「Press Release(再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令について)」

Press Release 令和6年12月24日 【照会先】 医政局研究開発政策課 報道関係者 各位 再生医療等研究推進室 室長 杉原 専門官 右近 専門官 細谷 (代表電話) 03(5253)1111(内線4051) (直通電話) 03(3595)2430 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令について 標記について、令和６年 12 月 24 日、厚生労働省は、再生医療等の安全性の確保等に関 する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）第23 条第１項及び第48条第２ 項に基づき、医療法人 輝鳳会が運営する「THE K CLINIC」（東京都中央区）、「池袋クリ ニック」（東京都豊島区）及び「池袋クリニック 培養センター」（東京都豊島区）に対し、 別添のとおり行政処分を行いました。 なお、令和６年10月25日付けで発令したTHE K CLINICに対する法第22条に基づく緊 急命令については、本日付けで解除しております。 別添 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令の概要 厚生労働省は、本日、下記のとおり、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25年法律第85号。以下「法」という。）に基づく再生医療等提供機関及び細胞培養加工 施設に対し、法第23条第１項及び第48条第２項に基づく改善命令を行った。 記 第１ 被処分者等 氏 名 橋口 華子 （医療法人 輝鳳会 THE K CLINIC管理者） 所 在 地 東京都中央区日本橋二丁目10番12号 プレリー日本橋ビル10階 計 画 名 悪性腫瘍の予防に対する自家NK細胞療法 処分内容 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第23条第１項による改善命令 氏 名 甲 陽平 （医療法人 輝鳳会 池袋クリニック管理者） 所 在 地 東京都豊島区南池袋1丁目25－11 第15野萩ビル７階 計 画 名 悪性腫瘍の予防に対する自家培養NK細胞療法 処分内容 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第23条第１項による改善命令 名 称 医療法人 輝鳳会 （理事長：久藤 しおり） 所 在 地 東京都豊島区南池袋1丁目25－11 第15野萩ビル７階 施 設 名 医療法人輝鳳会 池袋クリニック 培養センター 処分内容 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第48条第２項による改善命令 第２ 経緯 令和６年 10 月 24 日、「医療法人 輝鳳会 THE K CLINIC」（以下「医療機 関 A」という。）から、厚生労働省に対し、医療機関 A における再生医療等の提 供（以下「本医療」という。）によるものと疑われる敗血症（菌名： Pseudoxanthomonas mexicana）のため、集中治療を要する入院症例が２名発生 したとされる疾病等（以下「本疾病等」という。）が報告された。また、細胞 培養加工施設である「医療法人 輝鳳会 池袋クリニック培養センター」（以 下「本 CPC」という。）から、本医療において投与された特定細胞加工物の参考 物の検査において、当該感染症の原因と考えられる微生物が陽性となったとさ れる重大事態が報告された。 同月 25 日、これらの報告を受け、厚生労働省は、保健衛生上の危害の発生又 は拡大を防止するため必要があると判断し、法第 22 条及び第 47 条に基づき、 医療機関 A 及び本 CPC に対し、当該報告に係る再生医療等の提供及び特定細胞 加工物の製造の一時停止を命ずる緊急命令を発令した。 同月 29 日及び 30 日、医療機関 A 及び本 CPC に対して、法第 24 条第１項、第 52 条第２項及び第 53 条第１項に基づく立入検査（以下「本検査」という。）を 実施した。本検査の結果、本医療に用いられた細胞加工物は、「医療法人 輝 鳳会 池袋クリニック」（以下「医療機関 B」という。）の管理の下で本 CPC に おいて培養され、医療機関 B に納入された後に、さらに医療機関 A に輸送さ れ、患者に投与されていたことが判明した。 第３ 処分の理由 本検査の結果、医療機関A、本CPC及び医療機関Bについて、以下に示す複数の法令違 反が確認された。また、本疾病等は、本CPCで製造された特定細胞加工物による再生医療 等によって生じたものである可能性が極めて高いと考えられた。 ○ 医療機関 A において確認された法令違反  医療機関 A において提出された再生医療等提供計画（計画名：悪性腫 瘍の予防に対する自家 NK 細胞療法。以下「計画 A」という。）の不遵 守（法第３条第３項及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施 行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「則」という。）