資料１ 中央社会保険医療協議会での議論状況の報告

資 料 １ 令和5年10月27日 中央社会保険医療協議会 (中央社会保険医療協議会薬価専門部会)資料より抜粋 令和６年度薬価改定について ⑧ ～ 後発品等の安定供給 ～ 1 • 企業評価項目 • 評価方法等 2 企業評価に関する中間取りまとめの記載 • 中間取りまとめでは、企業評価として公開すべき情報のほか、公表事項以外の情報も反映することとされている。 ②対応の方向性 （可視化する情報や時期） ○ 可視化する情報については、既存の取組である安定供給体制等を指標とした製造販売業者に関する情報提供項目及び 業界団体が挙げている事項を基本としつつ、以上の目的を踏まえ、医療関係者等のニーズを踏まえたものとすべきであ る。 例えば、主な項目として、以下の情報を公開すべきである。 安定供給体制に関する情報：安定供給に係る責任者や担当者の有無、安定供給マニュアルの運用状況、共同開発 の有無、製剤製造企業名（委託企業含む。）、原薬製造国、供給不安発生時の事後対応 等 供給状況に関する情報：自社品目の出荷状況、出荷停止や回収事例 等 自社の情報提供状況に関する情報：医療関係者への情報提供の状況 等 緊急時の対応手法に関する情報：余剰製造能力の確保又は在庫による対応 等 業界全体の安定供給への貢献に関する情報：他社の出荷停止品目等に対する増産対応 等 （可視化した情報の評価方法） ○ 各公表事項については、一定の基準を設定した上で、当該基準に基づき厚生労働省が評価を行う。また、企業に対す るフィードバックの手法については引き続き検討すべきである。 ○ 企業評価には公表事項以外の情報（例えば、供給計画及びその実績等）も反映することとし、当該情報については厚 生労働省にのみ提出を行う。 3 医薬品の安定供給のための企業評価の考え方 • 医薬品の安定供給のために企業に可視化を求める情報等を整理し、検討会の中間取りまとめや研究班のまとめ（後述）を踏 まえると、以下のような評価の視点が考えられる。 医薬品供給不安の要因 有識者検討会で指摘された産業課題 企業指標の評価ポイント 中間取りまとめの記載 契機 ①安定供給を確保するための 安定供給体制に関する 薬機法違反を契機とした供給 企業体制 情報 量の低下 他社の限定出荷により、自社も限定出荷せざ るを得ない状態であり、緊急時に対応できる 新型コロナウイルス感染拡大 製造余剰がほとんど存在していない。 ②供給実績 供給状況に関する情報 による需要の増加 緊急時の対応手法に関 生産能力 ③供給不安解消のための する情報 企業努力 共同開発が可能となり参入障 業界全体の安定供給へ の貢献に関する情報 壁が低下したが、十分な製造 低価格品目を多品目・少量生産といった非効 能力が確保できない 率な生産を行うことで、低収益の経営体制 激しい価格競争による薬価の コスト低減のため、製造能力の限界に近い稼 （記載はないが企業対 ④薬価の乖離状況 引下げや一部企業における一 働状態となる 応として必要な要件） 定期間後の市場撤退 その他後発医薬品企業に求められる行動 サプライチェーン 収益確保のため、原薬や原材 自社の製造実態等の透明化を図るとともに、 自社の情報提供状況に 積極的に医療関係者へ情報公表を行うことで、 ⑤企業の情報公開努力 料の調達を海外に依存 関する情報 企業の信頼性を獲得することが必要である。 4 ①安定供給を確保するための企業体制 後発品の安定供給に関連する情報の公開 評価の指標 項目の必要性 • 製造販売する品目の製造業者名の公表 複数銘柄が同一製造所で製造されている場合 の透明性の観点 • 製造販売する品目の原薬の製造国の公表 医療機関の情報ニーズに対する情報公開努力 • を評価 共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名の公表 • 「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ペー ジ（厚労省ウェブサイト）」で安定供給体制等に関する情報を掲載 安定供給確保のための企業体制を評価 • ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュア ルの作成と運用 【参考】後発検討会（中間取りまとめ） 安定供給体制に関する情報： 安定供給に係る責任者や担当者の有無、安定供給マニュアルの運用状況、共同開発の有無、製剤 製造企業名（委託企業含む。）、原薬製造国、供給不安発生時の事後対応 等 後発品の安定供給のための予備対応力の確保 評価の指標 項目の必要性 • 製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定 • 製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の 安定供給のための企業の供給能力を評価 余剰製造能力又は在庫量確保 【参考】後発検討会（中間取りまとめ） 緊急時の対応手法に関する情報：余剰製造能力の確保又は在庫による対応 等 5 ②供給実績 製造販売する後発品の供給実績 評価の指標 項目の必要性 • 製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績（製造計画と実際 医薬品の供給にかかる企業実績を評価 の出荷量の比較）の公表 • 製造販売する安定確保医薬品の品目数 • 製造販売する品目に係る自社理由による出荷停止又は出荷量の制限の 企業の安定供給実態を評価 実施 • 出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目の割合 【参考】後発検討会（中間取りまとめ） 供給状況に関する情報：自社品目の出荷状況、出荷停止や回収事例 等 6 ③供給不安解消のための企業努力 製造販売する後発品の供給実績 評価の指標 項目の必要性 • 他社が出荷停止又は出荷量の制限を行った医薬品に対する自社品目の 