資料１－２ 流通改善ガイドライン新旧対照表

資料１－２ 流通改善ガイドライン 新旧対照表 改訂案 現行 第１ 基本的考え方 １ 策定の経緯及び目的等 １ 策定の経緯及び目的等 （１）経緯及び目的 （１）経緯及び目的 ○ 薬価調査における適切な市場実勢価の把握を行うに当たっ ○ 薬価調査における適切な市場実勢価の把握を行うに当たっ ては、流通関係者*1が、公的医療保険制度における薬価基準で ては、流通関係者1が、公的医療保険制度における薬価基準で 定められた公定価格を踏まえつつ、透明な市場実勢価の形成に 定められた公定価格を踏まえつつ、透明な市場実勢価の形成に 1 努めることが必要である。この原則の下、厚生省（当時）は昭 努めることが必要である。この原則の下、厚生省（当時）は昭 和58年３月に「医療用医薬品流通近代化協議会」を設置し、昭 和58年３月に「医療用医薬品流通近代化協議会」を設置し、昭 和62年には流通関係者間の文書契約促進のためのモデル契約書 和62年には流通関係者間の文書契約促進のためのモデル契約書 の策定等を、平成２年には「医療用医薬品の流通近代化と薬価 の策定等を、平成２年には「医療用医薬品の流通近代化と薬価 について」のとりまとめを行い、継続した流通改善を求めてき について」のとりまとめを行い、継続した流通改善を求めてき た。 た。 ○ 平成16年６月には医療用医薬品流通近代化協議会を引き継 ○ 平成16年６月には医療用医薬品流通近代化協議会を引き継 ぐ形で「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」（流改懇） ぐ形で「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」（流改懇） を発足させ、同年12月に「中間とりまとめ」が行われた。平成 を発足させ、同年12月に「中間とりまとめ」が行われた。平成 19年９月には「医療用医薬品の流通改善について（緊急提 19年９月には「医療用医薬品の流通改善について（緊急提 言）」において、一次売差マイナス等の改善、長期にわたる未 言）」において、一次売差マイナス等の改善、長期にわたる未 妥結・仮納入の改善、総価契約の改善が要請された。あわせて 妥結・仮納入の改善、総価契約の改善が要請された。あわせて 2 流改懇の下に流通関係者から構成されるワーキングチームを発 流改懇の下に流通関係者から構成されるワーキングチームを発 足させ、これらの要請に対して流通改善のための取組を厚生労 足させ、これらの要請に対して流通改善のための取組を厚生労 働省も行ってきたところである。 働省も行ってきたところである。 ○ 平成27年９月に「医療用医薬品の流通改善の促進について ○ 平成27年９月に「医療用医薬品の流通改善の促進について （提言）」において、医薬品の価値に基づく単品単価交渉の更 （提言）」において、医薬品の価値に基づく単品単価交渉の更 なる促進といった今後引き続き取り組むべき事項が示されるな なる促進といった今後引き続き取り組むべき事項が示されるな ど、様々な取組を進めてきたところであり、長期の未妥結に関 ど、様々な取組を進めてきたところであり、長期の未妥結に関 3 しては改善されたが、単品単価取引の状況等を見ると原則に しては改善されたが、単品単価取引の状況等を見ると原則に 沿った状況にあるとは言い難い現状にある。 沿った状況にあるとは言い難い現状にある。 ○ さらに、２年に１回行われる薬価調査・薬価改定の間の年 ○ さらに、２年に１回行われる薬価調査の間の年に薬価調 （中間年）に薬価調査・薬価改定が行われていることを考慮す 査・薬価改定を行うことを考慮すれば、これまで以上の流通改 れば、これまで以上の流通改善の推進、薬価調査のための環境 善の推進、薬価調査のための環境整備が必要である。 4 整備が必要である。 ○ このような経緯から、これまで流通改善については流通当 ○ このような経緯から、これまで流通改善については流通当 事者間の取組として進めてきたが、今後は国が主導し、流通改 事者間の取組として進めてきたが、今後は国が主導し、流通改 善の取組を加速するため、「医療用医薬品の流通改善に向けて 善の取組を加速するため、「医療用医薬品の流通改善に向けて 流通関係者が遵守すべきガイドライン」（以下「流通改善ガイ 流通関係者が遵守すべきガイドライン」（以下「流通改善ガイ ドライン」という。）を作成し、遵守を求めるとともに、流通 ドライン」という。）