第125回保険医療材料専門部会資料

中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第 125 回） 議事次第 令和５年 11 月 29 日（水）8：30～ 議 題 ○医療機器業界からの意見聴取について 意見陳述者一覧 日本医療機器産業連合会 会長 山本 章雄 日本医療機器産業連合会 材料保険委員会 委員長 久保 明弘 日本医療機器産業連合会 機器保険委員会 副委員長 須賀 秀徳 米国医療機器・IVD工業会 会長 小川 一弥 米国医療機器・IVD工業会 保険委員会 委員長 綿貫 友洋 日本臨床検査薬協会 会長 小野 徳哉 欧州ビジネス協会 医療機器・IVD委員会 IVD部会担当副委員長 江田 信一 （敬称略） 中 医 協 材 - １ 5 . 1 1 . 2 9 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 意見陳述資料 2023年11月29日 日本医療機器産業連合会（JFMDA） 日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN） 先進医療技術工業会（AdvaMed） 米国医療機器・IVD工業会（AMDD） 欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会 前回の提案内容と材料専門部会での検討 0. 現在の環境認識 (1) 医療機器を取り巻く環境：経済情勢 (2) 不採算に関する調査結果 1．安定供給の確保に向けた対応 (1) 不採算選定の基準の明確化 検討（その3） (2) 安定確保が求められる医療機器への対応 検討（その3） (3) 原材料・部材価格等の高騰への対応 (4) 外国価格調整の見直し 検討（その3） (5) 新規収載品の基準材料価格の算定ルールの見直し (6) その他（安定供給に支障が生じた場合の対応） 検討（その3） 2．イノベーション評価の見直し (1) チャレンジ申請について 検討（その1） (2) 医療費削減効果による価格調整 検討（その2） 補足資料（保険医療材料専門部会からのその他の質問について） 2 0. 現在の環境認識 近年の原材料・部材、エネルギー費などの高騰により、医療機器の安定供給において厳し い状況が続いている。 下図のように、医療機器の原材料・部材の価格は高騰し、高止まったままの状況である。 主な材料ごとの企業物価指数（2020年を100とした場合の月次推移） 出典: 日本銀行「時系列統計データ 検索サイト」より医機連MDPRO作成 輸入物価指数（円ペース） 国内企業物価指数 加えて、物流に関する2024年問題もクローズアップされており、医療機器の安定供給への 懸念材料となっている。 3 2023年 不採算に関する調査結果 中医協保険医療材料専門部会（第121回）材-1 調査対象：MTJAPAN 正会員企業258社*（回答件数202社） 調査期間： 2023年4月22日～5月19日 *製造販売業を持つ正会員企業数 図1 不採算製品の有無 図2 不採算製品の状況（395製品） 図3 価格への転嫁 価格転嫁 9% ある 42% 懸念あり 48% 66% 価格転嫁 逆ザヤ できない 45% 48% ない 52% 安定供給への懸念あり 保険償還価格より 高い販売（逆ザヤ） ① 回答202社中、不採算製品のある会社は96社（48%）、395製品であった。 ② 不採算製品のうち66%で安定供給への懸念があり、45%は償還価格より高く販売していた。 ③ 「価格に転嫁した、転嫁する予定」は42%、「価格転嫁したいができない」は48%であった。 4 1. 安定供給の確保に向けた対応 中医協保険医療材料専門部会（第121回）材-1を改変 (1) 不採算選定の基準の明確化 (1/3) 図6 不採算要望の予定の有無 図7 不採算要望を出す予定がない理由（複数回答あり） 21% 79% （製品） （製品） 不採算要望が79機能区分から提出されたことが報告*されており、本調査と合致する結果であった。 一方、本調査において不採算であっても不採算要望の予定がない製品が8割を占めており、対応が 必要と考えられる。 「選定要件が厳しく運用され、採用実績が少ないため、企業は不採算要望を提出しない」、「不採算 要望を提出しないために採用実績が増えない」という悪循環によるものと考える。 *：令和5年11月17日 保険医療材料専門部会資料 5 1. 安定供給の確保に向けた対応 中医協保険医療材料専門部会（第121回）材-1 (1) 不採算選定の基準の明確化 (2/3) 不採算選定の基準の明確化についての提案 「ア 代替するものがない特定保険医療材料であること」 • 同一機能区分内に、複数の製品があった場合には、下記の対応をいただきたい 不採算となっている製品のシェアが高く、同一機能区分内の他社製品のみでは臨床での必要数量をカバーできない場合は、 「代替するものがない特定保険医療材料」であるとみなす 不採算となっている製品のシェアがそれほど高くなくとも、他社製品の生産余力によっては臨床での必要数量をカバーできない 場合もあり得るため、要望が提出されていない製品を扱う企業に対して採算性と生産余力の確認 機能区分として引き上げ対象とならない場合は、製品仕様の違いや医療現場の使い分けにより機能区分の細分化 「イ 保険医療上の必要性が高いこと（関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等）」 • 要望書の入手が難しいがその他の要件は満たすことが明らかな場合には下記のいずれかをご了解いただきたい 厚労省から学会に対して働きかけていただく ガイドライン上当該製品が標準治療として明記されている場合には、学会からの要望書に替えることができる 「ウ 材料価格が著しく低いこと（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く）」 • 償還価格を上回る価格での販売（逆ザヤ）が不採算選定の必須条件とはなっていないことを明確化していただきたい • 逆ザヤの製品に限らず、以下のような製造企業において利益の確保が困難になり安定供給に支障が生じる場合ついても対象 となり得ることを明確化していただきたい 予期せぬ設備トラブルなどによる新たな投資が必要になる場合 生産継続のため設備老朽化に伴う設備更新が必要な場合 規制の変更等により原材料の変更が必要となり、薬事的な対応により生産コストが上がることが明確な場合 等 6 1. 安定供給の確保に向けた対応 (1) 不採算選定の基準の明確化 (3/3) 令和5年11月17日 保険医療材料専門部会資料より 【論点】 不採算品再算定の選定基準のうち「代替するものがない特定保険医療材料であること」について、 各社のシェアの状況との関係性について例示を行う等により明確化することとしてはどうか。 【業界回答・意見】 不採算品再算定の選定基準の明確化について賛同する。 不採算であっても不採算要望の予定がない製品が8割を占めていたこともあるため、「ア 代替するも のがない特定保険医療材料であること」だけでなく、 「イ 保険医療上の必要性が高いこと」 および 「 ウ 材料価格が著しく低いこと」についても、引き続き実態をふまえつつ明確化することを検討いただき たい。 【論点】 また、同一機能区分に属する医療機器のうち対象患者や対象疾患が一致しないため、医学的に一 部の製品のみが適応となることが考えられる場合については、機能区分の細分化を行ったうえで価格 の見直しを行うこととしてはどうか。 【回答】 提案に賛同する。 7 1. 安定供給の確保に向けた対応 (2) 安定確保が求められる医療機器への対応 特定保険医療材料は、医薬品の基礎的医薬品のような価格を下支えする制度がなく、改定の度に 継続的に償還価格が下がることで不採算となり、安定供給困難に至る製品もある。 特定保険医療材料の償還価格は、機能区分内の市場競争により価格は適正化されるが、外国価 格調整によっても下落する制度となっており、機能区分制度に起因する過度な競争によって、適正価 格を超えて不採算となる製品もみられる。 令和5年11月17日 保険医療材料専門部会資料より 【論点】 薬価制度において、医療上必要性が高い医薬品の継続的な安定供給の確保の観点から基礎的 医薬品の制度があることや、いわゆる 2024 年問題により今後医療機器の供給に必要なコストが更 に増大する可能性があることが指摘されていることを踏まえ、医療上の必要性が高いにも関わらず供 給が著しく困難で十分償還されていないとされたものについては、価格を一定程度維持するような仕 組みを導入することについてどのように考えるか。 【業界回答・意見】 提案に賛同する。 検討においては、医療機器の機能区分制度としての特徴をふまえた仕組みとなるようご配慮いただき たい。 8 1. 安定供給の確保に向けた対応 中医協保険医療材料専門部会（第121回）材-1を改変 (3) 原材料・部材価格等の高騰への対応 【現状・課題】 #：「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（保発0209第3号 令和4年2月9日） 特定保険医療材料の医療機関への販売価格は、償還価格が上限目安となるため価格転嫁が難しいが、安定 供給継続のためにやむを得ず原価高騰分を上乗せし、償還価格を上回る価格で販売される製品がみられる。 