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中 医 協 材 - ２ 5 . 1 1 . 2 9 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 意見陳述資料 医療機器・医療技術 2023年11月29日 （一社）日本医療機器産業連合会(JFMDA) （一社）米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会 1 本日の内容 1．プログラム医療機器等の保険上の評価について （１）11/17 第124回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会の論点に P.3～P.18 対する業界の意見 （２）8/30 第121回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会でご指摘 P.19～P.24 頂いた点に対する回答 2 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○ プログラム医療機器の評価に関する基準について ・ プログラム医療機器の用途ごとの評価の考え方について、以下（P22及びP23）のとおり整理・明確化す ることとしてはどうか。 ○ 基本的に賛同致します。下記につきましては今一度ご高配をお願い致します。 ・新規技術、または関連技術の技術料に対する加算として評価されるプログラム医療機器 →評価方法（予見性）の更なる向上について(P.9ご参照) →医療従事者の労働時間が短縮するようなものに関する加算としての評価について(P.11ご参照) ・特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器 →患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器で「新規技術と一体的である場合」への該当 性など、事例の収集による類型化等にご配慮願います。 ・その上で、医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器を特定保険医療材 料として評価するに当たり、当該プログラム医療機器の使用に係る指導管理に対する評価を別途設ける ことについて、中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 3 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ・また、現在の保険適用手続きにおいて、A1（包括）申請、A2（特定包括）申請及びB1（既存機能区 分）申請は保険医療材料等専門組織における審議を経ずに保険適用となる。今後、支援の対象とする既 存技術の臨床上の有効性が当該プログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに向上すると認められ、 新機能区分又は新技術が設定された後に、別のプログラム医療機器が当該新機能区分に対してB1申請を 行う場合、又は当該新技術に用いるものとしてA1若しくはA２申請を行う場合においては、当該別のプ ログラム医療機器の性能について個別に審査を行う必要性があると考えられることから、当面の間、保 険医療材料等専門組織において審議を行うこととしてはどうか。 ○ 基本的に賛同致します。 ・従来のC1/C2同様の審査フローを想定するところですが、患者アクセスが阻害されることがないよう、保材専でご審議 頂く際、可能な限り、通常のA1、A2、B1の保険適用日程に近づくようご配慮をお願い致します。 4 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○ プログラム医療機器における原価計算等の在り方について ・プログラム医療機器の原価計算においては、一般管理販売費及び流通経費について一定の係数を現時点 では適用せず、各プログラム医療機器の機能の提供に必要な費用について個別に判断することとした上 で、実際の原価計算等の事例を収集することにより、原価計算に含めるべき費用の具体的な類型やその 適切な割合について引き続き検討を行うこととしてはどうか。 ○ 賛同致します。 ・原価計算の際に必要な費用として計上する範囲は、薬事承認によって認められた性能に基づく機能を提 供するために必要な費用に限ることとし、性能向上に必要な費用は含めないこととしてはどうか。 ○ 基本的に賛同致します。 ・OSやクラウドの更新、サーバ保守費用、サイバーセキュリティ対応など、薬事承認によって認められた性能に基づく機能を 提供するために必要な継続的費用については原価計算に含まれることに留意願います。 ・また、特定保険医療材料としての評価を行う際には、プログラム医療機器であっても該当しうると考え られる補正加算の類型については、該当する場合には適用されることを明確化してはどうか。 ○ 賛同致します。 5 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器 について ・薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について、 第１段階承認取得時点で想定される有効性に関するエビデンスでは、これまでに特定保険医療材料や技 術料に対する加算として評価されている医療機器等と同等に評価することは困難と考えられる。