を作成し、遵守を求めるとともに、流通 5 改善ガイドラインの趣旨・内容を「未妥結減算制度」に取り入 改善ガイドラインの趣旨・内容を「未妥結減算制度」に取り入 れるなど、診療報酬等における対応を検討することを含め、保 れるなど、診療報酬等における対応を検討することを含め、保 険制度上の施策をはじめとする総合的な取組を実施することと 険制度上の施策をはじめとする総合的な取組を実施することと した。 した。 ○ 流通改善の取組は、流通関係者が一体となって将来にわた ○ 流通改善の取組は、流通関係者が一体となって将来にわた る流通機能の安定性を確保するため進めるべきものであり、当 る流通機能の安定性を確保するため進めるべきものであり、当 事者間での流通経費等の負担の公平性の確保、適正な流通コス 事者間での流通経費等の負担の公平性の確保、適正な流通コス 6 トを念頭に置いた取組が必要である。 トを念頭に置いた取組が必要である。 1 改訂案 現行 ○ 厚生労働省としても、医薬品流通を取り巻く状況の変化等 ○ 厚生労働省としても、特別な管理が必要な医薬品2の増 を的確に捉え、より適正な流通のあり方について流改懇等で議 加、長期収載品から後発医薬品への転換、ICTの発達により変 7 論を行い、流通改善ガイドラインの改訂等の必要な取組を進め 化するそれぞれの流通のあり方について流改懇等で議論を行 ていく。 い、流通改善ガイドラインの改訂等の必要な取組を進めてい く。 （２）改訂について ○ 平成28年及び平成30年に行われた医薬品購入に係る入札に おいて、大手卸売業者が実施していた入札談合が私的独占の禁 止及び公正取引の確保に関する法律（昭和22年法律第54号。以 下「独占禁止法」という。）第２条第６項に規定する不当な取 引制限に該当し、独占禁止法第３条の規定に違反するものであ 8 削除 るとして、令和３年６月に東京地方裁判所において有罪判決が あった。法令遵守は流通改善の大前提であり、今後、流通関係 者が一体となって法令遵守の徹底と再発防止に取り組み、国民 の信頼を回復していかなければならない。 ○ 災害時やサプライチェーンのグローバル化に伴うリスクの 顕在化、一部メーカーのコンプライアンス違反等の事情で医薬 品の需給が逼迫し、改めて安定供給の重要性が認識されている 中、令和３年度から２年に一度の通常の薬価改定に加え、中間 年においても薬価改定が行われる状況となった。医療用医薬品 9 削除 の取引環境に、大きな変化が生じ、長年の商慣行の改善に向け た取組の必要性が増してきていることを踏まえ、流通改善ガイ ドラインの改訂を行う。 （２）改訂について ○ 令和２年末に発覚した後発医薬品企業の不祥事を端緒とし た一連の供給不安や、いわゆるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロ ス*2と呼ばれている事象が顕在化した結果、国民に必要な医薬 品が届かないという保健衛生上極めて重大な問題が生じている 現状を踏まえ、「革新的な医薬品や医療ニーズの高い医薬品の 日本への早期上市」､「医薬品の安定供給」を確保する観点か ら、流通や薬価制度、産業構造の検証などの幅広い議論を行う 10 ため、令和４年９月、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた 総合対策に関する有識者検討会」（以下「有識者検討会」とい う。）を立ち上げ、13回にわたり検討を行い、令和５年６月、 それまでの検討結果をまとめた報告書が提出された。 ○ 報告書では、医薬品の取引において、メーカー、卸売業 者、保険医療機関及び保険薬局といった流通関係者全員が、流 通改善ガイドラインを遵守し、医薬品特有の取引慣行や過度な 薬価差、薬価差の偏在の是正を図り、適切な流通取引が行われ 11 る環境を整備していくべきであるとされており、さらなる流通 改善を図るため、今般、流通改善ガイドラインの改訂を行う。 ２ メーカーと卸売業者との関係において留意する事項 ２ メーカーと卸売業者との関係において留意する事項 （１）仕切価の設定と割戻し等のあり方 （１）仕切価交渉のあり方 ○ 一次売差マイナス*3の解消に向け、医薬品の価値に基づく ○ 一次売差マイナス3の解消に向け、医薬品の価値に基づく 早期妥結・単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医療機 早期妥結・単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医療機 12 関・保険薬局との川下取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏 関・保険薬局との川下取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏 まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定 まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定 すること。 