物価高騰等による医療機関への影響も多く報告される中、価格への転嫁は医療機関の負担にもなっている。 値上げにより安定供給を確保したとしても基準材料価格改定の原則#により、改定前の価格を超えることはでき ないとされているため、結果的に価格への転嫁は十分に反映されず、医療機関の負担は解消されない。 【提案】 現行の制度は、近年特に指摘されている物価高や大幅な円安等に対応できる制度になっていないため、実勢 価格調査による改定価格の算出結果が改定前の償還価格を超える場合は、その算出結果を改定後の基準 材料価格としていただきたい。そのために、基準材料価格改定の原則#にある「ただし、当該機能区分の基準 材料価格改定前の基準材料価格を超えることはできない」を削除していただきたい。 医療機関の負担を解消 安定供給への懸念がなくなる程 度の利益を価格転嫁により確保 9 1. 安定供給の確保に向けた対応 (4) 外国価格調整の見直し （1/3） 令和5年11月17日 保険医療材料専門部会資料より 【論点 】 新規収載品に係る外国価格調整の現状を踏まえ、比較水準及び外国平均価格の算出方法につ いてどのように考えるか。 【業界回答】 実施施設の集約度や流通フローが海外と異なること、将来的な為替変動の可能性による追加的 経費等が高まることなどを踏まえて、比較水準である1.25倍の見直しを行わないことを希望する。 適切な価格比較とならない外れ値除外ルールは廃止することを希望する。 10 1. 安定供給の確保に向けた対応 (4) 外国価格調整の見直し （2/3） 令和5年11月17日 保険医療材料専門部会資料より 【論点 】 償還価格を市場実勢価格が上回る場合が増加しているとの指摘がある中、現行の算出方法では市場実勢価 格が高い場合に償還価格の引き下げ幅が大きくなること等を踏まえ、既収載品に対する外国価格調整における 比較水準や外国平均価格の算出方法についてどのように考えるか。 令和5年11月17日 保険医療材料専門部会発言より 逆ザヤの区分を単純に外国価格再算定から除外することには違和感がある。 逆ザヤの状況を十分に把握していないことから、見直し案に対しては慎重に検討すべき。 【業界回答】 いわゆる逆ザヤ問題に対応すべく今回の議論がなされているが、案②は逆ザヤでない機能区分の再算定のイン パクトが大きくなることもあり、この結果さらなる逆ザヤ区分や不採算区分の増加も想定される。よって、逆ザヤの 区分数などの詳細状況の確認が必要であるという部会の指摘を考慮すれば、より詳細な状況が判明した後に制 度の検討をすべきと考える（それまでは現状の制度を維持する）。 仮に案②を採用するのであれば、比較水準倍率を1.25倍から1.44倍*、算定値**を以下の算式に変更すべき である。 • 現在の比較水準倍率は、外税の市場実勢価格を用いており、内税の償還価格にて計算するのであれば、消費税10％を含 める必要がある。 • 同様に、償還価格は市場実勢価格に対し平均乖離率分だけ価格が高いと考えられる。高い償還価格を用いるのであれば、 現在の倍率も同様に平均乖離率分だけ高くすべきである。過去3改定の値を用いてここでの平均乖離率を4.6%とする。 *（比較水準倍率）= 1.25×1.1（消費税分）÷ 【 1 - 0.046（平均乖離率） 】 ＝ 1.44 **（算定値）＝ 既存品外国平均価格 × 1.44（比較水準倍率） 11 1. 安定供給の確保に向けた対応 (4) 外国価格調整の見直し （3/3） 【提案】 既収載品については、安定的な製品供給を実現するためにも、適切な価格維持が必要であることか ら、以下の対応を希望する。 安定的な製品供給を継続させるために、外国価格調整は新規収載時を原則とし、再算定制度を 廃止すること 将来的な為替変動の可能性や集約度が海外と異なることによる追加的経費等が高まることなどを 踏まえて、比較水準である1.25倍の見直しを行わないこと 企業負担の軽減を図る目的で、外れ値除外ルールを適用しない相加平均での外国価格比が1倍 以下の場合は引下げを行わない、および50%の引下げ上限を緩和すること 適切な価格比較とならない外れ値除外ルールを廃止すること 12 1. 安定供給の確保に向けた対応 中医協保険医療材料専門部会（第121回）材-1を一部改変 (5) 新規収載品の基準材料価格の算定ルール見直し （1/2） 新規収載品の基準材料価格は原則として類似機能区分比較方式で算定されるが、対象となる 類似機能区分の価格が低く、加算を行なっても、製品供給に十分な価格に達しない場合がある 対して、類似機能区分比較方式での算定価格が外国平均価格の0.5倍以下となる場合には、 安定供給の観点から、原価計算方式での算定を申請できる、ある種の救済ルールが存在する。 しかし、外国未発売の製品は外国価格が無いため、本ルールの適応とはならない。 【提案】 外国未発売の製品にも、安定供給を確保するため、相応する救済ルールを設定して頂きたい。 （例えば、類似機能区分比較方式では原価算定方式の算定価格の0.5倍を下回る場合。 ただし、外国価格有製品に倣い、上限は設けることとする） 【事例】 原価計算で申請したが、日本発の製品で外国価格が存在していなかったため類似比較方式が採用 された結果不採算となり、後に不採算申請で引上げられた。 審議結果 再算定結果 企業希望 （2021年新規収載時） 2022年 類似機能 算定方法 原価計算 算定方法 不採算 原価計算 区分比較 申請 ①266,000円 希望価格 償還価格 ③91,500円 ③265,000円 ②250,000円 製品例）Accurio 変形矯正システム 帝人ナカシマメディカル株式会社 13 ①橈骨遠位端プレート及び上腕骨遠位端プレート、 ②橈尺骨骨幹プレート、 ③変形矯正プレート 1. 安定供給の確保に向けた対応 (5) 新規収載品の基準材料価格の算定ルール見直し （2/2） 令和5年8月30日 保険医療材料専門部会における質問について 類似機能区分で算定されて、それほど新規性のないものを原価計算で算定する恐れにもつながる。 制度化するとした場合に、1(5)の具体的例以外にもう少し具体的なイメージがあるか。 【業界回答】 本提案は医療上の有用性が評価されて補正加算がなされる医療材料に関する提案であり、基本 的に新規性・有用性はあるものと考える。 （新規性が高い製品に限定される場合には、例えば補正加算10％以上などの条件設定はありうる） 1(5)の事例以外に具体的事例は得られていない。短期間で不採算申請が認められて材料価格が 原価計算で見直されたような事例は顕在していないが、製品開発段階で類似機能区分での予想 価格では製造コストとは見合わないため開発自体を諦めることがあると聞いている。 14 1. 安定供給の確保に向けた対応 (6) 安定供給に関するその他の保険医療材料等専門組織からの意見について 令和5年7月26日 材料専門部会 保険医療材料等専門組織からの意見より 4. その他 (3) 医療機器の安定的な供給について 「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」において、製造販売業者は安定供給が困難な 事態に至るおそれがある場合には厚生労働省に対し遅滞なく報告することとされている。 患者に対し必要な医療機器が安定的に確保されるためには、速やかな報告に加えて、安定供給が 困難な事態に至るおそれがある場合等に代替品等が確保されることが重要であり、保険適用されて いる代替品を製造する製造販売業者等が安定供給に協力する仕組みの在り方等について検討し てはどうか。 令和5年11月17日 保険医療材料専門部会資料より 【論点 】 医療機器及び体外診断用医薬品について、必要な医療機器等を必要な患者に届け、患者や医 療機関等への影響を可能な限り小さくする観点から、以下のように、代替品等を製造販売する製造 販売業者及び業界団体へ協力を求めることが可能となるよう見直すこととしてはどうか。 【業界回答】 保険医療材料等専門組織からの提案について、医療機器業界としても新たな仕組みに協力したい。 15 2. イノベーション評価の見直し (1) チャレンジ申請について (1/2) 令和5年９月20日 保険医療材料専門部会資料より 【論点】 ○チャレンジ権を取得する申請の時点について • 有用性の評価に長期間の使用実績が必要な医療機器等におけるイノベーションの評価をさらに充実 させる観点から、チャレンジ権の取得に係る申請については、保険適用申請時のみならず、保険適用 後一定期間は行えるようにしてはどうか。 • ただし、医療機器の評価は医療技術の進歩により評価が困難な場合があることや、医薬品よりもライ フサイクルが短いことから、申請を行える期間は、製造販売業者が試験計画の立案を行うために必要 と想定される期間に限定してはどうか。 【業界意見】 保険適用後、一定期間はチャレンジ権を取得できる制度とすることに賛同する。 製造販売業者における意思決定等のプロセスや研究に係る実態等を踏まえると、3年とすることが適 切と考える。（次頁参照） 16 2. イノベーション評価の見直し (1) チャレンジ申請について (2/2) ① 発売後の臨床研究が最も時間を要する。 ② 製品により登録期間、観察期間が異なるが「発売からチャレンジ権希望まで3年は必要」と考える。 （使用成績調査の調査期間は原則3年程度#とされており、臨床データの収集に必要な期間と想定） 【事例】 ※ 数字は月数 *：チャレンジ権を申請するための臨床研究の想定 6 6 12 3 上市後臨床研究* 計画検討 手 登 観 解 （チャレンジ権取得後に実施する臨床研究のた B申請 続 録 察 析 めの予備研究の位置づけ） （臨床なし） （国内） 12観察 3 6 アカデミア等の情報 解 公 （海外) 成績収集 析 開 ①チャレンジ申請をすべきかどうかを社内で検討 C申請したがBとなった製品 3 6 6 ① ② ③ ②データ収集計画の検討・作成 ③学会等との調整、意見交換 保 チ 保 承 保 険 ャ 険 認 険 発 1年 2年 3年 申 適 レ 申 取 申 売 請 用 ン 請 得 請 ・ ジ 権チ チ チ 提 のャ 権ャ 権ャ 定 期 希レ 一定期間 希レ 取レ 案 報 望ン 望ン 得ン 告 ジ ジ ジ と企 試 プ業 投 験 臨 論 資 計 床 ロの 文 投資の検討 決 画 試 セ思 化 定 作 験 ス考 成 17 #：医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における 使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について（薬食機参発1226第3号 平成26年12月26日） 2. イノベーション評価の見直し (2) 医療費削減効果による価格調整 （1/3） 【背景・課題】 一部の革新的な医療機器は、臨床的有用性のみならず、特定保険医療材料の費用を削減する 効果をもたらす 既存製品を類似製品とした場合、現行制度下では一定の加算が付与されたとしても、既存製品を 販売して得られていた利益に届かない場合も存在する。 材料価格の観点から、企業及び医療機関にとって既存の製品を継続して使用するほうが経済的メリ ットをもたらす場合があり、革新的な医療機器の導入が進まない可能性がある。 【提案】 革新的医療機器の臨床的効果等を患者が速やかに享受するために、これらの機器がもたらす医療 費の削減効果を評価し、速やかな製品の切り替えを促す制度を希望する。 （新規製品が既存製品と同等の臨床効果を得られ、かつ材料費用が一定金額以下に削減する場合、削減費用の一部を新規製 品へ加算。） 提案イメージ 利益 販管、流通費等 医療費削減 医療費削減効果から加算 製造原価 利益 利益 （医療費削減効果がある製品の導入 2製品の価格 利益 販管、流通費等 販管、流通費等 に対する企業インセンティブ） 販管、流通費等 製造原価 製造原価 製造原価 既存製品 新規製品 新規製品 18 （現行制度下） （提案制度下） 2. イノベーション評価の見直し (2) 医療費削減効果による価格調整 （2/3） 令和5年10月27日 保険医療材料専門部会 委員からの意見より 【論点】 イノベーションの評価並びに医療保険財政及び患者負担の軽減の観点から、同等以上の有効性を 有し費用が削減される医療機器に対する評価について検討してはどうか。 その際の加算の該当性の判断に当たっては、当該医療機器等が従来品と同等以上の有効性を有 し費用が削減される蓋然性が高いことを担保するため、削減される費用として評価の対象とする範 囲は一回の使用における当該医療機器と従来品との価格の差分に限ることとしてはどうか。 【業界回答】 提案に賛同する。 19 補足資料 （保険医療材料専門部会からのその他の質問について） 20 2023年 不採算に関する調査結果 令和5年8月30日 保険医療材料専門部会における質問について ① 調査に回答した会社の製品数はどれくらいか？ ② 不採算の製品が多いのはどの機能区分？ 偏りはあるか？ 【業界回答】 ① 今回の調査では、回答企業における総製品数は入手していない。 総製品数に対する不採算製品数の割合について下記のように考察する。 今回の調査では販売名単位での回答を依頼（サイズ違い等は1製品とする）した。 特材の総製品数は20万との概算が出されている*がサイズ違い等は別々に取り扱われている （JANコード） ため、販売名単位で集計したところ約6,000品目**であった。 これらより、不採算製品の比率は10%程度と想定される。 * ：中央社会保険医療協議会保険医療材料部会（令和3年11月26日） ** ：令和3年度市場実態調査よりMTJAPANにて算出（実態調査に未回答のMTJAPAN加盟企業、MTJAPAN加盟以外の企業の製品も含まれる） 図4 不採算製品の製品カテゴリー ② 今回の調査では、機能区分としてを特定する調査とはしていない （個社情報となるため断念）が、製品カテゴリーとして分割（13 分類）した情報として集約した。機能区分の不採算製品が多い 製品カテゴリーとしては、「整形インプラント；177製品」、「血管系 カテーテル；70製品」、「カテーテル汎用品；53製品」等であった。 21 2023年 不採算に関する調査結果 令和5年8月30日 保険医療材料専門部会における質問について ③ 不採算となった理由はどのようなものか？ ④ 価格転嫁できた製品とできなかった製品の違いはどのようなものか？ 【業界回答】 ③ 今回の調査では、不採算に陥った理由として「原材料・構成部品等の価格高騰」、「償還価格の 下落」、「為替の変動」が多かった（複数回答あり）。 図5 不採算に陥った理由 （製品数） ④ 今回の調査において、価格転嫁できた製品とできなかった製品の違いに関する情報は収集できてい ない。 一般消費材は価格転嫁が容易であるが、特定保険医療材料は償還価格が定められており、医療機関 での受け入れ可能な販売価格の自由度が小さいため、価格転嫁しにくい。 22 1. 安定供給の確保に向けた対応 (1) 不採算選定の基準の明確化 令和5年8月30日 保険医療材料専門部会における質問について 学会への相談において、企業側のアプローチに何か問題があったのではないか 【業界回答】 相談する学会の選定、相談の方法、学会における相談先等、企業からの相談に関し、下記のよう な課題となる事例があったと聞いている。今後の改定に向けた課題として業界としても検討し、業界 内での理解、周知を高める必要があると考える。 学会との付き合いが薄く、連絡方法がわからない企業の事例 企業が依頼すべき学会、学会内組織の選定に難渋した事例 学会の承認プロセスが認識できておらず準備できなかった事例 一方、学会の規定等により、企業への対応が困難な事例があったと聞いている。 個社の利益のために学会が対応することはできないと回答された事例 公益財団法人のため個社対応ができないと回答された事例 学会のご協力をいただきながら臨床現場への安定供給の確保に努めたい。 23 1. 安定供給の確保に向けた対応 (4) 外国価格調整の見直し 令和5年8月30日 保険医療材料専門部会における質問について 外国価格調整の見直しについて、医療機器業界として以下のいずれが問題であると考えているのか 1）外国価格調整の平均値算出方法が適切でない 2）引下げ率の上限値（50%）が高い 【業界回答】 上記1）および2）のいずれも問題であると考える。 昨今の円安等の様々な状況を考慮すると、安定供給を確保する採算性の維持が難しい状況であ り、日本の市場特性を考慮せず、医療制度の異なる国の価格を参照するである。中でも価格下落 に大きな影響を及ぼす外れ値除外ルールを廃止するとともに、引き下げ率の外国価格平均再算定 ルールの廃止または緩和をすべき上限値緩和をすることは重要である。 なお、米国からの一兆円程度の輸入に対して3,300億円程度のコストが増加している状況*におい て、継続的に価格が引き下がることは事業を行う上で厳しい状況である。 加えて、特定の領域（整形外科領域など）において、当該技術を使用する医療機関の集約化が 諸外国と大きく異なる。これにより、物流費や在庫負担費用が本邦の医療機器企業においては負 担となる。 *AMDD調べ 24 2. イノベーション評価の見直し (1) チャレンジ申請について 令和5年8月30日 材料専門部会における意見について 最終的な結果が良くても悪くても、価格の見直しをその結果に応じて行うことが公平な制度であると 考える。これが重要な観点であり、これを尊重したうえで本制度の見直しを進めることは問題ないと考 える。 令和5年9月20日 材料専門部会における意見について チャレンジ申請については、最終的に良い結果が出ても、悪い結果が出ても、手を挙げたものについ ては価格の見直しの対象にすると言うのがフェアな制度であることをふまえ検討していただきたい。 【業界回答】 業界としても同様の考えである（既にそのような制度になっていると理解している）。 25 中 医 協 材 - ２ 5 . 1 1 . 2 9 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 意見陳述資料 医療機器・医療技術 2023年11月29日 （一社）日本医療機器産業連合会(JFMDA) （一社）米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会 1 本日の内容 1．