競合品目・競合企業リスト

競合品目・競合企業リスト 令和7年5月2日 申請 アネレム静注用20 mg 申 請 申請 ムンディファーマ株式 令和5年9月26日 品目 アネレム静注用50 mg 年月日 者名 会社 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定理由は以 下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 プレセデックス静注液200µg「ファイザー」 競合品目1 プレセデックス静注液 200µg／50mL シリンジ ファイザー株式会社 「ファイザー」 デクスメデトミジン静注液200µg/50mLシリン 競合品目2 ニプロ株式会社 ジ「ニプロ」 競合品目3 ミダゾラム注射液10mg「NIG」 日医工岐阜工場株式会社 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 今回申請する効能及び効果は「消化器内視鏡診療における検査及び処置時の鎮静」（申請時）である。 「成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静」の効能・効果を有する薬剤（一般 名：デクスメデトミジン塩酸塩）のうち、先発品で 2023 年 8 月～2024 年 7 月の売上高 2 位である 『プレセデックス静注液200µg「ファイザー」』／『プレセデックス静注液200µg／50mLシリンジ「フ ァイザー」』と、売上高1位の『デクスメデトミジン静注液200μg/50mLシリンジ「ニプロ」』を競合 品に選定した。 また、ミダゾラムを有効成分とする薬剤（ドルミカム注射液10mg及びその後発品）は、「集中治療 における人工呼吸中の鎮静」および「歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静」の効能・ 効果について承認されているものの、消化器内視鏡診療における効能・効果は有していない。しかし、 令和5年2月27日付 保医発0227 第4号「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」 別添 第 28 次審査情報提供事例において、消化器内視鏡検査・消化器内視鏡を用いた手術の鎮静にミ ダゾラムを使用することを保険診療の中で認める旨が公表された。このことから、2023年8月～2024 年7月の売上高1位の『ミダゾラム注射液10mg「NIG」』についても競合品に選定した。 Classification: FOR INTERNAL DISTRIBUTION ONLY 競合品目・競合企業リスト 令和7年5月7日 ゼオマイン 筋注用50単位 申請 ® 申請 申請 ゼオマイン 筋注用100単位 令和6年7月11日 帝人ファーマ株式会社 品目 ® 年月日 者名 ゼオマイン 筋注用200単位 ® 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定理由 は以下のとおりです。 販売名／開発名 競合企業名 競合品目1 該当品目なし － 競合品目2 該当品目なし － 競合品目3 該当品目なし － 競合品目を選定した理由 本品目の申請時の効能効果は「慢性流涎症（唾液過多）」である。本邦では慢性流涎に係る効能 ・効果を有する承認品目及び申請中品目はなく、市場において競合することが想定される品目 はない。 競合品目・競合企業リスト 令和7年4月23日 申請 ハイキュービア 10% 申 請 申請 令和7年2月14日 武田薬品工業株式会社 品目 皮下注セット 年月日 者名 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びそ の選定理由は以下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 献血ヴェノグロブリン IH10%静注 競合品目１ 0.5g/5mL、2.5g/25mL、5g/50mL、 一般社団法人 日本血液製剤機構 10g/100mL、20g/200mL ハイゼントラ 20% 皮下注 1g/5mL、 競合品目２ 2g/10mL、4g/20mL、1g/5mLシリンジ、 CSLベーリング株式会社 2g/10mLシリンジ、4g/20mLシリンジ ピリヴィジェン 10%静注2.5g/25mL、 競合品目３ CSLベーリング株式会社 5g/50 mL、10g/100mL、20g/200mL 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 本剤は、皮下注用の pH4 処理酸性人免疫グロブリン製剤及びその拡散と吸収を促進し皮下への 大量投与を可能とするボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤から構成される組合 せ製剤であり、予定効能・効果は「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチ ーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」である。 