再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて

事 務 連 絡 令和７年５月 30 日 都 道 府 県 各 保健所設置市 衛生主管部（局）御中 特 別 区 厚生労働省医政局研究開発政策課 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&Aについて 平素より厚生労働行政に御理解御協力をいただき、厚く御礼申し上げます。再生医 療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」という。）に ついては、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正す る法律（令和 6 年法律第 51 号。以下「改正法」という。）が令和７年５月 31 日に施行 され、これに伴い、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令 第 278 号。以下「施行令」という。）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施 行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「施行規則」という。）も併せて改正 されます。 今般、法、施行令及び施行規則に関する Q&A について、別紙のとおりとしますの で、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏 なきよう御配慮願います。なお、本事務連絡の内容について、公益社団法人日本医師 会、公益社団法人日本歯科医師会、認定再生医療等委員会設置者、特定細胞加工物製 造事業者、その他関係団体等に対しても別途周知を行っている旨申し添えます。 なお、本事務連絡は改正法の施行の日（令和７年５月 31 日）から適用することと し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A（統合版）について」 （令和７年２月 18日付け医政局研究開発政策課事務連絡）については同日付けで廃止 します。 - 1 - 別紙 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A （令和７年５月30日版） 目次 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A ...................................................................................................... 1 目次 .................................................................................................................................................................................................... 1 1. 再生医療等技術に関する項目 ........................................................................................................................................... 8 1-1． 再生医療等技術の範囲・該当性について ...................................................................................................................... 8 Q.1-1-01: 法の対象となる再生医療等技術の範囲は何か。............................................................................................... 8 Q.1-1-02: 「核酸等を用いる医療技術」の対象範囲には、具体的に何が含まれるか。 ............................................... 8 Q.1-1-03: 遺伝子指針において遺伝子治療研究に該当する研究はすべて法の対象となるのか。 ............................... 8 Q.1-1-04: いわゆる核酸医薬に該当する核酸を用いる技術は法の対象外か。 ............................................................... 8 Q.1-1-05: shRNAをプラスミドベクター又はウイルスベクターを用いて人に投与する技術は法の対象となるか。 9 Q.1-1-06: 日本で承認されていない遺伝子組換えがなされていない継代培養による弱毒生ワクチンを用いる医療 技術は法の対象か。 .............................................................................................................................................. 9 Q.1-1-07: エクソソームを用いる医療技術は法の対象か。............................................................................................... 9 Q.1-1-08: 培養上清やセクレトームを用いる医療技術は法の対象か。 ........................................................................... 9 Q.1-1-09: サイトカインを用いる医療技術は法の対象か。............................................................................................. 10 Q.1-1-10: 細胞を加工して得たミトコンドリアを用いる医療技術は、法の対象か。 ................................................. 10 Q.1-1-11: 自己の末梢血を遠心分離せず、自然に凝固させた血餅（フィブリンクロット）として用いる医療技術 は、法の対象か。 ................................................................................................................................................ 10 Q.1-1-12: 臓器移植は、法の対象か。 ................................................................................................................................ 10 Q.1-1-13: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）は法の対象か。 ............................................. 10 Q.1-1-14: 歯科インプラントと多血小板血漿（PRP）を併用して用いる場合、法の対象か。 ................................... 10 Q.1-1-15: 脂肪組織から脂肪組織間質細胞を採取し、酵素処理・遠心分離を行うことは、法第２条第４項に規定 する「細胞加工物」の定義における「加工」に該当するか。 ..................................................................... 10 Q.1-1-16: 承認済みの再生医療等製品を適応外で使用した場合は法の対象範囲か。 ................................................. 10 Q.1-1-17: 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる医療 技術については法の対象か。 ............................................................................................................................ 10 Q.1-1-18: 日本で承認されていないが外国で承認されているmRNAワクチンや遺伝子組換え生物等を使用したワ クチンについて、どのようなものが法の対象外となるか。 ......................................................................... 11 1-2． 再生医療等技術の分類について ................................................................................................................................... 11 Q.1-2-01: 「特定核酸等を用いる医療技術」は、第一種再生医療等技術に該当するか。 ......................................... 11 Q.1-2-02: 施行規則第２条第１項第２号「遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞又は当該細胞に培養 その他の加工を施したものを用いる医療技術」に該当する第一種再生医療等技術には、何が含まれる か。 ........................................................................................................................................................................ 11 Q.1-2-03: がん免疫療法において、培養したリンパ球等を静脈内投与ではなく、皮下注射又は腹腔内投与する場 合も相同利用となり、第三種再生医療等技術に該当するか。 ..................................................................... 11 Q.1-2-04: 培養過程を経ることなく製造された脂肪組織間質細胞や骨髄間質細胞等を血管新生のために用いる場 合、第三種再生医療等技術に該当するか。 ..................................................................................................... 11 Q.1-2-05: 自己臍帯血から採取した細胞を、培養過程を経ることなく、脳性麻痺の治療に用いる場合、第三種再 生医療等技術に該当するか。 ............................................................................................................................ 12 2. 再生医療等の提供について ............................................................................................................................................. 13 2-1． 再生医療等提供基準 ....................................................................................................................................................... 13 Q.2-1-01: 施行規則第９条の再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に規定する、「当該再生医療等を行うため に必要な専門的知識」には、例えばどのような要件が該当するのか。 ..................................................... 13 - 1 - Q.2-1-02: 施行規則第11条の「環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等」について、カルタヘナ法でどのよ うな規制が適用されるか。 ................................................................................................................................ 13 2-2． 計画の記載・申請等 ....................................................................................................................................................... 13 Q.2-2-01: がん免疫療法における樹状細胞とT細胞など、複数の特定細胞加工物等を、同時又は異なる時期に提 供することで、一連の再生医療等として計画する場合、１つの計画として提出して良いか。 .............. 13 Q.2-2-02: 製造工程が同一な特定細胞加工物等、例えば、多血小板血漿（PRP）を、皮下注射する場合と、頭皮表 面に塗布する場合、一つの計画として提出しても良いか。 ......................................................................... 13 Q.2-2-03: 計画を作成する際に、再生医療等を提供する医師又は歯科医師の一覧を、計画の添付書類として、別 紙に記載しても良いか。 .................................................................................................................................... 14 Q.2-2-04: 施行規則第25条にある「教育又は研修」には、例えばどのような事項が該当するのか。 ................... 14 Q.2-2-05: 計画において、特定細胞加工物等の投与方法、投与回数及び投与間隔について具体的に定める必要は あるか。 ................................................................................................................................................................ 14 Q.2-2-06: 施行規則第18条における「再生医療等の提供終了後の措置等」の内容について、再生医療等を受けた 者が再来院できないことが多い場合、適切な評価を行うためのデータが不足することが懸念される が、そのような場合はどのようにすべきか。 ................................................................................................. 14 Q.2-2-07: どのようなものが「原資料等」に該当するか。............................................................................................. 14 Q.2-2-08: 「所属機関の長」と「医療機関の管理者」は、それぞれどのような立場の者が想定されるか。 .......... 15 Q.2-2-09: 第一種再生医療等提供計画について、特定認定再生医療等委員会で「適」と判断された後、再生医療 等評価部会における適合性が確認されるまでの間に、再生医療等評価部会で意見が述べられた事項以 外の事項について、申請者の判断で計画に修正を加えても良いか。 ......................................................... 15 Q.2-2-10: 日本国内に所在する施設で製造した細胞の加工物を輸出し、外国の医療機関で医療に用いる場合、日 本国内の製造施設や外国の医療機関は法に基づく手続きが必要となるか。 ............................................. 15 Q.2-2-11: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）を実施する場合、法に基づく通常の手続き に則り実施すればよいか。 ................................................................................................................................ 15 Q.2-2-12: 改正法施行前から核酸等を用いた医療の提供を行っている医療機関の管理者は、改正法施行後も当該 医療の提供を行いたい場合、厚生労働大臣に計画の提出を行う必要があるか。提出する必要がある場 合、いつまでに行う必要があるか。 ................................................................................................................ 