資料３ 「後発品産業のあるべき姿」と「安定供給に向けた業界の取組み」

「後発品産業のあるべき姿」と 「安定供給に向けた業界の取組み」 2023年7月31日 ～後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会～ 日本ジェネリック製薬協会 会長 高田 浩樹 Copyright © 2023 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 本日の内容 ①後発品産業のあるべき姿 ②安定供給に向けた業界の取組み 2 ①-1「後発品産業のあるべき姿」についての業界の考え方 後発品の役割「医療費適正化を進めるため」に数量シェアを80% に引き上げる時代から、大きくステージが変わったと認識しておりま す。 今や必要不可欠となり「社会インフラ」としての役割を果たす後発 医薬品を持続的に供給する責務を果たすため、私たちは、安定供 給体制を一層強化し、後発医薬品のサプライチェーン全体の強靭 化に取り組むとともに、これまでの産業構造のあり方を見直し、各 企業がそれぞれの特性を活かし活動して参ります。 Copyright © 2023 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 3 ①-2 「後発品産業の課題と目指すべきゴール」 【ＧＥ業界の現状の課題】 • 脆弱な経営体制 • 「品目数」や「企業数」の多さ（共同開発含む） • 過度な価格競争（特に追補品） →安易に多くの製造販売業者が参入し、過度な価格競争が起き、実質的に撤退する企業が存在する。 【製造管理・品質問題で浮き彫りとなった課題】 • 一部企業の「法令遵守」に対する意識の希薄さ • 「共同開発」における、「委受託の実態」の見えづらさ • 供給体制の脆弱さ 【2030年 目指すべきゴール】 • 医薬品業界としての「使命」（品質管理・品質保証、安定供給）を果たす。 • 国民に必要な医薬品を安定的に供給するという観点から、「品質管理・品質保証」及び「安定供給」に重点的に取り組んだ 企業が生き残れるような施策を展開することにより、個々の企業体力の強化を図る。 • 日本で、製造立国としての本来の強さを取り戻し、その強み（技術やシステム等）を海外に展開することで、「特許期間満 了医薬品」供給を通じて社会インフラとして世界に貢献する。 4 日本ジェネリック製薬協会 国民の医療を守る社会保障制度の持続性に貢献する 次世代産業ビジョン （概要） ～Society5.0 for SDGsの実現と共に～ 2019年9月 次世代産業ビジョンより 私達の 健康長寿社会を実現する「健康・医療・介護」の未来に貢献します 約束 「特許期間満了医薬品」供給の社会インフラとして世界に貢献します Vision2 Vision1 グローバル化/ボーダレス化への果敢な挑戦 国民の「健康・医療・介護」において存在感を発揮 (国際的プレゼンスの向上により世界の医薬品市場をリードする) ・製剤技術の進化と生産技術の応用で、未病のケアと予防にも取り ・日本の医薬品の”ジャパンクオリティ”とその価値を世界へ発信する 組み、健康寿命の延伸に貢献する ・「アジア健康構想」の活動を通じて、医薬品の製造、流通面での ・QOL向上等のための付加価V値の創出 基盤整備に積極的に関る ・新分野の技術を切り拓き、新しい価値を創る ・薬事規制のハーモナイゼーションの進展に積極的に取り組む ・保険医療を超えたソリューションの開発に取り組む ・共同開発・協働生産の推進により、企業の枠を超える ・個別化医療体制の構築に貢献できるよう、 ・異業種連携により、産業の枠を超える 「ビジネスモデルの変革」に取り組む 「次世代に向けて」 ~オープンイノベーションを推進するための5つの宣言!~ Vision5 Vision3 Vision4 SDGsの達成に寄与 地域包括ケアシステムの実現に貢献 (Society 5.0の到来にむけ) ・人生100年時代に向けた健康寿命の ・地域フォーミュラリーの浸透に対応できる供給 ICTを活用した次世代ヘルスケアシステム構築への参画 延伸に積極関与 体制を構築する ・「ICT」を利活用した医療全体の充実の取り組みに関る ・グローバルヘルスへの貢献に挑戦 ・災害時に備えた供給体制の構築に取り組む ・「リアルワールドデータ」を活用した ・透明性のある人権、労働、環境、腐敗 ・協働生産体制を構築する 医薬情報等の充実・イノベーションに取り組む 防止の実践 ・地域の保険者と共に、医療・介護関係者の ・ESG(環境、社会、ガバナンス)に配慮し ニーズに応じた情報提供を行う た投資への対応 ・在宅医療の浸透に対応する 揺るぎない安定供給体制 高度な品質管理体制 品質・安全性情報の提供 企業活動を支える基本理念（ガバナンス、コンプライアンス、リスクマネジメント） 5 目指すべきジェネリック医薬品業界の「未来」のイメージ図 年 月公開） (2019 9 「ジェネリック業界」の未来～「社会インフラ」としての新たな取組～ 新たな 原薬事業 研究開発 安定供給と品質を担保す バイオ ドラッグリポジショニングによ （自社開発） 新剤形 新投与経路 るため、原薬事業への取り シミラー り新たな価値を付加した存在 組み、提携の強化を進め 感ある企業が生まれる。 る企業が増加する。 原薬と製剤の連続生産がより 商業的に活用され、強みを持 自社 協働 内用 注射 外用 長期 バイオ つ企業が生まれる。 