現在、本邦において「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎」又は「多巣性運動ニューロパチー」の 維持療法に関する効能・効果を取得している売上上位3品を競合品目とした。「献血ヴェノグロブ リン IH10%静注」は「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運 動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」を効能・効果として取得している。 「ハイゼントラ 20%皮下注」は「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋 力低下の改善が認められた場合）」を効能・効果として取得している唯一の皮下注用 pH4 処理酸 性人免疫グロブリン製剤である。「ピリヴィジェン 10%静注」は「慢性炎症性脱髄性多発根神経 炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」を効能・効果として取得して いる人免疫グロブリン製剤である。 以上 競合品目・競合企業リスト 令和7年3月27日 スピジア点鼻液5 mg 申請 申 請 申請 アキュリスファーマ スピジア点鼻液7.5 mg 令和6年8月30日 品目 年月日 者名 株式会社 スピジア点鼻液10 mg 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定理由は以 下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 ブコラム口腔用液2.5 mg ブコラム口腔用液5 mg 競合品目1 武田薬品工業株式会社 ブコラム口腔用液7.5 mg ブコラム口腔用液10 mg 競合品目2 イーケプラ点滴静注500 mg ユーシービージャパン株式会社 競合品目3 ホストイン静注750 mg ノーベルファーマ株式会社 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 スピジア点鼻液は、「てんかん重積状態及びてんかん重積状態に移行するおそれのある発作」の治療 を目的として開発したジアゼパムの点鼻投与製剤である。 「小児てんかん重積状態・けいれん重積状態治療ガイドライン 2023（日本小児神経学会）」におい て、てんかん重積状態への使用について記載がある薬剤のうち、当該ガイドラインにおいて病院前 治療として適しているとされ、国際的にも推奨されているミダゾラムの頬粘膜投与製剤（ブコラム） の他、ブコラム及び後発品を含む品目のうち売上上位2品目を競合品目とした。 報告上の留意点 ・ 記載にあたっては、「薬事分科会審議参加規程」及び「審議参加に関する確認事項」の内容を事前 に把握すること。 ・ 市場において競合することが想定される製品を「競合品目（承認前のものは開発コード名）」 とし、競合品目を開発中又は製造販売中の企業を「競合企業」とすること。 ・ 効能・効果、薬理作用、組成及び化学構造式等の類似性、構造及び原理、使用目的、性能等の 類似性、売上高等の観点から、開発中のものも含め、市場において競合することが想定される 製品を「競合品目」として選定すること。 ・ 「競合品目」は、原則として売上高をもとに３品目まで選定すること。 ・ 競合品目を選定した理由については、医薬品にあっては、薬価算定用資料の最類似薬の選定理 由等を参考に、医療機器にあっては、申請品目の一般的名称等を勘案し、簡潔かつ具体的に記 載すること。 ・ 本報告の内容については、部会等においてその妥当性を審議した上で公開するものであるこ と。 以上 競合品目・競合企業リスト 令和 7 年 5 月 7 日 申請 申 請 申請 ベルスピティ錠2 mg 令和6年6月28日 ファイザー株式会社 品目 年月日 者名 薬事審議会審議参加規程における，上記申請品目に係る競合品目，競合企業及びその選定理由 は以下のとおりです。 販売名／開発名 競合企業名 競合品目1 ステラーラ点滴静注130mg／同皮下 ヤンセンファーマ株式会社 注45mgシリンジ 競合品目2 エンタイビオ点滴静注用300mg／同 武田薬品工業株式会社 皮下注108mgペン／同皮下注 108mgシリンジ 競合品目3 リンヴォック錠45mg／同錠30mg アッヴィ合同会社 ／同錠15mg／同錠7.5mg 競合品目を選定した理由 本申請品目は，スフィンゴシン1-リン酸受容体1,4,5（S1P ）の選択的調節薬であり，「中等症か 1,4,5 ら重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を「効能又は効果」（案）と する経口剤である。 既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎を「効能又は効果」とする薬剤のうち，当該 効能又は効果に対する2025年第1四半期の市場シェア（売上ベース）* の上位3品目を競合品目 1～3として選定した。 * Copyright © 2025 IQVIA. JPM 2025年第1四半期（2024年12月～2025年2月）をもとに自社分析 無断転載禁止 MDV（メディカル・データ・ビジョン株式会社） 以上 競合品目・競合企業リスト 令和 7 年 4 月 28 日 申請 申請 申請 リアルダ ® 錠 1200mg、同 600mg 令和 6 年 7 月 22 日 持田製薬株式会社 品目 年月日 者名 薬事分科会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定理 由は以下のとおりです。 販売名／開発名 競合企業名 競合品目 1 ペンタサ®錠250mg、同500mg／ペンタサ®顆粒94% 杏林製薬株式会社 競合品目 2 アサコール®錠 400mg ゼリア新薬工業株式会社 競合品目 3 メサラジン腸溶錠 400mg「サワイ」 沢井製薬株式会社 競合品目を選定した理由 本申請品目はメサラジンを有効成分とする経口剤である。本申請では、既承認の効能又は効果 である「潰瘍性大腸炎（重症を除く）」に関して、1200 mg 錠の小児に対する用法・用量の追加 および 600 mg 錠の剤形追加に係る承認事項一部変更承認申請を行う。 したがって、本申請品目と同じくメサラジンを有効成分とする経口剤であり、同じ効能・効果 を有する製剤のうち、2025 年 3 月時点における過去 1 年間の上位売り上げ 3 品目*である「ペンタ サ®錠／顆粒」、「アサコール®錠」および「メサラジン腸溶錠「サワイ」」を競合品目として選 定した。なお、3品目のうち「ペンタサ®錠／顆粒」は、本邦で小児における用法・用量が承認さ れている。 *出典：Copyright © 2025 IQVIA. JPM 2025 年 3 月 MAT をもとに作成、無断転載禁止 注）競合企業名には、承認取得者を記載した。 競合品目・競合企業リスト 令和 7 年 5 月 2 日 申請 ポムビリティ点滴静注用 申請 申請 アミカス・セラピュー 令和 6年 9月 27日 品目 105mg 年月日 者名 ティクス株式会社 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定 理由は以下のとおりです。 販売名 / 開発名 競合企業名 競合品目1 マイオザイム点滴静注用50mg サノフィ株式会社 競合品目2 ネクスビアザイム点滴静注用100mg サノフィ株式会社 競合品目3 該当なし 競合品目を選定した理由 本品は、遺伝子組換えヒト酸性α-グルコシダーゼであり、ポンペ病に対する酵素補充療 法として酵素欠乏を改善するものである。本申請品目の効能効果は、「遅発型ポンペ病に 対するミグルスタットとの併用療法」である。 よって、本申請品目の効能・効果、薬理作用等からみた競合品目の候補としては、ポンペ 病に対する酵素補充療法として承認され販売されているマイオザイム及びネクスビアザイ ムが存在する。 したがって、本申請品目の競合品として、マイオザイム及びネクスビアザイムを選定し た。 競合品目・競合企業リスト 令和 7 年 5 月 2 日 申請 オプフォルダカプセル 申請 申請 アミカス・セラピュー 令和 6年 9月 27日 品目 65mg 年月日 者名 ティクス株式会社 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定 理由は以下のとおりです。 販売名 / 開発名 競合企業名 競合品目1 マイオザイム点滴静注用50mg サノフィ株式会社 競合品目2 ネクスビアザイム点滴静注用100mg サノフィ株式会社 競合品目を選定した理由 本申請品目の効能効果は、「遅発型ポンペ病に対するシパグルコシダーゼ アルファ（遺 伝子組換え）との併用療法」である。本剤は、遅発型ポンペ病患者においてシパグルコシ ダーゼ アルファ（遺伝子組換え）と併用することで、血中のシパグルコシダーゼ アルフ ァ（遺伝子組換え）と結合し、酵素安定化剤として作用する。 本申請品目の薬理作用等からみた競合品目の候補は存在しないが、ポンペ病に対する酵素 補充療法としては、マイオザイム及びネクスビアザイムが承認され販売されている。 したがって、本申請品目の競合品として、マイオザイム及びネクスビアザイムを選定し た。 競合品目・競合企業リスト 令和7年5月7日 申請 アムヴトラ皮下注 申 請 申請 Alnylam Japan 株式会 令和6年11月8日 品目 25mgシリンジ 年月日 者名 社 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びそ の選定理由は以下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 競合品目１ ビンダケルカプセル20mg（タファミジスメグルミン） ファイザー株式会社 競合品目２ ビンマックカプセル61mg（タファミジス） ファイザー株式会社 アレクシオンファーマ合 競合品目３ ビヨントラ錠400mg（アコラミジス塩酸塩） 同会社 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 本品目はトランスサイレチン（TTR）遺伝子サイレンシングによりTTRの産生を抑制する低 分子干渉RNA（siRNA）治療薬であり、「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型 及び変異型）」を予定効能・効果としている。