すること。 2 改訂案 現行 ○ 割戻し（リベート）は卸機能の適切な評価に基づくものと ○ 割戻し（リベート）は卸機能の適切な評価に基づくものと し、割戻し、アローアンスのうち仕切価に反映可能なものにつ し、割戻し・アローアンスのうち仕切価に反映可能なものにつ いては仕切価へ反映した上で、整理・縮小を行うとともに、契 いては仕切価へ反映した上で、整理・縮小を行うとともに、契 13 約により運用基準を明確化すること。*4 約により運用基準を明確化すること。４ ○ 仕切価の提示は、薬価告示後、早期に行うこと。 ○ 仕切価・割戻し・アローアンスについては、メーカーと卸 14 売業者との間で十分に協議の上、なるべく早期に設定を行うこ と。 ○ 割戻し、アローアンスの決定は、メーカーと卸売業者との 15 間での十分な協議を踏まえ、書面により運用基準を明確化する こと。 ５ 流通の効率化と安全性・安定供給の確保 （２）変動情報を含んだコード表示 ＮＯ３７へ ○ 医療安全（取り違え防止）、トレーサビリティ確保（回収 等）、流通効率化、さらに偽造品流通防止の観点から、変動情 報を含むGS1識別コードを適切に表示するとともに、製品の商 16 品コードを一般財団法人医療情報システム開発センターに登録 すること。 ３ 卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係におい ３ 卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係におい て留意する事項 て留意する事項 （１）早期妥結と単品単価交渉*5に基づく単品単価契約の推進 （１）早期妥結と単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進 ○ 未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、原則として全ての品目に ○ 未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、原則として全ての品目に 17 ついて単品単価交渉とすることとし、契約に当たっては、単品 ついて単品単価契約とすることとし、契約に当たっては、単品 ごとの価格を明示した覚書を利用する等により行うこと。 ごとの価格を明示した覚書を利用する等により行うこと。 ○ 銘柄別収載を基本とする薬価基準制度の趣旨を踏まえ、価 ○ 銘柄別収載を基本とする薬価基準制度の趣旨を踏まえ、価 格交渉の段階から、個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交 格交渉の段階から個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉 渉を行うことを基本とし、前年度より単品単価交渉の範囲を拡 を行うことを基本とし、少なくとも前年度より単品単価交渉の 18 大していくこと。 範囲を拡大していくこと。 ○ 「医薬品の安定供給」を確保する観点から、特に医療上の 必要性の高い医薬品として基礎的医薬品、安定確保医薬品（カ テゴリーＡ）、不採算品再算定品、血液製剤、麻薬及び覚せい 19 剤については、価格交渉の段階から別枠とし、個々の医薬品の 価値を踏まえた単品単価交渉とすること。 ○ これまでも単品単価交渉を行ってきた新薬創出等加算品等 についても、引き続き単品単価交渉を行うものとし、流通改善 20 が後戻りすることのないよう注意する。 （２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売 （２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売 の禁止 の禁止 ○ 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉は、個々の医薬 ○ 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉は、個々の医薬 品の価値を反映した銘柄別の薬価収載を行う現行の薬価制度と 品の価値を反映した銘柄別の薬価収載を行う現行の薬価制度と は相容れない行為である。