第 10 条第４項違反）  計画 A に基づく患者への説明と患者からの同意取得の不実施（法第 14 条第１項及び則第 13 条違反）  計画 A に基づく記録の作成・保存の不実施（法第 16 条第１項及び第 ２項違反）  疾病等報告の厚生労働大臣への提出期限の不順守（法第 18 条及び則 第 36 条違反） ○ 医療機関 B において確認された法令違反  医療機関 B において提出された再生医療等提供計画（計画名：悪性腫 瘍の予防に対する自家培養 NK 細胞療法。以下「計画 B」という。）の 不遵守（法第３条第３項及び則第 10 条第４項違反）  本 CPC に対する特定細胞加工物概要書の規定と異なる製造方法による 特定細胞加工物の製造指示（法第３条第３項及び則第 10 条第２項違 反） ○ 本 CPC において確認された法令違反  試験検査室の構造設備に関する変更届の提出の不実施（法第 40 条第 ３項違反）  特定細胞加工物等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために 必要な措置及び適切な工程管理の不実施（法第 44 条並びに則第 99 条 第 1 項第 11 号及び第 12 号違反）  製造部門及び品質部門における定期的な点検整備及びその記録の作 成・保管の不実施（法第 44 条並びに則第 99 条第１項第７号及び第 100 条第１項第３号違反）  品質部門における製造管理に係る確認の結果のロット毎の確認の不実 施（法第 44 条並びに則第 100 条第１項、第２号及び第３項違反）  製造手順等からの逸脱発生時における適正な逸脱処理の不実施、許容 範囲を超える微生物検出後の逸脱処理及び他の特定細胞加工物等の品 質への影響・汚染原因の調査等の必要な措置の不実施（法第 44 条並 びに則第 105 条第１項第１号並びに第２号イ、ロ及びハ違反）  本疾病等の発生把握後の原因究明結果及び改善措置等の記録の作成、 保管、確認、報告の不実施（法第 44 条並びに則第 106 条第１項第２ 号及び第３号並びに第２項違反）  職員への教育訓練の実施記録の作成・保管の不実施（法第 44 条及び 則第 109 条第５号違反）  特定細胞加工物標準書における記載事項の改訂の不実施（法第 44 条 及び則第 110 条第 1 号違反） 第４ 改善命令の概要 今般の改善命令は、本検査等の結果、第３記載のとおり複数の法令違反により保 健衛生上の危害が発生しうる状況が確認されたことから、再生医療等の提供体制の 改善を命じるものである。 １ 医療機関 A に対する改善命令の概要 一 則第 20 条の規定に基づき、医療機関 A において行われる再生医療等が計画 A に従い適正に行われていることを随時確認するとともに、必要に応じて、か かる再生医療等の提供の中止又は計画 A の変更その他の再生医療等の適正な 実施を確保するために必要な措置を講じること。また、医療機関 A における 再生医療等を行う医師が再生医療等を行う際に、法第３条第３項及び則第 10 条第４項の規定に基づき、計画 A に基づいて再生医療等を行うことを確保す るために必要な措置を講じること。 二 現在、法第 47 条に基づく緊急命令により製造を停止している本 CPC に対し て特定細胞加工物の製造を委託する場合には、本 CPC において、本 CPC が発 令を受けた改善命令に則って業務の改善が完了したことを確認すること。 三 計画 A に基づき他の細胞培養加工施設において特定細胞加工物の製造を委 託する場合にも、細胞培養工程の安全性について改めて確認し、必要に応じ て製造工程等を見直すこと。 四 特定細胞加工物の輸送に係る特定培養加工物概要書及び特定培養加工物標 準書の記載が異なっており、整合性を改めて確認し、安全性を含めた再検討 を行い必要に応じ修正すること。なお、令和４年３月 31 日医政研発 0331 第 １号『「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安 全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関 する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等 について」の一部改正について』において、則第 99 条第１項第 24 号に定め る特定細胞加工物の品質の確保のために必要な措置として、運搬容器、運搬 手順（温度管理、輸送時間管理等を含む。）等の輸送の条件が遵守され、特 定細胞加工物標準書に規定された条件が維持されていることを確認すること が挙げられるとされていることから、これらの規定が着実に実施されるよう 再検討を行うこと。 五 上記一から四を踏まえ、上記の違反及び本疾病等が発生したことに関して 適切な原因究明を行うとともに、当該原因究明の結果を前提とした是正措置 及び再発防止策に係る改善計画を策定して、関東信越厚生局に提出すること。 ２ 医療機関 B に対する改善命令の概要 一 則第 20 条の規定に基づき、医療機関 B において行われる再生医療等が計画 B に従い、適正に行われていることを随時確認するとともに、必要に応じて、 かかる再生医療等の提供の中止又は計画 B の変更その他の再生医療等の適正 な実施を確保するために必要な措置を講じること。また、医療機関 B におけ る再生医療等を行う医師が再生医療等を行う際に、法第３条第３項及びこれ に基づく則第 10 条第４項の規定に基づき、計画 B に基づいて再生医療等を行 うことを確保するために必要な措置を講じること。 二 現在、法第 47 条に基づく緊急命令により製造を停止している本 CPC に対し て特定細胞加工物の製造を委託する場合には、本 CPC において、本 CPC が発 令を受けた改善命令に則って業務の改善が完了したことを確認すること。 