同一の効能・効果を有する既承認医薬品として、 ビンダケルカプセル20mg、ビンマックカプセル61mg及びビヨントラ錠400mgを競合品目と して選定した。 競合品目・競合企業リスト 令和7年4月17日 申請 エアウィン皮下注用45mg、 申 請 申請 令和6年11月14日 MSD株式会社 品目 エアウィン皮下注用60mg 年 月 日 者名 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定理由は 以下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 競合品目１ 該当なし － 競合品目２ 該当なし － 競合品目３ 該当なし － 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 本申請品目の予定される効能・効果は「肺動脈性肺高血圧症」である。肺動脈性肺高血圧症に 対しては、大きく3つの系統（①ホスホジエステラーゼ5阻害薬／可溶性グアニル酸シクラーゼ刺 激薬、②エンドセリン受容体拮抗薬、③プロスタノイド及びプロスタサイクリン受容体アゴニス ト）の治療薬が存在するが、これらはすべて、肺血管系の血流を直接的又は間接的に増加させる 経路を標的とし、症状を改善する血管拡張薬である。一方、本剤は、肺血管細胞の増殖に関与す るアクチビン受容体IIA（ActRIIA）のリガンドを選択的に捕捉し、肺動脈性肺高血圧症発症の根 本である肺血管系の異常リモデリングを抑制し、肺の血行動態を改善する、新規作用機序を有す る薬剤である。したがって、既存の肺動脈性肺高血圧症を効能・効果として有する治療薬とは競 合しない。 以上より、競合品目はなしとした。 競合品目・競合企業リスト 令和7年4月24日 申請 申請 申請 Ultragenyx Japan setrusumab（rINN） 令和7年4月24日 品目 年月日 者名 株式会社 薬事審議会審議参加規程における、上記申請予定品目に係る競合品目、競合企業及びその選定理由 は以下のとおりです。 販売名 ／ 開発名 競合企業名 パミドロン酸二Na点滴静注用15mg「サワイ」 競合品目1 沢井製薬株式会社 パミドロン酸二Na点滴静注用30mg「サワイ」 競合品目2 該当なし 該当なし 競合品目3 該当なし 該当なし 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 本剤の申請予定効能である骨形成不全症を効能又は効果として製造販売承認を取得している本 邦で唯一の医薬品であるため、上記品目を競合品目として選定した。なお、この有効成分にお ける先発品であるアレディア点滴静注用15mg／アレディア点滴静注用30mgは、2016年に販売 を中止している。 競合品目・競合企業リスト 令和7年5月14日 申請 申 請 申請 タミバロテン 令和7年5月14日 リジェネフロ株式会社 品目 年月日 者名 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその 選定理由は以下のとおりです。 販 売 名 ／ 一 般 名 競 合 企 業 名 販売名 サムスカ OD 錠 7.5mg／サムスカ OD 錠 競合品目１ 15mg／サムスカOD錠30mg／サムスカ顆粒1% 大塚製薬株式会社 ／ 一般名 トルバプタン 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 対象疾患である常染色体顕性（優性）多発性嚢胞腎（ADPKD）には根本的な治療法がなく、 国内で唯一ADPKDの進行抑制の適応で承認されているのはサムスカ（トルバプタン）のみで あるため。 競合品目・競合企業リスト 令和7年4月7日 申請 ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL 申 請 令和7年 申請 アレクシオンファーマ 品目 ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL 年月日 4月7日 者名 合同会社 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選 定理由は以下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 競合品目 該当なし 該当なし 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 本申請品目の効能又は効果は「造血幹細胞移植後血栓性微小血管症」であり、その主たる作用 機序は補体タンパクC5に特異的に結合して、C5a及びC5bへの開裂を阻害することによりC5aによる 炎症活性化及び終末補体複合体C5b-9の生成を抑制することである。 本邦でHSCT-TMAに係る効能又は効果を有する医薬品の承認審査中の品目はなく、また承認品目 もないため、競合品目として選定するものはなかった。 