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中医協 費－２ ５ ． 1 2 ． 1 3 令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子（案） 第１ 基本的な考え方 １ 2019年の中央社会保険医療協議会での議論を踏まえて、費用対効果評価制 度においては、市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器 を評価の対象とし、評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、 いったん保険収載した上で価格調整に用いることとしている。2023年12月 １日現在までに、49品目が評価の対象となり、34品目が評価を終了したと ころである。これまでの実績を踏まえ、制度のあり方及び運用面に関する見 直しについて議論を行ってきた。 ２ 今回の改定においては、これまでの実績を踏まえて、より適切に制度を運 用する観点から、できるだけ速やかに評価結果を反映できるよう分析プロセ スの見直しや分析体制の充実等に向けた対応を行うこととする。 第２ 具体的内容 １ 分析方法に関する事項について 費用対効果評価分析のプロセス及び価格調整の方法に係る対応については、 以下のとおりとする。 （１）分析対象集団及び比較対照技術の設定 ア 分析対象集団の取扱いの整理について 分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、以下のとおりと する。 ○ 対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集することが困 難である場合は、その集団の結果は最終評価に考慮しないこととする。 ○ その他、データが開示されない等、企業の協力が得られず、分析が困 難と判断される場合には、該当集団に対する係数は最低の係数として 最終評価を行う。 イ 比較対照技術のあり方について ○ 比較対照技術の設定の考え方が下記のとおり明確となるよう、ガイ ドラインにおける記載を検討する。 ① 臨床的に幅広く用いられており※、評価対象技術によって代替され ると想定されるものを選定する 1 ② ①が複数ある場合には、治療効果がより高いものを 1つ選定する ③ ①、②により一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験 （Randomized controlled trial: RCT）等における比較対照技術、価 格算定上の類似技術、費用対効果の程度等を考慮して最も妥当なも のを選定する。 ※ シェアで一律に決めるものではなく、臨床的に標準的な治療と して用いられているもの ○ 費用対効果の良くない比較対照技術が設定された場合の取扱いにつ いて、一律に、積極的な治療を行わずに症状緩和のみを行う治療（Best supportive care 等）を比較対照技術に設定した場合も含めて費用対効 果評価を行うことを検討したが、新たな手順が生じ得ることから、手順 の迅速化が求められる現状においては、一律には行わず、引き続き専門 組織で必要と判断された場合には行うこととする。 （２）費用対効果の品目指定 ○ 品目指定時の配慮については、希少疾病を対象とした医薬品につい てのこれまでの評価にあたっては明らかな問題はないことから、現状 の規定を維持することとする。 〇 再指定時等の運用については、以下のとおりとする。 ・ 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡 大によって基準に該当するかの確認は、四半期再算定の運用等を参 考に四半期ごとに確認する運用を行う。 ・ 再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整後の医薬 品等の調整範囲を参考に、価格調整前の価格に対する有用性加算等 の割合とする。 （３）分析プロセスについて ○ 費用対効果評価の分析・評価の流れについては、引き続き、令和４年 度改定における見直しを踏まえた運用を継続し、課題がある場合には、 次回改定以降に見直すこととする。 ○ 人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業分析ができ ないことを申し出る新たなプロセスを創設する。企業が分析不能を申 し出た際には、専門組織で議論を行い、企業がデータを提供できる場合 には公的分析が、企業が提供するデータを用いて分析を行い、最終評価 案を作成する。専門組織において、企業がデータ提供は困難であると説 明し、公的分析による分析が難しいと判断された場合には、最も低い価 2 格調整係数を用いた価格調整を行うこととする。 ○ 専門組織の意見様式等を見直し、分析の論点にそった議論を促す仕 組みを導入することとする。 （４）価格調整の対象範囲のあり方について 価格調整の対象範囲のあり方について、これまでの費用対効果評価の実 績等を踏まえ、議論を進めてきた。 ○ 令和６年度診療報酬改定において、価格引き上げの条件については、 ICER が 200 万円/QALY 未満の品目に対する条件を以下のように変更す ることとする。 ・ 「当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが 日本人を含むアジア人を対象とした集団において統計学的に示され ていること」とあるものを、「当該臨床研究において、比較対照技術 より効果が増加することが、日本人を含む集団において統計学的に 示されていること。」とする。 ・ 引き上げ条件のうち、他の条件をすべて満たすものの、「対象品目 に係る新規の臨床研究に関する論文が、impact factor（Clarivate analytics 社の“InCites Journal Citation Reports”により提供 されている impact factor をいう。）の平均値（当該論文の受理又は 論文掲載時から過去５年間の平均値）が 15.0 を超える学術誌に原 著論文として受理されていること。」のうち、｢impact factor が15.0 を超える｣という条件について、疾患領域の特性等により満たすこと が困難な場合は、査読を受けた英文の原著論文であり、専門組織で 議論し、論文が十分、科学的に妥当であると判断される場合には、 当該条件を満たすものとみなす。 （参考）現行の、ICER が200万円/QALY未満の品目に対する条件 薬価算定の基準について保発0215第２号令和５年２月15日）（抄） ２ 価格調整の計算方法 ② 価格調整係数（β） ア 対象となる医薬品の費用及び効果が費用対効果評価における比較対照技術（比較対 照品目を含む。以下同じ。）より増加し、ICER が算出可能な場合、価格調整係数（β） は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。 ⅰ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、次の（一） 及び（二）のいずれにも該当するもの 1.25 （一）対象品目に係るメタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床研究が、次 3 のいずれにも該当すること。 （ア）対象品目に係る新規の臨床研究に関する論文が、impact factor （Clarivate analytics社の“InCites Journal Citation Reports”に より提供されているimpact factorをいう。）の平均値（当該論文の受理 又は論文掲載時から過去５年間の平均値）が 15.0 を超える学術誌に原 著論文として受理されていること。 （イ）当該論文を受理した学術誌が、レビュー雑誌又は創刊 10年以内の学術誌で ないこと。 （ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが日本人を含 むアジア人を対象とした集団において統計学的に示されていること。 （二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。 ○ これまでの費用対効果評価制度の実績を踏まえ、高額医薬品に関し ては、費用対効果評価をより活用していく観点から、レケンビに係る特 例的な取扱いも踏まえつつ、令和６年度診療報酬改定の次の改定に向 けて、価格調整範囲のあり方について引き続き議論を行う。 （５）介護費用の取扱いについて 現行のガイドラインでも「公的介護費へ与える影響が評価対象技術にと って重要である場合には、公的介護の費用を含めた分析を行うことができ る」とされているが、これまで、介護費用を含めた分析は行われていない。 また、現在介護費用を含めた分析結果は最終評価案策定に含まれないこ とと規定されている。 こうした現状や介護費用の分析に関する技術的課題を踏まえ、議論を進 めてきた。 ○ 介護費用の分析の取扱いに関しては、引き続き結果への活用ができ るかどうか研究を進めることする。 ○ 介護費用の分析結果が得られた場合の取扱いについて、レケンビに 係る特例的な取扱いも踏まえつつ、引き続き議論する。 （６）費用対効果評価の結果の活用について ○ 費用対効果評価を終えた医薬品、医療機器等の評価結果をより活用 する観点から、各学会が作成する診療ガイドライン等の検討にあたっ て、その評価結果等の活用のあり方を国立保健医療科学院等が検討を 行うこと。また、厚生労働省においても、関係学会や関係機関に対して 費用対効果評価制度に関する情報提供を行うなど、関係学会と連携の 上、適切な対応を行う。 4 ２ 分析体制の充実に関する事項について 現在は、２大学（立命館大学及び慶應義塾大学）が公的分析班として分析 を担当しているが、今後も対象品目の増加が予想される中で公的分析に係 る体制の充実が課題となっている。 ○ 公的分析結果の学術的な取扱いについてはこれまでも検討されてい る。現在、国立保健医療科学院において、報告書としてホームページに 公開されている分析結果を論文形式で公的刊行物等に掲載することを 検討しており、引き続き、こうした取組の進捗状況を確認する。 ○ 厚生労働省において、引き続き、関係学会等に対する周知や人材育成 並びに分析体制への支援を行い、公的分析班に携わる人材の確保及び 組織の充実を行う。 5