15 Q.2-2-13: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の作成にあたって、特定細胞加工物を用いる場合と異なる点は あるか。 ................................................................................................................................................................ 16 Q.2-2-14: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の申請を行う場合、どの委員会でも審査が可能か。.................. 16 2-3． 計画の変更・再申請・中止等の届出 ........................................................................................................................... 16 Q.2-3-01: 再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合、計画（様式第１又は様式第１の２）の 「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」について、軽微変更届を提出することで良い か。 ........................................................................................................................................................................ 16 Q.2-3-02: 再生医療等を提供する統計解析担当責任者の変更は、軽微な変更に含まれるか。 ................................. 16 Q.2-3-03: 改正法施行前から実施している計画については、現行の計画の様式に基づき計画の変更を行わなけれ ばならないか。 .................................................................................................................................................... 17 Q.2-3-04: 委員会の廃止等に伴い、審査等業務を行う委員会が変更となる場合、再生医療等提供機関として必要 な手続は何か。 .................................................................................................................................................... 17 Q.2-3-05: 計画について、個人開設の医療機関が法人化する場合、必要な手続きは何か。 ..................................... 17 Q.2-3-06: 計画について、個人開設の医療機関を廃止し、新たに医療機関として個人開設する場合（医療機関 名・住所が変わらない場合を含む）、必要な手続きは何か。 ....................................................................... 17 Q.2-3-07: 研究以外で行う再生医療等の提供を終了する場合、再生医療等提供中止届書と再生医療等提供終了届 書を同時に提出することは可能か。 ................................................................................................................ 17 2-4． 報告等について ............................................................................................................................................................... 18 Q.2-4-01: 再生医療等提供機関が、施行規則第31条に規定する再生医療等提供計画の再生医療等提供計画中止届 書を提出する際に、施行規則第38条に規定する定期報告（再生医療等提供中止届書を提出した後に提 出する予定の定期報告に限る。）を、再生医療等提供中止届書とともに提出しても良いか。 ................ 18 Q.2-4-02: 再生医療等提供状況定期報告書の「再生医療等の科学的妥当性についての評価」の項目には、どのよ うな内容を記載すべきか。 ................................................................................................................................ 18 Q.2-4-03: 同一の者に対して、異なる体の部位や異なる日に再生医療等を提供することが想定される場合、定期 報告の症例数と投与件数のカウントの記載に定めはあるか。 ..................................................................... 18 - 2 - Q.2-4-04: 再生医療等の提供を中止した場合、疾病等報告や定期報告の義務もなくなるという理解で良いか。 .. 18 Q.2-4-05: 再生医療等提供機関が、施行規則第31条の２に規定する計画の再生医療等提供終了届書を提出する際 に、再生医療等提供終了届書を提出した後に提出する予定の再生医療等提供状況定期報告書をともに 提出しても良いか。 ............................................................................................................................................ 19 Q.2-4-06: 報告対象期間内の再生医療等の提供が０件の場合、再生医療等提供状況定期報告書の提出は不要か。 ................................................................................................................................................................................ 19 Q.2-4-07: 厚生労働大臣に報告が必要な疾病等報告は、委員会の見解を踏まえた上で行うことで問題はないか。 ................................................................................................................................................................................ 19 Q.2-4-08: 細胞採取時に細胞提供者において疾病等が生じた場合、疾病等報告の対象となるか。 ......................... 20 Q.2-4-09: 再生医療等提供状況定期報告書について、「再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその経過」には、 当該再生医療等の提供によるものと疑われるもののみ記載すれば良いか。 ............................................. 20 Q.2-4-10: 塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)などの医薬品を多血小板血漿 (PRP)と併用して投与する場合におい て、疾病等が発生した際には疾病等報告は必要か。 ..................................................................................... 20 Q.2-4-11: 再生医療等の提供後に、例えば、当該再生医療等の提供との因果関係が否定できない集中治療を要す る敗血症性ショックが生じた場合、疾病等報告は何日以内に行う必要があるか。.................................. 20 2-5． 記録・保存について ....................................................................................................................................................... 21 Q.2-5-01: 自己由来細胞以外の特定細胞加工物を再生医療等に用いる場合、施行規則第34条第３項に規定する再 生医療等に関する記録の保存期間は何年か。 ................................................................................................. 21 Q.2-5-02: 施行規則第34条に規定される「再生医療等に関する記録」の作成及び保存について、当該記録を診療 録に記載して保存しても差し支えないか。 ..................................................................................................... 21 Q.2-5-03: 「再生医療等に関する記録」については、全て紙媒体での保存が必要となるか。 ................................. 21 Q.2-5-04: 「再生医療等に関する記録」については、法第24条に規定される報告徴収や立入検査において、厚生 労働省より報告等を求められることがあるか。 ............................................................................................. 21 2-6． 逸脱の管理について ....................................................................................................................................................... 21 Q.2-6-01: 再生医療等を行う医師又は歯科医師の責務として、施行規則第10条第３項において、投与を行う際 に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等の義務が課せ られているが、特定細胞加工物概要書に記載されている工程から逸脱がある場合も、医師又は歯科医 師の判断で投与を行ってよいのか。 ................................................................................................................ 21 2-7． 研究実施に関する手続きについて ............................................................................................................................... 22 Q.2-7-01: 研究実施に係る手続については、再生医療等提供機関の管理者が行うのか。 ......................................... 22 Q.2-7-02: 研究の再生医療等提供中止届書（様式第４）は、どの時点から10日以内に届出が必要か。 ............... 22 Q.2-7-03: 研究計画書に記載のある研究実施期間が終了した後に、再生医療等提供中止届書（様式第４）及び総 括報告書の概要を提出することはできるか。 ................................................................................................. 22 Q.2-7-04: 再生医療等を多施設共同研究として行う場合、当該多施設共同研究として行う再生医療等に係る業務 を統括するため、多施設共同研究を行う医療機関の実施責任者又は実施責任者に準ずる者の中から、 研究を統括する者を選任しても良いか。 ......................................................................................................... 22 Q.2-7-05: 多施設共同研究の場合、研究計画書に基づき中央モニタリングを実施してもよいか。 ......................... 22 Q.2-7-06: 施行規則第５条及び第９条における「当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練」とは、 具体的にどのような教育及び訓練が該当するか。 ......................................................................................... 23 Q.2-7-07: 監査を実施するに当たって、再生医療等提供機関に所属する監査部門が実施してもよいか。 .............. 23 Q.2-7-08: 研究として再生医療等を行う場合の情報の公表について、機密情報等についても、主要評価項目報告 書、総括報告書の概要に記載しなければならないか。 ................................................................................. 23 Q.2-7-09: 研究として再生医療等を行う場合、「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」については、再生医療 等の提供を行う医療機関に既に設置されている臨床研究の相談窓口を活用してよいか。 ...................... 23 Q.2-7-10: 委員会から承認を得ていれば、jRCTへの公表前であっても研究の説明・同意取得を開始してよいか。 ................................................................................................................................................................................ 23 Q.2-7-11: 総括報告書については、再生医療等提供機関や症例数が多い場合、評価項目が多くデータ数が膨大な 場合、海外からのデータ収集を要する場合など、データ固定に時間を要し、評価項目に係るデータの 収集を行うための期間が終了した日から１年以内の作成が困難である場合は、どのように対応すれば よいか。 ................................................................................................................................................................ 23 3. 認定再生医療等委員会に関する項目 .............................................................................................................................. 24 3-1． 設置申請等について ....................................................................................................................................................... 24 - 3 - Q.3-1-01: 公益財団法人は委員会を設置できるのか。 .................................................................................................... 24 Q.3-1-02: 委員会認定申請書にある「手数料の算定の基準」に記載する内容と、審査等業務に関する規程に含め る事項である「再生医療等委員会の運営に関する事項」に記載する手数料に関する内容は同じもので なければならないか。 ........................................................................................................................................ 24 3-2． 委員の構成要件等について ........................................................................................................................................... 24 Q.3-2-01: 複数の委員会の委員を兼務することは可能か。............................................................................................. 