製造 生産 （錠・OD・散剤・液） （ﾊﾞｲｱﾙ、ｱﾝﾌﾟﾙ、ﾊﾞｯｸﾞ） （貼付・点眼） 収載品 シミラー 新たな分野の技術を利活 日本市場で培ったノウハ 用し、健康寿命の延伸に ウを活かして、グローバル 存在感を発揮する企業が 長期 バイオ 市場、感染症分野で活躍 一般内科用 小児用 精神科用 がん領域 その他 生まれる。 (眼・鼻・整形等) 収載品 シミラー する企業が増加する。 未病のケア グローバル 土台 と予防 市場 揺るぎない安定供給体制、高度な品質管理体制、品質・安全性情報の提供 ガバナンス、コンプライアンス、リスクマネジメント 等 2019年9月 次世代産業ビジョンより 6 ②-1「安定供給」に向けた業界としての考え 有識者検討会では、後発品を中心として多くの品目が出荷停止等 であり、後発品産業の構造的課題が存在すると指摘されています。 構造的課題については、解決に向けて後発品産業のあるべき姿の 策定や、その実現に向けた議論が開始されると認識しています。 日本ジェネリック製薬協会では、増産に向けた対応を行いながら、そ れらの議論の結論に基づいて安定供給に貢献できるよう取り組んで まいります。 十分な製造能力を維持できない企業は撤退していかざるを得ない と考えます。一方で、疾患領域に強みを持つ企業、生産に焦点を 当てて製造受託を得意とする企業など、各企業の特性を生かして、 役割分担を行い、業界全体で安定供給を実現していきたいと考え ております。 Copyright © 2023 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 7 ②-2ジェネリック医薬品の信頼回復に向けた取組み 当協会として、下記の取組みを通じて、患者様及び医療関係者に 「安心」 して使用いただける 品質の担保されたジェネリック医薬品のみが安定的に市場に流通する状況を実現してまいります。 Ⅰ. コンプライアンス・ガバナンス・リスクマネジメントの強化 経営者及びすべての社員にコンプライアンス意識が浸透し、ガバナンス体制（管理体制・内部統制）が強化される とともに、リスクマネジメントが実践されるような取組みを継続的に実施してまいります。 Ⅱ. 品質を最優先する体制の強化 会員各社の医薬品の製造管理・品質管理体制（GMP）、品質保証体制（GQP）及び安全管理体制（GVP） の一層の強化を図るための取組みを継続的に実施いたします。 Ⅲ. 安定確保への取組み 供給不安品目への対応として、各社は在庫の放出、増産対応、生産能力の増強を行います。 協会及び各社は供給不安品目の情報提供の充実と不安解消に向けた取組みを行います。 Ⅳ. 積極的な情報の提供と開示 協会及び会員各社は、積極的な情報の提供と開示に取組んでまいります。 Ⅴ. その他、協会としての活動の充実、国等との連携 協会としての活動の強化を図るとともに、国や業界上部団体と課題を共有しながら対策を講じてまいります。 8 コンプライアンス・ガバナンス・リスクマネジメントの強化 経営者及び全従業員にコンプライアンス意識が浸透し、ガバナンス体制（管理体制・内部統制）が強化される とともに、リスクマネジメントが実践されるような取組みを継続的に実施する。 不適正事案は、経営者の関連法令を遵守する意識の欠如、不健全な企業文化、長年にわたる組織体制の 不備の黙認など、コンプライアンス・ガバナンス体制の欠如によって発生している。 以下の取り組みにより、同様の問題が発生しない組織風土を作る。 ① 会員会社の経営者及び全従業員へのコンプライアンス意識の浸透 ② 適正に機能するガバナンス体制（管理体制・内部統制） ③ リスクマネジメント体制の強化 9 品質を最優先する体制の強化 会員各社の医薬品の製造管理・品質管理体制（GMP）、品質保証体制（GQP）及び安全管理体制（GVP） の一層の強化を図るための取組みを継続的に実施する。 製造販売承認書と製造実態の自主点検 • 2021～2022年度は 「製造方法」 欄の点検を行った。 2023年度からはその他の項目についての整合性の点検を計画中。 外部機関による製造所の管理体制の確認 • 外部機関としてNPO-QAセンターを選定し、試行的監査を経て方針・方法を策定し、協会各社での監査を開始した。 品質文化の醸成 • 東京理科大学の全面的支援を受けて、東京理科大学により作成された品質文化の醸成度を測る評価指標を用いた アンケートを実施し、GE薬協各社の品質文化醸成に向けた取り組みの実効性を評価した。 協会の相談体制の充実 • 品質委員会内にGMP相談窓口を設置し、また、テーマを決めた委員同士の相談・意見交換の場の構築を検討中。 安全管理体制の充実と手順の標準化支援 • 会員会社の不適正事案を受けた対応は終了。今後も標準化すべき課題を抽出し、継続的に取り組む。 10 安定確保への取組み（1) ● 「製品の供給状況について」 画面 成分・規格で検索可能 日薬連が発出した用語の定義に対応 製品毎に案内文書にリンク 画面をエクセルもしくはCSVで出力可能 11 安定確保への取組み（2) ～日薬連の取組み～ ● 4月からの調査・公表項目（一覧公表イメージ） 12 積極的な情報の提供と開示 ●特設サイト 「ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた当協会の取組みについて」 13