プログラム医療機器等の保険上の評価について （１）11/17 第124回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会の論点に P.3～P.18 対する業界の意見 （２）8/30 第121回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会でご指摘 P.19～P.24 頂いた点に対する回答 2 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○ プログラム医療機器の評価に関する基準について ・ プログラム医療機器の用途ごとの評価の考え方について、以下（P22及びP23）のとおり整理・明確化す ることとしてはどうか。 ○ 基本的に賛同致します。下記につきましては今一度ご高配をお願い致します。 ・新規技術、または関連技術の技術料に対する加算として評価されるプログラム医療機器 →評価方法（予見性）の更なる向上について(P.9ご参照) →医療従事者の労働時間が短縮するようなものに関する加算としての評価について(P.11ご参照) ・特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器 →患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器で「新規技術と一体的である場合」への該当 性など、事例の収集による類型化等にご配慮願います。 ・その上で、医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器を特定保険医療材 料として評価するに当たり、当該プログラム医療機器の使用に係る指導管理に対する評価を別途設ける ことについて、中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 3 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ・また、現在の保険適用手続きにおいて、A1（包括）申請、A2（特定包括）申請及びB1（既存機能区 分）申請は保険医療材料等専門組織における審議を経ずに保険適用となる。今後、支援の対象とする既 存技術の臨床上の有効性が当該プログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに向上すると認められ、 新機能区分又は新技術が設定された後に、別のプログラム医療機器が当該新機能区分に対してB1申請を 行う場合、又は当該新技術に用いるものとしてA1若しくはA２申請を行う場合においては、当該別のプ ログラム医療機器の性能について個別に審査を行う必要性があると考えられることから、当面の間、保 険医療材料等専門組織において審議を行うこととしてはどうか。 ○ 基本的に賛同致します。 ・従来のC1/C2同様の審査フローを想定するところですが、患者アクセスが阻害されることがないよう、保材専でご審議 頂く際、可能な限り、通常のA1、A2、B1の保険適用日程に近づくようご配慮をお願い致します。 4 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○ プログラム医療機器における原価計算等の在り方について ・プログラム医療機器の原価計算においては、一般管理販売費及び流通経費について一定の係数を現時点 では適用せず、各プログラム医療機器の機能の提供に必要な費用について個別に判断することとした上 で、実際の原価計算等の事例を収集することにより、原価計算に含めるべき費用の具体的な類型やその 適切な割合について引き続き検討を行うこととしてはどうか。 ○ 賛同致します。 ・原価計算の際に必要な費用として計上する範囲は、薬事承認によって認められた性能に基づく機能を提 供するために必要な費用に限ることとし、性能向上に必要な費用は含めないこととしてはどうか。 ○ 基本的に賛同致します。 ・OSやクラウドの更新、サーバ保守費用、サイバーセキュリティ対応など、薬事承認によって認められた性能に基づく機能を 提供するために必要な継続的費用については原価計算に含まれることに留意願います。 ・また、特定保険医療材料としての評価を行う際には、プログラム医療機器であっても該当しうると考え られる補正加算の類型については、該当する場合には適用されることを明確化してはどうか。 ○ 賛同致します。 5 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器 について ・薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について、 第１段階承認取得時点で想定される有効性に関するエビデンスでは、これまでに特定保険医療材料や技 術料に対する加算として評価されている医療機器等と同等に評価することは困難と考えられる。一方で、 有体物である医療機器よりも一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性を踏まえ、イノベーショ ンの促進の観点から、第１段階承認を取得したプログラム医療機器を保険診療の中で活用可能となるよ う、保険外併用療養費制度の見直しについて中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 ・また、保険外併用療養費制度において当該プログラム医療機器の使用を行わない場合において、Ａ１ （包括）又はＡ２（特定包括）区分で保険適用することは妨げられないことを明確化してはどうか。 ○ 賛同致します。 6 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○保険適用されたプログラム医療機器の再評価について ・既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向上し薬事承認事項の一部変 更承認等がなされた場合においては、薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる場合以外 でも、再度保険適用希望書を提出できることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 ・保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効性に関するチャレンジ申請を 行う場合について、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえ、こうした場合について も保険外併用療養費制度を活用できるよう、中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 ・プログラム医療機器についてチャレンジ申請を希望する場合におけるチャレンジ権の付与等について、 専門的な見地から検討を行えるよう、必要に応じて別途ワーキンググループにおいて検討を行い、結果 を保険医療材料等専門組織に報告する運用としてはどうか。 ○ 基本的に賛同致します。 ・患者アクセスが阻害されることがないよう、運用上のご配慮をお願い致します。また、企業が意見表明を行う機会について ご配慮下さいますようお願い致します。 7 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 ○ プログラム医療機器の特性を踏まえたその他の対応について ・現行の選定療養の中に「制限回数を超える医療行為」が位置付けられていることや、一般的に侵襲性が 低いプログラム医療機器の特性等を踏まえ、保険適用期間が終了した後に患者の選択によって患者自ら 使用するプログラム医療機器を用いた診療を継続する場合を選定療養に位置付けることについて、中医 協総会に検討を求めることとしてはどうか。 ○ 賛同致します。 8 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 新規技術、または関連技術の技術料に対する加算として評価されるプログラム医療機器について 1．評価方法(予見性)の更なる向上について 【背景・現状】 ① 技術料包括のプログラム医療機器の評価の観点等の明確化は、本年7月26日の保材専からの 意見で「臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価がされるのかについて明確化して いくことは重要ではないか。」と示され、業界としても前回改定より要望しているところ。 ② 医療機器のうち特定保険医療材料については、平成26年5月28日に、保材専より定量的評価 に関する研究が提案され、平成26年度の厚生労働科学研究事業によってその評価軸や評価 係数などが整理されている。 【提案】 ① 医療機器のうち、新規技術、又は関連技術の技術料に対する加算として評価されるプログラ ム医療機器についても、特定保険医療材料での整理に準じ、評価軸や評価係数などを整理 頂けないか。 9 特材における「定量的評価」研究班について ● 平成26年に、保材専より 「医療機器は使用者の技術と密接に関連しており、患者に対する直接的な有用性 だけでなく、複雑な手技が簡単にできるようになる、時間が短縮化するなど、異なった観点の有用性が 特定保険医療材料の定量的評価に係る研究が提案され、同年の厚労科研事業 ありうる」ことなどを背景に、 により評価軸や評価係数などが整理され予見性が高められている。 