24 Q.3-2-02: 施行通知Ⅵ（７）にある「委員の任期に応じて直近の当該専門性又は識見に関する経験及び業績に基 づき」とは、具体的にどのように考えればよいのか。 ................................................................................. 24 Q.3-2-03: 委員会の委員の構成要件にある「医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある」者に は、どのような者が該当するか。 .................................................................................................................... 24 Q.3-2-04: 委員会の委員の構成要件にある「法律に関する専門家」には、どのような者が該当するか。 .............. 24 Q.3-2-05: 委員会の委員の構成要件にある「生命倫理に関する識見を有する者」には、どのような者が該当する か。 ........................................................................................................................................................................ 25 Q.3-2-06: 施行通知Ⅵ（９）及び（19）にある「再生医療等に関する専門的知識・経験に基づき、診療、教育又 は研究を行っている者」は、どのような者が望ましいか。 ......................................................................... 25 Q.3-2-07: 施行規則第44条第４号の「審査等業務の対象となる再生医療等の提供において用いられる特定細胞加 工物等の製造に関する識見を有する者」には、例えば、どのような者が該当するのか。 ...................... 25 Q.3-2-08: 委員会設置者が設置する医療機関の現職員及び元職員は、「一般の立場の者」に該当するか。 ............ 25 3-3． 利益相反の管理について ............................................................................................................................................... 26 Q.3-3-01: 施行規則第46条第３号の「当該医療機関と密接な関係を有するもの」について、例えば、大学の附属 病院と医学部、国立高度専門医療研究センターの病院と研究所等、医療機関と研究機関を同一法人内 に有する場合、当該研究機関に所属する者は、該当するか。 ..................................................................... 26 Q.3-3-02: 再生医療等委員会を設置する者が設置する大学の医学部に勤務していた経験があり、退職後に当該大 学の名誉教授の称号を得ている者は、当該大学の附属病院について、施行規則第46条第２号の「再生 医療等委員会を設置する者と利害関係」を有する者又は同条第３号の「同一の医療機関（当該医療機 関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者」に該当するか。 ........................................... 26 Q.3-3-03: 施行規則第65条第１項第２号の「同一の医療機関の診療科」とは、同一医療機関内の同一の診療科と いう意味か。 ........................................................................................................................................................ 26 Q.3-3-04: 施行規則第65条第１項第２号の「臨床研究法第２条第２項に規定する特定臨床研究」に、研究として 行う再生医療等は含まれるか。 ........................................................................................................................ 26 Q.3-3-05: 改正法施行前では審査等業務が可能であったが、施行後に審査等業務に参加できなくなる委員が存在 し、委員会の成立要件を満たさなくなった場合、どのように対応すればよいか。.................................. 26 3-4． 審査等業務の規程・運営について ............................................................................................................................... 26 Q.3-4-01: 委員会の行う審査等業務の範囲について、例えば規程により特定の臓器や疾患領域のみに限定するこ とは可能か。 ........................................................................................................................................................ 27 Q.3-4-02: 施行通知Ⅵ（27）省令第49条第３号関係の審査等業務に関する規程の「その他の必要な体制の整備に 関する事項」には何が該当するのか。............................................................................................................. 27 Q.3-4-03: 施行通知Ⅵ（27）省令第49条第３号関係の審査等業務に関する規程の「⑬「認定再生医療等委員会 の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」の遵守に関する事項」については、改正法の 施行後直ちに審査等業務に関する規定の記載事項の変更を行う必要があるか。 ..................................... 27 Q.3-4-04: 委員会の審査等業務について、電話等の音声のみによる手段も含まれるか。 ......................................... 27 Q.3-4-05: 委員会の規程に含める「提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項」には何を記載すれば良い か。 ........................................................................................................................................................................ 27 3-5． 技術専門員について ....................................................................................................................................................... 27 Q.3-5-01: 技術専門員である「生物統計の専門家」には、どのような者が該当するのか。 ..................................... 27 Q.3-5-02: 技術専門員については、委員会が選び評価を依頼することでよいか。 ..................................................... 28 Q.3-5-03: 技術専門員については、具体的にどのような教育又は研修をすればよいか。 ......................................... 28 Q.3-5-04: 技術専門員の評価書には、具体的に何を記載すればよいのか。 ................................................................. 28 3-6． 審査等業務の実務について ........................................................................................................................................... 28 Q.3-6-01: 施行規則第９条において、「再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該再生医療等を行うために必要 な専門的知識及び十分な臨床経験を有していなければならない。」とされているが、当該知識及び経験 - 4 - を有していない場合に、今後、当該知識及び経験を獲得する予定として計画を提出する場合は、当該 要件を満たしているといえるか。 .................................................................................................................... 28 Q.3-6-02: 委員会での審査において、計画に記載されている再生医療等を行う医師又は歯科医師が、当該再生医 療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有していないと判断された場合、当該委員 会は当該計画に対し、施行規則第９条の再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に合致していない 旨の意見を述べることは可能か。 .................................................................................................................... 28 Q.3-6-03: 委員会が、審査を受けようとする計画を提出した者に対して、計画及び添付書類以外の書類の追加の 提出を求めることは可能か。 ............................................................................................................................ 28 Q.3-6-04: ガイダンスは毎回の審査等業務の際に参照する必要があるか。 ................................................................. 29 Q.3-6-05: 計画（治療）について、委員会では、当該再生医療等の有効性の見込みをどのように確認すればよい か。 ........................................................................................................................................................................ 29 Q.3-6-06: 計画（治療）について、委員会では、その計画の倫理的・科学的妥当性をどのように評価すればよい か。 ........................................................................................................................................................................ 29 Q.3-6-07: 先進医療又は患者申出療養として実施する臨床研究において、委員会における審査等業務の後 、先進 医療技術審査部会、先進医療会議又は患者申出療養会議において研究計画書等に変更がなされ、当該 変更が施行規則第29条に規定される軽微な変更である場合には、当該変更に係る委員会の審査等業務 については、施行通知Ⅳ（41）省令第 64 条の２第３項関係の「簡便な審査」として対応して差し支え ないか。 ................................................................................................................................................................ 29 Q.3-6-08: 委員会における総括報告書及びその概要の審査に当たっては、当該委員会は当該再生医療等（研究と して行われる場合に限る。）の原資料等まで遡って確認し、総括報告書及びその概要の内容の妥当性を 検討しなければいけないか。 ............................................................................................................................ 30 Q.3-6-09: 定期報告においては、改正法施行前から実施されている計画も含め、科学的妥当性の検討が必要か。 ................................................................................................................................................................................ 30 Q.3-6-10: 重大な疾病等や不適合事案の発生の報告を受けた場合に、施行通知Ⅳ（42）省令第 64 条の２第４項関 係に基づいて、緊急に審査等業務を行う場合、委員に当該事案に関する専門的な知見を有する者が含 まれない場合は、外部の有識者を招聘して良いか。 ..................................................................................... 30 Q.3-6-11: Ex vivo遺伝子治療や特定核酸等を用いる計画の審査において、それ以外の特定細胞加工物を用いる計 画の審査と異なる点はあるか。 ........................................................................................................................ 30 3-7． 審査等業務の過程の記録について ............................................................................................................................... 31 Q.3-7-01: 「審査等業務の過程に関する記録」は具体的にどのような内容とすべきか。 ......................................... 31 Q.3-7-02: 施行通知のⅥ(52)省令第71条第１項関係にある「審査等業務の過程に関する概要」は「審査等業務の 過程に関する記録」と同一であるという理解で良いか。 ............................................................................. 31 Q.3-7-03: 委員会は、簡便な審査を行った場合も「審査等業務の過程に関する記録」を作成する必要はあるか。 ................................................................................................................................................................................ 31 Q.3-7-04: 「審査等業務の過程に関する記録」については、法第31条に規定される報告徴収や立入検査におい て、厚生労働省より報告や開示等を求められることがあるか。 ................................................................. 31 4. 特定細胞加工物等製造施設に関する項目 ...................................................................................................................... 32 4-1． 特定細胞加工物等製造施設の届出等について ............................................................................................................ 32 Q.4-1-01: 特定細胞加工物等製造施設において特定細胞加工物と特定核酸等をともに製造する場合は単一の届 出、許可又は認定で良いか。 ............................................................................................................................ 