競合品目・競合企業リスト 令和7年5月13日 申請 リツキサン点滴静注100mg 申 請 申請 令和7年5月13日 全薬工業株式会社 品目 リツキサン点滴静注500mg 年月日 者名 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びそ の選定理由は以下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 ネオーラル内用液10%、 ネオーラル10 mgカプセル、ネオーラル25 競合品目１ ノバルティスファーマ株式会社 mgカプセル、ネオーラル50 mgカプセル ［シクロスポリン］ ブレディニン錠25、ブレディニン錠50、 ブレディニンOD錠25、ブレディニンOD 競合品目２ 旭化成ファーマ株式会社 錠50 ［ミゾリビン］ シクロスポリンカプセル10 mg「VTRS」、シ クロスポリンカプセル25 mg「VTRS」、シク ヴィアトリス・ヘルスケア合同会 競合品目３ ロスポリンカプセル50 mg「VTRS」、シクロ 社 スポリン細粒17%「VTRS」 ［シクロスポリン］ 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 本申請の予定される効能又は効果は、「頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候 群」である。 成人期発症のネフローゼ症候群の初発時は主にステロイド薬が投与される。ステロイド薬によ り寛解に至った場合も、比較的短期間に再発を繰り返す頻回再発型ネフローゼ症候群、あるいは ステロイド薬の減量や中止に伴い再発するステロイド依存性ネフローゼ症候群に移行することが ある。頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群では、ステロイド薬を長期間継続 的に使用することにより、成長障害、肥満、糖尿病、白内障、緑内障、高血圧、骨粗鬆症、大腿骨 頭壊死等の副作用が出現するため、ステロイド薬の減量や離脱を目的とした免疫抑制薬の導入が 推奨されており、国内診療ガイドラインでは、免疫抑制薬として、主にシクロスポリン、シクロ ホスファミド又はミゾリビンが示されている*1。また、ステロイド薬単独又はステロイド薬と免疫 抑制薬との併用でも頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群を示す場合には、保 険適用外ではあるものの、本申請品目の投与が考慮される*1。 本申請品目の臨床的位置付けについて、ステロイド薬で効果が認められない場合や、ステロイ ド薬の減量により再発を繰り返す場合には、シクロスポリン、シクロホスファミド又はミゾリビ ンと同等、又は患者の状態によってはこれらの免疫抑制薬よりも優先して使用されることが想定 される。 以上を踏まえ、本申請品目の競合品目として、頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフロー ゼ症候群を効能又は効果とする、シクロスポリン、シクロホスファミド及びミゾリビンを選択し、 売上上位 3 品目*2を選定した。ただし、本申請品目の投与対象はステロイド薬で寛解が維持でき ない患者であるため、ステロイド薬は競合品目の選定から除外している。 *1 IV 治療 1. 治療アルゴリズム. 新潟大学医歯学系腎・膠原病内科学 成田一衛 監修, 厚生労働 科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業（難治性疾患政策研究事業）難治性腎障害に関す る調査研究班 編集. エビデンスに基づくネフローゼ症候群診療ガイドライン 2020, 東京医学 社, 2020, pp48-53. *2 Copyright © 2025 IQVIA. JPM 2025年1月MATをもとに作成。無断転載禁止。 競合品目・競合企業リスト 令和7年5月13日 申請 申請 申請 グラクソ・スミスク リネリキシバット 令和7年5月13日 品目 年月日 者名 ライン株式会社 薬事審議会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定 理由は以下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 レミッチカプセル 2.5 μg錠 競合品目１ 東レ株式会社 レミッチOD錠 2.5 μg錠 競合品目２ リブマーリ内用液10 mg/mL 武田薬品工業株式会社 ウルソ錠 50 mg 競合品目３ 田辺三菱製薬株式会社 ウルソ錠 100 mg 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 本剤は回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）の強力かつ選択的な低分子の阻害薬であり、原発性 胆汁性胆管炎におけるそう痒症に対する新規の作用機序を有する治療薬として開発を進めてい る。 本剤と効能又は効果が同一ではないが、一部の効能又は効果について重複している製品として 「慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能又は 効果とする既承認薬であるレミッチカプセル 2.5 µg錠及びレミッチOD錠 2.5 µgを競合品目1 として選定した。