また、安定供給に必要な流通コスト は相容れない行為である。また、安定供給に必要な流通コスト 21 を考慮しない値引き交渉*6を行うことは、一次売差マイナスの を考慮しない値引き交渉5を行うことは、一次売差マイナスの 一因となり、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に影響を及ぼ 一因となり、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に影響を及ぼ しかねない。 しかねない。 3 改訂案 現行 ○ こうした観点から、卸売業者は、個々の医薬品の仕切価に ○ こうした観点から、卸売業者は、個々の医薬品の仕切価に 安定供給に必要なコスト（地域差や物価上昇等を考慮した人件 安定供給に必要なコストを踏まえた適切な価格設定を行うとと 費や流通コスト等）を踏まえた適切な価格設定を行うととも もに、保険医療機関・保険薬局にその根拠と妥当性を説明する 22 に、交渉を行う双方が、その根拠と妥当性を説明するなどによ などにより、価格交渉を進めること。 り、価格交渉を進めること。 ○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての一方的な ○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交 値引き交渉や取引品目等の相違を無視して同一の総値引率を用 渉、取引品目等の相違を無視して同一の総値引率を用いた交渉 23 いた交渉、同一の納入単価での取引を各卸売業者に求める交渉 などは互いに慎むこと。 などは厳に慎むこと。 ○ 価格交渉を代行する者に価格交渉を依頼するに当たって は、価格交渉を代行する者がこうした交渉を行うことがないよ 24 う流通改善ガイドラインを遵守するように注意すること。 ○ 正当な理由がないのに、医薬品をその供給に要する費用を ○ 正当な理由がないのに、医薬品をその供給に要する費用を 著しく下回る対価で継続して供給することにより、他の卸売業 著しく下回る対価で継続して供給することにより、他の卸売業 者の事業活動を困難にさせるおそれがある場合には、独占禁止 者の事業活動を困難にさせるおそれがある場合には、独占禁止 25 法上の不当廉売に該当する可能性があることに留意すること。 法上の不当廉売に該当する可能性があることに留意すること。 （３）頻繁な価格交渉の改善 （３）頻繁な価格交渉の改善 ○ 頻繁な価格交渉は、卸売業者の使命である安定供給に支障 ○ 頻繁な価格交渉は、卸売業者の使命である安定供給に支障 を来すとともに購入側にも負担増となることや、未妥結減算制 を来すとともに購入側にも負担増となることや、未妥結減算制 度の趣旨を踏まえ、当年度内は妥結価格の変更を原則行わない 度の趣旨を踏まえ、期中で薬価改定（再算定等）があるなど医 こととし、変更を行うのは期中で薬価改定（再算定等）がある 薬品の価値に変動があるような場合を除き、当年度内は妥結価 26 など医薬品の価値に変動がある場合とすること。 格の変更を原則行わないこと。また、交渉回数を増やさず安定 供給などの本来業務に注力できるようにするため、年間契約等 のより長期の契約を基本とすること。 ４ 流通当事者間で共通して留意する事項 ４ 流通当事者間で共通して留意する事項 （１）返品の扱い （１）返品の扱い ○ 品質の確保された医薬品の安定供給、不動在庫・廃棄コス ○ 品質の確保された医薬品の安定供給、不動在庫・廃棄コス ト増による経営への影響、さらに偽造品流通防止の観点から、 ト増による経営への影響、さらに偽造品流通防止の観点から、 返品の取扱いに関する流改懇の提言（平成18年）を踏まえた対 返品条件を流通当事者間で事前に取り決めるよう、返品の取扱 応を行うこと。 いに関する流改懇の提言（平成18年）を踏まえ、モデル契約書 ○特に、以下に該当する医薬品の返品は、卸売業者及び保険医 を参考に契約を締結すること。また、保険医療機関・保険薬局 療機関・保険薬局等とも互いに慎むこと。 の在庫調整を目的とした返品は特に慎むこと。 ① 温度管理を要する医薬品の返品 ② 有効期限を経過した医薬品の返品 27 ③ 開封された医薬品の返品 ④ 汚損、破損した医薬品の返品 ⑤ 卸売業者と保険医療機関・保険薬局等との契約により 「返品不能」と指定されている医薬品の返品 ⑥ その他、価値、安全性等が棄損されている又はそのお それがあると合理的に認められる医薬品の返品*7 ⑦ 在庫調整を目的とした医薬品の返品*8 4 改訂案 現行 （２）回収の扱い （２）回収の扱い ○ メーカーは、医薬品の回収等により供給不足が生じ、又は ○ メーカーは、医薬品の回収等により供給不足が生じ、又は 生じるおそれがある場合、「医療用医薬品の供給不足に係る適 生じるおそれがある場合、「医療用医薬品の供給不足に係る適 切な情報提供について」(令和2年12月18日付医政経発1218第3 切な情報提供について」(令和2年12月18日付医政経発1218第3 号厚生労働省医政局経済課長通知）に従い、適宜、保険医療機 号厚生労働省医政局経済課長通知）に従い、適宜、保険医療機 28 関・保険薬局、卸売業者及び関係団体に対して早急に必要な情 関・保険薬局、卸売業者及び関係団体に対して早急に必要な情 報提供を行うこと。また、回収等に伴い生じる経費負担につい 報提供を行うこと。また、回収等に伴い生じる経費負担につい ては、当事者間で十分に協議すること。 ては、当事者間で十分に協議すること。 （３）公正な競争の確保と法令の遵守 （３）公正な競争の確保と法令の遵守 ○ 全ての流通関係者は公正かつ適正な取引に努め、独占禁止 ○ 全ての流通関係者は公正かつ適正な取引に努め、独占禁止 法をはじめ、不当景品類及び不当表示防止法（昭和37年法律第 法をはじめ、不当景品類及び不当表示防止法（昭和37年法律第 134号）に基づく「医療用医薬品製造販売業における景品類の 134号）に基づく「医療用医薬品製造販売業における景品類の 提供の制限に関する公正競争規約」及び「医療用医薬品卸売業 提供の制限に関する公正競争規約」及び「医療用医薬品卸売業 における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」などの関 における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」などの関 29 係法令等を遵守すること。このため、全ての取引当事者は企業 係法令等を遵守すること。このため、全ての取引当事者は企業 又は団体等が主催する研修を定期的に受講すること等により、 又は団体等が主催する研修を定期的に受講すること等により、 その実効性の担保に努めること。 その実効性の担保に努めること。 （４）カテゴリーごとの流通のあり方 （４）カテゴリーごとの流通のあり方 ○ 流通当事者は、特別な管理が必要な医薬品、長期収載品、 ○ 流通当事者は、特別な管理が必要な医薬品、長期収載品、 30 後発医薬品など、カテゴリーごとの特徴を踏まえた、流通改善 後発医薬品など、カテゴリーごとの特徴を踏まえた、流通改善 の取組を進めることが望ましい。 の取組を進めることが望ましい。 ５ 流通の効率化と安全性・安定供給の確保 ５ 流通の効率化と安全性・安定供給の確保 ○ 卸売業者は、頻回配送・急配の回数やコスト負担等につい ○ 卸売業者は、頻回配送・急配の回数やコスト負担等につい て、取引先の保険医療機関・保険薬局に対し、かかるコストの て、取引先の保険医療機関・保険薬局に対し、かかるコストの 31 根拠等に基づき説明を行い理解を求めること。また、安定供給 根拠等に基づき説明を行い理解を求めること。また、安定供給 に支障を来す場合や、卸売業者が費用負担を求める場合には、 に支障を来す場合や、卸売業者が費用負担を求める場合には、 当事者間で契約を締結すること。 当事者間で契約を締結すること。 ○ 保険医療機関・保険薬局は、流通の効率化と安定供給の確 ○ 保険医療機関・保険薬局は、流通の効率化と安定供給の確 保のため、常に適正な在庫量を維持し、卸売業者は必要な提案 保のため、常に適正な在庫量を維持し、卸売業者は必要な提案 32 等を行うこと。 等を行うこと。 ○ 「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に ○ 「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に 関する検討会」最終とりまとめを踏まえ、医薬品の流通過程に 関する検討会」最終とりまとめを踏まえ、医薬品の流通過程に おいて、高額な医薬品の増加などに伴う偽造品の混入防止のた おいて、高額な医薬品の増加などに伴う偽造品の混入防止のた め、我が国の医薬品取引における返品、不動在庫や回収コスト め、我が国の医薬品取引における返品、不動在庫や回収コスト 33 等に係る課題についても解決を図っていく必要があることか 等に係る課題についても解決を図っていく必要があることか ら、一連のサプライチェーンの下で、流通関係者間において更 ら、一連のサプライチェーンの下で、流通関係者間において更 なる取組を進めること。 