32 Q.4-1-02: 手術室又は処置室で特定細胞加工物等の製造を行う場合においても、特定細胞加工物等製造施設とし ての届出が必要か。 ............................................................................................................................................ 32 Q.4-1-03: 「施設管理者」の基準である「特定細胞加工物等に係る生物学的知識を有する者」には、例えばどの ような者が該当するか。 .................................................................................................................................... 32 Q.4-1-04: 同一の特定細胞加工物等製造施設について、又は互いに一部を共有する特定細胞加工物等製造施設に ついて、複数の特定細胞加工物等製造事業者が許可の申請又は届出を行うことはできるか。 .............. 32 Q.4-1-05: 外国の規制当局によって当該国での製造販売承認を得ている細胞加工物又は核酸等を、日本国内にお いて行われる再生医療等に用いる場合、外国にある当該細胞加工物又は核酸等を製造する施設は、厚 生労働大臣による特定細胞加工物等製造施設の認定を受ける必要があるか。 ......................................... 32 Q.4-1-06: 外国に所在する特定細胞加工物等製造施設について、日本国内への細胞の供給を行うことを前提とし ていない場合、厚生労働大臣による認定を受けることができるか。 ......................................................... 32 - 5 - Q.4-1-07: 特定核酸等を製造する場合に、その製造工程を複数の施設で実施する必要がある場合は、すべての施 設について特定細胞加工物等製造施設の届出、許可又は認定が必要か。 ................................................. 33 Q.4-1-08: 特定核酸等を用いた医療を提供することを目的に特定核酸等を製造しようとする者は、特定細胞加工 物等製造施設に関する法に基づく手続（届出・許可・認定）を行う必要があるか。 .............................. 33 Q.4-1-09: 改正法施行前に細胞培養加工施設として届出、許可、認定済みの施設では、追加の申請はなく特定核 酸等の製造を実施してもよいか。 .................................................................................................................... 33 Q.4-1-10: 特定細胞加工物等製造施設を有する再生医療等提供機関が特定細胞加工物等製造施設とともに移転す る場合、必要な手続きは何か。 ........................................................................................................................ 33 Q.4-1-11: 医療機関内の特定細胞加工物等製造施設について、個人開設の医療機関が法人化する場合、必要な手 続きは何か。 ........................................................................................................................................................ 33 Q.4-1-12: 医療機関内の特定細胞加工物等製造施設について、個人開設の医療機関を廃止し、新たな医療機関と して個人開設する場合（医療機関名と住所が変わらない場合を含む。）、必要な手続きは何か。 .......... 33 4-2． 特定細胞加工物等製造施設の構造設備等について .................................................................................................... 34 Q.4-2-01: 「バイオセーフティキャビネット等」には、クリーンベンチも含まれるのか。 ..................................... 34 Q.4-2-02: 施行通知Ⅶ（11）省令第 89 条第 10 号関係にある「培養工程を伴わず、短時間の操作で人体への特定 細胞加工物の投与が行われる場合」には、例えばどのような技術が該当するのか。 .............................. 34 Q.4-2-03: 複数の種類の特定細胞加工物等の製造を行う特定細胞加工物等製造施設の場合、記録については同一 の場所に保管されていなくても、容易に特定が可能な状態であれば、差し支えないか。 ...................... 34 Q.4-2-04: 施設管理者が品質部門の担当者と同一であっても差し支えないか。 ......................................................... 34 Q.4-2-05: 特定核酸等を製造する特定細胞加工物等製造施設の基準は、特定細胞加工物を製造する場合と同等で あるのか。 ............................................................................................................................................................ 34 4-3． 特定細胞加工物等製造施設のその他の事項について ................................................................................................ 34 Q.4-3-01: 施行規則第92条の品質リスクマネジメントについて、どのようなものが参考になるか。 ................... 34 Q.4-3-02: 「特定細胞加工物の一覧表」に記載する「特定細胞加工物の名称」は、どのような名称とすれば良い か。 ........................................................................................................................................................................ 35 Q.4-3-03: 特定細胞加工物等の製造において、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号）に適合す る必要があるのか。 ............................................................................................................................................ 35 Q.4-3-04: 特定細胞加工物等の原料を医療機関から特定細胞加工物等製造施設に輸送する場合及び特定細胞加工 物等を徳的細胞加工物等製造施設から再生医療等提供医療機関に輸送する際の輸送温度の逸脱は重大 な逸脱に該当するか。また、特定細胞加工物等の原料を医療機関から輸送する際に温度の逸脱が確認 された場合に、製造工程に進むことは適切か。 ............................................................................................. 35 Q.4-3-05: 多血小板血漿（PRP）を製造する際、製造・加工の工程で無菌性が確保できる場合はクリーンベンチ内 で調製する必要はないか。 ................................................................................................................................ 35 Q.4-3-06: 報告対象期間内の特定細胞加工物等の製造が０件の場合、特定細胞加工物等製造状況定期報告書の提 出は不要となるか。 ............................................................................................................................................ 36 Q.4-3-07: 製造管理及び品質管理における一連の記録については、電子ファイルで記録を保存してよいか。 ...... 36 〔略語一覧〕 「法」：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号） 「改正法」：再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律 （令和6年法律第51号） 「施行令」：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成26年政令第278号） 「改正令」：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和６年 政令第364号） 「施行規則」：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一 部を改正する省令（令和４年厚生労働省令第47号）による改正後の再生医療等の安全性の確 保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号） 「施行通知」：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に 関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いにつ - 6 - いて（令和７年５月15日付け医政研発0515第18号厚生労働省医政局研究開発政策課長通 知） 「ガイダンス」：「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引 き）」について（令和６年５月13日付け医政研発0513第１号厚生労働省医政局研究開発政策 課長通知） 「様式」：施行規則に基づく様式 「通知様式」：施行通知に基づく様式 「計画」：再生医療等提供計画 「委員会」：認定再生医療等委員会 「部会」：厚生科学審議会再生医療等評価部会 「医薬品医療機器等法」：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第145号） 「カルタヘナ法」：遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （平成15年法律第97号） 「カルタヘナ通知」：再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に係る関連 した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づ く手続等について（令和７年５月30日付け医政研発0530第１号厚生労働省医政局研究開発 政策課長通知） 「遺伝子指針」：遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成31年厚生労働省告示第48号） 「異種移植通知」：再生医療等の安全性の確保等に関する法律のもとで実施する異種移植の実施 について（令和７年１月17日付け医政研発0117第1号、感感発0117第７号厚生労働省医政 局研究開発政策課長、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長連名通知） - 7 - 1. 再生医療等技術に関する項目 1-1．再生医療等技術の範囲・該当性について Q.1-1-01: 法の対象となる再生医療等技術の範囲は何か。 A.1-1-01: 「細胞加工物を用いる医療技術」及び「核酸等を用いる医療技術」が法の対 象である。 Q.1-1-02: 「核酸等を用いる医療技術」の対象範囲には、具体的に何が含まれるか。 A.1-1-02: 「核酸等を用いる医療技術」には、「人の体内で、遺伝子を人の細胞に導入す る技術及び人の遺伝子を改変する技術」（以下「in vivo遺伝子治療」という。）及び「遺 伝子治療等の関連技術」（「ゲノム編集技術を応用した技術」及び「伝令リボ核酸（以下 「mRNA」という。）を利用した技術」をいう。以下同じ。）が含まれる。 「遺伝子治療等の関連技術」の具体的な例として、例えば、「ゲノム編集技術を応用し た技術」については、遺伝子発現を調節するゲノム編集技術である CRISPR-dCas9システ ムを用いて人の体内でエピゲノム編集を行う技術や、リボ核酸（以下「RNA」という。） のゲノム編集技術である CRISPR-Cas13システムを用いて人の体内で mRNA編集を行う技 術、「mRNAを利用した技術」については、がん細胞の mRNAを含有した脂質ナノ粒子（以 下「LNP」という。）を用いてがんへの免疫を賦活化する mRNAを導入する技術や、組織修 復タンパク質をコードする mRNAを含有した LNPを用いて組織修復を促す mRNAを導入す る技術等が挙げられる。 Q.1-1-03: 遺伝子指針において遺伝子治療研究に該当する研究はすべて法の対象となる のか。 A.1-1-03: 遺伝子指針における「遺伝子治療研究」については、原則、in vivo遺伝子 治療及び遺伝子治療等の関連技術に該当する技術を用いる研究として、改正令による改 正後の施行令により法の対象から除かれるものを除き、法の対象である。なお、法の対 象となる再生医療等については、遺伝子指針は適用されないことに留意すること。 Q.1-1-04: いわゆる核酸医薬に該当する核酸を用いる技術は法の対象外か。 A.1-1-04: 「核酸等を用いる医療技術」の範囲については、A.1-1-02のとおりであり、 いわゆる核酸医薬に該当する核酸のみを用いる技術については法の対象外である。いわ ゆる核酸医薬に該当する核酸のみを用いる技術として、例えば、以下の技術のうち、 A.1-1-02に掲げる技術を用いないものが該当しうる。 ・ 特定の遺伝子の発現を減少させ、その遺伝子の機能を減弱させる RNA干渉（RNAi） を用いるもの（マイクロ RNA（miRNA）、短鎖干渉RNA（siRNA）等を用いるものを含 み、ゲノム編集技術を用いるものを除く。）） ・ タンパク質に結合してその活性を阻害する機能を有する核酸（核酸アプタマー）を 用いるもののうち、標的とするタンパク質が遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含む 核酸又はヒストンを加工するための機能を有さないもの - 8 - ・ シトシンとグアニンのジヌクレオチド配列を含む短鎖オリゴデオキシヌクレオチド （CpG ODN）をアジュバントとして用いるもの ・ 標的とする核酸に相補的に結合し、当該核酸の機能を阻害又は制御する一本鎖のオ リゴ核酸（アンチセンス核酸）を用いるもののうち、標的とする核酸が遺伝子の発 現に必要な遺伝情報を含むもの ・ 転写因子と結合して遺伝子産物の発現を調節する機能を有する核酸（デコイ核酸） を用いるもの ・ 生体内に内在する RNA編集酵素の活性を誘導することで RNA の一塩基編集を行う核 酸（RNA編集核酸）を用いるもののうち、標的とするRNAが遺伝子の発現に必要な 遺伝情報を含むもの Q.1-1-05: shRNAをプラスミドベクター又はウイルスベクターを用いて人に投与する技 術は法の対象となるか。 A.1-1-05: 人の体内で短鎖ヘアピンRNA（shRNA）を発現するデオキシリボ核酸（DNA） をプラスミドベクター又はウイルスベクターを用いて人に投与する場合は、導入された 細胞の核内において、shRNAの発現を伴うことから、施行規則第２条第５号イに掲げる 遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含む核酸に該当することから、法の対象である。 Q.1-1-06: 日本で承認されていない遺伝子組換えがなされていない継代培養による弱毒 生ワクチンを用いる医療技術は法の対象か。 A.1-1-06: 遺伝子組換えのない弱毒生ワクチンを用いること自体は、法第２条第２項第 ５号における人の細胞への「導入」に該当しないことから、法の対象外である。核酸等 の「導入」の定義については、施行通知Ⅱ（５）法第２条第５項関係を参照すること。 ただし、当該医療技術において、この他に人の細胞内に能動的に送達する技術等を用い て人に投与し、その細胞内に取り込ませる医療技術を併用する場合等はこの限りではな い。 Q.1-1-07: エクソソームを用いる医療技術は法の対象か。 A.1-1-07: いわゆるエクソソームを含む細胞外小胞を用いた医療技術については、細胞 を含まないことが明らかである場合には、法の対象外である。なお、改正法の附則にお いて、細胞の分泌物を用いる医療技術については、改正法施行後２年を目途として、法 の適用の在り方等について検討を加えること等が定められている。 Q.1-1-08: 培養上清やセクレトームを用いる医療技術は法の対象か。 A.1-1-08: 培養上清に細胞が含まれないことが明らかである場合は、法の対象外であ る。セクレトームについては、細胞から細胞外に分泌されるタンパク質全般を指す呼称 である。当該物質に細胞が含まれないことが明らかである場合は、法の対象外である。 なお、改正法の附則において、細胞の分泌物を用いる医療技術については、改正法施行 後２年を目途として、法の適用の在り方等について検討を加えること等が定められてい る。 - 9 - Q.1-1-09: サイトカインを用いる医療技術は法の対象か。 