本剤と効能又は効果が同一ではないが、薬理作用が類似している製品として 「アラジール症候群及び進行性家族性肝内胆汁うっ滞症における胆汁うっ滞に伴うそう痒」を効 能又は効果とする既承認薬であるIBAT阻害薬のリブマーリ内用液 10 mg/mLを競合品目2とし て選定した。本剤と効能又は効果が同一ではないが、使用目的が類似している製品として「下記 疾患における利胆 胆道（胆管・胆のう）系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患」を効能又は効果 とする既承認薬であるウルソ錠 50 mg及びウルソ錠 100 mgを競合品目3として選定した。 競合品目・競合企業リスト 令和7年4月22日 申請 申 請 申請 Riliprubart (INN) 令和7年4月11日 サノフィ株式会社 品目 年月日 者名 薬事審議会審議参加規定における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定 理由は以下のとおりです。 販 売 名 ／ 開 発 名 競 合 企 業 名 競合品目1 ヒフデュラ配合皮下注 アルジェニクスジャパン株式会社 献血ヴェノグロブリン IH5%静注 5g/100mL、同 10%静注 0.5g/5mL、同 10%静注 2.5g/25mL、同 競合品目2 一般社団法人日本血液製剤機構 10%静注 5g/50mL、同 10%静注 10g/100mL、同 10%静注20g/200mL 献血グロベニン-I 静注用 500mg、同 2500mg、 競合品目3 武田薬品工業株式会社 同5000mg 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 本申請品目は、ヒト化免疫グロブリンGサブクラス4モノクローナル抗体であり、古典的補体経路の 活性型補体 C1s を阻害する。予定される効能又は効果は「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎」であ る。 本申請品目と同様の効能又は効果を有する販売品目として「ヒフデュラ配合皮下注」及び免疫グロ ブリン製剤が挙げられる。効能又は効果の範囲を踏まえ、臨床的位置付けがより近い品目として「ヒ フデュラ配合皮下注」を選定した。また、免疫グロブリン製剤のうち、第9回NDBオープンデータ（集計 対象：令和4年度のレセプト情報及び令和3年度の特定健診情報）を基に、売上順で「献血ヴェノグロ ブリンIH」及び「献血グロベニン-I」を選定した。 1 競合品目・競合企業リスト 令和7年3月24日 トレムフィア点滴静注200 mg 申請 トレムフィア皮下注100 mgシリンジ 申請 令和7年 ヤンセンファーマ 申請者名 品目 トレムフィア皮下注200 mgシリンジ 年月日 3月24日 株式会社 トレムフィア皮下注200 mgペン 薬事審議会審議参加規定における，上記申請品目に係る競合品目，競合企業及びその選定理由は 以下のとおりです。 販売名／開発名 競合企業名 エンタイビオ点滴静注用300 mg 競合品目1 エンタイビオ皮下注108 mgシリンジ 武田薬品工業株式会社 エンタイビオ皮下注108 mgペン リンヴォック錠45 mg リンヴォック錠30 mg 競合品目2 アッヴィ合同会社 リンヴォック錠15 mg リンヴォック錠7.5 mg ヒュミラ皮下注20 mgシリンジ0.2 mL ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.4 mL 競合品目3 ヒュミラ皮下注80 mgシリンジ0.8 mL アッヴィ合同会社 ヒュミラ皮下注40 mgペン0.4 mL ヒュミラ皮下注80 mgペン0.8 mL 競合品目を選定した理由 本申請品目はインターロイキン（IL）-23p19に結合するヒト型抗IL-23モノクローナル抗体であるグセルク マブを有効成分とした生物学的製剤である。予定する効能又は効果は，トレムフィア点滴静注200 mgでは 「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」，トレムフィア 皮下注100 mgシリンジ，トレムフィア皮下注200 mgシリンジ及びトレムフィア皮下注200 mgペンでは「中 等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」である。小児に対する用 法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握するため治験を実施中であることから，医薬 品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項 の規定に基づき，再審査期間の延長を要望している。 