない」場合がある。 88 代替困難性について➁（医学的な観点を踏まえた考え方について） 再算定の要件のうち、「代替するものがない特定保険医療材料であること。」については、例えば、以下のような場 合が該当しうると考えられる。 イメージ A社 B社 C社 D社 B社 C社 D社 5% 5% A社が撤退 5% 他の製品では ○ある機能区分について、４社の４製品が該当す 代替できない る場合、それぞれの製品について、対象患者や 患者がいる 対象疾患が必ずしも一致せず、機能区分内に他 80% の製品があっても、ある患者からみると代替す るものがない、という場合がある。 ○そのような場合、例えば機能区分内のシェアが ５％であっても、A社の製品は、事実上、「代 A社の製品 B社の製品 C社の製品 替するものがない」こととなる。 同一機能区分内に収載されていても、 対象患者等が異なる場合がある 89 保険医療材料制度の概要 各論 Ⅱ 既存の機能区分等に係る事項 参考 機能区分の見直し ② 機能区分の見直しの具体例（細分化の例） ➢ 040人工腎臓用特定保険医療材料（回路を含む。）の持続緩徐式血液濾過器・ 標準型においては、新生児を含めた超低体重の症例に対して循環動態への影響 を抑えて治療できる0.4㎡以下の小膜面積の製品があり、構造及び臨床上の有 用性が異なるため、機能区分を細分化する。 現行 改定後 040 人工腎臓用特定保険医療材料（回路を 040 人工腎臓用特定保険医療材料（回路を 含む。） 含む。） （４）持続緩徐式血液濾過器 （４）持続緩徐式血液濾過器 ① 標準型 ① 標準型 ア 一般用 イ 超低体重患者用 90 90 中医協 薬－１ ５ ． ８ ． ２ 基礎的医薬品について（平成28年度改定） • 基礎的医薬品については、不採算品再算定、最低薬価になる前の薬価を下支えする制度として導入された。 中医協 薬－１ 27．11．11 91 91 （当初資料に赤枠線を追加） 中医協 薬－１ ５ ． ８ ． ２ 低薬価品の特例：基礎的医薬品 第３章第８節 算定ルール • 医療上必要性が高い医薬品については継続的な安定供給を確保する必要があるが、長期に薬価収載されている一部の医薬品で は、製造原価の上昇、市場取引価格の低下等により、継続的な安定供給が困難な状況に陥るものが出てきている。 • このため、次の全ての要件を満たす医薬品については、薬価制度上、「基礎的医薬品」として取り扱い、最も販売額が大きい 銘柄に価格を集約し維持するなどして、安定供給の確保を図っている（平成28年度以降）。 ① 医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明らか ② 25年以上薬価基準に収載されており、かつ成分・銘柄ごとのいずれの乖離率が全品目の平均乖離率以下 ③ 過去の不採算品再算定品目、病原生物に対する医薬品、医療用麻薬、生薬、軟膏基剤、歯科用局所麻酔剤のいずれか • 加えて、令和４年度薬価制度改革により、安定確保医薬品のうち優先度が高い品目（カテゴリAに分類されている品目。ただし、Z期 間終了前のものを除く。）について、一定要件の下、「基礎的医薬品」として取り扱うこととしている。 ※改定に当たっては、G1該当から６年以内の先発品等を対象外とするなど他のルールとの整合を図る。 基礎的医薬品の成分数・告示数（令和５年度改定時点） （参考）各区分の成分数 区分 成分数 告示数 軟膏基剤, 3 歯科用局所麻酔剤, 1 安定確保, 10 不採算 １６３ ５５５ 病原生物 ９６ ３８２ 生薬, 46 麻薬 ９ ２８ 麻薬, 9 生薬 ４６ ５５ 軟膏基剤 ３ １１ 不採算, 163 歯科用局所麻酔剤 １ ３ 安定確保 １０ ６０ 病原生物, 96 合計 ３２８ １,０９４ ※複数区分に該当する場合は、安定確保医薬品に係るものを除き、上の区分に分類 92 92 日本と海外における流通に係るコストの違いについて ○ 日本と欧州で比較すると、分野によっては、日本の方が流通に係るコストが高い、という指摘がある。 93 出典：令和５年８月30日 保険医療材料専門部会 材－１ 保険償還価格が著しく低いために供給が著しく困難となる医療機器への対応に 関する課題・論点 【課題】 • 医療機器の原材料・部材の価格高騰等により安定供給への影響が生じていると関係業界から指摘があり、安定供給に支障が 出た又はそのおそれがあるものとして厚生労働省に報告のあった件数は令和３年度以降顕著に増加している。 • また、2024年４月から自動車運転業務について時間外労働の上限規制が施行されることに伴い、今後の物流コスト等の増 加の可能性が指摘されている。 • 特定保険医療材料のうち、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格 については、製造販売業者からの申請に基づき原価計算方式により価格が改定されることとなっているが、関係業界からは「代替 するものがない特定保険医療材料であること」などの選定基準についてより明確化すべきとの指摘がある。 • 薬価制度においては、医療上必要性が高い医薬品の継続的な安定供給の確保の観点から、過去の不採算品再算定品目で あり、医療上の位置づけが確立している等の要件を満たした場合に「基礎的医薬品」として取扱い、改定時には最も販売金額が 大きい銘柄に価格を集約した上で薬価を維持する仕組みがある。 【論点】 • 不採算品再算定の選定基準のうち「代替するものがない特定保険医療材料であること」について、各社のシェアの状況との関係 性について例示を行う等により明確化することとしてはどうか。また、同一機能区分に属する医療機器のうち対象患者や対象疾患 が一致しないため、医学的に一部の製品のみが適応となることが考えられる場合については、機能区分の細分化を行ったうえで価 格の見直しを行うこととしてはどうか。 • 薬価制度において、医療上必要性が高い医薬品の継続的な安定供給の確保の観点から基礎的医薬品の制度があることや、 いわゆる2024年問題により今後医療機器の供給に必要なコストが更に増大する可能性があることが指摘されていることを踏まえ、 医療上の必要性が高いにも関わらず供給が著しく困難で十分償還されていないとされたものについては、価格を一定程度維持す るような仕組みを導入することについてどのように考えるか。 94 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について ①新規収載品に係る価格調整について ②既収載品に係る価格調整について （３）医療機器等の安定供給について ①保険償還価格が著しく低いために供給が著しく困難となる医 療機器への対応について ②安定供給に支障が生じた場合の対応について （４）保険適用の手続きについて② 95 安定供給に関する報告制度の概要 ○ 保険適用されている医療機器又は体外診断用医薬品（以下、「医療機器等」という。）の製造販売業者は、保険 適用となった医療機器等を遅滞なく販売し、安定して供給する必要があり、安定供給が困難な事態に至るおそれ がある場合は、厚生労働省に遅滞なく報告する必要がある。 ○ 特にやむを得ない正当な理由がなく報告されない場合、改善が確認されるまでの間、当該製造販売業者から提出 された保険適用希望手続きを保留することができることとされている。 製 安定供給不安 厚 確 認 造 報告 ※ 生 製造中止 理由・時期 販 労 工場停止 代替品の有無 売 働 改修・回収 供給実績 業 省 その他 者 その他 ※「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和４年２月９日、医政発0209第３号・保医発0209第４号） 96 医療機器供給停止等手続き 安定供給が困難な事態に至るおそれ（※）がある 供給継続を前提とし Yes 医療機器の安定供給 厚 ているか？ に係る報告（様式12） 生 ※1 労 No 働 省 後継機・代替品があ Yes 医療機器保険適用 るか？ 取下げ書（様式14） No 医療機器の安定供給に係る報告（様式12） ※1 報告書はメールにて連絡 ※1 検討依頼 厚生労働省 学会等関係者 了承又は供給継続要望 了承 医療機関 製造販売業者 結果通知 製造販売業者 学会等関係者 情報伝達 （了承の場合） （供給継続要望の場合） 説明 医療機関等の説明結果報告（様式13） ※1 医療機器保険適用 取下げ書（様式14） ※安定供給が困難な事態に至るおそれとは、以下のような場合を想定 • 製造所の移転や、医薬品医療機器法に基づく当該医療機器の承認又は認証について他社への承継を行う場合など、手続きに時間を要する場合 • 原材料等の入手が困難となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合など、製造が困難な場合 97 体外診断用医薬品供給停止等手続き 安定供給が困難な事態に至るおそれ（※）がある 体外診断用医薬品 供給継続を前提とし Yes 厚 の安定供給 ているか？ 生 に係る報告（様式６） ※1 労 No 働 省 体外診断用医薬品 後継機・代替品があ Yes 保険適用 るか？ 取下げ書（様式８） No 体外診断用医薬品の安定供給に係る報告 ※1 報告書はメールにて連絡 （様式６） ※1 検討依頼 厚生労働省 学会等関係者 了承又は供給継続要望 了承 医療機関 製造販売業者 結果通知 製造販売業者 学会等関係者 情報伝達 （了承の場合） （供給継続要望の場合） 説明 医療機関等の説明結果報告（様式７） ※1 体外診断用医薬品保険適用 取下げ書（様式８） ※安定供給が困難な事態に至るおそれとは、以下のような場合を想定 • 製造所の移転や、医薬品医療機器法に基づく当該体外診断用医薬品の承認又は認証について他社への承継を行う場合など、手続きに時間を要する場合 • 原材料等の入手が困難となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合など、製造が困難な場合 98 報告制度に対する保険医療材料等専門組織からの意見 ○ 保険医療材料等専門組織からは、以下の意見が提出されている。 ４．その他 （４）保険適用の手続きについて ○ 「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」において、製造販売業者は安定供給 が困難な事態に至るおそれがある場合には厚生労働省に対し遅滞なく報告することとさ れている。患者に対し必要な医療機器が安定的に確保されるためには、速やかな報告に 加えて、安定供給が困難な事態に至るおそれがある場合等に代替品等が確保されること が重要であり、保険適用されている代替品を製造する製造販売業者等が安定供給に協力 する仕組みの在り方等について検討してはどうか。 9999 安定供給に支障が生じた場合の対応に関する課題・論点 【課題】 • 製造販売業者は、保険適用となった医療機器を遅滞なく販売し、安定して供給する必要があり、安定供給が困難な事態に至 るおそれがある場合は、厚生労働省に遅滞なく報告することとされている。 • 特にやむを得ない正当な理由がなく報告されない場合、改善が確認されるまでの間、当該製造販売業者から提出された保険 適用希望手続きを保留することができることとされている。 • 厚生労働省への医療機器等の安定供給に関する報告の件数は、年々増加傾向にあり、令和４年度は約170件であった。 • 患者に対し必要な医療機器が安定的に確保されるためには、安定供給に支障を来した製造販売業者による迅速な報告だけ ではなく、代替品を製造販売する業者の協力が必要であるとの指摘がある。 【論点】 • 医療機器及び体外診断用医薬品について、必要な医療機器等を必要な患者に届け、患者や医療機関等への影響を可能な 限り小さくする観点から、以下のように、代替品等を製造販売する製造販売業者及び業界団体へ協力を求めることが可能となる よう見直すこととしてはどうか。 100 ＜見直し案：医療機器供給不安・欠品※手続き＞（今後のイメージ） ※製造販売業者が製品の販売を継続することを前提としている場合 （医療機器に加え、体外診断用医薬品についても同様の手続きとする。） 【凡例】 業界団体が必要に応じ 企業が実施する工程 安定供給が困難な事態に至るおそれがある 実施する工程 厚労省が実施する工程 分岐 開始・終了 追加又は変更 前提としていない 供給終了時のフローへ 供給継続を前提としているか 前提としている 製造販売業者は ※１ ※１ その時点で把握している情報を記載すれば足りることとし、空欄 を許容。各社が臨床現場への影響が大きい（又は大きい可能 厚労省へ第一報（様式12） 性がある）と判断した場合に提出 ※２ 臨床現場への影響の大きさや回復の見込みはサプライヤや学 会等関係者、顧客である医療機関・卸業者からの収集した情報 製造販売業者は ※２ をもとに総合的に評価 ※３ 第一報と様式は同一だが、全ての項目を埋めて提出する必要 供給不安による臨床現場への がある。以下のいずれかに該当する場合に提出 影響や回復の見通しなどを評価 ・第一報を提出した場合 ・第一報を提出していない場合であって、上記の情報収集に より臨床現場への影響が大きい（又は大きい可能性があ る）と判明した場合 製造販売業者は ※３ ※４ 厚生労働省は、緊急性・重大性を勘案して、必要に応じて代替 厚労省へ追加報告（様式12） 対応状況を随時報告 品等を取り扱う業者から在庫状況・生産状況等の情報を収集し、 安定供給に向けて各社との調整を実施 製造販売業者は ・代替品等を取り扱う製造販売 対応依頼 必要 厚生労働省は 不要 ※４ 業者と安定供給に向けて調整 追加対応の必要性 ・医療機関・学会等への供給不 を判断 製造販売業者 安・欠品の状況の情報提供 の同意を得た 上で業界団体 再報告 へ協力依頼 業界団体は必要に応じて 製造販売業者は 製造販売業者を支援 ・供給不安・欠品の状況改善に努める ・臨床現場に影響を及ぼす程度の状況 の変化があれば厚生労働省へ再報告 101 ＜見直し案：医療機器供給終了※手続き＞（今後のイメージ） ※製造販売業者が製品の販売を終了する場合 （医療機器に加え、体外診断用医薬品についても同様の手続きとする。） 【凡例】 業界団体が必要に応じ 企業が実施する工程 実施する工程 医療機器の供給終了を検討している 厚労省が実施する工程 分岐 開始・終了 追加又は変更 製造販売業者は厚生労働省へ 第一報（様式12） ※１ 臨床現場への ① 医療機関・学会等への情報提供 影響が小さい ② 必要に応じて代替品等を取り扱う製 厚生労働省は と考えられる場合 造販売業者への情報提供 第一報を踏まえ、臨床現場への ③ 製造販売業者は厚労省へ簡易報告（様 影響について検討 式12）（※４）及び供給終了届出書（様 臨床現場への影響が大きいと 考えられる場合 式14）を提出 製造販売業者は、供給終了による 臨床現場への影響等を代替品・代 替療法等を踏まえつつ検討・評価 ※２ 製造販売業者は厚生労働省へ 追加報告（様式12） ※３ 対応状況を随時報告 ※１ その時点で把握している情報を記載すれば足りることとし、空 欄を許容 製造販売業者は、 厚生労働省は 不要 ※２ 臨床現場への影響の大きさはサプライヤや学会等関係者、 代替品・類似品等を取り扱う製造 対応依頼 必要 学会等関係者に相談 顧客である医療機関・卸業者等からの収集した情報を基に総 販売業者や学会等と安定供給に した上で、追加対応の 合的に評価し、厚生労働省へ報告を行う ※３ 第一報と様式は同一だが、全ての項目を埋めて提出する 向けて調整 必要性を判断 製造販売業者 ※４ 事前相談と様式は同一だが、様式12にて記載が必須とされ ※５ ている項目を記載して提出 の同意を得た ※５ 厚生労働省は、緊急性・重大性を勘案して、必要に応じて代 上で協力依頼 替品・類似品等を取り扱う業者から在庫状況・生産状況等の 製造販売業者は医療機関等へ 情報を収集し、安定供給に向けて各社との調整を実施 業界団体は必要に応じて 供給終了等について周知 製造販売業者を支援 製造販売業者は厚労省へ 供給終了届出書（様式14）提出 102 ➢ 保険医療材料制度の見直しに関する検討（その３） （１）イノベーションの適切な評価について③ ・プログラム医療機器に対する評価について （２）内外価格差について （３）医療機器等の安定供給について （４）保険適用の手続きについて② 103 新規医療材料の区分決定の流れ ○ 決定区分案等について保険医療材料等専門組織の決定に不服がある場合には、１回に限り保険適用不服意見書を 提出することができ、再度保険医療材料等専門組織に審議を求めることができることとなっている。 薬事承認 B3・C1・C2・R申請 手続きのスケジュール 「保険適用希望書」の提出 B3（期限付改良加算） A3（既存技術・変更あり） C1（新機能） B2（既存機能区分・変更あり） C2（新機能・新技術） R（再製造） 第１回保険医療材料等専門組織 A1（包括） A2（特定包括） 製造販売業者は B1（既存機能区分） 決定案の通知 意見を述べるこ 【B3,C1,R】 とができる 不服がない場合 不服がある場合 提出月の翌月１日から ４ヶ月以内に区分決定 【C2】 第２回保険医療材料等専門組織 提出月の翌月１日から ５ヶ月以内に区分決定 決定案の通知 中医協の了承 適用開始月の１月前の末 希望区分について 日までに決定されたもの 保険適用 非該当又はＦ（※） に限る。 104 保険適用希望書を提出可能な場合について ○ 新たに保険適用を希望する医療機器等については、薬事承認を受けた後、保険適用希望書を提出することができ、 また、既に保険適用されている医療機器等については、承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証された 場合等に保険適用希望書を提出できることとされている。 ○ 一方で、保険適用希望書の提出後、保険医療材料等専門組織による決定案が決定された後に保険適用希望書を取り 下げた場合については、その後、保険適用希望書を再提出できるか否かについて明確になっていない。 新規収載品（B3、C1、C2及びR申請の場合） 薬事 保険適用希望書の 第１回保険医療材 第２回保険医療材 決定案 不服 決定案 中医協の了承 保険適用 承認 提出 料等専門組織 料等専門組織 既収載品（全ての区分共有） B3、C1、C2及びR申請の場合 一部変更 保険適用希望書 保険適用 保険適用 承認等（※） の提出 （※）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく承認事項の一部変更承認又は一部変更認証された場合、 あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合等 保険適用希望書を取り下げた場合 取 保険適用希望書 第１回保険医療 決定案 下 保険未適用 の提出 材料等専門組織 げ 105 保険適用の手続きに関する課題・論点 【課題】 ○ 新たに保険適用を希望する医療機器等及び既に保険適用されている医療機器等については、薬事承認等を受けた 場合に保険適用希望書を提出できることとされている一方、保険適用希望書の提出後、保険医療材料等専門組織に よる決定案が決定された後に保険適用希望書を取り下げた場合については、その後保険適用希望書を再提出できる か否かについて明確になっていない。 【論点】 ○ 保険医療材料等専門組織において審議を行った医療機器・体外診断用医薬品について、審議後に取り下げを行っ た後に再度保険適用希望がある場合には、取り下げ前の審議結果に基づき保険適用を行うこととしてはどうか。 〇 ただし、既収載品と同様に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法 律第145号）に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証された場合は、新規に保険適用希望書 を提出する場合と同様に審議を行うこととしてはどうか。 106