10 1．11/17 中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見 新規技術、または関連技術の技術料に対する加算として評価されるプログラム医療機器について 2．医療従事者の労働時間が短縮するようなものに関する加算としての評価について 【背景・現状】 ① 勤務医の働き方改革の推進について、タスクシフト等への診療報酬（技術料）の新設・増点 による制度的後押しが進められているところ。 ② 他方で、人員の配置が困難などの課題が残るところであり、従来の制度的後押しに加え、 医療機器による貢献についても後押しを頂きたいところ。 ③ 通常の医療機器に準じる、特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の改良 加算の評価軸には「ホ 構造等の工夫により、類似材料に比して、より安全かつ簡易な手技 が可能 a.手術時間の短縮等による従来の医療従事者に対する貢献 b.新たな医療従事者に 対する貢献」が設定されている。 ④ 諸外国の動向として、ドイツのDiGA Fast-Trackや英国NICEのEVA（Early Value Assessment)などプログラム医療機器の保険適用を後押しする動きがあり、英国においては 評価軸に「医療者の負担軽減」が設定されている。 【提案】 ① 人的配置による医師の負担軽減等を補完する観点、及び諸外国同様我が国においても患者 へいち早くイノベーション技術を届ける観点からも、技術料包括で評価されるプログラム 医療機器についても診療報酬(技術料)での加算として時間短縮に係る評価軸を設定し、活用 促進を制度的に後押し頂けないか。 11 勤務医の働き方改革の推進に関する診療報酬による制度的後押し ー病棟薬剤師の設置による勤務医等の負担軽減への診療報酬上の評価の例よりー H24、勤務医等の負担軽減へ向け技術料が新設 直近（R4調査）でも配置困難等から普及に課題 削減できない時間（医師の診療行為）の削減に貢献 R2改定で技術料が増点 する医療機器について、評価頂けないか？ 12 出典：令和2年3月5日版令和2年度診療報酬改定の概要 特定保険医療材料における、時間短縮に関する改良加算の評価軸および評価係数 特定保険医療材料の定量的評価に係る研究」で整理された評価軸、評価係数には、時間短縮への貢献 ● 前述の「 が設定されている。 ホ 構造等の工夫により、類似材料に比して、 より安全かつ簡易な手技が可能 a. 手術時間の短縮等による従来の医療従事者に 対する貢献（例えば専門医） 1p b. 新たな医療従事者に対する貢献（例えば一般医、 他職種への普及） 1p 13 出典：平成27年4月14日事務連絡（厚生労働省医政局経済課 P.34） 勤務医の働き方改革の推進について診療報酬による制度的後押し ー英国NICEにおける保険制度上の後押しの事例ー ● ドイツに続き、英国でもプログラム医療機器を保険制度的に後押しする動きが見られる。 ● 評価軸は「アンメットニーズ」「臨床効果」「コストと資源消費」「導入時の課題」であり、医療者の負担軽減や患者の手術待ち日数の短縮 など考慮。 利用可能なAI技術 • AI-Rad Companion Organs RT (Siemens Healthineers) • ART-Plan (TheraPanacea, Oncology Systems) • DLCExpert (Mirada Medical) • INTContour (Carina Medical) • Limbus Contour (Limbus AI, AMG Medtech) • MIM Contour ProtégéAI (MIM Software) • MRCAT Prostate plus Auto-contouring (Philips) • MVision Segmentation Service (MVision AI Oy, Xiel) • RayStation (RaySearch). 出典：Draft guidance –Artificial intelligence technologies to aid contouring for radiotherapy treatment planning Issue date: August 2023 出典：医薬経済2023年9月号 我が国の患者へいち早くイノベーション技術を届ける観点から、本邦でも上記評価軸に該当するプログラム医療機器を保険制度的に後押し 頂けないか？ 14 出典：中医協 材-2 4．8.30 15 医師の働き方改革へ寄与し、医療均てん化にも資する病理診断支援AIプログラムの例 ● AIの診断により、病理医との診断一致率90～97%の精度を達成 ● ダブルチェックをAIに担わせることで慢性的に不足する病理医を支援し、遠隔病理診断による医療均てん化 にも貢献しうるプログラム 16 出典：https://www.pathology.or.jp/jp-aid/JPAID_pressrelease_20220812.pdf 医師の働き方改革へ寄与し、患者の死亡率を軽減するプログラム医療機器の例 セントラルモニタ用プログラム 現場医師のPCアクセス回数（時間帯別） 安全な回線 5000 4090 3869 3916 4000 3369 3443 3383 3093 3070 双方向通信で 2574 2581 2646 いつでも繋がる 3000 2277 2271 2245 eCareManager 1931 1864 現 2000 1082 場 838 843 695 792 761 746 773 1000 ICU ベッドサイドモニター EMR 434 450 427 397 380 377 416433 情報 0 Camera 電子カルテ情報 現場のビデオ画像 総アクセス回数 8-17時 ベッドサイドスタッフ 支援センタースタッフ Mobile SetによりICU外でも監視可能 患者一覧画面で診療の優先順位づけが可能 専門医師、専門看護師は、支援センターで24時間監視し、ICU には専門医療従事者を省力化、また、ICU医療従事者の40％以 上を占めるカルテ閲覧が激減し、医療従事者の負荷が減った。 時間により仕事量が異なるベッドサイドと全体を俯瞰するセン ターが連携し質の高い安全な医療を提供複数のユニットを標準化 して医療の質を上げる 2017年2月よりシステム稼働(49ベッド) 2023年1月に4病院98ベッドまで拡張 17 医師の働き方改革へ寄与し、病変見逃しを低減するプログラム医療機器の例 出典：中医協 材－２ ３．１１．２６ P.15 18 2．8/30材料部会でご指摘頂いた点に対する回答 医療従事者の労働時間を短縮させるプログラム医療機器について ● 短縮した時間分の人件費が減少し、その分を別の診療行為に費やすことができるといった まさに医療機関にとってのメリットであることを踏まえれば、技術料に包括されている医療 機器の評価については、医療機関との価格交渉の中で対応すべきではないか。なぜ保険点数 として評価しなければならないのか。 【回答】 ① これまで、医師の働き方改革の推進に際し、タスクシフトなど、医師の短縮された時間分を 別の診療行為に費やしうるなど医療機関にとってメリットである施策に対して、技術料の 新設や増点といった保険点数の評価で手当てされ後押しされてきました(P.12に一例を掲載)。 ② 他方で、適用猶予終了を目前に、人材配置の困難さなどから、タスクシフト等での対応にも 課題が残っているものと受け止めております。 ③ プログラム医療機器のうち、特定保険医療材料として評価されるものについては、時間短縮 への貢献に関する評価軸が設定されております。 ④ プログラム医療機器のうち、技術料に包括されるものについても、時間短縮への貢献に係る イノベーションを推進する観点からも、技術料の新設や増点といった保険点数の評価軸の 設定による制度的後押しをお願いするものです。 19 2．8/30材料部会でご指摘頂いた点に対する回答 技術料に評価が包括されているものについて ● 技術そのものの評価と、機器自体の評価について分けた形で、可能な限り見えるように データを示せないか？ 【回答】 ① 技術をアウトカムで評価する場合、技術料と保険医療材料との関係が一体的であって密接 不可分の関係で生ずるアウトカムをそれぞれ切り分けて評価することは困難と考えます。 ② 技術と機器のコストで評価する場合、新規技術の準用技術料における技術と機器の評価に ついては個別企業の製品の価格構成など企業秘密を含みうることから、コンプライアンスの 観点からも業界団体としてはデータを収集して示すことは困難です。 ③ ②の情報は、新規技術に該当する医療機器の保険適用希望書に記載され提出されることが あり、この場合、行政または保材専に事例が集積されているものと受け止めております。 20 2．8/30材料部会でご指摘頂いた点に対する回答 二段階承認対応について ● 具体的にどのような製品のことを考えているか？ 【回答】 ① プログラム医療機器全般にかかる制度提案を除き、次ページ以降で事例を挙げご説明させて 頂きます。 