A.1-1-09: サイトカイン（成長因子を含む。）のみを投与する医療技術については、法 の対象外である。 Q.1-1-10: 細胞を加工して得たミトコンドリアを用いる医療技術は、法の対象か。 A.1-1-10: 細胞を加工して得たミトコンドリアは特定細胞加工物に該当し、当該特定細 胞加工物を用いた医療技術は法の対象である。 Q.1-1-11: 自己の末梢血を遠心分離せず、自然に凝固させた血餅（フィブリンクロッ ト）として用いる医療技術は、法の対象か。 A.1-1-11: 末梢血を自然に凝固させる操作は、加工には該当せず、当該医療技術は法の 対象外である。 Q.1-1-12: 臓器移植は、法の対象か。 A.1-1-12: 特定細胞加工物を用いない人の臓器の移植は法の対象外である。 Q.1-1-13: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）は法の対象か。 A.1-1-13: 動物由来の細胞加工物を用いた異種移植については法の対象である。詳細に ついては異種移植通知を参照すること。 Q.1-1-14: 歯科インプラントと多血小板血漿（PRP）を併用して用いる場合、法の対象 か。 A.1-1-14: PRPは、細胞加工物に該当するため、当該医療技術については、法の対象で ある。 Q.1-1-15: 脂肪組織から脂肪組織間質細胞を採取し、酵素処理・遠心分離を行うこと は、法第２条第４項に規定する「細胞加工物」の定義における「加工」に該当するか。 A.1-1-15: 該当する。 Q.1-1-16: 承認済みの再生医療等製品を適応外で使用した場合は法の対象範囲か。 A.1-1-16: 再生医療等製品等の適応外使用については、再生医療等を受ける者の生命及 び健康へのリスクが医薬品医療機器等法に基づき承認済みの用法等による場合と同程度 以下のものとして厚生労働省令で定めるものを法の適用対象から除外する規定が設けら れているが、現時点で、再生医療等製品の適応外使用において、承認内の用法・用量等 と同程度に有効かつ安全に提供可能な治療としてエビデンスが確立されているものは存 在しないことから、本規定により適用除外となるものは無く、引き続き一律に適用対象 となる。一方で、本規定により適用除外となるものについては、今後の研究開発の状況 に応じ、厚生科学審議会における議論等を踏まえ設定することとする。 Q.1-1-17: 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された 細胞加工物を用いる医療技術については法の対象か。 - 10 - A.1-1-17: 施行令第１条第１号ニに該当する場合（細胞加工物を、医薬品医療機器等法 において承認又は認証を受けた医療機器をその承認又は認証に係る使用方法等で用いる 医療技術）は対象とならない。 Q.1-1-18: 日本で承認されていないが外国で承認されている mRNA ワクチンや遺伝子組 換え生物等を使用したワクチンについて、どのようなものが法の対象外となるか。 A.1-1-18: 日本の医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認を受けていないが外国 （同等水準国に限る。）で承認されている感染症の予防（感染・発症予防や重症化予防 等を含む。）を目的とした医薬品であって厚生労働大臣が厚生科学審議会における議論 に基づき個別に指定するものを用いる医療技術については、施行令第１条第２号ロに 該当し、「遺伝子治療等の関連技術」に該当する場合であっても、感染症の予防に特に 必要なものについては、厚生科学審議会における議論に基づき、個別に法の対象から 除外される。具体的な内容については、別途定める厚生労働大臣告示及び通知を参照 すること。 1-2．再生医療等技術の分類について Q.1-2-01: 「特定核酸等を用いる医療技術」は、第一種再生医療等技術に該当するか。 A.1-2-01: 該当する。 Q.1-2-02: 施行規則第２条第１項第２号「遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った 細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術」に該当する第一 種再生医療等技術には、何が含まれるか。 A.1-2-02: いわゆるex vivo遺伝子治療が該当する。「遺伝子を導入若しくは改変する 操作」には、ウイルスベクターやプラスミドを用いて遺伝子を導入する技術や、ゲノム 編集を目的としてタンパク質や mRNAを用いる技術等が含まれる。ただし、これらの施 行規則第２条第１項第２号に該当しない技術についても、第二種又は第三種再生医療等 技術に該当しうることからリスク分類に留意すること。 Q.1-2-03: がん免疫療法において、培養したリンパ球等を静脈内投与ではなく、皮下注 射又は腹腔内投与する場合も相同利用となり、第三種再生医療等技術に該当するか。 A.1-2-03: 該当する。なお、遺伝子を導入する操作を行った細胞や他家細胞等を用いた 場合は第一種再生医療等技術に該当する。 Q.1-2-04: 培養過程を経ることなく製造された脂肪組織間質細胞や骨髄間質細胞等を血 管新生のために用いる場合、第三種再生医療等技術に該当するか。 - 11 - A.1-2-04: 相同利用にはあたらないため、第二種再生医療等技術に該当する。なお、遺 伝子を導入する操作を行った細胞や他家細胞等を用いる場合は第一種再生医療等技術に 該当する。 Q.1-2-05: 自己臍帯血から採取した細胞を、培養過程を経ることなく、脳性麻痺の治療 に用いる場合、第三種再生医療等技術に該当するか。 A.1-2-05: 相同利用にはあたらないため、第二種再生医療等技術に該当する。なお、遺 伝子を導入する操作を行った細胞を用いる場合は、第一種再生医療等技術に該当する。 - 12 - 2. 再生医療等の提供について 2-1．再生医療等提供基準 Q.2-1-01: 施行規則第９条の再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に規定する、 「当該再生医療等を行うために必要な専門的知識」には、例えばどのような要件が該当 するのか。 A.2-1-01: 例えば、学会が主催する、提供しようとする再生医療等に係る講習会の受講 歴が挙げられる。なお、受講歴がなく今後受講予定である場合は要件を満たしていると 言えない。 Q.2-1-02: 施行規則第 11条の「環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等」につい て、カルタヘナ法でどのような規制が適用されるか。 A.2-1-02: カルタヘナ法に規定される遺伝子組換え生物等（以下「LMO」という。）につ いては、同法第２条及び同法施行規則第２条において、①細胞、ウイルス又はウイロイ ドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として細胞外にお いて核酸を加工する技術によって得られた核酸又はその複製物を有する生物、②異なる 分類学上の科に属する生物の細胞を融合する（交配等従来から用いられているもの以外 の）技術によって得られた核酸又はその複製物を有する生物と定義されており、これら に該当する場合は、カルタヘナ法に基づく規制の対象となる。 法第２条第２項第２号に該当する核酸等を用いる医療技術のうち当該核酸等が LMOに 該当する場合及びex vivo遺伝子治療のうち細胞培養加工の過程において、LMOに該当 するウイルスベクターを用いており、人に投与される特定細胞加工物に LMOの残存リス クがある場合については、環境放出のリスクがあることから、第一種使用等に該当し、 主務大臣による第一種使用規程の承認が必要となる。法に基づく再生医療等の提供に関 連するカルタヘナ法の取扱いについては、カルタヘナ通知を参照すること。 2-2．計画の記載・申請等 Q.2-2-01: がん免疫療法における樹状細胞と T細胞など、複数の特定細胞加工物等を、 同時又は異なる時期に提供することで、一連の再生医療等として計画する場合、１つの 計画として提出して良いか。 A.2-2-01: 認定再生医療等委員会において、提供される当該特定細胞加工物等の種類、 加工の工程及び投与方法が、有効性、安全性並びに倫理的及び科学的妥当性の観点から 一連の再生医療等技術として評価される場合、差し支えない。なお、特定核酸等と特定 細胞加工物をともに用いる場合は、第一種再生医療等技術に該当することに留意するこ と。 Q.2-2-02: 製造工程が同一な特定細胞加工物等、例えば、多血小板血漿（PRP）を、皮 下注射する場合と、頭皮表面に塗布する場合、一つの計画として提出しても良いか。 - 13 - A.2-2-02: 特定細胞加工物等の投与方法が異なるため、計画をそれぞれ作成する必要が ある。 Q.2-2-03: 計画を作成する際に、再生医療等を提供する医師又は歯科医師の一覧を、計 画の添付書類として、別紙に記載しても良いか。 A.2-2-03: 様式上の該当欄を追加し、再生医療等を行う全ての医師又は歯科医師を記載 すること。 Q.2-2-04: 施行規則第 25条にある「教育又は研修」には、例えばどのような事項が該 当するのか。 A.2-2-04: 例えば、再生医療等を受ける者の保護に係る教育又は研修が該当する。 Q.2-2-05: 計画において、特定細胞加工物等の投与方法、投与回数及び投与間隔につい て具体的に定める必要はあるか。 A.2-2-05: 投与量（細胞加工物を用いる場合は細胞数を含む）や投与速度を含む具体的 な投与方法、投与回数及び投与間隔については、当該再生医療等の提供における安全性 と科学的妥当性に関わることから、計画上の「特定細胞加工物等の投与の方法」欄（様 式第１又は様式第１の２）において、科学的根拠に基づき具体的に示される必要があ る。 Q.2-2-06: 施行規則第 18条における「再生医療等の提供終了後の措置等」の内容につ いて、再生医療等を受けた者が再来院できないことが多い場合、適切な評価を行うため のデータが不足することが懸念されるが、そのような場合はどのようにすべきか。 A.2-2-06: 施行規則第 19条において、「再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医 療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当該疾病等の情報を把握で きるよう、並びに細胞加工物及び核酸等に問題が生じた場合に再生医療等を受けた者の 健康状態等が把握できるよう、あらかじめ適切な措置を講じなければならない。」とさ れている。再生医療等の提供後に来院が困難であるような場合は、法第14条に基づく 再生医療等を受ける者への事前の説明において、適切な連絡手段を確認し、確認された 手段を用いて再生医療等を受けた者の健康状態等を把握する必要がある。そのようなケ ースが想定される場合には、来院以外の適切なフォローアップの方法についても計画に おける「再生医療等を受ける者に関する情報の把握のための措置の内容」の欄に記載す ることが必要である。また、こうした計画に基づいて再生医療等を提供する際には、再 生医療等を受ける者への事前説明において適切な連絡手段を確認した旨を記録するとと もに、法第16条に基づき、フォローアップの記録を作成し、保存する必要がある。 Q.2-2-07: どのようなものが「原資料等」に該当するか。 A.2-2-07: 施行規則第８条の４第１項第 10 号及び第34条第４項第３号に規定される 「原資料等」には、例えば、診療記録、検査記録、再生医療等の投与記録 、エックス 線写真が該当する。 - 14 - Q.2-2-08: 「所属機関の長」と「医療機関の管理者」は、それぞれどのような立場の者 が想定されるか。 A.2-2-08: 例えば、所属機関の長は法人の長（理事長等）や大学長（総長）を、医療機 関の管理者は、医療法（昭和23年法律第205 号）第10条における病院又は診療所の管 理者（院長等）が該当しうる。 Q.2-2-09: 第一種再生医療等提供計画について、特定認定再生医療等委員会で「適」と 判断された後、再生医療等評価部会における適合性が確認されるまでの間に、再生医療 等評価部会で意見が述べられた事項以外の事項について、申請者の判断で計画に修正を 加えても良いか。 A.2-2-09: 修正を加えることはできない。特定認定再生医療等委員会で「適」の判断の 後、部会での適合性が確認されるまでの間に再生医療等の提供に係る事項の変更が必要 となった場合には、部会での適合性の確認の後に特定認定再生医療等委員会での変更審 査を行うか、厚生労働大臣への計画の提出を取り下げ、特定認定再生医療等委員会での 新規審査を行うことが考えられる。 Q.2-2-10: 日本国内に所在する施設で製造した細胞の加工物を輸出し、外国の医療機関 で医療に用いる場合、日本国内の製造施設や外国の医療機関は法に基づく手続きが必要 となるか。 A.2-2-10: 法に基づく手続きは必要ではない。なお、日本国内において法以外の法令に 該当する場合は、当該法令の遵守が必要である。この他、当該医療を提供する国での法 令を遵守されたい。 Q.2-2-11: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）を実施する場合、 法に基づく通常の手続きに則り実施すればよいか。 A.2-2-11: 異種移植については、異種移植に由来する感染症等の特有のリスクが存在す ることから、法に基づく通常の手続きに加えて、異種移植特有のリスクについて評価を 行うための審査体制の確保を求めているところである。その手続きの詳細については異 種移植通知を参照されたい。 Q.2-2-12: 改正法施行前から核酸等を用いた医療の提供を行っている医療機関の管理者 は、改正法施行後も当該医療の提供を行いたい場合、厚生労働大臣に計画の提出を行う 必要があるか。提出する必要がある場合、いつまでに行う必要があるか。 A.2-2-12: 改正法施行後１年以内に、特定認定再生医療等委員会による再生医療等提供 基準への適合性の確認の上、計画を厚生労働大臣に提出する必要がある。なお、核酸等 を用いた医療技術については、第一種再生医療等に該当することから、部会における適 合性の審議を経る必要がある点に留意されたい。詳細については、「再生医療等の安全 性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の附則の規定に基づく再 生医療等の安全性の確保等に関する法律に関連する手続の経過措置について」（令和７ 年５月30日付け医政研発 0530第４号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）を参照 すること。 - 15 - Q.2-2-13: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の作成にあたって、特定細胞加工物を 用いる場合と異なる点はあるか。 A.2-2-13: 核酸等を用いる計画の作成にあたっては、計画に添付する「提供する再生医 療等の詳細を記した書類」（研究の場合は研究計画書）について、「核酸等を用いる医療 技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再 生医療等の詳細を記した書類」に記載及び添付が必要な事項について」（令和７年５月 30日付け医政研発0530第５号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）の規定に従い 作成すること。 Q.2-2-14: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の申請を行う場合、どの委員会でも審 査が可能か。 A.2-2-14: 可能ではない。施行規則第44条第２項において、委員会は核酸等に係る計 画の審査等業務の実施にあたっては、遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学 的知見及び識見を有する者、核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知 見及び識見を有する者等の追加的な委員を委員会に参画させることが求められる。それ ぞれに求められる要件については、施行通知Ⅵ（16）省令第44条第２項第１号関係及 びⅥ（17）省令第44 条第２項第２号関係を参照すること。当該要件を満たし、厚生労 働省により新たに認定された委員会でのみ特定核酸等に係る計画の審査が可能となる点 に留意されたい。 2-3．計画の変更・再申請・中止等の届出 Q.2-3-01: 再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合、計画（様式第１ 又は様式第１の２）の「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」について、 軽微変更届を提出することで良いか。 A.2-3-01: 計画に係る再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合は、再 生医療等の安全性に影響を与えうる計画の変更と考えられるため、原則として、当該計 画に記載された委員会の意見をあらかじめ聴いた上で、再生医療等提供計画事項変更届 書（様式第２）を提出すること。ただし、当該医師又は歯科医師の減員が施行規則第 29 条各号に掲げられる変更以外の変更に該当すると当該再生医療等提供機関の管理者 が判断した場合には、減員後の医師・歯科医師に減員前の医師・歯科医師が担っていた 業務等がどのように引き継がれているかなど、提供する再生医療等の安全性に影響を与 えないと医療機関が判断した具体的な理由を客観的に評価可能な形で再生医療等提供計 画事項軽微変更届書（様式第３）に記載し届け出ることとしても差し支えない。 Q.2-3-02: 再生医療等を提供する統計解析担当責任者の変更は、軽微な変更に含まれる か。 A.2-3-02: 統計解析担当責任者の変更は、再生医療等の安全性に影響を与えうる計画の 変更と考えられるため、軽微な変更に該当しない。 - 16 - Q.2-3-03: 改正法施行前から実施している計画については、現行の計画の様式に基づき 計画の変更を行わなければならないか。 