追加供給の実施 供給不安解消のための企業努力を評価 • 他社の長期収載品のうちG1区分の品目の市場撤退に伴う製造販売承 認の承継、又は自社品目の追加供給の実施 【参考】後発検討会（中間取りまとめ） 業界全体の安定供給への貢献に関する情報：他社の出荷停止品目等に対する増産対応 等 7 ④薬価の乖離状況 薬価の乖離状況 評価の指標 項目の必要性 • 企業毎の後発品平均乖離率が一定値を超える • 製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の５年間に わたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える 企業自らが赤字構造を生み出すような価格設 定をしているかどうかを評価 • 新規収載された後発品のうち、収載後5年以内に撤退した品目数 • 不採算品再算定を受けた品目について、その後の５年間にわたる薬価 改定時の乖離率が一定値を超える 8 ⑤企業の情報公開努力 • 現在、業界団体による自主的な取組として、一部企業において各企業の安定供給体制等に関する情報の公表が 行われており、厚生労働省の「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」（28ペー ジ）において、各企業の公表情報を取りまとめる形で掲載されている。 • 後発検討会の中間とりまとめを受けた今後の情報公開の範囲等に際しては、公開すべき項目の情報提供の内容 や判断基準等（例：「出荷停止」や「出荷量の制限」として扱う判断基準）の整理が必要であることから、研 究班において引き続き検討が進められ、今年度内に考え方が明確化される予定。 9 企業評価のための指標（①～⑤のまとめ） 評価の指標 項目の必要性 後発品の安定供給に関連する情報の公表など 製造販売する品目の製造業者名の公表 複数銘柄が同一製造所で製造されている場合の透明性の 製造販売する品目の原薬の製造国の公表 観点 医療機関の情報ニーズに対する情報公開努力を評価 共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名の公表 「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ（厚労省ウェブサイト）」で安定 供給体制等に関する情報を掲載 安定供給確保のための企業体制を評価 ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュアルの作成と運用 後発品の安定供給のための予備対応力の確保 製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定 安定供給のための企業の供給能力を評価 製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の余剰製造能力又は在庫量確保 製造販売する後発品の供給実績 製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績（製造計画と実際の出荷量の比較）の公表 医薬品の供給にかかる企業実績を評価 製造販売する安定確保医薬品の品目数 製造販売する品目に係る自社理由による出荷停止又は出荷量の制限の実施 企業の安定供給実態を評価 出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目の割合 他社が出荷停止又は出荷量の制限を行った医薬品に対する自社品目の追加供給の実施 供給不安解消のための企業努力を評価 他社の長期収載品のうちG1区分の品目の市場撤退に伴う製造販売承認の承継、又は自社品目の追加供給 の実施 薬価の乖離状況 企業毎の後発品平均乖離率が一定値を超える 製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の５年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定 値を超える 企業自らが赤字構造を生み出すような価格設定をしてい るかどうかを評価 新規収載された後発品のうち、５年以内に撤退した品目数 不採算品再算定を受けた品目について、その後の５年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える 10 • 企業評価項目 • 評価方法等 11 企業指標の評価方法等 • 中間取りまとめに基づき、企業指標の評価方法等を整理すると以下のとおり。 【評価方法、評価結果の取扱い】 • 各評価項目については、一定の基準を設定した上で、厚生労働省が評価を行う。 • 評価結果自体は公表しないが、各企業に対しては厚生労働省から評価結果を伝える。 【企業区分】 • 各企業の評価結果に基づく企業区分としては、一般的な取組状況にある企業の区分を基本として、一定水準を超 える取組を行っていると評価できる企業の区分、一定水準を下回る取組を行っていると評価される企業の区分の 3区分とすることが考えられる。 【適用時期等】 • 本企業指標は、品質が確保された後発品を安定供給できる企業を評価するものであり、安定供給確保の観点では、 企業行動を促すためにも、適用可能なものはできる限り速やかに評価することが望ましいと考えられる。 • 一方、現時点で安定供給に係る情報を公表している企業は限られており、企業指標案では今後の取組を求めるも のが含まれていることや、検討会の中間取りまとめにおいて、「企業が公開すべき項目や評価方法等に関しては、 今後の運用状況も踏まえ、必要に応じて見直しを行うことも考慮すべきである」とされていることにも留意が必 要である。 • 以上を踏まえると、令和6年度薬価改定においては、現時点で評価可能な項目（企業が対応する準備期間が必要 な情報公表関連の項目を除く、他社が出荷停止又は出荷量の制限を行った医薬品に対する自社品の追加供給の実 績や、実勢価の乖離の状況等）を対象とし、試行的に薬価上の評価を導入するとともに、今後の取扱いについて は、評価の妥当性を検証していくことが考えられる。