なる取組を進めること。 ○ 「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の取り ○ 「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の取り まとめを踏まえ、サプライチェーンの安定性確保のため、過剰 まとめを踏まえ、サプライチェーンの安定性確保のため、過剰 な在庫確保や不必要な急配を控えるとともに、実際に供給不安 な在庫確保や不必要な急配を控えるとともに、実際に供給不安 が生じた際には、「医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対 が生じた際には、「医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対 応スキーム」（令和3年5月28日付医政経発0528第3号厚生労働 応スキーム」（令和3年5月28日付医政経発0528第3号厚生労働 省医政局経済課長通知）を実施するなど、安定供給の確保のた 省医政局経済課長通知）を実施するなど、安定供給の確保のた 34 めの取組を行うこと。また、安定確保医薬品については、医療 めの取組を行うこと。また、安定確保医薬品については、医療 上の重要性に鑑み、特に安定供給の確保に配慮すること。 上の重要性に鑑み、特に安定供給の確保に配慮すること。 5 改訂案 現行 ○ 一社流通*9を行うメーカーは、自ら又は卸売業者と協力 し、その理由について、保険医療機関・保険薬局に対して丁寧 に情報提供を行うこと。また、一社流通を行うメーカー及び卸 35 売業者は、その医薬品の安定供給を行うこと。 ○ 医薬品の供給量が不足している状況においては、流通関係 者は、以下の項目について留意すること。 ・メーカー及び卸売業者は、在庫の偏在防止に努める。 ・卸売業者及び保険医療機関・保険薬局は、必要な患者に必要 な医薬品が行き渡るよう、過剰な発注は控え、当面の必要量に 見合う量のみの購入を行う。 36 ・保険薬局は、自らの店舗で不足している医薬品について、系 列店舗や地域における連携により、可能な限り不足している医 薬品の調整に努める。 ○ 変動情報を含んだ医療用医薬品特定用符号表示について、 医療安全（取り違え防止）、トレーサビリティ確保（回収 等）、流通効率化、さらに偽造品流通防止の観点から、変動情 報を含むGS1識別コードを適切に表示するとともに、製品の商 37 品コードを一般財団法人医療情報システム開発センターに登録 すること。流通関係者は、医療安全の観点からGS1 識別コード の利活用を推進すること。 38 第２ 厚生労働省による関与 （１）厚生労働省への相談 （１）厚生労働省への相談 ○ 流通当事者間で交渉が行き詰まり、改善の見込みがない場 ○ 流通当事者間で交渉が行き詰まり、改善の見込みがない場 合又は流通改善ガイドラインの趣旨に沿わない事例について 合又は流通改善ガイドラインの趣旨に沿わない事例について 39 は、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課に設置し は、厚生労働省医政局経済課に設置した窓口に相談することが た窓口*10に相談することができる。 できる。 ○ 厚生労働省では相談内容を流通改善ガイドラインの事項ご ○ 厚生労働省では相談内容を流通改善ガイドラインの事項ご とにまとめ、流改懇等や厚生労働省のウェブサイトで公表し、 とにまとめ、流改懇等や厚生労働省のウェブサイトで公表し、 40 事案の見える化を通じて流通改善ガイドラインの遵守を促す。 まずは、事案の見える化を通じて流通改善ガイドラインの遵守 を促す。 ○ 公表後に同様の事案を繰り返し行うなど改善の見込みがな ○ 公表後に同様の事案を長期的、かつ広範囲に繰り返すな く、適正な医薬品流通に支障を来すものと厚生労働省が判断し ど、安定的な医薬品流通に影響を及ぼすような事案について た事案については、ヒアリングや指導を行い、その詳細につい は、ヒアリングや指導を行い、流改懇に報告するなど必要な措 41 て流改懇への報告や厚生労働省のウェブサイトで公表するなど 置をとる。 必要な措置をとる。 （２）流通改善ガイドラインの遵守状況の確認 （２）流通改善ガイドラインの遵守状況の確認 42 ○ 単品単価交渉の状況等については、流改懇とともに中央社 ○ 単品単価契約の状況等については、流改懇とともに中央社 会保険医療協議会にも報告する。 会保険医療協議会にも報告する。 （３）流通改善の推進に向けた取組の実施 （３）流通改善の推進に向けた取組の実施 ○ 厚生労働省は、モデル契約書の見直しや、流通改善の推進 ○ 厚生労働省は、モデル契約書の見直しや、流通改善の推進 43 のために必要なデータを収集・分析し流改懇等に報告を行う等 のために必要なデータを収集・分析し流改懇等に報告を行う等 の必要な取組を行う。 の必要な取組を行う。 44 第３ 流通改善ガイドラインの適用日等 ○ この流通改善ガイドラインは平成 30 年４月１日から適用 ○ この流通改善ガイドラインは平成 30 年４月１日から適用 45 する。 する。 ○ 流改懇等における流通改善ガイドラインの遵守状況の確認 ○ 流改懇等における流通改善ガイドラインの遵守状況の確認 46 にあわせて、必要に応じて流通改善ガイドラインを見直す。 にあわせて、必要に応じて流通改善ガイドラインを見直す。 ○ 改訂後の流通改善ガイドラインは令和６年○月○日から適 ○こ の流通改善ガイドライン（改訂１）は令和４年１月１日か 47 用する。 ら適用する。 6 改訂案 現行 （以下、注釈） 48 注１ 医療用医薬品製造販売業者（メーカー）、医薬品卸売販 注１ 医療用医薬品製造販売業者（メーカー）、医薬品卸売販 売業者（卸売業者）、保険医療機関及び保険薬局。 売業者（卸売業者）、保険医療機関及び保険薬局 49 注２ 海外では承認されているが、日本では承認されていない 医薬品が発生している事象のことをいい、このうち、特に日本 50 での開発に着手されていない事象をドラッグ・ロスという。 削除 注２ いわゆる「スペシャリティ医薬品」。 51 52 注３ 納入価が仕切価よりも低い状況。 注３ 納入価が仕切価よりも低い（逆ざや）状況。 注４「流通・取引慣行に関する独占禁止法上の指針」（平成３ 注４「流通・取引慣行に関する独占禁止法上の指針」（平成３ 年７月11日公正取引委員会事務局）においても、「リベートの 年７月11日公正取引委員会事務局）においても、「リベートの 供与自体が直ちに独占禁止法上問題となるものではない」とし 供与自体が直ちに独占禁止法上問題となるものではない」とし つつも、「リベートの供与の方法によっては、取引先事業者の つつも、「リベートの供与の方法によっては、取引先事業者の 事業活動を制限することとなり、独占禁止法上問題となる場合 事業活動を制限することとなり、独占禁止法上問題となる場合 53 がある」とし、「リベートの供与の基準を明確にし、これを取 がある」とし、「リベートの供与の基準を明確にし、これを取 引の相手方に示すことが望ましい」としている。 引の相手方に示すことが望ましい」としている。 注５ 他の医薬品の価格の影響を受けず、地域差や個々の取引 条件等により生じる安定供給に必要なコストを踏まえ、取引先 54 と個別品目ごとに取引価格を決める交渉。 注６ 流通コストを考慮しない値引き交渉とは、薬価に含まれ 注５ 流通コストを考慮しない値引き交渉とは、薬価に含まれ ている流通経費や、薬価改定において考慮されている安定的な ている流通経費や、薬価改定において考慮されている安定的な 医薬品流通のための調整幅（改定前薬価の２％）を踏まえた価 医薬品流通のための調整幅（改定前薬価の２％）を踏まえた価 格設定を無視した交渉をいう。 格設定を無視した交渉をいう。 55 なお、原価計算方式には医薬品産業実態調査の直近３か年 なお、原価計算方式には医薬品産業実態調査の直近３か年 分の平均率の流通経費を盛り込んでいる。 分の平均率の流通経費を盛り込んでいる。 注７ 温度管理を要する医薬品、有効期限を経過した医薬品、 開封された医薬品、汚損、破損した医薬品の返品は「医療用医 薬品卸売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 56 運用基準」において制限しているが、これら以外にも医療機関 等から返品されても、卸売業者にて再販売ができず廃棄前提と なる医薬品があることを想定。 注８ 例えば月末に返品して、翌月に買い戻す行為 57 注９ メーカーが自社の医薬品を卸売業者１社または、同一グ ループに限定して流通させること（地域ごとに担当の卸売業者 58 を１社決めて流通させている場合も該当する。）。 注10 宛先：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課 相談票の提出フォーム： 59 mhlw.go.jp/form/pub/mhlw01/202004_01_ryutsugl メールアドレス：souki-daketu@mhlw.go.jp 7