A.2-3-03: 必ずしも変更届を提出する必要はない。ただし新たに計画の変更を要する場 合には、現行の施行規則に基づく再生医療等提供計画事項変更届書（様式第２）を提出 すること。なお、施行規則第 37条第１項第３号の「科学的妥当性についての評価」に ついては、改正法の施行前から実施されている計画についてもその対象となることか ら、提供中の計画についても科学的妥当性の評価方法を定めるとともに、定期報告の際 には、当該評価方法及び当該評価の結果について報告を行うこと。 Q.2-3-04: 委員会の廃止等に伴い、審査等業務を行う委員会が変更となる場合、再生医 療等提供機関として必要な手続は何か。 A.2-3-04: あらかじめ変更後の委員会の意見を聴いた上で、再生医療等提供計画事項変 更届書（様式第２）を提出する必要がある。 Q.2-3-05: 計画について、個人開設の医療機関が法人化する場合、必要な手続きは何 か。 A.2-3-05: 個人開設時の医療機関の管理者は再生医療等提供中止届書（様式第４）及び 再生医療等提供終了届書（通知様式第９の２）もしくは研究の場合は総括報告書の概要 （通知様式第９）を提出し、法人化後の医療機関の管理者は新たに計画（様式第１又は 様式第１の２）を提出すること。なお、この場合、再生医療等提供中止届書及び再生医 療等提供終了届書（治療）もしくは総括報告書の概要（研究）については同時に提出す ることが可能である。 Q.2-3-06: 計画について、個人開設の医療機関を廃止し、新たに医療機関として個人開 設する場合（医療機関名・住所が変わらない場合を含む）、必要な手続きは何か。 A.2-3-06: 廃止される医療機関の管理者は再生医療等提供中止届書（様式第４）及び再 生医療等終了届書（通知様式第９の２）を提出し、新規開設される医療機関の管理者は 新たに計画（様式第１又は様式第１の２）を提出すること。なお、この場合、再生医療 等提供中止届書及び再生医療等提供終了届書については同時に提出することが可能であ る。 Q.2-3-07: 研究以外で行う再生医療等の提供を終了する場合、再生医療等提供中止届書 と再生医療等提供終了届書を同時に提出することは可能か。 A.2-3-07: 可能である。再生医療等提供終了届書（通知様式第９の２）は、原則とし て、再生医療等提供中止届書（様式第４）を提出した時点までに医療の提供を行ってい る再生医療等の提供を受けた者のフォローアップが完了してから提出すること。ただ し、再生医療等提供中止届書及び再生医療等提供終了届書を同時に提出することが可能 な場合として、例えば、再生医療等の提供が０件のまま再生医療等の提供が中止となっ た場合や医療機関が廃止した場合等が挙げられる。ただし、医療機関が廃止した場合 は、各報告を含め、再生医療等を受けた者のフォローに必要な情報や手続き等、可能な 限り他医療機関への引き継ぎを行うこと。 - 17 - 2-4．報告等について ➢ 定期報告 Q.2-4-01: 再生医療等提供機関が、施行規則第31条に規定する再生医療等提供計画の 再生医療等提供計画中止届書を提出する際に、施行規則第38条に規定する定期報告 （再生医療等提供中止届書を提出した後に提出する予定の定期報告に限る。）を、再生 医療等提供中止届書とともに提出しても良いか。 A.2-4-01: 差し支えない。ただし、再生医療等提供中止届書（様式第４）提出後も、再 生医療等提供終了届書（通知様式第９の２）又は研究の場合は総括報告書の概要（通知 様式第９）を提出するまでの期間は、法上の再生医療等の提供期間であることから、再 生医療等の提供に係る法令上義務付けられている報告（定期報告、疾病等報告等）を行 う必要がある点に留意されたい。 Q.2-4-02: 再生医療等提供状況定期報告書の「再生医療等の科学的妥当性についての評 価」の項目には、どのような内容を記載すべきか。 A.2-4-02: 計画（様式第１又は様式第１の２）の「提供する再生医療等の妥当性につい ての検討内容（科学的妥当性の評価方法についても記載）」欄に記載をした科学的妥当 性（有効性の見込みも含む。）の評価方法に基づいた有効性・安全性等に係るデータを 客観的に評価可能な形で記載すること。 なお、定期報告の際には、科学的妥当性の評価を確認できるようにするため、研究の 場合にはフォローアップの際の評価項目を定め、治療の場合にはフォローアップの具体 的な手法を定めておくこと。 なお、施行規則第37 条第１項第３号の規定に基づく科学的妥当性の評価について は、改正法の施行前から提供されている計画についてもその対象となることから、提供 中の計画についても科学的妥当性の評価方法を定めるとともに、定期報告の際には、当 該評価方法及び当該評価の結果について報告を行うこと。 Q.2-4-03: 同一の者に対して、異なる体の部位や異なる日に再生医療等を提供すること が想定される場合、定期報告の症例数と投与件数のカウントの記載に定めはあるか。 A.2-4-03: 当該計画に基づき再生医療等を提供する場合、計画の内容に基づき個別の再 生医療等を受ける者に提供がなされた件数について症例数１例としてカウントする。投 与件数については、１回の投与ごとに１件としてカウントする。例えば異なる日に多血 小板血漿（PRP）を３回に分けて膝に投与する計画の場合、症例数は１例、投与回数は ３回となる。なお、前述のように異なる日に複数回の投与が計画されている場合におい て、すべての投与回数を完遂しなかった場合についても、投与を行った場合には症例数 を１例としてカウントし、投与件数は実際に投与した回数でカウントすること。また、 同日に１回の投与として同一患者の複数箇所へ投与を行う場合は、投与件数は 1件とし て扱うものとする。 Q.2-4-04: 再生医療等の提供を中止した場合、疾病等報告や定期報告の義務もなくなる という理解で良いか。 - 18 - A.2-4-04: 再生医療等提供中止届書（様式第４）の提出後も、治療計画であれば再生医 療等提供終了届書（通知様式第９の２）、研究計画であれば総括報告書の概要（通知様 式第９）を提出するまでは管理者に対して疾病等報告や定期報告が義務付けられてい る。なお、施行規則第 18条の規定に基づき、再生医療等を行う医師又は歯科医師は、 再生医療等の提供を終了した後においても、再生医療等の提供による疾病等の発生につ いての適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努 めなければならない。また、その結果については、施行規則第18 条の規定に基づく報 告を行うこと。 Q.2-4-05: 再生医療等提供機関が、施行規則第31条の２に規定する計画の再生医療等 提供終了届書を提出する際に、再生医療等提供終了届書を提出した後に提出する予定の 再生医療等提供状況定期報告書をともに提出しても良いか。 A.2-4-05: 差し支えない。 Q.2-4-06: 報告対象期間内の再生医療等の提供が０件の場合、再生医療等提供状況定期 報告書の提出は不要か。 A.2-4-06: 報告対象期間内の再生医療等の提供が０件であっても、１年ごとに当該期間 満了後90日以内に再生医療等提供状況定期報告書（通知様式第３及び通知様式第４） を提出すること。 ➢ 疾病等報告 Q.2-4-07: 厚生労働大臣に報告が必要な疾病等報告は、委員会の見解を踏まえた上で行 うことで問題はないか。 A.2-4-07: 再生医療等提供機関の管理者が、施行規則第35条第１項第１号又は第２号 に該当する疾病等の発生を知ったときは、施行規則第36条第２項の規定に基づき、施 行規則第35条第１項第１号及び第２号にそれぞれ定める期間内に、厚生労働大臣に対 して、疾病等報告書（厚生労働大臣報告用）（通知様式第２）を提出すること。なお、 報告の際には委員会の意見は必須ではないが、その後委員会の意見があった際には、当 該意見を踏まえた疾病等報告書を再度提出する必要がある。 ※ 参考 施行規則 （認定再生医療等委員会への疾病等の報告） 第35条 提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲 げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画 に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 一 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該 再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 七日 イ 死亡 ロ 死亡につながるおそれのある症例 二 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該 再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 十五日 イ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 ロ 障害 - 19 - ハ 障害につながるおそれのある症例 ニ 重篤である症例 ホ 後世代における先天性の疾病又は異常 （厚生労働大臣への疾病等の報告） 第36条 法第18条の厚生労働省令で定める事項は、前条第１項第１号及び第２号に掲げる事項と する。 ２ 前条（第一項第三号を除く。）の規定は、法第18条の規定による厚生労働大臣への報告につい て準用する。この場合において、前条第１項中「再生医療等提供計画に記載された認定再生医療 等委員会」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。 Q.2-4-08: 細胞採取時に細胞提供者において疾病等が生じた場合、疾病等報告の対象と なるか。 A.2-4-08: 対象とならないが、施行規則第 22条に基づき、細胞提供者が再生医療等を 受ける者以外の者である場合には、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のため に、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならないことに留意するこ と。 Q.2-4-09: 再生医療等提供状況定期報告書について、「再生医療等に係る疾病等の発生 状況及びその経過」には、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもののみ記載す れば良いか。 A.2-4-09: 再生医療等の提供との因果関係が完全に否定されるもの以外はすべからく報 告すること。 Q.2-4-10: 塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)などの医薬品を多血小板血漿 (PRP)と併用 して投与する場合において、疾病等が発生した際には疾病等報告は必要か。 A.2-4-10: 必要である。報告対象となる疾病等が発生した際には、報告を行う必要があ る。施行規則第35条にある「当該再生医療等の提供によるもの」とは、併用薬も含め て、当該再生医療等の提供に起因するもの全般を指す。 Q.2-4-11: 再生医療等の提供後に、例えば、当該再生医療等の提供との因果関係が否定 できない集中治療を要する敗血症性ショックが生じた場合、疾病等報告は何日以内に行 う必要があるか。 A.2-4-11: 集中治療を要する病態については、「死亡につながるおそれ」（施行規則第 35 条第１項第１号ロ）に該当すると考えられるため、施行規則第35 条第１項及び第36条 第２項の規定に基づき、その疾病等の発生を知ったときは、７日以内に、委員会及び厚 生労働大臣に必ず報告すること。 なお、このような重大な感染症の事案を把握した際には、保健衛生上の危害の発生又 は拡大を防止する必要がある可能性があることから、上記の規定にかかわらず、委員会 及び所管の地方厚生局（第一種再生医療等については、厚生労働省医政局研究開発政策 課）に対し、可及的速やかに一報を行い、その上で７日以内に上記報告を行うことが望 ましい。このような一報においては、必ずしも疾病等報告書（通知様式第１及び通知様 式第２）を用いる必要はなく、迅速性を優先すること。ただし、このような一報をもっ - 20 - て、施行規則第35条第１項及び第 36条第２項の規定を満たしたことにはならないこと から、改めて疾病等報告書（通知様式第１及び通知様式第２）を７日以内に委員会及び 厚生労働大臣に提出する必要がある。 2-5．記録・保存について Q.2-5-01: 自己由来細胞以外の特定細胞加工物を再生医療等に用いる場合、施行規則第 34条第３項に規定する再生医療等に関する記録の保存期間は何年か。 A.2-5-01: 施行規則第 34条第３項第１号で規定する指定再生医療等製品の原料と類似 の原料から成る特定細胞加工物に該当するため、30年となる。 Q.2-5-02: 施行規則第 34条に規定される「再生医療等に関する記録」の作成及び保存 について、当該記録を診療録に記載して保存しても差し支えないか。 A.2-5-02: 「再生医療等に関する記録」については、当該記録を独立したものとするこ とが望ましいが、再生医療等に関する記録を診療録内に作成し、保存することは差し支 えない。なお、診療録に記録を作成する場合についても、当該記録については施行規則 第34 条第３項に基づき 10年又は30年間保存しなければならない。 Q.2-5-03: 「再生医療等に関する記録」については、全て紙媒体での保存が必要となる か。 A.2-5-03: 電子的な媒体でも差し支えない。「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（平 成17年厚生労働省令第 44号）の対象となる場合は、当該省令に基づき、適切に保存す ること。また、当該省令の対象とならない場合も、当該省令に準じた措置を講ずること が望ましい。なお、診療録に当該記録を保存する場合は、「「医療情報システムの安全管 理に関するガイドライン 第6.0版」の策定について」（令和５年５月 31日付け産情発 0531第１号厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官通知）を参照すること。 Q.2-5-04: 「再生医療等に関する記録」については、法第 24条に規定される報告徴収 や立入検査において、厚生労働省より報告等を求められることがあるか。 A.2-5-04: 然り。「再生医療等に関する記録」は、再生医療等が適正に提供されたか否 かを判断する上で重要な記録であり、法の規定の施行に必要な限度において、再生医療 等提供機関の管理者もしくは開設者に対し、必要な報告を命ずる場合があるほか、立入 検査において、その全部又は一部について開示を求める場合がある。 2-6．逸脱の管理について Q.2-6-01: 再生医療等を行う医師又は歯科医師の責務として、施行規則第10条第３項 において、投与を行う際に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造 - 21 - されたものか確認する等の義務が課せられているが、特定細胞加工物概要書に記載され ている工程から逸脱がある場合も、医師又は歯科医師の判断で投与を行ってよいのか。 A.2-6-01: 特定細胞加工物等の投与にあたっては、特定細胞加工物等概要書に従って製 造されていることの確認を行っていることが前提であり、概要書の手順に従っておら ず、逸脱によりその安全性の確保に影響が懸念される場合には、その前提が成立しない ことから、医師又は歯科医師の判断で投与することは不適切である。 2-7．研究実施に関する手続きについて Q.2-7-01: 研究実施に係る手続については、再生医療等提供機関の管理者が行うのか。 再生医療等の研究実施に係る研究計画書の作成、モニタリングの手順書の作成及び実 施、監査の手順書の作成及び実施、利益相反管理計画の策定及び提出、世界保健機関が 求める事項の情報公表、総括報告書の概要の公表等の手続きについては、管理者の指示 のもと研究の実施責任者（再生医療等提供機関の管理者が兼ねることも可能）が実施す ること。なお、第三種再生医療等については、研究の実施責任者を設置することは必須 ではないため設置しない場合には再生医療等提供機関の管理者が実施する。 Q.2-7-02: 研究の再生医療等提供中止届書（様式第４）は、どの時点から10日以内に 届出が必要か。 A.2-7-02: 研究に組み入れた被験者への当該特定細胞加工物等の投与が終了した日から 10日以内に届出が必要である。 Q.2-7-03: 研究計画書に記載のある研究実施期間が終了した後に、再生医療等提供中止 届書（様式第４）及び総括報告書の概要を提出することはできるか。 A.2-7-03: できない。研究実施期間は総括報告書の概要（通知様式第９）を提出するま での期間を定める必要がある。研究計画書に記載された予定の研究実施期間では研究を 終了出来ない場合は、再生医療等提供中止届書（様式第４）や総括報告書の概要を提出 する前に適切に研究期間を延長する必要がある。 Q.2-7-04: 再生医療等を多施設共同研究として行う場合、当該多施設共同研究として行 う再生医療等に係る業務を統括するため、多施設共同研究を行う医療機関の実施責任者 又は実施責任者に準ずる者の中から、研究を統括する者を選任しても良いか。 A.2-7-04: 差し支えない。ただし、その役割を施行規則第８条の３等に規定する「代表 管理者」に替えることはできない。 Q.2-7-05: 多施設共同研究の場合、研究計画書に基づき中央モニタリングを実施しても よいか。 A.2-7-05: 差し支えない。 - 22 - Q.2-7-06: 施行規則第５条及び第９条における「当該研究を適正に実施するための十分 な教育及び訓練」とは、具体的にどのような教育及び訓練が該当するか。 A.2-7-06: 例えば、臨床研究中核病院が実施する臨床研究に従事する者を対象とした研 修（臨床研究・治験従事者研修等）及びそれに準じた内容の研修が該当する。 Q.2-7-07: 監査を実施するに当たって、再生医療等提供機関に所属する監査部門が実施 してもよいか。 A.2-7-07: 当該再生医療等提供機関において、監査部門の独立性が担保されているので あれば、差し支えない。 Q.2-7-08: 研究として再生医療等を行う場合の情報の公表について、機密情報等につい ても、主要評価項目報告書、総括報告書の概要に記載しなければならないか。 