21 第一段階承認時の保険外併用療養費制度の活用(想定例) (例) 精神疾患治療補助用プログラム 第一段階承認：患者に確認されている精神疾患の一部の症状の改善が、探索的治験成績等にて 一定の有効性が蓋然性をもって確認されることを提示 第二段階承認：精神疾患の寛解状態の維持、精神疾患としての治療成功を示す臨床試験成績を提示 第一段階承認 第二段階承認 うつ病 疾患の治療成功を示す 探索的試験等の成績提示 臨床試験成績等の提示 罹患者 疾患の特徴的な症状 睡眠障害 うつ病に伴う睡眠障害および 周辺症状を含むうつ症状 腰痛・肩こり 腰痛・肩こりの改善 の改善・寛解状態の維持 うつ症状 頭痛 倦怠感 うつ病治療の認知行動療法等に包括(A1/A2) うつ病プログラム療法(仮称) 食欲の増減 としてC2区分で保険適用 うつ病治療の保険外併用療養費制度の活用も可能 出典：令和４年度プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業報告書 「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」 P.36【事例5】を 22 参考に作成 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230530I0080.pdf 第一段階承認時の保険外併用療養費制度の活用 想定例 ( ) 例) CT画像を活用した放射線治療計画支援（コンツーリング支援AI） CT の情報をもとに複数の臓器や腫瘍部位等の輪郭を作成及び表示（コンツーリング）し、放射線治療計画を支援する医療機器プログラム。 ※何百枚ものCT画像に対して病変と周辺臓器の輪郭を入力していく治療計画時の「コンツーリング」は、膨大かつ複雑な作業であり、1患者あたり数時間を要している CT撮影 コンツーリング 放射線治療 ターゲットの設定 輪郭の作成 マージンの設定 1) 重要臓器の入力 CT画像情報 第一段階承認 第二段階承認 臨床的エビデンス等の提示 機械的性能等の成績提示 輪郭の作成機能 輪郭の作成機能 線量計算精度の向上 臓器や腫瘍、照射 領域外の輪郭の描出 保険外併用療養費制度の活用も可能 保険適用 参考（英国の例）放射線治療医の業務のひっ迫とそれによって生じる患者の放射線治療の待ち時間が問題化、NICEは、3年のデータ収集と分析の結果報告、及び将来の再評価を 条件として、9種類のコンツーリングAIの保険診療での使用を推奨するガイダンスを発出2)。 1) 蔵書No.06 WJTOG肺がん市民公開講座 in 北九州－肺がんになったらどうする？－ https://www.wjog.jp/library/library06-3.html 23 2) National Institute for Health and Care Excellence, Artificial intelligence technologies to aid contouring for radiotherapy treatment planning: early value assessment, 27 September 2023, https://www.nice.org.uk/guidance/hte11/resources/artificial-intelligence-technologies-to-aid-contouring-for-radiotherapy-treatment-planning-early-value-assessment-pdf-50261966238661 保険適用期間満了後の保険外併用療養費制度の活用 (例) 高血圧治療アプリ 保険適用期間（6ヶ月限度）を超えて使用される場合に、 保険外併用療養費制度の活用も可能へ 24 中 医 協 材 - 3 5 . 1 1 . 2 9 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 意見陳述資料 体外診断用医薬品 令和5年11月29日 (一社）日本臨床検査薬協会 (一社）米国医療機器･IVD 工業（AMDD） IVD委員会 欧州ビジネス協会（EBC） 医療機器・IVD委員会 本日の提案事項 企業の開発意欲を維持するため、有用性の高い検査を適切に評価する 有用性の高い検査の早期市場導入の実現 必要性の高い検査が持続的かつ安定的に供給可能な点数を維持して 下支えする Ａ．検査のイノベーション評価の仕組みの整備 ① 検査における有用性・革新性の評価方法の検討 ② チャレンジ申請制度の導入 B．保険適用審査の適正化（「保材専」待ちの解消） C. その他の検査を取り巻く課題 1. 悪性腫瘍遺伝子検査における「包括的な評価の見直し」および「下支 え制度の導入」 2. 「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」の実効性を高めるために 3. POCT検査による充実した地域医療への貢献 2 A．検査のイノベーション評価の仕組みの整備 ① 検査における有用性・革新性の評価方法の検討 状 況 • 体外診断用医薬品においては、保険適用希望書作成にあたり、「特定保険医療材料における基準 材料価格の算定における原価計算方式」の係数を用いて、「様式２－２：試薬の価格」に従い、積 み上げ方式にて点数計算を行っている。しかしながら、特定保険医療材料のような、画期性加算、有 用性加算、改良加算、市場性加算などの加算の仕組みがない。そのため、革新的な体外診断用医 薬品を開発しても現行のルールの中ではイノベーション評価がなされていない。 • 近年の科学技術の進歩に伴う患者や医療施設に貢献できる革新的な体外診断用医薬品を開発し 続けるための開発コストの確保、開発のインセンティブの予見性等が担保されないことから、次世代製 品開発のモチベーションが維持できない。 課 題 中医協資料 抜粋 開発モチベーションを担保し、革新的な体外診 断用医薬品を早期に国内導入するためには、 臨床検査においても、革新性・有用性・市場性 評価をする必要がある イノベーション評価システムの確立 → 3 A．検査のイノベーション評価の仕組みの整備 検査における有用性・革新性の評価方法の検討 提 案 ① • 体外診断用医薬品に関して、有用性・革新性を評価する仕組みを要望する。 • 評価する仕組みとして特定保険医療材料の「新規機能区分に係る補正加算について」に 倣い、体外診断用医薬品に適応させたイノベーションの評価基準を検討頂きたい。 １．画期性・有用性評価 診断・治療に顕著な進歩・改善をもたらす 新規項目 ２．改良評価 既存収載品に比べて検査プロセスが改善 される項目 ３．市場性評価 医療的アンメットニーズであるが検体数が 少ないことが想定されている項目 4 A．検査のイノベーション評価の仕組みの整備 検査における有用性・革新性の評価方法の検討 ー 市場性評価について ー 提 案 ② 医療的アンメットニーズである、測定検体数が少ないことが想定される項目の開発・上市を 推進するため、市場性評価を行い、加算を要望する。 開発促進の障害になる事象に関する検証（アンケートより） • 点数に対する予見性がない • 利益が多く見込めない項目に対する開発投資には慎重にならざるをえない （市場規模が小さく企業規模が小さいため、検体数が多いことが想定される製品の開発を優先） • 加算は上限10％等ではなく、予測される販売数も考慮したインセンティブがつくことが必要 (検査数が極端に少ない項目もあることから、測定数に応じた加算が必要) • 実際に想定より検査数が少なかったとしても販売中止も困難 (1社のみで販売する可能性が高い） 市場性加算とその後の推察 • 検査数が少なく企業が開発してこなかった検査は予見性等が高まることにより一部開発の可能性あり • 市場性加算があっても開発に躊躇する場合 • 緊急対応 （エボラ出血熱、ジカ熱、エムポックス等々） • 承認申請などに対し、手当をされている場合もあるが、時限的対応の場合も多く企業側の負担が多いため、何らかの 保証（国の買い取り等）が重要。→ ほとんど販売されなくても販売中止も困難：抗原等原料、ラインの確保等々 5 A．イノベーション評価 ①有用性・革新性の評価 ー 市場性評価について ー 開発導入を躊躇・断念した項目について 国内導入・開発を断念した事例について、前回の調査で「躊躇・断念した事例がある」と回答 があった42社に改めて追加調査（2023/5/25-6/8）を行った。 今後の開発の方向性等が他社に知られる懸念もある中で具体的な回答をいただけた背景に は、市場性加算導入に対する各企業の関心・期待が非常に高いものがあると考えている。 疾患・診断目的 内 容 検 体 数 エボラ出血熱 ウイルス検出 国内発症例 なし ジカ熱：実績2013年 ジカ熱 ウイルス検出 3例（発症例） がんの分子標的薬について標的分子の検査（抗原検査） 希少がん 50-100テスト/年 その治療を受けられるかというコンパニオン診断 真性多血症（PV） 5-6千人の対象疾患から 本態性血小板血症（ET） 診断補助（CALR遺伝子、MPL遺伝子検出） さらに絞り込まれたテスト数 原発性骨髄線維症（PMF） アアンンメメッットトニニーーズズででああるる製製品品のの開開発発がが実実際際にに躊躊躇躇・・断断念念さされれてていいるる。。 