一方で、 有体物である医療機器よりも一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性を踏まえ、イノベーショ ンの促進の観点から、第１段階承認を取得したプログラム医療機器を保険診療の中で活用可能となるよ う、保険外併用療養費制度の見直しについて中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 ・また、保険外併用療養費制度において当該プログラム医療機器の使用を行わない場合において、Ａ１ （包括）又はＡ２（特定包括）区分で保険適用することは妨げられないことを明確化してはどうか。 ○ 賛同致します。 6 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○保険適用されたプログラム医療機器の再評価について ・既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向上し薬事承認事項の一部変 更承認等がなされた場合においては、薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる場合以外 でも、再度保険適用希望書を提出できることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 ・保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効性に関するチャレンジ申請を 行う場合について、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえ、こうした場合について も保険外併用療養費制度を活用できるよう、中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 ・プログラム医療機器についてチャレンジ申請を希望する場合におけるチャレンジ権の付与等について、 専門的な見地から検討を行えるよう、必要に応じて別途ワーキンググループにおいて検討を行い、結果 を保険医療材料等専門組織に報告する運用としてはどうか。 ○ 基本的に賛同致します。 ・患者アクセスが阻害されることがないよう、運用上のご配慮をお願い致します。また、企業が意見表明を行う機会について ご配慮下さいますようお願い致します。 7 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○ プログラム医療機器の特性を踏まえたその他の対応について ・現行の選定療養の中に「制限回数を超える医療行為」が位置付けられていることや、一般的に侵襲性が 低いプログラム医療機器の特性等を踏まえ、保険適用期間が終了した後に患者の選択によって患者自ら 使用するプログラム医療機器を用いた診療を継続する場合を選定療養に位置付けることについて、中医 協総会に検討を求めることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 8 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 新規技術、または関連技術の技術料に対する加算として評価されるプログラム医療機器について 1．評価方法(予見性)の更なる向上について 【背景・現状】 ① 技術料包括のプログラム医療機器の評価の観点等の明確化は、本年7月26日の保材専からの 意見で「臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価がされるのかについて明確化して いくことは重要ではないか。」と示され、業界としても前回改定より要望しているところ。 ② 医療機器のうち特定保険医療材料については、平成26年5月28日に、保材専より定量的評価 に関する研究が提案され、平成26年度の厚生労働科学研究事業によってその評価軸や評価 係数などが整理されている。 【提案】 ① 医療機器のうち、新規技術、又は関連技術の技術料に対する加算として評価されるプログラ ム医療機器についても、特定保険医療材料での整理に準じ、評価軸や評価係数などを整理 頂けないか。 9 特材における「定量的評価」研究班について ● 平成26年に、保材専より 「医療機器は使用者の技術と密接に関連しており、患者に対する直接的な有用性 だけでなく、複雑な手技が簡単にできるようになる、時間が短縮化するなど、異なった観点の有用性が 特定保険医療材料の定量的評価に係る研究が提案され、同年の厚労科研事業 ありうる」ことなどを背景に、 により評価軸や評価係数などが整理され予見性が高められている。 10 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 新規技術、または関連技術の技術料に対する加算として評価されるプログラム医療機器について 2．医療従事者の労働時間が短縮するようなものに関する加算としての評価について 【背景・現状】 ① 勤務医の働き方改革の推進について、タスクシフト等への診療報酬（技術料）の新設・増点 による制度的後押しが進められているところ。 ② 他方で、人員の配置が困難などの課題が残るところであり、従来の制度的後押しに加え、 医療機器による貢献についても後押しを頂きたいところ。 ③ 通常の医療機器に準じる、特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の改良 加算の評価軸には「ホ 構造等の工夫により、類似材料に比して、より安全かつ簡易な手技 が可能 a.手術時間の短縮等による従来の医療従事者に対する貢献 b.新たな医療従事者に 対する貢献」が設定されている。 ④ 諸外国の動向として、ドイツのDiGA Fast-Trackや英国NICEのEVA（Early Value Assessment)などプログラム医療機器の保険適用を後押しする動きがあり、英国においては 評価軸に「医療者の負担軽減」が設定されている。 