A.2-7-08: 公表対象である主要評価項目報告書、総括報告書の概要には、知的財産を含 む機密情報等は記載しなくてもよい。 Q.2-7-09: 研究として再生医療等を行う場合、「苦情及び問合せを受け付けるための窓 口」については、再生医療等の提供を行う医療機関に既に設置されている臨床研究の相 談窓口を活用してよいか。 A.2-7-09: 差し支えない。 Q.2-7-10: 委員会から承認を得ていれば、jRCTへの公表前であっても研究の説明・同意 取得を開始してよいか。 A.2-7-10: 公表を行った日が研究の開始日であるため、それまでは説明・同意取得開始 しないこと。 Q.2-7-11: 総括報告書については、再生医療等提供機関や症例数が多い場合、評価項目 が多くデータ数が膨大な場合、海外からのデータ収集を要する場合など、データ固定に 時間を要し、評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日から１年以内 の作成が困難である場合は、どのように対応すればよいか。 A.2-7-11: １年を超える妥当な理由があり、時間を要することが見込まれる場合は、あ らかじめ、研究計画書に予定作成時期を記して委員会の承認を得た上で対応すること。 - 23 - 3. 認定再生医療等委員会に関する項目 3-1．設置申請等について Q.3-1-01: 公益財団法人は委員会を設置できるのか。 A.3-1-01: 設置できる。 Q.3-1-02: 委員会認定申請書にある「手数料の算定の基準」に記載する内容と、審査等 業務に関する規程に含める事項である「再生医療等委員会の運営に関する事項」に記載 する手数料に関する内容は同じものでなければならないか。 A.3-1-02: 然り。「手数料の算定の基準」の欄には、手数料の額及び手数料の算定方法 等を記載すること。手数料の額については、「再生医療等委員会の運営に関する事項」 に記載する手数料の額と同額であること。手数料の変更を行う場合は、施行規則第 51 条に基づき、委員会の変更の認定の申請を行うこと。 3-2．委員の構成要件等について Q.3-2-01: 複数の委員会の委員を兼務することは可能か。 A.3-2-01: 可能である。 Q.3-2-02: 施行通知Ⅵ（７）にある「委員の任期に応じて直近の当該専門性又は識見に 関する経験及び業績に基づき」とは、具体的にどのように考えればよいのか。 A.3-2-02: 施行通知又は本 Q&Aに別に規定がない限り、原則として委員会の認定の有効 期間である認定日から起算して３年以内の経験及び業績に基づき判断すること。なお、 個々の規定において、現在進行形の業務実績の記載がある場合については、現に当該業 務等を実施していることが要件であることに留意すること。 Q.3-2-03: 委員会の委員の構成要件にある「医学又は医療分野における人権の尊重に関 して理解のある」者には、どのような者が該当するか。 A.3-2-03: 例えば、臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会（認定再生 医療等委員会、臨床研究法（平成 29年法律第 16号）第23条に規定する認定臨床研究 審査委員会、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）第27条の規定による治験審査委員会、人を対象とする生命科学・医学系研究に関 する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の規定によ る倫理審査委員会等を含む。）の委員として、１年以上業務を行った経験を有する者が 該当する。 Q.3-2-04: 委員会の委員の構成要件にある「法律に関する専門家」には、どのような者 が該当するか。 - 24 - A.3-2-04: 例えば、以下の者が該当する。 ① 弁護士又は司法書士として業務を行っている者 ② 大学において法律学の教育又は研究を行っている教員として、現在常勤の教 授、准教授又は講師である者 なお、再生医療等委員会を設置する者の所属機関の顧問弁護士も該当するが、当該者 は、再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有する者とみなすこと。 Q.3-2-05: 委員会の委員の構成要件にある「生命倫理に関する識見を有する者」には、 どのような者が該当するか。 A.3-2-05: 例えば、以下の者が該当する。 ① 大学において生命倫理の教育又は研究を行っている教員として、現在又は過去 に５年以上の常勤の教授、准教授又は講師である者 ② 以下のいずれも満たす者 ・ 大学院修士課程相当の生命倫理学に関する専門教育を受けていること ・ 査読のある学術雑誌に筆頭筆者として、生命倫理学に関する学術論文の 発表が１編以上あること Q.3-2-06: 施行通知Ⅵ（９）及び（19）にある「再生医療等に関する専門的知識・経験 に基づき、診療、教育又は研究を行っている者」は、どのような者が望ましいか。 A.3-2-06: 再生医療等に関する幅広い専門的知識を有している者が望ましい。また、例 えば、細胞培養を伴わない再生医療に係る診療経験のみを有する者は該当しない。 Q.3-2-07: 施行規則第 44条第４号の「審査等業務の対象となる再生医療等の提供にお いて用いられる特定細胞加工物等の製造に関する識見を有する者」には、例えば、どの ような者が該当するのか。 A.3-2-07: 審査の対象が特定細胞加工物を用いる再生医療等である場合は、特定細胞加 工物の製造に関する知見を有する者が該当し、例えば、細胞培養加工に関する知見を有 することに加えて、特定細胞加工物等製造施設内の製造管理及び品質管理に係る教育若 しくは研究又は業務に携わっている者が該当する。審査の対象が特定核酸等を用いる再 生医療等である場合は、特定核酸等の製造に関する知見を有する者が該当し、例えば、 核酸等の生成に関する知見を有することに加えて、特定細胞加工物等製造施設内の製造 管理及び品質管理に係る教育若しくは研究又は業務に携わっている者が該当する。な お、例えば、細胞培養又は核酸等の生成の経験を有している又は細胞培養やウイルスベ クター等を用いた研究に係る論文等を有しているのみでは、これに該当しない。 Q.3-2-08: 委員会設置者が設置する医療機関の現職員及び元職員は、「一般の立場の 者」に該当するか。 A.3-2-08: 該当しない。 - 25 - 3-3．利益相反の管理について Q.3-3-01: 施行規則第 46条第３号の「当該医療機関と密接な関係を有するもの」につ いて、例えば、大学の附属病院と医学部、国立高度専門医療研究センターの病院と研究 所等、医療機関と研究機関を同一法人内に有する場合、当該研究機関に所属する者は、 該当するか。 A.3-3-01: 該当する。なお、医科単科大学における教養分野の教員であっても「当該医 療機関と密接な関係を有するもの」に所属している者に該当する。 Q.3-3-02: 再生医療等委員会を設置する者が設置する大学の医学部に勤務していた経験 があり、退職後に当該大学の名誉教授の称号を得ている者は、当該大学の附属病院につ いて、施行規則第46 条第２号の「再生医療等委員会を設置する者と利害関係」を有す る者又は同条第３号の「同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含 む。）に所属している者」に該当するか。 A.3-3-02: いずれにも該当する。 Q.3-3-03: 施行規則第 65条第１項第２号の「同一の医療機関の診療科」とは、同一医 療機関内の同一の診療科という意味か。 A.3-3-03: 然り。 Q.3-3-04: 施行規則第 65条第１項第２号の「臨床研究法第２条第２項に規定する特定 臨床研究」に、研究として行う再生医療等は含まれるか。 A.3-3-04: 含まれる。 Q.3-3-05: 改正法施行前では審査等業務が可能であったが、施行後に審査等業務に参加 できなくなる委員が存在し、委員会の成立要件を満たさなくなった場合、どのように対 応すればよいか。 A.3-3-05: 提出された計画について、委員の利益相反により委員会の成立要件を満たさ ない場合は審査を行うことができない。当該計画について、当該委員会で審査等業務を 行う場合は、成立要件を満たすよう速やかに委員の追加又は変更を行うこと。それが難 しい場合、当該委員会に当該計画の審査を申請した再生医療等を提供しようとする医療 機関の管理者に対し、当該委員会での審査等業務が実施できないことから、適切に別の 審査可能な委員会を速やかに再検討するよう医療機関の管理者に伝える必要がある。こ の場合、当該医療機関の管理者はやむを得ない事情がある場合として、再生医療等提供 計画事項変更届書（様式第２）により委員会の変更を行っても差し支えない。 3-4．審査等業務の規程・運営について - 26 - Q.3-4-01: 委員会の行う審査等業務の範囲について、例えば規程により特定の臓器や疾 患領域のみに限定することは可能か。 A.3-4-01: 可能である。 Q.3-4-02: 施行通知Ⅵ（27）省令第49条第３号関係の審査等業務に関する規程の「そ の他の必要な体制の整備に関する事項」には何が該当するのか。 A.3-4-02: 例えば、委員会の委員や職員への教育の機会の確保の方法が該当する。 Q.3-4-03: 施行通知Ⅵ（27）省令第49条第３号関係の審査等業務に関する規程の「⑬ 「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」の遵 守に関する事項」については、改正法の施行後直ちに審査等業務に関する規定の記載事 項の変更を行う必要があるか。 A.3-4-03: 改正法施行に伴い、本規定については施行以降直ちに有効となるが、審査等 業務に関する規定の記載事項の変更については、改正法施行後１年未満を目途に行うこ と。なお、本改正事項による記載事項の変更については、現在の委員会の審査等業務の 適切な実施に影響を与えるものではない場合は、施行規則第54条第３号イの規定に該 当するとして届出を要しないが、本改正に伴い審査等業務の適切な実施に影響が生じう る体制の変更を伴う場合は、施行規則第52 条第４号の規定に該当するものとして再生 医療等委員会認定事項変更申請書（様式第７）を届け出ること。なお、委員会の認定の 更新の時点で記載事項の変更がなされていない場合は更新することができないので留意 すること。 Q.3-4-04: 委員会の審査等業務について、電話等の音声のみによる手段も含まれるか。 A.3-4-04: 含まれない。テレビ会議やウェブ会議等の双方向の円滑な意思の疎通が可能 な手段であれば遠隔的に実施することが可能である。詳細は、施行通知Ⅵ（38）省令第 64 条の２関係を参照されたい。 Q.3-4-05: 委員会の規程に含める「提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項」 には何を記載すれば良いか。 A.3-4-05: 例えば、意見を述べた提供計画について、当該計画に係る再生医療等の提供 を終了する日まで、定期報告、疾病等報告及び変更に関する審査等を行うことを規定す ることが挙げられる。 3-5．技術専門員について Q.3-5-01: 技術専門員である「生物統計の専門家」には、どのような者が該当するの か。 A.3-5-01: 例えば、以下のいずれの要件も満たす者が該当する。 ① 大学院修士課程相当の統計の専門教育を受けた経験を有するか、統計検定２ 級相当の能力を有すること。 - 27 - ② 複数の臨床研究の実務経験（試験計画作成、データマネジメント、解析、報 告書・論文作成、効果安全性評価委員会委員等）を有すること。 Q.3-5-02: 技術専門員については、委員会が選び評価を依頼することでよいか。 A.3-5-02: 差し支えない。選任の方法は各委員会で定めるものとする。 Q.3-5-03: 技術専門員については、具体的にどのような教育又は研修をすればよいか。 A.3-5-03: 委員会に評価書を提出するに当たって必要な研究倫理、法への理解や技術専 門員としての役割等について、評価書作成前に教育又は研修の機会を確保することや外 部機関が実施する教育又は研修の受講歴を確認すること等が想定される。 Q.3-5-04: 技術専門員の評価書には、具体的に何を記載すればよいのか。 A.3-5-04: 例えば、提供しようとする再生医療等の有効性、安全性及び科学的妥当性、 注意すべき点、考えられるメリット・デメリット、総評を記載すること。 3-6．審査等業務の実務について Q.3-6-01: 施行規則第９条において、「再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該再 生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有していなければならな い。」とされているが、当該知識及び経験を有していない場合に、今後、当該知識及び 経験を獲得する予定として計画を提出する場合は、当該要件を満たしているといえる か。 A.3-6-01: 要件を満たしていると言えない。当該医師又は歯科医師が当該再生医療等を 行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有しているか否かは委員会の審査の 時点で要件を満たしている必要がある。 Q.3-6-02: 委員会での審査において、計画に記載されている再生医療等を行う医師又は 歯科医師が、当該再生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有し ていないと判断された場合、当該委員会は当該計画に対し、施行規則第９条の再生医療 等を行う医師又は歯科医師の要件に合致していない旨の意見を述べることは可能か。 A.3-6-02: 可能である。 Q.3-6-03: 委員会が、審査を受けようとする計画を提出した者に対して、計画及び添付 書類以外の書類の追加の提出を求めることは可能か。 A.3-6-03: 委員会が審査等業務に必要と判断した場合に、書類の追加の提出を求めるこ とについて、双方で合意されている場合は可能である。なお、合意がなく十分な審査が できない場合又は合意に基づいて提出された資料によっても提出された計画に基づく再 生医療等の提供が適当であると判断できない場合は、不適の意見を述べることとなる。 - 28 - Q.3-6-04: ガイダンスは毎回の審査等業務の際に参照する必要があるか。 A.3-6-04: 毎回の審査等業務の際に、ガイダンスを参照し、適切な審査等業務の実施に 努めること。 Q.3-6-05: 計画（治療）について、委員会では、当該再生医療等の有効性の見込みをど のように確認すればよいか。 A.3-6-05: 再生医療等に用いる特定細胞加工物等は、必ずしも医薬品医療機器等法の下 で承認されているものではないところ、患者の利益を考慮した場合、治療法に応じて有 効性が確保される見込みが計画上認められるかどうか、委員会において確認を行うこと が重要である。具体的には、施行通知Ⅵ（６）法第 26 条第１項関係⑥の規定に基づ き、再生医療等を受ける者の利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリ スクを上回ることが十分予測されることを含むものであるか否かを確認し、科学的エビ デンスが十分でない再生医療等を治療として実施する計画が提出された場合、安全性の みでなく、その有効性の見込みを含めた科学的妥当性を評価できる計画となっているか どうか、意見を述べること。その実務については、ガイダンスを参照し、適切に実施す ること。 Q.3-6-06: 計画（治療）について、委員会では、その計画の倫理的・科学的妥当性をど のように評価すればよいか。 A.3-6-06: ガイダンス又はその最新版を参照し、適切に実施すること。 提供しようとする治療が現在の医学・医療の現状を踏まえて最適な選択であることを 倫理的及び科学的観点から説明可能であるか、委員会において予め確認することは非常 に重要である。その際には、以下のような項目を参考とすること。  標準治療が無効であること等を確認して、既存治療では十分な効果が得られないこ とが明らかと判断されること  治療実績等に関する科学的論文、その他の関連する情報又は十分な実験結果に基づ き、当該治療が倫理的にも科学的にも最適であること  治療に関連する重篤な疾病等及び不具合の対処方法が具体的に定められ、適切であ ること  治療を受けるために患者が負担する費用が、妥当なものといえること  治療に伴う身体的リスク及び治療に要する負担と利益とを比較して、治療を受けて 得られる利益が上回ることが、合理的に説明できること 科学的論文については、治療実績等に関する科学的論文は、提供しようとする治療と 同じ対象疾患に同じ細胞を用いて、人を対象として実施した臨床研究であって、安全性 及び有効性が確認できているものであることが望ましく、ガイダンス（附属資料５） 「科学的文献チェックリスト」を参考に評価を行うこと。 Q.3-6-07: 先進医療又は患者申出療養として実施する臨床研究において、委員会におけ る審査等業務の後 、先進医療技術審査部会、先進医療会議又は患者申出療養会議にお いて研究計画書等に変更がなされ、当該変更が施行規則第 29条に規定される軽微な変 - 29 - 更である場合には、当該変更に係る委員会の審査等業務については、施行通知Ⅳ（41） 省令第 64 条の２第３項関係の「簡便な審査」として対応して差し支えないか。 A.3-6-07: 差し支えない。 Q.3-6-08: 委員会における総括報告書及びその概要の審査に当たっては、当該委員会は 当該再生医療等（研究として行われる場合に限る。）の原資料等まで遡って確認し、総 括報告書及びその概要の内容の妥当性を検討しなければいけないか。 A.3-6-08: 委員会は、提出された総括報告書及びその概要（通知様式第９）について、 研究計画書を含む計画やその時点における医学的知見に照らして、矛盾点がないかを確 認することで差し支えない。データの信頼性を確認するために原資料等まで遡って確認 することは必須ではない。 Q.3-6-09: 定期報告においては、改正法施行前から実施されている計画も含め、科学的 妥当性の検討が必要か。 