6 A．イノベーション評価 ①有用性・革新性の評価 ー 市場性評価について （コンパニオン診断）ー 10月27日 材料部会でのご意見 コンパニオン診断については医薬品とセットで薬事承認が基本と考えるため、両企業間 の協力が大前提。その実態やどのような課題があるのかはについて詳細に業界意見陳 述でお聞かせいただきたい。 コンパニオン診断とは 保険診療上、医薬品の適応判定に必須の検査となっており、以下の２つがある １． 薬剤投与の適応判定に必須のコンパニオン診断（CDx） 薬事承認上、医薬品に対応するCDxが明確に紐づけられている ２． 薬剤の「最適使用推進ガイドライン」に明記され、薬剤の保険償還に必須の検査 （いわゆるコンプリメンタリー検査） コンパニオン診断の特徴 薬剤のターゲットとするがん腫、組織型、病期、治療ライン、全身状態などの条件に合った患 者が検査対象となるため、検査対象者が限定される 基本的に、治療薬を選定するために患者一人あたり1回の検査である 患者の治療戦略に直結する検査であるため、早急な結果報告が求められる 該当薬剤が存在する限り必要な検査である 7 A．イノベーション評価 ①有用性・革新性の評価 ー 市場性評価について （コンパニオン診断）ー コンパニオン診断の現状・課題 CDx開発においては、契約ベースで製薬企業の開発支援を得る場合が多いが、上市後の供給 体制に関しては、基本的に支援を得ることはない。 世界市場をターゲットとした薬剤の場合は、CDxもグローバル展開を前提とした開発契約と なる。一方、上市後は、それぞれの国の制度に則り市場展開されるため、上市後の支援 契約は難しく、診断薬企業単独での供給体制維持が求められる 上市後は、品質保持（QMS）を含めた運用コストが必要であり、それらの費用を考慮した評 価が必要。 CDxは、対象患者や測定回数が限定されるため希少検査となり易く、試薬の販売収益で は供給体制を維持するのが困難 進行がんの患者が対象であることが多く、検査結果の即時報告が求められるため、検査数が少 なくても、常に検査実施体制を維持しておくための運用コストが必要。 ⇒ 検査実施機関：精度管理を含めた検査体制を恒常的に維持 ⇒ 検査実施機関：検査数が少ないため、試薬廃棄率が高くなる ⇒ 試薬供給機関：常に在庫を持っておく必要がある 薬剤と紐づいているため、薬剤が終売されるまで試薬の供給義務が生じる。 CDxは薬剤投与の適応判定に必須の検査であるため、検査が供給できなくなると該当薬剤の 投与が断念される場合がある 8 現在ご検討いただいている内容： 以下、中医協 保険医療材料専門部会（第123回） 令和５年10月27日 「保険医療材料制度の見直しに関する検討（その２）について」 より抜粋 材料部会において議論いただいている上記論点の方向性について賛同 いたします。 9 A．イノベーション評価 ② 使用実績を踏まえた評価（チャレンジ申請） 課 題 体外診断用医薬品においても、収載時には医療アウトカムに対するエビデンスが不十分であり、収載後 にデータを集積することでエビデンスを確立できる場合がある。 提 案 • 医療機器のC2チャレンジに準ずるかたちで、技術料に包括される体外診断用医薬品においても、イノベーシ ョンを適切に評価し、よりよい検査の開発につなげる観点から、チャレンジ申請の制度を設けていただけないか。 • チャレンジ申請制度を適用するにあたっては、企業の臨床試験以外の多様なエビデンス（文献報告等）を 用いた申請も認めていただきたい。 チャレンジ申請対象：検査による患者への臨床的効果等が収載後に示される例 チャレンジ申請の観点（案） 該当するケースの例 収載後に、新規および既存の検査方法に基づく運用方法（検査プロセス）の改善により、医療ア 算定要件の変更 ウトカムを向上。治療成績のデータ蓄積後に、算定要件の見直しを行う（低侵襲な検査など） 収載後に従来の同一項目の検査と異なるもしくは追加的な有用性（早期診断など）が示された 別項目の算定 場合に、その差分が認められる検査法を対象とした新たな技術料を新設 具体的事例：心筋トロポニン I, T（参考資料参照：P17～18） 収載後に、患者アウトカムに直結した有用性が認められた場合、臨床的有用性に対する価値を再 臨床的有用性の評価に伴う増点 評価し、増点する 10 具体的な有用性等については参考資料参照 A．イノベーション評価 ② 使用実績を踏まえた評価（チャレンジ申請） 現在ご検討いただいている内容： 以下、中医協 保険医療材料専門部会（第122回） 令和５年9月20日 「保険医療材料制度の見直しに関する検討（その1）」 より抜粋 【課題】 【論点】 材料部会において議論いただいている上記論点の方向性について賛同い たします。 11 B. 保険適用審査の適正化（「保材専」待ちの解消） 背景・現状 • 診療報酬改定前の1月～3月は保険医療材料等専門組織（保材専）での審査がされない • 保材専での審査枠に限りがあるため、審査の順番待ちにより保険適用が遅れることがある（特に、診 療報酬改定後は非常に混み合い、数ヶ月待たされることもある） • 現行通知における標準的な事務処理期間はE3、E2ともに5ヶ月となっており、実情と合っていない。 保険適用時期が予見できない 当該製品の事業性に影響を及ぼす・事業性が不透明 （事業化を断念するケースも・・・） 保険適用の遅延 有用な検査が医療現場に届くのが遅れる（患者の不利益） 「保材専での審議」の待ち時間の解消が必要 提 案 • 「保材専」待ちの状況を緩和するための対策を検討いただきたい（例：保材専が開催されない期 間前後の月の審査枠を追加する等） • 保材専で審議が必要な案件を整理し、審査期間の予見性をより向上させていただきたい 区分E2（既存項目・変更あり）として希望のあったものについて、内容が軽微な変更にとどま る場合に実施されている “E2軽微” について明確化（フローの明文化、該当性基準の明 示等）いただきたい 該当性基準（案）： ・ 区分E2として希望のあったもののうち、測定方法のみが新しい品目 審査期間の予見性向上のため、E2軽微についても ”標準的な事務処理期間”を明示いただき たい （例：E3・5ヶ月、E2・4ヶ月、E2軽微・2ヶ月） 12 B. 保険適用審査の適正化（「保材専」待ちの解消） “E2軽微”のフロー及び該当性基準を明示していただきたい 課 題 ※該当性基準（案） 事前相談 実際にE2軽微のフローは運 区分E2（既存項目・変更あ 用されているものの、該当性 り）として希望のあったもののう 基準及びフローが明示されて ち、測定方法のみが新しい品目 保険適用希望書の受理 いない （対象患者、対象検体種等の 変更を伴わないもの） YES NO 内容が軽微な変更にとどまっているか？ E2軽微 測定方法のみが新しい品目※か？ 通常E2 医療課ヒアリング（省略） 医療課ヒアリング 保材専（報告） 保材専（審議） 翌月1日～ 翌月 保険収載 中医協（E2では省略） 期 間 「審査期間」の短縮 (約2ヶ月) 翌月1日～ 短 （医療課ヒアリングの省略、保材専の報告事項化） 保険収載 縮 現状の所用時間 E2軽微：1.7ヶ月 通常E2：3.6ヶ月 13 （中央値、業界調べ） B. 保険適用審査の適正化（「保材専」待ちの解消） 現在ご検討いただいている内容： 以下、中医協 保険医療材料専門部会（第120回） 令和５年7月26日 「保険医療材料等専門組織からの意見について」 より抜粋 論点 【論点】 材料部会において議論いただいている上記論点の方向性について賛同いた します。 14 C. その他の検査を取り巻く課題 1. 悪性腫瘍遺伝子検査における「包括的な評価の見直し」および 「下支え制度の導入」 ① 「悪性腫瘍遺伝子検査」に含まれる様々な検査を適切に評価するために、個々の 検査項目/技術に対して適切に価値/意義を評価する仕組みが必要ではないか 第1案：他の検査項目と同様、個々の検査項目を個別に評価する 第2案：「処理が容易」「処理が複雑」の定義を明確化し、点数表を見直す ② コンパニオン診断をはじめとして、治療方針の決定や診断に関わる必須の検査が安 定供給できるよう、不採算品目再算定の制度導入が必要ではないか 「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」の実効性を高めるために 2. ① 耐性菌検出検査、迅速感受性検査の迅速活用推進 ② 微生物検査の院内実施体制の充実 ➂ 積極的検査（入院前検査、術前検査等）の実施 3. POCT検査による充実した地域医療への貢献 品質精度が担保されたPOCT検査をクリニック、在宅領域で行うために届けるため、 POCT検査に現行検査とは異なる仕組みを考慮頂きたい。 15 参考資料 16 使用実績を踏まえた評価が必要な事例： 検査項目名：心筋トロポニンＩ、心筋トロポニンＴ（TnT）定性・定量 ≪検査の概要≫ トロポニンは心筋の構成成分であり、心筋特異性が高い。これが血液中に出現する場合には、急性心筋梗塞や不安 定狭心症などによって、心筋が傷害されていることを意味する。 