再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の附則の規定に基づく再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関連する手続の経過措置について

医政研発0530第４号 令和７年５月 30 日 都 道 府 県 各 保健所設置市 衛生主管部（局）長 殿 特 別 区 厚生労働省医政局研究開発政策課長 （ 公 印 省 略 ） 再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正 する法律の附則の規定に基づく再生医療等の安全性の確保等に関する法 律に関連する手続の経過措置について 再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する 法律（令和６年法律第 51号。以下「改正法」という。）により改正される再生 医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25年法律第85号。以下「改正後 法」という。）が本年５月31日に施行される予定ですが、改正法施行前から実 施されている、改正後法第２条第２項第２号に規定する核酸等を用いる医療技 術を用いて行われる医療（臨床研究を含む。）を引き続き実施する場合には、 改正法附則第３条第１項の規定のとおり、改正法の施行日から起算して１年を 経過する日までの間に、改正後法第４条第１項に基づき再生医療等提供計画を 厚生労働大臣に提出する必要があります。また、改正後法第２条第５項に規定 される特定核酸等の製造（同条第６項に規定する製造をいう。以下同じ。）を している者について、改正法の施行日から起算して６か月を経過する日後も改 正後法の規定に基づいて特定核酸等を製造しようとする場合は、改正法附則第 ６条から第８条の規定のとおり、施行日から起算して６か月を経過する日まで の間に、特定細胞加工物等の製造について、改正後法第40条第１項の届出を 行う又は同法第35 条の許可若しくは同法第39条の認定の申請を行う必要があ ります。 ついては、手続の円滑化の観点から、その期限等については下記のとおりと しますので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底をお願いします。 記 １ 改正法施行前から実施されている核酸等を用いた医療技術を用いて行われ る臨床研究及び医療に関する再生医療等提供計画の提出の移行措置について 改正法施行前から実施されている核酸等を用いる医療技術を用いて行われる 医療を、改正法施行日から起算して１年を経過する日以降も引き続き患者等へ の当該医療の提供を継続しようとする場合（遺伝子治療等臨床研究に関する指 針（平成 31 年厚生労働省告示第 48 号）に基づき臨床研究を実施している場合 を含む。）、移行措置期間の終了する前の最後の平日である令和８年５月29日（金） までに、厚生労働大臣へ再生医療等提供計画の提出を完了する必要があること。 提出に当たっては、形式上の要件の確認・修正に要する期間等を考慮し、令和８ 年４月30日（木）までに厚生労働省に提出すること。なお、上記の期日につい ては、必ずしも移行期間終了までの受理を保証するものではない。 なお、厚生労働大臣への提出を行うにあたっては、核酸等を用いる医療技術を 用いて行われる再生医療等に関する審査を行う要件を満たした特定認定再生医 療等委員会において再生医療等提供基準への適合性が確認される必要があるこ と、特定核酸等を用いようとする場合には、当該特定核酸等を製造する者は、厚 生労働大臣に特定核酸等の製造に係る特定細胞加工物等製造施設の届出を行う 又は厚生労働大臣による許可若しくは認定を受ける必要があることに留意する こと。 核酸等を用いる医療技術を用いて行う再生医療等に関する再生医療等提供計 画の適合性の確認には相応の期間を要することが想定されることから、継続的 に提供を行おうとする場合には、早期から準備を進めること。 核酸等を用いる医療技術を用いて行う再生医療等に関する再生医療等提供計 画の作成にあたっては、改正後法に加え、以下の法令等を参照すること。  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成26年政令第278号）  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省 令第 110号）  「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確 保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行 規則」等の取扱いについて」（令和７年５月 15日付け医政研発 0515第18号 厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）  「核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療 等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及 び添付が必要な事項について」（令和７年５月 30 日付け医政研発 0530 第５ 号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A について」（令 和７年５月30 日付け厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡）  「再生医療等提供計画等の記載要領等について」（令和５年５月 30日付け厚 生労働省医政局研究開発政策課事務連絡） ※ 改正法の施行前から核酸等を用いる医療技術を用いて再生医療等を行う場 合であって、遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確 保に関する法律（平成 15年法律第97 号）に規定される遺伝子組換え生物等 を用いる場合には、同法に基づく第一種使用規程の厚生労働大臣及び環境大 臣による承認が得られていることが前提である。 ２ 特定核酸等の製造を行っている者に関する特定細胞加工物等製造施設の届 出、許可又は認定の移行措置について 改正法施行以前から特定核酸等の製造を行っている者について、改正法施行 日から起算して６ヶ月を経過する日以降も改正後法の規定に基づいて特定核酸 等を製造しようとする場合は、移行措置が終了する前の最後の平日である令和 ７年11月28日（金）までに、特定核酸等に係る特定細胞加工物等製造施設とし て、改正後法の規定に基づく届出を完了する又は許可若しくは認定の申請を行 う必要があること。 なお、当該特定細胞加工物等製造施設が国内の医療機関に設置される場合又 は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145号）第 13条第１項若しくは第 23条の22第１項の許可を受けた製 造所に該当する場合若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関 する法律（平成24 年法律第90号）第30 条第１項の臍帯血供給事業の許可を受 けた者が臍帯血供給事業の用に供するもののうち厚生労働省令で定めるものに 該当する場合は、改正後法第40条の届出を行うこと。また、外国において、我 が国において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしよ うとする場合は改正後法第 39 条の認定、それ以外の場合は同法第 35 条の許可 の申請を行うこと。 ３ その他 上記１及び２の対応に当たっては、上記中に示した法令等を遵守するほか、以 下の通知を参照すること。  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連し た「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する 法律」に基づく手続等について」（令和７年５月 30 日付け医政研発 0530 第 １号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知） 等 以上