【提案】 ① 人的配置による医師の負担軽減等を補完する観点、及び諸外国同様我が国においても患者 へいち早くイノベーション技術を届ける観点からも、技術料包括で評価されるプログラム 医療機器についても診療報酬(技術料)での加算として時間短縮に係る評価軸を設定し、活用 促進を制度的に後押し頂けないか。 11 勤務医の働き方改革の推進に関する診療報酬による制度的後押し ー病棟薬剤師の設置による勤務医等の負担軽減への診療報酬上の評価の例よりー H24、勤務医等の負担軽減へ向け技術料が新設 直近（R4調査）でも配置困難等から普及に課題 削減できない時間（医師の診療行為）の削減に貢献 R2改定で技術料が増点 する医療機器について、評価頂けないか？ 12 出典：令和2年3月5日版令和2年度診療報酬改定の概要 特定保険医療材料における、時間短縮に関する改良加算の評価軸および評価係数 特定保険医療材料の定量的評価に係る研究」で整理された評価軸、評価係数には、時間短縮への貢献 ● 前述の「 が設定されている。 ホ 構造等の工夫により、類似材料に比して、 より安全かつ簡易な手技が可能 a. 手術時間の短縮等による従来の医療従事者に 対する貢献（例えば専門医） 1p b. 新たな医療従事者に対する貢献（例えば一般医、 他職種への普及） 1p 13 出典：平成27年4月14日事務連絡（厚生労働省医政局経済課 P.34） 勤務医の働き方改革の推進について診療報酬による制度的後押し ー英国NICEにおける保険制度上の後押しの事例ー ● ドイツに続き、英国でもプログラム医療機器を保険制度的に後押しする動きが見られる。 ● 評価軸は「アンメットニーズ」「臨床効果」「コストと資源消費」「導入時の課題」であり、医療者の負担軽減や患者の手術待ち日数の短縮 など考慮。 利用可能なAI技術 • AI-Rad Companion Organs RT (Siemens Healthineers) • ART-Plan (TheraPanacea, Oncology Systems) • DLCExpert (Mirada Medical) • INTContour (Carina Medical) • Limbus Contour (Limbus AI, AMG Medtech) • MIM Contour ProtégéAI (MIM Software) • MRCAT Prostate plus Auto-contouring (Philips) • MVision Segmentation Service (MVision AI Oy, Xiel) • RayStation (RaySearch). 出典：Draft guidance –Artificial intelligence technologies to aid contouring for radiotherapy treatment planning Issue date: August 2023 出典：医薬経済2023年9月号 我が国の患者へいち早くイノベーション技術を届ける観点から、本邦でも上記評価軸に該当するプログラム医療機器を保険制度的に後押し 頂けないか？ 14 出典：中医協 材-2 4．8.30 15 医師の働き方改革へ寄与し、医療均てん化にも資する病理診断支援AIプログラムの例 ● AIの診断により、病理医との診断一致率90～97%の精度を達成 ● ダブルチェックをAIに担わせることで慢性的に不足する病理医を支援し、遠隔病理診断による医療均てん化 にも貢献しうるプログラム 16 出典：https://www.pathology.or.jp/jp-aid/JPAID_pressrelease_20220812.pdf 医師の働き方改革へ寄与し、患者の死亡率を軽減するプログラム医療機器の例 セントラルモニタ用プログラム 現場医師のPCアクセス回数（時間帯別） 安全な回線 5000 4090 3869 3916 4000 3369 3443 3383 3093 3070 双方向通信で 2574 2581 2646 いつでも繋がる 3000 2277 2271 2245 eCareManager 1931 1864 現 2000 1082 場 838 843 695 792 761 746 773 1000 ICU ベッドサイドモニター EMR 434 450 427 397 380 377 416433 情報 0 Camera 電子カルテ情報 現場のビデオ画像 総アクセス回数 8-17時 ベッドサイドスタッフ 支援センタースタッフ Mobile SetによりICU外でも監視可能 患者一覧画面で診療の優先順位づけが可能 専門医師、専門看護師は、支援センターで24時間監視し、ICU には専門医療従事者を省力化、また、ICU医療従事者の40％以 上を占めるカルテ閲覧が激減し、医療従事者の負荷が減った。 時間により仕事量が異なるベッドサイドと全体を俯瞰するセン ターが連携し質の高い安全な医療を提供複数のユニットを標準化 して医療の質を上げる 2017年2月よりシステム稼働(49ベッド) 2023年1月に4病院98ベッドまで拡張 17 医師の働き方改革へ寄与し、病変見逃しを低減するプログラム医療機器の例 出典：中医協 材－２ ３．１１．２６ P.15 18 2．8/30材料部会でご指摘頂いた点に対する回答 医療従事者の労働時間を短縮させるプログラム医療機器について ● 短縮した時間分の人件費が減少し、その分を別の診療行為に費やすことができるといった まさに医療機関にとってのメリットであることを踏まえれば、技術料に包括されている医療 機器の評価については、医療機関との価格交渉の中で対応すべきではないか。なぜ保険点数 として評価しなければならないのか。 