A.3-6-09: 施行規則第 37条第１項第３号の規定に基づく定期報告における科学的妥当 性の評価については、改正法の施行前から提供されている計画もその対象となり、全て の計画について必要である。改正法施行時に実施中の計画の定期報告の審査等業務にお いては、計画の科学的妥当性の評価方法の適切性及び当該評価の結果について検討を行 うこと。 ガイダンスを参照し、審査時点での最新の科学的知見に基づき、科学的妥当性の評価 方法が適切ではない又は当該評価の結果に基づき計画の科学的妥当性が十分ではないと 判断された場合には、計画の変更又は中止を含めた意見を適切に述べること。また、科 学的妥当性の評価方法が適切ではないと判断された場合には、その方法の変更について 意見を述べること。また、当該審査等業務の過程及びその意見については、審査等業務 の過程の記録として含められる必要がある。 Q.3-6-10: 重大な疾病等や不適合事案の発生の報告を受けた場合に、施行通知Ⅳ（42） 省令第 64 条の２第４項関係に基づいて、緊急に審査等業務を行う場合、委員に当該事 案に関する専門的な知見を有する者が含まれない場合は、外部の有識者を招聘して良い か。 A.3-6-10: 臨時の技術専門員として招聘して差し支えない。重大な疾病等や不適合の発 生の報告を受けた場合に、委員に当該事案に関する専門的な知見を有する者が含まれな い場合は、原因の究明や再発防止策の検討にあたり、十分な専門的な知見を有する者を 臨時的に技術専門員に委嘱し、審査等業務を実施することが望ましい。なお、臨時的に 技術専門員を委嘱する場合においても、利益相反に関する施行規則第65条第１項の規 定に留意すること。 Q.3-6-11: Ex vivo遺伝子治療や特定核酸等を用いる計画の審査において、それ以外の 特定細胞加工物を用いる計画の審査と異なる点はあるか。 A.3-6-11: Ex vivo遺伝子治療及び特定核酸等を用いる再生医療等については、いずれ も第一種再生医療等に該当するが、審査を行うことができる委員会の要件が異なること から、委員会における申請の受付にあたっては、審査を行う要件を満たしているかの確 - 30 - 認が必要である。また、いずれの場合もカルタヘナ法に係る対応を要する場合がある点 に留意すること（Q.2-1-02参照）。法に基づく再生医療等の提供に関連するカルタヘナ 法の取扱いについては、カルタヘナ通知を参照すること。 また、特定核酸等を用いる計画の作成にあたっては、計画に添付する「提供する再生 医療等の詳細を記した書類」について、施行通知の別表１、別表２及び別表１の別添の 規定に従い作成されていることが必要であり、委員会においては、当該規定への適合性 を含めて審査を行うこと。 3-7．審査等業務の過程の記録について Q.3-7-01: 「審査等業務の過程に関する記録」は具体的にどのような内容とすべきか。 A.3-7-01: 「審査等業務の過程に関する記録」とは、施行通知Ⅵ(52)第71条第１項関 係に示す①～⑧の事項を含む記録を指す。 「審査等業務の過程に関する記録」は、「質疑応答などのやりとりが分かる内容」も 含めた、結論に至る議論の過程の全ての詳細が分かるものをいう。本記録については、 法に基づく報告命令や立入検査において提出を求めることがあるため、逐語録や音声デ ータ等の客観的記録を残すこと。継続審査となった場合には、継続審議となった論点と その理由なども記載すること。 公表する「審査等業務の過程に関する概要」について は、A.3-7-02に留意して記載すること。 Q.3-7-02: 施行通知のⅥ(52)省令第71条第１項関係にある「審査等業務の過程に関す る概要」は「審査等業務の過程に関する記録」と同一であるという理解で良いか。 A.3-7-02: 「審査等業務の過程に関する概要」とは、「審査等業務の過程に関する記 録」から個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事 項を除いたものをいう。当該概要については、「審査等業務の過程に関する記録」と同 程度に結論に至る議論の過程がわかる必要がある。このため、当該概要に審査における 委員の意見と結果のみを記載することは十分ではない。 Q.3-7-03: 委員会は、簡便な審査を行った場合も「審査等業務の過程に関する記録」を 作成する必要はあるか。 A.3-7-03: 簡便な審査であっても、審査等業務を行った場合は「審査等業務の過程に関 する記録」を作成し、「審査等業務の過程に関する概要」を公表する必要がある。 Q.3-7-04: 「審査等業務の過程に関する記録」については、法第 31条に規定される報 告徴収や立入検査において、厚生労働省より報告や開示等を求められることがあるか。 A.3-7-04: ある。「審査等業務の過程に関する記録」は、委員会における審査等業務が 適正に提供されたか否かを判断する上で重要な記録であり、法の規定の施行に必要な限 度において、委員会の設置者に対し、必要な報告を命ずる場合があるほか、立入検査に おいて、その全部又は一部について開示を求める場合がある。 - 31 - 4. 特定細胞加工物等製造施設に関する項目 4-1．特定細胞加工物等製造施設の届出等について Q.4-1-01: 特定細胞加工物等製造施設において特定細胞加工物と特定核酸等をともに製 造する場合は単一の届出、許可又は認定で良いか。 A.4-1-01: 特定細胞加工物を製造する特定細胞加工物等製造施設と特定核酸等を製造す る特定細胞加工物等製造施設については、それぞれ個別に届出、許可又は認定が必要で ある。届出、許可又は認定に係る申請書（様式第27、様式第14 又は様式第22）の提出 にあたっては、「製造しようとする特定細胞加工物等の種類」の欄において、人の細胞 に培養その他の加工を施した特定細胞加工物、動物の細胞に培養その他の加工を施した 特定細胞加工物、化学合成その他の方法により生成した特定核酸等のいずれかを選択 し、申請すること。 Q.4-1-02: 手術室又は処置室で特定細胞加工物等の製造を行う場合においても、特定細 胞加工物等製造施設としての届出が必要か。 A.4-1-02: 必要である。 Q.4-1-03: 「施設管理者」の基準である「特定細胞加工物等に係る生物学的知識を有す る者」には、例えばどのような者が該当するか。 A.4-1-03: 例えば、特定細胞加工物等製造施設における特定細胞加工物等の製造に係る 教育、研究又は業務の経験を有する者又は医師若しくは歯科医師が該当する。 Q.4-1-04: 同一の特定細胞加工物等製造施設について、又は互いに一部を共有する特定 細胞加工物等製造施設について、複数の特定細胞加工物等製造事業者が許可の申請又は 届出を行うことはできるか。 A.4-1-04: 一つの特定細胞加工物等製造事業者が許可を受けた又は届出を行った特定細 胞加工物等製造施設又はその一部について、他の特定細胞加工物等製造事業者が許可を 受けること又は届出を行うことはできない。 Q.4-1-05: 外国の規制当局によって当該国での製造販売承認を得ている細胞加工物又は 核酸等を、日本国内において行われる再生医療等に用いる場合、外国にある当該細胞加 工物又は核酸等を製造する施設は、厚生労働大臣による特定細胞加工物等製造施設の認 定を受ける必要があるか。 A.4-1-05: 必要である。 Q.4-1-06: 外国に所在する特定細胞加工物等製造施設について、日本国内への細胞の供 給を行うことを前提としていない場合、厚生労働大臣による認定を受けることができる か。 - 32 - A.4-1-06: 認定を受けることができない。法第 39条において、「外国において、本邦に おいて行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、 厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣 の認定を受けることができる。」とされており、日本国内で再生医療等に用いるために 特定細胞加工物等の製造を行うことを目的としていない場合には、認定を受けることは できない。 Q.4-1-07: 特定核酸等を製造する場合に、その製造工程を複数の施設で実施する必要が ある場合は、すべての施設について特定細胞加工物等製造施設の届出、許可又は認定が 必要か。 A.4-1-07: 特定核酸等を製造する工程に関わるすべての施設について必要である。 Q.4-1-08: 特定核酸等を用いた医療を提供することを目的に特定核酸等を製造しようと する者は、特定細胞加工物等製造施設に関する法に基づく手続（届出・許可・認定）を 行う必要があるか。 A.4-1-08: 手続きを行う必要がある。 Q.4-1-09: 改正法施行前に細胞培養加工施設として届出、許可、認定済みの施設では、 追加の申請はなく特定核酸等の製造を実施してもよいか。 A.4-1-09: 法に基づく手続を経ずに特定核酸等の製造を実施してはならない。特定核酸 等の製造を新たに行う場合には、改正法施行前に細胞培養加工施設として届出、許可、 認定済みであっても、特定核酸等を製造する目的での申請が必要となる。 Q.4-1-10: 特定細胞加工物等製造施設を有する再生医療等提供機関が特定細胞加工物等 製造施設とともに移転する場合、必要な手続きは何か。 A.4-1-10: 移転前の特定細胞加工物等製造施設の事業者が、特定細胞加工物等製造廃止 届書（様式第29）を提出後、移転後の特定細胞加工物等製造施設の事業者が、特定細胞 加工物等製造届書（様式第 27）を提出すること。なお、計画については、管理体制や提 供する再生医療等の内容が変わらないのであれば、再生医療等提供計画変更届書（様式 第２）を提出することで差し支えない。 Q.4-1-11: 医療機関内の特定細胞加工物等製造施設について、個人開設の医療機関が法 人化する場合、必要な手続きは何か。 A.4-1-11: 個人開設時の特定細胞加工物等製造施設の事業者が、特定細胞加工物等製造 廃止届書（様式第29）を提出後、法人化後の特定細胞加工物等製造施設の事業者が、特 定細胞加工物等製造届書（様式第 27）を提出すること。 Q.4-1-12: 医療機関内の特定細胞加工物等製造施設について、個人開設の医療機関を廃 止し、新たな医療機関として個人開設する場合（医療機関名と住所が変わらない場合を 含む。）、必要な手続きは何か。 - 33 - A.4-1-12: 廃止される医療機関の特定細胞加工物等製造施設の事業者が、特定細胞加工 物等製造廃止届書（様式第 29）を提出後、新規開設後される医療機関内の特定細胞加工 物等施設の事業者が特定細胞加工物等製造届書（様式第 27）を提出すること。 4-2．特定細胞加工物等製造施設の構造設備等について Q.4-2-01: 「バイオセーフティキャビネット等」には、クリーンベンチも含まれるの か。 A.4-2-01: 含まれる。ただし、クリーンベンチはバイオセーフティキャビネットとして は不適切であることに留意し、目的に応じた適切な構造設備を選択すること。 Q.4-2-02: 施行通知Ⅶ（11）省令第 89 条第 10 号関係にある「培養工程を伴わず、短 時間の操作で人体への特定細胞加工物の投与が行われる場合」には、例えばどのような 技術が該当するのか。 A.4-2-02: 例えば、多血小板血漿（PRP）が該当する。 Q.4-2-03: 複数の種類の特定細胞加工物等の製造を行う特定細胞加工物等製造施設の場 合、記録については同一の場所に保管されていなくても、容易に特定が可能な状態であ れば、差し支えないか。 A.4-2-03: 差し支えない。 Q.4-2-04: 施設管理者が品質部門の担当者と同一であっても差し支えないか。 A.4-2-04: 差し支えない。 Q.4-2-05: 特定核酸等を製造する特定細胞加工物等製造施設の基準は、特定細胞加工物 を製造する場合と同等であるのか。 A.4-2-05: 施行規則上規定される構造設備等の基準は同等であるが、病原性を持つ微生 物等（病原性を持つ微生物又はカルタヘナ法に規定される遺伝子組換え生物に該当する 微生物）を取扱う場合は、施行通知Ⅶ（13）省令第89条第13号関係を参照されたい。 4-3．特定細胞加工物等製造施設のその他の事項について Q.4-3-01: 施行規則第 92条の品質リスクマネジメントについて、どのようなものが参 考になるか。 A.4-3-01: 例えば、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成 18年9月 1 日薬食審査発第0901004 号、薬食審査発第 0901005号厚生労働省医薬局医薬品審査管理 課、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡。令和５年８月 31日一部改正。）が 挙げられる。 - 34 - Q.4-3-02: 「特定細胞加工物の一覧表」に記載する「特定細胞加工物の名称」は、どの ような名称とすれば良いか。 A.4-3-02: 施行規則第 72条第３項第２号、第 83条第２項第２号及び第 85条第４項第 ２号に記載する「特定細胞加工物等の一覧表」に記載する名称については、特定細胞加 工物等の特徴が的確に判別できるものとすることが望ましい。例えば、細胞加工物につ いては、構成細胞として用いられる iPS細胞由来細胞、脂肪組織由来幹細胞、樹状細胞 等を含む名称が挙げられる。核酸等については、核酸等を体内の標的部位等に導入する ために用いるベクター（ウイルスベクターやプラスミドベクター等）を明示し、可能な 限り、導入する遺伝子変異やエピゲノム変異等又はそれによって生じるタンパク質レベ ルの変化等の薬理効果が理解できる分かりやすい名称を用いること。 Q.4-3-03: 特定細胞加工物等の製造において、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働 省告示第 210 号）に適合する必要があるのか。 A.4-3-03: 再生医療等に使用する特定細胞加工物等を製造するに当たり、ヒトその他の 生物に由来する原料等が用いられる場合は、生物由来原料基準に適合していることが望 ましいと考えられるところ、生物由来原料基準に適合していることが必ずしも確認され ていない又は適合していない原料等が用いられる場合は、再生医療等を受ける者に対す る説明同意文書において、当該事実及び当該原料等が使用されることにより生じ得るリ スク等について明記するなど、再生医療等を受ける者と医師及び歯科医師の間で適切な リスクコミュニケーションが図れる措置が講じられ、対象者の意思決定に十分な配慮が なされること。詳細は、施行通知Ⅳ（39）省令第13条第２項第６号関係を参照するこ と。 Q.4-3-04: 特定細胞加工物等の原料を医療機関から特定細胞加工物等製造施設に輸送す る場合及び特定細胞加工物等を徳的細胞加工物等製造施設から再生医療等提供医療機関 に輸送する際の輸送温度の逸脱は重大な逸脱に該当するか。また、特定細胞加工物等の 原料を医療機関から輸送する際に温度の逸脱が確認された場合に、製造工程に進むこと は適切か。 A.4-3-04: 特定細胞加工物等の安全性の確保に重大な影響を与える恐れのあるような輸 送温度の逸脱は、重大な逸脱に該当しうる。原料等の輸送温度の逸脱が確認された場 合、必要に応じ、再生医療提供機関の医師又は歯科医師と製造工程に進むことの是非を あらかじめ十分に検討するとともに、その是非の判断根拠を記録・保存すること。な お、重大な逸脱が確認された特定細胞加工物等を人に投与する事案が発生した場合、特 定細胞加工物等製造業者は、施行規則第 107 条第１項に定める重大事態に該当するか否 かを判断し、該当すると判断される場合には再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に報 告しなければならない点に留意すること。 Q.4-3-05: 多血小板血漿（PRP）を製造する際、製造・加工の工程で無菌性が確保でき る場合はクリーンベンチ内で調製する必要はないか。 A.4-3-05: 個々の技術により異なることから一概には回答困難であるが、PRPの製造・ 加工の工程で無菌性が担保される場合は、クリーンベンチ内で調製する必要はない。た だし、たとえ、PRPの製造・加工を行う機器で無菌性が担保されたとしても、その他の - 35 - プロセスで無菌性が担保されない場合は安全キャビネットやクリーンベンチ等で行う必 要がある。 Q.4-3-06: 報告対象期間内の特定細胞加工物等の製造が０件の場合、特定細胞加工物等 製造状況定期報告書の提出は不要となるか。 A.4-3-06: 報告対象期間内の特定細胞加工物等の製造 （医療機関への提供を含む。）が ０件であっても、１年ごとに当該期間満了後 60日以内に特定細胞加工物等製造状況定 期報告書（通知様式第８）を提出すること。ただし、製造届受理日又は前回の報告対象 最終日から廃止日までの期間に限り、特定細胞加工物等の製造が０件である場合は、そ の旨を特定細胞加工物等製造廃止届書（様式第 29）の廃止の理由の欄に記載すること で、当該報告期間に係る定期報告書の提出は不要である。 Q.4-3-07: 製造管理及び品質管理における一連の記録については、電子ファイルで記録 を保存してよいか。 A.4-3-07: 保存して良い。施行規則第99条第２項及び第 100条第２項に規定される特 定細胞加工物に関する記録について、電磁的記録の保存を行う際には、「厚生労働省の 所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術 の利用に関する省令」第４条第４項の規定に準じた措置を講ずることが望ましい。具体 的には、次の措置を講ずることが望ましい。 ① 必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、直ちに明瞭かつ 整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成 できるようにすること。 ② 電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中における当該事項の改 変又は消去の事実の有無及びその内容を確認することができる措置を講じ、か つ、当該電磁的記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていること。 ③ 電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中において復元可能な状 態で保存することができる措置を講じていること。 - 36 -