（※具体的な薬価上の評価に関しては後述） 12 企業評価のための指標とその準備状況 評価の指標 項目の必要性 後発品の安定供給に関連する情報の公表など 製造販売する品目の製造業者名の公表 複数銘柄が同一製造所で製造されてい る場合の透明性の観点 製造販売する品目の原薬の製造国の公表 医療機関の情報ニーズに対する情報公 開努力を評価 共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名の公表 公表に準備期間が必要 「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ（厚労省ウェブサイト）」で安定供給体制等に関 する情報を掲載 安定供給確保のための企業体制を評価 ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュアルの作成と運用 後発品の安定供給のための予備対応力の確保 製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定 公表に準備期間が必要 安定供給のための企業の供給能力を評 価 今後の取組みであり 製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の余剰製造能力又は在庫量確保 準備期間が必要 製造販売する後発品の供給実績 製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績（製造計画と実際の出荷量の比較）の公表 医薬品の供給にかかる企業実績を評価 公表に準備期間が必要 製造販売する安定確保医薬品の品目数 製造販売する品目に係る自社理由による出荷停止又は出荷量の制限の実施 企業の安定供給実態を評価 出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目の割合 実績であり把握可能 他社が出荷停止又は出荷量の制限を行った医薬品に対する自社品目の追加供給の実施 供給不安解消のための企業努力を評価 他社の長期収載品のうちG1区分の品目の市場撤退に伴う製造販売承認の承継、又は自社品目の追加供給の実施 薬価の乖離状況 企業毎の後発品平均乖離率が一定値を超える 製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の５年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える 企業自らが赤字構造を生み出すような 薬価調査で把握可能 価格設定をしているかどうかを評価 新規収載された後発品のうち、５年以内に撤退した品目数 不採算品再算定を受けた品目について、その後の５年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える ※「公表する範囲」については、後発検討会及び研究班で引き続き検討 13 企業指標の薬価における取扱いの考え方 前 提 • 企業指標は、公表することにより安定供給が確保できる企業が可視化され、当該企業の品目を医療現場で選定しやす くなることを目的として検討されたもの。 • したがって、公表される情報は医療現場が活用しやすいように情報提供を行われることが基本であるが、薬価制度に おいても評価結果に基づき活用することが考えられる。 活 用 の 観 点 • 後発品の価格設定に関する薬価算定ルールは以下のようなものがあり、仮に企業指標に基づく取扱いを導入する場合、 以下のようなことが考えられる。 １．後発品の収載時、改定時の価格 ① 新規後発品の薬価算定（収載時）⇒ 評価の高い企業の品目は高くする／評価の低い企業の品目は低くする 等 ② 後発品等の価格帯（改定時）⇒ 評価の高い企業の品目は、現在の３価格帯とは別に定める／評価の低い企業の品 目は最も低い価格帯に集約する 等 ２．薬価の下支え措置（後発品、その他の品目に該当するもの） ① 基礎的医薬品 ⇒ 評価の高い企業の品目は薬効分類に関わらず対象とする／評価の低い企業の品目は対象から除 外する 等 ② 最低薬価 ⇒ 高い評価の品目は他の品目とは異なる最低薬価を定める／評価の低い企業の品目は適用しない 等 ③ 不採算品再算定 ⇒ 評価の高い企業の品目は優先的に適用する／評価の低い企業の品目が不採算ではない場合で も他の同一規格品目が不採算であれば評価の高い企業の品目に限り適用する 等 14 安定供給が確保できる企業の考え方に関する論点 論 点 １．企業指標の導入及び評価 • 企業指標については、本来、安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定 しやすくなることを目的として検討されたものであるが、当該指標を薬価制度においても活用すること について、どのように考えるか。 • 薬価制度において活用する企業指標として、今回示した項目（34ページ）に基づき評価基準を整理して いくことについて、どのように考えるか。 • 企業指標に基づく評価方法等（37ページ）について、どのように考えるか。また、令和６年度薬価改定 においては現時点で評価可能な項目を対象として試行的に導入するとともに、項目や評価方法等の妥当 性や導入によって得られる成果等を検証して今後の改定において見直すことについて、どのように考え るか。 ２．薬価制度における取扱い • 薬価制度において活用する場合、どのような薬価算定ルールを対象とし、どのように活用すべきか。 • 上記１を踏まえると、令和６年度薬価改定においては、導入当初から様々なルールを対象に活用するの ではなく、最小限のものからまず適用していく方向で適用項目を整理していくことについて、どのよう に考えるか。 15