従来品 新製品（高感度） 新製品（高感度） 高感度化前の 高感度化による 高感度化による トロポニン 有用性が確立しておらず 有用性が確立 E3申請 E1申請 チャレンジ申請相当 E3申請相当だが、 新規薬事申請には 従来製品： 当たらない 通常感度のトロポニン 発症後6時間 2009年 新製品： での診断に有用 高感度トロポニン 製造販売承認 発症後2時間 発症後6時間 での診断に有用 での診断に有用 臨床的意義に関するエビデンスが集積し、患者の診療フ ローが変化するとともに、患者アウトカムと関連性も確立 2013年： 2014年： 2018年： ST上昇型急性心筋梗塞の診療に関す 経皮的冠動脈形成術・冠動脈ステン 急性冠症候群ガイドライン るガイドライン ト留置術の算定要件 •「搬入時の数値が高値で •「超急性期（発症後2時間以内）の •心筋トロポニンが高値であることが要 あるほど死亡リスクが高い」 診断に有用であることが示されている」 件として追加（詳細は参考資料） 検査の高感度化により、超急性期（発症後2時間以内）の診断にも有用であることが示された。 エビデンス集積後に「別項目での算定」について、チャレンジ申請を考慮可能な事例 17 使用実績を踏まえた評価が必要な事例： 検査項目名：心筋トロポニンＩ、心筋トロポニンＴ（TnT）定性・定量 2014年：経皮的冠動脈形成術、経皮的冠動脈ステント留置術 について、 心筋トロポニンT（TnT)又は心筋トロポニンIが高値であることが条件として追加された 18 チャレンジ申請の流れ 【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】 チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム 薬事承認 保険医療材料等専門組織 （データ収集の進捗状況について定期的な報告） 「保険適用希望書」の提出 (将来的な再評価の希望） チャレンジ申請 評価の見直し チャレンジ申請 （再評価の希望） （収載時の評価を下回る場合） の権利の放棄 E1(既存）, E2（新方法）, E3（新項目、改良項目） 第１回保険医療材料等専門組織 第１回保険医療材料等専門組織 （決定区分の判断） （ 製造販売業者 追 製造販売業者は は収載後のデ 加 審議の内容及び結果 意見を述べること 決定案の通知 ータ収集及び の 評価軸に対する採用、不採用の通知 エ ができる その評価計画 ビ を提示 デ 不服がない場合 不服がある場合 ン ス 収 不服がない場合 不服がある場合 集 第2回保険医療材料等専門組織 ） 医療技術評価分科会 審議の内容及び結果 第2回保険医療材料等専門組織 第二回があるか不明 中医協の了承 将来的な再評価 決定案の通知 の希望 中医協の了承 点数の変更 点数の変更なし 保険適用 19 C１．悪性腫瘍遺伝子検査における「包括的な評価の見直し」 および「下支え制度の導入」 背 景 悪性腫瘍遺伝子検査は、治療法選択のみならず悪性腫瘍の診断、病型分類/鑑別など様々な 医療上の用途で活用されている 多項目同時遺伝子検査やがんパネル検査等、検査技術の発展により革新的な検査が次々と臨 床で実用化されている 新たな治療薬/治療法の開発に伴い個別化医療が進展し、それに連動して検査対象遺伝子や 検査の位置づけ、検査タイミングなど検査形態がますます多様化していく ⇒ 革新的な検査の実臨床での応用が期待される分野 現 状 多種多様な悪性腫瘍遺伝子検査が、「D004-2 悪性腫瘍組織検査」の「処理が容易なもの」 「処理が複雑なもの」のわずか２項目にまとめられている。そのため、それぞれの項目に含まれて いる検査のバラつき（使用用途、コスト）が大きくなっている。 測定技術及び臨床的有用性が異なるにもかかわらず、単項目検出検査と多項目同時検出検 査が同じ取扱いとなっている。 次世代シークエンス法やリアルタイムPCR法が「処理が容易」「処理が複雑」 の両方に含まれてお り、「処理が容易」「処理が複雑」の定義があいまい。 コンパニオン診断に代表される必須の検査の場合、供給停止となった場合の医療への影響が大き いため供給維持を強く求められる。 事業性・採算性の悪化により、供給停止あるいは供給困難となるリスクの高い製品がある。 ⇒ 保険点数の予見性が低く、事業計画が立てられない 20 C１．悪性腫瘍遺伝子検査における「包括的な評価の見直し」 および「下支え制度の導入」 課 題 １． 臨床的意義や測定技術などが異なる多種多様な悪性腫瘍遺伝子検査が存在するにもかかわら ず、個々の検査の価値に基づいた適切な評価がされにくい仕組みとなっている ２． 治療方針の決定や診断に関わる必須の検査であるにもかかわらず、開発/製造/流通に係るコス ト及び品質確保された製品の供給体制維持に必要なコストの評価が不十分なため、事業性/ 採算性が悪化し安定供給リスクが高くなる検査がある ⇒ 先進的、革新的技術を用いた製品（検査）が提供されなくなる/できなくなる 提 案 ① 「悪性腫瘍遺伝子検査」に含まれる様々な検査を適切に評価するために、個々の検査 項目/技術に対して適切に価値/意義を評価する仕組みが必要ではないか 第1案：他の検査項目と同様、個々の検査項目を個別に評価する 第2案：「処理が容易」「処理が複雑」の定義を明確化し、点数表を見直す ② コンパニオン診断をはじめとして、治療方針の決定や診断に関わる必須の検査が安定供 給できるよう、不採算品目再算定の制度導入が必要ではないか 21 C２．「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」の実効性を高めるために 背 景 • 薬剤耐性（AMR）対策アクションプランが改定され、微生物検査の重要性が改めて記載された。 • 抗微生物薬の適正使用において微生物検査、特に感受性検査は有用であることから、『感染対策向上加 算』等のAMR対策の推進を意図した加算の算定要件には、「微生物学的検査の適宜利用」「微生物検 査・臨床検査の利用の適性化」が盛り込まれている。 課 題 • アクションプラン、感染対策向上加算には、迅速な薬剤感受性検査等の報告をどのようにAMR対策、適正 な薬剤選択に活用するか等の具体的な記載がない • 耐性菌検査が不採算のため感染対策に十分に活用されていない • 迅速薬剤感受性検査が保険上で重要視されておらず、迅速感受性検査の研究開発投資が進んでいない • 施設によっては実施体制が整っておらず、「新興・再興感染症対策」「AMR対策」に資する微生物検査を開 発・市場提供しても、本来の性能を発揮できないことがある。 薬剤耐性（AMR）対策アクションプランの実効性を高めるために診療報酬改定で具体的施策が必要 提 案 耐性菌検出検査実施料の増点を図る 迅速な薬剤感受性検査報告に加算を設ける 感染対策向上加算の施設基準に「微生物検査の院内実施」の要件を追加する 重症化の恐れのある微生物感染症に対して積極的検査（監視培養含め）を行った場 合は保険適用とし、かつ出来高算定とする 22 C２．「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」の実効性を高めるために “迅速な微生物検査の活用” と “積極的検査” の必要性 AMR対策に対応できる製品を供給しているので、耐性菌発生の抑制・拡散 防止及び患者アウトカムの向上にもっと有効活用して頂きたい 提 案① 耐性菌検出検査、迅速感受性検査の迅速活用推進 耐性菌検出検査実施料の増点/迅速な薬剤感受性検査報告に加算 提 案② 微生物検査の院内実施体制の充実 感染対策向上加算の施設基準に「微生物検査の院内実施」の要件を追加 提 案➂ 積極的検査（入院前検査、術前検査等）の実施 重症化の恐れのある微生物感染症に対して積極的検査（監視培養含め）を 行った場合は保険適用とし、かつ出来高算定とする 院 随時報告 内 微 抗菌薬の選択 迅速かつ 耐性菌発生の抑制 生 適切な ・起因菌の特定 耐性菌拡散の防止 感染防止対策の 診療・感染 物 ・薬剤感受性 選択 対策 患者アウトカムの向上 検 ・耐性菌の検出 査 23 C３．POCT※検査による充実した地域医療への貢献 ※ Point of Care Testing ≪背 景≫ • 地域包括ケアシステムの構築のためには、「地域医療の充実」が必要であり、かつ地域の病院で行われ る医療と診療所のシームレスな連携が不可欠である。 ≪状 況≫ • クリニック、在宅で活用できるPOCT対応検査機器・試薬が販売され、臨床検査に基づく診療が可能と なり、クリニック、在宅医療の現場においても質の高い検査を普及させることにより「質の高い医療」の提 供が可能となっている。 • クリニック、在宅医療の現場でPOCT検査を行うことは、早期の病態把握に貢献でき、医療資源の有効 活用という面においても貢献できる。 ≪課 題≫ • クリニック、在宅で使用されるPOCT検査は病院で行われる検査と診療報酬上同一扱いだが、検査に 用いられる検査機器、試薬はそれぞれ異なっており、検査を実施するコストがPOCTの方が高い。 • 医療法においては、診療所において検体検査の精度の確保を求められているが診療報酬上病院での 検査に対しては検査の精度を確保するための手当があるが、クリニック、在宅には現行制度がない 提 案 品質精度が担保されたPOCT検査をクリニック、在宅領域で行うために届けるため、POCT検査 に現行検査とは異なる仕組みを考慮頂きたい。 ⇒ 例）POCT検体管理加算（精度が担保された検査）、院外迅速検体加算 24