【回答】 ① これまで、医師の働き方改革の推進に際し、タスクシフトなど、医師の短縮された時間分を 別の診療行為に費やしうるなど医療機関にとってメリットである施策に対して、技術料の 新設や増点といった保険点数の評価で手当てされ後押しされてきました(P.12に一例を掲載)。 ② 他方で、適用猶予終了を目前に、人材配置の困難さなどから、タスクシフト等での対応にも 課題が残っているものと受け止めております。 ③ プログラム医療機器のうち、特定保険医療材料として評価されるものについては、時間短縮 への貢献に関する評価軸が設定されております。 ④ プログラム医療機器のうち、技術料に包括されるものについても、時間短縮への貢献に係る イノベーションを推進する観点からも、技術料の新設や増点といった保険点数の評価軸の 設定による制度的後押しをお願いするものです。 19 2．8/30材料部会でご指摘頂いた点に対する回答 技術料に評価が包括されているものについて ● 技術そのものの評価と、機器自体の評価について分けた形で、可能な限り見えるように データを示せないか？ 【回答】 ① 技術をアウトカムで評価する場合、技術料と保険医療材料との関係が一体的であって密接 不可分の関係で生ずるアウトカムをそれぞれ切り分けて評価することは困難と考えます。 ② 技術と機器のコストで評価する場合、新規技術の準用技術料における技術と機器の評価に ついては個別企業の製品の価格構成など企業秘密を含みうることから、コンプライアンスの 観点からも業界団体としてはデータを収集して示すことは困難です。 ③ ②の情報は、新規技術に該当する医療機器の保険適用希望書に記載され提出されることが あり、この場合、行政または保材専に事例が集積されているものと受け止めております。 20 2．8/30材料部会でご指摘頂いた点に対する回答 二段階承認対応について ● 具体的にどのような製品のことを考えているか？ 【回答】 ① プログラム医療機器全般にかかる制度提案を除き、次ページ以降で事例を挙げご説明させて 頂きます。 21 第一段階承認時の保険外併用療養費制度の活用(想定例) (例) 精神疾患治療補助用プログラム 第一段階承認：患者に確認されている精神疾患の一部の症状の改善が、探索的治験成績等にて 一定の有効性が蓋然性をもって確認されることを提示 第二段階承認：精神疾患の寛解状態の維持、精神疾患としての治療成功を示す臨床試験成績を提示 第一段階承認 第二段階承認 うつ病 疾患の治療成功を示す 探索的試験等の成績提示 臨床試験成績等の提示 罹患者 疾患の特徴的な症状 睡眠障害 うつ病に伴う睡眠障害および 周辺症状を含むうつ症状 腰痛・肩こり 腰痛・肩こりの改善 の改善・寛解状態の維持 うつ症状 頭痛 倦怠感 うつ病治療の認知行動療法等に包括(A1/A2) うつ病プログラム療法(仮称) 食欲の増減 としてC2区分で保険適用 うつ病治療の保険外併用療養費制度の活用も可能 出典：令和４年度プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業報告書 「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」 P.36【事例5】を 22 参考に作成 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230530I0080.pdf 第一段階承認時の保険外併用療養費制度の活用 想定例 ( ) 例) CT画像を活用した放射線治療計画支援（コンツーリング支援AI） CT の情報をもとに複数の臓器や腫瘍部位等の輪郭を作成及び表示（コンツーリング）し、放射線治療計画を支援する医療機器プログラム。 ※何百枚ものCT画像に対して病変と周辺臓器の輪郭を入力していく治療計画時の「コンツーリング」は、膨大かつ複雑な作業であり、1患者あたり数時間を要している CT撮影 コンツーリング 放射線治療 ターゲットの設定 輪郭の作成 マージンの設定 1) 重要臓器の入力 CT画像情報 第一段階承認 第二段階承認 臨床的エビデンス等の提示 機械的性能等の成績提示 輪郭の作成機能 輪郭の作成機能 線量計算精度の向上 臓器や腫瘍、照射 領域外の輪郭の描出 保険外併用療養費制度の活用も可能 保険適用 参考（英国の例）放射線治療医の業務のひっ迫とそれによって生じる患者の放射線治療の待ち時間が問題化、NICEは、3年のデータ収集と分析の結果報告、及び将来の再評価を 条件として、9種類のコンツーリングAIの保険診療での使用を推奨するガイダンスを発出2)。 1) 蔵書No.06 WJTOG肺がん市民公開講座 in 北九州－肺がんになったらどうする？－ https://www.wjog.jp/library/library06-3.html 23 2) National Institute for Health and Care Excellence, Artificial intelligence technologies to aid contouring for radiotherapy treatment planning: early value assessment, 27 September 2023, https://www.nice.org.uk/guidance/hte11/resources/artificial-intelligence-technologies-to-aid-contouring-for-radiotherapy-treatment-planning-early-value-assessment-pdf-50261966238661 保険適用期間満了後の保険外併用療養費制度の活用 (例) 高血圧治療アプリ 保険適用期間（6ヶ月限度）を超えて使用される場合に、 保険外併用療養費制度の活用も可能へ 24