三 計画 B に基づき他の細胞培養加工施設において特定細胞加工物の製造を委 託する場合にも、細胞培養工程の安全性について改めて確認し、必要に応じ て製造工程等を見直すこと。 四 上記一から三を踏まえ、上記の違反及び本疾病等が発生したことに関して 適切な原因究明を行うとともに、当該原因究明の結果を前提とした是正措置 及び再発防止策に係る改善計画を策定して、関東信越厚生局に提出すること。 ３ 本 CPC に対する改善命令の概要 一 本 CPC において特定細胞加工物の製造を行う医療法人輝鳳会は、本 CPC に おける微生物の汚染防止及び特定細胞加工物の安全性の確保の観点から、以 下を実施すること。  特定細胞加工物の製造工程及び輸送において、本疾病等に係る微生物の汚 染及びその増殖が生じた原因について、厚生労働省の指示に基づき、改め て徹底した原因究明を行い、その結果を関東信越厚生局に報告すること。  厚生労働省と協議を行いつつ、本 CPC の清浄化及び所定の確認試験を実施 し安全性を確認するとともに、その結果を関東信越厚生局に報告するこ と。  則第 99 条に規定する製造管理及び基本的な作業中の手指衛生の管理等の 感染予防・管理に関連する事項の改善を行うこと。特に微生物による細胞 の汚染防止、製造に用いる水の取扱い、異なる細胞提供者から採取した細 胞を取り扱う場合における交差汚染の防止については入念に検討を行うこ と。  製造工程において、最終産物の作成１日前に実施される中間体の無菌試験 については、汚染の検出が困難と考えられる目視と１日のみの培養による 試験ではなく、迅速無菌法等のより検出力の高い確認方法への変更を検討 し、適切な措置を講じること。  本 CPC から再生医療等提供機関への特定細胞加工物の輸送方法について は、令和４年３月 31 日医政研発 0331 第１号『「「再生医療等の安全性の 確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行 令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱い について」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正につ いて』（以下「施行通知」という。）において、則第 99 条第１項第 24 号 に定める特定細胞加工物の品質の確保のために必要な措置として、運搬容 器、運搬手順（温度管理、輸送時間管理等を含む。）等の輸送の条件が遵 守され、特定細胞加工物標準書に規定された条件が維持されていることを 確認することが挙げられるとされている。これらに基づき、運搬手順につ いて再検討を行い、必要に応じて適切な措置を講じること。  本 CPC の作業所の構造設備について、試験検査室においては、製造に使用 する原料及び資材の保管場所であり、清浄度管理区域及び無菌操作等区域 への物品及び作業者の通り道でもあることから、適切な清掃、消毒、整理 整頓や入室時の交靴等、清潔に保たれるよう必要に応じて適切な措置を講 じること。 二 法令に基づく各文書の内容及び整合性を改めて確認し、安全性を含めた再 検討を行い、必要に応じて修正すること。特に以下の事項については、改善 すること。  特定培養加工物標準書の標準的なフローのみに記載のある「凍結指示」に ついて、同文書の本文中に具体的記載がみられないこと。  特定細胞加工物の輸送に関する規定に係る特定培養加工物概要書及び特定 培養加工物標準書の記載が異なっており、特に後者の記載は施行通知との 整合性がとれないこと。 三 法令の遵守について改めて再点検を行うとともに、特に以下の事項につい て対応すること。  法第 40 条第３項に規定する特定細胞加工物の製造の届出について、構造 設備及びその他厚生労働省令で定める事項の変更事項を速やかに届け出る こと。  則第 99 条及び第 100 条に規定される製造管理・品質管理について、製造 部門及び品質部門において、則第 99 条第１項第７号並びに第 100 条第１ 項第２号及び第３号の規定に基づき、構造設備に関する記録及び特定細胞 加工物に関する記録等の状況の実情を見直すとともに、温度管理を要する 設備等について定期的な点検整備及びその記録の作成・確認・保管を行う こと。また、則第 100 条第３項の規定に基づき、品質部門は、製造部門か ら報告された製造管理に係る確認の結果を製造番号ごとに確認すること。  則第 105 条に規定される逸脱の管理について改めて確認し、遵守する体制 を確保すること。  則第 106 条に規定される品質等に関する情報及び品質不良等の処理につい て、則第 106 条第１項第２号及び第３号並びに第２項の規定に基づき、当 該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成 し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告するこ と。また、前号の報告について、品質部門の確認を受けること。  則第 109 条に規定される教育訓練について、本 CPC において実施されてい る教育訓練の実施状況を、その根拠資料と共に説明すること。また、教育 訓練の実施の記録を作成し、それを保管するための管理体制について改善 計画を策定し、報告すること。  則第 110 条に規定される文書の作成及び記録の管理について、適切な改訂 を行うこと。 四 上記一から三を踏まえ、是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定し て、関東信越厚生局に提出すること。