本申請品目と同様に中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対し，既存治療で効果不十分な場合に使用する 薬剤は自社品目を除き，インフリキシマブ（レミケード点滴静注用100），アダリムマブ（ヒュミラ皮下注 20 mgシリンジ0.2 mL，同皮下注40 mgシリンジ0.4 mL，同皮下注80 mgシリンジ0.8 mL，同皮下注40 mgペン 0.4 mL，同皮下注80 mgペン0.8 mL），ベドリズマブ（エンタイビオ点滴静注用300 mg，同皮下注108 mgシリ ンジ，同皮下注108 mgペン），ミリキズマブ（オンボー点滴静注300 mg，同皮下注100 mgオートインジェク ター，同皮下注100 mgシリンジ），トファシチニブ（ゼルヤンツ錠5 mg），ウパダシチニブ（リンヴォック 錠45 mg，同錠30 mg，同錠15 mg，同錠7.5 mg），フィルゴチニブ（ジセレカ錠200 mg，同錠100 mg）及び リサンキズマブ（スキリージ点滴静注600 mg，同皮下注180 mgオートドーザー，同皮下注360 mgオートド ーザー），並びにインフリキシマブ及びアダリムマブのバイオシミラーが挙げられる。これらの品目の2024 年1～9月の期間における売り上げ上位3品目*を売上順に競合品目1～3として選定した。 *メディカル・データ・ビジョン（株）MDVデータ（2024年9月データ），IQVIA Claims，JPM（2024年1～9月）を基に作成 Copyright©2025 IQVIA. 無断転載禁止 競合品目・競合企業リスト 令和7年3月24日 トレムフィア点滴静注200 mg，トレム 申請 フィア皮下注100 mgシリンジ，トレム 申請 令和7年 ヤンセンファーマ 申請者名 品目 フィア皮下注200 mgシリンジ，トレム 年月日 3月24日 株式会社 フィア皮下注200 mgペン 薬事審議会審議参加規程における，上記申請品目に係る競合品目，競合企業及びその選定理由は 以下のとおりです。 販売名／開発名 競合企業名 ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL／ヒュミ ラ皮下注40mgシリンジ0.4mL／ヒュミラ皮下 競合品目１ アッヴィ合同会社 注80mgシリンジ0.8mL／ヒュミラ皮下注40mg ペン0.4mL／ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL 競合品目２ レミケード点滴静注用100 田辺三菱製薬株式会社 スキリージ点滴静注600mg／スキリージ皮下 競合品目３ 注180mgオートドーザー／スキリージ皮下注 アッヴィ合同会社 360mgオートドーザー 競合品目を選定した理由 本申請品目は，インターロイキン（IL）-23p19に結合するヒト型抗IL-23モノクローナル抗体である グセルクマブを有効成分とした生物学的製剤である。効能又は効果（案）は，「中等症から重症の 活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」である。小児に対する用法・用 量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握するため治験を実施中であることから，医薬品， 医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第 3項の規定に基づき，再審査期間の延長を要望している。 本申請品目と同様に，中等症から重症の活動期クローン病患者に対して既存治療で効果不十分な場 合に使用する薬剤は，自社品目を除き，インフリキシマブ（レミケード®），アダリムマブ（ヒュミ ラ®），ベドリズマブ（エンタイビオ®），リサンキズマブ（スキリージ®）及びウパダシチニブ（リ ンヴォック®）並びにインフリキシマブ及びアダリムマブのバイオシミラーが挙げられる。 これらの品目の2024年1～9月の期間における売り上げ上位3品目*を売上順に競合品目1～3として 選定した。 *メディカル・データ・ビジョン（株）MDVデータ，IQVIA Claims，JPM (2024年1月-2024年9月) をもとに作成 Copyright © 2025 IQVIA. 無断転載禁止 競合品目・競合企業リスト 令和 7 年 5 月 7 日 申請 申 請 申請 ベルスピティ錠2 mg 令和6年6月28日 ファイザー株式会社 品目 年月日 者名 薬事審議会審議参加規程における，上記申請品目に係る競合品目，競合企業及びその選定理由 は以下のとおりです。 販売名／開発名 競合企業名 競合品目1 ステラーラ点滴静注130mg／同皮下 ヤンセンファーマ株式会社 注45mgシリンジ 競合品目2 エンタイビオ点滴静注用300mg／同 武田薬品工業株式会社 皮下注108mgペン／同皮下注 108mgシリンジ 競合品目3 リンヴォック錠45mg／同錠30mg アッヴィ合同会社 ／同錠15mg／同錠7.5mg 競合品目を選定した理由 本申請品目は，スフィンゴシン1-リン酸受容体1,4,5（S1P ）の選択的調節薬であり，「中等症か 1,4,5 ら重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を「効能又は効果」（案）と する経口剤である。 既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎を「効能又は効果」とする薬剤のうち，当該 効能又は効果に対する2025年第1四半期の市場シェア（売上ベース）* の上位3品目を競合品目 1～3として選定した。 * Copyright © 2025 IQVIA. JPM 2025年第1四半期（2024年12月～2025年2月）をもとに自社分析 無断転載禁止 MDV（メディカル・データ・ビジョン株式会社） 以上